Решение по делу № А41-68925/2025 от 02.10.2025 | АС Московской области

Арбитражный суд Московской области

107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва

http://asmo.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г.Москва

02 октября 2025 года Дело №А41-68925/2025

Резолютивная часть решения объявлена 01 октября 2025 года

Полный текст решения изготовлен 02 октября 2025 года

Арбитражный суд Московской области в составе судьи А.В. Цховребовойпри ведении протокола судебного заседания помощником судьи О.Н. Кулаевой, рассмотрев в судебном заседании дело

по заявлению ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109012, Г.МОСКВА, ПЛ СЛАВЯНСКАЯ, Д. 4, СТР. 1; ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «ТОРОФАРМ» (141044, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. МЫТИЩИ, Д ГРИБКИ, Ш ДМИТРОВСКОЕ, СТР. 34, ПОМЕЩ. 4, ОФИС 11; ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 30.07.2018, ИНН: <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании: согласно протоколу судебного заседания

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обратилась в Арбитражный суд Московской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ТОРОФАРМ» с требованием:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «ТОРОФАРМ» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Дело рассмотрено в порядке статей 123, 156 и части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя общества, извещенного согласно имеющимся в деле доказательствам о времени и месте судебного разбирательства надлежащим образом.

В ходе судебного разбирательства от общества поступил отзыв на заявление, в котором представитель общества просил суд освободить общество от административной ответственности ограничившись устным замечанием.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования, представил информацию об уникальном идентификаторе начислений и правильные реквизиты для уплаты штрафа. Заявленное требование поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, арбитражный суд установил следующее.

В период с 02.07.2025 по 09.07.2025 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании решения заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на основании поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации от 16.05.2025 № ТГ-П12-17446 проведена внеплановая выездная проверка в отношении общества, расположенного по адресу: 141044, Московская область, г.о. Мытищи, <...> стр. 34, помещение 9.

В ходе проверки установлено, что обществу - организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 20.11.2018 № Л042-00110-77/00264961;

в нарушение подпункта «а» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение) выявлено несоответствие производственного объекта (помещений) по месту осуществления фармацевтической деятельности: 141044, Московская область, г.о. Мытищи, <...> стр. 34, помещение 9), указанному в лицензии на осуществления фармацевтической деятельности от 20.11.2018 № Л042-00110-77/002649961, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее -Федеральный закон № 61-ФЗ), Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее - Решение № 80), а именно:

- отсутствует отчет о проведении валидации или квалификации процесса хранения лекарственных средств с обоснованием полезного объема хранения лекарственных средств на основании документально оформленного анализа рисков, подтверждающий достаточную вместимость для безопасного хранения лекарственных средств и обращения с ними: на момент проверки помещения склада не соответствуют большим количествам находящихся на хранении лекарственных средств (нарушение пунктов 30, 50 Решения № 80).

в нарушение подпункта «д» пункта 6 Положения отсутствуют документы, подтверждающие первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Отсутствуют документы, подтверждающие размещение оборудования для контроля температуры в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры (нарушение пункта 39 Решения № 80);

в нарушение пункта 44 Положения информация о выбытии из обращения лекарственных препаратов для медицинского применения обществом внесена несвоевременно;

в результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором установлено, что по состоянию на 02.07.2025 у общества в помещениях оптового склада должны храниться (находятся на балансе, не выведены из оборота) лекарственные препараты согласно приложению.

По результатам проверки составлен акт проверки от 09.07.2025 № 32-в.

09.07.2025 по факту выявления в действиях общества признаков административного правонарушения в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 33, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем, заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Московской области.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд считает, что заявленные требования обоснованы и подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

При рассмотрении заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно требованиям статьи 26.1 КоАП РФ по делам об административном правонарушении подлежат выяснению следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействия), за которые КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

По смыслу статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении признаются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

В примечании к данной статье Кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Лицензионные требования это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

В соответствии с частью 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (пункт 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании).

Как следует из материалов дела, общество осуществляет деятельность на основании лицензии от 20.11.2018 № Л042-00110-77/00264961.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Кроме того, указанным законом устанавливается приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Исходя из части 4 статьи 56 закона аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 указанного Положения.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с Порядком внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение о МДЛП).

На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.

В нарушение пункта 44 Положения о МДЛП информация о выбытии из обращения лекарственных препаратов для медицинского применения обществом внесена несвоевременно.

В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором установлено, что по состоянию на 02.07.2025 у общества в помещениях оптового склада должны храниться (находятся на балансе, не выведены из оборота) лекарственные препараты согласно приложению.

в нарушение подпункта «а» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 выявлено несоответствие производственного объекта (помещений) по месту осуществления фармацевтической деятельности: 141044, Московская область, г.о. Мытищи, <...> стр. 34, помещение 9), указанному в лицензии на осуществления фармацевтической деятельности от 20.11.2018 № Л042-00110-77/002649961, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, а именно:

в нарушение пункта 44 Положения информация о выбытии из обращения лекарственных препаратов для медицинского применения обществом внесена несвоевременно.

Таким образом, как следует из материалов дела и установлено судом, на момент проверки обществом нарушены требования подпункта «д» пункта 5, пунктов 6, 7 Положения о лицензировании.

Данные обстоятельства подтверждаются материалами дела об административном правонарушении, в том числе актом выездной проверки от 09.07.2025 № 32-в, протоколом осмотра от 02.07.2025 и объяснением представителя общества при составлении протокола об административном правонарушении от 09.07.2025 № 33.

В силу частей 1, 7 статьи 14 Закона № 99-ФЗ и пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, предусмотренная законом обязанность в случае получения лицензии соответствовать лицензионным требованиям возникает у юридического лица с момента получения лицензии и прекращается по истечении срока ее действия.

При этом положения, которые бы освобождали организацию от обязанности выполнять предусмотренные Положением о лицензировании условия на период приостановления и (или) прекращения лицензируемой деятельности, в действующем законодательстве отсутствуют.

Таким образом, административным органом представлены доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Следовательно, обязательным элементом состава административного правонарушения является вина лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью второй статьи 26.2 КоАП РФ.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса).

Таким образом, субъективная сторона административного правонарушения судом установлена. Поскольку, осуществляя лицензируемую деятельность, общество должно было знать о необходимости соблюдения предусмотренных нормативными актами обязательных для такой деятельности требований и условий, и соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом предусмотрена названная ответственность, но обществом не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, суд полагает доказанным вину общества в совершении вмененного правонарушения, а как следствие и состава административного правонарушения.

Судом установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении общества к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный статье 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Процедура привлечения общества к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы общества не нарушены.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Доказательств, подтверждающих наличие обстоятельств отягчающих вину, предусмотренных статьей 4.1 КоАП РФ, суду не представлено.

Санкция за правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Ввиду отсутствия отягчающих вину заинтересованного лица обстоятельств, суд приходит к выводу о назначении наказания в виде штрафа в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в размере 100 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167–170, 176, 205–206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ТОРОФАРМ» (141044, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. МЫТИЩИ, Д ГРИБКИ, Ш ДМИТРОВСКОЕ, СТР. 34, ПОМЕЩ. 4, ОФИС 11; ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 30.07.2018, ИНН: <***>) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты для оплаты штрафа:

Получатель: Межрегиональное операционное УФК (ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. л/с <***>)

Казначейский счет № 03100643000000019500

ЕКС № 40102810045370000002

Банк – ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ / Межрегиональное операционное УФК г. Москвы

БИК ТОФК 024501901

КБК 06011601141010001140

ОКТМО 45381000

УИН 06095002510010068925

Наименование платежа: Оплата административного штрафа.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Обязанность об уведомлении суда об уплате административного штрафа возлагается на лицо, привлеченное к административной ответственности.

Суд разъясняет, что в случае, если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, судебный акт на основании статьи 32.2 КоАП РФ будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве».

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Московской области

Судья А.В. Цховребова