Арбитражный суд Липецкой области
пл.Петра Великого, 7, <...>
http://lipetsk.arbitr.ru, e-mail: info@lipetsk.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Липецк Дело №А36-134/2025
13 мая 2025 г.
Резолютивная часть решения объявлена 23 апреля 2025 г.
Решение в полном объеме изготовлено 13 мая 2025 г.
Арбитражный суд Липецкой области в составе судьи Булыни И.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Мининой О.В.,
рассмотрев в открытом судебном заседании посредством использования системы веб-конференции дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «МИРРА ДОМ» (ИНН <***>; ОГРН <***>; 108820, г. Москва, вн. тер. г. поселение «Мосрентген», <...>, помещ. 27, этаж 3)
к заинтересованному лицу – Управлению Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области (ИНН <***>; ОГРН <***>; 398050 <...>)
при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора:
- Областного казенного учреждения «Управление по размещению госзаказа Липецкой области» (<...>);
- Государственного учреждения здравоохранения «Липецкий областной онкологический диспансер» (<...>)
о признании недействительным решения №048/06/106-1189/2024 от 23.12.2024,
при участии в судебном заседании:
от заявителя в режиме веб-конференции: ФИО1 – представитель (доверенность б/н от 20.12.2024, удостоверение адвоката),
от заинтересованного лица: ФИО2 – представитель (доверенность № 2 от 09.01.2025, диплом о высшем юридическом образовании ВСГ 0942129, рег. номер 17817, выдан 02.06.2007, служебное удостоверение),
от ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер»: не явился,
от ОКУ «Управление по размещению госзаказа Липецкой области»: ФИО3 – представитель (доверенность б/н от 26.03.2025, диплом о высшем юридическом образовании 107724 1944233, рег. номер 3598-130, выдан 02.03.2017, паспорт гражданина РФ),
УСТАНОВИЛ:
Общество с ограниченной ответственностью «МИРРА ДОМ» (далее – ООО «МИРРА ДОМ», заявитель) 13.01.2025 обратилось в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области (далее – заинтересованное лицо, антимонопольный орган, Управление) о признании недействительным решения №048/06/106-1189/2024 от 23.12.2024.
Определением от 20.01.2025 арбитражный суд принял заявление, возбудил производство по делу №А36-134/2025 и привлек к участию в деле третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: ОКУ «Управление по размещению госзаказа Липецкой области», ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер».
В судебное заседание 23.04.2025 ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер» не явилось, извещено своевременно и надлежащим образом. Информация о назначении судебного заседания в соответствии с частью 1 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации размещена арбитражным судом в сети Интернет.
Суд, на основании пункта 3 части 4 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, считает ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер», извещенным надлежащим образом и, в соответствии с частями 1, 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассматривает дело в его отсутствие.
В судебном заседании 23.04.2025 представитель общества поддержал требование о признании недействительным решения №048/06/106-1189/2024 от 23.12.2024 с учетом доводов, изложенных в заявлении от 10.01.2025 и в возражениях на отзывы сторон от 24.03.2025 (т.1 л.д. 2-5; т.2 л.д. 32-34).
В судебном заседании 23.04.2025 представитель Липецкого УФАС России возразил против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве от 12.02.2025 (т.1 л.д. 87-89).
В судебном заседании 23.04.2025 представитель ОКУ «Управление по размещению госзаказа Липецкой области» также возразил против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве от 11.02.2025 (т.1 л.д.65-74).
18.02.2025 в арбитражный суд поступил отзыв согласно которому ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер» полагает, что требования заявителя не подлежат удовлетворению (т. 2 л.д. 1-5).
Арбитражный суд, выслушав доводы и возражения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив имеющиеся доказательства, установил следующее.
Как видно из представленных материалов №048/06/106-1189/2024 (т.1 л.д. 90-150) 02.12.2024 в Единой информационной системе (далее – ЕИС, www.zakupki.gov.ru) размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме на приобретение лекарственного препарата для медицинского применения Паклитаксел+Альбумин, номер извещения 0846500000624001063.
Согласно данному извещению уполномоченным органом выступает ОКУ «Управление по размещению госзаказа Липецкой области»; заказчиком - ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер».
На основании поступившей заявки заказчика - ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер», уполномоченным органом были разработаны и размещены на официальном сайте извещение и документация об электронном аукционе.
Объектом закупки было определено лекарственное средство с МНН Паклитаксел+Альбумин. Заказчиком были установлены следующие требования к характеристикам: лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг; технические и качественные характеристики – Участник закупки вправе сделать предложение с возможностью поставки: лекарственного препарата с эквивалентной лекарственной формой, имеющей одинаковые способ введения и способ применения; лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Не допускается предложение эквивалентных дозировок лекарственного препарата, предусматривающих необходимость деления твердой лекарственной формы препарата; лекарственного препарата с конвертированием единицы измерения дозировки лекарственного препарата в иные единицы измерения; однокомпонентных лекарственных препаратов взамен многокомпонентного (комбинированного) лекарственного препарата, представляющего собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов).
Оператором электронной площадки является АО «Сбербанк-АСТ».
Согласно протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 12.12.2024 №ИЭА1, на участие в рассматриваемом электронном аукционе от участников было подано 2 заявки (идентификационные номера: 87 - заявитель, 112). Заявка участника с идентификационным номером 112 комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.
Заявка заявителя с идентификационным номером 87 отклонена в связи со следующим: «(п.1 ч.12 ст. 48) - непредставление информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствия таких информации и документов (заявка с идентификационным номером 87 на участие в закупке отклоняется в связи с несоответствием информации, содержащейся в предложении участника закупки в отношении объекта закупки, сформированного с использованием электронной площадки, требованиям, установленным пп. 5.1 п. 1, п. 2 электронного документа «Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению» извещения об осуществлении закупки, поскольку предлагаемый лекарственный препарат с торговым наименованием – Паклитаксел имеет международное непатентованное наименование – ПАКЛИТАКСЕЛ, согласно представленному участником закупки в составе заявки регистрационному удостоверению ЛП-№(006539)-(РГ-RU) от 13.08.2024, что не соответствует требуемому международному непатентованному наименованию ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН, указанному в извещении об осуществлении закупки. В Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, формируемом Минздравом России и размещенном по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru, в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП» отсутствуют сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата, имеющего международное непатентованное наименование (МНН) ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН. Кроме того, взаимозаменяемость лекарственных препаратов с различными МНН не предусмотрена Федеральным законом № 44-ФЗ и заказчиком в извещении об осуществлении закупки не установлена.)».
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области поступила жалоба ООО «МИРРА ДОМ» на действия комиссии по осуществлению закупок ОКУ «Управление по размещению госзаказа Липецкой области» (далее также - уполномоченное учреждение) при проведении электронного аукциона – Лекарственный препарат для медицинского применения Паклитаксел+Альбумин (реестровый номер 0846500000624001063). По мнению ООО «МИРРА ДОМ» закупочной комиссией была неправомерно отклонена заявка общества, поскольку им был предложен взаимозаменяемый лекарственный препарат, что подтверждалось сведениями государственного реестра лекарственных средств, а именно перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
По результатам рассмотрения жалобы комиссией Липецкого УФАС России принято решение от 23.12.2024 (в полном объеме изготовлено 25.12.2024) №048/06/106-1189/2024 о признании жалобы ООО «МИРРА ДОМ» на действия комиссии ОКУ «Управление по размещению госзаказа Липецкой области» при проведении электронного аукциона - Лекарственный препарат для медицинского применения Паклитаксел+Альбумин (реестровый номер 0846500000624001063) необоснованной.
Признавая жалобу ООО «МИРРА ДОМ» необоснованной, антимонопольный орган исходит из того, взаимозаменяемость лекарственных препаратов предусматривает указание сведений о взаимозаменяемости в Перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов и в Государственном реестре лекарственных средств, в настоящее время в государственном реестре и в перечне отсутствуют сведения о взаимозаменяемости лекарственных средств с МНН Паклитаксел+Альбумин; доказательства того, что сформированные заказчиком требования к объекту закупки (лекарственному средству) привели к ограничению количества участников закупки обществом не представлено.
ООО «МИРРА ДОМ», считая, незаконным решение комиссии Липецкого УФАС России №048/06/106-1189/2024 от 23.12.2024, обратилось в Арбитражный суд Липецкой области с настоящим заявлением.
В силу ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.
Из анализа представленных материалов №048/06/106-1189/2024, арбитражным судом установлено, что рассмотрение жалобы осуществлено комиссией Липецкого УФАС России в пределах полномочий территориального антимонопольного органа. Данные обстоятельства заявителем не оспариваются.
Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок урегулированы Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закон о контрактной системе, Закон №44-ФЗ).
Статьей 8 Закона №44-ФЗ определено, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).
В силу п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.
Также в пункте 3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе указано, что извещение об осуществлении закупки, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.
Пунктом 5 ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.
В силу п. а) ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).
Как следует из подп. 5.1. п. 1, п. 2 электронного документа спорной закупки № 24-ЭА1-1133 «Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению» заявка на участие в закупке должна содержать следующие информацию и документы: характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака). В соответствии с пунктом 31 Дополнительных требований к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок, утвержденных постановления Правительства Российской Федерации от 08.06.2018 № 656 «О требованиях к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок, электронным площадкам, специализированным электронным площадкам и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок, подтверждении соответствия таким требованиям, об утрате юридическим лицом статуса оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки» при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки, предусмотренного пунктом 2 части 1 статьи 43 Федерального закона, с использованием электронной площадки формируются наименование страны происхождения товара, товарный знак (при наличии у товара товарного знака), а также характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона. В формируемую с использованием электронной площадки заявку на участие в закупке включается информация о товаре, предусмотренная подпунктами 5.1 и 5.2 пункта 1 настоящих требований, которая должна содержать: характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в таблице раздела с информацией об объекте закупки извещения об осуществлении закупки, сформированного с использованием единой информационной системы в сфере закупок (далее - извещение в структурированной форме), товарный знак (при наличии « товара товарного знака); наименование страны происхождения товара в соответствии с OK (МК (ИСО 3166) 004-97) 025-2001 Общероссийский классификатор стран мира. Участник закупки вправе сделать предложение с возможностью поставки: лекарственного препарата с эквивалентной лекарственной формой, имеющей одинаковые способ введения и способ применения; лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Не допускается предложение эквивалентных дозировок лекарственного препарата, предусматривающих необходимость деления твердой лекарственной формы препарата; лекарственного препарата с конвертированием единицы измерения дозировки лекарственного препарата в иные единицы измерения; однокомпонентных лекарственных препаратов взамен многокомпонентного (комбинированного) лекарственного препарата, представляющего собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов).
В силу ч. 1 ст. 33 Закона №44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:
а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";
б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;
в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.
В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380) утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
В соответствии с пунктом 7 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Обращение лекарственных средств на территории Российской федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств).
В силу ч.1 ст.27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.
Кроме того, согласно части 8 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети "Интернет". Информация в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения обновляется указанным федеральным органом исполнительной власти с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения. Приказом Минфина России от 19.07.2019 N 113н «О Порядке формирования информации, а также обмена информацией и документами между заказчиком и Федеральным казначейством в целях ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками" предусмотрено формирование заказчиками информации о лекарственном препарате для включения в реестр контрактов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств, предусмотренным статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом, согласно требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП) формируется на основании сведений ГРЛС и государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Таким образом, формирование информации о закупке лекарственного препарата осуществляется с использованием ЕСКЛП.
Согласно п.2 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 N1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»), взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. №1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
При этом, в силу п. 20 данного Постановления, Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.
В заявке заявителя с идентификационным номером 87 содержатся следующие сведения о предлагаемом к поставке товаре: лекарственный препарат с МНН/торговым наименованием «ПАКЛИТАКСЕЛ».
Вместе с тем, в структурированной форме заявка заявителя содержит предложение о поставке товара с отличным МНН - «ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН» (торговое наименование - Паклитаксел).
Также приложено регистрационное удостоверение ЛП-№(006539)-(РГ-RU) на лекарственный препарат с торговым наименованием/МНН «ПАКЛИТАКСЕЛ».
Однако в Перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов (по состоянию на декабрь 2024) по МНН «ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН» сведения о наличии взаимозаменяемых лекарственных препаратов отсутствуют.
Государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о зарегистрированных лекарственных средствах с МНН: «ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН» и МНН: «ПАКЛИТАКСЕЛ».
Лекарственный препарат с торговым наименованием «ПАКЛИТАКСЕЛ», предложенный к поставке заявителем, не относится к международному непатентованному наименованию «ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН» и имеет свое международное непатентованное наименование - ПАКЛИТАКСЕЛ.
В соответствии с перечнем Поручений Президента Российской Федерации от 10.08.2016 № Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения обеспечена возможность загрузки единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее также - ЕСКЛП), формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключенных контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов.
Согласно подпункту «б» пункта 20 раздела III постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, является публичной.
Сформированный ЕСКЛП передается в каталог товаров, работ и услуг, применяемый в обязательном порядке на основании Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 (далее также - КТРУ). Согласно КТРУ:
МНН, лекарственная форма, дозировка
Код позиции КТРУ
Позиция ЕСКЛП
ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН
лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий, 100 мг
21.20.10.211-00079
21.20.10.211-000079-1-00004-0000000000000
ПАКЛИТАКСЕЛ лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий, 100 мг
21.20.10.211-00051
21.20.10.211-000053-1-00235-0000000000000
Из каталога товаров, работ и услуг, следует, что лекарственные препараты имеют разные МНН и позиции КТРУ соответственно.
Однако заказчику требовался к поставке лекарственный препарат, имеющий код позиции КТРУ - 21.20.10.211-00079 (МНН: ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН).
При этом применение ЕСКЛП является обязательным как на этапе подготовки извещения о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов, поскольку в спецификации сведения о лекарственном препарате заказчик обязан указывать из ЕСКЛП на основании условий типового контракта, утвержденного приказом Минздрава России от 18.01.2021 № 15н «Об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения».
В Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, формируемом Минздравом России и размещенном по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru, также содержатся сведения о лекарственных препаратах с МНН «ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН» и МНН «ПАКЛИТАКСЕЛ» в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП» отсутствуют сведения о взаимозаменяемости препаратов с данными МНН.
Так же на официальном сайте в государственном реестре лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/, содержится информация о лекарственном препарате с МНН Паклитаксел с регистрационным удостоверением ЛП-№(006539)-(РГ-RU). В инструкции по применению вышеуказанного лекарственного препарата отсутствует информация о количественном составе действующих и вспомогательных веществ в препарате. В свою очередь, лекарственный препарат с МНН Паклитаксел+Альбумин (РУ ЛСР-009047/10) содержит в инструкции состав лекарственного препарата, и альбумин является там действующим веществом, а не вспомогательным, как в лекарственном препарате с МНН Паклитаксел. Также в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Абраксан® в разделе Вспомогательные вещества указана следующая информация: «Препарат Абраксан представляет собой альбумин-стабилизированный нанодисперсный паклитаксел, фармакологические свойства которого могут в значительной степени отличаться от свойств других препаратов паклитаксела (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Не применять вместе и не заменять другими лекартсвенными формами Паклитаксела».
Согласно подпункту «н» пункта 1 части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств государственный реестр лекарственных средств (далее также - ГРЛС), прошедших государственную регистрацию, содержит информацию о качественном составе и количественном составе действующих веществ и качественном составе вспомогательных веществ лекарственного препарата.
В Государственном реестре лекарственных средств с МНН: Паклитаксел+Альбумин содержится запись об одном зарегистрированном торговом наименовании лекарственного препарата Абраксан®, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий, который в своем составе имеет два действующих вещества, тогда как с МНН: Паклитаксел, производителя Джодас Экспоим Пвт.Лтд (РУ ЛП-№(006539)-(РГ-RU)), имеет одно действующее вещество, что подтверждается письмом территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области от 12.12.2024 №ОЗИ-1458/24, а также сведениями из ГРЛС.
При поиске в ГРЛС по фильтру «Лекарственная форма» имеется информация, что лекарственные препараты с торговыми наименованиями Паклитаксел (РУ ЛП-№(006539)-(РГ- RU)), Теватаксел (РУ ЛП-№(001450)-(PГ-RU)) и Абраксан® (РУ № ЛСР-009047/10) имеют одну лекарственную форму (лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий), но разные международные непатентованные наименования и состав действующих веществ.
Согласно пункту 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Пунктом 12.3 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств определено, что взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Как следует из пояснений заявителя ООО «МИРРА ДОМ» при заполнении формы заявки использовало форму ручного ввода, где указало информацию о лекарственном препарате в строгом соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств, поскольку форма подачи структурированной заявки не содержала возможности изменения МНН лекарственного препарата, так как данное значение является предзаполненным заказчиком.
Следовательно, заявитель, предложил лекарственный препарат с иным МНН, чем указано в извещении о проведении закупки. Взаимозаменяемость препарата с МНН «ПАКЛИТАКСЕЛ+АЛЬБУМИН» с препаратами с иными МНН не установлена сведениями официального Перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения.
Ссылку заявителя на письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 22.01.2024 №992 «О необходимости предоставления дополнительной информации 25-5-4243719» направленного в адрес держателя регистрационного удостоверения ООО «Джодас Экспоим» на лекарственный препарат с торговым наименованием ФИО4 ЛП-№(006539)-(РГ-RU) суд признает несостоятельной, поскольку данное письмо направлено исключительно в отношении лекарственного препарата с торговым наименованием Паклитаксел и непосредственно адресовано держателю регистрационного удостоверения ООО «Джодас Экспоим», и не обращено к держателю (владельцу) регистрационного удостоверения №ЛСР-009047/10 - «Бристол-Майерс Сквибб Компани» об исключении действующего вещества «Альбумин» из МНН «Паклитаксел+Альбумин» лекарственного препарата с торговым наименованием Абраксан®.
Как следует из пояснений участников процесса и представленных в материалы дела доказательств, предложенные участниками закупки лекарственные препараты имеют различные международные непатентованные наименования, а взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается комиссий экспертов экспертного учреждения в рамках одного международного непатентованного наименования, а не комиссией по осуществлению закупок, действия которой определены нормами Закона о контрактной системе.
Кроме того, заказчиком на этапе описания объекта закупки с использованием ЕСКЛП определяется взаимозаменяемость лекарственных препаратов в рамках одного МНН, на основании чего устанавливаются в извещении дополнительные варианты поставки лекарственного препарата.
Важно отметить, что на основании пункта 1 части 2 статьи 51 Закона о контрактной системе по результатам электронной процедуры заказчик формирует проект контракта с использованием ЕИС, при этом в соответствии с частью 1 статьи 34 Закона о контрактной системе контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, заявкой участника закупки, т.е. в контракт включается в том числе информация, которая сформирована участником закупки в отношении объекта закупки с использованием электронной площадки.
Одним из принципов контрактной системы является принцип обеспечения конкуренции, который заключается в том, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. В свою очередь, из положений части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе следует, что победителем аукциона признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого, соответствует требованиям, установленным заказчиком в извещении об осуществлении закупки, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта наиболее низкую цену контракта.
Пунктом 1 части 12 ст. 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.
На основании изложенного комиссия не имела законного права допустить заявку заявителя с предложением лекарственного препарата для медицинского применения с МНН: Паклитаксел, которое не соответствует требуемому, установленному в извещении МНН: Паклитаксел+Альбумин.
Исходя из анализа представленных в материалы документов, пояснений представителей сторон, антимонопольный орган пришел к правомерному выводу о том, что лекарственные препараты, указанные в извещении и предложенные заявителем не являются взаимозаменяемыми.
Таким образом, жалоба ООО «МИРРА ДОМ» правомерно признана Комиссией Липецкого УФАС России необоснованной в полном объеме.
В соответствии с ч.ч.1,2 ст.71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.
Таким образом, с учетом оценки фактических обстоятельств дела и представленных доказательств в их совокупности, а также учитывая вышеуказанные нормы ФЗ «О контрактной системе», арбитражный суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение от 23.12.2024 №048/06/106-1189/2024 (в полном объеме изготовлено 25.12.2024) является законным и обоснованным.
Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.
При указанных обстоятельствах, заявление ООО «МИРРА ДОМ» не подлежит удовлетворению.
В силу ст.101 АПК РФ судебные расходы состоят из государственной пошлины и судебных издержек, связанных с рассмотрением дела арбитражным судом.
В соответствии с ч.1 ст.110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. В случае если иск удовлетворен частично, судебные расходы относятся на лиц, участвующих в деле, пропорционально размеру удовлетворенных исковых требований.
Как следует из материалов дела, при обращении в арбитражный суд ООО «МИРРА ДОМ», уплатило государственную пошлину за рассмотрение заявления в сумме 50 000 руб., размер которой соответствует требованиям ст.333.21 Налогового кодекса РФ (т.1 л.д.6).
В связи с отказом в удовлетворении заявления в полном объеме, судебные расходы по оплате государственной пошлины относятся на общество и не подлежат возмещению за счет антимонопольного органа.
Руководствуясь статьями 110, 167-171, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
В удовлетворении заявленных требований Общества с ограниченной ответственностью «МИРРА ДОМ» (ИНН <***>; ОГРН <***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области (ОГРН <***>) отказать.
В соответствии с частью 5 статьи 15, частью 1 статьи 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа, подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Решение суда вступает в законную силу по истечении месяца со дня его принятия и может быть обжаловано в указанный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, расположенный в г.Воронеже, через Арбитражный суд Липецкой области. Датой принятия решения суда считается дата изготовления решения суда в полном объеме.
Судья И.А. Булыня