Арбитражный суд Московской области

107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва

http://asmo.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Москва

10.06.2025 Дело №А41-34621/2025

Резолютивная часть решения объявлена 10.06.2025

Полный текст решения изготовлен 10.06.2025

Арбитражный суд Московской области в составе: судьи Бекетовой Е.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Старковой А.Ю.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 03.07.2024 № б/н,

от заинтересованного лица – ФИО2 по доверенности от 09.01.2025 № б/н,

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – заявитель) обратилась в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» (далее – заинтересованное лицо, общество, ООО «Б-ФАРМ») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании заслушан представитель заявителя, требования поддержал.

Представитель заинтересованного лица вину в правонарушении признал, просил назначить наказание в минимальном размере.

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле отсутствуют в предварительном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Возражений против перехода к рассмотрению спора по существу, в предварительное заседание на момент рассмотрения настоящего дела, от сторон не поступало.

Арбитражный суд, руководствуясь ч. 4 ст. 137 АПК РФ, признал дело подготовленным к судебному разбирательству по существу спора, завершил предварительное судебное заседание и начал рассмотрение дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции по существу.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Московской области.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд считает, что заявленные требования обоснованы и подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

При рассмотрении заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 29.12.2020 № Л042-00110-77/00264335, предоставленную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Срок действия лицензии - бессрочно.

В лицензии указан адрес юридического лица ООО «Б-ФАРМ»: 143026, <...> стр. 2а, ком. 2 и адрес места осуществления фармацевтической деятельности: 143002, <...> (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать определенным лицензионным требованиям.

При этом в ходе проведения планового инспекционного визита по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 143002, <...> (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) по состоянию на 31.03.2025 установлены следующие грубые нарушения лицензионных требований, а именно:

1. Нарушение ООО «Б-ФАРМ» пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федераций от 31.03.2022 № 547, Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее - Решение № 80), Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава от 17.06.2013 № 378н (далее - Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения):

- отсутствует план технического обслуживания наиболее значимого для хранения и реализации лекарственных средств оборудования, отсутствуют соответствующим образом документально оформленные операции по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования (в нарушение п. 40 Решения № 80);

- в организации не определено ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) не определен на основе документально оформленного анализа рисков. Оборудование и процессы не квалифицированы и (или) валидированы в процессе эксплуатации. Проведение валидации или квалификации не оформлено отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям. Отклонения от установленных процедур не оформлены документально, не разработаны меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия) (в нарушение п. 50, 51 Решения №80);

- отсутствует специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «Этанол», подлежащих предметно-количественному учету, а именно лекарственного препарата «Этанол медицинский, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 10 л.», в количестве 1 уп. не осуществляется (нарушение ч. 4 ст. 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ, п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н);

- руководителем юридического лица не назначено лицо, уполномоченное на ведение и хранение специального журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (п. 5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения).

2. В нарушение пп. «л» п. 6 Положения: руководителем не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

3. В нарушение пп. «р» п. 6 Положения:

- лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпункте «н» п. 6 Положения, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

По результатам планового инспекционного визита был составлен акт инспекционного визита от 31.03.2025 № 42.

08.04.2025 по факту выявления в действиях общества признаков административного правонарушения в отношении ООО «Б-ФАРМ» составлен протокол № 20 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В своих объяснениях при составлении протокола генеральный директор ООО «Б-Фарм» ФИО3 указал, что с выявленными проверкой нарушениями согласен. Обязуется устранить нарушения в предписанный срок.

Согласно пункту 7 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

С учетом изложенного осуществление ООО «Б-Фарм» фармацевтической деятельности с нарушением указанных требований влечет последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», - возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан.

Возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, у лицензиата ООО «Б-Фарм» имелась, однако все зависящие от него меры по их соблюдению обществом приняты не были.

При таких обстоятельствах, учитывая, что обществом не представлено доказательств, опровергающих факт правонарушения, суд считает доказанным наличие в его действиях (бездействии) события вменяемого административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Положениями части 2 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Каких-либо нарушений требований статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, как и иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

В соответствии со ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания, закрепленных в положениях ст. 4.1 КоАП РФ, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Согласно ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с п. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с ч. 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (п. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ).

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд принимает во внимание, что сумма штрафа (100 000 руб. – минимальный размер штрафа, предусмотренный ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ), является для заинтересованного лица существенной, не отвечает целям административного наказания.

На основании изложенного, суд полагает возможным уменьшить размер штрафа до 50 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа:

ИНН - <***>; ОГРН <***>;

Межрегиональное операционное УФК (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения л/с <***>);

Казначейский счет N 03100643000000019500;

ЕКС N 40102810045370000002;

Банк - ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ//Межрегиональное операционное УФК г. Москвы;

БИК ТОФК 024501901;

КБК - 06011601141010001140;

ОКТМО - 45381000.

Наименование платежа: "Оплата административного штрафа по Решению N ... от..."..

Суд разъясняет, что в случае если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 КоАП РФ судебный акт будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона «Об исполнительном производстве».

Обязанность об уведомлении суда об уплате административного штрафа возлагается на лицо, привлеченное к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в 10-дневный срок со дня принятия.

Судья Е.А. Бекетова