Решение по делу № А07-12896/2024 от 06.05.2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

ул. Гоголя, 18, г. Уфа, <...>, http://ufa.arbitr.ru/,

сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г.Уфа

6 мая 2025 года. Дело № А07-12896/2024

Полный текст решения изготовлен 6 мая 2025 года.

Резолютивная часть решения объявлена 25 апреля 2025 года.

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Кутлина Р.К., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Комаровой Ф.М., рассмотрел дело по заявлению

ООО «ЭНДО-МЕД» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о признании незаконным решения от 22.01.2024 года №002/10/18.1-2612/2023,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: ГАУЗ РКОД Минздрава РБ (ИНН <***>, ОГРН <***>), ООО ЭТП ГПБ (ИНН <***>, ОГРН <***>),

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, представитель по доверенности от 12.09.2023 года;

от ответчика: ФИО2, представитель по доверенности №7 от 09.01.2025 года;

от ГАУЗ РКОД Минздрава РБ: ФИО3, представитель по доверенности от 03.10.2024 года №23; ФИО4, представитель по доверенности №25 от 05.11.2024 года;

от ООО ЭТП ГПБ: в судебное заседание не явились, извещены о времени и месте судебного заседания надлежащим образом, в порядке ст.123 АПК РФ, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте суда.

ООО «ЭНДО-МЕД» (ИНН <***>, ОГРН <***>) обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан (далее – антимонопольный орган, Управление) о признании незаконным решения от 22.01.2024 года №002/10/18.1-2612/2023.

Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан требования заявителя не признает по основаниям изложенными в отзыве.

ГАУЗ РКОД Минздрава РБ поддержало доводы антимонопольного органа.

Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав изложенные обстоятельства дела, оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, суд пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, Решением УФАС по Республике Башкортостан жалоба ООО «ЭНДО-МЕД» на действия Заказчика - Государственное автономное учреждение здравоохранения Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (ГАУЗ РКОД Минздрава РБ) при организации и проведении аукциона в электронной форме, участниками которого могут быть только СМСП «Закупка медицинских изделий (иглы к портам)» (извещение №32313087270) признана частично обоснованной.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения ООО «ЭНДО-МЕД» в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В соответствии с абзацем 1 статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) ненормативный акт, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина, может быть признан судом недействительным.

В совместном постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.96 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», в частности в абзаце втором пункта 1 установлено следующее: «если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует закону или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со статьей 13 ГК РФ он может признать такой акт недействительным».

Следовательно, для признания недействительным обжалуемого Заявителем Решения Управления необходимо наличие двух обязательных условий:

1. Наличие нарушения прав заявителя;

2. Несоответствие оспариваемого акта закону.

Следовательно, для признания недействительным обжалуемого Заявителем Решения Управления и необходимо наличие двух обязательных условий, а именно: несоответствие его закону и наличие нарушения прав Заявителя.

Согласно части 1 статьи 197 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела об оспаривании затрагивающих права и законные интересы лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями (далее - органы, осуществляющие публичные полномочия), должностных лиц, в том числе судебных приставов - исполнителей, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, с особенностями, установленными в главе 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, 4 решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. Пленумами Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 6 их совместного постановления № 6/8 от 01.07.1996г. "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" было разъяснено, что основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Отсутствие хотя бы одного из указанных условий исключает возможность удовлетворения заявленных требований. В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания незаконным решения, действия (бездействия) государственного органа, органа местного самоуправления, иного органа, должностного лица требуется наличие совокупности двух условий: несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту и нарушение данным действием (бездействием) прав и охраняемых законом интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с п.4.2 ч.1 ст.23 Федерального закона «О защите конкуренции» (далее Закон о защите конкуренции) антимонопольные органы наделены полномочиями по рассмотрению жалоб на нарушение процедуры обязательных в соответствии с законодательством Российской Федерации торгов.

Порядок рассмотрения указанных жалоб установлен ст.18.1 Закона о защите конкуренции.

Статья 18.1 Закона о защите конкуренции устанавливает специальный порядок рассмотрения жалоб на нарушение процедуры торгов и порядка заключения договоров. Основной задачей антимонопольного органа при реализации полномочий, установленных статьей 18.1 Закона о защите конкуренции, является оперативное пресечение нарушений действующего законодательства при проведении торгов, о чем свидетельствуют сжатые сроки рассмотрения жалоб.

В соответствии с ч.1 ст.18.1 Закона о защите конкуренции, антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной комиссии или аукционной комиссии при организации и проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов либо в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации и проведении закупок в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

В соответствии с ч.2 ст.18.1 Закона о защите конкуренции действия (бездействие) организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии могут быть обжалованы в антимонопольный орган лицами, подавшими заявки на участие в торгах, а в случае, если такое обжалование связано с нарушением установленного нормативными правовыми актами порядка размещения информации о проведении торгов, порядка подачи заявок на участие в торгах, также иным лицом (заявителем), права или законные интересы которого могут быть ущемлены или нарушены в результате нарушения порядка организации и проведения торгов; акты и (или) действия (бездействие) уполномоченного органа и (или) организации, осуществляющей эксплуатацию сетей, могут быть обжалованы юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, права или законные интересы которых, по их мнению, нарушены в результате осуществления в отношении таких лиц процедур, включенных в исчерпывающие перечни процедур в сферах строительства, либо предъявления требования осуществить процедуру, не включенную в исчерпывающий перечень процедур в соответствующей сфере строительства.

Таким образом, действия (бездействие) организатора торгов, в порядке, установленном статьей 18.1 Закона о защите конкуренции, могут быть обжалованы лицами, подавшими заявки на участие в торгах, а в случае, если такое обжалование связано с нарушением установленного нормативными правовыми актами порядка размещения информации о проведении торгов, порядка подачи заявок на участие в торгах, также иным лицом (заявителем), права или законные интересы которого могут быть ущемлены или нарушены в результате нарушения порядка организации и проведения торгов.

Указанные положения Закона о защите конкуренции содержат общие правила и распространяются, в том числе на торги, проводимые в рамках Федеральным законом от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». С изложенным, указанные Торги являются обязательными в силу закона, в связи с чем рассмотрены Комиссией Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан в рамках статьи 18.1 Федеральный закон от 26.07.2006 N 135-ФЗ (ред. от 29.12.2022) "О защите конкуренции" (далее- Закон о защите конкуренции).

Судом при рассмотрении материалов дела установлено, что 14.12.2023 Заказчиком на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (http://zakupki.gov.ru) (далее – ЕИС), размещена информация о проведении аукциона в электронной форме, участниками которого могут быть только СМСП «Закупка медицинских изделий (иглы к портам)» (извещение №32313087270) (далее – Закупка). Начальная максимальная цена: 8 608 797,25 р.

Дата окончания приема заявок: 25.12.2023

Дата рассмотрения первых частей заявок 25.12.2023.

Дата проведения аукциона 28.12.2023.

Дата рассмотрения вторых частей заявок 28.12.2023.

Дата рассмотрения предложений участников и подведения итогов 28.12.2023.

В силу п. 9 ч. 10 статьи 4 Закона о закупках, в документации о конкурентной закупке должны быть указаны требования к участникам такой закупки.

На участие в закупке подано 2 заявки. Согласно подпунктам 1,5 п. 9.7 Документации о закупке, Заказчик отказывает в допуске к участию в процедурах закупок в случаях непредставления обязательных документов либо наличия в таких документах недостоверных сведений, а также в случае представления участником закупки в составе своей заявки недостоверной информации.

По результатам рассмотрения первых частей заявок (протокол от 25.12.2023) отказано в доступе участнику с заявкой №1(ООО «ЭНДО-МЕД») в связи со следующим:

Несоответствие заявки по составу, содержанию и оформлению: Несоответствие пп. 3.9.7 «1)», п.3.9 положения о закупках, пп 9.6 «1)» п.9 документации о закупке (непредставления обязательных документов либо наличия в таких документах недостоверных сведений), а именно: в п. №3,4,5,6,7,9,10 аукционной заявки участника не уточнена характеристика «Зажим на удлинительной линии с цветовой маркировкой по шкале Гейдж или с числовым указанием диаметра иглы по шкале Гейдж на зажиме». Недостоверные сведения в п. 5,6,7,9 аукционной заявки участника: указано «Прозрачные фиксирующие крылышки» - наличие, согласно официального каталога данного производителя крылышки не прозрачные.

26.12.2023 ООО «ЭНДО-МЕД» подало Жалобу на действия Заказчика при организации и проведении аукциона в электронной форме, участниками которого могут быть только СМСП «Закупка медицинских изделий (иглы к портам)» (извещение №32313087270).

Управлением при рассмотрении жалобы было установлено, что отсутствуют сведения о направлении Заявителем запросов о разъяснении положений закупочной документации, на основании чего Комиссии приходит к выводу о том, что Заявителю при направлении заявки на участие в закупке положения Закупочной документации были ясны и не оспаривались Заявителем.

Так, подавая заявку на участие в закупочной процедуре, участник, конклюдентно соглашается с требованиями документации, а равно презюмируется позиция участника о признании положений документации соответствующими требованиям антимонопольного законодательства.

Кроме того, в соответствии с письмом ФАС России от 25.06.2019 № МЕ/53183/19 жалоба на положения документации о закупке может быть направлена любым лицом в антимонопольный орган до окончания срока подачи заявок на участие в закупке.

По доводу Заявителя о наличии в поставляемых им товарах медицинского назначения следующих параметров - «Зажим на удлинительной линии с цветовой маркировкой по шкале Гейдж или с числовым указанием диаметра иглы по шкале Гейдж на зажиме» и «Прозрачные фиксирующие крылышки» Комиссией установлено следующее.

В соответствии с п.1 закупочной документации Заказчика «Требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, установленные заказчиком и предусмотренные техническими регламентами в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика» качество поставляемого товара подтверждается регистрационными удостоверениями на товары, являющиеся предметом закупки, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, сертификатами соответствия системы обязательной сертификации Госстандарта России или декларациями о соответствии.

В соответствии с пп. 10 п.2 закупочной документации Заказчика «Требования к содержанию, форме, оформлению и составу заявки на участие в закупке» Заявка на участие в аукционе в электронной форме состоит из двух частей. Первая часть данной заявки должна содержать информацию и документы: копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги, являющихся предметом закупки, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если требования к данным товару, работе или услуге установлены в соответствии с законодательством Российской Федерации и перечень таких документов предусмотрен документацией о конкурентной закупке. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром - регистрационное удостоверение выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) или сертификат соответствия или свидетельство о государственной регистрации, выданное Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; а именно на поставляемые изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации в обязательном порядке предоставляются копии регистрационных удостоверений. Согласно ч. 4 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении правил регистрации медицинских изделий», которое устанавливает порядок регистрирования медицинских изделий, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие; (регистрационное удостоверение согласно Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") или (регистрационное удостоверение в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")

В соответствии с требованиями пункта 10 статьи 4 Федерального закона от 18.07.2011 №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» в разделе 3 документации об аукционе Заказчиком установлены следующие требования к описанию поставляемого товара:

При описании условий и предложений участник закупки должен применять общепринятые обозначения и наименования в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов.

Сведения, которые содержатся в заявке участника закупки, не должны допускать двусмысленных толкований.

Описание поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги должно осуществляться в соответствии с требованиями по форме (Приложение № 4 к настоящей документации о закупке), с единицами (системами) измерений и указанием наименований показателей, указанных в Техническом задании (Приложение № 1 к Документации о закупке).

Заявка должна содержать наименование, характеристики поставляемого товара без применения слов «менее», «более», «должны», «хуже», «лучше», «эквивалент» и т.п. слова, не позволяющие однозначно трактовать сведения, указанные в заявках. Наименование, характеристики поставляемого товара необходимо указывать конкретно, за исключением характеристик, которые имеют диапазоны, максимальные и минимальные значения, шаг величины параметров, шкалу размеров и т.п.

На участие в закупке было подано 2 заявки. Согласно подпунктам 1,5 п. 9.7 документации о закупке Заказчик отказывает в допуске к участию в процедурах закупок в случаях непредставления обязательных документов либо наличия в таких документах недостоверных сведений, а также в случае представления участником закупки в составе своей заявки недостоверной информации.

По результатам рассмотрения первых частей заявок (протокол от 25.12.2023) отказано в доступе участнику с заявкой №1 - ООО «ЭНДО-МЕД»:

При описании объекта закупки Заказчик руководствовался клиническими потребностями, данными регистрационных удостоверений, а также открытыми источниками информации (каталоги производителей, официальные сайты, буклеты и брошюры производителей), а также практикой применения данных медицинских изделий.

Через специальные иглы Губера, которые являются предметом спора, все инфузии проводятся в порт. Порт-система – приспособление, широко используемое для химиотерапии, антибактериальной терапии, обезболивания, забора/переливания крови и пр. Устройство представляет из себя проводник, который вживляется под кожу пациента, избавляя от необходимости каждый раз выполнять прокол для введения лекарства.

Применение игл Губера позволяет лучше переносить химиотерапию и другие виды длительных вливаний, в том числе переливание компонентов крови (до 5 дней непрерывной инфузии, без риска заброса крови в порт). Так же при применении не происходит повреждения порт-систем и они сохраняют герметичность и безопасность.

Иглу Губера можно не менять достаточно долго: от нескольких часов до нескольких дней.

Кроме этого, через нее можно производить частый забор образцов крови без дополнительных проколов кожи, что удобно для пациента и снижает нагрузку на медицинский персонал.

Прозрачные фиксирующие крылышки дают возможность при фиксированной игле-бабочке визуализировать локальное воспаление в месте вкола иглы, учитывая, что игла-бабочка может находится в порте до 5 дней.

Для измерения наружного диаметра игл используется шкала Гейдж.

Цветовое кодирование игл применяется в соответствии с требованиями Международной Организации Стандартизации (сокращенно ISO) - ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения: все иглы для инъекций оснащаются специальным цветовым идентификатором, позволяющим различать диаметр и тип иглы еще до вскрытия упаковки.

Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8121 от 05.06.2019, представленное участником закупки при проведении аукциона в отношении медицинских изделий, дают заказчику доступ к Государственному реестру медицинских изделий (далее – ГРМИ) на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/, где размещена в т. ч. официальная эксплуатационная документация каждого зарегистрированного медицинского изделия.

И если такая документация не подтверждает наличия заявленных характеристик у медицинского изделия, это является безусловным доказательством отсутствия нужных характеристик у предложенного товара.

Как следует из ч. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», использование медицинского изделия допускается строго в соответствии с положениями эксплуатационной документации. При этом с 1 марта 2022 г. скан-копии эксплуатационных документаций на медицинские изделия размещены в открытом доступе в ГРМИ. В свою очередь, в эксплуатационной документации медицинского изделия в обязательном порядке отражаются его характеристики.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации, утвержденные приказом №11н от 19.01.2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» обязывают производителя указывать в технической документации:

- наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, в том числе, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.

Согласно п. 38 Правил регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий») внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения такой экспертизы при первичной регистрации изделия.

Информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в т. ч. инструкция по использованию медицинского изделия, фотографические изображения является актуальной, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия заказчика должна руководствоваться указанными сведениями, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений (это подтверждает судебная практика: решение Арбитражного суда Республики Карелия от 25.09.2023г. по делу А26-3918/2023; Постановление Арбитражного суда кассационной инстанции от 17 мая 2023 г. по делу N А43-22367/2021).

При рассмотрении заявки участника комиссия Заказчика для идентификации медицинского изделия использовала инструкцию и фотографическое изображение из регистрационного досье изделия (РЗН 2019/8121 от 05.06.2019) с сайта Росздравнадзора в редакции 2019 г.

Техническое задание содержит 10 пунктов, пункты 1, 2, 8 не оспариваются.

На страницах фотографического изображения медицинских изделий (регистрационное удостоверение РЗН 2019/8121 от 05.06.2019) с сайта Росздравнадзора в редакции 2019 г. изображены разные медицинские изделия:

-стр.28,29 – игла Губера с удлинителем;

-стр.30 – игла Губера с удлинителем и Y-коннектором;

-стр.31,32 – игла Губера с клапаном и удлинителем;

-стр.33,34 - игла Губера с клапаном и Y-коннектором

Производитель в письме указал:

1). В пунктах 5-7 Спецификации игла Губера с удлинителем

- характеристика «прозрачные фиксирующие крылышки» соответствует фото на стр.29,30;

- характеристика «зажим на удлинительной линии с цветовой маркировкой по шкале Гейдж или с числовым указанием диаметра иглы по шкале Гейдж на зажиме» соответствует фото на стр.29-34 и приложению 2.

Однако на фото из регистрационного досье - это разные изделия. Наименованию «игла Губера с удлинителем» соответствует фото на стр.28,29, где зажим изображен без числовой и цветовой маркировки. А в приложении 2 к ответу производителя – игла Губера с удлинителем с прозрачными крылышками и зажимом с числовой и цветовой маркировкой, что не соответствует фото на стр.28-29.

2). В пункте 9 Спецификации игла Губера с удлинителем и Y-коннектором

- характеристика «прозрачные фиксирующие крылышки» соответствует фото на стр.29,30;

Однако на фото из регистрационного досье - это разные изделия. Наименованию «игла Губера с удлинителем и Y-коннектором» соответствует фото на стр.30, где зажим изображен без числовой и цветовой маркировки и Y-коннектор изображен с дополнительным портом и заглушкой. А в приложении 4 к ответу производителя – игла Губера с удлинителем и Y-коннектором с прозрачными крылышками и зажимом с числовой и цветовой маркировкой, Y-коннектор изображен с безыгольным клапаном, что не соответствует фото на стр.30.

В Эксплуатационной документации от 02.08.2019 (Инструкции по применению медицинского изделия Наборы МУРОЯТ по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018) производителя ООО «ТИТАНБИО», регистрационное удостоверение РЗН 2019/8121 с сайта Росздравнадзора на стр. 60 (рис. А.18) «Игла Губера с удлинителем», на стр.61 (рис. А.19) «Игла Губера с удлинителем и Y-коннектором»– нет цветовой маркировки ни в описании, ни на схематическом изображении/подписи к рисунку, а также ничего не указано на зажиме. Пункт 4 (клипса) на рисунках, приведенных ниже:

Также Заказчик представил презентацию производителя, где также изображена игла с белым зажимом, без цветовой маркировки и без числового указания диаметра иглы по шкале Гейдж.

По представленной Заказчиком информации, Заказчик обладает образцами игл Губера, производства ООО «ТИТАНБИО». В имеющихся у заказчика экземплярах отсутствуют необходимые заказчику показатели – «Зажим на удлинительной линии с цветовой маркировкой по шкале Гейдж или с числовым указанием диаметра иглы по шкале Гейдж на зажиме» и «Прозрачные фиксирующие крылышки». Иглы имеют белый зажим, без цветовой маркировки и без числового обозначения диаметра по шкале Гейдж и не прозрачные (цветные) крылья.

Согласно Фотографическим изображениям производителя ООО «ТИТАНБИО» (РУ РЗН 2019/8121 с сайта Росздравнадзора), иглы губера с удлинителем (стр. 29) имеют крылышки с отверстием посередине, а черно-белое изображение не позволяет точно утверждать, что они прозрачные, в то время как крылышки иглы Губера с удлинителем в таком же варианте исполнения (стр. 28) не прозрачные. Имеющиеся образцы изделия у заказчика и презентация продукции производителя также это подтверждают.

В Эксплуатационной документации от 02.08.2019 (Инструкции по применению медицинского изделия Наборы МУРОЯТ по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018) производителя ООО «ТИТАНБИО» также не содержится описания, что крылышки игл Губера прозрачные, ни в описании к рисункам, ни в тексте инструкции. Единственное упоминание о прозрачности в Инструкции касается пленочной повязки, (рис. А.28) и по тексту Инструкции, которая идет в составе набора иглы Губера производителя ООО «ТИТАНБИО», что также соответствует фотографиям образов продукции производителя .

По мнению ГАУЗ РКОД Минздрава РБ производитель в ответе на запрос предлагает «собирательный образ» не зарегистрированного Росздравнадзором медицинского изделия: если нужны прозрачные крылышки – смотри стр.29, если нужна числовая и цветовая маркировка - смотри стр.32,34 фотографических изображений с сайта Росздравнадзора.

Однако, как установлено судом, на фото и в инструкции на медицинское изделие, размещенным на сайте Росздравнадзора изображены разные медицинские изделия:

-стр.28,29 – игла Губера с удлинителем;

-стр.30 – игла Губера с удлинителем и Y-коннектором;

-стр.31,32 – игла Губера с клапаном и удлинителем;

-стр.33,34 - игла Губера с клапаном и Y-коннектором

Следовательно, при учете отсутствия информации о следующих технических характеристиках товара, представленного участником закупки ООО «ЭНДО МЕД», «Зажим на удлинительной линии с цветовой маркировкой по шкале Гейдж или с числовым указанием диаметра иглы по шкале Гейдж на зажиме» и «Прозрачные фиксирующие крылышки» Заказчик отказал Заявителю в доступе к участию на основании «Наличия в документах недостоверных сведений» в соответствии с имеющимися на сайте Росздравнадзора https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ регистрационными документами производителя ООО «ТИТАНБИО».

В данном случае установленные характеристики предмета закупки являются существенными для Заказчика, поскольку являются клинически значимыми, установлены Заказчиком исходя из специфики деятельности учреждения и с учетом практики применения медицинских изделий.

Также было установлено, что после проведения торгов, держатель регистрационного удостоверения – ООО «ТИТАНБИО» в регистрационном досье на сайте Росздравнадзора 22.02.2024 разместил новые фотографические изображения медицинских изделий и новую инструкцию от 24.08.2023г. (на момент рассмотрения жалобы на сайте были размещены фото и инструкция от 02.08.2019 г.), что говорит о том, что ранее размещенные на сайте Росздравнадзора инструкция и фото содержат не корректные данные.

При анализе двух редакций (2019г. и 2024г.) фотографических изображений, Заказчиком установлено:

№

номер страницы фотографических изображений с сайта Росздравнадзора (редакция от 02.08.2019г.)

номер страницы фотографических изображений с сайта Росздравнадзора (редакция от 22.02.2024г.)

стр.2,3

в описании набора игла Губера с удлинителем размер 20G под номером 4

стр.6

в описании набора игла Губера с удлинителем размер 20G под номером 4

стр.5,15

на рисунке игла Губера с удлинителем, размер 20G имеет непрозрачные крылышки;

зажим на удлинительной линии без цветовой маркировки по шкале Гейдж (белый матовый) и без числового указания диаметра иглы по шкале Гейдж;

форма зажима отличается от зажима с фото 2024 г.

стр.8,15

на рисунке игла Губера с удлинителем, имеет прозрачные крылышки;

зажим на удлинительной линии с цветовой маркировкой по шкале Гейдж и с числовым указанием диаметра иглы по шкале Гейдж - 20G;

форма зажима отличается от зажима с фото 2019 г.

В редакции 2024г. на фото изображены медицинские изделия только одного вида – игла Губера с удлинителем размер 20G, при этом, игла имеет прозрачные крылышки; зажим на удлинительной линии с цветовой маркировкой по шкале Гейдж и с числовым указанием диаметра иглы по шкале Гейдж - 20G.

В эксплуатационной документации с сайта Росздравнадзора в редакции 2019 г. производителем не указано, что, в связи с постоянным усовершенствованием медицинских изделий в настоящем руководстве по эксплуатации могут быть не отражены частичные конструктивные изменения, не влияющие на правила эксплуатации».

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила № 1416). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — РУ).

В соответствии с подп. «г» п. 10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в т. ч. инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, а в соответствии с подп. «д» п.10 Правил - фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.

Руководство по эксплуатации медицинского изделия и фотографическое изображение вида изделия входит в состав регистрационного досье и размещаются в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора. В связи с чем, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, ни при каких условиях не может быть поставлена под сомнение, поэтому при рассмотрении заявок участников закупки комиссия Заказчика руководствовалась соответствующими сведениями.

Таким образом, отсутствие сведений о необходимых технических характеристиках по данной закупке №32313087270 предметом, которой являлись «медицинские изделия (иглы к портам)», а именно регистрационного удостоверения РЗН 2019/8121, эксплуатационной документации от 02.08.2019 (Инструкции по применению медицинского изделия Наборы МУРОЯТ по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018) и фотографическим изображениям к медицинским изделиям «наборам МУРОКТ по ТУ 32.50.13-001-00612594-2018» утверждённых ООО «ТИТАНБИО» явились основанием для отклонения заявки ООО «ЭНДО МЕД».

Представленная в заявке информация о предлагаемом к поставке товаре не соответствует сведениям, размещенным Росздравнадзором в регистрационное досье, из чего следует, что данный участник представил недостоверную информацию относительно технических характеристик предлагаемого к поставке товара и заявка подлежала отклонению на основании пп. 3.9.7 «1)», п.3.9 положения о закупках, пп 9.6 «1)» п.9 документации о закупке (непредставления обязательных документов либо наличия в таких документах недостоверных сведений).

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о соответствии оспариваемого решения антимонопольного органа нормам действующего законодательства, а доводы истца о неправомерном отклонении его заявки и лишении его права на конкурентные торги необоснованными, не соответствующими материалам дела.

Поскольку по результатам спорной закупки 26.01.2024 заключен договор №3044-24, который полностью исполнен, Заказчик получил и оплатил необходимый товар, потребности Заказчика в приобретении спорного товара удовлетворены, следовательно, проведение новых торгов невозможно, в связи с чем права истца не могут быть восстановлены, а поэтому отсутствуют правовые и фактические основания для удовлетворения заявленного требования.

Относительно позиции антимонопольного органа о том, что закупочная документация не должна содержать возможности ее множественного толкования, суд соглашается с выводами антимонопольного органа из ходя из следующего.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 3 Закона о закупках заказчики при закупке товаров, работ и услуг руководствуются принципами равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений по отношению к участникам Закупки.

Документация о проведении закупки, являющаяся, по своей сути, офертой, в соответствии с положениями которой впоследствии заключается договор, не должна содержать возможности ее множественного толкования.

В свою очередь, закупочная документация должна содержать в себе четкие, исчерпывающие требования к претендентам, подающим заявки на право участия в закупке, что исключает возможность субъективного толкования указанных в заявках предложений заказчиком.

В Техническом задании (Приложение №1) к Документации о закупке указаны следующие параметры: наименование товара, технические характеристики поставляемых товаров, единицы измерения, значение, количество.

В форме аукционной заявки (Приложение №4) указано, что при заполнении формы необходимо указывать конкретное наименование предлагаемого к поставке товара, товарный знак (при его наличии; в случае отсутствия, - указать на это); конкретную характеристику без слов « не более, не менее» и символов «+, -». Указания в отношении значения «или» отсутствуют.

В приложении №1 п.3-7, п.9,10 техническая характеристика «Зажим на удлинительной линии с цветовой маркировкой по шкале Гейдж или с числовым указанием диаметра иглы по шкале Гейдж на зажиме» Заказчиком не указан параметр выбора значения, а указано только одно значение «Наличие», данный параметр и выбран Заявителем при заполнении заявки.

В этой связи представляется возможным сделать вывод о том, что, в целях исключения какого-либо субъективного правоусмотрения при разрешении вопроса о допуске той или иной заявки к участию в закупке, а также недопустимости злоупотребления правом организатору закупки надлежит максимально четко и конкретно сформулировать свои требования относительно формирования подаваемых на участие в закупке заявок.

Наличие же в таких требованиях каких-либо разночтений, либо отсутствие в закупочной документации какого-либо требования исключает последующую возможность отклонения заявок со ссылкой на их несоответствие таким требованиям документации.

Названный правовой подход наиболее полно обеспечивает баланс частных и публичных интересов, на необходимость соблюдения которого указал Конституционный Суд Российской Федерации в постановлении от 29.03.2011 № 2-П, поскольку направлен на повышенную защиту участника торгов как более слабой стороны в указанных правоотношениях.

В настоящем случае, антимонопольный орган пришёл к выводу, что в закупочной документации отсутствует надлежащая инструкция по заполнению заявки на участие в оспариваемой Закупке, а это препятствует корректному заполнению участниками своих технических предложений.

Исходя из вышеизложенного, антимонопольный орган правомерно признал довод Заявителя жалобы Заявителя на действия Организатора торгов при проведении Торгов обоснованным. При этом обязательное для исполнения предписание не выдается, поскольку данное нарушение не повлияло на результаты определения победителя.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что требования удовлетворению не подлежат.

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, оценив в совокупности представленные сторонами доказательства в порядке ст.71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд приходит к выводу о том, что оснований для признания Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан незаконным решения №002/10/18.1-2612/2023 от 22.01.2024 года не имеется, в связи с чем, требования ООО «ЭНДО-МЕД» удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления ООО «ЭНДО-МЕД» (ИНН <***>, ОГРН <***>) о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан (ИНН <***>, ОГРН <***>) от 22.01.2024 года №002/10/18.1-2612/2023 – отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.ru.

Судья Р.К.Кутлин