ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

31 октября 2025 года Дело №А48-1715/2025

г. Воронеж

Резолютивная часть постановления объявлена 28 октября 2025 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 31 октября 2025 года.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Песниной Н.А.,

судей Донцова П.В.,

ФИО1,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Климентовым А.А.,

при участии:

от Казенного учреждения Орловской области «Орловский областной государственный заказчик», Управления Федеральной антимонопольной службы по Орловской области, общества с ограниченной ответственностью «Ренессанс-Мед», общества с ограниченной ответственностью «Русмеднео»: представители не явились, извещены надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Казенного учреждения Орловской области «Орловский областной государственный заказчик» на решение Арбитражного суда Орловской области от 21.07.2025 по делу №А48-1715/2025 по заявлению Казенного учреждения Орловской области «Орловский областной государственный заказчик» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Орловской области (ОГРН <***>, ИНН <***>) о признании недействительным решения,

третьи лица: общество с ограниченной ответственностью «Ренессанс-Мед» (ОГРН <***>, ИНН <***>), общество с ограниченной ответственностью «Русмеднео» (ОГРН <***>, ИНН <***>),

УСТАНОВИЛ:

Казенное учреждение Орловской области «Орловский областной государственный заказчик» (далее – КУ ОО «Орелгосзаказчик», Учреждение) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Орловской области (далее – Орловское УФАС России, антимонопольный орган) о признании недействительным решения от 06.12.2024 №057/06/99-626/2024 о нарушении законодательства о закупках (от 11.12.2024 исх.№СБ/4365/24).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, судом первой инстанции привлечены: общество с ограниченной ответственностью «Ренессанс-Мед» (далее – ООО «Ренессанс-Мед»), общество с ограниченной ответственностью «Русмеднео» (далее – ООО «Русмеднео»).

Решением Арбитражного суда Орловской области от 21.07.2025 по делу №А48-1715/2025 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, КУ ОО «Орелгосзаказчик» обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просило решение суда первой инстанции отменить, удовлетворить заявленные требования.

В апелляционной жалобе ее заявитель приводит отличную от суда области оценку фактических обстоятельств дела, ссылаясь на законность допуска заявки третьего лица как соответствующей описанию объекта закупки.

В отзывах на апелляционную жалобу Орловское УФАС России и ООО «Ренессанс-Мед» оспаривают доводы заявителя жалобы, поддерживая выводы суда, изложенные в обжалуемом решении.

В судебное заседание суда апелляционной инстанции лица, участвующие в деле, явку своих представителей не обеспечили. Учитывая наличие у суда доказательств надлежащего извещения не явившихся участников процесса о времени и месте судебного разбирательства, апелляционная жалоба рассматривалась в их отсутствие в порядке статей 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы и отзывов на нее, оценив в совокупности все представленные по делу доказательства, суд апелляционной инстанции ну усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, 24.10.2024 на официальном сайте ЕИС ЗАКУПКИ (https://zakupki.gov.ru/) опубликовано извещение №0154200000724000809 о проведении электронного аукциона на поставку медицинского изделия (Ультразвуковой диссектор) в рамках сметной стоимости на объект: «Завершение строительства многопрофильного медицинского центра БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница»; заказчик – КУ ОО «Орелгосзаказчик»; дата и время окончания срока подачи заявок – 11.11.2024, дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги – 11.11.2024, дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) –13.11.2024 (т.1 л.д.80-102).

Согласно размещенному в составе документации о закупке описанию объекта закупки предметом закупки явилась поставка медицинского изделия – системы ультразвуковой хирургической для мягких тканей – 11 шт. (код позиции КТРУ 32.50.50.190-00002636) с указанием наименования требуемых характеристик, их значений, инструкции по заполнению характеристики в заявке и обоснования использования дополнительных характеристик; в числе характеристик пунктом 8 указаны ножницы коагуляционные ультразвуковые с эргономичной пистолетной рукояткой для открытых и эндоскопических операций, с ручной активацией, предназначены для одновременного рассечения и коагуляции тканей и сосудов диаметром до 5 мм, длина ствола 36 +/-1см со значением «наличие», при этом значение характеристики не может изменяться участником закупки, в качестве обоснования использования параметра указано «обеспечивает оптимальную эргономичность насадки» (т.1 л.д.116-125).

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2 Требований к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе, размещенным в составе документации о закупке, предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в извещении о проведении электронного аукциона и описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака) (т.1 л.д.125-128).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.11.2024 на участие в закупке подано три заявки с идентификационными №№153, 133, 2; заявка с идентификационным №153 была отклонена на основании пункта 3 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», заявки с идентификационными №№133, 2 признаны соответствующими предъявляемым требованиям; победителем электронного аукциона признан участник закупки с идентификационным номером заявки – 133, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, с предложением о цене контракта /суммы цен единиц товара, работы, услуги 10 838 740,00 руб. (т.1 л.д.147-150, т.2 л.д.1-31).

25.11.2024 в Орловское УФАС России поступила жалоба ООО «Ренессанс-Мед» на действия комиссии заказчика по неправомерному допуску заявки участника с идентификационным номером 133, содержащей недостоверные сведения о товаре (т.1 л.д.32-34).

При рассмотрении жалобы антимонопольным органом было установлено, что участник закупки с идентификационным номером заявки 133 (участник закупки, заявка которого была признана соответствующей; победитель аукциона) предложил к поставке систему ультразвуковую хирургическую для мягких тканей (объект закупки является медицинским изделием, код НКМИ: 127500: система ультразвуковая хирургическая, наименование в соответствии с РУ: аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG US-STAR, регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20472), товарный знак: EG US-STAR, свидетельство №1049618 в рамках регистрационного удостоверения №РЗН 2023/20472), и в заявке им указаны характеристики, соответствующие требованиям извещения, в том числе пункту 8 Описания объекта закупки (т.1 л.д.150, т.2 л.д.1-6); вместе с тем, согласно руководству по эксплуатации на медицинское изделие «Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой хирургической системы EG US-STAR для обработки биологических тканей, в вариациях исполнения» (Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20472), размещенному на сайте Росздравнадзора, скальпель-щипцы применимы только к кровеносным сосудам диаметром менее 3 мм, скальпель-ножницы не предназначены для разрезания кости, окклюзии маточных труб, нейрохирургических операций, герметизации сосудов диаметром более 5 мм (т.1 л.д.56-70). Представители заказчика и уполномоченного органа пояснили, что письмом ООО «Нейро-Групп» (официальный представитель компании ФИО2 Медикал Эквипмент Мануфактуринг Корпорэйшн – производитель медицинского оборудования) заявил о возможности использования инструмента ультразвукового режущего одноразового для ультразвуковой хирургической системы EG US-STAR для обработки биологических тканей (в вариантах исполнения: скальпель одноразовый ультразвуковой EG US14R, скальпель одноразовый ультразвуковой EG US23R, скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R) для коагуляции и разрезания кровеносных сосудов диаметром до 5 мм; ООО «Нейро-групп» также пояснило, что производитель медицинского изделия сообщил, что все ультразвуковые скальпели Engine (например, US36R, US23R, US14R) применимы только к кровеносным сосудам диаметром менее 5 мм (включительно), в связи с чем изделие EG US-STAR и расходные материалы к нему соответствуют потребности заказчика в полном объеме, при этом дополнительно информация о соответствии техническим параметрам была направлена заказчику (т.1 л.д.37-41,47-55).

Исходя из того, что обращаться на территории Российской Федерации могут лишь те медицинские изделия, безопасность и технические характеристики которых установлены Росздравнадзором (выдается регистрационное удостоверение и технические характеристики указываются на сайте Росздравнадзора), и следовательно, товар с иными характеристиками, безопасность которого не подтверждена Росздравнадзором, обращаться на территории Российской Федерации не может, Управление пришло к выводу, что на момент подачи заявок и подведения итогов электронного аукциона медицинское изделие – система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей, не соответствовала требованиям извещения, то есть указанная в заявке участника закупки информация по позиции 8 (ножницы коагуляционные ультразвуковые с эргономичной пистолетной рукояткой для открытых и эндоскопических операций, с ручной активацией, предназначены для одновременного рассечения и коагуляции тканей и сосудов диаметром до 5 мм, длина ствола 36 +/-1см) является недостоверной информацией несмотря на заявление заказчика и заинтересованного лица о наличии характеристики у предлагаемого участником закупки товара «может быть использован для коагуляции и разрезания кровеносных сосудов диаметром до 5 мм», наличие такой характеристики сведениями с сайта Росздравнадзора не подтверждены (согласно сведениям Росздравнадзора, предложенный участником закупки товар (регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20472) такими характеристиками не обладает). Таким образом, участником закупки с идентификационным номером заявки 133 (участник закупки, заявка которого была признана соответствующей; победитель закупки), предложившим к поставке данное медицинское изделие, была представлена недостоверная информация, в связи с чем данная заявка подлежала отклонению в соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Решением Комиссии Орловского УФАС России от 06.12.2024 №057/06/99-626/2024 о нарушении законодательства о закупках (от 11.12.2024 исх.№СБ/4365/24) в действиях комиссии заказчика признано нарушение подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (пункт 2), предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавалось, в связи с тем, что контракт заключен (пункт 3) (т.1 л.д.10-17).

Не согласившись с принятым антимонопольным органом решением, КУ ОО «Орелгосзаказчик» обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Арбитражный суд Орловской области в удовлетворении заявленных требований отказал.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд полагает обжалуемый судебный акт не подлежащим отмене и исходит из следующего.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания недействительными актов и незаконными действий (бездействий) необходимо одновременное существование указанных в статье 198 АПК РФ условий: несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие) (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Спорная закупка была организована в порядке, установленном Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе, в редакции, действовавшей на момент публикации извещения о проведении закупки), согласно пункту 2 части 24 которого открытый аукцион в электронной форме выступает одним из конкурентных способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Суд апелляционной инстанции не усматривает нарушений в порядке вынесения оспариваемого решения, носящих существенный характер и не позволяющих всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело. Управление действовало в рамках предоставленных законодательством полномочий (статьи 99, 106 Закона о контрактной системе).

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, информацию о наименовании объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в числе прочего, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки (пункты 1, 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе).

Статьей 33 Закона о контрактной системе определены правила описания объекта закупки, согласно пункту 1 части 1 которой заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться, в частности, следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в соответствующих случаях (подпункты «а», «б», «в», «г»). Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно подпункту «а» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать, в числе прочего, предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе предусмотрено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Из фактических обстоятельств дела усматривается, что описание объекта закупки, размещенное в составе документации спорного электронного аукциона, для закупаемой системы ультразвуковой хирургической для мягких тканей в числе характеристик содержало «ножницы коагуляционные ультразвуковые с эргономичной пистолетной рукояткой для открытых и эндоскопических операций, с ручной активацией, предназначены для одновременного рассечения и коагуляции тканей и сосудов диаметром до 5 мм, длина ствола 36 +/-1см» со значением «наличие», с указанием, что значение характеристики не может изменяться участником закупки (т.1 л.д.120 оборот).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по спорной закупке на участие в закупке подано три заявки с идентификационными №№153, 133, 2; заявка с идентификационным №153 была отклонена, заявки с идентификационными №№133, 2 признаны соответствующими предъявляемым требованиям; победителем электронного аукциона признан участник закупки с идентификационным номером заявки 133.

Так, победитель закупки (ООО «Русмеднео») предложил к поставке «Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG US-STAR» в соответствии с регистрационным удостоверением №РЗН 2023/20472 от 23.10.2023, и в его составе «Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой хирургической системы EG US-STAR для обработки биологических тканей» в варианте исполнения «Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R» в соответствии с регистрационным удостоверением №РЗН 2023/20546 от 07.07.2023 (т.1 л.д.150, т.2 л.д.1-6).

Между тем, согласно руководству по эксплуатации на медицинское изделие «Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой хирургической системы EG US-STAR для обработки биологических тканей, в вариациях исполнения», размещенному на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, скальпель-щипцы применимы только к кровеносным сосудам диаметром менее 3 мм, скальпель-ножницы не предназначены для разрезания кости, окклюзии маточных труб, нейрохирургических операций, герметизации сосудов диаметром более 5 мм (т.1 л.д.55-70).

Как пояснил заказчик в ходе рассмотрения жалобы антимонопольным органом, признавая заявку участника с идентификационным номером 133 соответствующей требованиям извещения, КУ ОО «Орелгосзаказчик», руководствовалось сведениями, представленными ООО «Нейро-Групп» (официального представителя компании ФИО2 Медикал Эквипмент Мануфактуринг Корпорэйшн – производителя медицинского оборудования), заявившего о возможности использования инструмента ультразвукового режущего одноразового для ультразвуковой хирургической системы EG US-STAR для обработки биологических тканей (в вариантах исполнения: скальпель одноразовый ультразвуковой EG US14R, скальпель одноразовый ультразвуковой EG US23R, скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R) для коагуляции и разрезания кровеносных сосудов диаметром до 5 мм, и также пояснившего, что производитель медицинского изделия сообщил, что все ультразвуковые скальпели Engine (например, US36R, US23R, US14R) применимы только к кровеносным сосудам диаметром менее 5 мм (включительно), в связи с чем изделие EG US-STAR и расходные материалы к нему соответствуют потребности заказчика в полном объеме, при этом дополнительно информация о соответствии техническим параметрам была направлена заказчику (т.1 л.д.37-41,47-55).

В ходе производства по делу, в том числе в апелляционной жалобе, Учреждение пояснило, что у комиссии заказчика на момент принятия решения о допуске заявки с идентификационным №133 не имелось бесспорных доказательств недостоверности содержащейся в ней информации о товаре, напротив, имелось подтверждение достоверности содержащейся в заявке информации от официального представителя производителя медицинского изделия (ООО «Нейро-Групп»), в том числе исходя из того, что информация с сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения не может выступать единственно достоверной, в том числе по причине неактуализирования производителями размещенных на сайте сведений о технических характеристиках медицинских изделий.

Однако, в силу части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 4 статьи 38 Закона №323-ФЗ определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно части 10 статьи 38 Закона №323-ФЗ в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (действовали в спорный период, далее – Правила №1416), в соответствии с пунктом 6 которых документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 10 Правил №1416 для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется, в числе прочего, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из подпункта «а» пункта 54 Правил №1416, регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя, в числе прочего, документы, предусмотренные пунктом 10 Правил №1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе руководство по эксплуатации медицинского изделия, входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Правилами №1416 предусмотрен порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, носящий заявительный характер (пункты 37-51 Правил №1416).

Пунктом 58 Правил №1416 предусмотрено, что регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр), определен Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 №1650 (далее – Правила №1650), согласно пункту 1 которых реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно пунктам 9, 12 Правил №1650 сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.

По смыслу изложенного, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенный на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (адрес в сети Интернет: https://roszdravnadzor.gov.ru), является официальным источником о достоверных технических характеристиках медицинских изделий.

Судебная коллегия разъясняет заявителю жалобы, что такой реестр не является единственным источником информации о характеристиках медицинских изделий, однако, вопреки доводам апелляционной жалобы, при наличии разночтений в характеристиках конкретного медицинского изделия необходимо руководствоваться данными, содержащимися в таком реестре, ввиду их официального характера и внесения соответствующих сведений с соблюдением определенной административной процедуры, что позволяет подтвердить достоверность вносимых сведений; в отсутствие же в реестре соответствующих сведений, допускается руководствоваться иными источниками, позволяющими подтвердить достоверность соответствующей информации (в том числе сведениями, предоставляемыми официальными представителями производителей иностранного медицинского оборудования).

Как обоснованно обратил внимание антимонопольный орган, принимая оспариваемое решение, обращаться на территории Российской Федерации могут лишь те медицинские изделия, безопасность и технические характеристики которых установлены Росздравнадзором (выдается регистрационное удостоверение и технические характеристики указываются на сайте Росздравнадзора).

В этой связи Орловское УФАС России пришло к обоснованному выводу, поддержанному судом первой инстанции, о том, что на момент подачи заявок и подведения итогов электронного аукциона медицинское изделие, предложенное к поставке участником закупки с идентификационным №133, не соответствовало требованиям извещения, и указанная в заявке информация по позиции 8 являлась недостоверной информацией, поскольку наличие спорной характеристики сведениями с сайта Росздравнадзора не подтверждено, в связи с чем данная заявка подлежала отклонению в соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Как разъяснено в пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе (статья 33), при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

В силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Из разъяснений пункта 33 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 1 (2020), утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 10.06.2020, следует, что механизм защиты прав участников закупки в административном порядке путем рассмотрения их жалоб контрольным органом в сфере закупок, установленный главой 6 Федерального законаот 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд», должен применяться в случаях действительных, а не мнимых нарушений прав и законных интересов участников закупки и не должен создавать предпосылки для нарушения публичных интересов.

В рассматриваемом случае при рассмотрении заявок, поданных на участие в спорной закупке, при проверке соответствия предлагаемого участниками к поставке товара описанию объекта закупки применительно к спорной характеристике, комиссии заказчика следовало в приоритетном порядке руководствоваться официальными сведениями о характеристиках медицинского оборудования, содержащимися в руководстве по эксплуатации, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, как источником, достоверность которого подлежала проверке при регистрации медицинского изделия в целях допуска его к обращению на территории Российской Федерации.

В этой связи судебная коллегия, повторно оценив обстоятельства по спору и представленные доказательства в их совокупности, не усматривает незаконность оспариваемого решения антимонопольного органа от 06.12.2024 №057/06/99-626/2024 о нарушении законодательства о закупках (от 11.12.2024 исх.№СБ/4365/24) по основаниям его принятия.

Обстоятельств нарушения прав и законных интересов КУ ОО «Орелгосзаказчик» оспариваемым решением антимонопольного органа суд апелляционной инстанции не усматривает, поскольку таковое было принято в пределах установленной компетенции и обоснованно фактическими обстоятельствами, существовавшими в период совершения заказчиком соответствующих действий.

В силу части 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, суд апелляционной инстанции находит решение суда первой инстанции законным и обоснованным, поскольку оно принято с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения судебного акта по доводам заявителя не имеется.

При этом доводы апелляционной жалобы не опровергают окончательного и по существу верного вывода суда первой инстанции, а лишь выражают несогласие с ним, что не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

КУ ОО «Орелгосзаказчик» в силу статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации в рассматриваемом случае от уплаты государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы освобождено.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Орловской области от 21.07.2025 по делу №А48-1715/2025 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья Н.А. Песнина

Судьи П.В. Донцов

ФИО1