Решение по делу № А33-12295/2025 от 23.06.2025 | АС Красноярского края

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

23 июня 2025 года

Дело № А33-12295/2025

Красноярск

Резолютивная часть решения объявлена 05 июня 2025 года.

В полном объеме решение изготовлено 23 июня 2025 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Даниловой Д.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Красноярское» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

в присутствии в судебном заседании:

от ответчика посредством сервиса «Онлайн-заседания» информационной системы «Картотека арбитражных дел»: ФИО1 – представителя по доверенности от 05.05.2025 № Ю-18/25, личность удостоверена паспортом, в подтверждение высшего юридического образования представлен диплом.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Толмачевой Ю.А., с использованием аудиозаписи,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Красноярское» (далее - ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявление принято к производству суда. Определением от 12.05.2025 возбуждено производство по делу.

Заявитель, надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного заседания, в предварительное судебное заседание не явился. Согласно статье 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предварительное судебное заседание проводится в его отсутствие.

05.06.2025 через систему электронной подачи документов «Мой Арбитр» от заявителя направлено ходатайство о рассмотрении настоящего дела в его отсутствие, а также скриншот программы ЕРКНМ. Вместе с тем, указанные документы отклонены канцелярией суда, поскольку в тексте обращения отсутствует номер дела.

Суд приобщил к материалам дела скриншот программы ЕРКНМ, отклоненный канцелярией суда.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд признал подготовку дела к судебному разбирательству завершенной.

С учетом указанных обстоятельств, руководствуясь статьями 136, 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

определил:

завершить предварительное судебное заседание, приступить к судебному разбирательству по делу.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «Красноярское» (далее - ООО «Красноярское»), ИНН - <***>; ОГРН -<***>; адрес места нахождения - 633244, Россия, <...>, имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01019-24/00168599 от 16.07.2019, которая выдана министерством здравоохранения Красноярского края.

Временно исполняющим обязанности руководителя ФИО2, на основании приказов - № 21-10/6/24 от 21.10.2024, № 103 от 19.03.2025, 27.03.2025 принято решение о проведении выборочного контроля качества ООО «Красноярское» на основании решения № 24240661000016046867.

Начало проведения проверки - 27.03.2025.

27.03.2025 в ходе проведения проверки установлено, что по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 660004, <...>, ООО «Красноярское» фактически деятельность не оставляет, что подтверждается протоколом осмотра от 27.03.2025, актом о невозможности проведения выборочного контроля № 1 от 27.03.2025.

Предметом вышеуказанной проверки являлось, в том числе, соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии со ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ.

Согласно сведений, содержащихся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), по состоянию на 27.03.2025, в аптечном пункте ООО «Красноярские» по адресу: 660004, <...>, находится 715 наименований лекарственных препаратов.

Фактически вышеуказанные лекарственные препараты по адресу осуществления деятельности не находятся. Иное место хранения лекарственных препаратов не известно.

Выявленные нарушения не позволяют контрольному (надзорному) органу дать оценку фармацевтической деятельности ООО «Красноярское» в части соблюдения требований производителя лекарственных препаратов к условиям их хранения, а также к порядку и условиям хранения лекарственных средств, установленных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Отсутствие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, необходимых для надлежащего осуществления фармацевтической деятельности, квалифицируются как грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации № 547.

Данные нарушения зафиксированы в Акте о невозможности проведения выборочного контроля № 1 от 27.03.2025.

17.04.2025 ведущим специалистом - экспертом отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю ФИО3 в отношении ООО «Красноярское» составлен протокол об административном правонарушении № 023-25.

Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении ООО «Красноярское» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений, представить доказательства.

В силу части 1 статьи 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные Федеральным законом к компетенции арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, в том числе, имелись ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения, а также определяет меры административной ответственности

Как следует из материалов настоящего дела, наличие в действиях ООО «Красноярское» признаков административного правонарушения установлено административным органом по результатам проведения в отношении ООО «Красноярское» внепланового выборочного контроля качества, проведенного в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств на основании решения № 04-07/2/24 от 04.07.2024, согласно программе проверок на 2025 год, утвержденной приказом Росздравнадзора от 28.12.2024 № 7409.

Согласно ч. 3 ст. 28.1 КоАП РФ, дело об административном правонарушении может -быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, за исключением случаев, предусмотренных частью 3.1 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 3.1 ст. 28.1 КоАП РФ, дело об административном правонарушении, выражающемся в несоблюдении обязательных требований, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при наличии одного из предусмотренных пунктами 1 - 3 части 1 настоящей статьи поводов к возбуждению дела может быть возбуждено только после проведения контрольного (надзорного) мероприятия во взаимодействии с контролируемым лицом, проверки, совершения контрольного (надзорного) действия в рамках постоянного государственного контроля (надзора), постоянного рейда и оформления их результатов, за исключением случаев, предусмотренных частями 3.2 - 3.5 настоящей статьи и статьей 28.6 настоящего Кодекса.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ), основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий, может быть, в том числе, наступление события, указанного в программе проверок, если федеральным законом о виде контроля установлено, что контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании программы проверок.

В соответствии с ч. 1, 2 ст. 69 Федерального закона № 248-ФЗ, под выборочным контролем в целях настоящего Федерального закона понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое по месту хранения, применения (эксплуатации) и (или) реализации продукции (товаров), представляющее собой инструментальное обследование и (или) отбор проб (образцов) продукции (товаров) в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству. О проведении выборочного контроля контролируемые лица не уведомляются. Выборочный контроль может проводиться с участием экспертов, специалистов, привлекаемых к проведению контрольного (надзорного) мероприятия на основании решения контрольного (надзорного) органа.

В соответствии с п. 53, 54 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (далее - Постановление Правительства РФ № 1049), внеплановый выборочный контроль качества проводится, в том числе на основании программы проверок. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

В силу ч. 4 ст. 69 Федерального закона № 248-ФЗ, в ходе выборочного контроля могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

1) осмотр;

2) получение письменных объяснений;

3) истребование документов;

4) отбор проб (образцов);

5) инструментальное обследование;

6) испытание;

7) экспертиза.

Согласно п. 1.1(12) Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», до 1 января 2030 г. решение о проведении профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия, информация о котором вносится в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии со статьей 19 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", принимается путем внесения соответствующей информации в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий и ее подписания без необходимости вынесения отдельного решения и внесения его в единый реестр.

При этом в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий предусматривается возможность формирования выписки, содержащей информацию об указанном решении с QR-кодом, обеспечивающим переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащую соответствующую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий.

В соответствии с п. 10 ст. 65 Федерального закона № 248-ФЗ, в случае, если проведение контрольного (надзорного) мероприятия оказалось невозможным в связи с отсутствием контролируемого лица по месту нахождения (осуществления деятельности), либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности контролируемым лицом, либо в связи с иными действиями (бездействием) контролируемого лица, повлекшими невозможность проведения или завершения контрольного (надзорного) мероприятия, инспектор составляет акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, с указанием причин и информирует контролируемое лицо о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, в порядке, предусмотренном частями 4 и 5 статьи 21 настоящего Федерального закона.

В этом случае инспектор вправе совершить контрольные (надзорные) действия в рамках указанного контрольного (надзорного) мероприятия в любое время до завершения проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом.

Действующим на основании приказов № 21-10/6/24 от 21.10.2024, № 103 от 19.03.2025, временно исполняющим обязанности руководителя ФИО2, 27.03.2025 принято решение о проведении выборочного контроля качества ООО «Красноярское» на основании решения № 24240661000016046867.

Начало проведения проверки - 27.03.2025.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте о невозможности проведения выборочного контроля № 1 от 27.03.2025.

Судом установлено, что в соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденным приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 № 9161 протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом компетентного органа.

Суд также пришел к выводу, что процедура составления протокола об административном правонарушении, предусмотренная статьями 28.2, 28.4 и 28.5 КоАП РФ, заявителем соблюдена (обратное ответчиком не заявлено).

Уведомлением от 27.03.2025 № М24-2817/25 ответчик уведомлен о необходимости явки в Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю 17.04.2025 в 10:00 для составления протокола об административном правонарушении.

Указанное уведомлен е направлено по юридическому адресу общества 28.03.2025 (80084107246833) и согласно отчету об отслеживании с официального сайта Почты Росии возвращено отправителю в связи с истечением срока хранения.

17.04.2025 ведущим специалистом - экспертом отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю в отношении ООО «Красноярское» в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности составлен протокол об административном правонарушении № 023-25.

Согласно пункту 1 статьи 165.1 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) заявления, уведомления, извещения, требования или иные юридически значимые сообщения, с которыми закон или сделка связывает гражданско-правовые последствия для другого лица, влекут для этого лица такие последствия с момента доставки соответствующего сообщения ему или его представителю

Сообщение считается доставленным и в тех случаях, если оно поступило лицу, которому оно направлено (адресату), но по обстоятельствам, зависящим от него, не было ему вручено или адресат не ознакомился с ним. Например, сообщение считается доставленным, если адресат уклонился от получения корреспонденции в отделении связи, в связи с чем она была возвращена по истечении срока хранения (пункт 67 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23.06.2015 № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации»).

Таким образом, проверив процедуру привлечения предприятия к административной ответственности, суд пришел к выводу о том, что требования статей 28.2, 28.5 КоАП РФ при составлении протокола соблюдены.

При изложенных обстоятельствах, учитывая, что нарушение требований части 4 статьи 14.1 КоАП РФ затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью людей, суд приходит к выводу, что проверка проведена административным органом с соблюдением требований действующего доказательства, дело об административном правонарушении возбуждено с соблюдением требований части 3.1 статьи 28.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Согласно части 1 статьи 1.6. КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

По части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона данного административного правонарушения заключается в нарушении условий специального разрешения (лицензии).

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является лицо, на котором в силу осуществления лицензируемого вида деятельности лежит обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно пунктам 2 и 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии.

По пункту 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ под лицензионными требованиями понимаются обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом;

Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона (часть 1 статьи 9).

Фармацевтическая деятельность в соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании подлежит лицензированию.

Общество с ограниченной ответственностью «Красноярское» (далее - ООО «Красноярское»), ИНН - <***>; ОГРН - <***>; адрес места нахождения -633244, Россия, <...>, имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01019-24/00168599 от 16.07.2019, которая выдана министерством здравоохранения Красноярского края.

С 01.09.2022 действуют «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).

В силу п. 6 постановления Правительства РФ № 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам хранения лекарственных средств, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий;

б) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

г) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:

лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов

для медицинского применения;

радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

и) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

л) наличие в соответствии с правилами хранения лекарственных средств, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

м) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;

н) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами

для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения -высшее или среднее фармацевтическое, или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;

о) наличие у лицензиата работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста;

п) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет;

р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

Согласно п. 8 ч. 1 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ, внесение изменений в реестр лицензий осуществляется в случаях изменения мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ, до внесения изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением случаев осуществления лицензируемого вида деятельности по месту, не указанному в реестре лицензий.

27.03.2025 в ходе проведения проверки установлено, что по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 660004, <...>, ООО «Красноярское» фактически деятельность не осуществляет, что подтверждается протоколом осмотра от 27.03.2025, актом о невозможности проведения выборочного контроля № 1 от 27.03.2025.

В силу ч. 2 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ, правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены правила хранения лекарственных средств.

Согласно сведений, содержащихся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), по состоянию на 27.03.2025, в аптечном пункте ООО «Красноярское» по адресу: 660004, <...>, находится 715 наименований лекарственных препаратов.

Факт нарушения обществом при осуществлении лицензируемого вида деятельности приведенных положений действующего законодательства подтверждается совокупностью представленных в материалы дела доказательств, в том числе, протоколом об административном правонарушении.

В соответствии с частями 1 и 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Частями 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 Постановления от 02.06.2004 № 10, в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Общество не представило пояснений и доказательств, подтверждающих своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

Согласно представленному в дело отзыву на заявление общество не отрицает факт неосуществления деятельности по адресу, указанному в лицензии, отмечает следующее: возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческих жертв, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства не могло наступить, так как фактически деятельности ответчиком не осуществлялась.

В части сведений, содержащихся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), общество пояснило, что сведения о наличии у ООО «Красноярское» лекарственных препаратов на момент проведения проверки по техническим причинам неверно отражались в системе мониторинга ФГИС МДЛП. В действительности данные лекарственные препараты надлежащего качества до момента прекращения фактической деятельности аптечного пункта были реализованы конечному потребителю либо в случаях, установленных законодательством, утилизированы. На момент проведения проверки данных препаратов у ООО «Красноярское» не было, их реализация не производилась. На дату рассмотрения настоящего дела лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП за ООО «Красноярское» не числится, в подтверждение чего обществом представлен скриншот ФГИС МДЛП.

Суд приходит к выводу, что административным органом доказано нарушение ООО «Красноярское» постановления Правительства Российской Федерации № 547.

Рассматриваемые нарушения квалифицированы административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, нарушение которой вменяет заинтересованному лицу контрольный орган, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 7 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ.

Согласно ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам " граждан, обороне страны и безопасности государств.

Изучив материалы дела, суд не усматривает обстоятельств, способствующих возникновению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческих жертв, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства, ввиду того, что фактически деятельность ООО «Красноярское» ни по адресу указанному в лицензии, ни по иному адресу не осуществлялась, реализация лекарственных средств не осуществлялась, доказательств иного административным органом не представлено.

Не следует такая угроза также и из сведений ФГИС МДЛП о лекарственных препаратов, при отсутствии доказательств их фактической реализации.

Таким образом, оценивая вмененное обществу Заявителем нарушение, принимая во внимание отсутствие со стороны надзорного органа документального подтверждения наступления неблагоприятных последствий допущенных нарушений, а также угрозы таковых, суд не находит оснований считать допущенное обществом нарушение в качестве грубого, подлежащего квалификации по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно пункту 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

В настоящем случае, по мнению суда, заявителем доказано событие и состав допущенного обществом правонарушения, которое, в то же время, охватывается диспозицией ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, в силу которой осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Пунктом 20 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 (ред. от 23.12.2021) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" предусмотрено, что несмотря на обязательность указания в протоколе об административном правонарушении наряду с другими сведениями, перечисленными в части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, конкретной статьи КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающей административную ответственность за совершенное лицом правонарушение, право окончательной юридической квалификации действий (бездействия) лица КоАП РФ относит к полномочиям судьи.

Если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) КоАП РФ, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

При этом, суд обращает внимание и на то обстоятельство, что переквалификация вмененного обществу правонарушения в настоящем случае не нарушает его прав и законных интересов, поскольку улучшает правовое положение общества.

В силу ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность; юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие меры по их соблюдению.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, до составления протокола об административном правонарушении ответчиком не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП).

Учитывая изложенное, суд пришел к выводу, что в действиях ответчика содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Срок привлечения к ответственности, предусмотренный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, судом не установлены.

В силу части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания должны учитываться смягчающие и отягчающие административную ответственность обстоятельства.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Санкция части 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей

По части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Учитывая совершение ООО «Красноярское» административного правонарушения впервые (доказательства иного в дело не представлены), суд считает возможным назначить ответчику административное наказание в виде предупреждения.

Указанный вид административного наказания, по мнению суда, обеспечит достижение цели административного наказания.

По части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

С учетом изложенного заявление подлежит удовлетворению.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа.

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Красноярское» (ИНН <***>, ОГРН <***>), зарегистрированное в качестве юридического лица 02.10.2018, расположенное по адресу 633244, Новосибирская область, <...>, к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде предупреждения.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.

Судья

Д.А. Данилова