Решение по делу № А29-4732/2025 от 23.05.2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, <...>

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Сыктывкар

23 мая 2025 года Дело № А29-4732/2025

Резолютивная часть решения объявлена 23 мая 2025 года, полный текст решения изготовлен 23 мая 2025 года.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Вахниной Е.Г.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Колцун О.Я.,

рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: <***>, ОГРН: <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Фарма» (ИНН: <***>, ОГРН: <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от заявителя: ФИО1 (по доверенности от 13 января 2025 года № 03),

от ответчика: ФИО2 (по доверенности от 19 мая 2025 года),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фарма» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 24 апреля 2025 года заявление принято к производству и назначено к рассмотрению в предварительном судебном заседании арбитражного суда первой инстанции на 23 мая 2025 года в 12 час. 30 мин. с возможностью при отсутствии возражений сторон перейти к рассмотрению дела по существу 23 мая 2025 года в 12 час. 32 мин.

23 мая 2025 года от общества с ограниченной ответственностью «Фарма» поступил отзыв на заявление, в соответствии с которым ответчик просит суд учесть устранение выявленных нарушений, рассмотреть возможность прекращения производства по делу в связи с малозначительностью правонарушения и в случае признания вины назначить минимальный размер штрафа, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Также общество представило ходатайство об отложении предварительного судебного заседания, назначенного на 23 мая 2025 года и следующие документальные доказательства по делу: копии свидетельства о поверке гигрометра и термометров от января 2025 года, приказа № 3 от 28 марта 2025 года о назначении ответственного лица за контроль условий хранения лекарственных средств, приказа № 4 от 01 апреля 2025 года о назначении ответственного лица за контроль условий хранения лекарственных средств, журнала учета показаний гигрометра психрометрического, журнала периодической регистрации температуры в холодильном оборудовании общества, сопроводительного письмо от 07 мая 2025 года, извещения о выполнении предписания № 9 от 19 марта 2025 года.

В предварительном судебном заседании представитель заявителя поддержала заявленные требования в полном объеме, представитель ответчика изложил позицию по доводам, изложенным в отзыве на заявление.

В отсутствие возражений сторон против перехода из предварительного в судебное заседание по первой инстанции, суд в порядке пункта 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) завершил предварительное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

В судебном заседании в порядке статьи 163 АПК РФ был объявлен перерыв до 13 часов 55 минут 23 мая 2025 года.

После окончания перерыва судебное разбирательство было продолжено при участии представителей заявителя и ответчика.

Представитель заявителя поддержала заявленные требования в полном объеме, представитель ответчика оставил решение на усмотрение суда.

Исследовав материалы дела, выслушав представителя заявителя, арбитражный суд установил следующие фактические обстоятельства дела.

Общество с ограниченной ответственностью «Фарма» имеет лицензию от 04 октября 2016 года № Л042-01176-11/00163671, выданную Министерством здравоохранения Республики Коми на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе, по адресу: 169200, Республика Коми, <...> (аптечный пункт).

На основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 14 марта 2025 года № 01-06/40/25 в отношении общества с ограниченной ответственностью «Фарма» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проведен плановый инспекционный визит по адресу фактического осуществления деятельности общества: 169200, Республика Коми, <...> (аптечный пункт).

Предметом контрольно-надзорного мероприятия (инспекционный визит) являлось, в том числе соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.

По результатам проверки составлен акт проверки от 18 марта 2025 года № 99, протокол осмотра б/н от 18 марта 2025 года, выдано предписание от 21 марта 2025 года № 9.

При проведении инспекционного визита выявлены следующие нарушения:

- стандартные операционные процедуры, приказы, инструкции, в том числе, должностные инструкции на работников, не предоставлены.

- лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, не назначено.

- проведение по утвержденному руководителем общества с ограниченной ответственностью «Фарма» плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников не проводится.

- обществом с ограниченной ответственностью «Фарма» не представлены журналы: журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; журнал регистрации результатов приемочного контроля.

- предоставлен диплом о профессиональной переподготовке на специалиста ФИО3 от 30 декабря 2020 года peг. № ППо1049/250218, сертификат специалиста от 30 декабря 2020 года №С01049/250218.

- представлен рецепт от 11 марта 2025 года на имя ФИО4 на лекарственный препарат «Амоксиклав», при этом срок действия рецепта не указан, препарат отпущен сотрудником общества, также на рецепте отсутствуют необходимые отметки при отпуске.

- отсутствие лекарственного препарата «Эуфиллин», раствор для внутривенного введения, серии 80322 в количестве 2 упаковки, при этом в системе МДЛП данный препарат имеется. Таким образом, в системе МДЛП общества с ограниченной ответственностью «Фарма» предоставляются недостоверные данные.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о несоблюдении требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 15 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов», подпункта «е» пункта 46 раздела VI Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», пунктов 7, 8 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения», пунктов 4, 5, 6, 11 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ № 647н), пункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Установив, что обществом с ограниченной ответственностью «Фарма» грубо нарушены лицензионные требования, в отношении ответчика составлен протокол об административном правонарушении от 07 апреля 2025 года № 10, который вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности направлен в Арбитражный суд Республики Коми.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает, что протокол об административном правонарушении составлен обосновано, факты нарушений подтверждены материалами дела.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом в примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Субъектами ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ могут быть, в том числе юридические лица.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно части 2 статьи 2 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителями (далее юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем) требований, которые установлены настоящим законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Общество с ограниченной ответственностью «Фарма» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ввиду чего на обществе лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 (далее - Положение о лицензировании).

Пунктом 6 Положения о лицензировании установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности. Согласно подпункту «е» пункта 6 Положения о лицензировании, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение № 1081), которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно подпунктам «г» и «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения (пункт 6 Положения № 1081).

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение № 1556).

В соответствии с пунктом 46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2010 года № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 646н).

Правила № 646н устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект обращения лекарственных препаратов с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должен иметь необходимый персонал (пункт 7 Правил № 646н).

Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (пункт 8 Правил № 646н).

Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 647н).

Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры); г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности; д) личные карточки работников субъекта розничной торговли; е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней; ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов; и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими (пункт 4 Правил № 647н).

Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: а) организационную структуру; б) правила внутреннего трудового распорядка; в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии); н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии); о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя; п) журнал учета неправильно выписанных рецептов; р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; с) журнал учета дефектуры; т) лабораторно-фасовочный журнал; у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии); ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля; х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии); ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии); ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой. Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов (пункт 5 Правил № 647н).

Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление. Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле (пункт 6 Правил № 647н).

Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком. Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных. По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения (пункт 11 Правил № 647н).

Пунктом 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24 ноября 2021 года № 1093н, определено, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием: 1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); 2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; 3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил; 4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил; 5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; 6) даты отпуска лекарственного препарата.

На основании пункта 7 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Материалами дела подтверждается нарушение обществом с ограниченной ответственностью «Фарма» указанных Правил.

Факт грубого нарушения обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности подтвержден материалами дела и свидетельствует о наличии в деянии ответчика события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Отсутствие вины юридического лица предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Основанием для освобождения общества от административной ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Наличие указанных обстоятельств из материалов настоящего дела не следует.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения установленных норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения общества с ограниченной ответственностью «Фарма» к административной ответственности, в деле не имеется.

Исследовав обстоятельства, имеющие значение для дела, оценив представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к выводу, что указанные выше действия общества с ограниченной ответственностью «Фарма» образуют событие и состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения общества с ограниченной ответственностью «Фарма» от административной ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Наличие данных обстоятельств из материалов настоящего дела не следует.

Доказательств, подтверждающих, что ответчик предпринял все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения, чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, в деле не имеется.

Следовательно, вина общества с ограниченной ответственностью «Фарма» в совершении вменяемого ему административного правонарушения также имеет место.

На основании вышеизложенного суд приходит к выводу о наличии в деянии ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Процессуальных нарушений в ходе производства по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ не имеется, поскольку совершенное правонарушение создает угрозу для жизни и здоровья граждан.

Возможность освобождения лица от административной ответственности при малозначительности совершенного административного правонарушения предусмотрена статьей 2.9 КоАП РФ, в силу которой судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного суд исходит из оценки конкретных обстоятельств его совершения (пункт 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года № 10«О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности допущенного нарушения, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Оценив представленные в настоящее дело доказательства, характер и степень общественной опасности деяния, суд приходит к выводу о невозможности освобождения Общества от ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ. Совершенное ответчиком административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, относится к правонарушениям с формальным составом. Соответственно, существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении хозяйствующего субъекта к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

В настоящем случае общество при отсутствии объективных, чрезвычайных и непреодолимых обстоятельств не приняло зависящие от него исчерпывающие меры для соблюдения требований закона. Исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать совершенное ответчиком административное правонарушение как малозначительное, из имеющихся материалов дела не усматривается.

Согласно части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Общество с ограниченной ответственностью «Фарма» включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, является малым предприятием.

Таким образом, на общество с ограниченной ответственностью «Фарма» распространяются правила, установленные частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ.

С учетом изложенного, административный штраф подлежит назначению обществу в соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, с учетом обстоятельств дела, в размере 4 000 рублей.

Штраф в размере 4 000 рублей подлежит уплате по следующим реквизитам: УФК по Республике Коми (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми), ИНН/КПП получателя: <***>/110101001, КБК: 06011601141010001140, ОКТМО: 87701000, УИН: 01006007002504071005, Банк получателя: ВОЛГО-ВЯТСКОЕ ГУ БАНКА РОССИИ//УФК по Нижегородской области, г. Нижний Новгород, ЕКС: 40102810745370000024, БИК: 012202102, расчетный счет: <***>.

Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 290-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и статью 1 Федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» статья 32.2 КоАП РФ дополнена частью 1.3- 3, согласно которой при уплате административного штрафа за административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, лицом, привлеченным к административной ответственности за совершение данного административного правонарушения, либо иным физическим или юридическим лицом не позднее двадцати дней со дня вынесения постановления о наложении административного штрафа административный штраф может быть уплачен в размере половины суммы наложенного административного штрафа, за исключением административных правонарушений, предусмотренных статьями 13.15, 13.37, 14.31, 14.31.2, частями 5 - 7 статьи 14.32, статьями 14.33, 14.56, 15.21, 15.30, 19.3, частями 1 - 8.1, 9.1 - 39 статьи 19.5, статьями 19.5.1, 19.6, 19.7.5, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33, 19.34, 20.3, частью 2 статьи 20.28 названного Кодекса.

С учетом изложенного, уплата штрафа в сумме 2 000 рублей в 20-дневный срок с момента вынесения настоящего судебного акта будет являться надлежащим исполнением назначенного наказания.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 180-181, 205-206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фарма» (ИНН: <***>, ОГРН: <***>, зарегистрировано в качестве юридического лица 23 декабря 2008 года, адрес юридического лица: 169200, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в сумме 4 000 рублей.

Разъяснить, что решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г. Киров) путем подачи жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в десятидневный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья Е.Г. Вахнина