АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

ул. Гоголя, 18, г. Уфа, <...>, http://ufa.arbitr.ru/,

сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Уфа Дело № А07-26011/25

10 октября 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 01.10.2025

Полный текст решения изготовлен 10.10.2025

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Султановой Л.М., при ведении протокола секретарем судебного заседания Гайсиным И.Ф., рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (ИНН: <***>, ОГРН: <***>)

к Государственному унитарному предприятию "Башфармация" Республики Башкортостан (ИНН: <***>, ОГРН: <***>),

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, представитель по доверенности № 12 от 14.01.2025, паспорт, диплом;

от ответчика: ФИО2, представитель по доверенности № 01-06/6182 от 27.12.2024, паспорт, диплом.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее – Заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к Государственному унитарному предприятию "Башфармация" Республики Башкортостан (далее – Предприятие, ГУП "Башфармация" РБ, ответчик) о привлечении к административной ответственности по ч.2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал.

Ответчик с требованиями заявителя не согласен, по мотивам, изложенным в отзыве.

Определением о принятии заявления к производству, подготовке дела к судебному заседанию и назначению предварительного судебного заседания сторонам разъяснена возможность завершения предварительного судебного заседания и открытия судебного заседания арбитражного суда первой инстанции и рассмотрения дела по существу в тот же день в случае их неявки в предварительное судебное заседание и непредставления возражений против рассмотрения дела в их отсутствие (часть 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункт 24 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 04.06.2024 N 12).

Стороны против перехода к судебному разбирательству и рассмотрению дела в этот же день не возражали.

Учитывая, что в деле имеются все необходимые для рассмотрения заявления документы, суд, рассмотрев представленные доказательства, признал дело подготовленным к судебному разбирательству, завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела по существу (статьи 136, 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), о чем вынесено протокольное определение.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон, суд

УСТАНОВИЛ:

Информационным письмом от 24.03.2025 №01И-242/25 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения доведено, в том числе, до субъектов обращения лекарственных средств о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Спиронолактон, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 производства ООО "Пранафарм".

Указанным выше письмом Росздравнадзора (органом государственного контроля) субъектам обращения лекарственных средств предписано принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора в открытом доступе 24.03.2025.

На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

В ходе анализа данных, внесенных ГУП «Башфармация» РБ в Федеральную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП), заявителем был установлен факт отпуска структурными подразделениями предприятия (ЦРА № 118, ЦРА № 322) по льготным рецептам лекарственного препарата ТН «Спиронолактон капсулы 50 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90324 производства ООО «Пранафарм» в период с 26.03.2025 по 04.04.2025 ,что является нарушением требования ч.1 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В связи с выявленными нарушениями в отношении надлежащим образом извещенного ГУП "Башфармация" РБ о месте и времени составления протокола об административном правонарушении, должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан в присутствии представителя предприятия, составлен протокол об административном правонарушении по признакам административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что послужило заявителю основанием для обращения в Арбитражный суд Республики Башкортостан с настоящим заявлением в соответствии с частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Изучив материалы дела, выслушав доводы сторон, исследовав и оценив представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с п. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении; полномочия административного органа, составившего протокол; предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.

Частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Объектом данных правонарушений являются общественные отношения в области обращения лекарственных средств.

Объективную сторону указанных правонарушений образуют следующие действия, если они не содержат признаков уголовно наказуемого деяния: реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств либо медицинских изделий; незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Субъектами правонарушений являются граждане, должностные лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, совершившие вышеуказанные противоправные действия.

Субъективная сторона может быть выражена как в форме умысла, так и в форме неосторожности.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона N 61-ФЗ) данный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Согласно п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона №61 -ФЗ) лекарственными средствами являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В силу статьи 57 Закона N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с подпунктом "и" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ.

В силу п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила), утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Пунктом 66 Правил фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

В соответствии с п. 24 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли (пункт 66 Правил 647н).

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение (пункт 30 Правил 646н).

Материалами дела подтверждается и ответчиком надлежащими доказательствами не опровергнут факт отпуска структурными подразделениями ГУП "Башфармация" Республики Башкортостан, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01170-02/00284573 от 04.12.2020, по льготным рецептам лекарственного препарата ТН «Спиронолактон капсулы 50 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90324 производства ООО «Пранафарм» в период, когда информация о признании данного лекарственного препарата недоброкачественным находилась в свободном доступе.

Таким образом, вышеуказанный недоброкачественный лекарственный препарат в количестве 8 упаковок в 2 аптечных организациях ГУП «Башфармация» РБ был отпущен по льготным рецептам населению в нарушение статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Доказательств доброкачественности лекарственного препарата либо сведений о его соответствии требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа ответчиком не представлено, материалы дела не содержат. Мотивы возражений ответчика не опровергают представленные в материалы дела заявителем доказательства.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях предприятия события вмененного административного правонарушения.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в абзаце втором пункта 16 постановления от 02.06.2004г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В рассматриваемом случае у предприятия при достаточной степени заботливости и осмотрительности имелась возможность для соблюдения положений статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ, однако обществом в нарушение статьи 65 АПК РФ в материалы дела не предоставлены доказательства, позволяющие сделать вывод о том, что им были приняты все необходимые и достаточные меры, направленные на недопущение выявленных нарушений.

Вменяемые нарушения в виде реализации недоброкачественного лекарственного препарата посягают на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

При таких обстоятельствах, суд считает требования заявителя обоснованными, а состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 2 ст.6.33 КоАП РФ установленным, так как доводы заявителя подтверждаются представленными доказательствами.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст.4.5 КоАП РФ, на дату рассмотрения заявления не истёк.

Процессуальных нарушений, влекущих отказ в удовлетворении заявленных требований, из материалов дела не усматривается.

Оснований для признания допущенного правонарушения малозначительным и для освобождения общества от административной ответственности в соответствии с нормами статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд, оценив изложенные обстоятельства дела в соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенными в пунктах 18 и 18.1 Постановления от 02.06.2004г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", не усматривает в связи с отсутствием исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного правонарушения, угроза причинения вреда жизни и здоровью людей отпуском недоброкачественного лекарственного препарата серии 90324 представляется очевидной.

Санкция части 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусматривает наложение штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Применение мер административной ответственности преследует цели предупреждения совершения новых правонарушений как самими правонарушителями (частная превенция), так и другими лицами (общая превенция), а также стимулирования правомерного поведения хозяйствующих субъектов и иных лиц.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает оснований для замены штрафа на предупреждение, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части таких критериев как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Между тем, в соответствии с пунктом 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 2 статьи 4.2 КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководствуясь приведенными положениями КоАП РФ, учитывая конкретные обстоятельства дела, отсутствие отягчающих вину обстоятельств, исходя из общих конституционных принципов назначения наказания, статус предприятия, являющегося унитарным предприятием с высокой социальной значимостью, осуществляющим льготное обеспечение граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания, а также наркотическими, психотропными и сильнодействующими препаратами через свою аптечную сеть «Госаптека», арбитражный суд считает меру административного наказания в виде штрафа в размере 1 000 000 рублей не соответствующей принципам справедливости, соразмерности и дифференцированности ответственности, носящей по отношению к предприятию карательный, а не превентивный характер, в связи с чем, считает возможным определить наказание в виде административного штрафа в размере 500 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (ИНН: <***>, ОГРН: <***>) удовлетворить.

Привлечь Государственное унитарное предприятие "Башфармация" Республики Башкортостан (ИНН: <***>, ОГРН: <***> от 15.10.2002, место нахождения: 450092, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 500 000 рублей.

Административный штраф в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по реквизитам:

Получатель платежа: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан, КПП: 027501001, ИНН: <***>, код ОКТМО: 80701000, номер счета получателя платежа: 03100643000000010100, наименование банка: №018073401, БИК: 018073401, Кор.сч.: 40102810045370000067, наименование платежа: Административная ответственность за совершение административного правонарушения по ч.2 ст.6.233 КоАП РФ в виде административного штрафа, код бюджетной классификации: 06011601061019000140, УИН: 06000000000013466705.

Копия квитанции об уплате штрафа подлежит направлению в Арбитражный суд Республики Башкортостан с обязательным указанием номера дела.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.arbitr.ru.

Судья Л.М. Султанова