ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край, 357600, http://www.16aas.arbitr.ru, e-mail: info@16aas.arbitr.ru, тел. <***>, факс: <***>,
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
г. Ессентуки Дело № А18-11/2025
16 мая 2025 года
Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Сомова Е.Г., рассмотрев по правилам упрощенного производства без вызова участвующих в деле лиц, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Ингушетия на решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 25.03.2025 по делу № А18-11/2025, рассмотренному в порядке упрощенного производства, принятое по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Ингушетия (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицинский центр остеопатии» (ОГРН <***> ИНН <***>) к административной ответственности,
УСТАНОВИЛ:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Ингушетия (далее - административный орган, территориальный орган Росздравнадзора) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицинский центр остеопатии» (далее – общество) к административной ответственности по части 2 и части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства (глава 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).
Решением от 25.03.2025 общество привлечено к административной ответственности по части 2 и части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде предупреждения. Судебный акт мотивирован наличием в действиях общества состава и события вменяемого правонарушения, соблюдением процедуры и сроков привлечения к ответственности.
Не согласившись с судебным актом, административный орган обратился в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, просил решение суда отменить. Податель жалобы указал, что у суда первой инстанции отсутствовали основания для назначения обществу предупреждения, поскольку совершенным деянием общества создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей. Пациентка, которая воспользовалась медицинскими услугами общества, в последующем скончалась.
Отзыв на жалобу не поступил.
Изучив материалы дела, оценив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции пришел к следующему.
Как следует из материалов дела, на основании решения руководителя территориального органа Росздравнадзора от 25.11.2024 № 234 и требования прокуратуры Республики Ингушетия от 22.11.2024 № 7-27-2024/3300-2420260001 о проведении внеплановой выездной проверки качества оказания медицинской помощи, административным органом в период с 26.11.2024 по 09.12.2024 проведена выездная внеплановая проверка в отношении общества по адресу места осуществления деятельности: <...>.
В ходе проверки установлено, что общество осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 23.03.2020 № Л041-01173-06/00348324, выданной Министерством здравоохранения Республики Ингушетия.
В ходе проверки установлено, что на первом этаже расположен кабинет мануальной терапии и физиотерапии, а также процедурный кабинет и ординаторская, на втором этаже - кабинет косметолога. На цокольном этаже здания развернута малая операционная, оснащенная необходимым медицинским оборудованием, имеется палата с двумя койками. При этом, в лицензии на осуществление медицинской деятельности по данному адресу отсутствуют сведения о кабинетах на цокольном этаже, а также сведения о выполнении работ (услуг) при оказании медицинской помощи мануальной терапии, физиотерапии, по хирургии, пластической хирургии, анестезиологии и реаниматологии. При проведении проверки в процедурном кабинете установлено отсутствие гигрометра прибора для определения параметров воздуха, также выявлено хранение в медицинском шкафу при комнатной температуре лекарственного средства:- Адреналин раствор № 95 по 1 мл. в количестве 1 упаковка, ООО «Гротекс» Россия, серия 010324, требуемая температура
хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше +15*С. Также административным органом установлено, что обществом не вносятся в систему мониторинга движения лекарственных препаратов сведения о движении и поступлении лекарственных препаратов. По данному факту составлен протокол от 09.12.2024 № 234-2 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Обществом оказываются услуги, не указанные в лицензии на осуществление медицинской деятельности, в частности при оказании медицинской помощи по мануальной терапии, физиотерапии, по хирургии, пластической хирургии, анестезиологии и реаниматологии, что является нарушением статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в соответствии с которой медицинская деятельность подлежит лицензированию. По данному факту составлен протокол от 09.12.2024 № 234-1 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
На основании частей 2, 4 статьи 14.1, части 3 статьи 23.1, статьи 28.8 КоАП РФ, материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд для рассмотрения по существу.
Согласно части 2 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
В силу пункта 16 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", при решении вопроса о наличии в действиях лица признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14. КоАП РФ, необходимо исходить из того, что в соответствии с абзацем третьим пункта 1 статьи 49 Гражданский кодекс Российской Федерации право осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение специального разрешения (лицензии), возникает с момента получения разрешения (лицензии) или в указанный в нем срок и прекращается по истечении срока его действия (если не предусмотрено иное), а также в случаях приостановления или аннулирования разрешения (лицензии).
В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи
14.4.2 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Объектом указанных правонарушений являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.
Объективная сторона правонарушений выражается в осуществлении предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), и в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Субъектами правонарушений являются, в том числе, юридические лица.
В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.
Лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Пунктом 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, установлено, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по Перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Согласно указанному Перечню работы по пластической хирургии, анестезиологии и реаниматологии составляют медицинскую деятельность. Министерством здравоохранения Российской Федерации утвержден классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является
соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при предоставлении лицензий и не устанавливает обязательных требований (пункт 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности).
Согласно указанному Классификатору при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи организуются и выполняются работы (услуги), в том числе по пластической хирургии.
Как установлено судом, пациентка ФИО1 обратилась в общество за процедурой липофилинг глаз, в ходе которой у пациентки развился «анафилактический шок» ввиду побочной реакции на лекарственный препарат «Лидокаин», после чего введен препарат «Адреналин», пациентка доставлена в реанимационное отделение ГБУ «ИРКБ». Обществом оказываются услуги, не указанные в лицензии на осуществление медицинской деятельности, в частности при оказании медицинской помощи по мануальной терапии, физиотерапии, по хирургии, пластической хирургии, анестезиологии и реаниматологии, что является нарушением статьи Закона № 99-ФЗ.
Вышеперечисленные обстоятельства позволили суду сделать вывод о том, что медицинская деятельность осуществлялась ответчиком по видам работ и услуг, не указанным в лицензии, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Кроме того, обществом не соблюдался установленный порядок оказания медицинской помощи, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Согласно части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к
таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Согласно части 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706-н утверждены Правила хранения лекарственных средств
(далее по тексту - Правила № 706н).
Как установлено судом, а также зафиксировано в акте проверки, протоколе от 09.12.2024 № 234-2 об административном правонарушении общество нарушены условия хранения лекарственного препарата Адреналин.
Поскольку обществом допущено нарушение Правил хранения лекарственных средств, Закона № 61-ФЗ, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, то указанное нарушение подлежит квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Событие и состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в том числе вина общества в его совершении доказаны. Срок давности привлечения к административной ответственности на момент принятия обжалуемого решения не истек. Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным административным органом с соблюдений прав лица, привлекаемого к административной ответственности.
Учитывая совершение обществом административного правонарушения впервые, отсутствие доказательств причинения деянием заявителя реального вреда или создания угрозы причинения вреда и здоровью людей, учитывая, что в рамках проверки ни в актах, ни в протоколе об административных правонарушениях не зафиксирован факт причинения вреда здоровью, суд первой инстанции посчитал возможным заменить назначенной обществу наказание в виде административного штрафа на предупреждение.
Однако судом первой инстанции не было учтено следующее.
Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП установлено, что за впервые совершенное административно правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение с учетом требований, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП.
Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
Из протоколов об административном правонарушении следует, что проверка в отношении общества проведена на основании требования прокуратуры Республики Ингушетия от 22.11.2024 № 7-27-2024/3300-2420260001.
В акте проверке от 09.12.2024 № 234 зафиксировано, что аллергическая реакция пациентки («анафилактический шок») возникла после начала пластической операции «липофилинг глаз» и введения препарата «Лидокоин». То есть, проведение пластической операции, введение пациентке препарата «Лидокоин» в отсутствие разрешения на осуществление определенного вида медицинских услуг в лицензии, очевидно, создало угрозу причинения вреда здоровью – наступление аллергической реакции у пациентки на введение лекарственного препарата.
Таким образом, совокупность условий, установленных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, отсутствует (в рассматриваемом случае имеет место возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей), потому при назначении наказания часть 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ и часть 2 статьи 3.4 применению не подлежали.
Между тем, Законом от 14.04.2023 № 122-ФЗ «О внесении изменений в статьи 4.5 и 4.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» часть 1 статьи 4.5 КоАП РФ изложена в следующей редакции: «Постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении шестидесяти календарных дней (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, – по истечении девяноста календарных дней) со дня совершения административного правонарушения.Изменения вступили в силу 25.04.2023.
На дату вынесения настоящего постановления (16.05.2025) трехмесячный срок давности привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 и частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, исчисляемый с 09.12.2024 (дата выявления правонарушения), пропущен.
В силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ истечение срока давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении. Такое же правило закреплено в статье 4.5 КоАП РФ, исходя из которой по истечении установленных сроков давности привлечения к административной ответственности вопрос об административной ответственности лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, обсуждаться не может.
По смыслу части 2 статьи 30.17 КоАП РФ изменение постановления по делу об административном правонарушении, решения по результатам рассмотрения жалобы, протеста, если при этом усиливается административное наказание или иным образом
ухудшается положение лица, в отношении которого вынесены указанные постановление, решение, не допускается.
В соответствии с положениями статьи 46, части 1 статьи 50, статьи 55 Конституции Российской Федерации произвольное изменение правового режима для лица, в отношении которого вынесено окончательное постановление, невозможно - поворот к худшему для осужденного (оправданного) при пересмотре вступившего в законную силу постановления, как правило, недопустим.
Ухудшение положения указанного лица, тем более, недопустимо при отмене состоявшегося по делу об административном правонарушении судебного акта.
С учетом изложенного основания для отмены или изменения обжалуемого решения отсутствуют.
Доводы административного органа о том, что пациентка, которой была оказана медицинская услуга по пластической хирургии – липофилинг, а также реанимационные мероприятия, скончалась, подлежат отклонению, поскольку документально не подтверждены.
Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для безусловной отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не допущено.
Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа и в соответствии с частью 1 статьи 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после его принятия.
Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271, 272.1, 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 25.03.2025 по делу № А18-11/2025 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в срок, не превышающий два месяца со дня его принятия.
Судья Е.Г. Сомов