АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ
<...>
http://www.kursk.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Курск
29 января 2026 года
Дело № А35-9971/2025
Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 28.01.2026.
Решение изготовлено в полном объеме 29.01.2026.
Арбитражный суд Курской области в составе судьи А.В.Пашина, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ю.А.Емельяновой, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению
Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области
к индивидуальному предпринимателю ФИО1
о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
в судебном заседании приняли участие представители:
от заявителя: ФИО2 - по доверенности от 21.01.2026 № И46-29/26, представлен диплом, ФИО3 - по доверенности от 03.12.2025 № И46-1230/25;
от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, извещен надлежащим образом.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представители лиц, участвующих в деле, надлежаще извещенные о возможности открытия судебного заседания в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и времени его открытия, определением суда от 17.12.2025, возражений против перехода в судебное разбирательство не представили, в связи с чем суд в соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пунктом 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 №65, завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное разбирательство.
Судом объявлены перерывы в судебном заседании 21.01.2026 до 26.01.2026 до 16 час. 15 мин., 26.01.2026 до 28.01.2026 до 16 час. 15 мин., о чем вынесены протокольные определения. Информация о перерывах была размещена на официальном сайте Арбитражного суда Курской области (http://kursk.arbitr.ru/) и в картотеке арбитражных дел (http://kad.arbitr.ru).
19.01.2026 через канцелярию суда от лица, привлекаемого к административной ответственности, поступил письменный отзыв на заявление, согласно которому ИП ФИО1 факт правонарушения признала, указала на частичное устранение нарушений, ходатайствовала о рассмотрении дела в её отсутствие.
23.01.2026 через канцелярию суда от заявителя поступили дополнительные материалы проверки на компакт-дисках: видеозаписи фиксации проверки с применением мобильного приложения «Инспектор» (ссылка на BKC:mp.knd.gov.ru/executions/257760 не является общедоступной).
Представители заявителя в судебном заседании поддержали заявленные требования, ссылаясь на доказанность события и состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом.
Согласно ч.3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд известил о времени и месте судебного заседания лиц, участвующих в деле.
Неявка ИП ФИО1, извещенной надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела. Суд не признал её явку обязательной.
Заявление рассмотрено в соответствии со статьями 123, 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, надлежаще извещенного о дате и времени судебного заседания
Изучив, представленные в материалы дела доказательства, выслушав доводы представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд
УСТАНОВИЛ:
индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее – ФИО1, Предприниматель) ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: Донецкая область, г. Макеевка, проживающего (зарегистрированного) по адресу: 307750, <...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя Администрацией исполнительной государственной власти Конышевского района 20.08.1997, основной государственный регистрационный номер 304461327300055, ИНН <***>.
ИП ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией от 25.01.2019 №Л042-01147-46/00270843 (бессрочно) по адресу: 307750, <...> (выполняемые работы услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), выданной Министерством здравоохранения Курской области.
Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области, осуществляющим федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, в период с 13:00 24.11.2025 по 13:00 05.12.2025 на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО4 от 11.11.2025 № Р46-168/25 в соответствии с требованием Прокуратуры Курской области от 13.11.2025 № 07-26-2025/2844-25-20380001 проведена внеплановая выездная проверка с применением мобильного приложения «Инспектор» (ссылка на BKC:mp.knd.gov.ru/executions/257760) в отношении ИП ФИО1 в аптечной организации по адресу: 307750, <...>.
По результатам проверки Территориальным органом были выявлены данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, а именно:
1.подпункта «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547: несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а именно:
- п. 9 приказа Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (далее - приказ №260н);
- п. 19, 22 приказа Минздрава России от 07.03.2025 №100н «Об
утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (далее - приказ №100н).
2.Подпункта «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547: лицензиатом не осуществлено размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством- информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг:
1) в нарушение п. 9 приказа Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (далее - приказ №260н): отсутствует зона отбора проб (образцов) лекарственных средств, в зоне приемки лекарственных средств отсутствует выделенная зона для очистки тары.
2) в нарушение п. 19 приказа Минздрава России от 07.03.2025 №100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (далее - приказ №100н): не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов в части оформления рецептов при отпуске лекарственных препаратов.
На представленных ИП ФИО1 для анализа сканкопиях рецептов, по которым был осуществлен отпуск лекарственных препаратов, отсутствует подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.
3) в нарушение п. 22 приказа Минздрава России от 07.03.2025 №100н: не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов, относящихся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код по ATX N05A), анксиолитикам (код по ATX N05B), снотворным и седативным средствам (код по ATX N05C), антидепрессантам (код по ATX N06A) и не подлежащих предметно- количественному учету, срок хранения рецептов на которые после отпуска препаратов определен - в течение трех месяцев, а именно, нарушается установленный срок хранения рецептов на препараты указанных групп.
По результатам анализа материалов ФГИС МДЛП (отчета «Выбытие лекарственного препарата») за период с 04.09.2025 по 04.12.2025 получены сведения о продаже 107 упаковок лекарственных препаратов указанных групп. Однако для анализа ИП ФИО1 было представлено только 9 сканкопий рецептов, по которым было отпущено 26 упаковок препаратов указанных групп.
Кроме того, по результатам анализа материалов ФГИС МДЛП, получены сведения по выбытию лекарственных препаратов под МНН «Баклофен» и «ФИО5»: за истекший период 2025 года в проверяемой аптечной организации была осуществлена продажа 2230 упаковок препарата под МНН «ФИО5» (торговые наименования ФИО5», «ФИО5 Канон», «Катана», «Конвалис», «Нейронтин», «Тебантин») и 170 упаковок препарата под МНН «Баклофен» (торговое наименование «Баклосан»).
Орган указал, что указанные препараты, согласно инструкции по медицинскому применению, подлежат отпуску по рецепту врача. Как следует из объяснений ИП ФИО1 данные препараты в нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом №100н, отпускались без рецепта врача.
4) в нарушение подпункта «р» п.6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиатом не обеспечено размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведений о фармацевтической организации, а именно не внесены сведения в Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций (ФРМФО) об оборудовании, используемом субъектом обращения лекарственных средств в процессе их хранения в аптечной организации по адресу 307750, <...>.
Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки №111 от 05.12.2025, с актом проверки ИП ФИО1, в отношении которой возбуждено дело об административном правонарушении, ознакомлена 05.12.2025.
Выявленные в аптечной организации ИП ФИО1 нарушения лицензионных требований осуществления фармацевтической деятельности представляют собой существенную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, поскольку государственный орган, выдав лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, тем самым гарантировал гражданам соблюдение лицензиатом действующего законодательства.
Как указал орган, указанные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
10.12.2025 главным государственным инспектором отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО3 в отношении ИП ФИО1 составлен протокол № 13 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области в арбитражный суд с требованием о привлечении ИП ФИО1 к административной ответственности.
19.01.2026 через канцелярию суда от ИП ФИО1 поступил письменный отзыв на заявление, согласно которому ИП ФИО1 факт правонарушения признала, указала на частичное устранение нарушений, ходатайствовала о рассмотрении дела в её отсутствие.
Требование Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области о привлечении к административной ответственности ИП ФИО1 является обоснованным и подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.
На основании ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях поводом к возбуждению дела об административном правонарушении являются сообщения и заявления физических и юридических лиц, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.
Частью 3 статьи 28.1 КоАП РФ установлено, что дело об административном правонарушении может быть возбуждено при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1 и 1.1 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.
Высшим Арбитражным Судом Российской Федерации в пункте 10.1 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что сбор доказательств осуществляется в рамках дела о привлечении к административной ответственности: по правилам главы 26 КоАП РФ в рамках производства по делу об административном правонарушении административный орган осуществляет сбор доказательств для установления обстоятельств, имеющих значение для правильного разрешения дела. Арбитражный суд, проверяя законность оспариваемого решения административного органа о привлечении к административной ответственности, не устанавливает признаки правонарушений, а оценивает правильность их определения административным органом на основании собранных им доказательств к моменту принятия оспариваемого решения, до судебного разбирательства. Арбитражный суд не должен подменять административный орган в вопросе о выяснении вины в действиях лица, привлекаемого к ответственности.
При отсутствии, а также недоказанности хотя бы одного из названных обстоятельств, являющихся элементами состава административного правонарушения, соответствующее лицо не может быть привлечено к административной ответственности (пункты 1, 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ).
Рассматривая требования о привлечении к административной ответственности в рамках главы 25 АПК РФ, арбитражный суд исследует вопрос о наличии полномочий должностных лиц/административного органа на проведение соответствующих мероприятий по проверке, в том числе, наличия оснований для проведения внеплановой проверки в настоящем случае.
Согласно ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ) взаимодействие с контролируемым лицом осуществляется при проведении следующих контрольных (надзорных) мероприятий: 1) контрольная закупка; 2) мониторинговая закупка; 3) выборочный контроль; 4) инспекционный визит; 5) рейдовый осмотр; 6) документарная проверка; 7) выездная проверка.
Основания для проведения контрольных (надзорных) мероприятий регламентированы ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ.
Так согласно ч. 1 ст. 57 Федерального закона № 248-ФЗ основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий, за исключением случаев, указанных в части 2 настоящей статьи, может быть: 1) наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров; 2) наступление сроков проведения контрольных (надзорных) мероприятий, включенных в план проведения контрольных (надзорных) мероприятий; 3) поручение Президента Российской Федерации, поручение Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц; 4) требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям; 5) истечение срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований - в случаях, установленных частью 1 статьи 95 настоящего Федерального закона; 6) наступление события, указанного в программе проверок, если федеральным законом о виде контроля установлено, что контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании программы проверок.
В соответствии с ч. 2 ст. 57 Федерального закона № 248-ФЗ контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия проводятся должностными лицами контрольных (надзорных) органов на основании заданий уполномоченных должностных лиц контрольного (надзорного) органа, включая задания, содержащиеся в планах работы контрольного (надзорного) органа, в том числе в случаях, установленных настоящим Федеральным законом.
В силу ч. 3 ст. 57 Федерального закона № 248-ФЗ при наличии соответствующего положения в федеральном законе о виде контроля возможно проведение внеплановой выездной проверки, внепланового инспекционного визита в случае поступления от контролируемого лица в контрольный (надзорный) орган информации об устранении нарушений обязательных требований, выявленных в рамках процедур периодического подтверждения соответствия (компетентности), осуществляемых в рамках разрешительных режимов в формах лицензирования, аккредитации, сертификации, включения в реестр, аттестации, прохождения экспертизы и иных разрешений, предусматривающих бессрочный характер действия соответствующих разрешений. Предмет внеплановой выездной проверки, внепланового инспекционного визита в случае, предусмотренном настоящей частью, ограничивается оценкой устранения нарушений обязательных требований, выявленных в рамках процедур периодического подтверждения соответствия (компетентности).
Согласно ч. 1 ст. 64 Федерального закона № 248-ФЗ для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, а также документарной проверки принимается решение контрольного (надзорного) органа, подписанное уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа (далее - решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, а также документарной проверки), в котором указываются: 1) дата, время и место принятия решения; 2) кем принято решение; 3) основание проведения контрольного (надзорного) мероприятия; 4) вид контроля; 5) фамилии, имена, отчества (при наличии), должности инспектора (инспекторов, в том числе руководителя группы инспекторов), уполномоченного (уполномоченных) на проведение контрольного (надзорного) мероприятия, а также привлекаемых к проведению контрольного (надзорного) мероприятия специалистов, экспертов или наименование экспертной организации, привлекаемой к проведению такого мероприятия; 6) объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие; 7) адрес места осуществления контролируемым лицом деятельности или адрес нахождения иных объектов контроля, в отношении которых проводится контрольное (надзорное) мероприятие, может не указываться в отношении рейдового осмотра; 8) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации, адрес организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), ответственных за соответствие обязательным требованиям объекта контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие, может не указываться в отношении рейдового осмотра; 9) вид контрольного (надзорного) мероприятия; 10) перечень контрольных (надзорных) действий, совершаемых в рамках контрольного (надзорного) мероприятия; 11) предмет контрольного (надзорного) мероприятия; 12) проверочные листы, если их применение является обязательным; 13) дата проведения контрольного (надзорного) мероприятия, в том числе срок непосредственного взаимодействия с контролируемым лицом (может не указываться в отношении рейдового осмотра в части срока непосредственного взаимодействия с контролируемым лицом); 14) перечень документов, предоставление которых гражданином, организацией необходимо для оценки соблюдения обязательных требований (в случае, если в рамках контрольного (надзорного) мероприятия предусмотрено предоставление контролируемым лицом документов в целях оценки соблюдения обязательных требований); 15) иные сведения, если это предусмотрено положением о виде контроля.
В силу ч. 1 ст. 66 Федерального закона № 248-ФЗ внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, за исключением внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия, проводятся по основаниям, предусмотренным пунктами 1, 3 - 6 части 1 и частью 3 статьи 57 Федерального закона № 248-ФЗ.
Согласно ч. 2 ст. 66 Федерального закона № 248-ФЗ в случае, если внеплановое контрольное (надзорное) мероприятие может быть проведено только после согласования с органами прокуратуры, указанное мероприятие проводится после такого согласования
Согласно ч. 3 ст. 66 Федерального закона № 248-ФЗ в случае, если положением о виде муниципального контроля в соответствии с частью 7 статьи 22 настоящего Федерального закона предусмотрено, что система оценки и управления рисками при осуществлении данного вида муниципального контроля не применяется, все внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия могут проводиться только после согласования с органами прокуратуры.
Согласно ч. 4 ст. 66 Федерального закона № 248-ФЗ порядок согласования контрольным (надзорным) органом с прокурором проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, а также типовые формы заявления о согласовании с прокурором проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия и решения прокурора о результатах его рассмотрения устанавливаются Генеральным прокурором Российской Федерации.
Согласно ч. 1 ст. 72 Федерального закона № 248-ФЗ под документарной проверкой в целях настоящего Федерального закона понимается контрольное (надзорное) мероприятие, которое проводится по месту нахождения контрольного (надзорного) органа и предметом которого являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и решений контрольного (надзорного) органа.
В силу ч. 9 ст. 72 Федерального закона № 248-ФЗ внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры.
Постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее – Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336, в редакции, действовавшей в период возникновения спорных правоотношений) введены ограничения на проведение в 2022 - 2024 годах внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, внеплановых проверок осуществляемых в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Законом № 248 и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также при осуществлении государственного контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти субъектов Российской Федерации и должностных лиц органов государственной власти субъектов Российской Федерации и за деятельностью органов местного самоуправления и должностных лиц органов местного самоуправления (включая контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, а также контроль за осуществлением органами местного самоуправления отдельных государственных полномочий).
Так, п. 3 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 установлено, что в 2022 - 2024 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также при осуществлении государственного контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти субъектов Российской Федерации и должностных лиц органов государственной власти субъектов Российской Федерации и за деятельностью органов местного самоуправления и должностных лиц органов местного самоуправления (включая контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, а также контроль за осуществлением органами местного самоуправления отдельных государственных полномочий) внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, внеплановые проверки проводятся исключительно по следующим основаниям:
а) при условии согласования с органами прокуратуры:
при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;
при непосредственной угрозе обороне страны и безопасности государства, по фактам причинения вреда обороне страны и безопасности государства;
при непосредственной угрозе возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера, по фактам возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера;
при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований;
в случае необходимости проведения внеплановой выездной проверки, внепланового инспекционного визита в связи с истечением срока исполнения предписания, выданного до 1 марта 2023 г., о принятии мер, направленных на устранение нарушений, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера. Внеплановая выездная проверка и внеплановый инспекционный визит проводятся исключительно в случаях невозможности оценки исполнения предписания на основании документов, иной имеющейся в распоряжении контрольного (надзорного) органа информации;
по решению руководителя, заместителя руководителя Федеральной налоговой службы в рамках федерального государственного контроля (надзора) за соблюдением законодательства Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники, в том числе за полнотой учета выручки в организациях и у индивидуальных предпринимателей (за исключением случаев, установленных частью 7 статьи 75 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации");
по решению руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по труду и занятости или ее территориальных органов в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, в случае поступления от работников обращений (информации), содержащих сведения о массовых (более 10 процентов среднесписочной численности или более 10 человек) нарушениях работодателями их трудовых прав, связанных с полной или частичной невыплатой заработной платы свыше одного месяца;
по решению руководителя, заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обработкой персональных данных в отношении операторов, в случае если установлен факт распространения (предоставления) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" баз данных (или их части), содержащих персональные данные;
по истечении срока исполнения предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, выданных после 1 марта 2023 г., за исключением случая, предусмотренного абзацем двенадцатым подпункта "б" настоящего пункта;
при поступлении сведений о фактах осуществления юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями видов предпринимательской деятельности, указанных в части 2 статьи 8 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", без представления уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, предусмотренного частью 1 статьи 8 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
б) без согласования с органами прокуратуры:
по поручению Президента Российской Федерации;
по поручению Председателя Правительства Российской Федерации, принятому после вступления в силу настоящего постановления;
по поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, принятому после вступления в силу настоящего постановления и согласованному с Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации;
по требованию прокурора в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении государственного строительного надзора, федерального государственного экологического контроля (надзора), государственного контроля (надзора) за состоянием, содержанием, сохранением, использованием, популяризацией и государственной охраной объектов культурного наследия, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств);
при представлении контролируемым лицом документов и (или) сведений об исполнении предписания или иного решения контрольного (надзорного) органа в целях получения или возобновления ранее приостановленного действия лицензии, аккредитации или иного документа, имеющего разрешительный характер;
внеплановые проверки, основания для проведения которых установлены пунктом 1.1 части 2 статьи 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
в рамках регионального государственного лицензионного контроля за осуществлением предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами и регионального государственного жилищного контроля (надзора) в случае поступления жалобы (жалоб) граждан в связи с защитой (восстановлением) своих нарушенных прав;
внеплановые документарные проверки при поступлении в контрольный (надзорный) орган от дознавателя, органа дознания, следователя, руководителя следственного органа либо из органа, осуществляющего оперативно-разыскную деятельность, материалов о произведенном при проведении проверки сообщения о преступлении или при проведении оперативно-разыскных мероприятий изъятии продукции (товаров), оборудования (средств) для их производства, не являющихся вещественными доказательствами по уголовному делу;
внеплановые документарные проверки при поступлении в контрольный (надзорный) орган от органов, должностных лиц, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях, материалов об изъятии вещей, явившихся орудиями совершения или предметами административного правонарушения, оборот которых осуществлялся с нарушением обязательных требований, отнесенных к предмету государственного контроля (надзора);
по истечении срока исполнения предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, которое выдано после 1 марта 2023 г. по результатам внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, проведенного на основании абзаца шестого настоящего подпункта;
при поступлении от органов федеральной службы безопасности информации о возможном нарушении обязательных требований в области транспортной безопасности, содержащей сведения о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в сфере обороны страны и безопасности государства. В указанном случае внеплановая выездная проверка и внеплановый рейдовый осмотр проводятся с извещением об этом (в течение 24 часов после получения соответствующих сведений) органа прокуратуры по месту нахождения объекта контроля;
в) с извещением органов прокуратуры в отношении некоммерческих организаций по основаниям, установленным подпунктами 2, 3, 5 и 6 пункта 4.2 статьи 32 Федерального закона "О некоммерческих организациях", а также религиозных организаций по основанию, установленному абзацем третьим пункта 5 статьи 25 Федерального закона "О свободе совести и о религиозных объединениях".
В силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 должностное лицо контрольного (надзорного) органа, уполномоченного на возбуждение дела об административном правонарушении, в случаях, установленных законодательством, вправе возбудить дело об административном правонарушении, если состав административного правонарушения включает в себя нарушение обязательных требований, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора), муниципального контроля (за исключением государственного контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти и органов местного самоуправления), исключительно в случае, предусмотренном пунктом 3 части 2 статьи 90 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (за исключением случаев необходимости применения меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении в виде временного запрета деятельности).
Указанное нормативное положение распространяется только на правоотношения, возникающие в связи с осуществлением должностными лицами контрольных (надзорных) мероприятий в рамках федеральных законов № 294-ФЗ и № 248-ФЗ, в том числе касающихся рассмотрения соответствующих обращений (заявлений) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации в этой сфере.
Арбитражный суд Курской области отмечает, что в соответствии с ч. 1 ст. 1 Закона № 248-ФЗ под государственным контролем (надзором), муниципальным контролем в Российской Федерации в целях настоящего Федерального закона понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.
В настоящем случае, проверка проведена в соответствии с требованиями вышепоименованных норм действующего законодательства, что подтверждается представленными копиями решения о проведении проверки от 18.11.2025 №Р46-168/25 и требования прокуратуры Курской области от 13.11.2025 № 07-26-2025/2844-25-20380001. Из указанных документов установлено, что в отношении ИП ФИО1, осуществляющей фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией от 25.01.2019 №Л042-01147-46/00270843, Комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Курской области, действующей на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО4 от 18.11.2025 № Р46-168/25 в соответствии с требованием прокуратуры Курской области от 13.11.2025 № 07-26-2025/2844-25-20380001, по адресу: 307750, <...>, проведена внеплановая выездная проверка с применением мобильного приложения «Инспектор» (ссылка на ВКС: mp.knd.gov.ru/executions/257760) в период с 24.11.25 по 05.12.25 в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Решение о проведении выездной проверки от 18.11.2025 № Р46-168/25 принято на основании пункта 4 приложения № 5 постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», пункта 4 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (Основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий, может быть требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям), в связи с требованием прокуратуры Курской области от 13.11.2025 №07-26-2025/2844-25-20380001.
Требования прокуратуры Курской области от 13.11.2025 №07-26-2025/2844-25-20380001 о проведении проверки обусловлены тем, что ею рассмотрена информация территориального органа Росздравнадзора по Курской области о нарушении правил розничной торговли лекарственным препаратом «Баклосан», подлежащим отпуску по рецепту врача, в аптечной организации «Альянс» индивидуального предпринимателя ФИО1 В результате чего несовершеннолетний доставлен в приемное отделение ОБУЗ «***» в тяжелом состоянии с диагнозом: токсическое отравление таблетками баклосана, габапентина, марихуаной тяжелой степени. Руководствуясь статьями 6 и 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации», приложением № 5 к постановлению Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», Прокуратура Курской области законно, обоснованно выдала требование организовать проведение внеплановой выездной проверки по указанным основаниям в порядке, установленном статьей 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Закон № 248-ФЗ) в период с 21.11.2025 по 04.12.2025 в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1, ИНН <***>, осуществляющей деятельность по адресу: <...>.
Для проведения выездной проверки уполномочены: 1) ФИО3 - главный государственный инспектор Территориального органа Росздравнадзора по Курской области; 2) ФИО6 - главный государственный инспектор Территориального органа Росздравнадзора по Курской области.
По итогам контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, составляется акт от 05.12.2025 № 111. Он направляется в органы прокуратуры незамедлительно, если проведение мероприятия было согласовано с ними (ч. 2, 5 ст. 87 Федерального закона № 248-ФЗ).
Согласно ч. 2 ст. 90 Федерального закона № 248-ФЗ в случае выявления при проведении контрольного (надзорного) мероприятия нарушений обязательных требований контролируемым лицом контрольный (надзорный) орган в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязан: 1) выдать после оформления акта контрольного (надзорного) мероприятия контролируемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а также других мероприятий, предусмотренных федеральным законом о виде контроля; 2) незамедлительно принять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры по недопущению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд с требованием о принудительном отзыве продукции (товаров), представляющей опасность для жизни, здоровья людей и для окружающей среды, о запрете эксплуатации (использования) зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и иных подобных объектов и о доведении до сведения граждан, организаций любым доступным способом информации о наличии угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям и способах ее предотвращения в случае, если при проведении контрольного (надзорного) мероприятия установлено, что деятельность гражданина, организации, владеющих и (или) пользующихся объектом контроля, эксплуатация (использование) ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и иных подобных объектов, производимые и реализуемые ими товары, выполняемые работы, оказываемые услуги представляют непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или что такой вред (ущерб) причинен; 3) при выявлении в ходе контрольного (надзорного) мероприятия признаков преступления или административного правонарушения направить соответствующую информацию в государственный орган в соответствии со своей компетенцией или при наличии соответствующих полномочий принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности; 4) принять меры по осуществлению контроля за устранением выявленных нарушений обязательных требований, предупреждению нарушений обязательных требований, предотвращению возможного причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, при неисполнении предписания в установленные сроки принять меры по обеспечению его исполнения вплоть до обращения в суд с требованием о принудительном исполнении предписания, если такая мера предусмотрена законодательством; 5) рассмотреть вопрос о выдаче рекомендаций по соблюдению обязательных требований, проведении иных мероприятий, направленных на профилактику рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Приказом Росздравнадзора от 10.07.2020г. № 5974 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - Регламент).
В соответствии с п. 36 Регламента основанием для начала административной процедуры «Принятие решения о проведении проверки» является: в том числе, мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан (пп. 3).
Согласно п. 39 Административного регламента внеплановые проверки проводятся по основаниям, указанным в подпунктах 2 - 4 пункта 36 Административного регламента; внеплановая выездная проверка по основаниям, предусмотренным пп. 3 п. 36 Административного регламента, может быть проведена после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя.
В силу п. 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 № 9126, Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Курской области.
Полномочия Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области регламентированы параграфом II поименованного Положения.
После того, как 19.11.2025 в Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области поступило требование Прокурора Курской области Цуканова А.Н. о проведении контрольных (надзорных) мероприятий (вх. от 19.11.2025 № В46-1710/25), и данное мероприятие было проведено согласно решению руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО4 от 18.11.2025 № Р46-168/25 в отношении ИП ФИО1 на основании статьи 28.2 КоАП РФ о совершении административного правонарушения составлен протокол об административном правонарушении от 10.12.2025 №13. Протокол представлен в Арбитражный суд Курской области. Из протокола следует, что на его составление ИП ФИО1 была вызвана уведомлением о составлении протокола от 05.12.2025. ИП ФИО1 присутствовала при составлении протокола об административном правонарушении.
Согласно ч. 1 ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.
Согласно п. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, должностные лица иных государственных органов в соответствии с задачами и функциями, возложенными на них федеральными законами либо нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации, должностные лица органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в случае передачи им осуществления полномочий Российской Федерации по государственному контролю и надзору на основании федеральных законов, нормативных правовых актов Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации о передаче полномочий федеральных органов исполнительной власти для осуществления органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, принятых в соответствии с федеральными законами, либо заключенных в соответствии с федеральным законом соглашений между федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации о передаче осуществления части полномочий, указанные в настоящей статье: должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, - об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 6.2, 6.15, 6.16, 6.16.1, статьей 6.24 (в части курения табака на территориях и в помещениях, предназначенных для оказания медицинских, реабилитационных и санаторно-курортных услуг), статьей 6.25, частью 4 статьи 6.29, частью 1 (за исключением оборота фальсифицированных биологически активных добавок и обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), частью 2 (за исключением обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) и частью 3 (за исключением оборота фальсифицированных биологически активных добавок и обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) статьи 6.33, частью 1 статьи 6.34, статьей 11.32, частью 4 статьи 14.4.2, частью 3 статьи 14.43, частью 5 статьи 14.46.2, частью 1 статьи 19.4, частью 15 статьи 19.5, статьями 19.5.1, 19.33 настоящего Кодекса
Согласно ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.
Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, протокол об административном правонарушении от 10.12.2025 № 13 составлен полномочным должностным лицом - главным государственным инспектором отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО3.
Указанный факт не оспаривается лицом, привлекаемым к административной ответственности.
В силу ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ настоящее дело о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, относится к компетенции арбитражного суда.
Частью 1 статьи 26.1 КоАП РФ установлено, что по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: 1) наличие события административного правонарушения; 2) лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; 3) виновность лица в совершении административного правонарушения; 4) обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; 5) характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; 6) обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; 7) иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.
Данные обстоятельства подлежат доказыванию путем представления административным органом соответствующих доказательств.
Статьей 26.2 КоАП РФ установлено, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.
Вышеуказанное устанавливается протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.
В данном случае в дело представлены в порядке ст. 26.2 КоАП РФ копии решения о проведении проверки от 18.11.2025 №Р46-168/25, требования прокуратуры Курской области от 13.11.2025 № 07-26-2025/2844-25-20380001, акта проверки от 05,12.2025 № 111, протокола осмотра б/н от 05.12.2025, протокола инструментального обследования б/н от 05.12.2025, предписания об устранении выявленных нарушений №55 от 05.12.2025, Сведения из ФГИС МДЛП «Отчет по выбытию ЛП под МНН ФИО5» за период с 01.01.2025 по 04.12.2025, сведения из ФГИС МДЛП «Отчет по выбытию ЛП под МНН Баклофен» за период с 01.01.2025 по 04.12.2025, сведения из ФГИС МДЛП «Отчет по выбытию ЛП» (подлежащих отпуску из аптеки по рецепту врача со сроком хранения рецептов в течение 3 месяцев) за период с 04.09.2025 по 04.12.2025, копии отдельных рецептов, оформленных с нарушением, а также копия объяснительной ИП ФИО1
В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.
Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется виновным поведением субъекта правонарушения.
Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Объектами правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности.
Субъектами правонарушения могут быть граждане, индивидуальные предприниматели, должностные и юридические лица.
Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Субъективная сторона правонарушения характеризуется умыслом.
Согласно примечанию 1 к ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.
Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) установлено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (п. 2 ст. 3); лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности (п. 3 ст. 3).
В соответствии с п. 1 ст. 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
В соответствии с частью 2 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с п. 10 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению/ медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.
Согласно п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.
В силу ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную Российской Федерацией.
Частью 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
Согласно п. 6 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам хранения лекарственных средств, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий;
б) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
в) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
г) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; для ветеринарного применения, - требований статей 53, 54 и 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск: лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
и) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
л) наличие в соответствии с правилами хранения лекарственных средств, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
м) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;
н) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;
о) наличие у лицензиата работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста;
п) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет;
р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н утверждены «Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Правила №260н).
В силу пункта 9 Правил №260н площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары;
б) основного хранения лекарственных средств;
в) хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе IV настоящих Правил;
г) хранения:
фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
лекарственных препаратов, срок годности которых истек;
лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
д) карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
е) отбора проб (образцов) лекарственных средств;
ж) экспедиции лекарственных средств (отгрузки).
Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н утверждены «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (далее – Правила №100н).
Пунктом 19 Приказа № 100н предусмотрено, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" и с указанием:
а) наименования субъекта розничной торговли (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
б) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
в) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случае, указанном в абзаце третьем пункта 20 настоящих Правил;
г) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
д) даты отпуска лекарственного препарата.
Согласно пункту 22 Правил №100н остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
а) лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;
б) лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код по АТХ N05A), анксиолитикам (код по АТХ N05B), снотворным и седативным средствам (код по АТХ N05C), антидепрессантам (код по АТХ N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.
Как следует из материалов дела, при проверке ИП ФИО1 выявлены следующие нарушения.
Допущено нарушение подпункта «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, согласно которому Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
В данном случае выявлено несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а именно:
1) п. 9 приказа Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (далее - приказ №260н), согласно которому площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары;
б) основного хранения лекарственных средств;
в) хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе IV настоящих Правил;
г) хранения:
фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Пункт 3 часть 2 статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ)
лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
лекарственных препаратов, срок годности которых истек;
лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ);
д) карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
е) отбора проб (образцов) лекарственных средств;
ж) экспедиции лекарственных средств (отгрузки).
2) п. 19, 22 приказа Минздрава России от 07.03.2025 №100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (далее - приказ №100н);
3) Подпункта «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547: лицензиатом не осуществлено размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредствоминформационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
Согласно акту проверки в нарушение п. 9 приказа Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (далее - приказ №260н): отсутствует зона отбора проб (образцов) лекарственных средств, в зоне приемки лекарственных средств отсутствует выделенная зона для очистки тары. Указанное обстоятельство подтверждается видеозаписью проверки аптечной организации, скриншотом стопкадра «зона отбора проб (образцов) лекарственных средств». Видеозапись Арбитражный суд Курской области обозрел в судебном заседании в части обстоятельств фиксации указанного нарушения.
Как указано в протоколе об административном правонарушении от 10.12.2025 №13, в нарушение п. 19 приказа Минздрава России от 07.03.2025 №100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (далее - приказ №100н): не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов в части оформления рецептов при отпуске лекарственных препаратов.
На представленных ИП ФИО1 для анализа сканкопиях рецептов (л.д. 39-56, т.д.1), по которым был осуществлен отпуск лекарственных препаратов, отсутствует подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.
В нарушение п. 22 приказа Минздрава России от 07.03.2025 №100н: не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов, относящихся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код по ATX N05A), анксиолитикам (код по ATX N05B), снотворным и седативным средствам (код по ATX N05C), антидепрессантам (код по ATX N06A) и не подлежащих предметно- количественному учету, срок хранения рецептов на которые после отпуска препаратов определен - в течение трех месяцев, а именно, нарушается установленный срок хранения рецептов на препараты указанных групп.
По результатам анализа материалов ФГИС МДЛП (отчета «Выбытие лекарственного препарата») за период с 04.09.2025 по 04.12.2025 (л.д. 36, т.д.1) получены сведения о продаже 107 упаковок лекарственных препаратов указанных групп. Однако для анализа ИП ФИО1 было представлено только 9 сканкопий рецептов, по которым было отпущено 26 упаковок препаратов указанных групп.
Кроме того, по результатам анализа материалов ФГИС МДЛП, получены следующие сведения по выбытию лекарственных препаратов под МНН «Баклофен» (л.д., 34-35т.д.1) и «ФИО5» (л.д. 27-33, т.д.1): за истекший период 2025 года в проверяемой аптечной организации была осуществлена продажа 2230 упаковок препарата под МНН «ФИО5» (торговые наименования ФИО5», «ФИО5 Канон», «Катана», «Конвалис», «Нейронтин», «Тебантин») и 170 упаковок препарата под МНН «Баклофен» (торговое наименование «Баклосан»).
Указанные препараты, как пояснил орган, согласно инструкции по медицинскому применению, подлежат отпуску по рецепту врача. Как следует из объяснений ИП ФИО1 данные препараты в нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом №100н, отпускались без рецепта врача.
В нарушение подпункта «р» п.6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиатом не обеспечено размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведений о фармацевтической организации, а именно не внесены сведения в Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций (ФРМФО) об оборудовании, используемом субъектом обращения лекарственных средств в процессе их хранения в аптечной организации по адресу 307750, <...>.
Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки № 111 от 05.12.2025, с актом проверки ИП ФИО1 ознакомлена 05.12.2025, в протоколе об административном правонарушении от 10.12.2025 №13.
Выявленные в аптечной организации ИП ФИО1 нарушения лицензионных требований осуществления фармацевтической деятельности представляют собой существенную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, поскольку государственный орган, выдав лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, тем самым гарантировал гражданам соблюдение лицензиатом действующего законодательства.
Указанные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
10.12.2025 главным государственным инспектором отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО3 в отношении ИП ФИО1 составлен протокол № 13 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области в арбитражный суд с требованием о привлечении ИП ФИО1 к административной ответственности.
Факт допущенных ИП ФИО1 нарушений подтверждается материалами дела, а также не оспаривается индивидуальным предпринимателем.
Оценив в соответствии со ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, арбитражный суд приходит к выводу о наличии в действиях ИП ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Суд полагает доказанной вину ИП ФИО1 в совершении вменяемого ей правонарушения, поскольку у нее имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но ею не были приняты все зависящие меры для соблюдения требований действующего законодательства, в связи с чем имеются основания для привлечения ИП ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
При этом правонарушение, совершенное ИП ФИО1, нельзя признать малозначительным. Так, по смыслу ст. 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.
Малозначительным административным правонарушением, согласно правовой позиции Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в п. 21 Постановления от 24.03.2005г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющего существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в п. 18 Постановления от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
При применении статьи 2.9 КоАП РФ, суд учитывает, что законодатель предоставил правоприменителю право оценки факторов, характеризующих понятие малозначительности.
Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем, определяется в каждом конкретном случае, исходя из обстоятельств совершенного правонарушения.
Документального подтверждения того, что в данном конкретном случае отсутствовала высокая степень общественной опасности деяния, ИП ФИО1 не представлено.
В рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных (неблагоприятных) последствий правонарушения (состав административного правонарушения является формальным), а в пренебрежительном отношении ИП ФИО1 к исполнению своих публично-правовых обязанностей в области действующего законодательства, связанного с осуществлением лицензируемой деятельности.
Таким образом, оценивая представленные в материалы дела документальные доказательства, выводы в отношении совершенного правонарушения, характер и степень общественной опасности, учитывая обстоятельства дела в их совокупности, суд приходит к выводу о невозможности применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ.
В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
На основании ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.
Согласно ч. 1 ст. 3.4 КоАП РФ, предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.
В силу ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ, предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
Как гласит ч. 3 ст. 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ.
В соответствии с п. 1 ст. 3 Федерального закона N 209-ФЗ от 24.07.2007 "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" (далее - Закон N 209-ФЗ) субъекты малого и среднего предпринимательства - хозяйствующие субъекты (юридические лица и индивидуальные предприниматели), отнесенные в соответствии с условиями, установленными настоящим Федеральным законом, к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, и средним предприятиям, сведения о которых внесены в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.
Наличие у привлекаемого к ответственности лица статуса субъекта малого предпринимательства, исходя из положений части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, не является безусловным основанием для применения наказания в виде предупреждения (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 22.05.2018 N 310-АД18-5619 по делу N А08-9228/2017).
С учетом формулировки ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ вопрос о наличии оснований для замены административного наказания подлежит рассмотрению судом (административным органом) вне зависимости от того, заявлено ли лицом, привлекаемым к административной ответственности, соответствующее ходатайство. При этом суд должен занимать активную позицию в решении вопроса о наличии у данного лица статуса субъекта малого или среднего предпринимательства, в частности предлагать участникам процесса представить доказательства, подтверждающие названное обстоятельство (ч. 2 ст. 65, ч. 2 ст. 66 АПК РФ, Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 22.01.2018 N Ф10-5834/2017 по делу N А84-4569/2016, Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 08.12.2017 N Ф10-5157/2017 по делу N А83-1344/2017).
В ч.2 ст.3.4 и ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ не указаны в качестве обстоятельств, позволяющих заменять административный штраф предупреждением следующие обстоятельства:
признание вины лицом, привлекаемым к административной ответственности;
тяжелое финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности,
лицо, привлекаемое к административной ответственности, после установления факта осуществления хозяйственной деятельности с нарушением действующего законодательства (отсутствие лицензии) приостановило производство,
лицом, совершившим правонарушение, предпринят широкий комплекс мер по приведению осуществляемой деятельности в строгое соответствие с действующим законодательством,
явная несоразмерность штрафа последствиям совершенного правонарушения,
указание на принципы индивидуализации, справедливости и соразмерности наказания и т.д.,
что противоречит ст.3.4 КоАП РФ и не может являться основанием для замены административного штрафа предупреждением.
Исходя из совокупности указанных норм действующего законодательства арбитражный суд считает не применимой в настоящем конкретном случае нормы ст. 4.1.1 КоАП РФ, т.к. решениями Арбитражного суда Курской области от 15.08.2014 по делу №А35-5169/2014, от 21.01.2014 по делу №А35-9687/2013 предприниматель была привлечена к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В ряде актов Верховного Суда Российской Федерации (в том числе определения от 05.09.2018 № 303-АД18-5207 и № 303-АД18-5141) разъяснены особенности применения статьи 4.1.1 КоАП РФ, в том числе, помимо прочих условий, установленных статьей 4.1.1 КоАП РФ для возможности замены административного штрафа на предупреждение, основополагающим условием для применения указанной нормы КоАП РФ является то обстоятельство, что административное правонарушение совершено впервые, то есть преференция, предусмотренная статьей 4.1.1 КоАП РФ, является исключительной. При этом при рассмотрении вопроса о возможности замены административного штрафа на предупреждение должны учитываться совершенные ранее иные административные правонарушения, в том числе не являющиеся однородными по отношению к рассматриваемому правонарушению.
Согласно правовой позиции Верховного суда Российской Федерации, изложенной в определении от 05.09.2018 N 302-АД18-6072 по делу N А33-3714/2017 (п. 43 "Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 4 (2018)", утв. Президиумом Верховного Суда РФ 26.12.2018), помимо прочих условий, установленных статьей 4.1.1 КоАП РФ для возможности замены административного штрафа на предупреждение, основополагающим условием для применения указанной нормы КоАП РФ является то обстоятельство, что административное правонарушение совершено впервые, то есть преференция, предусмотренная статьей 4.1.1 КоАП РФ, является исключительной. При этом при рассмотрении вопроса о возможности замены административного штрафа на предупреждение должны учитываться совершенные ранее иные административные правонарушения, в том числе не являющиеся однородными по отношению к рассматриваемому правонарушению.
При этом условий, в соответствии с которыми оценка возможности применения предупреждения по последующему правонарушению зависит от наличия (вступления в силу) постановления о привлечении к административной ответственности по предшествующему правонарушению на момент совершения последующего правонарушения, статьи 3.4 и 4.1.1 КоАП РФ не предусматривают (Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 09.04.2021 N Ф10-252/2021 по делу N А64-3783/2020; Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 26.11.2020 N Ф10-4383/2020 по делу N А35-1705/2020; Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 26.05.2021 N Ф10-1785/2021 по делу N А83-16200/2020).
Таким образом, для применения положений статьей 3.4 и 4.1.1 КоАП РФ необходимо, чтобы лицо, привлекаемое к административной ответственности, ранее иных административных правонарушений не допускало.
При этом условий, в соответствии с которыми оценка возможности применения предупреждения по последующему правонарушению зависит от наличия (вступления в силу) постановления о привлечении к административной ответственности по предшествующему правонарушению на момент совершения последующего правонарушения, статьи 3.4 и 4.1.1 КоАП РФ не предусматривают.
Вместе с тем в соответствии с положениями статьи 4.6 КоАП РФ лицо, которому назначено административное наказание за совершение административного правонарушения, считается подвергнутым данному наказанию со дня вступления в законную силу постановления о назначении административного наказания до истечения одного года со дня окончания исполнения данного постановления.
Кроме того, как это следует из части 1 статьи 31.9 КоАП РФ, постановление о назначении административного наказания не подлежит исполнению в случае, если это постановление не было приведено в исполнение в течение двух лет со дня его вступления в законную силу.
Таким образом, истечение сроков, указанных в статьях 4.6 и 31.9 КоАП РФ, в период течения которых лицо считается подвергнутым административному наказанию по одному или нескольким административным правонарушениям, исключает возможность учета таких административных правонарушений в качестве основания, препятствующего применению взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и статьи 4.1.1 КоАП РФ, позволяющих заменить назначенное наказание в виде административного штрафа на предупреждение (Определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ от 05.09.2018 N 303-АД18-5207 по делу N А04-6879/2017; Определение Верховного Суда РФ от 26.08.2019 N 307-ЭС19-13193 по делу N А56-89595/2018; Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.11.2020 N 20АП-6552/2020 по делу N А68-7144/2020).
То обстоятельство, что вышеуказанное правонарушение не является повторным по смыслу пункта 2 части 1 статьи 4.3 КоАП РФ, не свидетельствует о том, что оно совершено впервые (позиция Верховного Суда Российской Федерации, выраженной в определениях от 05.09.2018 N 302-АД18-6072, от 06.02.2019 N 304-АД18-24749).
Принимая во внимание указанное, суд полагает обоснованным привлечение ИП ФИО1 к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.
В соответствии со ст. 4.6 КоАП РФ лицо, которому назначено административное наказание за совершение административного правонарушения, считается подвергнутым данному наказанию со дня вступления в законную силу постановления о назначении административного наказания до истечения одного года со дня окончания исполнения данного постановления.
Исходя из положений ст. 4.6 КоАП РФ, регламентирующих срок, в течение которого лицо считается подвергнутым административному наказанию, ИП ФИО1 считается ранее не привлеченной к административной ответственности.
Учитывая тот факт, что ИП ФИО1 при составлении протокола об административном правонарушении вину и состав административного правонарушения признала, частично устранила нарушения, что не оспаривается административным органом, ранее к административной ответственности для целей квалификации нарушения в качестве повторного не привлекалась, арбитражный суд в соответствии со ст. 4.3 КоАП РФ признает указанные обстоятельства смягчающими административную ответственность и считает необходимым учесть при назначении наказания.
Как указывалось выше, санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Таким образом, с учетом конкретных обстоятельств дела, отсутствия законодательно установленных отягчающих и при наличии смягчающих административную ответственность заявителя обстоятельств, арбитражный суд приходит к выводу о возможности применения к ИП ФИО1 административного наказания за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи, - 4 000 рублей.
При определении размера наказания Арбитражный суд Курской области учитывает, что в поступившем в суд отзыве предприниматель указал, что по пункту 1 акта о проведении проверки выявленные нарушения устранены в процессе проведения контрольно-надзорного мероприятия (Зоны отбора проб и зона очистки тары оформлены в соответствии с пунктом 9 приказа 260н.); по п. 2 акта проведена беседа с ответственными сотрудниками о недопустимости нарушений пункта 19 приказа 100н в части оформления рецептов, а также проведена внеочередная учеба по правилам НАП, где сотрудникам разъяснено положение о недопустимости нарушений правил отпуска лекарственных препаратов по рецепту врача; по пункту 3 в части внесения сведений в Единый реестр медицинских и фармацевтических организаций - внесены данные об оборудовании находящемся на балансе аптеки.
Арбитражный суд Курской области в силу ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не может признать указанные доводы предпринимателя документально подтвержденными.
Вместе с тем, представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области пояснил, что он подтверждает факт устранения части нарушений, указав, что это частично подтверждается видеозаписью от 04.12.2025.
Арбитражный суд Курской области не находит оснований для применения наказания в виде приостановления деятельности.
Согласно ст. 3.12 КоАП РФ, административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг.
Административное приостановление деятельности применяется в случае угрозы жизни или здоровью людей, возникновения эпидемии, эпизоотии, заражения (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступления радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинения существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо в случае совершения административного правонарушения в области оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, в области противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, финансированию терроризма, экстремистской деятельности и финансированию распространения оружия массового уничтожения, в области инвестиционной деятельности (в части административных правонарушений, предусмотренных статьей 14.56.1 настоящего Кодекса), в области установленных в соответствии с федеральным законом в отношении иностранных граждан, лиц без гражданства и иностранных организаций ограничений на осуществление отдельных видов деятельности, в области правил привлечения иностранных граждан и лиц без гражданства к трудовой деятельности, в области порядка управления, в области общественного порядка и общественной безопасности, в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в области производства и оборота табачных изделий, табачной продукции, никотинсодержащей продукции и сырья для производства такой продукции, в области градостроительной деятельности, в области транспортной безопасности, в области охраны собственности, в области деятельности по предоставлению потребительских кредитов (займов), в том числе обязательства заемщика по которым обеспечены ипотекой, в области применения контрольно-кассовой техники, в области реализации входных билетов на матчи чемпионата Европы по футболу UEFA 2020 года или документов, дающих право на получение входных билетов на матчи чемпионата Европы по футболу UEFA 2020 года, а также в случае совершения административного правонарушения, посягающего на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность.
Административное приостановление деятельности назначается только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части названного Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.
Административное приостановление деятельности назначается судьей. За административное правонарушение, предусмотренное частью 3 статьи 9.1 Кодекса (в части грубого нарушения требований промышленной безопасности), административное приостановление деятельности назначается должностными лицами, указанными в пунктах 1 и 4 части 2 статьи 23.31 названного Кодекса.
Административное приостановление деятельности устанавливается на срок до девяноста суток. Срок административного приостановления деятельности исчисляется с момента фактического приостановления деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг.
Судья, орган, должностное лицо, назначившие административное наказание в виде административного приостановления деятельности, на основании ходатайства лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридического лица досрочно прекращают исполнение административного наказания в виде административного приостановления деятельности, если будет установлено, что устранены обстоятельства, указанные в части 1 названной статьи, послужившие основанием для назначения данного административного наказания.
В обзоре законодательства и судебной практики Верховного Суда Российской Федерации за четвертый квартал 2008 года (утв. Постановлениями Президиума Верховного Суда РФ от 25.03.2009, от 04.03.2009) разъяснено, что по характеру правоограничительного воздействия на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц административное приостановление деятельности является мерой исключительной. Так, ч. 1 ст. 3.12 КоАП РФ устанавливает, что административное приостановление деятельности может быть назначено судьей только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части КоАП РФ, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.
Вместе с тем закрепленный в ч. 1 ст. 3.12 КоАП РФ перечень случаев, создающих угрозу причинения вреда охраняемым общественным отношениям, при наступлении которых может быть применено административное приостановление деятельности, является закрытым.
Соответственно, прежде чем назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности, судья должен исследовать все обстоятельства дела, позволяющие оценить необходимость назначения такого наказания в качестве основного. Установление указанных обстоятельств требует тщательного анализа протокола об административном правонарушении, а также различных документов, выявленных в ходе контрольно-надзорных мероприятий.
Таким образом, поскольку сведения о возможности наступления перечисленных в ч. 1 ст. 3.12 КоАП РФ случаев, которые создают угрозу причинения вреда либо причиняют вред охраняемым общественным правоотношениям, являются значимыми для разрешения дела об административном правонарушении, за которое может быть назначено наказание в виде административного приостановления деятельности, в протоколе об административном правонарушении должно быть указано на угрозу причинения вреда либо на вред, причиненный охраняемым общественным правоотношениям, и на то, чем это подтверждается.
Если в протоколе об административном правонарушении не указано, какие из перечисленных в ч. 1 ст. 3.12 КоАП РФ случаев создают угрозу причинения вреда охраняемым общественным правоотношениям, и не указано, чем это подтверждается, судья вправе вынести определение о возвращении протокола об административном правонарушении и других материалов дела в орган, должностному лицу, которые составили протокол, по основаниям, предусмотренным п. 4 ч. 1 ст. 29.4 КоАП РФ.
В п. 23.3 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что наказание в виде административного приостановления деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица может быть назначено судьей районного суда лишь в случаях, предусмотренных статьями Особенной части КоАП РФ, если менее строгий вид наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания, что должно быть мотивировано в постановлении по делу об административном правонарушении (абзац второй части 1 статьи 3.12, пункт 6 части 1 статьи 29.10 КоАП РФ). При назначении этого наказания надлежит учитывать характер деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица, характер совершенных ими действий (бездействия), а также другие обстоятельства, влияющие на создание условий для реальной возможности наступления негативных последствий для жизни или здоровья людей, возникновения эпидемии, эпизоотии, заражения (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступления радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинения существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды (абзац первый части 1 статьи 3.12 КоАП РФ). Обстоятельства, создающие, по мнению судьи, угрозу причинения вреда, должны быть указаны им в постановлении по делу об административном правонарушении.
Определяя срок административного приостановления деятельности, необходимо иметь в виду, что он не может превышать девяноста суток, включая срок временного запрета деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица, если такая мера обеспечения производства по делу об административном правонарушении применялась (часть 2 статьи 3.12, часть 5 статьи 29.6 КоАП РФ). В случае применения названной меры судье следует отразить это обстоятельство в постановлении по делу, включая время фактического прекращения деятельности, указанное в протоколе о временном запрете деятельности (часть 3 статьи 27.16 КоАП РФ). Время начала и окончания срока административного приостановления деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица не должно определяться в постановлении, так как это не предусмотрено КоАП РФ.
В постановлении по делу судья обязан решить вопрос о мероприятиях, необходимых для обеспечения его исполнения, которые в зависимости от обстоятельств каждого дела могут заключаться во временном прекращении эксплуатации тех агрегатов, объектов, зданий или сооружений, принадлежащих индивидуальному предпринимателю или юридическому лицу, либо во временном прекращении осуществления индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, его филиалами, представительствами, структурными подразделениями, производственными участками тех видов деятельности (работ), оказания услуг, от которых исходит угроза причинения вреда охраняемым общественным отношениям (абзац второй части 2 статьи 29.10 КоАП РФ).
Вместе с тем в постановлении не должны указываться конкретные меры, направленные на исполнение названных в нем мероприятий (например, наложение пломб, опечатывание помещений, мест хранения товаров и иных материальных ценностей, отселение граждан из жилых зданий либо их перевод в другие стационарные лечебные, социальные учреждения в случае запрета эксплуатации зданий), поскольку в соответствии с частями 1 и 2 статьи 32.12 КоАП РФ и частью 2 статьи 109 Федерального закона от 2 октября 2007 г. N 229-ФЗ "Об исполнительном производстве" меры по обеспечению исполнения указанных в постановлении мероприятий применяются судебными приставами-исполнителями и выбираются ими самостоятельно. При этом необходимо учитывать, что часть 2 статьи 29.10 КоАП РФ предусматривает единственный случай, когда при назначении такого вида административного наказания за нарушение законодательства Российской Федерации о противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма судья обязан одновременно с приостановлением деятельности индивидуальных предпринимателей или юридических лиц решить вопрос о мерах, необходимых для приостановления операций по счетам.
Согласно п. 18.2 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 (ред. от 21.12.2017) "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", разъяснено, что суд, рассматривая дело об административном правонарушении, за совершение которого соответствующей статьей (частью статьи) КоАП РФ установлена в качестве альтернативы санкция в виде административного приостановления деятельности, должен учитывать следующее.
Если суд придет к выводу о необходимости привлечь лицо к административной ответственности за административное правонарушение с назначением ему наказания в виде административного приостановления деятельности, он в мотивировочной части решения должен указать мотивы, по которым считает, что менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.
Кроме того, надлежит иметь в виду, что исходя из положений абзаца второго части 1 статьи 3.12 и пункта 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ суд апелляционной или кассационной инстанции, рассматривая жалобу на решение суда первой инстанции, которым лицо привлечено к административной ответственности с назначением ему иного наказания, нежели административное приостановление деятельности, не вправе изменить решение, назначив лицу наказание в виде административного приостановления деятельности.
Высшим Арбитражным Судом Российской Федерации в пункте 10.1 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что сбор доказательств осуществляется в рамках дела о привлечении к административной ответственности: по правилам главы 26 КоАП РФ в рамках производства по делу об административном правонарушении административный орган осуществляет сбор доказательств для установления обстоятельств, имеющих значение для правильного разрешения дела. Арбитражный суд, проверяя законность оспариваемого решения административного органа о привлечении к административной ответственности, не устанавливает признаки правонарушений, а оценивает правильность их определения административным органом на основании собранных им доказательств к моменту принятия оспариваемого решения, до судебного разбирательства. Арбитражный суд не должен подменять административный орган в вопросе о выяснении вины в действиях лица, привлекаемого к ответственности.
При отсутствии, а также недоказанности хотя бы одного из названных обстоятельств, являющихся элементами состава административного правонарушения, соответствующее лицо не может быть привлечено к административной ответственности (пункты 1, 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ).
Рецептурный статус препарата подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств - официального федерального информационного ресурса Минздрава РФ.
Инструкции по применению лекарственного препарата (Официально утверждённая инструкция из ГРЛС или вложенная в упаковку с разделом «Условия отпуска из аптек», инструкция должна быть утверждённой, а не рекламной; Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, Нормативные акты Минздрава РФ, Маркировка на упаковке («Rx»), Официальные разъяснения Росздравнадзора; не является надлежащим доказательством в силу ст. 65-71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации слова фармацевта, внутренние правила аптеки, чеки без указания рецептурного статуса, сайты аптек и маркетплейсов) к протоколу об административном правонарушении, к акту проверки не приложены. Ссылки на общедоступные сайты и сервисы (Распечатка или скриншот с Государственного реестра лекарственных средств) в протоколе или акте проверки не приведены. Надлежащие доказательства того, что лекарственный препарат отпускается по рецепту врача, - это официальные нормативные и регистрационные источники, а не устные пояснения. В данном деле с учетом объема собранных по делу доказательств, а также с учетом обстоятельств, указанных в протоколе № 13 об административном правонарушении от " 10 " декабря 2025 г., не приведено обстоятельств угрозы жизни или здоровью людей, к протоколу не приложены официальные инструкции к препаратам, иные надлежащие доказательства, не указано, какие из перечисленных в ч. 1 ст. 3.12 КоАП РФ случаев создают угрозу причинения вреда охраняемым общественным правоотношениям. Арбитражный суд Курской области с учетом разъяснений, данных в пункте 10.1 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10, не находит документальных доказательств и оснований для применения санкции в виде приостановления деятельности.
В соответствии с нормами ст. 31.5 КоАП РФ действующим законодательством предусмотрен порядок обращения с заявлением об отсрочке, рассрочке исполнения постановления о назначении административного наказания, с учетом соблюдения установленных законодательством требований и условий.
Заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.
Согласно ст. 177 АПК РФ решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия. Решение, выполненное в форме электронного документа, может быть также направлено лицам, участвующим в деле, посредством единого портала государственных и муниципальных услуг либо системы электронного документооборота участника арбитражного процесса с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия. По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку. В случае, если решение выполнено только на бумажном носителе, арбитражный суд направляет копии решения лицам, участвующим в деле, в пятидневный срок со дня принятия решения заказным письмом с уведомлением о вручении или вручает им под расписку.
Органы местного самоуправления, иные органы и организации, к числу которых относятся любые юридические лица (часть 2.1 статьи 113 ГПК РФ), органы местного самоуправления, иные органы и организации, наделенные отдельными государственными или иными публичными полномочиями (часть 10 статьи 96 КАС РФ), вправе заявить ходатайство о направлении им судебных извещений и вызовов без использования сети "Интернет".
Данное ходатайство должно быть мотивированным и может подтверждаться доказательствами, свидетельствующими об отсутствии у лица, участвующего в деле, компьютерной техники, сотовых телефонов, иных средств коммуникации, обеспечивающих доступ к сети "Интернет", и (или) отсутствии возможности использовать данную сеть.
Руководствуясь статьями 17, 29, 167-170, 176, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьями 2.4, 14.1, статьей 23.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд
РЕШИЛ:
Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: Донецкая область, г. Макеевка, проживающего (зарегистрированного) по адресу: 307750, <...>, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя Администрацией исполнительной государственной власти Конышевского района 20.08.1997, основной государственный регистрационный номер 304461327300055, ИНН <***>, к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере 4000 руб. 00 коп.
Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
Обязать индивидуального предпринимателя ФИО1 не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам:
УФК по Курской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области л/с <***>)
р/сч <***>
к/с 40102810545370000038
ОТДЕЛЕНИЕ КУРСК БАНКА РОССИИ//УФК ПО КУРСКОЙ ОБЛАСТИ г. Курск
БИК 013807906;
ИНН <***>;
КПП 463201001;
OKTMO 38701000001;
УИН 06000000000014124255;
Код бюджетной классификации 060 1 16 01141 01 0001 140
При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить решение для взыскания с ИП ФИО1 административного штрафа в сумме 4000 рублей судебному приставу-исполнителю.
Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в течение десяти дней со дня его принятия.
Судья Пашин А.В.