Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.12.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025)
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Принят
Государственной Думой
24 марта 2010 года
Одобрен
Советом Федерации
31 марта 2010 года
- Глава 1. Общие положения
- Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
- Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
- Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
- Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
- Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, исполнительных органов субъектов российской федерации при обращении лекарственных средств
- Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
- Статья 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств исполнительным органам субъектов Российской Федерации
- Статья 6. Полномочия исполнительных органов субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств
- Глава 3. Государственная фармакопея
- Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней
- Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
- Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
- Статья 8.1. Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)
- Статья 8.2. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами
- Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
- Статья 9.1. Программа проверок
- Статья 9.2. Государственный контроль (надзор) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Статья 9.3. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
- Статья 9.4. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств
- Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Статья 10. Разработка лекарственных средств
- Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
- Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации, регистрации лекарственных препаратов
- Статья 13. Государственная регистрация, регистрация лекарственных препаратов
- Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
- Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
- Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств
- Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Статья 18. Утратила силу с 1 сентября 2024 года. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ.
- Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства
- Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
- Статья 21. Утратила силу с 1 сентября 2024 года. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ.
- Статья 22. Утратила силу с 1 июля 2015 года. - Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ.
- Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств
- Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
- Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
- Статья 27.1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения
- Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
- Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
- Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
- Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
- Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
- Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
- Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
- Статья 35. Утратила силу с 1 июля 2015 года. - Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ.
- Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
- Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
- Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
- Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
- Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 39.1. Этическая экспертиза
- Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
- Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- Статья 45. Производство лекарственных средств
- Статья 46. Маркировка лекарственных средств
- Глава 9. Ввоз лекарственных средств в российскую федерацию и вывоз лекарственных средств из российской федерации
- Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
- Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию
- Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию
- Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
- Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти
- Глава 10. Фармацевтическая деятельность
- Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности
- Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
- Статья 52.2. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
- Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами
- Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
- Статья 55.1. Порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом
- Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов
- Статья 57. Запрещение продажи отдельных лекарственных средств
- Статья 58. Хранение лекарственных средств
- Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения
- Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
- Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств
- Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
- Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
- Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
- Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
- Статья 63. Установление исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
- Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в российской федерации
- Статья 64. Фармаконадзор
- Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата
- Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора
- Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
- Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
- Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств
- Статья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств
- Статья 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов
- Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства российской федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
- Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств
- Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
- Глава 16. Заключительные положения
- Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации
- Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона