Решение по делу № А55-1343/2025 от 01.11.2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД Самарской области

443001, <...>, тел. <***>

http://www.samara.arbitr.ru, e-mail: info@samara.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

гор. Самара

01 ноября 2025 года

Дело №

А55-1343/2025

Резолютивная часть решения объявлена 23 октября 2025 года.

Полный текст решения изготовлен 01 ноября 2025 года.

Арбитражный суд Самарской области

в составе

судьи Агеевой В.В.,

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи помощником судьи Рязанцевой М.П.,

рассмотрев в открытом судебном заседании 11, 25 сентября 2025 года, 09, 23 октября 2025 года дело по заявлению

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская Городская Консультативно-Диагностическая Поликлиника №14», ИНН <***>,

к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Самарской области,

о признании недействительным акта плановой комплексной выездной проверки в части,

с участием в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора:

– Общество с ограниченной ответственностью «ИНТЕРЛАБ»,

- Министерство здравоохранения Самарской области,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – представитель ФИО1 (доверенность от 28.07.2025),

от заинтересованного лица – представитель ФИО2 (доверенность от 10.03.2025); представитель ФИО3 (доверенность от 07.02.2025), представитель ФИО4 (доверенность от 09.01.2025),

от ООО «ИНТЕРЛАБ» – представитель ФИО5 (доверенность от 25.02.2025),

от Министерства здравоохранения Самарской области – представитель ФИО6 (доверенность от 12.03.2025).

(В судебном заседании, открытом 11.09.2025 в соответствии со ст.163 АПК РФ объявлялся перерыв до 25.09.2025, информация о котором была размещена на официальном сайта Арбитражного суда Самарской области: http://www.samara.arbitr.ru.

В соответствии с п.46 Постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации от 23.12.2021 №46 «О применении АПК РФ при рассмотрении дел в суде первой инстанции» перерыв в судебном заседании может объявляться неоднократно, в связи с чем, в судебном заседании, открытом 25.09.2025 в соответствии со ст.163 АПК РФ объявлялся перерыв до 09.10.2025, в судебном заседании, открытом 09.10.2025 в соответствии со ст.163 АПК РФ объявлялся перерыв до 23.10.2025, информация о котором была размещена на официальном сайта Арбитражного суда Самарской области: http://www.samara.arbitr.ru. После перерыва рассмотрение дела продолжено в прежнем составе суда.)

УСТАНОВИЛ:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Самарская Городская Консультативно-Диагностическая Поликлиника №14» обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением, в котором просит:

1. признать незаконным (недействительным) акт плановой комплексной выездной проверки целевого и рационального использования средств обязательного медицинского страхования, средств нормированного страхового запаса в ГБУЗ СО «Самарская городская консультативно-диагностическая поликлиника Nº 14» от 13 декабря 2024 года, с требованием о возврате в бюджет ТФОМС денежных средств, в части:

- нецелевого расходования средств ОМС на общую сумму в размере 70 588 468,00 рублей (из них 52 254 343,00 рублей (2023), 18 344 125,00 рублей (2024)) (п.п. 1.1 гл. 14 акта);

- возврата в бюджет ТФОМС Самарской области средств ОМС в размере 70 588 468,00 рублей;

- уплаты в бюджет ТФОМС Самарской области штраф в размере 10% от суммы нецелевого использования средств - 7 058 846,80 руб.

2. признать незаконным (недействительным) акт плановой комплексной выездной проверки целевого и рационального использования средств обязательного медицинского страхования, средств нормированного страхового запаса в ГБУЗ СО «Самарская городская консультативно-диагностическая поликлиника Nº 14» от 13 декабря 2024 года, с требованием о возврате в бюджет ТФОМС денежных средств, в части выводов акта о нарушении приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.08.2021 Nº 866н в проверяемом периоде структурным подразделением СГ 14, находящимся по адресу: г. Самара, Пятая просека, 109 (п. 3 гл. 14 акта).

Определением Арбитражного суда Самарской области от 23.01.2025 заявление принято к производству. Привлечены к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: ООО «ИНТЕРЛАБ», Министерство здравоохранения Самарской области.

От заинтересованного лица поступили возражения на заявленные требования, просит отказать в удовлетворении требований.

От третьего лица ООО «ИНТЕРЛАБ» поступил отзыв, в котором поддерживает позицию заявителя.

Министерством представлен отзыв, в котором просит удовлетворить заявленные требования в полном объеме.

В судебном заседании, открытом 11.09.2025 в соответствии со ст.163 АПК РФ объявлялся перерыв до 25.09.2025.

От ТФОМС Самарской области поступило ходатайство об отложении судебного заседания по причине болезни представителей.

Согласно части 5 статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает, что оно не может быть рассмотрено в данном судебном заседании, в том числе вследствие неявки кого-либо из лиц, участвующих в деле, других участников арбитражного процесса, в случае возникновения технических неполадок при использовании технических средств ведения судебного заседания, в том числе систем видеоконференц-связи, а также при удовлетворении ходатайства стороны об отложении судебного разбирательства в связи с необходимостью представления ею дополнительных доказательств, при совершении иных процессуальных действий.

На основании статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд может отложить судебное разбирательство, если признает, что оно не может быть рассмотрено в данном судебном заседании.

Отложение судебного разбирательства в соответствии со статьей 158 АПК РФ является правом суда. В данном случае суд не находит оснований для удовлетворения ходатайства об отложении судебного разбирательства.

С целью соблюдения принципа состязательности сторон в судебном заседании открытом 25.09.2025 в соответствии со ст.163 АПК РФ объявлялся перерыв до 09.10.2025.

В связи с необходимостью предоставления дополнительных документов, в судебном заседании, открытом 09.10.2025 в соответствии со ст.163 АПК РФ объявлялся перерыв до 23.10.2025.

От Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская Городская Консультативно-Диагностическая Поликлиника №14» поступили дополнительные документы.

От ООО «ИНТЕРЛАБ» поступили письменные пояснения в порядке ст. 81 АПК РФ.

Суд, в порядке ст.41, 65, 66, 75, 81 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, приобщил указанные документы к материалам дела.

В ходе судебного разбирательства представитель Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская Городская Консультативно-Диагностическая Поликлиника №14» поддержала требования по основаниям, изложенным в исковом заявлении.

Представители Территориального фонда обязательного медицинского страхования Самарской области в судебном заседании требования истца не признали по мотивам, изложенным в отзыве.

Представитель третьего лица ООО «ИНТЕРЛАБ» в отзыве на заявление требования Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская Городская Консультативно-Диагностическая Поликлиника №14» поддержало, просит их удовлетворить.

Представитель Министерства здравоохранения Самарской области в судебном заседании поддерживает позицию, изложенную в отзыве.

Исследовав доказательства по делу, проверив обоснованность доводов, изложенных в заявлении, отзыве, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, ТФОМС Самарской области проведена плановая комплексная выездная проверка целевого и рационального использования средств обязательного медицинского страхования, средств нормированного страхового запаса в государственном бюджетном учреждении здравоохранения Самарской области «Самарская городская консультативно-диагностическая поликлиника №14» за период с 01.10.2022 года по 30.09.2024 года.

Результаты проверки оформлены Актом плановой комплексной выездной проверки целевого и рационального использования средств обязательного медицинского страхования, средств нормированного страхового запаса в СГП№14 от 13.12.2024.

Актом плановой комплексной выездной проверки целевого и рационального

использования средств обязательного медицинского страхования, средств

нормированного страхового запаса в ГБУЗ СО «Самарская городская

консультативно-диагностическая поликлиника № 14» от 13.12.2024 сделаны выводы по результатам проверки, требования и рекомендации по устранению выявленных нарушений и недостатков, также установлены требования.

Медицинская организация не согласилась с выводами территориального фонда об использовании медицинской организацией средств ОМС не по целевому назначению, направила в территориальный фонд возражения.

Территориальный фонд после рассмотрения возражений на акт проверки доводы медицинской организации не принял, счел возражения необоснованными.

Считая, что указанный выше акт не соответствует нормам действующего законодательства и содержит положения, нарушающие права и законные интересы заявителя, Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Самарская Городская Консультативно-Диагностическая Поликлиника №14» в части доводов, указанных в главе 3 и пп. 1.1 главы 14 акта, касающихся нецелевого использования средств ОМС, выразившихся в оплате ООО «Интерлаб» стоимости оказанных услуг, произведенных на непригодном к эксплуатации оборудовании по Контрактам по оснащению лабораторий на общую сумму 70 588 468,00 рублей (из них 52 254 343,00 рублей (2023), 18 344 125,00 рублей (2024)) и в части доводов акта, касающихся оказания структурным подразделением СГП № 14, находящимся по адресу г Самара, Пятая просека, 109, медицинских услуг комплексной медицинской реабилитации пациентов, не указанных в приложении к лицензии № Л041-01184-63/00366786, обратилось в суд с настоящим заявлением.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд находит заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Акт проверки Фонда - это окончательный документ, который: подписывается должностными лицами от имени контролирующего органа; содержит в себе выводы, на основании которых фонд устанавливает и подтверждает в действиях проверяемого лица нецелевое использование бюджетных средств; содержит властно-распорядительные предписания, обязательные к применению, и является основанием для выставления требования о возврате в бюджет фонда средств, использованных не по целевому назначению (часть 12 статьи 38, часть 9 статьи 39 Закона N 326-ФЗ).

Следовательно, акт проверки Фонда может являться ненормативным правовым актом, который может быть обжалован заинтересованным лицом в арбитражном суде в порядке, установленном главой 24 АПК РФ. Аналогичная правовая позиция содержится в определении Верховного Суда Российской Федерации от 18.01.2021 N 302-ЭС20-23020.

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее -Федеральный закон №326-Ф3) территориальные фонды обязательного медицинского страхования созданы для реализации государственной политики в сфере обязательного медицинского страхования (далее - ОМС) на территориях субъектов Российской Федерации.

Частью 2 статьи 34 Федерального закона №326-Ф3 предусмотрено, что территориальный фонд осуществляет управление средствами ОМС на территории субъекта Российской Федерации, предназначенными для обеспечения гарантий бесплатного оказания застрахованным лицам медицинской помощи в рамках программ ОМС и в целях обеспечения финансовой устойчивости ОМС на территории субъекта Российской Федерации, а также решения иных задач, установленных Федеральным законом №326-Ф3, положением о территориальном фонде, законом о бюджете территориального фонда.

На основании пункта 12 части 7 статьи 34 Федерального закона №326-Ф3 территориальный фонд осуществляет контроль за использованием средств ОМС медицинскими организациями, в том числе проводит проверки и ревизии.

Контроль за использованием средств ОМС осуществляется в соответствии с Порядком осуществления территориальными фондами обязательного медицинского страхования контроля за деятельностью страховых медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования, а также контроля за использованием средств обязательного медицинского страхования указанными страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями, утверждённым приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2021 № 255н.

Как было указано выше, ТФОМС Самарской области проведена плановая комплексная выездная проверка целевого и рационального использования средств обязательного медицинского страхования, средств нормированного страхового запаса в государственном бюджетном учреждении здравоохранения Самарской области «Самарская городская консультативно-диагностическая поликлиника №14» за период с 01.10.2022 года по 30.09.2024 года.

В ходе проверки ТФОМС Самарской области выявлено использование учреждением средств ОМС не по целевому назначению, в том числе необоснованно оплачены за счёт средств ОМС в ООО «ИНТЕРЛАБ» услуги по Контрактам по оснащению лабораторий, за период оснащения лаборатории непригодным к эксплуатации (неповеренным) лабораторным оборудованием (с 13.12.2022 года по 30.09.2024 года), на общую сумму 70 588 468 рублей.

Указанный вывод сделан фондом на основании следующего.

В проверяемом периоде СГП №14 (далее также - Заказчик) заключены с ООО «ИНТЕРЛАБ» (далее также - Исполнитель) и исполнялись за счёт средств ОМС, в частности, следующие контракты и договоры: №0142200001322022147 от 17.10.2022 года, № 44-01223 от 26.12.2022 года , №44-0123 от 26.12.2022 года, №0142200001322030909 от 03.01.2023 года, №044-008167 от 01.02.2023 года, №044-008231 от 01.02.2023 года, №044-008661 от 02.02.2023 года, №044-008682 от 02.02.2023 года, №044-008679 от 03.02.2023 года, №044-008695 от 03.02.2023 года, №0142200001323000394 от 13.02.2023 года, №044-010693 от 07.02.2023 года, №044-012920 от 13.02.2023 года, №270223-017421 от 27.02.2023 года, №044-020117 от 03.03.2023 года, №0142200001323001961 от 04.03.2023 года, №0142200001323006895 от 17.04.2023 года, №044-105726 от 13.11.2023 года, №044-107945 от 17.11.2023 года, №0142200001323024317 от 27.11.2023 года, №044-129184 от 21.12.2023 года, №044-130063 от 26.12.2023 года, №0142200001323024311 от 27.11.2023 года, №0142200001324000382 от 14.02.2024 года, предметом которых являлось оказание услуг по комплексному обеспечению лабораторий Заказчика (пункт 1 Контрактов; далее при совместном упоминании - Контракты по оснащению лабораторий).

При этом перечень, объём, характеристика (описание), порядок оказания услуг указываются в Техническом задании, являющимся приложением № 1 к каждому из указанных контрактов.

Техническим заданием предусмотрено, что услуга комплексного обеспечения лабораторий Заказчика включает в себя (пункт 2 Контрактов), в частности:

- организацию полного цикла оснащения и обеспечения деятельности лаборатории без права Исполнителя осуществлять лабораторные исследования;

- обеспечение специализированным оборудованием, согласно приложению №1 к Техническому заданию, необходимым для проведения исследований, включая его установку и ввод в эксплуатацию на территории Заказчика;

- поддержание оборудования в работоспособном и технически исправном состоянии, обеспечивающем безопасное и качественное проведение процедуры, в том числе техническое обслуживание и ремонт оборудования в случае его поломки в согласованные с Заказчиком сроки;

- обеспечение реагентами по заявке Заказчика в течение не более 24 часов, необходимыми для выполнения лабораторных исследований;

- обеспечение расходными материалами, необходимыми для работы оборудования и/или являющимися функционально неотъемлемой его частью при проведении исследований (детализированы по конкретным контрактам, договорам):

1. Выявление РНК коронавируса COVID-19 (SARS-COV-2) методом ПЦР;

2. Выявление РНК SARS-CoV-2 с одновременным дифференциальным

определением штамма Омикрон методом ОТ-ПЦР;

3. Выявление РНК вируса гриппа А, В методом ПЦР;

- обеспечение сертифицированными многоступенчатыми фильтрующими элементами (хело-фильтрами), отвечающими соответствующим требованиям;

- замену оборудования, вышедшего из строя или выработавшего свой ресурс. Согласно пункту 7 Технического задания Исполнитель в течение всего срока оказания услуг:

- поддерживает оборудование в работоспособном и технически исправном состоянии, гарантирующем безопасное и качественное проведение процедур в соответствии с техническими и клиническими стандартами;

- в случае увеличения функциональной нагрузки на Оборудование, обеспечивает Заказчика дополнительным оборудованием в срок, не превышающий 3 месяца с даты подачи дополнительной Заявки Заказчиком.

- обеспечивает замену вышедшего из строя оборудования в сроки, исключающие сокращение сменного графика и/или объема оказываемой помощи.

- своими силами ежедневно осуществляет транспортировку биоматериала с соблюдением всех требований и санитарно-эпидемиологических норм.

Согласно пунктам 3, 4 Технического задания единицей измерения услуги является одно лабораторное исследование, выполненное Заказчиком, для обеспечения проведения которого Исполнителем были выполнены мероприятия, входящие в состав комплексного обеспечения процедур; цена одной услуги -стоимость всех мероприятий/работ, выполненных Исполнителем для обеспечения деятельности Заказчика по проведению лабораторных исследований, в расчёте на одну Процедуру.

Согласно пункту 2.6 Контрактов по оснащению лабораторий оплата услуг осуществляется по цене единицы услуги исходя из объема фактически оказанных услуг.

В приложении №1 к Техническому заданию приведён Перечень оборудования для проведения ПЦР исследований, в составе которого указан, в частности, Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический, в количестве 1 шт.

Проведённым в ходе проверки осмотром помещений клинико-диагностической лаборатории СГП №14, расположенной по адресу: <...> (далее также - КДЛ), установлено, что в деятельности КДЛ при осуществлении лабораторных исследований методом ПЦР используется, в частности, следующее лабораторное оборудование:

амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический С1000 Touch, производства BIO-RAD Laboratories, Inc., с оптическим модулем Optics Module CFX96, сер. № 785BR32184/CT060721, дата изготовления 10.2021 - 1 ед. (используется в деятельности КДЛ с 09.03.2022 по настоящее время);

амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический С1000 Touch, производства BIO-RAD Laboratories, Inc., с оптическим модулем Optics Module CFX96, сер. № 785BR14372/CT021029, дата изготовления 12.2015 - 1 ед. (используется в деятельности КДЛ с 01.03.2024 по настоящее время).

Согласно Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический является медицинским изделием для in vitro диагностики (ИВД), код 215980, подлежит техническому обслуживанию.

ООО «ИНТЕРЛАБ» в проверяемый период не имело действующей лицензии на осуществление деятельности по обслуживанию медицинских изделий.

В ходе проверки учреждением в ответ на запросы комиссии контрольно-ревизионного управления ТФОМС Самарской области от 29.11.2024 года №4 и от 09.12.2024 года №8 (повторно), представлена копия ответа ООО «ИНТЕРЛАБ» от 10.12.2024 года о том, что в период с 01.10.2022 года по 30.09.2024 года «аппараты № 785BR32184/CT060721 и № 785BR14372/CT021029 проходят ежегодное плановое техническое обслуживание и внеплановые ремонты силами АО «Вектор-Бест-Агидель» в соответствии с лицензией на техническое обслуживание № Л016-00110-77/005645504, выданной Росздравнадзором».

Иных документов, подтверждающих выполнение Исполнителем требований технических стандартов в части технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования, предоставленного в рамках Контрактов по оснащению лабораторий, в ходе проверки не представлено.

В ходе проверки установлено также, что отдельные принадлежности к термоциклеру для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch включены в Государственный реестр средств измерений, а именно:

модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch; зарегистрированы в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений за регистрационным номером 73436-18;

модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch; зарегистрированы в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений за регистрационным номером 55015-13.

Указанные принадлежности входят в состав лабораторного оборудования, предоставленного учреждению ООО «ИНТЕРЛАБ» в рамках исполнения заключённых контрактов и договоров, предметом которых являлось оказание услуг по комплексному обеспечению лабораторий Заказчика (СГП №14), и использовались при проведении лабораторных исследований методом ПЦР в проверяемом периоде.

В соответствии с частью 6 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 г. №108-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее также - Федеральный закон №108-ФЗ) обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Обязательные требования к единицам величин, выполнению работ и (или) оказанию услуг по обеспечению единства измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Частью 1 статьи 5 Федерального закона №108-ФЗ установлены требования к измерениям, согласно которым измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам (методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку.

Статьей 9 Федерального закона №108»ФЗ установлены, в частности, технические требования к средствам измерений, согласно которым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями указанного Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской

Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований, В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Согласно частям 1, 2, 4 статьи 13 Федерального закона №108-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации -периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Результаты поверки средств измерений подтверждаются сведениями о результатах поверки средств измерений, включенными в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. По заявлению владельца средства измерений или лица, представившего его на поверку, на средство измерений наносится знак поверки, и (или) выдается свидетельство о поверке средства измерений, и (или) в паспорт (формуляр) средства измерений вносится запись о проведенной поверке, заверяемая подписью поверителя и знаком поверки, с указанием даты поверки, или выдается извещение о непригодности к применению средства измерений.

Согласно приложению №2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 г. №89н в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, включены (пункт 15) фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные, используемые для определения концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах. В Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утверждённый постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. №1487 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», в раздел 1 «Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения» включён вид измерения 1.18. «Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчётом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования».

Согласно приложению к Свидетельству №72244 об утверждении типа средств измерений «Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch», принцип действия модулей основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полиразмерной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.

Согласно приложению к Свидетельству №52473/1 об утверждении типа средств измерений «Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch», принцип действия модулей основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полиразмерной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.

Модули состоят из электронного блока с сенсорной панелью и оптического реакционного блока, помещённых в единый корпус. Оптический реакционный блок содержит термоциклер, обеспечивающий заданные циклы нагревания с помощью термоэлектрического нагревателя, и оптическую систему для сбора данных, позволяющий определять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале термоциклера с помощью фотодиодов.

Таким образом, в работе модулей реакционных оптических CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch, модулей измерительных CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch используется фотометрический анализ; по принципу действия указанное оборудование является фотометром медицинским лабораторным, используемым для определения концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах, и относится к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых установлено обязательное требование о первичной/периодической поверке.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 02.07. 2019 г. №1502 «Об утверждении рекомендуемых предельных значений интервалов между поверками средств измерений» утверждены рекомендуемые предельные значения интервалов между поверками средств измерений, составляющие для анализаторов биологических жидкостей, ПЦР-анализаторов и иных средств биологических и медицинских измерений - 1 год.

Методика поверки по документу МП 009-14-18 «Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch. Методика поверки», утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 19.09.2018, устанавливает методику первичной и периодической поверки указанных средств измерений, а также интервал между поверками - 1 год.

Методика поверки по документу МП 55015-13 «Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch. Методика поверки» с изменением № 1, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 28.12.2018, согласно Приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 июня 2019 г. №1438 «О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений №52473 «Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch», распространена на модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1 ООО Touch, находящиеся в эксплуатации; устанавливает методику первичной и периодической поверки указанных средств измерений, а также интервал между поверками - 1 год.

Таким образом, фондом в акте указывает, что предоставленные Исполнителем учреждению в рамках исполнения Контрактов на оснащение деятельности лабораторий модули реакционные оптические и измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1 ООО Touch, подлежали обязательной поверке (первичной и периодической).

Согласно сведениям из ФГИС «Аршин» (https://fgis.gost.rn/fundmetrology/cm/results/) поверка модулей CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот СI ООО Touch, предоставленных Исполнителем учреждению в рамках исполнения Контрактов на оснащение деятельности лабораторий, проведена:

Наименование СИ

Серийный номер СИ

Используется в КДЛ СГП № 14

Сведения о проведённой поверке из ФГИС «Аршин»

2021

2022

2023

2024

Optics Module CFX96

785BR32184/ СТ060721

с 09.03.2022 по иаст.время

13.12.2021 (первичная, действительна до 12.32.2022)

отсутствуют

10.12.2024 (периодическая, действительна до 09.12.2025)

Optics Module CFX96

785BR14372/ СТ021029

с 01.03.2024 по наст.время

отсутствуют

10.12.2024 (периодическая, действительна до 09.12.2025)

На основании вышеизложенного фонд считает, что в проверяемом периоде Исполнителем (ООО «ИНТЕРЛАБ») предоставлено Заказчику (СГП №14) в рамках исполнения Контрактов на оснащение деятельности лабораторий лабораторное оборудование, не прошедшее поверку либо с истёкшим сроком межповерочного интервала:

с 13.12.2022 по 30.09.2024 - модуль CFX96 сер. № 785BR32184/CT060721;

с 01.03.2024 по 30.09.2024 - модуль CFX96 сер. № 785BR14372/CT021029.

Своевременное проведение поверки средств измерений обеспечивает достоверность проводимых измерений: результатом поверочных действий является подтверждение пригодности средств измерений к применению, а непрохождение данной процедуры обоснованно ставит под сомнение исправное техническое состояние средства измерения и его допустимость к применению в той или иной сфере государственного регулирования, что подтверждается судебной практикой.

Требования указанных выше нормативных правовых актов о поверке медицинского лабораторного оборудования, являющегося средствами измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, носит критически важный характер для обеспечения достоверности проводимых на таком оборудовании измерений (лабораторных исследований).

Эксплуатация неповеренного, то есть непригодного к эксплуатации средства измерения, после окончания межповерочного периода не предусмотрена.

В акте сделан вывод о том что Исполнителем с 13.12.2022 года по 30.09.2024 года допущено нарушение условий Контрактов по оснащению лабораторий Заказчика в части обеспечения требований технических стандартов - пропущен срок проведения очередной поверки средства измерения, что приводит к недопустимости использования оборудования для проведения измерений (лабораторных исследований ПЦР), и критическим образом влияет на достоверность результатов проведения указанных исследований.

Оказание услуги Исполнителем осуществлено с нарушением требований технических стандартов.

Общая сумма средств ОМС, израсходованная СГП №14 на оплату услуг ООО «ИНТЕРЛАБ» по Контрактам по оснащению лабораторий, за период оснащения лаборатории непригодным к эксплуатации (неповеренным) лабораторным оборудованием (с 13.12.2022 года по 30.09.2024 года), составила 70 588 468 рублей.

Таким образом, в нарушение части 7 статьи 35, части 6 статьи 36 Федерального закона №326-Ф3, статьей 5, 13 Федерального закона от 26.06.2008 г. №108-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», СГП №14 оплачено за счёт средств ОМС ООО «ИНТЕРЛАБ» за услуги, произведенные на непригодном к эксплуатации оборудовании по Контрактам по оснащению лабораторий на общую сумму 70 588 468,00 рублей, что согласно пункту 3.5 Тарифных соглашений в системе ОМС Самарской области на 2023 и 2024 годы является нецелевым использованием средств ОМС.

Поликлиника считает, что отраженные в акте проверки недостатки в ходе исполнения подрядчиками заявителя контрактов на оказание услуг по комплексному обеспечению лабораторий Заказчика (превышение рекомендованного межповерочного интервала одного из модулей части оборудования) сами по себе не свидетельствуют о нецелевом характере расходования средств ОМС, поскольку указанные расходы произведены на цели, предусмотренные тарифным соглашением, связанные с деятельностью по ОМС (по медицинским услугам, входящим в территориальную программу гарантий по ОМС), произведенные расходы включены в структуру тарифа по ОМС, установленную частью 7 статьи 35 Федерального закона от 29 11 2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

Территориальный фонд ОМС Самарской области не наделен полномочиями по контролю соблюдения законодательства о контрактной системе в сфере закупок (согласно статье 99 Федерального закона от 05 04 2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"), по федеральному государственному метрологическому контролю (надзору) (статья 15 Федерального закона от 26 06 2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"), по контролю за соблюдением порядка обращения медицинских изделий, включая их техническое обслуживание и ремонт и так далее. В связи с этим, заявитель считает, что фонд вышел за пределы своих полномочий, поскольку выявленные нарушениях не связанны с законодательством об ОМС и не могут повлечь квалификацию нецелевого использования средств ОМС.

Кроме того, заявитель считает, что медицинское оборудование организации-подрядчика не подлежит обязательной поверке в качестве средства измерения, а относится к оборудованию, поверяемому в добровольном порядке.

Третье лицо ООО «Интерлаб» в отзыве также отмечает, что медицинское оборудование, изученное Фондом, не подлежит обязательной поверке в качестве средства измерения, поскольку не относится перечню медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н.

Министерство в представленном в материалы дела отзыве указывает, что СГП 14 не является собственником оборудования и не вправе распоряжаться им в части, в том числе поверки, техническим и иным обслуживанием, а также других действий с оборудованием. Кроме того, в рамках программы ОМС происходит оплата за медицинскую услугу, учитывая, что учреждением в материалы дела представлены документы, подтверждающие внешний контроль качества услуги, полагаем недоказанным факт ТФОМС о нецелевом использовании средств ОМС.

Исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы, содержащиеся в заявлении, суд приходит к следующему.

Изученное Фондом медицинское оборудование «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями», в составе которого имеется составная часть - модуль реакционный оптический CFX96 (Optical Reaction Module CFX96 (в отношении которого Фонд утверждает, что он подлежал обязательной поверке в качестве средства измерения), является зарегистрированном в установленном законом порядке медицинским изделием (регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 21.06.2016 №2008/03399, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно данной формулировке, соответствующей международному определению медицинских изделий, выполнение измерений, как правило, не является основным функциональным назначением медицинских изделий.

В соответствии с основными понятиями, приведенными в статье 2 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ) медицинские изделия, которые наряду с основными функциями выполняют измерительные функции, определяются как технические системы и устройства с измерительными функциями.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Минздравом России в порядке, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

Согласно части 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (регистрация Минюста России от 25.12.2012 N 26328) (далее - приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н), по согласованию с Минпромторгом России, утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Как разъясняется в письме Минздрава России от 16.07.2014 N 2059973/25-3, письме Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2118/14 "Об отнесении к средствам измерений" с учетом положений указанных документов, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений. Какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, отсутствуют.

Согласно положениям части 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ) Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Во исполнение данных положений Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ утвержден приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности" (регистрация Минюста России от 31.03.2014 N 31775) (далее - приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н), согласованный с Минпромторгом России.

В соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н измерения, выполняемые с использованием медицинских изделий, не включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены в перечень измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н.

Пункт 15 Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, содержит следующие медицинские изделия:

Наименования

медицинских

изделий

Медицинские

характеристики

и величины, определяемые

с использованием

измерений

Наименования

(единицы) измеряемых

величин

1-14

…

Фотометры,

спектрофотометры,

фотоколориметры

медицинские

лабораторные

Концентрация веществ и

активность ферментов в

жидких биологических

пробах

Оптическая плотность

растворов исследуемых

веществ (ед. ОП)

Исследуемое медицинское оборудование - «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями», в составе которого имеется составная часть - модуль реакционный оптический CFX96 (Optical Reaction Module CFX96, является зарегистрированном в установленном законом порядке медицинским изделием (регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 21.06.2016 №2008/03399, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Согласно указанному регистрационному удостоверению рассматриваемое медицинское изделие имеет кода вида – 216020. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, код вида 216020 имеет следующие признаки:

- группа: «5. Медицинские изделия для диагностики in vitro»;

- подгруппа: «5.01. Анализаторы ИВД»;

- код и наименование вида медицинского изделия: «216020 Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический»;

- описание вида «Электрический лабораторный аппарат, предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильных полимераз и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может выделять, извлекать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; устройство управляется при минимизированном участии оператора и автоматизации некоторых, но не всех, этапов анализа.»

Из указанных классификационных признаков следует, что рассматриваемое оборудование относится амплификаторам нуклеиновых кислот, а не к фотометрам, спектрофотометра, фотоколориметрам.

В номенклатурной классификации медицинских изделий по видам присутствуют фотометры с кодами видов медицинских изделий:

- 240540 Фотометр, абсорбционный/трансмиссионный, автоматический;

- 240680 Фотометр, абсорбционный/трансмиссионный, ручной;

- 240690 Фотометр, отражательный.

Спектрофотометры и фотоколориметры отсутствуют в номенклатурной классификации медицинских изделий.

Согласно заключению специалиста №7-1/25С от 10.04.2025 ООО «Центр оценки и судебных экспертиз» модуль реакционный оптический CFX96 (Optical Reaction Module CFX96) в составе термоциклера для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями (регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 21.06.2016 №2008/03399, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения), не относится к фотометрам, спектрофотометрам, фотоколориметрам медицинским лабораторным, определяющим концентрацию веществ и активность ферментов в жидких биологических пробах и измеряющим оптическую плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП), указанным в пункте 15 Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утв. Приложением №2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 года N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

В ходе исследования специалист исследовал регистрационную, техническую и эксплуатационную документацию на указанное оборудование, описал физические принципы его действия, и указал, что результатом измерения оптического модуля является получение результатов в относительных единицах флуоресценции (ОЕФ), которые являются отношением интенсивности излучения вещества или материала к опорной интенсивности индуцирующего его излучения, в то время как пункт 15 Перечня 89н предусматривает получение результатов измерений в оптической плотности растворов исследуемых веществ (ед. ОП).

Ссылки Фонда на наличие оптического модуля в реестре средств измерения не состоятельны, поскольку:

1) согласно части 7 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке;

2) оптический модуль в качестве составной части зарегистрированного медицинского изделия (медицинского оборудования) при регистрации проходил клинические и технические испытания на безопасность и эффективность и решением уполномоченного органа (Росздравнадзора) допущен до обращения на территории РФ. Размещенная в государственном реестре медицинских изделий инструкция по эксплуатации не содержит никаких требований о поверке модуля. При этом необходимость поверки указанного модуля в случае его использования отдельно от зарегистрированного медицинского оборудования или в составе иного (не медицинского) оборудования к предмету проверки Фондом не относится;

3) Приказом Росстандарта от 02.07.2019 № 1502 утверждены рекомендуемые предельные значения интервалов между поверками средств измерений, составляющие для анализаторов биологических жидкостей, ПЦР-анализаторов и иных средств биологических и медицинских измерений – 1 год. Превышение рекомендуемого межповерочного интервала не может повлечь за собой такие последствия, которые определены в акте проверки (признание оборудования не пригодным к эксплуатации, и обязание учреждения вернуть в Фонд все средства, оплаченные исполнителю по контракту, в составе которого среди прочего имелось указанное оборудование). Основополагающим признаком правовой нормы является ее обязательность. Рекомендации не могут признаваться правовыми нормами и накладывать на граждан и организаций какие-то обязанности и ограничения и создавать для них общеобязательные правила поведения.

Межповерочный интервал в 1 год установлен лишь в рекомендательной форме внутренним документом Росстандарта, не являющимся нормативным правовым актом, не прошедших регистрацию в Минюсте РФ, не опубликованном в официальном порядке и не создающим каких-либо обязанностей для граждан и организаций.

Наличие или отсутствие добровольной поверки в какой-либо из рассмотренных периодов не может влиять на возможность проведения исследований на данном оборудовании, и не может быть квалифицировано в качестве нецелевого использования средств ОМС.

В ходе судебного разбирательства судом установлено, что поверка средств измерения (модуля в составе термоциклеров) проведена 10.12.2024 без замечаний государственной метрологической службой - ФБУ «Самарский ЦСМ», что подтверждает достоверность результатов измерений и в предыдущий период.

Кроме того, лабораторные исследования с использованием рассмотренного Фондом оборудования проходят многоступенчатый контроль качества

Клинико-диагностическая лаборатория ГБУЗ СО СГП № 14 ежегодно участвует в Системе внешней оценки качества «ФСВОК». В рамках договоров (№223/0706 от 07.06.2022, от 16.12.21 г., № 05486/23 от 09.01.23 г, № 25486/24/1 от 15.01.24 г.), заключенных учреждением с АСНП «ЦВКК», приходит контрольный материал от организации АСНП «ЦВКК» (Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство «ЦЕНТР ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»). В контрольном комплекте находятся 2 пробирки, в которых согласно заданию, необходимо определить наличие или отсутствие в том числе РНК Sars Cov-2. Данные исследования производятся реагентами, которыми лаборатория работает с ежедневным потоком исследований (в том числе Реал Бест PHK-Sars Cov-2 производитель Вектор-Бест). Результаты исследования через личный кабинет отправляются в АСНП «ЦВКК», откуда приходит результат проверки контрольного материала, который распечатывается из личного кабинета. Оценка проводилась с помощью компьютерной программы, разработанной АСНП «ЦВКК», зарегистрированной Роспатентом, внесенной в соответствующий Реестр (регистрационный № 2014617916). Программа предназначена для обработки результатов клинических лабораторных исследований с использованием методов статистического анализа, описанных в ГОСТе Р 50779 60-2017 «Статистические методы Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний».

Результат внешнего контроля качества, позволяет проверить весь процесс исследования, включая преаналитический, аналитический и постаналитический этапы Внешняя оценка качества, осуществляется путем межлабораторного сличения результатов (рассылка одинаковых образцов, проведение исследований,, сбор, обработка результатов и сопоставление полученных данных с принятыми (референсными для образца значениями и установленными требованиями точности).

Поверка не упоминается в заключенных между заказчиком и исполнителем контрактах. Техническое обслуживание медицинского оборудования и поверка средств измерений - это две разные процедуры.

Несоразмерным являются выводы фонда о признании нецелевым использованием средств ОМС всех денежных средств, оплаченных исполнителю за фактически оказанные услуги, поскольку кроме «неповеренного оборудования» фактически закупались и реагенты, проводилось обслуживание и т.п.

По результатам проверки фондом не оспаривается факт оказания услуг ООО «ИНТЕРЛАБ».

В соответствии со статьями 2, 6, 10, 11, 13 Бюджетного кодекса Российской Федерации (далее - БК РФ) средства ОМС приравнены по правовому режиму к бюджетным средствам и являются средствами бюджетной системы Российской Федерации; бюджеты государственных внебюджетных фондов Российской Федерации и бюджеты территориальных государственных фондов относятся к бюджетам бюджетной системы Российской Федерации.

Согласно статье 147 БК РФ расходы бюджетов государственных внебюджетных фондов должны осуществляться исключительно на цели, определенные законодательством Российской Федерации, включая законодательство о конкретных видах обязательного социального страхования (пенсионного, социального, медицинского), в соответствии с бюджетами указанных фондов, утвержденными федеральными законами, законами субъектов Российской Федерации. При этом, субсидия должна быть возвращена по двум основаниям: при получении субсидии лицом, не имеющим по субъективным либо объективным критериям права на ее получение (в силу статья 78 БК РФ); при использовании средств нецелевым образом как мера бюджетного принуждения (статья 306.4 БК РФ).

Под нецелевым использованием бюджетных средств признается направление средств бюджета бюджетной системы Российской Федерации и оплата денежных обязательств в целях, не соответствующих полностью или частично целям, определенным законом (решением) о бюджете, сводной бюджетной росписью, бюджетной росписью, бюджетной сметой, договором (соглашением) либо иным документом, являющимся правовым основанием предоставления указанных средств (статья 306.4 БК РФ). Нецелевое использование средств ОМС является основанием для их возврата.

В силу положений статьи 38 Бюджетного кодекса Российской Федерации (далее - БК РФ), устанавливающей принцип адресности и целевого характера бюджетных средств, а также части 1 статьи 147 данного Кодекса, расходы бюджетов государственных внебюджетных фондов должны осуществляться исключительно на цели, определенные законодательством Российской Федерации, включая законодательство о конкретных видах обязательного социального страхования (пенсионного, социального, медицинского), в соответствии с бюджетами указанных фондов, утвержденными федеральными законами, законами субъектов Российской Федерации.

Нецелевым использованием бюджетных средств, согласно части 1 статьи 306.4 БК РФ, признаются направление средств бюджета бюджетной системы Российской Федерации и оплата денежных обязательств в целях, не соответствующих полностью или частично целям, определенным законом (решением) о бюджете, сводной бюджетной росписью, бюджетной росписью, бюджетной сметой, договором (соглашением) либо иным документом, являющимся правовым основанием предоставления указанных средств.

Обязательное медицинское страхование, как следует из пункта 1 статьи 3 Закона № 326-ФЗ, это вид обязательного социального страхования, представляющий собой систему создаваемых государством правовых, экономических и организационных мер, направленных на обеспечение при наступлении страхового случая гарантий бесплатного оказания застрахованному лицу медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования в пределах территориальной программы обязательного медицинского страхования и в установленных названным Федеральным законом случаях в пределах базовой программы обязательного медицинского страхования.

Оказание услуг ненадлежащего качества не является нецелевым использованием бюджетных средств ОМС.

В ходе судебного разбирательства судом не установлено нецелевого расходования средств ОМС на общую сумму в размере 70 588 468 рублей (из них 52 254 343 рубля (2023), 18 344 125 рублей (2024)) (п.п. 1.1 гл. 14 акта).

Таким образом, средства ОМС в размере 70 588 468 рублей не подлежат возврату в бюджет ТФОМС Самарской области.

В нарушение требований части 1 статьи 65 АПК РФ факты неоказания, либо оказания услуг ненадлежащего качества Фондом не доказаны.

В связи с установлением указанных фактов указание в акте проверки на уплату в бюджет ТФОМС Самарской области штрафа в размере 10% от суммы нецелевого использования средств 7 058 846,80 руб. является неправомерным.

Учитывая изложенное, требования Государственного Бюджетного Учреждения Здравоохранения Самарской Области «Самарская Городская Консультативно-Диагностическая Поликлиника №14» о признании незаконным (недействительным) акт плановой комплексной выездной проверки целевого и рационального использования средств обязательного медицинского страхования, средств нормированного страхового запаса в ГБУЗ СО «Самарская городская консультативно-диагностическая поликлиника Nº 14» от 13 декабря 2024 года, с требованием о возврате в бюджет ТФОМС денежных средств, в части:

- нецелевого расходования средств ОМС на общую сумму в размере 70 588 468 рублей (из них 52 254 343 рубля (2023), 18 344 125 рублей (2024)) (п.п. 1.1 гл. 14 акта);

- возврата в бюджет ТФОМС Самарской области средств ОМС в размере 70 588 468 рублей;

- уплаты в бюджет ТФОМС Самарской области штраф в размере 10% от суммы нецелевого использования средств - 7 058 846,80 руб., подлежат удовлетворению.

Медицинская организация также оспаривает акт плановой проверки в части доводов, касающихся оказания структурным подразделением СГП № 14, находящимся по адресу г Самара, Пятая просека, 109, медицинских услуг комплексной медицинской реабилитации пациентов, не указанных в приложении к лицензии № Л041-01184-63/00366786.

Согласно статьи 40 Федерального закона от 21 112011 N 323-ФЗ "Об основах

охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

1. Медицинская реабилитация - комплекс мероприятий медицинского и психологического характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсацию утраченных функций пораженного органа либо системы организма, поддержание функций организма в процессе завершения остро развившегося патологического процесса или обострения хронического патологического процесса в организме, а также на предупреждение, раннюю диагностику и коррекцию возможных нарушений функций поврежденных органов либо систем организма, предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни, сохранение работоспособности пациента и его социальную интеграцию в общество.

2. Медицинская реабилитация осуществляется в медицинских организациях и включает в себя комплексное применение природных лечебных факторов, лекарственной, немедикаментозной терапии и других методов.

В соответствии с Классификатором работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 08 2021 № 866н, к Работам (услугам), указанным в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности, в том числе относятся работы (услуги):

по медицинской реабилитации,

по лечебной физкультуре,

по медицинскому массажу,

по физиотерапии.

В ГБУЗ СО «СГП № 14 за лицензирована медицинская деятельность по медицинской реабилитации по адресам: 443011, <...>, <...>. Применительно к адресу 443124, Самарская область, г Самара, Октябрьский район, Пятая просека, д. 109, нежилое помещение № 1 в лицензии содержатся в том числе следующие виды работ (услуг): лечебная физкультура, медицинский массаж, физиотерапия.

Из законодательно установленного определения следует, что медицинская реабилитация сама по себе представляет комплекс мероприятий медицинского и психологического характера, который включает в себя в том числе мероприятия по лечебной физкультуре, медицинскому массажу и физиотерапии, но не ограничивается ими.

В соответствие с частью 5 статьи 40 Федерального закона от 21 11 2011 N 323-ФЗ порядок организации медицинской реабилитации, перечень медицинских показаний и противопоказаний для медицинской реабилитации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок организации медицинской реабилитации взрослых утвержден Приказом Минздрава России от 31 07 2020 N 788н (далее - Порядок №788н).

Положения Порядка №788н прямым образом влияют на лицензирование медицинских организаций, поскольку соблюдение порядков оказания медицинской помощи является лицензионным требованием согласно подпункту «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01 06 2021N 852.

В соответствие с пунктами 6-10 Порядка №788н медицинская реабилитация осуществляется на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи Медицинская реабилитация осуществляется в три этапа Медицинская реабилитация на всех этапах осуществляется мультидисциплинарной реабилитационной командой (далее - МДРК), осуществляющей свою деятельность в соответствии с приложением N 2 к Порядку. При реализации мероприятий по медицинской реабилитации на всех этапах МДРК под руководством врача по физической и реабилитационной медицине / врача по медицинской реабилитации осуществляется:

- оценка реабилитационного статуса пациента и его динамики,

- установление реабилитационного диагноза, включающего характеристику состояния функционирования и ограничения жизнедеятельности (функции, структуры организма, активности и участия пациента), влияния факторов среды и личностных факторов на основе Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (далее - МКФ) и его изменения в процессе проведения мероприятий по медицинской реабилитации,

- оценка реабилитационного потенциала, определяющего уровень максимально возможного восстановления пациента (возвращение к прежней профессиональной или иной трудовой деятельности, сохранение возможности осуществления повседневной деятельности, возвращение способности к самообслуживанию) в намеченный отрезок времени,

- формирование цели и задач проведения реабилитационных мероприятий,

- оценка факторов риска проведения реабилитационных мероприятий и факторов, ограничивающих проведение реабилитационных мероприятий,

- формирование и реализация индивидуального плана медицинской реабилитации (далее - ИПМР),

- оценка эффективности реализованных в рамках ИПМР реабилитационных мероприятий,

- составление заключения (реабилитационного эпикриза), содержащего реабилитационный статус, реабилитационный диагноз, реабилитационный потенциал, итоги реализации ИПМР с описанием достигнутой динамики в состоянии пациента, оценку по шкале реабилитационной маршрутизации (далее - ШРМ), рекомендации по дальнейшей тактике ведения пациента.

Для определения индивидуальной маршрутизации пациента при реализации мероприятий по медицинской реабилитации, включая этап медицинской реабилитации и группу медицинской организации, применяется ШРМ в соответствии с приложением N 1 к настоящему Порядку.

В соответствие с пунктом 27 Порядка №788н медицинские организации, осуществляющие медицинскую реабилитацию, подразделяются на четыре группы. Медицинские организации первой группы осуществляют медицинскую реабилитацию при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, условиях дневного стационара пациентам, состояние которых оценивается 1-3 балла по ШРМ, при этом могут использоваться структурные подразделения медицинской организации (отделение (кабинет) лечебной физкультуры, кабинет медицинского массажа, физиотерапевтическое отделение (кабинет) без образования отделения медицинской реабилитации, при соответствии таких структурных подразделений рекомендуемым штатным нормативам и стандартам оснащения в соответствии с приложениями N 14, 15, 17 и 18 к настоящему Порядку.

Таким образом, медицинская реабилитация, являясь комплексом мероприятий, может проводится в разных структурных подразделениях медицинского учреждения, расположенных по разным адресам. По адресу 443124, Самарская область, г. Самара, Октябрьский район, Пятая просека, д 109, нежилое помещение № 1 проходит только та часть комплекса мероприятий, составляющих медицинскую реабилитацию, которая в полном объеме охватывается имеющимися в лицензии по данному адресу видами работ, а именно: лечебная физкультура, медицинский массаж, физиотерапия.

С учетом положений пункта 27 Порядка №788н, устанавливающего возможность осуществления медицинской реабилитации с использованием структурных подразделений медицинской организации (отделение (кабинет) лечебной физкультуры, кабинет медицинского массажа, физиотерапевтическое отделение (кабинет)) без образования отделения медицинской реабилитации, а также имея в виду комплексный характер мероприятий, входящих в состав медицинской реабилитации, требование о наличии лицензии считается соблюденным при наличии вида услуг «медицинская реабилитация» по основному месту нахождения мультидисциплинарной реабилитационной команды, что не исключает возможности проведения части мероприятий по медицинской реабилитации (по лечебной физкультуре, медицинскому массажу, физиотерапии) в структурных подразделениях, в отношении которых в лицензии имеются соответствующие этой части виды работ (услуг).

Иное толкование нормативных правовых актов, при котором лицензировать по виду работ (услуг) пришлось бы все адреса (структурные подразделения), в которых проводится хотя бы какая-нибудь часть комплекса мероприятий, входящих в медицинскую реализацию, означало бы необходимость выполнения абсолютно всех лицензионных требований для медицинской реабилитации (включая требования к полному штату медицинского персонала и материально-техническому обеспечению) для каждого из таких адресов (структурных подразделений), входящих в маршрутизацию пациентов, что полностью исключало бы возможность проведения части мероприятий по медицинской реабилитации в структурных подразделениях по иному адресу без образования отделения медицинской реабилитации в этих подразделениях, что, в свою очередь, не соответствует положениям пункта 27 Порядка №788н, принятого по исполнение ч 5 статьи 40 Федерального закона от 21 11 2011 N 323-ФЗ.

Согласно Положению о министерстве здравоохранения Самарской области, утвержденному постановлением Правительства Самарской области от 22.06.2012 Nº 290 (далее - Положение 290), министерство осуществляет в соответствии с требованиями федерального законодательства лицензирование (в части предоставления лицензий, оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте министерства с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении медицинской деятельности медицинских и иных организаций (за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти), индивидуальных предпринимателей.

Таким образом, министерство является уполномоченным органом на территории Самарской области в части лицензирования.

Структурные подразделения медицинской организации (отделение (кабинет) лечебной физкультуры, кабинет медицинского массажа, физиотерапевтическое отделение (кабинет), кабинет врача-рефлексотерапевта, кабинет медицинского массажа) территориально могут располагаться в разных, даже рядом расположенных, зданиях, имеющих при этом различные адреса, в соответствии с Правилами присвоения, изменения и аннулирования адресов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 19.11.2014 Nº 1221.

Врач по физической и реабилитационной медицине, врач-психотерапевт, врач по лечебной физкультуре, врач-физиотерапевт, врач-рефлексотерапевт, инструктор-методист по лечебной физкультуре, медицинская сестра физиотерапии, медицинская сестра по массажу, медицинская сестра рефлексотерапии, инструктор по лечебной физкультуре, медицинская сестра по медицинской реабилитации, медицинская сестра палатная вправе осуществлять свою деятельность при наличии в лицензии на медицинскую деятельность соответствующих работ (услуг) по «лечебной физкультуре», «медицинскому массажу», «медицинской реабилитации», «психотерапии», «реабилитационному сестринскому делу», «рефлексотерапии», «сестринскому делу», «физиотерапии», которые в соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 Nº 852 (далее - Положение 852), составляют медицинскую деятельность, являясь частью перечня согласно приложению к указанному Положению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Приказом Минздрава России от 19.08.2021 Nº 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность» утвержден классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно пункту 8 статьи 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» местом осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее - место осуществления лицензируемого вида деятельности), является производственный объект (здание, помещение, сооружение, линейный объект, территория, в том числе водные, земельные и лесные участки, транспортное средство и другой объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, а также территория, которая предназначена для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении. Место осуществления лицензируемого вида деятельности имеет почтовый адрес и (или) другие данные, позволяющие его идентифицировать.

Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

В решении лицензирующего органа о предоставлении лицензии, а также в реестре лицензий на медицинскую деятельность в соответствии с частью 2 статьи 14, пунктами 3 и 7 части 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» должны быть указаны адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) другие данные, позволяющие идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности, а также лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Таким образом, деятельность структурных подразделений медицинской организации, таких как отделение (кабинет) лечебной физкультуры, кабинет медицинского массажа, физиотерапевтическое отделение (кабинет), кабинет врача-рефлексотерапевта, кабинет медицинского массажа, расположенных в разных зданиях и указанных в лицензии на медицинскую деятельность по разным адресам мест осуществления медицинской деятельности и по видам работ (услуг), осуществляемых по этим местам осуществления медицинской деятельности, отличным от адреса места осуществления медицинской деятельности, по которому указана работа (услуга) по «медицинской реабилитации» (по нахождению рабочего места врача по физической и реабилитационной медицине), является составными частями медицинской реабилитации как комплекса мероприятий медицинского характера согласно пункту 2 Порядка организации медицинской реабилитации взрослых, утвержденного приказом Министерства здравоохранения. Российской Федерации от 31.07.2020 Nº 788н.

Такой подход законодателя отвечает также принципам доступности и качества медицинской помощи, закреплённым в статье 10 Закона 323-ФЗ, согласно которой, в частности, доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются:

организацией оказания медицинской помощи по принципу

приближенности к месту жительства, месту работы или обучения; возможностью выбора медицинской организации и врача; установлением в соответствии с законодательством Российской Федерации требований к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения и иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения;

транспортной доступностью медицинских организаций для всех групп населения, в том числе инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения.

Согласно частям 1-3 статьи 21 Закона 323-ФЗ при оказании гражданину медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи он имеет право на выбор медицинской организации в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и на выбор врача с учетом согласия врача.

Оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи осуществляется:

по направлению врача-терапевта участкового, врача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача), фельдшера, врача-специалиста;

в случае самостоятельного обращения гражданина в медицинскую организацию, в том числе организацию, выбранную им в соответствии с частью 2 статьи 21 Закона 323-ФЗ, с учетом порядков оказания медицинской помощи.

Учитывая изложенное, проведение работ (оказание услуг) по медицинской реабилитации при осуществлении медицинской деятельности в структурных подразделениях медицинской организации, расположенных по разным адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности, не противоречит действующему законодательству, соответственно выводы, содержавшиеся в акте проверки в указанной части противоречат действующему законодательству и нарушают права СГП 14 на осуществление медицинской деятельности с учетом выданной лицензии.

Согласно п.1 ст.110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

С Территориального фонда обязательного медицинского страхования Самарской области в пользу Бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская Городская Консультативно-Диагностическая Поликлиника №14» ИНН <***>, подлежат взысканию расходы по оплате государственной пошлины в размере 50 000 руб.

Руководствуясь ст.ст. 110, 167-176, 198-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования Государственного Бюджетного Учреждения Здравоохранения Самарской Области «Самарская Городская Консультативно-Диагностическая Поликлиника №14» удовлетворить.

- возврата в бюджет ТФОМС Самарской области средств ОМС в размере 70 588 468 рублей;

Признать незаконным (недействительным) акт плановой комплексной выездной проверки целевого и рационального использования средств обязательного медицинского страхования, средств нормированного страхового запаса в ГБУЗ СО «Самарская городская консультативно-диагностическая поликлиника Nº 14» от 13 декабря 2024 года, с требованием о возврате в бюджет ТФОМС денежных средств, в части выводов акта о нарушении приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.08.2021 Nº 866н в проверяемом периоде структурным подразделением СГ 14, находящимся по адресу: г. Самара, Пятая просека, 109 (п. 3 гл. 14 акта).

Взыскать с Территориального фонда обязательного медицинского страхования Самарской области в пользу Бюджетного Учреждения Здравоохранения Самарской Области «Самарская Городская Консультативно-Диагностическая Поликлиника №14» ИНН <***>, расходы по оплате государственной пошлины в размере 50 000 руб.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г. Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

Судья

Агеева В.В.