Постановление по делу № 06АП-987/2025 от 28.05.2025

Шестой арбитражный апелляционный суд

улица Пушкина, дом 45, <...>, официальный сайт: http://6aas.arbitr.ru e-mail: i № fo@6aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 06АП-987/2025

28 мая 2025 года г. Хабаровск

Резолютивная часть постановления объявлена 14 мая 2025 года. Полный текст постановления изготовлен 28 мая 2025 года. Шестой арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Башевой О.А.,

судей Брагиной Т.Г., Коваленко Н.Л.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Доскачинской Т.В.,

при участии в заседании:

от ИП ФИО1: ФИО2, представитель по доверенности от 11.02.2025;

от Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области: ФИО3, представитель по доверенности от 16.04.2025 б/н;а также при участии прокурора Ивановой Н.С.;

от КГБУЗ ДГКБ № 9, Министерства здравоохранения Хабаровского края, ООО «СЗМИ», ХКФОМС, ИП ФИО4: представители не явились, уведомлены надлежащим образом;

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя ФИО1

на решение от 03.02.2025 по делу № А73-21605/2023 Арбитражного суда Хабаровского края

по иску первого заместителя прокурора Хабаровского края в защиту публичных интересов (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: 680000, <...>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРНИП <***>, ИНН <***>, адрес: 690002, <...>)

о взыскании 1 360 000 руб.,

третьи лица: краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Детская городская клиническая больница № 9» Министерства здравоохранения

Хабаровского края (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: 680003, <...>), Министерство здравоохранения Хабаровского края (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: 680000, <...>), Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: 680000, <...>), общество с ограниченной ответственностью «Самарский завод медицинских изделий» (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: 445043, Самарская область, г. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, мгстр. 3-я, зд. 8), Хабаровский краевой фонд обязательного медицинского страхования (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: 680000, <...>), индивидуальный предприниматель ФИО4 (ОГРН <***>, ИНН <***>),

УСТАНОВИЛ:

Первый заместитель прокурора Хабаровского края в защиту публичных интересов (далее – истец, прокурор) обратился в Арбитражный суд Хабаровского края с иском к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (далее – ответчик, ИП ФИО1) о взыскании в пользу краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская городская клиническая больница № 9» Министерства здравоохранения Хабаровского края (далее – КГБУЗ «ДГКБ № 9») причиненного ущерба в размере 1 360 000 руб. (с учетом уточнений, принятых судом в порядке статьи 49 АПК РФ).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Самарский завод медицинских изделий» (далее – ООО «СЗМИ»), Хабаровский краевой фонд обязательного медицинского страхования (Далее – ХКФОМС), индивидуальный предприниматель ФИО4 (далее – ИП ФИО4).

Решением суда от 03.02.2025 иск удовлетворен в полном объеме, с ИП ФИО1 в пользу КГБУЗ ДГКБ № 9 взысканы убытки в размере 1 360 000 руб. Этим же решением с ИП ФИО1 в доход федерального бюджета взыскана госпошлина в размере 26 600 руб.

Не согласившись с судебным актом, ИП ФИО1 обратился с апелляционной жалобой, в которой просит принятое решение отменить, принять новый судебный акт.

В обоснование доводов жалобы указано на отсутствие доказательств, подтверждающих неправомерность действий ответчика, причинно-следственную связь между поведением ответчика и возникшими убытками. Факт поставки товаров зафиксирован в счетах-фактурах, из содержания которых следует, что ответчиком передан товар, вместе с тем страна происхождения товара не указана. Кроме того, из отрицательного заключения следует, что экспертиза производилась в отношении образца производства ООО «СЗМИ». Таким образом, принимая во внимание тот факт, что перечисленные учетные документы не содержат каких-либо

идентифицирующих признаков относительно торговой марки поставленного товара, номера регистрационного удостоверения, партии, производителя, соотнести поставленные ИП ФИО1 перчатки с медицинскими изделиями, в отношении которых проведена экспертиза, по мнению заявителя жалобы, не представляется возможным. Вместе с тем, в период исполнения контракта, а также после завершения обязательств между сторонами, ИП ФИО5 претензий от медицинского учреждения не поступало. Полагает недоказанным принадлежность найденной коробки перчаток КГБУЗ ДГКБ № 9. Кроме того, в отсутствие правовых оснований результаты отрицательного экспертного заключения применены в отношении всех поставленных ответчиком более 2,5 лет назад перчаток в рамках контракта.

В отзыве на апелляционную жалобу прокурор Хабаровского края просил оспариваемый судебный акт оставить без изменения, ссылаясь на необоснованность доводов жалобы.

ООО «СЗМИ» в своем в отзыве на апелляционную жалобу просило в удовлетворении апелляционной жалобы отказать, указав, что в экспертном заключении присутствуют фотографические изображения образца медицинского изделия, отобранного в ходе внеплановой выездной проверки в отношении КГБУЗ ДГКБ № 9. Перчатки, поставленные ИП ФИО1, согласно экспертному заключению и имеющимся фотографическим изображениям, не являются оригинальной продукцией производства завода-изготовителя ООО «СЗМИ».

Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской

автономной области в своем отзыве на апелляционную жалобу просил оспариваемый

судебный акт оставить без изменения, указав на необоснованность доводов жалобы,

поскольку ООО «СЗМИ» в адрес территориального органа сообщалось о том, что

производитель узнал о факте реализации индивидуальным предпринимателем

указанных недоброкачественных медицинских изделий с использованием товарного

знака ООО «СЗМИ» из открытых источников (сайт zakupki.gov.ru), считая ее

фальсифицированной по ряду признаков (отличию графических изображений и текста

на упаковке). Производитель располагал информацией о заключении ИП ФИО6

Е.И. и иных контрактов на поставку медицинских изделий — перчаток в следующие

медицинские организации: КГБУЗ «Городская больница № 7» МЗ XK (в настоящее

время правопреемник КГБУЗ «Поликлиника Железнодорожного района» МЗ XK),

КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница имени А.К. Пиотровича» МЗ XK. В

отношении указанных медицинских организаций территориальным органом также

проведены внеплановые выездные проверки в рамках федерального

государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (дела Ф0З- 4403/2024, 2724012798).

В судебном заседании представитель заявителя апелляционной жалобы

поддержал свои доводы, дав соответствующие пояснения.

Прокурор, представитель Территориального органа Росздравнадзора по

Хабаровскому краю и Еврейской автономной области поддержали позиции,

изложенные в отзывах на апелляционную жалобу.

Иные лица, участвующие в деле, извещенные о времени и месте судебного заседания надлежащим образом в соответствии со статьями 121-123 АПК РФ, в судебное заседание не явились.

Апелляционная жалоба рассмотрена в порядке статьи 156 АПК РФ в отсутствие неявившихся участников процесса.

Исследовав материалы дела, оценив представленные в дело доказательства, доводы апелляционной жалобы и отзывов на нее, заслушав пояснения представителей лиц участвующих в деле, апелляционный суд не усматривает оснований для отмены или изменения судебного акта.

Как следует из материалов дела, 15.06.2022 между КГБУЗ ДГКБ № 9 (заказчик) и ИП ФИО1 (поставщик) по результатам аукциона в электронной форме, объявленного извещением от 19.04.2022 № 0122200002522002129 (идентификационный код закупки 222272300112027230100100610012219244) заключен контракт № 2129, предметом которого является поставка перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (далее – товар).

Согласно пункту 1.1 контракта поставщик обязался по поручению заказчика поставить товар в соответствии со Спецификацией (Приложение 1).

В соответствии со Спецификацией (Приложение № 1 к контракту) поставщик обязался поставить заказчику перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, наименование страны происхождения – Российская Федерация; номер реестровой записи и совокупное количество баллов (при наличии): 3302/1/2021 220,0 баллов; в количестве 160 000 пар; цена за единицу – 8,50 руб.; общая сумма – 1 360 000 руб.

На основании пункта 1.2 контракта, поставляемый товар должен соответствовать требованиям, указанным в Технической части (Приложение 2).

Пунктом 1.3 контракта предусмотрено, что при исполнении контракта по согласованию заказчика с поставщиком допускается поставка товара, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого являются улучшенными по сравнению с таким качеством и такими характеристиками товара, указанными в настоящем контракте. При этом не допускается замена товара или страны (стран) происхождения товара, или производителя товара, в отношении которого нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены ограничения, условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств, иначе как в порядке, предусмотренном такими нормативными правовыми актами.

Поставка товара должна сопровождаться предоставлением товарной накладной, счета или счета-фактуры, а также регистрационного удостоверения на медицинское изделие или сведений о серии (партии) медицинского изделия по форме согласно приложению № 2 на условиях, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Товар должен сопровождаться (при необходимости) технической документацией на русском языке (пункт 1.4 контракта).

Цена контракта составляет 1 360 000 руб., НДС не облагается. Цена отдельных этапов указана в графике поставки товара (Приложение № 3) (пункт 2.1 контракта).

Источник финансирования контракта – Хабаровский край – средства бюджетных учреждений (пункт 2.3 контракта).

Согласно пункту 3.2 контракта оплата за поставку товара осуществляется по безналичному расчету путем перечисления заказчиком денежных средств на счет поставщика, указанный в контракте, на основании выставленного поставщиком счета или счета-фактуры в течение 10 рабочих дней с даты подписания заказчиком документа о приемке. Расчет осуществляется после исполнения поставщиком обязательств по каждому этапу поставки товара.

Права и обязанности сторон определены разделом 4 контракта.

Так, в соответствии с пунктом 4.4.2 контракта поставщик обязался обеспечить соответствие поставляемого товара требованиям качества, безопасности, иным требованиям, установленным стандартами, техническими регламентами и санитарно-эпидемиологическими требованиями, а также требованиям, установленным настоящим контрактом.

Товар, несоответствующий по качеству условиям контракта, считается не поставленным (пункт 6.7 контракта).

Поставщик гарантирует качество и безопасность поставляемого товара в соответствии с настоящим контрактом, техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 7.1 контракта).

Контракт поставщиком исполнен в полном объеме, что подтверждается счетами-фактурами от 21.06.2022 № 67, от 11.07.2022 № 104, от 19.10.2022 № 105.

Со стороны заказчика товар принят и оплачен платежными поручениями от 05.07.2022 № 717857, от 12.08.2022 № 233301, от 03.11.2022 № 117002.

Медицинские изделия предпринимателем сопровождались регистрационным удостоверением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (производитель ООО «СЗМИ»), выданным на перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет синий, размеры XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021.

В связи с поступлением обращения ООО «СЗМИ» по факту выявления на официальном сайте госзакупок информации, согласно которой ИП ФИО1 осуществил поставку медицинских перчаток неустановленного производителя с использованием торгового знака и документов компании ООО «СЗМИ» в КГБУЗ ДГКБ № 9, при отсутствии договора поставки с ООО «СЗМИ», либо его официальным дистрибьютором, Росздравнадзором по Хабаровскому краю и ЕАО проведена проверка.

8.10.2023 ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (далее – ФГБУ «ВНИИИМТ») выдано отрицательное заключение № 13/ГЗ-23-466Э по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий – перчаток медицинских диагностических

нитриловых, текстурированных на пальцах, неопудренных, одноразовых, нестерильных, неанатомических, цвет синий, размеры XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021, согласно которому медицинские изделия по Регистрационному удостоверению от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 ООО «СЗМИ» являются недоброкачественными, установлено несоответствие к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации.

02.07.2024 Прокуратурой Хабаровского края направлено требование в Территориальный орган Росдравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области о проведении внеплановой проверки КГБУЗ «Детская городская клиническая больница № 9».

11.09.2024 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия выдано отрицательное заключение № 13ГЗ-24-310Э.

Ссылаясь на факт поставки ИП ФИО1 в адрес учреждения недоброкачественных медицинских изделий (перчаток) в количестве 160 000 пар стоимостью 1 360 000 руб., что является существенным нарушением условий государственного контракта от 19.04.2022, прокурор обратился в арбитражный суд с рассматриваемым исковым заявлением о взыскании в пользу учреждения ущерба в размере стоимости поставленного и оплаченного товара.

В соответствии с абзацем 8 части 1 статьи 52 АПК РФ прокурор вправе обратиться в арбитражный суд с иском о возмещении ущерба, причиненного Российской Федерации, субъектам Российской Федерации и муниципальным образованиям в результате нарушения законодательства в сфере государственного оборонного заказа, а также законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Правоотношения сторон подлежат регулированию главой 30 ГК РФ, положениями Федерального закона № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупки товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Федеральный закон № 44-ФЗ), общими нормами об исполнении обязательств.

В силу статьи 309 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований – в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями. Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом, другими законами или иными правовыми актами (пунктом 1 статьи 310 ГК РФ).

В соответствии со статьей 525 ГК РФ поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530). К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд

применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522), если иное не предусмотрено кодексом. К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд в части, не урегулированной данным параграфом, применяются иные законы (пункт 2 статьи 525 ГК РФ).

В соответствии со статьей 506 ГК РФ по договору поставки поставщик продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный договором срок или сроки, производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним или иным подобным использованием.

Согласно статье 470 ГК РФ товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным статьей 469 настоящего Кодекса, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются. В случае, когда договором купли-продажи предусмотрено предоставление продавцом гарантии качества товара, продавец обязан передать покупателю товар, который должен соответствовать требованиям, предусмотренным статьей 469 настоящего Кодекса, в течение определенного времени, установленного договором (гарантийного срока). Гарантия качества товара распространяется и на все составляющие его части (комплектующие изделия), если иное не предусмотрено договором купли-продажи.

Если недостатки товара не были оговорены продавцом, покупатель, которому передан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать от продавца: соразмерного уменьшения покупной цены; безвозмездного устранения недостатков товара в разумный срок; возмещения своих расходов на устранение недостатков товара (пункт 1 статьи 475 ГК РФ).

В случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы, либо потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору (пункт 2 статьи 475 ГК РФ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 476 ГК РФ продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара возникли до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента. Если гарантийный срок на товар установлен, то при обнаружении некачественности товара в течение гарантийного срока предполагается, что недостатки возникли до передачи товара и за них отвечает продавец, пока им не доказано обратное.

В обоснование заявленных требований прокурор указал на причинение убытков в размере в размере 1 360 000 руб., возникших в результате поставки товара несоответствующего требованиям к качеству, установленным контрактом.

В соответствии с пунктом 1 статьи 393 ГК РФ должник обязан возместить кредитору убытки, причиненные неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательства.

В силу пункта 2 статьи 393 ГК РФ убытки определяются в соответствии с правилами, предусмотренными статьей 15 настоящего Кодекса. Возмещение убытков в полном размере означает, что в результате их возмещения кредитор должен быть поставлен в положение, в котором он находился бы, если бы обязательство было исполнено надлежащим образом.

В соответствии с пунктом 3 статьи 393 ГК РФ, если иное не предусмотрено законом, иными правовыми актами или договором, при определении убытков принимаются во внимание цены, существовавшие в том месте, где обязательство должно было быть исполнено, в день добровольного удовлетворения должником требования кредитора, а если требование добровольно удовлетворено не было, - в день предъявления иска. Исходя из обстоятельств, суд может удовлетворить требование о возмещении убытков, принимая во внимание цены, существующие в день вынесения решения.

Пунктом 5 статьи 393 ГК РФ предусмотрено, что размер подлежащих возмещению убытков должен быть установлен с разумной степенью достоверности. Суд не может отказать в удовлетворении требования кредитора о возмещении убытков, причиненных неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательства, только на том основании, что размер убытков не может быть установлен с разумной степенью достоверности. В этом случае размер подлежащих возмещению убытков определяется судом с учетом всех обстоятельств дела исходя из принципов справедливости и соразмерности ответственности допущенному нарушению обязательства.

В силу статьи 15 ГК РФ лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере. Под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода).

Согласно пункту 12 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», по делам о возмещении убытков истец обязан доказать, что ответчик является лицом, в результате действий (бездействия) которого возник ущерб, а также факты нарушения обязательства или причинения вреда, наличие убытков (часть 2 статьи 15 ГК РФ).

Размер подлежащих возмещению убытков должен быть установлен с разумной степенью достоверности. По смыслу пункта 1 статьи 15 ГК РФ в удовлетворении требования о возмещении убытков не может быть отказано только на том основании, что их точный размер невозможно установить. В этом случае размер подлежащих возмещению убытков определяется судом с учетом всех обстоятельств дела, исходя из

принципов справедливости и соразмерности ответственности допущенному нарушению.

Отсутствие вины доказывается лицом, нарушившим обязательство (пункт 2 статьи 401 ГК РФ). По общему правилу лицо, причинившее вред, освобождается от возмещения вреда, если докажет, что вред причинен не по его вине (пункт 2 статьи 1064 ГК РФ). Бремя доказывания своей невиновности лежит на лице, нарушившем обязательство или причинившем вред. Вина в нарушении обязательства или в причинении вреда предполагается, пока не доказано обратное.

Из содержания указанных норм следует, что взыскание убытков является мерой гражданско-правовой ответственности, и ее применение возможно лишь при наличии совокупности условий ответственности, предусмотренных законом, поэтому лицо, требующее возмещения убытков, должно доказать: факт нарушения права, наличие и размер понесенных убытков, причинную связь между нарушением права и возникшими убытками.

Недоказанность хотя бы одного из указанных условий является достаточным основанием для отказа в удовлетворении иска о взыскании убытков.

В пункте 5 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2016 № 7 «О применении судами некоторых положений Гражданского кодекса Российской Федерации об ответственности за нарушение обязательств» разъяснено, что по смыслу статей 15 и 393 ГК РФ кредитор представляет доказательства, подтверждающие наличие у него убытков, а также обосновывающие с разумной степенью достоверности их размер и причинную связь между неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательства должником и названными убытками. Должник вправе предъявить возражения относительно размера причиненных кредитору убытков, и представить доказательства, что кредитор мог уменьшить такие убытки, но не принял для этого разумных мер (статья 404 ГК РФ).

При установлении причинно-следственной связи между нарушением обязательства и убытками необходимо учитывать, в частности, то, к каким последствиям в обычных условиях гражданского оборота могло привести подобное нарушение. Если возникновение убытков, возмещения которых требует кредитор, является обычным последствием допущенного должником нарушения обязательства, то наличие причинной связи между нарушением и доказанными кредитором убытками предполагается.

Должник, опровергающий доводы кредитора относительно причинной связи между своим поведением и убытками кредитора, не лишен возможности представить доказательства существования иной причины возникновения этих убытков.

Статья 65 АПК РФ возлагает на каждое лицо, участвующее в деле, обязанность доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Как следует из материалов дела, предметом исполненного сторонами контракта от 19.04.2022 № 2129 являлась поставка медицинских изделий – перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных.

В соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №

323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 4 статьи 38 названного Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), предусмотрено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На основании пункта 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

Судом установлено, что при исполнении контракта поставленные предпринимателем медицинские изделия сопровождались регистрационным удостоверением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (производитель ООО «СЗМИ»), выданным на перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет синий, размеры XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021, производитель ООО «СЗМИ».

Между тем, на момент приемки медицинских изделий по спорному контракту маркировка медицинских изделий не соответствовала маркировке и упаковке медицинского изделия в соответствии с данными регистрационного досье от

29.06.2021 № РЗН 2021/14641, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Указанное свидетельствует о поставке ответчиком учреждению в рамках контракта № 2129 от 15.06.2022 товара, не соответствующего требованиям технического задания к контракту.

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (часть 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В соответствии с частью 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации (часть 18 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Обращение медицинских изделий, не соответствующих требованиям статьи 38 Закона № 323-ФЗ, в частности эксплуатация медицинских изделий с нарушением качества, требований технической и (или) эксплуатационной документации, не допустимо.

В отношении поставленных предпринимателем медицинских изделий (перчаток) неоднократно проводились проверки качества товара, по результатам которых выданы отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» от 18.10.2023 № 13/ГЗ-23-466Э с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-23-466И-015ИЦ, отрицательное заключение от 11.09.2024 № 13ГЗ-24-310, с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-24-310И-012 от 20.08.2024.

Согласно экспертному заключению от 18.10.2023 № 13/ГЗ-23-466Э, медицинские изделия не соответствуют требованиям КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 (ТУ 22.19.60-005-03222899-2021) по пункту 1.1.1, пункту 1.1.9 в части усилия при разрыве до и после ускоренного старения, удлинения при разрыве до ускоренного старения, пункту 1.1.13, пункту 1.3.1, пункту 1.4.2 в части отсутствия обозначения настоящих технических условий, отсутствия символов: «информация о производителе», «использовать до», «обратитесь к инструкции по применению», пункту 1.5.1 в части количества пар перчаток в упаковке, пункту 1.5.2; ГОСТ 32337-2013 по пункту 6.1.4 в части относительного удлинения до ускоренного старения.

Согласно выводам экспертного заключения наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию

изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведений об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021; срок годности изделия, приведенный на маркировке потребительской упаковки, не соответствует сроку годности изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 (пункт 7.1).

В соответствии с пунктом 7.3 заключения (качество медицинского изделия) качество медицинского изделия не подтверждено (медицинское изделие является недоброкачественным) результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к регистрационному удостоверению от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641. Установлено несоответствие медицинского изделия маркировки, нормативной, технической и эксплуатационной документации, представленными и полученными данными.

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-23-466И-015 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям:

- КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 (ТУ 22.19.60-005-032228992021) по пункту 1.1.9 в части усиления при разрыве до и после ускоренного старения, удлинения при разрыве до ускоренного старения,

- ГОСТ 32337-2023 по пункту 6.1.4 в части относительного удлинения до ускоренного старения.

Согласно отрицательному заключению от 11.09.2024 № 13ГЗ-24-310Э медицинское изделие является недоброкачественным, установлено несоответствие к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Согласно выводам экспертного заключения № 13/ГЗ-24-310Э исследуемое медицинское изделие не соответствуют требованиям КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 (ТУ 22.19.60-005-03222899-2021) по пункту 1.1.1, пункту 1.1.9 в части усиления при разрыве до и после ускоренного старения, удлинения при разрыве до ускоренного старения, пункту 1.1.13 срока годности медицинского изделия, пункту 1.4.2 в части маркировки потребительской упаковки, пункту 1.5.2. габаритных размеров индивидуальной упаковки, ГОСТ 32337-2013 по пункту 7.4.3 в части определения толщины, п.7.5, п.8).

Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведений об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899»; срок годности изделия, приведенный на маркировке потребительской упаковки образцов, не соответствует сроку годности изделия, указанному в п. 1.1.13 ТУ22.19.60-005-03222899 -2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 (пункт 7.1 заключения).

маркировки, нормативной, технической и эксплуатационной документации, представленными и полученными данными.

Согласно пункту 7.4 заключения (безопасность медицинского изделия) безопасность медицинского изделия не подтверждена результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к регистрационному удостоверению от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-24-310И-012 образцы медицинского изделия «Перчатки/Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/Текстурированные на пальцах, Неопудренные, Одноразовые, Нестерильные/Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер S, LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, не соответствуют требованиям:

- ГОСТ 32337-2013 (пункт 7.4.3 в части определения толщины, пункт 7.5, пункт 8) «Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования» в части: пункт 7.5.1: условной прочности и относительного удлинения после ускоренного старения.

- КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 (ТУ 22.19.60-005-03222899- 2021) по пункту 1.1.1, пункту 1.1.9 в части усиления при разрыве до и после ускоренного старения, удлинения при разрыве до ускоренного старения, пункту 1.1.13, пункту 1.4.2 в части маркировки потребительской упаковки, пункту 1 пункту 1.5.2. габаритных размеров индивидуальной упаковки.

В силу особого правового режима медицинских изделий, как объекта, находящегося под государственным контролем (надзором), правомочием на проверку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с оформлением соответствующего заключения обладает специализированное экспертное учреждение, находящееся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а именно – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Доказательств того, что при проведении проверки качества, эффективности и безопасности спорных медицинских изделий и составлении отрицательных заключений экспертом допущены существенные нарушения порядка проведения исследования, в частности, неверно избраны методы и способы исследования, что привело к ошибочным выводам (пункт 106 Положения № 1066), ответчиком в материалы дела, суду не представлено.

В связи с этим, учитывая, что каких-либо доводов о нарушении методики исследования, способов и приемов, примененных экспертом, ответчиком не приведено, не согласиться с выводами экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора у суда не имеется оснований.

Таким образом, принимая во внимание отсутствие доказательств нарушения методики исследования, суд первой инстанции правомерно приняты отрицательные заключения в качестве надлежащих доказательств, подтверждающих факт поставки ответчиком недоброкачественного медицинского изделия, безопасность которого не подтверждена результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации, в связи с чем имеется угроза здоровью граждан при применении этих медицинских изделий.

Факт использования в деятельности учреждения недоброкачественной медицинской продукции признан Росздравнадзором образующим состав административного правонарушения, выдано предписание об устранении нарушений, выявленных в ходе проведения внеплановой выездной проверки в рамках Федерального государственного контроля за оборотом медицинских изделий от 18.09.2024 № 41.

Таким образом, оценив представленные в дело доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ в совокупности, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о доказанности факта поставки ответчиком по спорному контракту недоброкачественного (контрафактного) медицинского изделия, не соответствующего условиям заключенного сторонами контракта, а также требованиям в области охраны здоровья граждан.

Правильность выводов, изложенных в экспертном заключении, какими-либо надлежащими доказательствами не опровергнута.

Доводы заявителя апелляционной жалобы о том, что неизвестно происхождение пачки перчаток, в отношении которых проводилась проверка, апелляционным судом отклоняется, поскольку надлежащие доказательства, свидетельствующие о том, что обнаруженная пачка перчаток не относится к партии, поставленной ответчиком, в материалы дела не представлены.

В свою очередь, КГБУЗ ДГКБ № 9 представлены сведения, из которых следует, что за период с 01.01.2021 по 01.05.2024 больница заключила 11 контрактов, из них на поставку перчаток, изготовленных ООО «СЗМИ» заключено пять контрактов.

При этом контракт № 4721-21 от 31.08.2021, сроком действия до 20.12.2021. В связи с чем, перчатки с датой изготовления 15.01.2022 не могли быть поставлены по названному контракту в 2021 году.

Контракты от 29.06.2022 № К0099, от 03.04.2023 № А0044, от 08.12.2023 № 4868, и от 03.04.2024 № К0046 не предусматривали поставку перчаток размера «S», которые были переданы на исследование.

Между тем, заключенный с ИП ФИО1 контракт от 15.06.2022 № 2129 предусматривал поставку перчаток, в том числе размера «S» в количестве 53 500 пар, что отражено в Графике поставки товара.

При таких обстоятельствах, апелляционный суд приходит к выводу о доказанности факта проведенных проверок в отношении перчаток, поставленных именно ответчиком.

Надлежащих доказательств, опровергающих указанные выводы, ответчиком в нарушение статьи 65 АПК РФ не представлено.

Как указано выше, састью 19 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий,

недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ.

Постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145 утверждены Правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий (далее – Правила № 145).

В соответствии с пунктом 6 Правил № 145 при выявлении по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальные органы принимают решение об изъятии из обращения и уничтожении указанных медицинских изделий.

Требования к решению об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия установлены в пункте 7 Правил № 145.

Таким образом, поскольку поставленный товар признан уполномоченным органом недоброкачественным медицинским изделием, следовательно, гражданский оборот соответствующего товара на территории Российской Федерации запрещен, возврат принятого недоброкачественного товара действующим законодательством не предусмотрен, напротив императивными нормами статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ.

Как следует из материалов дела, поставленная ответчиком партия товара использована учреждением, кроме единственной упаковки перчаток, обнаруженной на складе КГБУЗ ДГКБ № 9 при проведении внеплановой проверки, которая была изъята на экспертизу.

В условиях доказанности противоправного поведения поставщика, выразившегося в поставке недоброкачественных (контрафактных) медицинских изделий, и доказанности факта существования имущественных потерь в виде расходов на оплату этого товара, по существу не подлежащего гражданскому обороту на территории РФ, соответствующие имущественные потери подлежат восполнению с использованием такого способа защиты как взыскание убытков (статья 15, статья 1064 ГК РФ).

При таких обстоятельствах, поскольку денежные средства в размере 1 360 000 руб. получены ответчиком в качестве встречного предоставления за товар, обладающий признаками недоброкачественного (контрафактности) медицинского изделия, что исключает возможность использования такого товара по назначению, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии правовых оснований для удовлетворения требования истца о взыскании убытков, удовлетворив заявленные требования прокурора о взыскании причиненных убытков в пользу КГБУЗ ДГКБ № 9.

Ссылка заявителя жалобы на отсутствие доказательств, подтверждающих неправомерность действий ответчика, причинно-следственную связь между поведением ответчика и возникшими убытками апелляционным судом не принимается, учитывая доказанность факта поставки ответчиком недоброкачественного товара.

Доводы апелляционной жалобы об отсутствии в первичной документации идентифицирующих признаков относительно торговой марки поставленного товара, апелляционным судом отклоняется, поскольку поставщиком при исполнении контракта представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, которое выдано ООО «СЗМИ» на медицинское изделие – перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах.

При таких обстоятельствах, факт поставки ответчиком медицинского изделия именно завода-изготовителя ООО «СЗМИ» подтвержден материалами дела.

Доводы апелляционной жалобы об отсутствии со стороны заказчика в период исполнения контракта претензий к поставленному товару, апелляционным судом отклоняются, поскольку указанное не опровергает выводы внеплановой проверки и отрицательного заключения экспертизы о поставке ответчиком недоброкачественного медицинского изделия.

С учетом установленных обстоятельств, апелляционный суд приходит к выводу о правомерности оспариваемого решения и отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Изложенное свидетельствует о правомерности оспариваемого решения и несостоятельности доводов апелляционной жалобы.

Выводы суда основаны на правильном установлении фактических обстоятельств дела и оценки представленных доводов сторон.

Нарушений, являющихся согласно части 4 статьи 270 АПК РФ основанием для безусловной отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Согласно статье 110 АПК РФ при отклонении заявленных требований расходы по оплате государственной пошлины относятся на сторону, обратившуюся в суд. Излишне уплаченная государственная пошлина подлежит возврату плательщику на основании пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Хабаровского края от 03 февраля 2025 года по делу № А73-21605/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Возвратить ФИО2 из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину по чеку по операции от 03.03.2025 05:55:06 мск в размере 20 000 руб.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев со дня его принятия через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий О.А. Башева

Судьи Т.Г. Брагина

Н.Л. Коваленко