504/2023-155581(1)

ВОСЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 18АП-13801/2023

г. Челябинск 30 ноября 2023 года Дело № А07-31130/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 23 ноября 2023 года. Постановление изготовлено в полном объеме 30 ноября 2023 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Калашника С.Е., судей Арямова А.А., Киреева П.Н.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Биленко К.С., рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан» на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 09.08.2023 по делу № А07-31130/2022.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично путем размещения указанной информации на официальном сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда в сети Интернет.

В судебном заседании приняли участие представители:

общества с ограниченной ответственностью «Медуница» - ФИО1 (доверенность от 27.12.2022, диплом, паспорт);

Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан» - ФИО2 (доверенность от 22.02.2022, диплом, паспорт, документ о смене фамилии).

Представители от третьих лиц Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан и Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Башкортостан в судебное заседание не явились, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, посредством размещения информации на официальном Интернет – сайте.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие представителей третьих лиц, участвующих в деле.

Общество с ограниченной ответственностью «Медуница» (далее – заявитель, ООО «Медуница») обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к Федеральному бюджетному учреждению

здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан» (далее – «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан») о признании недействительным экспертного заключения от 07.10.2021 № 06-19957, выданного в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан».

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Башкортостан (далее – третьи лица).

Решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от 09.08.2023 (резолютивная часть оглашена 12.05.2023) требования удовлетворены, экспертное заключение от 07.10.2021 № 06-19957 в части замечаний, изложенных в резолютивной части экспертного заключения и вывода о несоответствии объекта требованиям пункта 5.5 Главы V СП 2.1.3678-20 «Санитарно – эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказания услуг» признано недействительным.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан» обратился с апелляционной жалобой, просит решение суда первой инстанции изменить, отказав истцу в удовлетворении первоначальных исковых требований.

В обоснование апелляционной жалобы заявитель указывает на то, что при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы руководствуется техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, использует методы и методики согласно утвержденной области аккредитации, установленной п. 7 Приказа от 19.07.202007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок». В соответствии с утвержденной областью аккредитации «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан» определил несоответствие используемых заявителем помещений требованиям п. 5.5 Санитарных правил 2.1.3678-20, согласно которым аптека должна размещаться в изолированном блоке помещений в многоквартирных домах, общественных зданиях или в отдельно стоящих зданиях. Решением суда установлено несоответствие выводов экспертов положениям п. 2.4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, который отсутствует в области аккредитации центра в силу закона.

Кроме того, заявитель жалобы указывает, что обязательным условием для выдачи заявителю лицензии является представление им санитарно-эпидемиологического заключения, которое выдается органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз в порядке, предусмотренном Административным регламентов. Вместе с тем заявитель в уполномоченный орган за получением санитарно-эпидемиологического заключения не обращался, в связи с чем оснований для вывода о нарушении прав организации оспариваемым экспертным заключением не имеется.

До начала судебного заседания от ООО «Медуница» посредствам системы «Мой арбитр» поступил отзыв на апелляционную жалобу, приобщенный в соответствии со статьей 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к материалам дела.

До начала судебного заседания от Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Башкортостан посредствам системы «Мой арбитр» поступил отзыв на апелляционную жалобу, приобщенный в соответствии со статьей 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к материалам дела.

Законность и обоснованность судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, ООО «Инвитфарм» заключен договор аренды нежилого помещения № ДА 1311-УУ от 03.08.2019 по адресу: 450059, РБ, <...> , в п.1.8 которого предусмотрена цель использования помещения - для размещения аптечного пункта и осуществления фармацевтической деятельности.

Между ООО «Универмаг», ООО «Инвитфарм» (арендатор-1) и ООО «Медуница» (арендатор -2) 01.07.2021 заключено соглашение о перенайме, согласно которого арендатор-2 полностью принимает на себя права и обязанности арендатора-1 по договору аренды нежилого помещения № ДА 1311 – УУ от 03.08.2019.

ООО «Медуница» 07.09.2021 обратилось в «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан» с заявлением о проведении санитарно – эпидемиологической экспертизы в помещении по адресу: 450059, РБ, <...>.

При рассмотрении заявления «Центром гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан» установлено, что здания, строения, сооружения, помещения оборудования, используемые для фармацевтической деятельности по адресу: 450059, Республика Башкортостан, г. Уфа, Советский, пр-кт Октября, д. 31, не соответствуют обязательным требованиям пункта 5.5 Главы V СП 2.1.3678-20 «Санитарно – эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказания услуг», а именно:

помещения аптеки расположены не в изолированном блоке (туалет для работников совместного пользования с другими организациями).

По итогам рассмотрения заявления и обследования помещения выдано экспертное заключение № 06-19957 от 07.10.2021 о несоответствии помещения

по вышеуказанному адресу по причине расположения помещений аптеки не в изолированном блоке.

Полагая, что указанное экспертное заключение нарушает права и интересы заявителя, ООО «Медуница» обратилось с заявлением в арбитражный суд.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, посчитал, выводы, сделанные в экспертном заключении, не соответствующими требованиям законодательства.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547).

Согласно подп. «а» п. 6 Положения обязательным условием получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

По правилам п. 11 Положения лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям путем направления межведомственных запросов в информационные системы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

В силу пункта 2 статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Закон

№ 52-ФЗ) санитарно-эпидемиологические заключения даются государственными санитарными врачами и (или) их заместителями на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований.

Предоставление Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений регламентировано Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747 (далее – Регламент).

Санитарно-эпидемиологического заключения выдается на основании заявления о выдаче такого заключения (пункт 18 Регламента).

В соответствии с п. 16 Регламента для предоставления государственной услуги выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги) заявитель представляет в территориальный орган Роспотребнадзора, в том числе, результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, проведенных и оформленных в соответствии с порядком, утвержденным приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, регистрационный № 9866).

Согласно п. 65 Регламента, в ходе административной процедуры уполномоченный специалист-эксперт проводит экспертизу документов (сведений), представленных заявителем, на предмет полноты и достоверности содержащихся в заявлении и документах заявителя сведений, в том числе проверку области аккредитации испытательной лаборатории (центра) и соответствия информации, содержащейся в результатах санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, полноту проведенных исследований и испытаний.

Основаниями для отказа в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения является, в том числе, отсутствие действующего аттестата аккредитации и (или) соответствующей области аккредитации у организации, эксперта, оформивших результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований (п. 66 Регламента).

В порядке, предусмотренном п. 68, 73 – 75 Регламента при отсутствии оснований для отказа в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения, предусмотренных пунктом 66 Административного регламента, уполномоченный специалист-эксперт в течение 1 рабочего дня формирует проект санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, проектной

документации государственным санитарно-эпидемиологическим требованиям.

В случае установления в результате проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований несоответствия факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, проектной документации государственным санитарно-эпидемиологическим требованиям уполномоченный специалист-эксперт в течение 1 рабочего дня формирует проект санитарно-эпидемиологического заключения о несоответствии факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, проектной документации государственным санитарно-эпидемиологическим требованиям с указанием причины несоответствия.

Сформированный проект санитарно-эпидемиологического заключения, указанный в абзацах первом и втором настоящего пункта, направляется на согласование руководителю ответственного структурного подразделения Роспотребнадзора.

Руководитель ответственного структурного подразделения Роспотребнадзора рассматривает проект санитарно-эпидемиологического заключения и в случае согласия заверяет его своей подписью.

Согласованный руководителем ответственного структурного подразделения Роспотребнадзора проект санитарно-эпидемиологического заключения передается для принятия решения главному государственному санитарному врачу Российской Федерации (его заместителю) (главному государственному санитарному врачу по субъекту Российской Федерации) (его заместителю).

В случае принятия решения о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения, главный государственный санитарный врач Российской Федерации (его заместитель) (главный государственный санитарный врач по субъекту Российской Федерации) (его заместитель) заверяет проект санитарно-эпидемиологического заключения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или, при наличии замечаний, возвращает его на доработку уполномоченному специалисту-эксперту.

Таким образом, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается при наличии у лицензиата санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий деятельности юридических лиц, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, проектной документации государственным санитарно-эпидемиологическим требованиям. При этом при подготовке такого заключения учитываются результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов

оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, которые должны быть выполнены экспертной организацией с соблюдением области аккредитации.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также выдачи по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (часть 3 статьи 42 Закона № 52-ФЗ).

Требования к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, видов деятельности (работ, услуг) установлены Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее – Порядок № 224).

Согласно положениям Порядок № 224 экспертное заключение представляет собой документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными в установленном порядке организациями, экспертами, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 (далее – Правила № 44) утверждены санитарные правила СП 2.1.3678- 20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый

ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Статьей 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что арбитражному суду подведомственны дела об оспаривании ненормативных правовых актов органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, иных органов и должностных лиц, затрагивающих права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Ненормативные правовые акты - это акты, устанавливающие, изменяющие или отменяющие права и обязанности конкретных лиц.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд прекращает производство по делу, если установит, что дело не подлежит рассмотрению в арбитражном суде.

Из материалов дела следует, что оспариваемое заявителем экспертное заключение № 06-19957 от 07.10.2021 выдано ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан, которое является некоммерческой организацией, не является органом государственной власти или органом местного самоуправления, не наделено надзорными, контрольными полномочиями и правом издавать ненормативные акты, содержащие обязательные предписания и распоряжения.

Оспариваемое экспертное заключение не предписывает возложение на общество «Медуница» каких-либо обязанностей, а предназначено для представления при подаче заявления на получение санитарно-эпидемиологического заключения в Роспотребнадзор, следовательно, само по себе не создает препятствий для осуществления предпринимательской и экономической деятельности.

Экспертное заключение № 06-19957 от 07.10.2021 составлено в пределах области аккредитации экспертной организации на предмет соответствия используемых заявителем помещений требованиям Санитарных правил 2.1.3678-20, при этом доводы о не соответствии экспертных выводов положениям п. 2.4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, которое не входит в область аккредитации экспертной организации, не обеспечивает восстановление прав и законных интересов заявителя в том виде, как их указывает заявитель: является основанием для выдачи положительного санитарно-эпидемиологического заключения, которое позволяет претендовать по получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Отсутствие действующего аттестата аккредитации и (или) соответствующей области аккредитации у организации, эксперта, оформивших результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, является самостоятельным объектом проверки при подготовке санитарно-эпидемиологического заключения

органами Роспотребнадзора.

Как следует из текста данного экспертного заключения, оценка на соответствие используемых помещений требованиям п. 2.1, 2.3, 2.4, 2.5, 5.3 Санитарных правил 2.1.3678-20 не проводилась, поскольку протоколы лабораторных исследований и испытаний не представлены, в представленной схеме нет данных по высоте помещения аптеки. Данное обстоятельство также нарушает связь оспариваемого экспертного заключения с установлением прав и обязанностей общества «Медуница» в связи с получением положительного санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии.

Заявитель в органы Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для получения санитарно-эпидемиологического заключения с представлением спорного экспертного заключения № 06-19957 от 07.10.2021 не обращался.

Санитарные правила СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» не предусматривают возможность обжалования экспертного заключения в судебном порядке.

Таким образом, общество не доказало, что указанное экспертное заключение представляет собой ненормативный акт и нарушает его права и интересы при осуществлении экономической деятельности.

При таких обстоятельствах решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 09.08.2023 по делу № А07-31130/2022 подлежит отмене, производство по делу № А07-31130/2022 о признании экспертного заключения № 06-19957 от 07.10.2021, выданного в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан», недействительным, подлежит прекращению на основании пункта 1 части 1 статьи 150 АПК РФ.

В соответствии со статьей 104 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, подпунктом 3 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации при прекращении производства по делу арбитражным судом из федерального бюджета подлежит возврату уплаченная государственная пошлина.

Учитывая положения пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина, уплаченная ООО «Медуница» по платежному поручению от 28.10.2021 № 5966 подлежит возвращению из федерального бюджета в сумме 2000 руб.

Руководствуясь статьями 176, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 09.08.2023 по делу № А07-31130/2022 отменить.

Производство по делу № А07-31130/2022 прекратить.

Возвратить обществу с ограниченной с ограниченной ответственностью «Медуница» из федерального бюджета государственную пошлину в сумме

2000 руб., уплаченную по платежному поручению от 28.10.2021 № 5966.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья С.Е. Калашник

Судьи: А.А. Арямов

П.Н. Киреев