Решение по делу № А40-20467/2022 от 05.09.2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115225, <...>

http://www.msk.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Москва Дело № А40-20467/22-5-148

05 сентября 2025 года Резолютивная часть решения оглашена 10 июля 2022 года Полный текст решения изготовлен 05 сентября 2025 года Арбитражный суд города Москвы в составе: Судьи Киселевой Е.Н., единолично,

при ведении протокола судебного заседания до перерыва секретарем Булаховой М.Н., после перерыва секретарём Ворониной И.С.

рассмотрев в судебном заседании дело

по иску Общества с ограниченной ответственностью «Фармасил» (115573, Москва город, Шипиловская <...>, строение 2, этаж 1, помещение I, комната 5, ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 11.10.2017, ИНН: <***>)

к ответчикам: 1. Общество с ограниченной ответственностью «Алвилс» (109316, Москва город, Остаповский проезд, дом 5/1, строение 1, этаж 6, офис № 650, ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 04.12.2002, ИНН: <***>), 2. Акционерное общество «Кировская фармацевтическая фабрика» (610000, Кировская область, Киров город, Московская улица, 27 А, ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 29.05.2006, ИНН: <***>), 3. Общество с ограниченной ответственностью «АльфаФарм Плюс» (127434, <...>, этаж 1, ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 30.11.2017, ИНН: <***>), 4. Общество с ограниченной ответственностью «Фора» (111395, <...>, ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 14.07.2017, ИНН: <***>)

о защите исключительных прав на изобретение по патенту РФ № 2293744 (о признании, об обязании, о запрете)

в заседании приняли участие: согласно протоколу судебного заседания

в судебном заседании 04.07.2025г., судом в порядке ст. 163 АПК РФ, был объявлен перерыв до 10.07.2025г.

УСТАНОВИЛ

Общество с ограниченной ответственностью «Фармасил» (далее - истец) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с иском к Обществу с ограниченной ответственностью «Алвилс», Акционерному обществу «Кировская фармацевтическая фабрика», Обществу с ограниченной ответственностью «АльфаФарм Плюс», Обществу с ограниченной ответственностью «Фора» о:

- признании незаконными действия Общества с ограниченной ответственностью

«Алвилс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), Акционерного общества «Кировская фармацевтическая фабрика» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), Общества с ограниченной ответственностью «АльфаФарм Плюс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) и Общества с ограниченной ответственностью «Фора» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) по предложению к продаже, продаже и иным способам введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата, зарегистрированного в государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющего собой полиметилсилоксана полигидрат, как нарушающие исключительное право Общества с ограниченной ответственностью «Фармасил» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) на изобретение по патенту Российской Федерации № 2293744.

- запрете Обществу с ограниченной ответственностью «Алвилс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), Акционерному обществу «Кировская фармацевтическая фабрика» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) до даты истечения срока действия патента Российской Федерации № 2293744, а именно до 22.12.2025, производить лекарственный препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат.

- запрете Обществу с ограниченной ответственностью «Алвилс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), Акционерному обществу «Кировская фармацевтическая фабрика» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), Обществу с ограниченной ответственностью «АльфаФарм Плюс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) и Обществу с ограниченной ответственностью «Фора» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) предлагать к продаже, продавать и иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат, до доты истечения срока действия патента Российской Федерации № 2293744, а именно до 22.12.2025г.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 26.08.2022г. по делу № А40-20467/2022, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 22.11.2022г., иск удовлетворен в полном объеме.

Постановлением Суда по интеллектуальным правам от 15.05.2023г. решение Арбитражного суда города Москвы от 26.08.2022г. по делу № А40-20467/2022 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22.11.2022г. по тому же делу отменено, дело направлено в Арбитражный суд города Москвы на новое рассмотрение.

Отменяя судебные акты, суд кассационной инстанции указал, что изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

В силу изложенного при рассмотрении данной категории споров судам надлежит, определить (конкретизировать) признаки изобретения, в защиту которого предъявлен иск, и, принять меры к исследованию спорного технического решения (продукта, лекарственного препарата, фармацевтической субстанции) на предмет использования в нем каждого признака изобретения, приведенного в независимом пункте формулы, либо признака, эквивалентного ему.

Однако, из обжалуемых судебных актов не представляется возможным установить какие конкретно признаки были выявлены судом в пункте 1 формулы изобретения истца и какие из этих признаков либо эквивалентных им признаны использованными в спорном продукте ответчиков при том, что, как следует из формулы изобретения, запатентованной

по пункту 1 формулы изобретения, продукт, описанный химической формулой, имеет количественную характеристику.

Выводы судов первой и апелляционной инстанций об использовании всех признаков независимого пункта 1 формулы изобретения по патенту № 2293744 в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 и соответствующей фармацевтической субстанции, а равно о полной эквивалентности или полной идентичности спорного продукта ответчиков и продукта, запатентованного на имя истца в качестве изобретения по пункту 1 формулы.

При этом, данный спор не мог быть разрешен арбитражным судом субъекта Российской Федерации и апелляционным судом, не являющимися специализированными судами, без привлечения в установленном процессуальном законом порядке к участию в судебном процессе носителей специальных знаний. Отсутствие у суда специальных познаний в области фармацевтической химии обуславливает необходимость привлечения к участию в судебном процессе квалифицированных экспертов, специалистов.

При новом рассмотрении представитель истца заявленные исковые требования поддержал в полном объеме, по доводам, изложенным в исковом заявлении, представил письменные пояснения в порядке ст. 81 АПК РФ.

Представители ответчиков с заявленными исковыми требованиями не согласились, представили позиции.

Повторно рассмотрев доводы сторон, изучив материалы дела, заслушав объяснения представителя истца, исследовав материалы дела в объеме представленных доказательств, с учетом положений ст. 71 АПК РФ, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Общество с ограниченной ответственностью «Фармасил» (далее – истец) является обладателем исключительных прав на изобретение «Адсорбент и способ его получения» по патенту РФ № 2293744 с датой приоритета от 22.12.2005г. Патент № 2293744 «Адсорбент и способ его получения» выдан по заявке № 2005140169/04. Дата регистрации и публикации патента 20.02.2007г. Формула изобретения по патенту № 2293744 содержит два независимых пункта: 1 (относится к веществу) и 2 (относится к способу получения вещества), а именно:

1. Адсорбент, представляющий собой нелинейный продукт поликонденсации 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана полигидрат.

где n от 88 до 98.

2. Способ получения адсорбента по п.1, заключающийся в том, что приводят во взаимодействие 19-20 ч. щелочного раствора диоксиметилкремниевокислого натрия (ДОМКН) плотностью 1,16-1,19 г/см3 с 6 ч. серной кислоты плотностью 1,195-1,205 г/см3 при перемешивании при температуре от 0°С до +5°С до созревания целевого продукта, в полученную смесь добавляют воду, перемешивают и измельчают полученный продукт, после чего в образовавшуюся суспензию вновь добавляют воду и отстаивают ее для осаждения продукта на дно, надосадочную жидкость удаляют декантацией, повторяют добавление воды, отстаивание и декантацию для полного удаления ДОМКН, после чего полученный продукт промывают раствором серной кислоты до рН промывной воды 4,0, а затем водой до рН промывной воды от 5,0 до 7,0 с последующей сушкой.

Согласно Государственному реестру уполномоченным производителем лекарственного препарата, представляющего собой энтеросорбирующее средство с торговым наименованием «Энтеросгель», международное непатентованное или химическое наименование действующего вещества – полиметилсилоксана полигидрат, с регистрационным номером ЛП-000036 является общество с ограниченной ответственностью «ТНК Силма» (далее – общество «ТНК Силма»). Держателем регистрационного удостоверения является общество «Фармасил».

Истец указывает, что ответчики производят, предлагают к продаже и вводят в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат Энтеродезгель, действующее вещество которого представляет собой полиметилсилоксана полигидрат, что нарушает исключительные права истца по патенту РФ № 2293744.

В соответствии с данными Государственного Реестра под номером ЛП-006313 зарегистрировано лекарственное средство (препарат) Энтеродезгель (дата регистрации 30.06.2020, дата окончания срока действия 30.06.2025), международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное (химическое) наименование действующего вещества которого согласно регистрационному удостоверению представляет собой полиметилсилоксана полигидрат.

Производителями фармацевтической субстанции (полиметилсилоксана полигидрат) для лекарственного средства ЛП-006313 указаны ПрАО «Экологоохранная фирма «Креома-Фарм» и АО «Кировская фармацевтическая фабрика».

Из Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства под номером ЛП-006313 следует, что это препарат представляет собой гель для приготовления суспензии для приема внутрь (лекарственная форма), 100 г препарата содержит полиметилсилоксана полигидрат (действующее вещество) 100 г. и таким образом на 100% представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат.

Фармакологические свойства: Имеет пористую структуру кремнийорганической матрицы (молекулярная губка) гидрофобной природы, которая характеризуется сорбционным действием по отношению только к среднемолекулярным токсическим метаболитам (м.м. от 70 до 1000). Обладает выраженными сорбционными и детоксикационными свойствами. В просвете желудочнокишечного тракта препарат связывает и выводит из организма эндогенные и экзогенные токсические вещества различной природы, включая бактерии и бактериальные токсины, антигены, пищевые аллергены, лекарственные препараты и яды, соли тяжелых металлов, радионуклиды, алкоголь. Препарат сорбирует также некоторые продукты обмена веществ организма, в т.ч. избыток билирубина, мочевины, холестерина и липидных комплексов, а также метаболиты, ответственные за развитие эндогенного токсикоза. Не уменьшает всасывания витаминов и микроэлементов, способствует восстановлению нарушенной микрофлоры кишечника и не влияет на его двигательную функцию.

Фармакокинетика: Препарат не всасывается в желудочно-кишечном тракте, выводится в неизмененном виде в течение 12 часов.

Показания к применению: У взрослых и детей в качестве детоксикационного средства:

- острые и хронические интоксикации различного происхождения;

- острые отравления сильнодействующими и ядовитыми веществами, в том числе лекарственными препаратами и алкоголем, алкалоидами, солями тяжелых металлов; острые кишечные инфекции любого генеза в составе комплексной терапии (токсикоинфекции, сальмонеллез, дизентерия, диарейный синдром неинфекционного происхождения, дисбактериоз);

- гнойно-септические заболевания, сопровождающиеся выраженной интоксикацией, в составе комплексной терапии;

- пищевая и лекарственная аллергия; - гипербилирубинемия (вирусные гепатиты) и гиперазотемия (хроническая почечная недостаточность);

- с целью профилактики хронических интоксикаций работникам вредных производств (профессиональные интоксикации химическими агентами политропного действия, ксенобиотиками, инкорпорированными радионуклидами, соединениями свинца, ртути, мышьяка, нефтепродуктами, органическими растворителями, окислами азота, углерода, фторидами, солями тяжелых металлов).

Поскольку все признаки используются в исследуемом объекте, истец считает, что изобретение по патенту № 2293744 использовано в лекарственном средстве, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-

006313, представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат энтеросорбирующее средство. Продукты полностью эквивалентны и полностью идентичны. Назначение препаратов в качестве энтеросорбирующего средства одинаково.

Кроме того, истец указывает, что фармацевтическая субстанция полиметилсилоксана полигидрат не может быть реализована ответчиками иначе, чем в составе лекарственного препарата под номером ЛП-006313, представляющего собой полиметилсилоксана полигидрат.

По мнению истца, нарушение исключительных прав на изобретение «Адсорбент и способ его получения» по патенту РФ № 2293744 ответчиками подтверждается следующими обстоятельствами.

Держателем (владельцем) регистрационного удостоверения (РУ) № ЛП-006313 является ООО «Алвилс».

Производителем лекарственного средства Энтеродезгель (все стадии, включая выпускающий контроль качества) является Акционерное общество «Кировская фармацевтическая фабрика».

АО «Кировская фармацевтическая фабрика» является производителем фармацевтической субстанции Полиметилсилоксана полигидрат, используемой для производства лекарственного средства, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313.

На основании Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзором осуществляется контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также выдача разрешительных документов. Согласно официальной информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения АО «Кировская фармацевтическая фабрика» произвела и выпустила в гражданский оборот лекарственное средство, представляющее собой полиметилсилоксана полигидрат, для приготовления суспензии для приема внутрь. Указанная информация содержится справке, сформированной посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover. Данный сервис отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, которая предоставлялась, начиная с 15.01.2016, посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в электронном виде организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

ООО «АльфаФарм Плюс» и ООО «Фора» осуществляют предложение к продаже и продажу лекарственного средства зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, что подтверждается материалами проведения контрольной закупки, осуществленной истцом.

Также, истец указал, что согласно решению Арбитражного суда города Москвы по делу № А40-79604/2021 от 5 октября 2021 года действия ООО «Алвилс», АО «Кировская фармацевтическая фабрика», АО «Научно-Производственная Компания «Катрен» по использованию обозначения «Энтеродезгель» связанные с введением в гражданский оборот лекарственного препарата «Энтеродезгель», при рекламировании, предложении к продаже, продаже, ином введении в гражданский оборот на территории Российской Федерации признаны незаконными, как нарушающими исключительное права истца на товарные знаки по свидетельствам № 219832, № 269595. При этом суд обязал АО «Кировская фармацевтическая фабрика» прекратить незаконное использование обозначения «ЭНТЕРОДЕЗГЕЛЬ» сходного до степени смешения с товарными знаками по свидетельствам № 219832, № 269595 на упаковке лекарственного препарата при осуществлении деятельности по производству и введению в гражданский оборот лекарственного препарата «Энтеродезгель», а также запретить использование обозначения «Энтеродезгель» на документации, связанной с введением в гражданский оборот на территории РФ лекарственного препарата «Энтеродезгель», его предложение к продажу.

Принимая во внимании вышеизложенное, а также учитывая тот факт, что фармацевтическая субстанция полиметилсилоксана полигидрат не реализуется и не может быть реализована в аптечных сетях иначе, чем в составе лекарственного препарата, а также в виду того что лекарственное средство под номером ЛП-006313, представляет собой полиметилсилоксана полигидрат, истец обратился с настоящим исковым заявлением к ответчикам.

В соответствии с п. 1 ст. 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если Кодексом не предусмотрено иное.

Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Статьей 1353 ГК РФ предусмотрено, что исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец признается и охраняется при условии государственной регистрации соответствующих изобретения, полезной модели или промышленного образца, на основании которой федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности выдает патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

В соответствии со ст. 1358 ГК РФ патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 того же Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктами 2 и 3 указанной статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Использованием изобретения, полезной модели или промышленного образца считается, в частности:

1) ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы изобретение или полезная модель, либо изделия, в котором использован промышленный образец;

2) совершение действий, предусмотренных подпунктом 1 того же пункта, в отношении продукта, полученного непосредственно запатентованным способом. Если продукт, получаемый запатентованным способом, является новым, идентичный продукт считается полученным путем использования запатентованного способа, поскольку не доказано иное;

3) совершение действий, предусмотренных подпунктом 2 того же пункта, в отношении устройства, при функционировании (эксплуатации) которого в соответствии с его назначением автоматически осуществляется запатентованный способ;

4) осуществление способа, в котором используется изобретение, в частности путем применения этого способа.

Изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения (п. 3 ст. 1358 ГК РФ).

В соответствии с п. 2 ст. 1354 ГК РФ охрана интеллектуальных прав на изобретение или полезную модель предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения или соответственно полезной модели. Для толкования формулы изобретения и формулы полезной модели могут использоваться описание и чертежи (п. 2 ст. 1375 и п. 2 ст. 1376 названного Кодекса).

По смыслу приведенных норм права, а также положений ч. 1 ст. 65 АПК РФ при предъявлении требования о взыскании компенсации за нарушение исключительного права доказыванию подлежат: факт принадлежности истцу указанного права и факт его нарушения ответчиком путем незаконного использования. Установление указанных обстоятельств является существенным для дела и от их установления зависит правильное разрешение спора, при этом вопрос оценки представленных на разрешение спора доказательств на допустимость, относимость и достаточность является компетенцией суда, разрешающего спор.

Истец ссылается на то, что ответчики нарушают его исключительные права на изобретение «Адсорбент и способ его получения» по патенту РФ № 2293744 производством и вводом в гражданский оборот лекарственного средства, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 (торговое наименование «Энтеродезгель»), представляющего собой полиметилсилоксана полигидрат, поскольку все признаки по независимому пункту 1 изобретения истца по патенту № 2293744 используются в лекарственном средстве, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат наименование действующего вещества которого, согласно регистрационному удостоверению, представляет собой полиметилсилоксана полигидрат, а также производством и вводом в гражданский оборот фармацевтической субстанции для лекарственного средства, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, которая представляет собой полиметилсилоксана полигидрат.

Материалами дела подтверждается и ответчиками по существу не опровергается, что:

- владельцем регистрационного удостоверения (РУ) № ЛП-006313 является ООО «Алвилс» (ответчик 1);

- АО «Кировская фармацевтическая фабрика» (ответчик 2) являлся производителем лекарственного средства и фармацевтической субстанции полиметилсилоксана полигидрат;

- ООО «АльфаФарм Плюс» (ответчик 3) и ООО «Фора» (ответчик 4) осуществляли предложение к продаже и продажу лекарственного средства.

Между тем, возражая против удовлетворения исковых требований ответчик 1 указал, что при производстве лекарственного препарата «Энтеродезгель» используется вещество с МНН Полиметилсилоксана полигидрат, описываемое эмпирической формулой {(CHSiO )-nHО} , где n=44-49 и известное более 28 лет, права на патент на

3 1,5 2изобретение которого перешли в общественное достояние после 11.03.2004г.

АО «Кировская фармацевтическая фабрика» производит лекарственный препарат с торговым наименованием «Энтеродезгель» из фармацевтической субстанции Полиметилсилоксана полигидрат химическая формула которой описывается

эмпирической формулой {(CHSiO )-nHО} , где n=30-46. Указанные обстоятельства

3 1,5 2

подтверждаются выпиской из регистрационного досье ЛП-006313.

Возражая против удовлетворения исковых требований, ответчик ООО «АльфаФарм Плюс» указал, что ответчик 3 приобрел лекарственный препарат «Энтеродезгель» 225 г/банка, гель для приготовления суспензии (международное непатентованное или группировочное или химическое наименование - полиметилсилоксана полигидрат) на основании договора купли-продажи товара ЭДОк/С № ФК-1957 от 15.06.2018, заключенного с ООО «Фармкомплект». В последующем вся приобретенная партия лекарственного препарата была полностью реализована в аптеке, принадлежащей ответчику 3.

Лекарственный препарат зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313. Ввод в гражданский оборот данного препарата разрешен до 30.06.2025г.

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются отпуск, реализация, передача лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Стандарт добросовестного и разумного поведения участника сделки купли-продажи лекарственных препаратов не предполагает исследование патентной чистоты приобретаемого и реализуемого лекарственного препарата, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств.

Таким образом, ответчик 3 указывает, что ответчик, купивший и реализовавший лекарственный препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств, выступал как добросовестный участник гражданского оборота, а все сделки, совершенные им в отношении данного препарата, являются правомерными.

При этом, утверждение истца о том, что, согласно Государственному Реестру лекарственных средств, единственным уполномоченным производителем фармацевтической субстанции полиметилсилоксана полигидрат является ООО «ТНК Силма», не соответствует данным этого реестра, поскольку в числе производителей фармацевтической субстанции «полиметилсилоксана полигидрат» в Государственном Реестре лекарственных средств указаны ПрАО «Экологоохранная фирма «Креома-Фарм» и Акционерное общество «Кировская фармацевтическая фабрика».

Возражая против удовлетворения исковых требований ответчик ООО «Фора» изложил доводы аналогичные доводам ответчика 3, указал, что ООО «Фора» приобрело лекарственный препарат «Энтеродезгель» 225 г/банка, гель для приготовления суспензии (международное непатентованное или группировочное или химическое наименование – полиметилсилоксана полигидрат) на основании договора купли-продажи товара ЭДОк/С № ФК-20 от 11.12.2017, заключенного с ООО «Фармкомплект». В последующем вся приобретенная партия лекарственного препарата реализовывалась в аптеке, принадлежащей ответчику.

В качестве доказательства использования в нормативной документации ЛП-006313 вещество с МНН Полиметилсилоксана полигидрат, описываемое эмпирической формулой {(CHSiO )-nHО} , где n=44-49, ответчик 1 представил выписку из фармакопейной

3 1,5 2

статьи с указанием эмпирической формулы лекарственного препарата {(CHSiO )-3 1,5

nHО} , где n=30-46. При этом, выписка составлена самим ответчиком 1. 2

В свою очередь, истец указал, что в структурной формуле мономерного звена, приведенного в выписке, содержится ошибка – приведена не существующая структура, что дает основания усомниться в возможности производства готового продукта по этой формуле. Как отметил истец, приведенная ответчиком 1 формула не соответствует реальной формуле полиметилсилоксана, поскольку не содержит характерной силоксановой связи, а приводит к появлению полимерных пероксидных соединений – теоретически возможных, но практически не существующих ввиду крайней

неустойчивости и не имеющих никакого отношения к препарату, зарегистрированному в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь. При этом химическая реакция, приведенная в выписке также с ошибкой, будет приводить на выходе к продукту, соответствующему п.1 формулы изобретения по патенту РФ № 2293744.

Кроме того, в описании патента РФ № 2293744 (стр. 3, строка 50, стр. 4, строка 5) указано, что: «К недостаткам адсорбента по патенту РФ № 2111979 относится то, что адсорбент с указанной в патенте РФ № 2111979 эмпирической формулой не может быть получен приведенным в данном патенте способом. Так, при проведении синтеза по описанному в патенте РФ № 2111979 способу доказано, что при взаимодействии метилсиликоната натрия с серной кислотой реальной образуется продукт поликонденсации, содержащий гидроксильные группы [(СН)SiО(ОН)к] nНО, где к - не

322 2

определяется.

Истец указывает, что с учетом изложенного, производство препарата, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП- 006313, представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, по патенту на изобретение № 2111979, на что ссылается ответчик 1, приводит к получению продукта по независимому п. 1 формулы изобретения по патенту № 2293744.

В подтверждение доводов о нарушении ответчиками прав истца на изобретение по патенту № 2293744, истцом в материалы дела представлено экспертное заключение от 23.06.2022г. (том 2, лд 117-144), составленное комиссией специалистов: специалистом по кремнийорганическим соединениям - кандидатом химических наук, ФИО1 и патентным поверенным РФ рег. № 822, кандидатом технических наук, ФИО2.

Согласно выводам, изложенным в заключении, изобретение по патенту № 2293744 использовано в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, полностью. Продукты полностью эквивалентны и идентичны.

Эксперты указали, что все признаки по независимому пункту 1 в интервале значений используются в исследуемом объекте.

В свою очередь, в материалы дела (том 2, лд 105-108) ответчиком 1 представлено письмо ИСПМ РАН от 25.04.2022 № 12114-022115/146 с приложением протокола сравнительного анализа образцов № 37/16112021 (сравнительный анализ образцов (поступили: 15.11.2021) полиметилсилоксана полигидрата с торговыми названиями «Энтеросгель» (производитель - ООО «ТНК Силма»), серия 2740821, годен до 08.2024г., и «Энтеродезгель» (производитель - АО «Кировская фармацевтическая фабрика»), серия 010121, годен до 01.2024г.), проведенного с.н.с. лаборатории Федерального государственного бюджетного учреждения науки Институт синтетических полимерных материалов им. Н.С. Ениколопова Российской академии наук (ИСПМ РАН).

Цель анализа: сравнить значения рН, сухого остатка, химического строения образцов и установить соответствие химической формулы образцов следующей формуле:

где n от 88 до 98.

Согласно указанному анализу (заключению), сравниваемые образцы представляют собой гидрогели полиметилсилсесквиоксана. Единственное отличие сравниваемых образцов заключается к концентрации действующего начала. По основным показателям сравниваемые объекты идентичны: по органолептическим ощущениям, химическому

составу и соотношению структурных звеньев, с незначительными отклонениями в пределах ошибки опыта. Никакого отношения к приведенной в запросе формуле исследованные образцы не имеют.

Как указано в абзаце 3 пункта 123 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее – Постановление № 10), изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

С учетом правовой позиции, изложенной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 609/13 от 11.06.2013 по делу № А60-17304/2011, поскольку структура формулы по патенту является многозвенной и применяется для характеристики группы изобретений (вещество и способ его получения), поэтому изобретение в этом случае признается использованным в продукте, если продукт содержит каждый признак изобретения, приведенный хотя бы в одном из независимых пунктов содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему.

В п. 61 Требований (Приказ Минэкономразвития РФ от 21.02.2023 № 107 "Об утверждении Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их формы, Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение", далее – «Требования») формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны изобретения, предоставляемой на основании патента (ранее это было указано в Приказе Минэкономразвития России от 25.05.2016 № 316, в Приказе Российского агентства по патентам и товарным знакам от 06.06.2003 № 82, в Правилах составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Роспатента от 06.06.2003 № 82, зарегистрированных в Министерстве юстиции РФ 30.06.2003 № 4852).

Формула изобретения должна быть полностью основана на описании изобретения, то есть определяемый формулой изобретения объем правовой охраны изобретения должен быть подтвержден описанием изобретения (подп. 2 п. 62 Требований). Формула изобретения должна ясно выражать сущность изобретения как технического решения, то есть содержать совокупность существенных признаков, в том числе родовое понятие, отражающее назначение изобретения, достаточную для решения указанной заявителем технической проблемы и получения при осуществлении изобретения технического результата (подп. 3 п. 62 Требований). Признаки изобретения должны быть выражены в формуле изобретения таким образом, чтобы обеспечить возможность понимания их смыслового содержания на основании уровня техники специалистом в данной области техники (подп. 4 п. 62 Требований).

Сущность изобретения как технического решения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для решения указанной заявителем технической проблемы и получения обеспечиваемого изобретением технического результата. Признаки относятся к существенным, если они влияют на возможность решения указанной заявителем технической проблемы и получения обеспечиваемого изобретением технического результата, то есть находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом. Технический результат представляет собой явление, свойство, а также технический эффект, являющийся следствием явления, свойства, объективно проявляющиеся при осуществлении способа или при изготовлении либо использовании продукта, в том числе при использовании продукта, полученного непосредственно способом, воплощающим изобретение, и, как правило, могут быть охарактеризованы физическими, химическими или биологическими параметрами (пункт 42 Требований).

Эквивалентной считается замена одного или нескольких признаков, указанных в формуле изобретения, если сущность этого изобретения не меняется, достигается тот же результат, а средства выполнения заменены на равноценные, известные в данной области, то есть это такие технические средства, составляющие признаки изобретения (один или совокупность нескольких), которые предназначены для тех же целей, выполняют одну и туже работу, тем же путем с таким же результатом.

При этом, законодательство допускает случаи, когда об использовании признаков нового продукта в других продуктах судят по использованию признаков способа их получения, что отражено в пп.2 п.2 ст. 1358 ГК РФ, согласно которому «если продукт, получаемый запатентованным способом, является новым, идентичный продукт считается полученным путем использования запатентованного способа, поскольку не доказано иное».

В материалы дела представлен патент на изобретение № 2293744 «Адсорбент и способ его получения» с приоритетом от 22.12.2005, в котором представлена формула изобретения (том 1, лд 18(об)-19).

Также в материалы дела представлены Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства «Энтеросгель» (том 1, лд 20-21, лд 70-73), Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства «Энтеродезгель» под номером ЛП-006313 (том 1, лд 23-24, лд 76-79).

Помимо этого, в материалы дела представлена нормативная документация в отношении препарата «Энтеродезгель» (том 2, лд 98-104), которая содержит спецификацию данного препарата и его показатели.

При повторном рассмотрении дела сторонами были заявлены ходатайства о проведении судебной экспертизы для определения использования каждого признака формулы изобретения по патенту № 2293744 при производстве препарата «Энтеродезгель» под номером ЛП-006313.

В соответствии с ч. 1. ст. 82 АПК РФ, для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле.

На основании ч. 2. ст. 64, ч. 3. ст. 86 АПК РФ заключения экспертов являются одним из доказательств по делу и оцениваются наряду с другими доказательствами.

Судебная экспертиза назначается судом в случаях, когда вопросы права нельзя разрешить без оценки фактов, для установления которых требуются специальные познания (определения Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации от 26.04.2018 по делу № 305-КГ17-15833, от 07.02.2019 № 309-ЭС18-8960).

В соответствии с п. 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 04.04.2014 № 23 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами законодательства об экспертизе», согласно ч. 2 ст. 82 АПК РФ круг и содержание вопросов, по которым проводится экспертиза, определяются судом.

Принимая во внимание, разъяснения, данные в постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 04.04.2014 № 23, а также принимая во внимание, что подлежащие разрешению в настоящем деле вопросы касаются сравнения химического вещества, охраняемого патентом № 2293744, с химическим веществом, содержащимся в лекарственном препарате «Энтеродезгель», суд пришел к выводу, что указанные вопросы требуют специальных познаний в области не только патентоведения,

но и химии, и не могут быть разрешены судом на основании простого сравнения описания формул патентных документов.

Определением суда от 18.09.2023г. по настоящему делу была назначена комплексная патентно-техническая судебная экспертиза. Проведение экспертизы было поручено экспертам ФИО3 и ФИО4.

На разрешение перед экспертами судом были поставлены следующие вопросы:

1) Используется ли в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтнродезгель»), представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, такой признак как количество молекул Н2О, приходящихся на одно звено 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана, в промежутке от 88 до 98 либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения по патенту РФ № 2293744? Если да, то чему именно равно n?

2) Используется ли в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтнродезгель»), представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, такой признак как 1,1,3,3-тетрагидроки-1,3-диметилдисилоксана полигидрат

, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения по патенту РФ № 2293744?

3) Используется ли в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтнродезгель»),представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, каждый признак независимых пунктов формулы изобретения по патенту № 2293744, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения?

Экспертами в материалы дела были представлены отдельные заключения.

Так, по результатам проведенной экспертизы в материалы дела было представлено Экспертное заключение от 20.12.2023, выполненное судебным экспертом ФИО3 (том 5, лд 46-56), и Экспертное заключение от 07.03.2024, выполненное судебным экспертом ФИО4 (том 5).

В своем заключении эксперт ФИО3 при ответе на поставленные судом вопросы указал, что проведенная им экспертиза является патентно-технической. Метод проведения экспертизы – сравнение признаков, изложенных в предоставленных документах об исследуемом продукте с признаками, изложенными в независимых пунктах формулы. Вывод об использовании конкретного признака делается при совпадении их значения. При этом для определения значения признака использовалась справочная научно-техническая литература (ссылки приводятся) и общие сведения из химии полимеров и патентоведения, а также экспериментальное исследование представленных судом образцов.

В рамках ответа на первый вопрос суда, эксперт ФИО3 после приведения общих данных по исследуемым препаратам и краткой теории гидрогелей перешел непосредственно к исследованию по сути поставленного вопроса, указав, что он провел лабораторное исследование образца препарата «Энтеродезгель» гравиметрическим методом и методом твердотельной 29Si ЯМР, привел графический спектр данного исследования и сделал следующие выводы: в спектре исследуемого образца есть два четких сигнала -66.12 м.д. н - 55.99 м.д., что соответствует сигналам кремния Si(CH)O ,

3 1,5

и Si(CH))O(OН). Сигнал кремния Si(CH)O (OH) в спектре присутствует на уровне

3 3 0,5 2шумов в районе -47,39 м.д.

CHSiO , соответствует веществу по патенту RU № 2111979C1 как прототип

3 1,5

патента RU № 2293744C1. В патенте RU № 2293744C1 на стр. З сказано, что это вещество отличается от патентируемого вещества.

Таким образом, можно сделать вывод, что формула исследуемого образца не соответствует формуле активного вещества, заявленного в патенте RU № 2293744C1.

В сравнении 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана и препарата ЛП-006313, это совершено разные соединения.

Ответ на вопрос 1.

1. Вещество по патенту RU № 2293744C1 и вещество, зарегистрированное в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, относятся к кремнийорганическим соединениям, но имеют разное строение, т.е. это разные вещества.

2. Согласно патенту RU № 2293744C1 стр.3 строка 20 наиболее близким к описываемому изобретению по технической сути и достигаемому результату являются гидрогели метилкремниевой кислоты и способ их получения по патенту RU № 2111979C1, имеющие химическую формулу {(CHSiO )•nHО}∞, где n=44-49, с приоритетом от

3 1,5 2

27.05.1998г., т.е. ранее 22.12.2005г., когда была подана заявка на патент RU № 2293744C1.

3. В данном случае по лекарственному средству под номером ЛП-006313 (Энтеродезгель) n =44-49.

То есть такой признак как количество молекул Н2O, приходящихся на одно звено 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана, в промежутке от 88 до 98 либо признак, эквивалентный ему в образце препарата не используется, что подтверждается как анализом представленных судом документов, так и проведённым мною исследованием предоставленных судом образцов препарата Энтеродезгель.

В рамках ответа на второй вопрос суда эксперт ФИО3 сделал следующие выводы: в формуле изобретения на патент RU № 2293744C1 в пункте 1 сказано:

- адсорбент, представляющий собой нелинейный продукт поликонденсации 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана полигидрат, следующей формулы [(CH)SiО(ОH)]•nHО, где n от 88-98, в то время как препарат, зарегистрированный в

322 4 2

государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 (Энтеродезгель), имеет формулу (CHSiO )•nHО, где n=44-49.

3 1,5 2

В данном случае мы имеем разные креминйорганические соединения, которые образуют гидрогели с разным содержанием молекул воды.

Другие пункты формулы изобретения относятся к способу получения адсорбента, указанного в пункте 1.

Использование энтеросорбентов на основе кремнийорганических соединений известию давно, еще до заявки на патент 22.12.2005г. RU № 2293744C1 (истцов) и широко используется.

В рамках ответа на третий вопрос суда эксперт ФИО3 сделал следующие выводы: в соответствии с формулой изобретения по патенту RU № 2293744C1:

Способ получения адсорбента по п.1, заключающимся в том, что приводят во взаимодействие 19-20 ч. щелочного раствора диоксиметилкремниевокислого натрия (ДОМКН) плотностью 1,16-1,19 г/см3 с 6 ч. серной кислоты плотностью 1,195-1,205 г/см3 при перемешивании при температуре от 0С до +5С, Т.Е. [(CH)SiО(ОH)]•nHО, где

322 4 2

n=88-98 по данному способу получается при температуре от 0С до +5С, в то время как продукт ЛП-006313 [(CHSiO )•nHО], где n=44-49, получается при температуре от +10C

3 1,5 2

до +35С. Следовательно, не используется в препарате признак второго независимого пункта формулы изобретения по патенту RU № 2293744C1, либо признак, эквивалентный ему.

К заключению эксперта ФИО3 прилагался Протокол № 14/12.23 Физико-химических исследований образца «Энтеродезгеля» от 06 декабря 2023г. на 4 листах, результаты исследования по которому были использованы экспертом ФИО3 при ответе на вопрос № 1. Местом проведения исследования являлось ИНЭОС РАН,

экспертами, подписавшими исследование, являлись сотрудники ИНЭОС РАН ФИО5 ФИО8.

Эксперт ФИО4 на основании заключения эксперта ФИО3, которое указано как один из объектов исследования, указала, что не использован каждый признак независимого пункта 1 и пункта 2 по патенту № 2293744.

Обществом с ограниченной ответственностью «Фармасил» заявлено ходатайство о назначении по делу новой судебной экспертизы.

Ответчики 1, 2 против удовлетворения ходатайства возражали, указывая на обоснованность выводов экспертов. Общество с ограниченной ответственностью «Алвилс» заявило ходатайство о вызове для дачи пояснений экспертов ФИО3 и ФИО4.

Истец против удовлетворения ходатайства возражал, ссылаясь на отсутствие оснований.

В соответствии со ст. 87 АПК РФ, при недостаточной ясности или полноте заключения эксперта, а также при возникновении вопросов в отношении ранее исследованных обстоятельств дела может быть назначена дополнительная экспертиза, проведение которой поручается тому же или другому эксперту.

В случае возникновения сомнений в обоснованности заключения эксперта или наличия противоречий в выводах эксперта или комиссии экспертов по тем же вопросам может быть назначена повторная экспертиза, проведение которой поручается другому эксперту или другой комиссии экспертов.

В соответствии с ч. 3 ст. 86 АПК РФ, по ходатайству лица, участвующего в деле, или по инициативе арбитражного суда эксперт может быть вызван в судебное заседание. Эксперт после оглашения его заключения вправе дать по нему необходимые пояснения, а также обязан ответить на дополнительные вопросы лиц, участвующих в деле, и суда.

Истец обосновывает ходатайство тем, что эксперт ФИО3 при отказе суда в предоставлении необходимого, по его мнению, сравнительного образца для проведения исследования дал экспертное заключение.

Также эксперт ФИО3 не обосновал выбор в качестве метода исследования твердотельную 29Si ЯМР спектроскопию притом, что в описании патента 2293744 химическое строение соединения описывалось иным методом – инфракрасной спектроскопией. Не приведены данные о том, что выявленные сигналы соответствуют указанным соединениям. Экспертное заключение должно быть проверяемым.

Истец указывает, что экспертами не исследован признак эквивалентности в ответе на вопрос № 1. В свою очередь, признак «количество молекул воды» от 30 до 46 является эквивалентным для признака «количество молекул воды» от 88 до 98.

При этом, эксперт ФИО4 как патентовед не выделила признаки независимых пунктов патента 2293744.

Истец полагает, что согласно приведенной структурной формуле брутто-формула полимера не соответствует, указанной в Заключении – (CH3SiO1,5), а представляет собой мономерный фрагмент (CH3SiO3), а схема реакции приводится с ошибкой, которая заключается в неверном написании одной из молекул метилкремниевой кислоты.

Суд считает, что указанные доводы истца, фактически сводятся к несогласию с позицией экспертов по существу.

Довод о том, что оба эксперта расписались в предупреждении об уголовной ответственности лишь после проведения экспертизы – в даты завершения экспертиз, судом отклоняется, поскольку указанное не противоречит п. 4 ч. 2 ст. 86 АПК РФ, с учетом предупреждения судом экспертов об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения, в определении от 18.09.2023г.

Между тем, суд считает обоснованным довод истца о том, что к заключению ФИО3 приложен Протокол № 14/12.23 Физико-химических исследований образца «Энтеродезгеля» от 06.12.2023г. на 4 л., который подписан старшим научным сотрудником ФИО6 ФИО7, ведущим научным сотрудником ФИО8.

При этом, к протоколу приложен ответ по существу запроса № 10117-522 от 28.11.2023г., в котором указан вопрос № 1 из определения суда. В представленном протоколе, выполненном в свободной форме без бланка, отсутствует подпись ФИО3

Согласно абзацу двенадцатому статьи 16 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» эксперт обязан принять порученную экспертизу к своему производству; в случае невозможности дать заключение, если поставленные вопросы выходят за пределы знаний эксперта, направить органу, назначившему экспертизу, мотивированное письменное сообщение об этом; эксперт не вправе разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с производством судебной экспертизы; эксперт обязан обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела; эксперт не вправе самостоятельно собирать материалы для производства судебной экспертизы, не вправе сообщать кому-либо о результатах судебной экспертизы, за исключением органа, назначившего экспертизу.

Таким образом, эксперт ФИО3 не проводил самостоятельно анализ образца «Энтеродезгеля» и в нарушение ст.16 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» (Закон 73-ФЗ) передал образец, сохранность которого был обязан обеспечить, третьим лицам - сотрудникам ИНЭОС.

Эксперт не обращался в суд с ходатайством, в соответствии со ст. 17 Закона 73-ФЗ, о необходимости привлечения других специалистов/организации к проведению исследований. В результате данных нарушений исследование проводилось лицами, которых не назначал суд и которые не были предупреждены об уголовной ответственности по ст. 307 УК РФ.

Таким образом, эксперт в нарушение положений ст. 15 Закона 73-ФЗ не ходатайствовал перед органом или лицом, назначившими судебную экспертизу, о включении в состав комиссии экспертов лиц, не работающих в данном учреждении, если их специальные знания необходимы для дачи заключения

В свою очередь, специалист не только должен обладать определенными знаниями, но и должен быть назначен судом для дачи заключения или участия в проведении экспертизы, назначенной судом.

При этом ответы на все вопросы ФИО3 основывает на исследовании по Протоколу № 14/12.23.

Кроме того, ФИО3 в своем заключении указал, что методом проведения экспертизы являлось сравнение признаков, изложенных в предоставленных документах об исследуемом продукте с признаками, изложенными в независимых пунктах формулы. При этом ФИО3 указал, что для определения значения признака использовались в т.ч. общие сведения из патентоведения.

Между тем, ФИО3 не является патендоведом, не имеет соответствующих дипломов (таковых не представлено в дело), ввиду чего ФИО3 не может проводить исследовательскую работу по выделению признаков и сопоставлять их на основании общих сведений из патентоведения.

в рамках ответа на вопрос № 3 ФИО3 проанализировал только часть (касаемо температурного режима производства) признаков независимого пункта 2 формулы изобретения по патенту № 2293744, тогда как ФИО3 не проанализировал следующую часть независимого пункта 2 формулы изобретения: «…до созревания целевого продукта, в полученную смесь добавляют воду, перемешивают и измельчают полученный продукт, после чего в образовавшуюся суспензию вновь добавляют воду и отстаивают ее для осаждения продукта на дно, надосадочную жидкость удаляют декантацией, повторяют добавление воды, отстаивание и декантацию для полного удаления ДОМКН, после чего полученный продукт промывают раствором серной кислоты до рН промывной воды 4,0, а затем водой до рН промывной воды от 5,0 до 7,0 с последующей сушкой».

При этом указания ФИО3 о том, что количество молекул воды препарата «Энтеродезгель» n=44-49, противоречат как материалам дела, так и приложенному к Протоколу № 14/12.23 ответу по существу запроса № 10117-522 от 28.11.2023:

- в материалах дела представлено письмо АО «Кировская фармацевтическая фабрика» (том 2, лд 3), также имеющее печать и подпись директора ООО «Алвилс», согласно которому эмпирическая формула «Энтеродезгель» представляет собой следующее: (CH3SiO1,5•nH2О), где n=30-46,

- согласно приложенному к Протоколу № 14/12.23 ответу по существу запроса № 10117-522 от 28.11.2023 «непосредственное определение количества воды, приходящейся на одно звено 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана, не представляется возможным, в силу того что такого звена в исследуем образце практически не содержится, что позволяет сделать однозначный вывод о том, что анализируемое вещество не соответствует представленной в патенте России 2293744 формуле», то есть лица, проводившие испытания, не дали ответа о количестве воды, приходящейся на одно звено 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана, ввиду чего выводы ФИО3 о том, что количество молекул воды препарата «Энтеродезгель» n=44-49 не соответствуют материалам дела, а также свидетельствуют о противоречивости экспертного заключения.

При этом суд также отмечает, что эксперт ФИО4 при выделении признаков изобретения по независимому пункту 2 формулы изобретения указала, что в отношении ряда признаков эксперт ФИО3 не провел исследование и не дал описание, при этом эксперт ФИО4 делает вывод о неиспользовании признака, то есть в отсутствие какого-либо обоснования, что противоречит требованиям ст. 86 АПК РФ и Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации».

При изложенных обстоятельствах, представленные заключения ненадлежащим доказательством по настоящему делу.

Поскольку указанные несоответствия не могут быть устранены в ходе пояснений эксперта, оснований для удовлетворения ходатайства ответчика 1 о вызове в судебное заседание экспертов для дачи пояснений, судом в удовлетворении ходатайства отказано.

Суд, принимая во внимание изложенные обстоятельства, посчитал ходатайство о назначении повторной экспертизы, подлежащим удовлетворению.

При этом, в целях проведения повторной экспертизы судом было запрошено в Минздраве России Регистрационное досье на препарат ЛП-006313 («Энтеродезгель»), такое досье поступило в материалы дела (тома дела 9-16). Также представителем ответчика № 1 для исследования были представлены образцы препарата «Энтеродезгель» (том 6, лд 90-94).

Определением суда от 01.10.2024г. была назначена по делу повторная комплексная судебная экспертиза, проведение которой поручено экспертам Межрегиональной общественной организации содействие развитию экспертно-судебной деятельности «Ассоциация судебных экспертов» ФИО9 и ФИО10.

На разрешение перед экспертами судом были поставлены следующие вопросы:

1. Используется ли в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель»), представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, каждый признак независимых пунктов формулы изобретения по патенту № 2293744, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения?

2. Используется ли в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель»), представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, такой признак как количество молекул Н2О, приходящихся на одно звено 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана, в промежутке от 88 до 98 либо признак,

эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения по патенту РФ № 2293744? Если да, то чему именно равно n?

3. Используется ли в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель»), представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, такой признак как 1,1,3,3-тетрагидроки-1,3-диметилдисилоксана полигидрат

В материалы дела представлено экспертное заключение № А40-20467/22 от 10.04.2025 (том 8, лд 52-98), в рамках которого эксперты пришли к следующим выводам:

по вопросу № 1:

«Вывод по независимому пункту 1 (Вещество) формулы изобретения по патенту № 2293744: Да, в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель»), представляющем собой Полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, используется каждый признак независимого пункта 1 (Вещество) формулы изобретения по патенту № 2293744.

Вывод по независимому пункту 2 (Способ получения вещества) формулы изобретения по патенту № 2293744: Да, в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель»), представляющем собой Полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, используется каждый признак независимого пункта 2 (Способ получения вещества) формулы изобретения по патенту № 2293744».

по вопросу № 2:

«Да, в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель»), представляющем собой Полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, используется такой признак как количество молекул Н2О, приходящихся на одно звено 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана, в промежутке от 88 до 98, а именно, n равно 89».

по вопросу № 3:

«Да, в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель»), представляющем собой Полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, используется такой признак как 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана полигидрат».

В обоснование своих выводов эксперты в заключении № А40-20467/22 от 10.04.2025г. указали следующее.

По вопросу о возможности исследования представленного образца препарата «Энтеродезгель» эксперты указали, что данных о соблюдении условий хранения предоставленного на исследование образца препарата «Энтеродезгель» не имеется, в связи с чем, у экспертов не имеется оснований для выводов о соблюдении условий хранения образца препарата «Энтеродезгель», однако эксперты исходят из предположений, что образец препарата изготовлен в соответствии с описанием представленном в регистрационном досье.

Учитывая, что сроки хранения препарата, полученного по регистрационному удостоверению под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель») истекли (образец препарата «Энтеродезгель» (серия 160621) маркирован производителем как годный до 06.2024), и

данных о соблюдении условий хранения образца препарата «Энтеродезгель» не имеется, не представляется возможным провести корректное сравнение физико-химических характеристик обоих препаратов с использованием названного образца, так как во времени протекают процессы конденсации, происходит прежде всего испарение воды, что безусловно приводит к изменению их физико-химических свойств, состава препарата и аналитических спектров. Для исследования использованы данные фармакопейного анализа препаратов, а также ИК-спектры, которые является неотъемлемой частью регистрационного досье и патента соответственно, наложение которых подтверждает выводы об идентичности препаратов.

В регистрационном досье имеются все необходимые исследования для проведения сравнительного анализа препаратов.

Отвечая на вопрос № 1, поставленный судом, эксперты выделили признаки независимого пункта 1 формулы изобретения и проанализировали его признаки, представив свое исследование в виде таблицы:

Признаки п. 1 формулы

Видовая характеристика признака

Признаки ЛП-006313

Результаты

сопоставительного анализа

Адсорбент

Адсорбент - вещество, на поверхности которого происходит сорбция.

Энтеросорбирующее средство, входит в признак

адсорбент

Использован

представляющий собой нелинейный препарат поликонденсации

структура

макромолекулы

линейная или нелинейная

«Препарат нелинейной поликонденсации …»

Использован

1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана полигидрат,

где n от 88 до 98

формула соединения

1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана полигидрат,

где n от

88 до 98

Расшифровка в Обоснованиях № 1, 2

Использован

По итогу исследования эксперты сделали вывод, что все признаки по независимому

пункту 1 формулы изобретения патента РФ № 2293744 используются в регистрационном досье ЛП-006313.

Отвечая на вопрос № 2, поставленный судом, эксперты выделили признаки независимого пункта 2 формулы изобретения и проанализировали его признаки, представив свое исследование в виде таблицы:

Признаки п. 2 формулы

Видовая

характеристика признака

Признаки ЛП-006313

Результаты

сопоставител ьного анализа

Способ получения адсорбента по п.1, заключающийся в том, что приводят во взаимодействие 19-20 ч. щелочного раствора

Диоксиметилкремн

иевокислого натрия (ДОМКН)

плотностью 1,16-

Первый компонент реакции и его

характеристики

Способ получения адсорбента, заключающийся в том, что приводят во взаимодействие 19-20 ч. щелочного раствора Диоксиметилкремниевокислого натрия (ДОМКН) плотностью 1,14-1,30 г/см3

Использован

с 6 ч. серной кислоты

плотностью 1,195-1,205 г/см3

Второй компонент реакции и его характеристики

с 6 ч. серной кислоты плотностью 1,197- 1,205 г/см3 г/см3

Использован

при перемешивании при температуре от 0°С до +5°С до созревания целевого препарата,

Условия протекания

реакции

Согласно проведенным исследованиям получить устойчивый продукт можно только в указанном диапазоне температур. Проведение процесса в другом диапазоне температур не позволяет получить стойкую гелевидную массу и удовлетворить требованиям к качеству продукта, указанным в регистрационном досье.

Использован

в полученную смесь добавляют воду, перемешивают и измельчают

полученный препарат,

Получение

препарата реакции

«…После выдерживания определенного времени дозревания ГГМКК, в реакторы Р подают воду, очищенную из точки отбора кольца распределения, в регламентированном количестве. Проводят измельчение ГГМКК в течение установленного времени, при перемешивании…»

Использован

после чего в образовавшуюся

суспензию вновь добавляют воду и отстаивают ее для осаждения

препарата на дно, надосадочную

жидкость удаляют декантацией,

повторяют

добавление воды, отстаивание и декантацию для полного удаления ДОМКН, после чего полученный

препарат промывают

раствором серной кислоты до рН промывной воды 4,0, а затем водой до рН промывной воды от 5,0 до 7,0 с последующей

сушкой.

Очистка полученного

препарата от непрореагировавш их компонентов

реакции, получение

целевой субстанции

В патентном признаке указаны стадии декантации и отмывания продукта, что полностью соответствует стадиям «Осаждение, измельчение, вакуумирование «Полиметилсилоксана полигидрат» и «Осаждение, дозревание и измельчение ГГМКК», указанным в регистрационном досье в разделе технологический процесс.

После выдерживания определённого времени дозревания полиметилсилоксана полигидрат в реакторы Р221, Р222, Р223 подают воду, очищенную из точки отбора кольца распределения в регламентированном количестве. После измельчения полиметилсилоксана полигидрат в течение установленного времени, выдерживая регламентированный режим перемешивания. После измельчения полиметилсилоксана полигидрат, выдерживают регламентированное время для распределения фаз, после чего, полученная смесь Полиметилсилоксана полигидрат с водой очищены передают на ТП 1.2 для проведения операции отмывания Полиметилцеваксана полигидрат.

«…Полученную смесь ГГМКК с водой, очищенной с ТП 1.1 из реактора Р с помощью системы обеспечения производства вакуумом согласно соответствующей инструкции по эксплуатации по материальному трубопроводу, передают в реактор Р или Р для дальнейшего отмывания.

Для осуществления операции отмывания, в реактор Р из реактора Р подают регламентированное количество стоп-

раствора, по материальному трубопроводу, с помощью насоса центробежного Н, до получения промывных вод с заданным уровнем кислотности (pH). Остатки стоп-раствора сливают самотеком Промывные воды, которые образуются в результате

Использован

отмывания, поступают на нейтрализацию.

После окончания операции отмывания, полученный полупрепарат ГГМКК подсушивают с помощью вакуума в течение определенного времени.

При проведении операции отмывания контролируют количество стоп раствора, уровень pH промывных вод»

В рамках ответа на вопрос № 2, поставленный судом, эксперты указали следующее.

В препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель»), представляющем собой Полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, используется такой признак как количество молекул Н2О, приходящихся на одно звено 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана, в промежутке от 88 до 98.

Ответ на вопрос приведен на основании сравнения и сопоставления предоставленных материалов по следующей схеме:

- сравнение содержания патента РФ № 2293744 и содержания Регистрационного досье препарата, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель»);

- сравнение характеристик субстанций лекарственных средств, получаемых по патенту РФ № 2293744 и на основании Регистрационного удостоверения, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель»).

Признак n, как показатель количества молекул воды используется и в патенте № 2293744, и в ЛП – 006313.

Количество молекул воды в сравниваемых препаратах согласно документации:

a) согласно патенту 2293744 n = 88-98 на элементарное звено полимера, содержащее 2 атома кремния

б) согласно регистрационному досье на ЛП-006313 n = 30-46 на элементарное звено с одним атомом кремния. Ввиду того, что и схема реакции и, как следствие, структурная формула ЛП-006313 написаны некорректно (Обоснование № 2), то и n указанное в этой формуле тоже является неверным. Однако, n можно рассчитать на основе показателей «Содержание кремния» и «Сухой остаток», представленных в фармакопейной статье и паспорте качества в составе регистрационного досье на ЛП-006313. Такой расчет свидетельствует о том, что в ЛП-006313 содержится 89 молекул воды (Подробный расчет эксперты привели в Обосновании № 1).

Количество воды в препарате ЛП-006313 равное количеству воды, указанному в патенте № 2293744, подтверждается также совпадением данных ИК-спектрофотометрии образцов, приведенных в регистрационном досье и патенте. Метод ИК спектроскопии очень чувствителен к количеству воды и количеству НО-групп в молекуле и хорошо подходит для анализа данной группы веществ (подробную расшифровку эксперты привели в Обосновании № 2 – «Анализ ИК-Спектроскопии»).

На основании проведенного исследования эксперты сделали вывод, что в препарате ЛП-006313 используется признак n, связанный с количеством молекул воды (H₂O), приходящихся на одно звено 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана, как это указано в патенте РФ № 2293744.

На основании анализа регистрационного досье препарата ЛП-006313 («Энтеродезгель»), эксперты установили, что количество молекул воды (n), в препарате составляет n=89 и совпадает с показателем количества молекул воды в промежутке от 88 до 98, указанным в патенте.

Количество воды в препарате ЛП-006313 равное количеству воды, указанному в патенте № 2293744, в частности, подтверждается физико-химическими характеристиками ЛП-006313, указными в фармакопейной статье на данный препарат.

По вопросу № 3, поставленному судом, эксперты указали, что на основании характеристик продукта, химических веществ, используемых для производства, и схемы реакции, результатов анализа, приведенных в регистрационном досье ЛП-006313, эксперты сделали вывод, что в препарате ЛП-006313 и патенте РФ № 2293744 используется такой признак как 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана полигидрат (подробную расшифровку эксперты привели в Обосновании № 2).

Ответчики 1 и 2 не согласились с выводами экспертов, в материалы дела представлены рецензии на заключение экспертов.

Ответчиком 1 было заявлено ходатайство о вызове в суд экспертов для дачи пояснений по экспертизе и поставленным сторонами вопросам.

Истец возражал против вызова экспертов на допрос, но в случае удовлетворения судом такого ходатайства также предложил экспертам и свои вопросы по заключению судебной экспертизы от 10.04.2025г.

Судом в порядке ст. 86 АПК РФ определением от 16.06.2025г. в судебное заседание были вызваны эксперты ФИО9 и ФИО10 для дачи пояснений по представленному экспертному заключению, в случае невозможности явки экспертам предложено представить пояснения с обоснованием причины неявки.

Эксперты явку в судебное заседание не обеспечили, направив ходатайство, в котором объяснили причину невозможности явиться в судебное заседание, и представили письменные пояснения по поставленным вопросам, с учетом которых, изложенные в представленном заключении выводы, поддержали.

Причины неявки признаны судом уважительными.

В своих письменных пояснениях эксперты указали следующее.

По вопросу о наличии или отсутствию у экспертов профильного образования по химии в пояснениях было указано, что предмет «Химия высокомолекулярных соединений» является частью учебной программы по специальности Химия в соответствии с государственным стандартом. Эксперт обладает подтверждённой квалификацией и высоким уровнем знаний в областях, необходимых для проведения экспертизы, а именно: в области органической химии, физической, коллоидной химии и химии высокомолекулярных соединений, что подтверждается Высшим образованием по специальности «Химия». Указанные области напрямую связаны с рассматриваемым объектом и являются достаточными для проведения экспертной оценки в рамках данного дела. То есть эксперты обосновали наличие надлежащего образования для проведения данного исследования.

По вопросу о возможности использования метода ИК-спектроскопии в рамках проводимого исследования, эксперты указали, что ИК-спектроскопия включена в Государственную фармакопею РФ XV издания (ОФС.1.2.1.1.0002) и признана Минздравом РФ как официально допустимый метод идентификации веществ. Она позволяет достоверно устанавливать наличие структурных фрагментов, и совпадение спектров расценивается как подтверждение идентичности веществ.

Совпадение ИК-спектров — это надёжный и признанный научный признак структурной тождественности, что в контексте патентного анализа является весомым доказательством использования защищённого признака. Правовая квалификация нарушения определяется судом, но с научной точки зрения идентичность установлена.

Применимо к исследованной документации в отношении спорных веществ совпадение подтверждается:

– ИК-спектрами, приведёнными в патенте № 2293744 и в регистрационном досье № ЛП-006313;

– расчётами содержания кремния и воды; – фармакопейными статьями; – регистрационной документацией на препарат.

Эти источники указывают на совпадение как качественных, так и количественных признаков.

Метод ИК-спектроскопии позволяет установить идентичность веществ путём сопоставления характерных полос поглощения, соответствующих функциональным группам в молекуле. Эти полосы формируют «спектральный отпечаток», который, по фармакопейным правилам, признаётся достоверным критерием идентичности. Совпадение ИК-спектров вещества, указанного в регистрационном удостоверении № ЛП-006313, с ИК-спектром вещества по патенту № 2293744, включая совпадение в области характеристических полос (Si-O-Si, Si-OH, CH₃ у атома кремния и др.), подтверждает их структурную тождественность.

Формальное отличие в молекулярных формулах в регистрационной документации, основанное на неправильной записи (указание n на 1 атом Si вместо 2), не влияет на вывод о тождественности веществ. Интенсивности полос в области 3000–4000 см⁻¹ также совпадают, что подтверждает одинаковую степень гидратации образцов. Расчёты по элементному анализу (содержание Si) показывают, что количество воды соответствует n = 89, что укладывается в диапазон, заявленный в патенте (n = 88–98).

Таким образом, в данном случае он в полной мере подтверждает совпадение структурной формулы вещества в № ЛП-006313 и вещества по патенту № 2293744.

По вопросу о том, могло ли быть случайным ошибочное описание химической реакции в регистрационном досье № ЛП-006313, эксперты указали, что регистрационное досье на лекарственное средство составляется и подаётся специалистами в области фармацевтической химии. Эти специалисты обязаны:

- владеть понятиями валентности и химической структуры;

- понимать требования ГОСТов и приказов Минздрава РФ (в частности, приказ Минздрава РФ № 409н от 12.07.2017 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» и приказ Минздрава РФ № 1413н от 23.11.2011 «Об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»);

- использовать достоверные химические уравнения и структурные формулы в частях, касающихся получения действующего вещества.

Следовательно, вероятность того, что ошибки такого характера были сделаны специалистом по незнанию, представляется крайне низкой, так как такие ошибки относятся скорее к базовым знаниям в области химии, нежели её специфическим отраслям.

Так называемая «схема химической реакции», представленная в регистрационном досье № ЛП-006313, содержит ряд системных нарушений базовых химических принципов, в том числе:

- указание атома кремния с валентностью 2 (вместо допустимой 4);

- изображение атомов кислорода с тремя ковалентными связями (вместо максимум двух);

- отсутствие продуктов побочной реакции (например, молекул воды) при механизме поликонденсации;

- нарушение закона сохранения массы: количества атомов в левой и правой части не совпадают;

- отсутствие в формуле структурных групп, очевидно присутствующих в веществе (например, –OH и H₂O), что противоречит данным ИК-спектроскопии, приведённым в том же досье.

Такие ошибки не являются случайными опечатками или оговорками. Они носят системный характер и требуют осознанного действия при составлении структурных и реакционных схем.

Особенность описания химической реакции, представленной в регистрационном досье № ЛП-006313, заключается в том, что такое описание визуально и структурно существенно отличается от описания, содержащегося в патенте РФ № 2293744. При этом:

- ИК-спектры препарата в досье и в патенте полностью совпадают в ключевых диапазонах (Si–O–Si, Si–OH, O–H);

- Расчётное количество воды на атом кремния в образцах из досье соответствует параметрам, указанным в патенте;

- Физико-химические свойства, внешний вид, форма выпуска, показания к применению, противопоказания и МНН (полиметилсилоксана полигидрат) - одинаковы;

- Пространственная структура вещества, определяемая по спектрам, указывает на тождества молекулярной природы.

Однако вместо того, чтобы использовать описание, соответствующее фактическому составу, в регистрационном досье представлена структурная формула, содержащая грубые химические ошибки, включая:

- нарушение валентности атомов; - отсутствие побочных продуктов реакции (воды);

- отсутствие указаний на гидроксильные группы, достоверно установленные спектроскопически.

Более того, в своём официальном обращении в Министерство здравоохранения Российской Федерации ответчик заявил ходатайство о регистрации препарата № ЛП-006313 по упрощённой процедуре - как воспроизведённого лекарственного средства, то есть препарата, заведомо основанного на уже существующем оригинальном веществе. Препаратом для сравнения был указан «Энтеросгель».

Таким образом, с научной точки зрения, описание химической реакции в регистрационном досье № ЛП-006313 (характер и повторяемость ошибок, противоречие между ИК-спектром и структурной формулой, а также несоответствие требованиям действующих нормативов (приказов Минздрава РФ)) не могло быть составлено случайно.

По вопросу о том, каким образом экспертами определялось количество атомов кремния в веществе в целях последующего определения количества молекул воды, эксперты указали следующее.

Определение количества атомов кремния в веществе проводилось на основании данных элементного анализа, представленных в регистрационном досье препарата № ЛП-006313 согласно фармакопейным методам количественного определения элементов. Обоснование расчета приведено, в частности, на стр. 22, 24 заключения.

Выбор структурной единицы из двух атомов кремния является обоснованным, методически допустимым и не противоречит структуре исходных веществ.

При этом следует отметить, что соотношение между числом молекул воды и числом атомов кремния сохраняется независимо от масштаба.

Результат анализа подтверждает использование заявленного признака.

Утверждение о наличии «противоречия» в расчётах экспертов относительно количества молекул воды, вызванного выбором двухатомной кремнийсодержащей единицы вместо одноатомной, представляется необоснованным с научной точки зрения.

Препарат № ЛП-006313, согласно нормативной документации, представляет собой полиметилсилоксана полигидрат, то есть вещество, формирующее полимерную цепь, состоящую из повторяющихся звеньев с участием атомов кремния и кислорода. В подобных структурах расчёт количественного содержания функциональных групп (в том числе, воды) может производиться по отношению к любому выбранному структурному блоку, при условии, что анализ проводится согласованно и одинаково по отношению к сопоставляемым веществам.

В заключении сделан расчёт в привязке к молекуле вещества, содержащей два атома кремния. Целью расчёта было установить отношение числа молекул воды к числу атомов кремния, независимо от выбранного масштабного уровня (один атом, два атома и т.д.).

Эмпирическая формула действующего вещества лекарственного препарата по peг. № ЛП-006313 - полиметилсилоксана полигидрата выражена в виде CHSiO *nHO,

3 1,5 2

которая при удвоении даёт формулу (CH)SiO*2nHO, соответствующую эмпирической

3223 2

формуле структурного звена в патенте РФ № 2293744, представляющей собой (CH)SiO.

3223

Количество воды в эмпирической формуле по peг. № ЛП-006313 n=30-46 эквивалентно количеству воды в патенте РФ № 2293744, где n=88-98, и при удвоении соответствует количеству воды где n=60-92, пересекающейся в диапазоне n=88-92.

Выбор единицы расчёта (один или два атома кремния) является технически допустимым и не влияет на вывод, если применяется одинаково к обеим структурам.

Методология определения количества кремния: количество атомов кремния определено на основании молекулярной массы атома кремния (28,085 г/моль) и процента содержания кремния в образце.

В рамках исследования были использованы следующие сведения из нормативной документации:

- эмпирическая формула: (CH₃SiO₁.₅ · nH₂O)∞, где n = 30-46 на элементарное звено с одним атомом кремния. При этом в исследовании было отмечено, что поскольку и схема реакции, и как следствие структурная формула № ЛП-006313 написаны некорректно (что подробно было проанализировано в Обосновании № 2 заключения), то и n указанное в этой формуле тоже является неверным;

- для расчета n были использованы содержание кремния, составляющее 3,23%, и «Сухой остаток», составляющий 7,8%, представленные в фармакопейной статье и паспорте качества в составе регистрационного досье на № ЛП-006313 (ист. АО «Кировская фармацевтическая фабрика», Контрольная лаборатория ОКК Паспорт № 71 от 23.11.2018);

- также при исследовании по данному вопросу принималось во внимание совпадение данных ИК-спектрофотометрии образцов, приведенных в регистрационном досье и патенте;

- кроме того при исследовании была принята во внимание технологическая схема производства с использованием метилсиликоната натрия.

Расчетная формула: методически определение количества молекул воды (n) на структурное звено производилось следующим образом:

- Определение массовой доли кремния в структурном звене - Сопоставление с экспериментальными данными содержания кремния - Расчет соответствующего количества молекул воды

Как следствие, в результате произведенных расчетов при исследовании было установлено: n = 89 молекул воды на одно структурное звено, содержащее два атома кремния. Указанное соответствует диапазону 88-98 из патента № 2293744.

Следовательно, попытка оспорить расчёт, выполненный в отношении двухатомной единицы, не опровергает сам факт совпадения количественного признака, установленного в пункте 1 независимой формулы патента РФ № 2293744.

Таким образом, в заключении от 11.04.2025г. подробно описано, каким образом в рамках исследования определялось количество атомов кремния в веществе в целях последующего определения количества молекул воды и четко указано, какие сведения из нормативной документации лекарственного препарата «Энтеродезгель» (рег. № ЛП-006313) принимались во внимание.

По вопросу о том, что что послужило основанием для отклонения данных, содержащихся в нормативной документации лекарственного препарата «Энтеродезгель»

(рег. № ЛП-006313), согласно которым эмпирическая формула вещества препарата(CH3SiO1,5*nH2О)∞, где n=30-46, эксперты указали следующее.

Основанием для отклонения данных нормативной документации об эмпирической

формуле [(CHSiO *nHO), где n=30-46 вещества в рег. № ЛП-006313 послужил

3 1.5 2 ∞

комплексный анализ химической реакции и структурной формулы, представленных в

регистрационном досье № ЛП-006313, который выявил принципиальные химические

ошибки.

В регистрационном досье лекарственного препарата № ЛП-006313 используемое

изображение обозначено как структурная формула вещества, а не как схема реакции. В

соответствии с ГОСТ 21553-84, структурная формула - это графическое изображение

молекулы, в котором показаны связи между атомами и их пространственное или условное

расположение. Структурная формула, в отличие от схемы, требует высокой степени

точности, особенно в отношении функциональных групп и баланса атомов. Потеря

ключевых атомов, таких как водород, или функциональных групп (например, –ОН) делает

формулу недостоверной и противоречащей химической природе вещества.

Согласно Приказу Минздрава России № 409н от 12.07.2017, регистрационное досье

должно включать:

- (п. 1(в)) - «технологию производства с описанием стадий производства и методов

контроля»;

- (п. 1(е)) - «документальное подтверждение применимости выбранной схемы

производства»;

- (п. 2(в)) - «описание технологического процесса производства фармацевтической

субстанции».

Эти требования подразумевают наличие сбалансированного уравнения химической

реакции, которое отражает массу, состав, стадии получения вещества, а не только

схематичное изображение.

Дополнительно, Приказ Минздравсоцразвития № 1413н от 23.11.2011, пункт 3,

подп. 4, требует: - «описание схемы технологического процесса производства»; - включение контроля критических стадий и промежуточных продуктов»; - «оценку фармацевтических аспектов разработки».

Это невозможно без указания точного состава вещества и полной информации о

превращениях, включая уравнения реакций.

В рамках экспертного заключения была рассмотрена не просто схема, а

структурная формула, указанная в регистрационном досье как описание конечного

вещества. Если такая формула демонстрирует потерю атомов водорода и отсутствие

гидроксильной группы, то это означает некорректное описание вещества, которое

противоречит как химии, так и требованиям законодательства. Выявленные ошибки в нормативной документации: 1. Химически невозможные валентности: - Двухвалентный кремний (кремний всегда четырехвалентен) - Трехвалентный кислород (в органических соединениях кислород двухвалентен) - Одновалентный кислород (в природе не существует) 2. Нарушение закона сохранения массы:

В схеме реакции правая часть по массе не равна левой части, отсутствуют атомы

водорода.

3. Противоречие между исходными веществами и заявленным продуктом: Согласно регистрационному досье, для производства используются:

- Метилсиликонат натрия (диоксиметилкремниевокислый натрий) - Серная кислота

Эти вещества не могут дать заявленную в документации структурную формулу. Научное обоснование вывода:

1. ИК-спектроскопия: сравнительный анализ ИК-спектров показал полное совпадение спектров дегидратированных образцов патента № 2293744 и препарата № ЛП-006313 в области 400-1400 см⁻¹, что свидетельствует об идентичности структурных элементов.

2. Элементный анализ: содержание кремния в препарате № ЛП-006313 (3,23%) попадает в диапазон значений патента № 2293744 (2,90-4,60%).

3. Технологический анализ: использование одинаковых исходных веществ (диоксиметилкремниевокислый натрий и серная кислота) в обеих технологиях неизбежно приводит к образованию одного и того же конечного продукта.

Таким образом, формула, указанная в нормативной документации № ЛП-006313, является химически некорректной и не соответствует реальной структуре получаемого вещества, которое фактически представляет собой 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксан полигидрат, то же, что в патенте.

По вопросу о том, какой признак лекарственного препарата «Энтеродезгель» (рег. № ЛП-006313) согласно нормативной документации лекарственного препарата соответствует признаку 3 (выделен экспертами) независимого пункта 2 изобретения по патенту № 2293744 «при перемешивании при температуре от 0°С до +5°С до созревания целевого препарата», эксперты пояснили следующее.

Получение гидрогелей метилкремниевой кислоты основано на контролируемой поликонденсации кремнийорганических соединений с образованием трехмерной полимерной сетки. Критическими факторами успешного протекания процесса являются оптимальная скорость гидролиза и конденсации силанольных групп, термодинамические условия гелеобразования и правильное соотношение между процессами коагуляции и пептизации. Нарушение любого из этих условий приводит к получению продукта с принципиально иными свойствами.

В РФ зарегистрирован патентный способ получения полиметилсилоксана полигидрата, основными аспектами которого являются использование кремнийорганического соединения в качестве исходного компонента, серной кислоты как катализатора поликонденсации и многостадийный процесс с последующей отмывкой продукта.

В производстве по данному способу применяют метилсиликонат калия плотностью 1,16-1,19 г/см³ и серную кислоту плотностью 1,195-1,205 г/см³, что обеспечивает получение продукта с более высокой сорбционной емкостью по Конго-красному 4,9±0,7 мг/мл.

Анализ нормативной документации к лекарственному препарату «Энтеродезгель» однозначно указывает на применение запатентованного способа производства. Данный вывод основан на полном соответствии исходных компонентов, стадий производства и физико-химических свойств конечного продукта, указанных в нормативной документации к препарату, и заявленных в действующем патенте, а также на требовании получения продукта с высокими сорбционными характеристиками в виде стабильного геля. В частности, концентрация метилсиликоната составляет 1,16-1,19 г/см³, концентрация кислоты составляет 1,195-1,205 г/см³, температурный режим составляет 0°С - +5°С, адсорбционная активность составляет не менее 3,2 мг/мл (по патенту № 2293744: 4,9±0,7 мг/мл).

При температуре 0°С достигается максимальный выход продукта (96±1%) с образованием стойкой гелевой формы, при температуре +5°С сохраняется высокий выход (94±3%) с формированием устойчивой гелевидной массы.

Использование иных температурных условий делает невозможным получение продукта, соответствующего заявленным характеристикам по данному способу, что основано на свойствах самого препарата, научных данных, в т.ч. экспериментальных данных, приведенных в патенте № 2293744. При температурах выше +5°С реакция поликонденсации протекает неконтролируемо, что приводит к образованию продукта с нарушенной структурой и низкими сорбционными свойствами, не соответствующими

требованиям к лекарственному препарату. При температурах ниже 0°С процесс конденсации критически замедляется, что делает технологию непригодной для промышленного производства и также приводит к получению продукта с неравномерной структурой.

На основании проведенного анализа установлено, что производство лекарственного препарата «Энтеродезгель» осуществляется исключительно по способу, защищенному действующим патентом. Температурный режим 0°С - +5°С является неотъемлемой частью данного технологического процесса и технически не может быть заменен на альтернативные температурные условия без кардинального изменения всего процесса производства и получения продукта с принципиально иными свойствами.

Таким образом, температурный режим 0°С - +5°С представляет собой критический и незаменимый технологический параметр, определяющий возможность получения лекарственного препарата «Энтеродезгель» с заявленными в нормативной документации свойствами. Любое нарушение данного параметра делает технически невозможным производство препарата, соответствующего требованиям к данному лекарственному средству.

По вопросу об использовании в способе производства лекарственного препарата «Энтеродезгель» (peг. № ЛП-006313) признака независимого пункта 2 изобретения по патенту № 2293744 «надосадочную жидкость удаляют декантацией», эксперты пояснили следующее.

В ходе экспертизы установлено, что описания стадий очистки в патенте и в нормативной документации (далее также – НД) являются функционально идентичными и описывают один и тот же технологический процесс, отличающийся лишь по формальным языковым конструкциям и степени детализации.

Обобщённый признак

Цитата из патента № 2293744

Цитата из НД к ЛП-006313

Комментарий/ обоснование соответствия

Добавление воды

«...в образовавшуюся суспензию вновь добавляют воду...»

«Полученную смесь ГГМКК с водой... передают в реактор для дальнейшего

отмывания»

Обе формулировки описывают стадию введения воды для разбавления осадка; действия идентичны по сути.

Осаждение препарата

«...отстаивают её для осаждения препарата на дно...»

«...смесь передают в реактор для дальнейшего отмывания...»

Промежуточная стадия отстаивания в обоих случаях подразумевается — речь идёт о формировании осадка перед отделением жидкости.

Удаление надосадочной

жидкости

«...надосадочную

жидкость удаляют декантацией...»

«Остатки стоп-раствора сливают самотеком... подсушивают с помощью вакуума»

Методы слива и вакуумной сушки соответствуют определению декантации (ГОСТ Р 59129-2020).

Повторная промывка и удаление

«...повторяют

добавление воды, отстаивание и декантацию...»

«...подают

регламентированное количество стоп-раствора... контролируют

pH промывных вод»

Многократное промывание с контролем кислотности аналогично повторной промывке и декантации в патенте.

В регистрационном досье содержится ссылка на СОП-19-10 «Осаждение,

измельчение, вакуумирование «Полиметилсилоксана полигидрат»», что указывает на использование вакуумной системы для удаления жидкости.

Исходя из технологического и химико-технического анализа, этапы в обоих документах включают:

- Многократное промывочное удаление растворимых остатков реагентов (в том числе кислот и солей)

- Механическое отделение надосадочной жидкости от осадка

- Проведение данной операции без перемешивания осадка (что исключает ресуспендирование)

- Использование самотёка или вакуума, что охватывается определением декантации, данному учебнике «Химия» под ред. ФИО11 и в ГОСТ Р 59129-2020.

Сам термин «декантация» широко известен в научной литературе с XIX века и используется в химико-технологической практике для описания процессов механического отделения жидкой фазы от твёрдой. Он традиционно ассоциируется не только со сливом надосадочной жидкости самотёком, но и с её удалением под вакуумом, особенно в промышленных масштабах. Такая трактовка представлена в «Химической энциклопедии», ГОСТ Р 59129-2020 и ряде авторитетных учебников, где указано, что декантация - это «отделение надосадочной жидкости без перемешивания осадка методом слива или отсоса».

Таким образом, операции «слив остатков растворов самотёком» и «подсушивание с помощью вакуума» в НД полностью соответствуют декантации, упомянутой в патенте.

Описанный в патенте процесс удаления надосадочной жидкости методом декантации и приведённый в НД процесс промывания, удаления растворов самотёком и вакуумом - по своей технологической сути идентичны, выполняются на одной технологической стадии (очистки от непрореагировавших компонентов) и направлены на достижение одинакового технического результата (физического отделения жидкой фазы от осадка).

Следовательно, формулировки в патенте и НД описывают один и тот же способ очистки. Это означает, что признак «удаление надосадочной жидкости» фактически используется в производстве по НД № ЛП-006313.

По вопросу использования в способе производства лекарственного препарата «Энтеродезгель» (peг. № ЛП-006313) признак независимого пункта 2 изобретения по патенту № 2293744 «полученный продукт промывают раствором серной кислоты до рН промывной воды 4,0, а затем водой до рН промывной воды от 5,0 до 7,0 с последующей сушкой», эксперты пояснили следующее.

Признак «полученный продукт промывают раствором серной кислоты до рН промывной воды 4,0, а затем водой до рН промывной воды от 5,0 до 7,0 с последующей сушкой» используется в способе производства препарата ЛП-006313.

Доказательства использования признака:

1. Прямые указания в документации: согласно регистрационному досье ЛП-006313:

- «Для осуществления операции отмывания, в реактор подают регламентированное количество стоп-раствора до получения промывных вод с заданным уровнем кислотности (pH)»

- «При проведении операции отмывания контролируют количество стоп раствора, уровень pH промывных вод»

2. Используемые реагенты: в технологической схеме указано использование:

- Раствора серной кислоты (СОП-19-07 «Приготовление раствора серной кислоты»).

- Стоп-раствора (СОП-19-11 «Приготовление стоп-растворов»).

3. Процесс сушки: «после окончания операции отмывания, полученный полупрепарат подсушивают с помощью вакуума в течение определенного времени».

4. Контроль pH: документация прямо указывает на контроль «уровня pH промывных вод», что соответствует требованиям патента.

5. Нейтрализация промывных вод: «промывные воды, которые образуются в результате отмывания, поступают на нейтрализацию», что подтверждает кислую природу промывных растворов.

В документации ЛП-006313 указаны точные значения pH (5,0-7,0), процесс по № ЛП-006313 включает в себя:

- Промывку кислым раствором (серная кислота) - Контроль pH промывных вод - Доведение до нейтральных значений водой

- Последующую сушку

Таким образом, способ производства ЛП-006313 включает все ключевые элементы данного признака патента № 2293744, включая промывку серной кислотой, контроль pH и сушку.

Ответчик 1 настаивал на необходимости вызова экспертов в судебное заседание и обеспечение ими явки.

Судом, с учетом характера вопросов, содержание представленных экспертами пояснений, признал их надлежащими, а явку экспертов не обязательной. При этом, суд указал, что вопросов по экспертизе в потентоведческой части не заявлено, в связи с чем, явка эксперта ФИО9 не является обязательной.

Отклоняя возражения ответчика, суд принимает во внимание представленные в материалы дела письменные пояснения экспертов, поскольку поставленные ответчиком 1 вопросы не свидетельствуют о неясности или неполноте экспертного заключения: ответы на эти вопросы были даны в самом экспертном заключении, тогда как в своих пояснениях эксперты лишь более подробно изложили свою позицию и то обоснование выводов экспертизы, которое приведено в экспертном заключении.

Ходатайство ответчика 1 о необходимости постановки дополнительных вопросов экспертов судом отклонено, поскольку направлено на необоснованное затягивание процесса, тогда как сами дополнительные вопросы не свидетельствуют о неясности экспертного заключения, ответы по ним также фактически содержатся в представленном экспертном заключении от 10.04.2025г. и в пояснения, данных экспертами в письменной форме.

В свою очередь ответчик, ссылаясь на допущенные, по его мнению, в экспертном заключении ошибки, ввиду отсутствия у эксперта наличия необходимого образования в области химии и наличия неверных выводов экспертов по поставленным вопросам, в соответствии с ч. 2 ст. 87 АПК РФ с целью правильного разрешения спора по делу ходатайствовал о проведении по делу повторной экспертизы, в обоснование которого, в том числе, представил рецензии на экспертное заключение.

Принимая во внимание закрепленное законодателем в ст. 71 АПК РФ правило о том, что ни одно доказательство не имеет для суда заранее установленной силы, положения части 3 статьи 86 АПК РФ, согласно которой заключение эксперта для суда не обязательно и оценивается наряду с другими доказательствами, суд оценил экспертное заключение по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании каждого отдельно взятого доказательства, собранного по делу, и их совокупности с характерными причинно-следственными связями между ними и их системными свойствами.

При этом экспертное заключение оценено судом также с точки зрения соблюдения процессуального порядка проведения экспертизы, соблюдения процессуальных прав лиц, участвующих в деле, соответствия заключения поставленным вопросам, его полноты, и обоснованности.

Проведение судебной экспертиза должно соответствовать требованиям ст.ст. 82, 83, 86 АПК РФ, в заключении эксперта должны быть отражены все предусмотренные ч. 2 ст. 86 АПК РФ сведения, экспертное заключение должно быть основано на материалах дела, являться ясным и полным.

Подвергать сомнению указанное заключение у суда оснований не имеется, поскольку экспертное заключение является полным, мотивированным и не содержит противоречий, экспертом соблюдены стандарты оценки в части методологии, экспертиза проведена компетентным лицом, имеющим значительный стаж экспертной работы, который был предупрежден об уголовной ответственности за заведомо ложное заключение.

Выводы экспертов представляются последовательными и непротиворечивыми, мотивированы ссылками на установленные фактические обстоятельства и примененные

нормативные акты, представленные сторонами мнения на экспертное заключение, включая рецензию, ключевых выводов экспертов не опровергают.

Эксперты имеют соответствующие образование и опыт, как в экспертной области, так и области патентоведения и химии. Так, ФИО9 имеет диплом о квалификации патентоведа, свидетельство о повышении квалификации по основам судебной экспертизы. ФИО10 имеет высшее образование по специальности «химия», удостоверение повышении квалификации по специальности «молекулярный спектральный анализ», свидетельства на право производства экспертиз наркотических и сильнодействующих веществ, сертификат на эксплуатацию спектрометра, свидетельство о присвоении квалификации судебного эксперта.

Мнение ответчика о некомпетентности экспертов отклоняется судом как носящее субъективный характер и опровергаемое представленными в материалы дела документами об образовании и профессиональном опыте экспертов, свидетельствующими об их высокой квалификации и опыте работы в областях, к которым относится исследование.

В связи с изложенным, суд считает, что с учетом дополнительных пояснений, экспертами в полной мере соблюдены базовые принципы судебно-экспертной деятельности - принципы научной обоснованности, полноты, всесторонности и объективности исследований, установленные статьей 8 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» от 31.05.2001 № 73-Ф3.

Замечания ответчика сводятся к несогласию с выводами эксперта и порядком проведения экспертизы, изложенными в заключении. Между тем, само по себе несогласие ответчика с выводами эксперта не является достаточным основанием для отказа в принятии заключения эксперта, как доказательства по делу.

Учитывая изложенное, у суда отсутствуют основания для непринятия как выводов экспертов, так и самого заключения в качестве надлежащего доказательства, равно как и необходимости проведения повторной или дополнительной экспертизы.

При этом, суд отмечает, что рецензии, представленные в материалы дела, подготовлены вне рамок судебного дела, по инициативе одной из сторон, заинтересованной в исходе судебного разбирательства. Поскольку эксперты, дающие рецензию, не предупреждается об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного экспертного заключения, такая рецензия силы экспертного заключения не имеет.

В отношении заключений экспертиз, проведенных во внесудебном порядке, судом применяются правовые позиции, изложенные в пункте 13 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 04.04.2014 № 23 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами законодательства об экспертизе», согласно которым заключение эксперта по результатам проведения судебной экспертизы, назначенной при рассмотрении иного судебного дела, а равно заключение эксперта, полученное по результатам проведения внесудебной экспертизы, не могут признаваться экспертными заключениями по рассматриваемому делу. Такое заключение может быть признано судом иным документом, допускаемым в качестве доказательства в соответствии со статьей 89 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Указанная позиция применяется и к заключениям специалиста.

Аналогичная позиция изложена в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 13.11.2018г. по делу № СИП-156/2018.

Суд принимает во внимание, что представленные в материалы дела заключения-рецензии отражают субъективное мнение лица, не привлеченного к участию в процессе по данному делу в качестве специалиста или эксперта, относительно доказательственного значения заключения судебной экспертизы, оценка которого относится к компетенции суда.

Исходя из обстоятельств настоящего дела, предмета и основания заявленных требований, представленных сторонами в материалы дела доказательств, в том числе и

результатов проведенных по делу судебных экспертиз, арбитражный суд приходит к выводам, что представленные ответчиком 1 рецензии не опровергают выводов экспертного заключения от 10.04.2025г., тогда как выводы экспертного заключения от 10.04.2025г. согласуются с совокупностью доказательств, представленных в материалы дела.

Так, экспертами были определены все признаки каждого из независимых пунктов по патенту РФ № 2293744, как было указано в Постановлении Суда по интеллектуальным правам от 15.05.2023, и проведен сопоставительный анализ всех признаков каждого из независимых пунктов изобретения по патенту РФ № 2293744 с препаратом, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющем собой Полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (Заключение экспертов, стр. 17-20).

Экспертами был проведен расчет содержания воды (Заключение экспертов, стр. 22, 24, том 8 лд 73, 75), и определено, что количество воды в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющем собой Полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, соответствует количеству воды, указанному в п. 1 формулы патента № 2293744.

Данный анализ полностью согласуется с Заключением специалистов кандидата химических наук, евразийского патентного поверенного ФИО2 и кандидата технических наук ФИО1 от 23.06.2022 (том 2, лд 124), а также с отзывом специалиста кандидата химических наук ФИО12 от 08.05.2024 (том 6 лд 15).

Экспертами сделан обоснованный вывод о том, что в регистрационном досье и патенте имеются все необходимые исследования для проведения требующегося для ответа на вопросы суда сравнительного анализа. В силу этого для исследования были использованы данные фармакопейного анализа препаратов, а также ИК-спектры, которые являются неотъемлемой частью регистрационного досье и патента соответственно. При этом ИК-спектры представлены в регистрационное досье ответчиками.

Кроме того, помимо ссылки на отсутствие необходимости исследования самого препарата ввиду достаточности документации, эксперты обосновали лишь внешнее исследование образца препарата, мотивированно указав, что сроки хранения препарата, полученного по регистрационному удостоверению ЛП-006313, истекли, и данных о соблюдении условий хранения образца препарата не имеется, в связи с чем не представляется возможным провести корректно сравнение физико-химических характеристик с использованием названного образца.

Указанное соотносится и с данными фармакопейной статьи. В соответствии с ОФС.1.1.0009 «Общая фармакопейная статья. Сроки годности лекарственных средств» (том 6, лд 109-150, том 7, лд 1-9), стабильность - способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.

Таким образом, истечение срока годности препарата и отсутствие данных о соблюдении условий его хранения не гарантирует сохранение препаратом химических, физических, микробиологических, биофармацевтических и фармакологических свойств, что исключает возможность его исследование с получением достоверных результатов такого исследования.

При этом согласно ч. 1 ст. 45 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п.5 «Правил надлежащей производственной практики» (утв. приказом Минпромторга от 14.06.2013 № 916 во исполнение ч.1 ст.45 Закона № 61-ФЗ) производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования.

Вывод судебного экспертного заключения полностью согласуется с Заключением специалиста ФИО12 от 08.08.2022г. (стр. 3-8) о том, что для установления факта использования изобретения по патенту РФ № 2293744 в лекарственном препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, проведение экспертизы образца лекарственного препарата «Энтеродезгель» с целью определения химической структуры действующего вещества, входящего в его состав не требуется, достаточно экспертизы Регистрационного досье на указанный препарат. Данные вывод также согласуется с выводами специалиста ФИО12 от 08.05.2024г. (том 6 лд 18).

Вывод судебного экспертного заключения также полностью согласуется с Заключением специалиста Многопрофильного Центра судебных экспертиз и криминалистики «Судкрим» кандидата химических наук ФИО13 от 08.05.2024 (том 6 лд 45-48), где говорится, что нет доказательств, что свойства исходно произведенного образца и образца после длительного хранения в неизвестных условиях идентичен, т.к. для полимеров сложного состава, особенно в виде водных гелей, характерны разнообразные процессы старения; кроме того, единичный образец препарата не отвечает требованию репрезентативности отбора на производстве. Также отмечается, что судебная химическая экспертиза назначается на предмет соответствия признаков, отмеченных в патентной документации на одно лекарственное средство, требованиям имеющейся в Министерстве здравоохранения РФ нормативной документации (регистрационному досье) на другое лекарственное средство.

Данная позиция также изложена в постановлениях Суда по интеллектуальным правам по делу № А41-12890/2019 08.07.2020, по делу № А40-241715/2018 от 15.02.2021.

Экспертами был проведен полный и всесторонний анализ представленной в регистрационном досье ЛП-006313 химической схемы реакции и её несоответствия представленной там же эмпирической формуле. Было выяснено, что в химической реакции, указанной в регистрационном досье, указано 5 некорректных элементов и соединений:

- Нарушение валентности атома кремния (двухвалентный кремний не может быть, т.к. кремний – четырехвалентен);

- Нарушение валентности Кислорода (указан трехвалентный кислород);

- Потеря одного атома водорода в реакции и отсутствие гидроксильной группы в правой части схемы реакции, тогда как на схеме реакции водород должен быть (в итоге, правая часть схемы реакции по массе не равна левой);

- Нарушение валентности Кислорода (одновалентный кислород в природе не существует);

- Несоответствие заявленного вещества термину «гель» (отсутствие гидратированной воды).

На данные несоответствия было обращено внимание также в представленном в материалы дела Отзыве специалиста ФИО12 от 08.05.2024 (том 6 лд 9-11).

Также выводы, сделанные экспертами в экспертном заключении от 10.04.2025, подтверждены представленной в материалы дела рецензией от 23.04.2025, выполненной ФИО14, д.х.н., профессором РХТУ им. Д.И. Менделеева. В данной рецензии, в частности, специалист указал, что поскольку и схема реакции и, как следствие, структурная формула ЛП-006313 написаны неправильно, поэтому нельзя использовать значение n, указанное в регистрационном досье ЛП-006313, для сравнения признаков. Однако требуемое n можно рассчитать на основе показателей «Содержание кремния» и

«Сухой остаток», представленных в фармакопейной статье и паспорте качества в составе регистрационного досье ЛП-006313, что и было выполнено экспертами. Далее рецензент указывает, что исходя из данных ИК-спектров, структурная формула вещества и количество молекул воды совпадают как в патенте, так и в регистрационном досье, что подтверждает и расчет, основанный на экспериментальных данных процентного содержания кремния, который выполнен экспертами.

Исходя из расчета количества молекул воды в препарате по приведенным в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель») данным содержания кремния в 3,23% и приведенной формулы равняется 89, что свидетельствует о совпадении признака.

Также рецензент отметил и совпадение иных показателей вещества по патенту № 2293744 и вещества под номером ЛП-006313. Количество воды в препарате ЛП-006313 равное количеству воды, указанному в патенте № 2293744, в частности, подтверждается физико-химическими характеристиками ЛП-006313, указными в фармакопейной статье на данный препарат. Для полиметилсилоксана полигидрата по регистрационному досье ЛП-006313 адсорбционная активность составляет не менее 3,2 мкмоль/г, для полиметилсилоксана полигидрата по патенту № 2293744 адсорбционная активность составляет 4,2-5,6 мкмоль/г. Адсорбционная активность полиметилсилоксана полигидрата, указанная в регистрационном досье ЛП-006313, является частным случаем по отношению к адсорбционной активности полиметилсилоксана полигидрата, указанной в патенте № 2293744, так как она входит в заявленный интервал. При этом показатель рН для полиметилсилоксана и по патенту № 2293744 и по регистрационному досье составляет от 5.0 до 7.0.

В связи с вышеуказанными недостатками формулы ЛП-006313 экспертами исследовались физико-химических параметры, представленные в регистрационном досье, а именно: по данным о сухом остатке, адсорбционной активности, содержании кремния, а также сравнении данных инфракрасной спектрометрии (ИК-спектров), которые приведены в регистрационном удостоверении для препарата, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющего собой Полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, и в описании патента РФ № 2293744 (Заключение экспертов, стр. 28-30, том 8, лд 79-81).

Анализ ИК-спектров показывает, что как характерные полосы валентных колебаний, так и деформационные колебания полностью совпадают, что свидетельствует об идентичности основных структурных элементов сравниваемых объектов. Расчёты, основанные на данных о процентном содержании кремния, с указанием методики произведенного расчета, подтверждают количественное совпадение состава по молекулам воды и атомам кремния, что также свидетельствует о полном соответствии между препаратом, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющем собой Полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, и патентом РФ № 2293744 (Заключение экспертов, стр. 31, том 8, лд 82).

Также из материалов регистрационного досье, а именно: из Заявления № 109819 О государственной регистрации препарата, поданного ответчиком 2 (Вх. № 4104634 от 20.06.2019 в Минздраве РФ, том 11 лд 54-55), следует, что ответчики 1 и 2 изначально регистрировали вид лекарственного препарата, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющего собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, именно как «Воспроизведенный лекарственный препарат» (п.7).

Более того, из сопроводительного письма ответчика 2 (том 11 лд 63-64) в Минздрав РФ следует, что референтным препаратом сравнения был выбран препарат «Энтеросгель» (который производится по защищаемому патенту РФ № 2293744), а в связи с тем, что этот препарат («Энтеросгель») производится более 20 лет, ответчик 2 не включает в

соответствующий раздел регистрационного досье отчет разработчика о результатах собственных доклинических исследований препарата.

Данные доказательства из регистрационного досье также подтверждают намерение ответчиков производить тот же, а не отличный от ранее производимого, препарат.

В свою очередь, к представленной ответчиком 1 рецензии от 11.06.2025г., выполненной ФИО15, суд относится критически, ввиду наличия существенных ошибок в ней, о чем, в частности, указано в представленном в материалах дела отзыве специалиста ФИО12 от 08.05.2024 (том 6 лд 9-11), где указано, что в своей рецензии ФИО15 на разных этапах рецензирования в отношении препарата ЛП-006313 самостоятельно добавляет к количеству воды (n), указанному в н.п. 1 Формулы изобретения по патенту РФ 2293744, еще 2 единицы, то есть вся критика ФИО15 основана на внесении им самим изменений в формулу вещества ЛП-006313.

В отношении рецензии г.н.с. ИСПМ РАН ФИО16 суд отмечает, что выводы основаны на критике профессионального образования судебных экспертов и рецензентов, заключения которых представлены истцом, а также на критике самого патента № 2293744 и препарата, изготавливаемого на его основе (указывая на то, что такой препарат не существует) в отсутствие последовательного научно обоснованного исследования заключения судебных экспертов, то есть рецензент занимается оценкой вопросов, в т.ч. доказательств, относящихся к компетенции суда. При этом в части критики патента № 2293744 рецензия ФИО16 вступает в противоречие с тем фактом, что согласно представленному в материалы дела регистрационному досье на препарат ЛП-006313, поскольку из Заявления № 109819 следует, что ответчики 1 и 2 изначально регистрировали ЛП-006313 как «Воспроизведенный лекарственный препарат» (п.7), указав референтным препаратом сравнения препарат «Энтеросгель».

Письмо от 04.07.2022г. за подписью ФИО17, опровергающей возможность исследовать характеристики вещества методом ИК-спектроскопии также входит в противоречие с нормативной документацией и регистрационным досье на ЛП-006313, где указано именно на применение метода ИК-спектроскопии для анализа вещества по ЛП-006313. Кроме того, данное письмо не противоречит тому факту, что судебные эксперты также использовали расчетные методы для определения характеристик веществ, на возможность чего указывают и другие рецензенты. Также суд учитывает, что данное письмо было получено до проведения судебной экспертизы и выражает частное мнение по поставленным ответчиком 1 вопросам, но не опровергает выводов, сделанных судебными экспертами.

Также и письмо ИНЭОС РАН от 10.06.2025г. за подписями ФИО18 и ФИО19, опровергающее возможность исследовать характеристики вещества методом ИК- спектроскопии, не опровергает выводов судебных экспертов, поскольку входит в противоречие с нормативной документацией и регистрационным досье на ЛП-006313, где указано именно на применение метода ИК-спектроскопии для анализа вещества по ЛП-006313. Кроме того, данное письмо не противоречит тому факту, что судебные эксперты также использовали расчетные методы для определения характеристик веществ, на возможность чего указывают и другие рецензенты.

Кроме того, вышеназванные критические письма о недостаточности метода ИК-спектроскопии опровергаются пояснениями судебных экспертов, указавших следующее. ИК-спектроскопия включена в Государственную фармакопею РФ XV издания (ОФС.1.2.1.1.0002) и признана Минздравом РФ как официально допустимый метод идентификации веществ. Она позволяет достоверно устанавливать наличие структурных фрагментов, и совпадение спектров расценивается как подтверждение идентичности веществ.

Совпадение ИК-спектров - это надёжный и признанный научный признак структурной тождественности, что в контексте патентного анализа является весомым доказательством использования защищённого признака.

Соответственно, представленные ответчиком 1 заключения специалистов, рецензентов не подтверждаются совокупностью доказательств, представленных в материалы дела, содержат противоречия, и не опровергают выводов судебной экспертизы, поддержанных совокупностью доказательств по делу.

Таким образом, экспертное заключение от 10.04.2025г. как отдельно, так и в совокупности с согласующимися с ним иными доказательствами, подтверждает правомерность выводов о том, что лекарственный препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит каждый признак изобретения, приведенный в каждом из двух независимых пунктов содержащейся в патенте РФ № 2293744 формулы изобретения, что нарушает исключительные права истца на изобретение по патенту РФ № 2293744.

При этом согласно п. 3 ст. 1358 ГК РФ для признания изобретения использованным достаточно доказать использование всех признаков только по одному независимому пункту формулы патента.

В силу статьи 12 ГК РФ для констатации угрозы нарушения права истца нет необходимости дожидаться наступления соответствующего нарушения, а именно: введения спорного лекарственного препарата в гражданский оборот на территории Российской Федерации. Для констатации угрозы нарушения прав истца достаточно предоставления доказательств вероятности совершения нарушения. Такие доказательства были представлены истцом в материалы дела. Также были представлены доказательства введения препарата ЛП-006313 в гражданский оборот.

Такие последовательные действия, как разработка лекарственного препарата, проведение исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, подача заявления в Министерство здравоохранения Российской Федерации о регистрации лекарственного препарата, получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, являются действиями именно практического характера, создающими угрозу нарушения исключительного права, свидетельствующими о намерении лица использовать лекарственный препарат в гражданском обороте. В свою очередь представленные в материалы дела доказательства введения препарата ЛП-006313 в гражданский оборот свидетельствуют о совершении действий, нарушающих исключительное право истца по патенту РФ № 2293744.

Как указано выше, нарушение исключительных прав истца на изобретение «Адсорбент и способ его получения» по патенту РФ № 2293744 именно ответчиками подтверждается следующими обстоятельствами.

Держателем (владельцем) регистрационного удостоверения (РУ) № ЛП-006313 является ООО «Алвилс».

Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/tur № ver. Данный сервис отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, которая предоставлялась, начиная с 15.01.2016, посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в электронном виде организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

ООО «АльфаФарм Плюс» и ООО «Фора» осуществляли предложение к продаже и продажу лекарственного средства, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, что подтверждается материалами проведения контрольной закупки, осуществленной истцом.

Также о том, что препарат под номером ЛП-006313 («Энтеродезгель») вводился в гражданский оборот подтверждают судебные акты по делу № А40-79604/2021.

Таким образом, фактические обстоятельства дела и представленные в материалы дела доказательства свидетельствуют о том, что ответчики последовательно совершали приготовления к нарушению и далее нарушение прав истца посредством введения препарата ЛП-006313 в гражданский оборот (реализация препарата через аптечную сеть).

Иных доводов и доказательств, опровергающих позицию истца, в рамках рассмотрения настоящего дела судом ответчики не предоставили, ввиду чего риск наступления последствий несовершения процессуальных действий по доказыванию своей позиции в силу ч. 3 ст. 9 АПК РФ относится на ответчика. При этом согласно правовой позиции, изложенной в постановлении Президиума ВАС РФ от 25.07.2011 № 5256/11, по делам, рассматриваемым в порядке искового производства, обязанность по собиранию доказательств на суд не возложена.

Статьей 1252 ГК РФ также предусмотрено, что защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления требования: 1) о признании права - к лицу, которое отрицает или иным образом не признает право, нарушая тем самым интересы правообладателя; 2) о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия.

Доводы ответчиков 3 и 4 о том, что они реализуют лекарственные препараты «Энтеродезгель» 225 г/банка, гель для приготовления суспензии (международное непатентованное или группировочное или химическое наименование - полиметилсилоксана полигидрат), который зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, на основании договора купли-продажи товара, заключенного с ООО «Фармкомплект», свидетельствует об отсутствии вины в нарушении и наличии добросовестности участников гражданского оборота, судом отклоняются.

Как следует из системного толкования положений ГК РФ, производство контрафактного товара с его вводом в гражданский оборот и последующая реализация контрафактной продукции представляют собой самостоятельные нарушения исключительных прав правообладателя, и производитель и продавец такой продукции несут ответственность перед правообладателем за допущенное именно каждым из них нарушение.

При этом, из пункта 5 статьи 1250 ГК РФ следует, что отсутствие вины нарушителя не освобождает его от обязанности прекратить нарушение интеллектуальных прав, а также не исключает применение в отношении нарушителя таких мер, как публикация решения суда о допущенном нарушении, пресечение действий, нарушающих исключительное право на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации либо создающих угрозу нарушения такого права, изъятие и

уничтожение контрафактных материальных носителей. Указанные действия осуществляются за счет нарушителя.

Доказательств прекращения нарушения ответчиками в материалы дела не представлено.

В соответствии с ч. 1 ст. 71 АПК РФ, арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В силу ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обязательства, на которые оно ссылается в обоснование своих требований. Обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

При изложенных обстоятельствах, суд считает исковые требования обоснованными, правомерными и подлежащими удовлетворению.

Расходы по оплате государственной пошлины, а также расходы на оплату проведенной по делу судебной экспертизы, распределяется в соответствии со ст. ст. 102, 106, 110 АПК РФ и возлагаются на ответчиков.

С учетом изложенного и на основании ст.ст. 12, 1229, 1250, 1252, 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также руководствуясь ст.ст. 49, 81, 82, 86, 110, 123, 158, 167 - 171, 176, 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Признать незаконными действия Общества с ограниченной ответственностью «Алвилс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), Акционерного общества «Кировская фармацевтическая фабрика» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), Общества с ограниченной ответственностью «АльфаФарм Плюс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) и Общества с ограниченной ответственностью «Фора» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) по использованию патента Российской Федерации № 2293744, связанные с предложением к продаже, продажей и иным способом введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата, зарегистрированного в государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющего собой полиметилсилоксана полигидрат, как нарушающие исключительное право Общества с ограниченной ответственностью «Фармасил» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) на изобретение по патенту Российской Федерации № 2293744.

Запретить Обществу с ограниченной ответственностью «Алвилс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) и Акционерному обществу «Кировская фармацевтическая фабрика» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) до даты истечения срока действия патента Российской Федерации № 2293744, а именно до 22.12.2025г., производить лекарственный препарат, зарегистрированный в государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат.

Обязать Общество с ограниченной ответственностью «Алвилс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), Акционерное общество «Кировская фармацевтическая фабрика» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), Общество с ограниченной ответственностью «АльфаФарм Плюс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) и Общество с ограниченной ответственностью «Фора» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) не предлагать к продаже, продавать и иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат, зарегистрированный в государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат, до доты истечения срока действия патента Российской Федерации № 2293744, а именно до 22.12.2025г.

Взыскать с Общества с ограниченной ответственностью «Алвилс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Фармасил» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) 6 000 (шесть тысяч) руб. 00 коп. расходов по оплате госпошлины.

Взыскать с Акционерного общества «Кировская фармацевтическая фабрика» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Фармасил» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) 6 000 (шесть тысяч) руб. 00 коп. расходов по оплате госпошлины.

Взыскать с Общества с ограниченной ответственностью «АльфаФарм Плюс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) в доход федерального бюджета Российской Федерации 3 000 (три тысячи) руб. 00 коп. госпошлины.

Взыскать с Общества с ограниченной ответственностью «Фора» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) в доход федерального бюджета Российской Федерации 3 000 (три тысячи) руб. 00 коп. госпошлины.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в течение одного месяца с даты его принятия.

Судья Е.Н. Киселева