Д Е В Я Т Ы Й А Р Б И Т Р А Ж Н Ы Й А П Е Л Л Я Ц И О Н Н Ы Й С У Д
127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12
адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru
адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
№ 09АП-76908/2024
г. Москва Дело № А40-184482/24
22 мая 2025 года
Резолютивная часть постановления объявлена 28 апреля 2025 года
Постановление изготовлено в полном объеме 22 мая 2025 года
Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Лепихина Д.Е.,
судей:
Марковой Т.Т., Савельевой М.С.,
при ведении протокола
секретарем судебного заседания Аверьяновой К.К.,
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС» на решение Арбитражного суда города Москвы 12.11.2024
по делу № А40-184482/24
по заявлению ООО «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС»
к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
о признании незаконным бездействия,
при участии:
от заявителя:
ФИО1 по доверенности от 09.10.2024,
ФИО2 по доверенности от 26.08.2024;
от заинтересованного лица:
ФИО3 по доверенности 10.03.2025;
УСТАНОВИЛ:
ООО «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС» (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (далее – Росздравнадзор) о признании незаконным бездействия, выразившегося в не включении в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5ПН» и реанимационным блоком), ТУ 92-02.01.006-94, организация разработчик КБ «Химавтоматика» г. Воронеж, регистрационный номер 94/271-217 (далее – медицинское изделие), об обязании включить в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вышеуказанное медицинское изделие.
Решением суда от 12.11.2024 в удовлетворении заявления отказано.
Не согласившись с принятым судом решением, общество обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт, которым удовлетворить заявление.
Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268, 272 АПК РФ.
Суд апелляционной инстанции, проверив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей общества и Росздравнадзора, считает, что оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда города Москвы не имеется.
Как следует из материалов дела, в 2012 году Росздравнадзор во исполнение п. 2 постановления Правительства РФ от 19.06.2012 №615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Постановление № 615) сформировал и опубликовал электронный Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр).
Полагая, что Росздравнадзор незаконно не внес в Реестр сведения о спорном медицинском изделии, общество обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением.
Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявления, обоснованно исходил из следующего.
В 1994 году в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 12.12.1994 № 271 «О разрешении к применению в медицинской практике новых и об исключении из номенклатуры морально устаревших изделий» было зарегистрировано спорное медицинское изделие.
С 2004 года в соответствии с пп. 5.5 п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 полномочия по государственной регистрации медицинских изделий были возложены на Росздравнадзор.
Также на Росздравнадзор с 2012 года были возложены обязанности по ведению Реестра, при этом ведение государственного реестра медицинских изделий до 2012 года осуществлялось в бумажном виде.
Судом первой инстанции установлено, что в Государственном реестре медицинских изделий (на бумажном носителе) по состоянию на 01.01.1996 содержались сведения о зарегистрированном спорном медицинском изделии.
В дальнейшем, в соответствии с Инструкцией о порядке регистрации медицинских изделий и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.1999 № 274 (признан утратившим силу в связи с изданием приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения») на основании заявления ОАО «Уральский приборостроительный завод» от 22.12.2003 № 11/1-55 была проведена перерегистрация медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР».
По результатам проведенных исследований и испытаний было зарегистрировано медицинское изделие «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза-5Р», «Фаза- 5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф», производитель ОАО «Уральский приборостроительный завод» - Екатеринбург, улица Горького, дом 17 и выдано регистрационное удостоверение от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04 (срок действия истек 24.11.2008).
Данные сведения имеются также в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650.
Вместе с тем, сведения о более ранней модификации - спорном медицинском изделии в Реестре отсутствуют, поскольку срок действия его регистрационного удостоверения истек. В реестр были внесены только последние сведения об изделии.
Обязанности по включению в Реестр медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения, в частности обязанности по включению информации о медицинском изделии, зарегистрированным Минздравом России: «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза-5Р», «Фаза- 5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф», производитель ОАО «Уральский приборостроительный завод» - Екатеринбург, улица Горького, дом 17 и выдано регистрационное удостоверение от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04 (срок действия истек 24.11.2008), а тем более информации о спорном медицинском изделии, зарегистрированном в 1994 году, у Росздравнадзора не было.
Как указал суд первой инстанции, вступившим в законную силу решением Арбитражного суда города Москвы по делу № А40-96046/20 было отказано в удовлетворении заявления общества и ИП ФИО4 к Росздравнадзору о признании незаконными действий Росздравнадзора, выразившихся в издании и публикации на официальном сайте информационного письма от 25.05.2020 № 01и-969/20 о медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
В рамках данного решения судом было установлено, что на основании заявки ОАО «Уральский приборостроительный завод» от 22.12.2003 № 11/1-55 бала проведена перерегистрация медицинского изделия «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза-5Р», «Фаза-5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф».
Таким образом, оспариваемое обществом бездействие отсутствует.
Вышеуказанное информационное письмо было издано на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30.04.2020 № 13/ГЗ-20-182Э/1-027 и содержало информацию о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94», выпущенного до 12.01.2004, производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», 620151, <...>, то есть спорного медицинского изделия, сведения о котором отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовления медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляют угрозу здоровью при его применении.
Медицинское изделие сопровождалось сведениями о регистрационном удостоверении от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2004, выданного на медицинское изделие «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза-5Р», «Фаза-5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф», производитель ОАО «Уральский приборостроительный завод» 620151, <...>.
Согласно маркировке отобранных образцов медицинского изделия «Аппарат ИВЛ Фаза-5 HP ТУ 92-02.01.006-94» и прилагаемой инструкции по применению «Аппарат искусственной вентиляции легких ФАЗА 5 и его модификации» дата выпуска отобранных образцов медицинского изделия - 1999 год.
Таким образом, отобранные образцы медицинского изделия «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94» произведены до даты выдачи регистрационного удостоверения от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, в связи с чем, действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на медицинское изделие «Аппарат ИВЛ Фаза-5 HP ТУ 92-02.01.006-94».
Довод жалобы о том, что у Росздравнадзора имелась вся необходимая информация для внесения сведений в Реестр даже при отсутствии архивных документов Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, отклоняется апелляционным судом ввиду следующего.
Согласно п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 (действуют в настоящее время) (далее-Правила № 1650), реестр содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий);
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
ж) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Вместе с тем, у Росздравнадзора имелись сведения только по двум первым пунктам вышеуказанного перечня о спорном медицинском изделии, что не позволило ему включить данные сведения в Реестр.
Кроме того, как верно отметил суд первой инстанции, общество не является ни производителем, ни уполномоченным представителем производителя медицинского изделия, не наделено полномочиями выступать в защиту публичных интересов и интересов третьих лиц, правом совершать юридически значимые действия в отношении медицинского изделия также не обладает, получателем государственной услуги по регистрации медицинского изделия или внесению изменений в документы регистрационного досье не является.
При этом сам производитель медицинского изделия или его уполномоченный производитель с заявлением о включении в Реестр сведений о спорном медицинском изделии в Росздравнадзор не обращался.
В связи с вышеизложенным, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, что условий, предусмотренных ст.13 ГК РФ, ч.1 ст.198 АПК РФ, необходимых для признания оспариваемого бездействия незаконным, не установлено, в связи с чем заявленные обществом требования удовлетворению не подлежат.
Доводы апелляционной жалобы фактически повторяют доводы общества при рассмотрении дела судом первой инстанции, который дал им правомерную оценку, и с которой суд апелляционной инстанции соглашается.
Применительно к ч.1 ст.268 АПК РФ у апелляционного суда отсутствуют правовые основания для переоценки выводов суда первой инстанции.
При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.
Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.
Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда города Москвы от 12.11.2024 по делу № А40-184482/24 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.
Председательствующий судья: Д.Е. Лепихин
Судьи: М.С. Савельева
Т.Т. Маркова
Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.