АРБИТРАЖНЫЙ СУД Самарской области
443001, <...>, тел. <***>
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
10 апреля 2025 года
Дело №
А55-39380/2024
Резолютивная часть решения объявлена 03 апреля 2025 года
Решение изготовлено в полном объеме 10 апреля 2025 года
Арбитражный суд Самарской области
в составе
судьи Матюхиной Т.М.
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Баловневым Р.И.,
рассмотрев в судебном заседании 25 марта-03 апреля 2025 года дело по заявлению
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, 123317, <...>
к Закрытому акционерному обществу «Самаралектравы» ИНН <***>, 446554, <...>
Об аннулировании лицензии
При участии:
в отсутствии лиц, участвующих по делу
УСТАНОВИЛ:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением, в котором просит аннулировать лицензию ЗАО «Самаралектравы» на производство лекарственных средств для медицинского применения от 10.05.2000 № Л012-00102-77/00010057 (в редакции от 26.09.2013).
Стороны в судебное заседание не явились, надлежащим образом извещены о начавшемся по делу судебном процессе.
От ответчика поступило ходатайство о привлечении в качестве третьего лица Прокуратуры Самарской области. Заявлено ходатайство об отложении судебного разбирательства.
В судебном заседании в соответствии со ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв с 25 марта 2025 до 03 апреля 2025. Информация о перерыве была опубликована на официальном сайте Арбитражного суда Самарской области в сети Интернет по адресу: http://www.samara.arbitr.ru.
После перерыва судебное заседание продолжено, в том же составе.
Стороны в судебное заседание не явились, надлежащим образом извещены о начавшемся по делу судебном процессе.
Кроме того, информация о времени и месте судебного заседания в соответствии с частью 1 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации размещена арбитражным судом в сети «Интернет».
От ответчика повторно поступило ходатайство о привлечении в качестве третьего лица Прокуратуры Самарской области.
В соответствии с ч. 1 ст. 51 АПК РФ третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора, могут вступить в дело на стороне истца или ответчика до принятия судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела в первой инстанции арбитражного суда, если этот судебный акт может повлиять на их права или обязанности по отношению к одной из сторон. Они могут быть привлечены к участию в деле также по ходатайству стороны или по инициативе суда. О вступлении в дело третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, либо о привлечении третьего лица к участию в деле или об отказе в этом арбитражным судом выносится определение (ч. 3 ст. 51 АПК РФ).
Исходя из смысла ч. 1 и 3 ст. 51 АПК РФ под третьими лицами, не заявляющими самостоятельные требования относительно предмета спора, понимаются такие участвующие в деле лица, которые вступают в дело на стороне истца или ответчика для охраны собственных интересов, поскольку судебный акт по делу может повлиять на их права и обязанности по отношению к одной из сторон.
Основанием для отказа в удовлетворении ходатайства стороны о привлечении третьего лица к участию в деле без самостоятельных требований, равно как и отказа в удовлетворении ходатайства лица, высказавшего просьбу о вступлении в дело в таком статусе, является отсутствие достаточных доказательств того, что судебный акт, принятый по результатам рассмотрения дела по существу, может повлиять на права и обязанности указанных лиц, затронуть их права и интересы, в том числе создать препятствия для реализации субъективных прав или надлежащего исполнения обязанностей по отношению к одной из сторон спора.
В рассматриваемом случае исходя из правовой природы правоотношений заявителя и заинтересованного лица, предмета заявленных требований, принятый по делу судебный акт не может повлиять на права или обязанности Прокуратуры Самарской области.
При этом суд учитывает, что в силу закона прокуратура осуществляет постоянный контроль и надзор за соблюдением законодательства должностных лиц, в том числе Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
Суд не усматривает, каким образом судебный акт, вынесенный по результатам рассмотрения настоящего спора может повлиять на права и обязанности Прокуратуры Самарской области, в связи с чем отказывает в удовлетворении заявленного ходатайства.
После перерыва от Ответчика повторно поступило ходатайство об отложении судебного разбирательства.
Ходатайство ответчика мотивировано отсутствием возможности явиться в судебное заседание в связи с временной нетрудоспособностью директора ФИО1
В соответствии с пунктом 3 статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в случае, если лицо, участвующее в деле и извещенное надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, заявило ходатайство об отложении судебного разбирательства с обоснованием причины неявки в судебное заседание, арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает причины неявки уважительными.
В силу части 5 статьи 158 АПК РФ арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает, что оно не может быть рассмотрено в данном судебном заседании, в том числе вследствие неявки кого-либо из лиц, участвующих в деле.
В соответствии с частью 4 статьи 59 АПК РФ дела организаций ведут в арбитражном суде их органы, действующие в соответствии с федеральным законом, иным нормативным правовым актом или учредительными документами организаций.
Частью 3 статьи 59 АПК РФ предусмотрено, что представителями организаций могут выступать в арбитражном суде адвокаты и иные оказывающие юридическую помощь лица, имеющие высшее юридическое образование либо ученую степень по юридической специальности.
В силу части 2 статьи 9 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.
При этом, заявляя ходатайство об отложении рассмотрения дела, лицо, участвующее в деле, должно обосновать уважительность неявки представителя либо указать и обосновать, для совершения каких процессуальных действий необходимо отложение судебного разбирательства.
Он также должен обосновать невозможность разрешения спора без совершения таких процессуальных действий.
Указанного обоснования представителем ответчика не приведено, необходимость обязательного личного участия заявителя или его представителя никак не обоснована и судом не усматривается.
Ответчиком не представлены доказательства невозможности представления его интересов иными лицами в соответствии с положениями процессуального закона о представительстве, обществом не представлены доказательства того, что заявитель не имел возможности направить в судебное заседание другого представителя, в том числе и не связанного с ним трудовыми отношениями, а также доказательства подтверждающие невозможность участия иных представителей в судебном заседании.
Указанные заявителем обстоятельства не препятствуют рассмотрению заявления.
Сама по себе временная нетрудоспособность одного из лиц, выступающих представителем общества, не исключает возможность проведения судебного разбирательства и не является уважительной причиной для отложения рассмотрения дела.
Отложение судебного разбирательства является правом суда, предоставленным для обеспечения возможности полного и всестороннего рассмотрения дела.
Таким образом, временная нетрудоспособность представителя ответчика не является уважительной причиной и основанием для отложения рассмотрения дела, поскольку в силу частей 3 и 4 статьи 59 АПК РФ представителями вправе выступить иные лица, в связи чем в удовлетворении названных ходатайств судом отказано.
Суд учитывает, что Ответчик располагал достаточным периодом времени (4 месяца) для формирования и предоставления своей позиции по делу, имел возможность представить письменный отзыв на заявление заблаговременно, в соответствии со ст. 131 АПК РФ, а отсутствие представителя в судебном заседании не могло явиться препятствием к его проведению и рассмотрению дела по существу.
В данном случае отложение разбирательства приведет к нарушению разумных сроков судопроизводства.
При таких обстоятельствах, на основании статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд считает возможным рассмотреть дело в судебном заседании в отсутствие неявившихся лиц, в связи с чем отказывает в удовлетворении ходатайства Ответчика об отложении судебного заседания.
Арбитражный суд, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, с учетом их относимости, допустимости, достоверности, а также достаточности и взаимной связи, установил следующее.
Как следует из материалов дела, ЗАО «Самаралектравы» (далее - лицензиат) имеет лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения № Л012-00102-77/00010057 от 10.05.2000 в редакции от 26.09.2013, выданную Минпромторгом России.
В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2019 № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 478-ФЗ) и Правилами формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 (далее - Постановление № 2343), с 01.01.2021 выдача лицензий на бумажном носителе не осуществляется. Лицензирующие органы формируют и ведут в электронном виде реестры лицензий на конкретные виды деятельности, лицензирование которых они осуществляют, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Лицензионные требования, предъявляемые к юридическим лицам, осуществляющим производство лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) и Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее - Положение о лицензировании, постановление № 686).
В соответствии с пунктом 2 статьи 9.4. Федерального закона № 61-ФЗ в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ.
В соответствии с пунктом 2 статьи 19.3 Федерального закона № 99-ФЗ периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится каждые три года со дня предоставления лицензии.
Исчерпывающий перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, установлен пунктами 5, 5(1), 5(2) Положения о лицензировании.
Одним из лицензионных требований, предъявляемых лицензиату в соответствии с Положением о лицензировании, является соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики).
Правила надлежащей производственной практики представлены 3 частями и рядом приложений. Часть I содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов, Часть II охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть III содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов государств-членов, связанные с правилами надлежащего производства лекарственных средств.
В целях подтверждения соответствия лицензионным требованиям лицензиатом было подано заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) № 3826449346 (зарегистрировано 21.02.2024 вх. № МП-40123).
По результатам рассмотрения указанного заявления Минпромторгом России было принято решение о проведении выездной оценки лицензиата (приказ Минпромторга России от 28.03.2024 № 1278 «О проведении выездной оценки соответствия в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата ЗАО «Самаралектравы» лицензионным требованиям»), лицензиату направлено уведомление о проведении выездной оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям от 29.03.2024 исх. № 31716/19.
По результатам выездной оценки лицензиата выездной группой были выявлены 2 критических и 17 существенных несоответствия лицензионным требованиям (отчет о проведении инспектирования от 18.04.2024 № GMP-1/ППС/ОЗ7/2024 часть I, направлен лицензиату письмом от 07.05.2024 № 46921/19).
На основании указанного отчета в соответствии с частью 15 статьи 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ лицензиату было направлено уведомление о принятии решения о направлении лицензиату перечня выявленных нарушений лицензионных требований от 25.04.2024 № 43651/19 с указанием срока их устранения до 17.06.2024.
В нарушение положений части 17 статьи 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ в указанный срок выявленные замечания лицензиатом устранены не были. Уведомления об устранении выявленных нарушений лицензионных требований от лицензиата получено не было.
В соответствии с частью 3.2 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ в связи с неустранением лицензиатом грубых нарушений лицензионных требований, выявленных в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, действие лицензии приостановлено на 60 дней (приказ от 18.06.2024 № 2680 «О приостановлении действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»). Лицензиату направлено уведомление о приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения от 19.06.2024 № 63765/19.
Письмом от 15.08.2024 исх. № 48 лицензиат направил в Минпромторг России заявление о продлении срока приостановления действия лицензии (вх. № МП-189700 от 16.08.2024).
На основании указанного заявления срок приостановления действия лицензии, предусмотренный приказом от 18.06.2024 № 2680 «О приостановлении действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения», был продлен на 60 дней (приказ от 16.08.2024 № 3723 «О продлении срока приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»).
Лицензиату письмом Минпромторга России от 19.08.2024 № 87387/19 направлено уведомление о продлении срока приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.
Уведомления об устранении выявленных нарушений лицензионных требований от лицензиата до окончания срока приостановления действия лицензии Минромторгом России получено не было.
Письмом от 16.10.2024 № 109918/19 лицензиату направлен отчет о проведении инспектирования от 15.10.2024 № GMP-1/ППС/ОЗ7/2024 часть II, согласно которому ни одно нарушение лицензионных требований устранено не было.
Частью 11 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ установлено, что лицензирующий орган обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии в случае, если по истечении срока приостановления действия лицензии лицензиатом не устранены нарушения в рамках процедуры оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Согласно части 12 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии. В соответствии с частью 12 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.
Таким образом, основаниями для обращения лицензирующего органа в суд с заявлением об аннулировании лицензии является, в том числе, не устранение лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в срок, установленный вновь выданным предписанием.
Согласно правовой позиции, сформулированной в определении Верховного Суда РФ от 31.03.2017 N 305-КГ16-12763 по делу N А40-203393/2015, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения положений действующего законодательства.
Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений. В соответствии с пунктом 11 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства
В силу пункта 6 Положения N 291 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В силу вышеизложенного, оценив представленные в материалы дела документы в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу, что наличие вышеописанных жалоб потребителей, в совокупности со значительным количеством выявленных надзорным органом в ходе проведенных проверок нарушений лицензионных требований, как грубых, так и не отнесенных законодателем к таковым, указывает на пренебрежительное отношение Общества к исполнению норм действующего законодательства в области лицензируемого вида деятельности.
Степень грубого нарушения законодательства лицензиатом заключается в том, что у него имелась возможность для соблюдения Правил производственной практики и требований, установленных Правилами о лицензировании, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Вследствие чего, такая мера, как аннулирование лицензии, соразмерна выявленным нарушениям, направлена на защиту жизни и здоровья граждан.
Вышеописанные обстоятельства в совокупности указывают на то, что Общество систематически не исполняет требования действующего законодательства, неоднократно допуская как грубые нарушения лицензионных требований, так и иные нарушения действующего законодательства при осуществлении лицензируемого вида деятельности, нарушает права и законные интересы потребителей, и как следствие создает реальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, на предотвращение чего в силу части 1 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ направлено лицензирование отдельных видов деятельности.
Аналогичный вывод нашел свое отражение в Решении Арбитражного суда г. Москвы от 21.11.2024 по делу N А40-135803/24-93-1027, Решении Арбитражного суда Орловской области от 11.02.2025 по делу N А48-15/2025, Постановлении Арбитражного суда Московского округа от 18.05.2020 N Ф05-4333/2020 по делу N А40-122770/19-79-1079.
При указанных обстоятельствах с учетом отсутствия иных санкций установленных законом за данное нарушение, требования заявителя об аннулировании лицензий подлежат удовлетворению.
Поскольку заявитель освобожден от уплаты государственной пошлины при обращении в арбитражный суд, государственная пошлина в размере 50 000 рублей (статья 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации), подлежит взысканию с ответчика в доход федерального бюджета.
Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 180, 181, 198-201, 329 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
РЕШИЛ:
Аннулировать лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения от 10.05.2000 № Л012-00102-77/00010057 (в редакции от 26.09.2013), выданную ЗАО «Самаралектравы» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>).
Взыскать с ЗАО «Самаралектравы» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) в доход федерального бюджета 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей госпошлины.
Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.
Судья
/
Т.М. Матюхина