АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
620000, <...> стр. 1,
www.ekaterinburg.arbitr.ru e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Екатеринбург
29 апреля 2025 года Дело № А60-13029/2023
Резолютивная часть решения объявлена 15 апреля 2025 года
Полный текст решения изготовлен 29 апреля 2025 года
Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи М.В. Артепалихиной при ведении протокола судебного заседания помощником судьи К.А. Гурьевой рассмотрел в судебном заседании дело №А60-13029/2023
по иску Товарищества с ограниченной ответственностью "Фармакс-2" к обществу с ограниченной ответственностью "Уральский медицинский завод" (ИНН <***>, ОГРН <***>) о взыскании 45 126 000 руб.,
при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, – акционерное общество "Уральский приборостроительный завод" (ИНН <***>, ОГРН <***>), Государственное учреждение Республики Казахстан "Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения <...> административное здание "Дом министерств", 13 подъезд), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр. 1),
при участии в судебном заседании
от истца: ФИО1 – представитель по доверенности № 11 от 24.02.2025, диплом, паспорт;
от ответчика: ФИО2 – представитель по доверенности № 1 от 01.01.2025, диплом, паспорт;
от третьего лица: ФИО3 – представитель по доверенности № 002 от 01.01.2025, диплом, паспорт (АО "Уральский приборостроительный завод").
Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда. Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.
Товарищество с ограниченной ответственностью "Фармакс-2" обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с исковым заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Уральский медицинский завод" с требованием о взыскании 45126000 руб.
Кроме того, истец просит признать расторгнутым с 16.08.2021 года контракт № 63.20, заключённый 13.04.2020 года между ТОО «ФАРМАКС-2» и ООО «УралМед» на поставку товара, указанного в Спецификации № 1 - Аппарат искусственной вентиляции лёгких «АВЕНТА-М», производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», регистрационное удостоверение № РК-МТ-7 № 014826 (номер регистрационного удостоверения медицинского изделия на территории Республики Казахстан), в количестве 23 штук по цене 1962000 руб./шт., всего на сумму 45126000 рублей.
Решением Арбитражного суда Свердловской области от 07.06.2023 в удовлетворении исковых требований отказано.
Не согласившись с принятым судебным актом, истец обратился с апелляционной жалобой. Постановлением Семнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 03.08.2023 решение Арбитражного суда Свердловской области от 07.06.2023 по делу № А60-13029/2023 оставлено без изменения, апелляционная жалоба - без удовлетворения.
Товарищество «Фармакс-2» 03.10.2023 обратилось в Арбитражный суд Уральского округа с кассационной жалобой.
Постановлением Арбитражного суда Уральского округа от 30.11.2023 решение Арбитражного суда Свердловской области от 07.06.2023 по делу № А60-13029/2023 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2023 по тому же делу отменены, дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Свердловской области.
Определением суда от 13.12.2023 исковое заявление принято судом к производству, предварительное заявление назначено на 15.01.2024.
В предварительном судебном заседании истец заявил ходатайство о привлечении к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, – Государственное учреждение Республики Казахстан "Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения <...> административное здание "Дом министерств", 13 подъезд) и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр. 1).
Рассмотрев данное ходатайство, суд счёл его подлежащим удовлетворению на основании ст. 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Ответчик 12.01.2024 представил отзыв на исковое заявление. Отзыв приобщен к материалам дела на основании ст. 131 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).
Третье лицо АО "Уральский приборостроительный завод" 15.01.2024 представило отзыв на исковые требования. Отзыв приобщен к материалам дела.
Принимая во внимание, что судом удовлетворено ходатайство о привлечении к участию в деле третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, а так же учитывая пояснения истца о том, что он намерен представить значительный объем документов в обоснование исковых требований, суд счёл дело не подготовленным к назначению судебного заседания, в связи с чем вынес определение об отложении предварительного судебного заседания на основании ст. 136, 158 АПК РФ.
Определением суда от 15.01.2024 предварительное судебное заседание судом отложено до 12.02.2024.
В предварительном судебном заседании 12.02.2024 АО "Уральский приборостроительный завод" заявило ходатайство об истребовании доказательств, согласно которому просит истребовать у Товарищества с ограниченной ответственностью "Фармакс-2" сертификаты соответствия аппаратов ИВЛ Авента-М, полученных 24.08.2020 от Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий с серийными номерами аппаратов ИВЛ Авента-М и номерами соответствующих сертификатов в количестве 23 штук:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 3053, без срока годности - 1 шт.
2. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 4223, без срока годности - 1 шт.
3 . Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 4226, без срока годности - 1 шт.
4. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 4232, без срока годности - 1 шт.
5 .Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 4239, без срока годности - 1 шт.
6. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6055, без срока годности - 1 шт.
7. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия6062, без срока годности - 1 шт.
8. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6065, без срока годности - 1 шт.
9. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6067, без срока годности - 1 шт.
10. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6068, без срока годности - 1 шт.
11. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6073. без срока годности -1 шт.
12. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6075, без срока годности - 1 шт.
13. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6076, без срока годности - 1 шт.
14. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6078, без срока годности - 1 шт.
15. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6079, без срока годности - 1 шт.
16. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6082, без срока годности - 1 шт.
17. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6083, без срока годности - 1 шт.
18. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6085, без срока годности - 1 шт.
19. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6086, без срока годности -1 шт.
20. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6088, без срока годности - 1 шт.
21. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6102, без срока годности -1 шт.
22. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6106, без срока годности -1 шт.
23. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", серия 6107, без срока годности - 1 шт.
Истец против удовлетворения данного ходатайства возражений не заявил и пояснил, что готов представить указанные документы.
С учетом данных обстоятельств, суд счел необходимым удовлетворить ходатайство третьего лица в порядке ст. 66 АПК РФ.
В предварительном судебном заседании суд завершил рассмотрение всех вынесенных в предварительное заседание вопросов, с учетом мнения присутствующих в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству.
Определением суда от 12.02.2024 судебное разбирательство назначено на 19.03.2024.
От третьего лица 15.03.2024 АО "Уральский приборостроительный завод" поступили пояснения по делу.
В судебном заседании 19.03.2024 ответчик представил объяснения по делу.
От истца 19.03.2024 поступили дополнительные документы, а именно запрос истца, ответ на запрос, сертификаты соответствия.
Документы приобщены к материалам дела в порядке статей 66, 67 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
В связи с тем, что сведения о надлежащем извещении третьего лица Государственного учреждения Республики Казахстан "Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан " в материалах дела отсутствовали, суд счел необходимым отложить судебное заседание на основании ст. 158 АПК РФ.
Определением суда от 19.03.2024 судебное разбирательство отложено судом до 18.04.2024.
От Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ 19.03.2024 поступил ответ, из которого следует, что Государственный реестр не содержит сведений о зарегистрированном на территории Российской Федерации медицинском изделии Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", производства АО "Уральский приборостроительный завод" с регистрационным удостоверением № РК-МТ-7.
От истца 15.04.2024 поступили письменные пояснения.
В судебном заседании суд поставил на разрешение сторон вопрос о том, возможно ли рассмотрение настоящего спора в отсутствие в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия.
Истец полагает, что дело не может быть рассмотрено без сведений о регистрационном досье.
Ответчик и третье лицо пояснили, что спор может быть рассмотрен без соответствующих сведений.
Между тем, как следует из постановления суда кассационной инстанции от 30.11.2023, суд кассационной инстанции по настоящему делу в постановлении указал, что при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в Российской Федерации по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан, выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
При таких обстоятельствах, суд счёл, что для полного и всестороннего рассмотрения дела необходимо сделать запрос в ГУ РК Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о предоставлении копии регистрационного досье аппарата искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" (регистрационное удостоверение РК-МТ-7№014826).
От ответчика 18.04.2024 поступили письменные объяснения.
В судебном заседании третье лицо представило дополнительные документы.
С учетом того, что суду необходимо запросить сведения в ГУ РК Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, судебное заседание отложено в порядке ст. 158 АПК РФ.
Определением суда от 18.04.2024 судебное разбирательство отложено судом до 28.05.2024.
В судебном заседании 28.05.2024 судом установлено, что ГУ РК Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан не получил определение суда от 19.04.2024 об истребовании доказательств, следовательно, запрашиваемые судом документы в материалы дела не поступили.
При таких обстоятельствах судебное заседание определением суда от 28.05.2024 отложено до 27.06.2024.
В судебном заседании 27.06.2024 судом установлено, что ГУ РК Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан не получено определение суда от 19 апреля 2024 об истребовании доказательств, следовательно, запрашиваемые судом документы в материалы дела не поступили.
С учетом данных обстоятельств, судом вынесено определение об отложении судебного заседания в порядке ст. 158 АПК РФ.
Определением суда от 27.06.2024 судебное заседание отложено судом до 15.08.2024.
В судебном заседании 15.08.2024 судом установлено, что ГУ РК Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан не получено определение суда от 19 апреля 2024 об истребовании доказательств, следовательно, запрашиваемые судом документы в материалы дела не поступили.
С учетом данных обстоятельств, суд вынес определение об отложении судебного заседания в порядке ст. 158 АПК РФ.
От истца 17.09.2024 поступило ходатайство о привлечении к участию в деле третьего лица, однако в судебном заседании представитель пояснил, что не поддерживает данное ходатайство, а просит истребовать копию регистрационного досье аппарата искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" (регистрационное удостоверение РК-МТ-7№014826) у РГП на ПВХ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (г. Астана район Байконыр ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсуалет 2").
Ответчик и третье лицо против истребования доказательств судом возражают.
Вместе с тем, учитывая, что запрашиваемые документы имеют правовое значение для вынесения итогового судебного акта, суд счёл ходатайство истца подлежащим удовлетворению на основании ст. 66 АПК РФ.
При таких обстоятельствах судебное заседание отложено в порядке ст. 158 АПК РФ.
Определением суда от 17.09.2024 судебное заседание отложено на 31.10.2024.
От Судебной Администрации Республики Казахстан в ответ на судебное поручение Арбитражного суда Свердловской области от 15.08.2024 года поступил ответ о возвращении судебного поручения.
Определением суда от 31.10.2024 судебное заседание отложено на 28.11.2024.
Определением суда от 27.11.2024 судебное заседание перенесено на 10.12.2024 в связи с невозможностью рассмотрения судьей М.В. Артепалихиной дела в назначенное время.
Определением суда от 10.12.2024 судебное заседание отложено судом до 16.01.2025.
Приняв во внимание, что у суда отсутствовали доказательства вручения Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан определения суда от 15.01.2024 о привлечении в качестве третьего лица, а также определения от 19.04.2024 об истребовании доказательств, а так же то обстоятельство, что РГП на ПВХ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан не вручено определение суда от 17.09.2024 об истребовании доказательств, запрашиваемые судом документы в материалы дела не поступили, суд счел необходимым отложить судебное разбирательство на основании ст. 158 АПК РФ.
Определением суда от 16.01.2025 судебное разбирательство отложено на 11.03.2025.
От Специализированного межрайонного экономического суда города Астаны в суд поступило подтверждение вручения документов Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, согласно которому, документы были вручены 04.02.2025.
Все поступившие документы приобщены к материалам дела на основании ст. 64 – 68 АПК РФ.
С учетом представленных в материалы дела документов, а также необходимостью подготовки запрашиваемых судом документов, арбитражный суд счёл необходимым судебное разбирательство по делу отложить на основании ст. 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Определением суда от 11.03.2025 судебное разбирательство отложено судом до 16.04.2025.
Запрошенная судом копия регистрационного досье аппарата искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" (регистрационное удостоверение РК-МТ-7№014826) несмотря на неоднократное отложение рассмотрения дела, в материалы дела не представлена.
Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд
установил:
Между истцом ТОО «Фармакс-2» (покупатель) и ответчиком ООО «УралМед» (продавец) 13 апреля 2020 года заключён контракт № 63.20 на поставку товара, указанного в приложении - Спецификация № 1, а именно, Аппарат искусственной вентиляции лёгких «АВЕНТА-М», производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», регистрационное удостоверение № РК-МТ-7 № 014826 (номер регистрационного удостоверения медицинского изделия на территории Республики Казахстан), в количестве 23 штук по цене 1962000 руб./шт., всего на сумму 45126000 рублей.
Срок поставки: в течение 90-120 дней с даты 100% предоплаты; срок оплаты: в течение 10 банковских дней с момента подписания спецификации; условия оплаты: 100% предоплата.
Применимым правом к контракту стороны определили материальное право РФ (п. 11.1); все споры, возникающие из настоящего контракта, подлежат разрешению в Арбитражном суде Свердловской области, в соответствии с АПК РФ (п.11.4).
Оплату покупатель произвёл своевременно и в полном объёме, платёжным поручением № 10 от 22.04.2020.
Поставка товара продавцом была произведена двумя партиями 08.06.2020, товарная накладная № 236 (5 штук), и 23.06.2020, товарная накладная № 254 (18 штук).
Приказом председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 345-НК от 09 августа 2021 года «О прекращении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Авента-М»» действие регистрационного удостоверения № РК-МТ-7 № 014826 прекращено.
В обоснование заявленных требований истец ссылается на следующее.
В соответствии с п. 54 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения», государственная регистрация лекарственного средства или медицинского изделия – процедура получения разрешения к обращению лекарственных средств или медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
На основании подпункта 7, пункта. 3, главы 1, Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № КР ДСМ-322/2020 «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий», уполномоченный орган в области здравоохранения в соответствии с пунктом 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения (далее - решение) в случаях обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия.
Аналогичные нормы права, регулирующие правила обращения медицинских изделий, действуют в Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
С учётом изложенных норм права истец полагает, что с момента издания приказа председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 345-НК «О прекращении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Авента-М»» действие регистрационного удостоверения № РК-МТ-7 № 014826 от 09 августа 2021 прекращено, товар, поставленный продавцом (ответчиком), не подлежал дальнейшему обращению и эксплуатации на территории Республики Казахстан, для чего был приобретен покупателем.
Ссылаясь на то, что покупатель был объективно лишен возможности использовать проданный товар по назначению до истечения гарантийного срока (6 лет) ввиду недоброкачественности аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М», товарищество «Фармакс-2» обратилось в суд с иском о признании контракта расторгнутым и о взыскании стоимости оплаченного товара.
Возражая против удовлетворения исковых требований, ответчик указывает, что обязательства ООО «УралМед» по Контракту исполнены надлежащим образом. Контракт прекращен надлежащим исполнением, в связи с чем требование ТОО «Фармакс-2» о его расторжении является незаконным и необоснованным.
Изучив доводы участвующих в деле лиц, оценив представленные в материалы дела письменные доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем и непосредственном исследовании имеющихся в деле документов, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности в порядке ст. 71 АПК РФ, суд полагает исковые требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.
В силу пункта 3 статьи 1 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) при установлении, осуществлении и защите гражданских прав и при исполнении гражданских обязанностей участники гражданских правоотношений должны действовать добросовестно.
Никто не вправе извлекать преимущество из своего незаконного или недобросовестного поведения (пункт 4 статьи 1 ГК РФ).
Товары, услуги и финансовые средства свободно перемещаются на всей территории Российской Федерации.
Ограничения перемещения товаров и услуг могут вводиться в соответствии с федеральным законом, если это необходимо для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей (пункт 5 статьи 1 ГК РФ).
Обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований – в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями (статьи 309 ГК РФ).
На основании пункта 2 статьи 513 ГК РФ покупатель обязан проверить количество и качество принятых товаров в порядке, установленном законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями государственных стандартов, договором или обычаями делового оборота.
В силу положений пункта 1 статьи 474 ГК РФ проверка качества товара может быть предусмотрена законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, или договором купли-продажи.
Порядок проверки качества товара устанавливается законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, или договором.
В случаях, когда порядок проверки установлен законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании порядок проверки качества товаров, определяемый договором, должен соответствовать этим требованиям.
В соответствии с пунктом 1 статьи 476 ГК РФ продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара возникли до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента.
Согласно пункту 2 статьи 476 ГК РФ в отношении товара, на который продавцом предоставлена гарантия качества, продавец отвечает за недостатки товара, если не докажет, что недостатки товара возникли после его передачи покупателю вследствие нарушения покупателем правил пользования товаром или его хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Пункт 3 статьи 477 ГК РФ предусматривает, что если на товар установлен гарантийный срок, покупатель вправе предъявить требования, связанные с недостатками товара, при обнаружении недостатков в течение гарантийного срока.
В соответствии с пунктом 1 статьи 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 настоящего Кодекса, за исключением случая, когда поставщик, получивший уведомление покупателя о недостатках поставленных товаров, без промедления заменит поставленные товары товарами надлежащего качества.
Пунктом 2 статьи 475 ГК РФ предусмотрено, что в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.
В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258 – ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза (часть 8 статьи 38 Закона № 323 – ФЗ).
Согласно части 13 статьи 38 Закона № 323 – ФЗ недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2 статьи 96 Закона № 323 – ФЗ).
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 38 Закона № 323 – ФЗ).
Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323 – ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.
Согласно пункту 2 Правил № 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.
Как следует из пункта 3 Правил № 1416, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
В соответствии с пунктом 4 Правил № 1416 безопасность медицинского изделия представляет собой отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).
Согласно пункту 5 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (пункт 6 Правил № 1416).
Таким образом, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации. При рассмотрении спора о качестве медицинских изделий регистрационное удостоверение относится к числу доказательств по делу, а Росздравнадзор – к числу уполномоченных государственных органов, имеющих информацию о безопасности соответствующих товаров.
Аналогичный подход подлежит применению к регистрационному удостоверению и уполномоченному на его выдачу органу на территории Республики Казахстан.
В соответствии с пунктом 54 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 07.07.2020 № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс Республики Казахстан № 360-VI ЗРК) государственная регистрация лекарственного средства или медицинского изделия – процедура получения разрешения к обращению лекарственных средств или медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
Как следует из подпункта 7 пункта 3 главы 1 Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24.12.2020 № КР ДСМ-322/2020 «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий», уполномоченный орган в области здравоохранения в соответствии с пунктом 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан от 07.07.2020 № 360-VI ЗРК принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия.
Согласно пункту 12 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан № 360-VI ЗРК по результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.
В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
В соответствии с пунктом 16 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.02.2021 № КР ДСМ-16 медицинские изделия, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации).
Между тем, как следует из пункта 4 Приказа № 345-НК, субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
Из указанного документа не следует, что действие регистрационного удостоверения прекращено ввиду истечения срока его действия. Также не усматривается, что партия товаров, поставленных по контракту, не отнесена к изделиям, подлежащим изъятию.
Таким образом, на территории Республики Казахстан после отзыва и прекращения действия соответствующего регистрационного удостоверения обращение поставленного по контракту товара было исключено, а производитель, имея возможность продлить срок действия регистрационного удостоверения на поставленный товар и одновременно получить регистрационное удостоверение на новую версию модели, тем не менее, отозвал действующее регистрационное удостоверение, лишив обращение поставленного товара легальных оснований.
В соответствии с п. 6.1 Контракта Продавец гарантирует, что качество Товара соответствует стандартам, действующим на территории РК, ГОСТам, ТУ завода-изготовителя, техническим требованиям или условиям Покупателя, указанным в приложениях и/или дополнительных соглашениях к Контракту.
На товар установлен гарантийный срок - не позднее 18 месяцев со дня выпуска с предприятия – изготовителя.
Росздравнадзор письмами № 01И-1045/20 от 04.06.2020 и № 01И-1181/20 от 22.06.2020 сообщил на основании писем АО УПЗ № 43/3696 от 04.06.2020 и № 43/4063 от 22.06.2020 об отзыве производителем медицинских изделий Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М», произведенных АО «Уральский приборостроительный завод» по ТУ 9444-004-075092215-2010 после 01.04.2020, для проведения производителем программы по дополнительной проверке функциональных и технических характеристик ранее выпущенных аппаратов ИВЛ, а также недопущения эксплуатации аппаратов до проведения соответствующей проверки силами производителя и выдачи соответствующего документа. До настоящего времени действие писем не отменено, они размещены на официальном сайте РЗН.
Несмотря на отзыв товара производителем, ответчик произвел поставку товара иностранному покупателю двумя партиями 08 июня 2020, товарная накладная № 236 (5 шт., произведены 31 мая) и 23 июня 2020 № 254 (18 шт. произведены 20 и 21 июня), соответственно.
Вступившие в законную силу судебные акты арбитражного суда являются обязательными для органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, должностных лиц и граждан и подлежат исполнению на всей территории Российской Федерации (часть 1 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).
Из судебных актов по делу № А60-32328/2020 следует, что возгорание аппаратов ИВЛ «Авента-М», выпущенных в апреле 2020 года и реализованных производителем на основании контракта, заключенного с акционерным обществом «КРЭТ», передавшим медицинские изделия в Городскую больницу Святого Великомученика Георгия в г. СанктПетербург, привело к гибели пациентов.
В связи с этим Росздравнадзором были отобраны образцы медицинских изделий, переданных по государственным контрактам и используемых в Городской клинической больнице имени С.И. Спасокукоцкого (ГКБ № 50) в г. Москва и Городской больнице Святого Великомученика Георгия в г. Санкт-Петербург (серийные номера 2066, 2101, 2222, 2228).
Результатами проведенных экспертиз Росздравнадзора установлено, что отобранные аппараты ИВЛ «Авента-М» являются недоброкачественным медицинским изделием и представляет угрозу для здоровья граждан.
Таким образом, судами был установлен факт реализации серии недоброкачественных аппаратов ИВЛ «Авента-М».
Кроме того, в рамках дела № А60-42615/2020 судом установлено, что общество «УПЗ» имеет лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 30.07.2015 № ФС-99-04-002939 в части производства и технического обслуживания медицинской техники, следовательно, является субъектом обращения медицинских изделий.
Вместе с тем вопреки нормативным требованиям от общества «УПЗ» не поступало сообщений об инцидентах в Городской клинической больницы имени С.И. Спасокукоцкого (ГКБ № 50), г. Москва, и Городской больнице Святого Великомученика Георгия в г. Санкт-Петербург.
При этом обществом «УПЗ» представлены «Справки по состоянию качества производства выпускаемой предприятием продукции по итогам работы за 2019, 2020 года».
В соответствии с указанными документами за период с начала 2019 по апрель 2020 года производителю было предъявлено 80 претензий по аппарату ИВЛ «Авента-М».
Таким образом, суд указал, что обществом «УПЗ» нарушены порядок и сроки направления информации в контролирующий орган о неблагоприятных событиях, касающихся аппарата ИВЛ «Авента-М».
Иное из материалов настоящего дела не следует и участвующими в деле лицами не подтверждено.
При таких обстоятельствах и с учетом подлежащих применению норм материального права бремя доказывания некачественности поставленного товара с точки зрения несоответствия требованиям безопасности медицинских изделий возложено на ответчика, который должен подтвердить, что товар, поставленный по контракту, соответствовал предъявляемым к нему требованиям, опровергнув доводы истца, на которых основаны исковые требования (части 1, 2 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).
Вместе с тем из материалов дела не усматривается, что как общество «УралМед», так и производитель товара представили доказательства соответствия поставленного по контракту товара нормативным требованиям.
Вопреки доводам ответчика о том, что причиной обращения с иском по прошествии длительного периода времени после отзыва регистрационного удостоверения послужила не некачественность товара, а утрата к нему интереса истцом ввиду изменения эпидемиологической ситуации, до отзыва производителем и прекращения действия регистрационного удостоверения Республики Казахстан-МТ-7 № 014826, истец не предъявлял к ответчику каких-либо требований по качеству, несмотря на появление сведений о небезопасности товара, ответчик в свою очередь, имея возможность продлить срок действия регистрационного удостоверения на поставленный товар и одновременно получить регистрационное удостоверение на новую версию модели, тем не менее, отозвал действующее регистрационное удостоверение, лишив обращение поставленного товара легальных оснований.
От Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ поступил ответ, из которого следует, что Государственный реестр не содержит сведений о зарегистрированном на территории Российской Федерации медицинском изделии Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М", производства АО "Уральский приборостроительный завод" с регистрационным удостоверением № РК-МТ-7.
При этом, от РГП на ПВХ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (г. Астана район Байконыр ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсуалет 2") истребуемых судом сведений – регистрационного досье аппарата искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" (регистрационное удостоверение РК-МТ-7№014826) в суд не поступили.
В связи с этим в силу ч. 1 ст. 168 АПК РФ арбитражный суд рассматривает дело по имеющимся в деле доказательствам.
Исследовав и оценив в соответствии со ст. 65, 71 АПК РФ представленные доказательства, суд приходит к выводу о том, что требования истца являются обоснованными и подлежат удовлетворению.
Вопрос распределения судебных расходов разрешается арбитражным судом в судебном акте, которым заканчивается рассмотрение дела по существу (ст. 112 АПК РФ).
В соответствии с ч. 1 ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицом, участвующим в деле, в пользу которого принят судебный акт, взыскиваются со стороны.
Согласно ст. 101 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы состоят из государственной пошлины и судебных издержек, связанных с рассмотрением дела арбитражным судом.
Государственная пошлина в сумме 200 000 руб. подлежит взысканию с ответчика в пользу истца.
Руководствуясь ст.110, 167-170, 171, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
1. Исковые требования удовлетворить.
Признать расторгнутым с 16.08.2021 года контракт № 63.20, заключённый 13.04.2020 года между ТОО «ФАРМАКС-2» (<...> каб.332) и ООО "Уральский медицинский завод (ОГРН <***>, ИНН <***>, 620075 <...>/помещение 5), на поставку товара, указанного в приложении Спецификация № 1 - Аппарат искусственной вентиляции лёгких «АВЕНТА-М», производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», регистрационное удостоверение № РК-МТ-7 № 014826 (номер регистрационного удостоверения медицинского изделия на территории Республики Казахстан), в количестве 23 штук по цене 1962000 руб/шт, всего на сумму 45126 000 рублей;
Взыскать с общества с ограниченной ответственностью "Уральский медицинский завод" (ИНН <***>, ОГРН <***>) в пользу товарищества с ограниченной ответственностью "Фармакс-2" (БИН 980940003811) 45126000 руб. долга, а также 200000 руб. в возмещение расходов по оплате государственной пошлины.
2. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).
Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.
В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить соответственно на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.
3. В соответствии с ч. 3 ст. 319 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист выдается по ходатайству взыскателя или по его ходатайству направляется для исполнения непосредственно арбитражным судом.
С информацией о дате и времени выдачи исполнительного листа канцелярией суда можно ознакомиться в сервисе «Картотека арбитражных дел» в карточке дела в документе «Дополнение».
В случае неполучения взыскателем исполнительного листа в здании суда в назначенную дату, исполнительный лист не позднее следующего рабочего дня будет направлен по юридическому адресу взыскателя заказным письмом с уведомлением о вручении.
В случае если до вступления судебного акта в законную силу поступит апелляционная жалоба, (за исключением дел, рассматриваемых в порядке упрощенного производства) исполнительный лист выдается только после вступления судебного акта в законную силу. В этом случае дополнительная информация о дате и времени выдачи исполнительного листа будет размещена в карточке дела «Дополнение».
Судья М.В. Артепалихина