АРБИТРАЖНЫЙ СУД КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ 248000, г. Калуга, ул. Ленина, 90; тел: (4842) 505-902, 8-800-100-23-53; факс: (4842) 599-457;

http://kaluga.arbitr.ru; е-mail: kaluga.info@arbitr.ru

Именем Российской Федерации РЕШЕНИЕ

Дело № А23-9944/2023

25 декабря 2023 года г.Калуга

Резолютивная часть решения объявлена 25 декабря 2023 года Полный текст решения изготовлен 25 декабря 2023 года

Арбитражный суд Калужской области в составе судьи Масенковой О.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Маренок О.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Калужской области (248002, <...>)

к обществу с ограниченной ответственностью «БиоЛек» (ОГРН <***>, ИНН <***>, Калужская область, Малоярославецкий район, с.Кудиново)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя - представителя ФИО1 по доверенности от 10.03.2023, удостоверение,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Калужской области (далее - заявитель, управление) обратилось в Арбитражный суд Калужской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «БиоЛек» (далее - заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суд в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), признав дело подготовленным к судебному разбирательству, при отсутствии возражений, завершил предварительное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции. Дело рассматривается по существу.

В судебном заседании представитель заявителя поддержала заявленные требования.

Общество в судебное заседание своего представителя не направило, о времени и месте рассмотрения дела извещено надлежащим образом.

В соответствии со статьями 9, 65, 70 (часть 31), 123, 156, 205 АПК РФ дело рассмотрено при указанной явке по представленным доказательствам с учётом надлежащего извещения участвующих в деле лиц, установленного распределения бремени доказывания, доводов заявления, отсутствия возражений.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, заслушав пояснения представителя заявителя, суд установил следующее.

Как усматривается из материалов дела, в ходе проведения мероприятий, направленных на выявление и пресечение безрецептурного отпуска лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, аптечными организациями, управлением получена информация, что ООО «БиоЛек», осуществляющее фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО- 40-02-000624, выданной Министерством здравоохранения Калужской области 11.07.2014 бессрочно, в помещении аптечной организации, расположенной по адресу: <...>, в нарушении требований пункта 67 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пункта 33 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, осуществляет ненадлежащее хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, находящихся под международным контролем, а именно бромдигидрохлорфенилбензодиазепина («Феназепама»), что является нарушением требований подпункта «е» пункта 6, пункта 7 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.

В ходе проверки, управлением установлено что ООО «БиоЛек», в помещении аптечной организации, расположенной по адресу: <...>, осуществляло фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-40-02-000624, выданной Министерством здравоохранения Калужской области 11.07.2014 бессрочно, с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных абзацем 1 п.п. е), утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, выразившиеся в нарушении требований пункта 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н и пункта 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, выразившиеся в ненадлежащем хранении лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, находящихся под международным контролем, а именно по международному непатентованному наименованию «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н- 1,4-бензодиазепин-2-он)» торговое наименование «Феназепам».

В результате осмотра помещения аптеки ООО «БиоЛек», расположенной по вышеуказанному адресу, с привлечением специалистов территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области, обнаружено и изъято 6 упаковок «Феназепама», таблетки диспергируемые в

полости рта, 1 мг», № 50 производство АО «Валента Фарм (5 упаковок - серия 2200823; 1 упаковка - серия 2180823) (всего в общем 300 таблеток), которые на момент осмотра помещений - 10.10.2023 хранились в сейфе в неохраняемом укрепленном помещении аптеки, не имеющем заключения о его соответствии установленным Постановлением Правительства № 809 от 30.04.2022 требованиям к оснащению это помещения инженерно-техническим средствам охраны.

Вышеуказанные обстоятельства подтверждаются протоколом осмотра помещений от 10.10.2023, объяснениями заместителя заведующего аптекой ООО «Биолек» ФИО2, директора ОО «БиоЛек» ФИО3, справкой заместителя начальника отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области ФИО4

Поскольку в соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, при этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, старшим уперуполномоченным отдела управления в отношении ООО «Биолек», в присутствии представителя общества, 01.11.2023 составлен протокол № 368 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Данное обстоятельство послужило основанием для обращения управления в Арбитражный суд Калужской области с заявлением о привлечении ООО «Биолек» к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействия), за которые указанным Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на

основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 2 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, которые установлены Законом № 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно части 1 статье 55 Федерального закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их

обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ).

Согласно пункту 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 33 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

В силу подпункта "е" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение № 547), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с пунктом 7 Положения № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно части 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Как следует из материалов дела, ООО «БиоЛек» имеет лицензию № ЛО-40- 02-000624 на осуществляющее фармацевтической деятельности, выданную Министерством здравоохранения Калужской области - 11.07.2014 бессрочно.

В результате проверки ООО «БиоЛек», в помещении аптечной организации, расположенной по адресам: <...>, было установлено, что общество в нарушение вышеуказанных норм права осуществляет ненадлежащее хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, находящихся под международным контролем, а именно: бромдигидрохлорфенилбензодиазепина («Феназепама»), по международному непатентованному наименованию «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н- 1,4-бензодиазепин-2-он)» торговое наименование «Феназепам», что является нарушением требований подпункта «е» пункта 6, пункта 7 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.

Нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, являются грубыми нарушениями, предусматривающими ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, управлением верно установлено, что ООО «БиоЛек» при осуществлении фармацевтической деятельности были допущены грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного ООО «БиоЛек» и подтверждаются собранными по делу доказательствами.

Действия ООО «БиоЛек», выразившиеся в ненадлежащем хранении лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, находящихся под международным контролем, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры в материалы дела не представлено и судом не установлено.

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности, которые могут являться основанием для отказа в удовлетворении требований, судом не установлено.

На день принятия судебного решения срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

В связи с чем, имеются все необходимые условия для привлечения ООО «БиоЛек» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При назначении наказания суд исходил из следующего. Оснований для применения положения статьи 2.9 КоАП РФ не имеется.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания. Применение статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, обществом не представлены, и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Кроме того, общество является самостоятельным хозяйствующим субъектом, который в силу статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации, несет риски наступления неблагоприятных последствий от осуществления им предпринимательской деятельности. Данная норма, в том числе предусматривает возложение негативных последствий на хозяйствующих субъектов в случае нарушения ими определенных правил ведения такой предпринимательской деятельности.

Общество, как лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность и имеющую соответствующую лицензию, в любом случае обязано выполнять возложенные предписания нормативных актов, регулирующих отношения продажи лекарственных средств.

Таким образом, общество должно было и могло выполнить требования нормативных правовых актов в указанной сфере, допущенное им нарушение не может быть признано малозначительным.

Оснований для замены административного штрафа предупреждением также не имеется, поскольку с учетом конкретных обстоятельств дела, характера совершенного правонарушения, каких-либо оснований для применения положений статей 3.4, 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает. Сфера обращения лекарственных средств является социально значимой. Нарушения в данной сфере угрожают безопасности, жизни и здоровью.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о назначении обществу административного наказания по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном данной санкцией, 100 000 руб.

Административное наказание в виде штрафа в указанном размере в данном конкретном случае соответствует принципам справедливости и соразмерности наказания.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения суда в законную силу, и суду должен быть представлен документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Суд разъясняет, что в случае если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, судебный акт на основании статьи 32.2 КоАП РФ будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном части 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу- исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве».

На основании изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «БиоЛек» (ОГРН

<***>, ИНН <***>, Калужская область, Малоярославецкий район,

с.Кудиново) к административной ответственности, предусмотренной частью 4

статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных

правонарушениях, и назначить административное наказание в виде

административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей со взысканием в

доход соответствующего бюджета по реквизитам: Получатель - УФК по Калужской области (УМВД России по г.Калуге)

Наименование банка получателя: ОТДЕЛЕНИЕ КАЛУГА БАНКА

РОССИИ//УФК по Калужской области г. Калуга БИК получателя: 012908002 Номер банковского счета получателя: 40102810045370000030 Номер казначейского счета получателя: 03100643000000013700 ИНН: <***> КПП 402801001 ОКТМО: 29701000 КБК: 188 1 16 01141010001 140 (статья 14.1 КоАП) УИН: 18880440230000000571

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия

в Двадцатый арбитражный апелляционный суд путём подачи жалобы через

Арбитражный суд Калужской области.

Судья О.А. Масенкова