АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

06 марта 2025 года

Дело № А33-25287/2023

Красноярск

Резолютивная часть решения вынесена «20» февраля 2025 года.

В полном объеме решение изготовлено «06» марта 2025 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Заблоцкой А.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой клинический онкологический диспансер имени А.И. Крыжановского» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Красноярского края (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о признании решения недействительным,

с участием третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора:

- общества с ограниченной ответственностью «СМК РЕСО-Мед» (ИНН <***>, ОГРН <***>),

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Скичко М.С.,

установил:

краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Красноярский краевой клинический онкологический диспансер имени А.И. Крыжановского» (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Красноярского края (далее - ответчик) о признании недействительным решения б/н от 23.06.2023 по результатам реэкспертизы (по случаю рассмотрения претензий КГБУЗ КККОД им. А.И. Крыжановского).

Заявление принято к производству суда. Определением от 08.09.2023 возбуждено производство по делу. К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью «СМК РЕСО-Мед».

Лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, извещены надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, в том числе в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ). Сведения о дате и месте слушания размещены в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Согласно статье 156 АПК РФ судебное заседание проводится в отсутствие лиц, участвующих в деле.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Фондом и третьим лицом, как страховой медицинской организацией, 30.12.2011 заключен договор № 1 о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования (в редакции дополнительных соглашений), согласно которому территориальный фонд принимает на себя обязательства по финансовому обеспечению деятельности страховой медицинской организации в сфере обязательного медицинского страхования, а страховая медицинская организация обязуется оплатить медицинскую помощь, оказанную застрахованным лицам в соответствии с условиями, установленными в территориальной программе обязательного медицинского страхования, за счет целевых средств.

Заявителем, фондом и страховыми медицинскими организациями, в том числе обществом «СМК РЕСО-Мед» 10.01.2022 заключен договор на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию № 2022/036, по условиям которого организация обязуется с даты вступления в силу настоящего договора и до 31 декабря текущего года (включительно) оказать медицинскую помощь застрахованному лицу в соответствии с территориальной программой обязательного медицинского страхования и объемами предоставления и финансового обеспечения медицинской помощи, указанными в пункте 2 договора, в случае если медицинская помощь оказывается в пределах территории субъекта Российской Федерации, в котором застрахованному лицу выдан полис обязательного медицинского страхования, а страховая медицинская организация обязуется оплатить оказанную застрахованному в страховой медицинской организации лицу указанную медицинскую помощь в соответствии с настоящим договором (пункт 1.1).

Согласно пункту 3.4 договора фонд вправе при выявлении нарушений организацией обязательств, установленных настоящим договором, по итогам проведения медикоэкономического контроля оказания организацией медицинской помощи отклонять от оплаты предъявленные организацией счета и реестры счетов на оплату медицинской помощи, требовать от страховой медицинской организации неоплаты или неполной оплаты оказанной организацией медицинской помощи по территориальной программе.

В соответствии с пунктом 4.3 договора страховые медицинские организации вправе при выявлении нарушений организацией обязательств, установленных договором, по итогам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, в том числе медико-экономического контроля, проведенного фондом, применять санкции, предусмотренные статьей 41 Федерального закона№ 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – Федеральный Закон № 326-ФЗ), не оплачивать или не полностью оплачивать оказанную организацией медицинскую помощь по территориальной программе, требовать возврата денежных средств в фонд и уплаты организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи по территориальной программе ненадлежащего качества, предусмотренных статьей 41 Федерального закона, в суммах, определенных в соответствии с порядком оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, установленным правилам обязательного медицинского страхования, и в соответствии с размерами, установленными в тарифном соглашении.

Пунктом 5 договора предусмотрено, что организация вправе:

- получать от страховой медицинской организации денежные средства в качестве оплаты за оказанную в соответствии с условиями настоящего договора медицинскую помощь по территориальной программе застрахованным в страховой медицинской организации лицам в рамках объемов предоставления и финансового обеспечения медицинской помощи, указанных в пункте 2 договора, и по тарифам, установленным в соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона № 326-ФЗ, по итогам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в соответствии с порядком оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, установленным правилами обязательного медицинского страхования (пункт 5.1);

- получать от фонда денежные средств в качестве оплаты за оказанную в соответствии с условиями договора медицинскую помощь по базовой программе застрахованным лицам по тарифам, установленным в соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона № 326-ФЗ, по итогам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи (пункт 5.2);

- обжаловать при несогласии заключения страховой медицинской организации по результатам медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи путем направления претензии в фонд в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения заключения страховой медицинской организации (пункт 5.3);

- обжаловать при несогласии заключения фонда по результатам медико - экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи по базовой программе, а также решения фонда по результатам повторной медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи в судебном порядке (пункт 5.4).

Согласно пункту 7.1 договора страховая медицинская организация обязуется оплачивать медицинскую помощь по территориальной программе, оказанную организацией застрахованному в страховой медицинской организации лицу, в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации требованиями к ее оказанию в пределах распределенных организации решением комиссии, указанной в части 9 статьи 36 Федерального закона, объемов предоставления медицинской помощи и ее финансового обеспечения, по тарифам на оплату медицинской помощи, установленным в соответствии с частью 9 статьи 36 Федерального закона, объемов предоставления медицинской помощи и ее финансового обеспечения, по тарифам на оплату медицинской помощи, установленным в соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона, на основании представленных организаций в фонд реестров счетов и счетов на медицинской помощи по территориальной программе с учетом результатов контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи и в соответствии с порядком оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, установленным правилами обязательного медицинского страхования путем перечисления денежных средств на расчетный счет организации не позднее 25 числа месяца (включительно).

В силу пункта 7.3 договора страховая медицинская организация обязуется проводить в соответствии со статьей 40 Федерального закона № 326-ФЗ медико-экономическую экспертизу и экспертизу качества медицинской помощи по территориальной программе, оказанной организацией застрахованному в страховой медицинской организации лицу, и направить заключения по их результатам в организацию в сроки и в порядке, предусмотренных порядком проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 8.1 договора организация обязуется обеспечить оказание медицинской помощи по территориальной программе в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации требованиями к ее оказанию, в пределах распределенных организации комиссией, указанной в части 9 статьи 36 Федерального закона № 326-ФЗ, объемов предоставления и финансового обеспечения медицинской помощи, в рамках работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности организации.

Пунктом 8.9 договора предусмотрено, что организация обязуется представить в фонд, страховую медицинскую организацию медицинскую внутреннюю документацию, учетно-отчетную документацию, результаты внутреннего и ведомственного контроля качества медицинской помощи, иную документацию, необходимую для проведения контроля объемов, сроков качества и условий предоставления медицинской помощи, в сроки, определенные порядком проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.

Договор вступает в силу со дня подписания его сторонами и действует до полного исполнения сторонами своих обязательств (пункт 23 договора).

В 2023 году между ответчиком и третьим лицом заключен договор № 1 о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования от 01.01.2023.

Обществом «СМК РЕСО-Мед» в отношении заявителя была проведена экспертиза качества медицинской помощи с целью выявления нарушений прав застрахованных лиц. В результате экспертизы вынесено 132 актов, в которых отражены нарушения при оказании медицинской помощи с кодом дефекта 3.2.1 согласно приложению к Приказу Минздрава России от 19.03.2021 № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» – невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, в том числе по результатам проведенного диспансерного наблюдения, рекомендаций по применению методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, данных медицинскими работниками национальных медицинских исследовательских центров в ходе консультаций/консилиумов с применением телемедицинских технологий, не повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица». Указанный код дефекта предусматривает ответственность в виде неоплаты (неполной оплаты) затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи в размере 10%, что соответствует значению коэффициента 0,1, установленному приложением № 5 к Правилам обязательного медицинского страхования, утвержденным приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 108н «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования». По 10 заключениям диспансеру отказано в оплате 537 358,2 руб.

Акты (экспертные заключения) направлены заявителю сопроводительными письмами от 20.03.2023 № 3096, № 3701, от 14.04.2024 № 4376.

Не согласившись с выводами экспертизы, заявителем в адрес третьего лица направлено обращение с разногласиями по данным актам.

Письмом от 25.04.2023 № 4656, от 10.05.2023 № 4895, от 25.05.2023 № 6063 третье лицо уведомило заявителя о рассмотрении разногласий и признании их необоснованными.

Заявитель не согласился с результатами рассмотрения разногласий и направил в адрес ответчика претензии от 28.04.2023 № 3, от 31.05.2023 №6, 30.05.2023 № 7.

Приказом Фонда от 16.06.2023 № 171-01.1-04-212 организовано проведение повторной экспертизы качества медицинской помощи.

23.06.2023 фондом принято решение по результатам реэкспертизы от 23.06.2023, которым претензия заявителя оставлена без удовлетворения. Согласно названному решению при проведении реэксперитизы фактов ненадлежащего выполнения Красноярским филиалом ООО «СМК РЕСО-Мед» договорных обязательств по договору от 01.01.203 № 1 «О финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования» по проведению контроля в части установленных нарушений (заключение о результатах повторной экспертизы качестве медицинской помощи от 23.06.203 № 417) не выявлено. Решение фонда направлено в адрес заявителя сопроводительным письмом от 11.07.2023 № 171-217

Не согласившись с решением фонда по результатам реэкспертизы от 23.06.2023 (по случаю рассмотрения претензии КГБУЗ КККОД им. А.И. Крыжановского), учреждение обратилось в суд с требованиями о признании решения недействительным.

Фонд против удовлетворения заявления возражал, ссылаясь на законность и обоснованность принятого решения.

Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 АПК РФ, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон.

В соответствии с частью 2 статьи 46 Конституции Российской Федерации решения и действия (бездействия) органов государственной власти, органов местного самоуправления, общественных объединений и должностных лиц могут быть обжалованы в суд.

Согласно статье 29 АПК РФ арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства, возникающие из административных и иных публичных правоотношений экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности.

Порядок рассмотрения дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц регулируется нормами главы 24 АПК РФ.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Заявителем оспаривается решение Территориального фонда обязательного медицинского страхования Красноярского края от 23.06.2023 (по случаю рассмотрения претензии КГБУЗ КККОД им. А.И. Крыжановского). Решение направлено учреждению 11.07.2023. С настоящим заявлением в арбитражный суд заявитель обратился 01.09.2023 через канцелярию Арбитражного суда Красноярского края, т.е. с соблюдением предусмотренного статьей 198 АПК РФ срока.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

На основании части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Из системного толкования приведенных правовых норм, а также части 1 статьи 198 АПК РФ и статьи 201 АПК РФ следует, что для признания недействительным ненормативного правового акта необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту; нарушение таким актом прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности и иной экономической деятельности.

Отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования, регулируются нормами Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 326-ФЗ).

В силу пункта 12 части 7 статьи 34 Федерального закона № 326-ФЗ территориальный фонд осуществляет полномочия страховщика, в том числе осуществляет контроль за использованием средств обязательного медицинского страхования страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями, в том числе проводит проверки и ревизии.

В соответствии с частью 11 и частью 12 статьи 40 Федерального закона № 326-ФЗ территориальный фонд в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, вправе осуществлять контроль за деятельностью страховых медицинских организаций путем организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, проводить медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи, в том числе повторно, а также контроль за использованием средств обязательного медицинского страхования страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями. По результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи Федеральный фонд, территориальный фонд и (или) страховая медицинская организация в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, информируют застрахованных лиц о выявленных нарушениях при оказании им медицинской помощи в соответствии с программами обязательного медицинского страхования.

Согласно части 1 статьи 42 Федерального закона № 326-ФЗ медицинская организация в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения актов страховой медицинской организации вправе обжаловать заключение страховой медицинской организации при наличии разногласий по результатам медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи путем направления претензии в территориальный фонд.

В соответствии с частью 3 и частью 4 статьи 42 Федерального закона № 326-ФЗ территориальный фонд в течение тридцати рабочих дней со дня поступления претензии рассматривает поступившие от медицинской организации материалы и организует проведение повторных медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи. Повторные медико-экономическая экспертиза и экспертиза качества медицинской помощи проводятся экспертами, назначенными территориальным фондом, и оформляются решением территориального фонда.

На основании положений части 5 статьи 42 Федерального закона № 326-ФЗ при несогласии медицинской организации с заключением Федерального фонда или с решением или заключением территориального фонда она вправе обжаловать это заключение или решение в судебном порядке.

Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2021 № 231н (далее также – Порядок), согласно пункту 27 которого экспертиза качества медицинской помощи – это выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, степени достижения запланированного результата.

В соответствии с пунктами 82, 84, 85 Порядка в соответствии со статьей 42 Федерального закона № 326-ФЗ медицинская организация имеет право обжаловать заключение страховой медицинской организации по результатам контроля в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения заключений страховой медицинской организации путем направления в территориальный фонд письменной претензии. Решение территориального фонда о признании обоснованными доводов медицинской организации, изложенных в претензии, доведенное до страховой медицинской организации в сроки, установленные пунктом 53 настоящего Порядка, является основанием для отмены (изменения) решения о неоплате, неполной оплате медицинской помощи и/или об уплате медицинской организацией штрафа за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества по результатам первичной медико-экономической экспертизы и/или экспертизы качества медицинской помощи. Изменение финансирования по результатам рассмотрения спорных случаев проводится страховой медицинской организацией в период окончательного расчета с медицинской организацией за отчетный период. При несогласии медицинской организации с решением территориального фонда она вправе обжаловать это решение в судебном порядке.

В приложении № 1 к Порядку приведен перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи). В перечень включено нарушение под кодом 3.2.1 «невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, в том числе по результатам проведенного диспансерного наблюдения, рекомендаций по применению методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, данных медицинскими работниками национальных медицинских исследовательских центров в ходе консультаций/консилиумов с применением телемедицинских технологий, не повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица».

Судом установлено и материалами дела подтверждается, что в рамках реэкспертизы проверке подвергнуты медицинские карты 132 пациентов с онкологическими заболеваниями.

В заключении по результатам экспертизы качества медицинской помощи от 23.06.2023 № 417 указано следующее описание выявленных нарушений (дефектов) «Нет коагулограммы. Не указан уровень Д-димера на начало курса лечения». Вместе с тем, в самих заключениях не указано на основании какого регулирования они составлены. В разделе «Рекомендации» указано либо на необходимость соответствия обследования пациента клиническим рекомендациям (при этом название клинических рекомендаций не указано), либо на необходимость проведения обследования и лечения в соответствии с нормативными документами: порядком оказания медицинской помощи по профилю «онкология», Клиническим рекомендациям МЗ РФ, а также учеты всех факторов риска венозных тромбоэмболических осложнений (клинические и гемостазиологические).

Нарушение по коду 3.2.1 предполагает, что медицинской организаций допущено нарушение диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, в том числе по результатам проведенного диспансерного наблюдения, рекомендаций по применению методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, данных медицинскими работниками национальных медицинских исследовательских центров в ходе консультаций/консилиумов с применением телемедицинских технологий.

В соответствии с пунктом 23 части 1 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» клинические рекомендации – это документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Согласно пояснениям ответчика экспертиза и реэкспертиза проводились с учетом действовавших в спорный период документов, которые подлежали применению при экспертизе качества оказания медицинской помощи: 1) практические рекомендации по профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений у онкологических больных (далее также – практические рекомендации); клинические рекомендации «Злокачественное новообразование бронхов и легкого»; 3) клинические рекомендации «Рак желудка» 4) клинические рекомендации «Злокачественные новообразования ободочной кишки и рекстосигмоидного отдела»; 5) клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек»; 6) клинические рекомендации «Рак шейки матки»; 7) клинические рекомендации «Рак прямой кишки»; 8) клинические рекомендации «Рак тела матки и саркомы матки»; 9) клинические рекомендации «Рак носоглотки»; 10) клинические рекомендации «Рак гортаноглотки»; 11) клинические рекомендации «Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины»; 12) клинические рекомендации «Рак молочной железы»; 13) клинические рекомендации «Рак мочевого пузыря»; 14) клинические рекомендации «Рак паренхимы почки»; 15) клинические рекомендации «Рак ротоглотки».

В пункте 5.2 практических рекомендаций (раздел «Симптоматическая и/или сопроводительная терапия» клинических рекомендаций по диагностике и лечению ЗНО) «Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений (далее - ВТЭО) в процессе противоопухолевой лекарственной терапии» указано, что фактором высокого риска ВТЭО является, в том числе, высокий уровень Д-димера. Пациенты, получающие противоопухолевую терапию, с высоким уровнем Д-димера относятся к группе высокого риска по возникновению тромбоэмболических осложнений и нуждаются в проведении профилактики ВТЭО. Также измерение уровня Д-димера позволяет, даже при отсутствии возможности проведения иных, в том числе инструментальных исследований, с высокой долей вероятности отвергнуть или подтвердить диагноз ВТЭО, своевременно назначить инструментальные исследования, лечение и его коррекцию. Отсутствие данных показателей высокоинформативного маркера тромбообразования не позволяет эксперту оценить адекватность проведенной профилактики ТЭЛА, ее длительность, в том числе межкурсовом периоде».

Применение практических рекомендаций обусловлено тем, что ссылка на указанные рекомендации имеется клинических рекомендациях «Меланома кожи и слизистых оболочек», «Рак молочной железы», «Рак мочевого пузыря», «Рак паренхимы почки». Кроме того, пунктом 2.3 клинических рекомендаций «Злокачественное новообразование бронхов и легкого» рекомендуется проводить исследование свертывающей системы крови (включая оценку активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)), пунктом 2.3. клинических рекомендаций «Рак желудка», «Злокачественные новообразования ободочной кишки и рекстосигмоидного отдела», «Рак прямой кишки», «Рак тела матки и саркомы матки» рекомендуется выполнять общий (клинический) анализ крови равзвернутый и анализ крови биохимический общетерапевтический, коагулограмму с целью выявления факторов, которые могут повлиять на выбор тактики лечения, в соответствии с пунктом 2.3. клинических рекомендаций «Рак шейки матки», «Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины» в рамках исследования системы гемостаза оценивается коагулограмма, а по показаниям, дополнительно – антитромбин III, Д-димер.

Вместе с тем, клиническими рекомендациями «Рак гортаноглотки» специфических лабораторных диагностических исследований не предусмотрено. Лабораторные исследования проводятся на усмотрение врача-онколога (пункт 2.3.). Прямое указание на необходимость исследования Д-димера и коагулограммы в названных клиничских рекомендациях не содержится.

По своему содержанию практические рекомендации являются руководством по профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов, получающих лекарственное лечение по поводу злокачественных новообразований.

Необходимость применения практических рекомендаций подтверждается судебной практикой (постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 26.01.2023 № Ф07-22578/2022 по делу № А66-7671/2021).

В обоснование решения от 23.06.2023 по результатам реэкспертизы третьим лицом и фондом указано, что уровень Д-димера относится к числу факторов высокого риска ВТЭО, в связи с чем, исследование уровня Д-димера является обязательным для всех пациентов с онкологическими заболеваниями, независимо от иных обстоятельств.

Однако код 3.2.1 предполагает, что в качестве нарушения может быть вменено только нарушение порядка оказания медицинской помощи, установленного на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, в том числе по результатам проведенного диспансерного наблюдения, рекомендаций по применению методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, данных медицинскими работниками национальных медицинских исследовательских центров в ходе консультаций/консилиумов с применением телемедицинских технологий.

Как следует из и открытых данных, размещенных на интернет-сайте общероссийской общественной организации «Российское общество клинической онкологии», в соответствии с пунктом 5.2 «Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений в процессе противоопухолевой лекарственной терапии» практических рекомендаций (версия 2022 года) к числу факторов высокого риска ВТЭО относятся: оценка риска по шкале A.A. Khorana (?3 балла) до начала нового курса химиотерапии при отсутствии высокого риска кровотечения (таблица 5); длительная иммобилизация, клинически значимая активная инфекция; компрессия опухолью крупных вен; герминогенная опухоль яичка с метастазами в забрюшинные лимфоузлы размерами свыше 5 см; местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы; злокачественные опухоли головного мозга, высокий уровень Д-димера.

Злокачественные опухоли головного мозга и уровень Д-димера через запятую.

Таким образом, высокий уровень Д-димера, наряду с рядом иных факторов, часть из которых в силу половых различий в физиологии человека не может проявляться у всех пациентов, является одним из многих факторов высокого риска ВТЭО.

Суд критически оценивает доводы фонда и третьего лица о том, что пункт 5.2 практических рекомендаций предписывает проверять у каждого пациента с онкологическими заболеваниями абсолютно все перечисленные в данном пункте факторы высокого риска ВТЭО, поскольку, во-первых, из буквального содержания пункта 5.2 практических рекомендаций не следует, что во всех случаях и у всех пациентов необходимо проверять все вышеуказанные факторы риска. В пункте 5.2 практических рекомендаций приведен лишь перечень факторов высокого риска ВТЭО, во-вторых, некоторые факторы объективно не могут быть проверены у любого пациента.

Одновременно с перечислением факторов высокого риска ВТЭО в пункте 5.2 практических рекомендаций указано, что пациентам с высоким риском ВТЭО следует рассмотреть тромбопрофилактику с помощью НМГ или фондапаринукса натрия или гепарина натрия или апиксабана или ривороксабана при отсутствии высокого риска кровотечения и межлекарственных взаимодействий (таблица 6).

При этом после таблицы 6 пункта 5.2 указано, что исследование коагулограммы, включающей определение АЧТВ, протромбинового времени, концентрации фибриногена и, возможно, Д-димера, целесообразно проводить до начала первого курса и каждых последующих 2 курсов противоопухолевой лекарственной терапии.

В свою очередь, в соответствии с пунктами 2.1.1 и 2.1.2 «Лабораторная диагностика» практических рекомендаций у пациентов перед хирургическим вмешательством и перед началом первого курса противоопухолевой лекарственной терапии рекомендуется проведение лабораторных тестов, минимальный объем которых включает: определение концентрации фибриногена, АЧТВ, протромбинового времени. Расширенная диагностическая панель может включать определение уровня Д-димера. Пациентам с клиническими признаками, позволяющими заподозрить ВТЭО, при отсутствии возможности выполнить в ближайшие часы компрессионное ультразвуковое ангиосканирование рекомендуется определить уровень Д-димера.

Следовательно, согласно пунктам 2.1.1 и 2.1.2 практических рекомендаций определять уровень Д-димера рекомендуется пациентам с клиническими признаками, позволяющими заподозрить ВТЭО, при отсутствии возможности выполнить в ближайшие часы компрессионное ультразвуковое ангиосканирование.

Согласно пункту 5.5 практических рекомендаций после успешно проведенного противоопухолевого лечения у пациентов с тромбозами вен в анамнезе необходимо определять уровень Д-димера и делать УЗАС вен (интервал 3–6 месяцев).

Исходя из изложенного, суд инстанции соглашается с доводами учреждения, что пункт 5.2 практических рекомендаций следует учитывать в совокупности с пунктами 2.1.1 и 2.1.2 практических рекомендаций (пункт 5.2 гласит - исследование коагулограммы целесообразно проводить до начала первого курса, пункты 2.1.1 и 2.1.2 – регулируют лабораторные исследования перед началом первого курса), а также с тем, что практическими рекомендациями не предусмотрено обязательного определения уровня Ддимера у всех пациентов перед началом лечения и в процессе лечения.

Данные выводы подтверждаются разъяснениями к практическим рекомендациям, согласно которым в настоящее время для прогнозирования риска возникновения VTE4 предложено множество моделей (Khorana risk score, Protecht model, CONKO score, ONKOTEV score, TicOnco score, COMPASS CAT model, Vienna CATS model), основанных на различных факторах. Например, лишь в модели Vienna CATS в качестве одного из факторов используется уровень Д-димера. Нет научных данных, позволяющих говорить о преимуществе одной из предложенной моделей, и врач может использовать любую из них по своему усмотрению. Наибольшее распространение в мире с целью оценки риска VTE у пациентов, получающих противоопухолевую лекарственную терапию, получила модель Хорана, в которой уровень Д-димера не учитывается. Рутинное (обязательное) определение уровня Д-димера с целью установки риска развития венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, получающих противоопухолевую лекарственную терапию, не рекомендуется. В соответствии с пунктом 2.1.2 практических рекомендаций по профилактике и лечению венозных тромбоэмболических осложнений у онкологических больных определение уровня Д-димера рекомендуется лишь у пациентов с подозрением на наличие VTE при наличии соответствующих симптомов.

Разъяснения к практическим рекомендациям размещены в открытом доступе на официальном интернет-сайте общероссийской общественной организации «Российское общество клинической онкологии» (разработчик практических рекомендаций).

Следует также отметить, что практические рекомендации по профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений у онкологических больных. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации в 2024 году были скорректированы. Так, в пункте 4 VTE – венозные тромбоэмболические осложнения указано на то, что фактором высокого риска ВТЭО является оценка риска по шкале A.A. Khorana (? 2 балла) до начала нового курса химиотерапии при отсутствии высокого риска кровотечения (таблица 5). Фармакологическую тромбопрофилактику можно рассмотреть у пациентов при следующих клинических ситуациях с учетом более высокого риска тромбоза: длительная иммобилизация; клинически значимая активная инфекция; компрессия опухолью крупных вен; герминогенная опухоль яичка с метастазами в забрюшинные лимфоузлы размерами свыше 5 см; местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы; злокачественные опухоли головного мозга, высокий уровень Д-димера. Следовательно, уровень Д-димера после изменений не указан в числе факторов риска ВТЭО, на что ссылаются фонд и третье лицо.

Спорные клинические рекомендации совпадают по содержанию с практическими рекомендациями. После таблицы 6 пункта 5.2 «Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений в процессе противоопухолевой терапии» клинических рекомендаций от 2021 года указано, что исследование коагулограммы, включающей определение АЧТВ, протромбинового времени, концентрации фибриногена и, возможно, Д-димера, целесообразно проводить до начала первого курса и каждых последующих 2 курсов противоопухолевой лекарственной терапии. В соответствии с пунктами 2.3.1 и 2.3.2 «Лабораторные диагностические исследования» у пациентов перед хирургическим вмешательством и перед началом первого курса противоопухолевой лекарственной терапии рекомендуется проведение лабораторных тестов, минимальный объем которых включает: определение концентрации фибриногена, АЧТВ, протромбинового времени. Расширенная диагностическая панель может включать определение уровня Д-димера. Пациентам с клиническими признаками, позволяющими заподозрить ВТЭО, при отсутствии возможности выполнить в ближайшие часы компрессионное ультразвуковое ангиосканирование рекомендуется определить уровень Д-димера.

В пунктах 1.3 и 1.5 российских клинических рекомендаций от 2015 года указано, что в связи с имеющимися особенностями предлагается следующий алгоритм использования показателя Д-димера для диагностики ТГВ5: больным без каких-либо клинических признаков, позволяющих предположить наличие ТГВ, проводить определение уровня Д-димера с целью скрининга не следует; больным с клинической симптоматикой и анамнезом, не оставляющими сомнений в наличии ТГВ, проводить определение уровня Д-димера не следует; больным с клиническими признаками, позволяющими заподозрить ТГВ, при отсутствии возможности выполнить в ближайшие часы компрессионное ультразвуковое ангиосканирование, следует определить уровень Ддимера. Повышение показателя свидетельствуют о необходимости проведения ультразвукового исследования. Если лечебное учреждение не располагает ультразвуковой аппаратурой, пациент должен быть направлен в другую клинику с соответствующими возможностями. В случаях, когда уровень Д-димера в крови не повышен, диагноз ТГВ можно отвергнуть с высокой степенью вероятности. У больных с симптомами, крайне подозрительными в отношении ТЭЛА, определение Д-димера нецелесообразно, поскольку достаточно часто встречаются ложноотрицательные результаты.

В приложении № 4 «Уровни рекомендаций» российских клинических рекомендаций от 2015 года указано, что больным без каких-либо клинических признаков, позволяющих предположить наличие ТГВ, проводить определение уровня Д-димера с целью скрининга не следует. Больным с клинической симптоматикой и анамнезом, не оставляющими сомнений в наличии ТГВ, проводить определение уровня Д-димера не следует. Больным с клиническими признаками, позволяющими заподозрить ТГВ, при отсутствии возможности выполнить в ближайшие часы компрессионное ультразвуковое ангиосканирование, следует определить уровень Д-димера.

Таким образом, российские клинические рекомендации от 2015 года, также как и клинические рекомендации от 2021 года и практические рекомендации, не предусматривают обязательного определения Д-димера у всех пациентов. «ГОСТом Р 56377-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика тромбоэмболических синдромов» обязательное определение Д-димера также не предусмотрено.

Указанные выводы соответствуют подходу, содержащемуся в постановлении Третьего арбитражного апелляционного суда от 13.11.2024 по делу № А33-25290/2023.

Фондом и третьим лицом не указано пункты клинических рекомендаций от 2021 года, российских клинических рекомендаций от 2015 года, практических рекомендаций и ГОСТа Р 56377-2015, где бы было сказано, что определение уровня Д-димера обязательно у всех пациентов с онкологическими заболеваниями при проведении противоопухолевой терапии, в том числе перед первым циклом. Иного документа, подлежащего применению в рассматриваемом случае и содержащего указание на обязательное определение уровня Д-димера, фондом и третьим лицом в ходе судебного процесса также не приведено.

На основании изложенного, суд отклоняет доводы фонда и третьего лица о том, что исследование уровня Д-димера является обязательным перед началом и в процессе лечения у всех пациентов с онкологическими заболеваниями, независимо от наличия (отсутствия) иных обстоятельств. То обстоятельство, что уровень Д-димера относится к одному из факторов риска ВТЭО, в силу вышеприведенного не свидетельствует о том, что его измерение является обязательным во всех случаях. Доводы учреждения о том, что определение уровня Д-димера является обязательным лишь у тех пациентов, у которых имеются дополнительные показатели для этого, подтверждены.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что фонд неправомерно вменил заявителю нарушения по спорному коду 3.2.1, что, в свою очередь, свидетельствует о неправомерности решения по результатам реэкспертизы.

Решение по результатам реэкспертизы от 23.06.2023 противоречит Федеральному закону № 326-ФЗ, нарушает права и законные интересы учреждения, поскольку влечет за собой отказ в оплате медицинской помощи (уменьшение оплаты).

Ссылки фонда на судебную практику судом отклоняются, так как названные им судебные акты не являются преюдициальными для настоящего спора, приняты при иных фактических обстоятельствах каждого конкретного дела.

При изложенных обстоятельствах требование заявителя подлежит удовлетворению.

Согласно статье 110 АПК РФ судебные расходы, в том числе связанные с уплатой государственной пошлины по делу, относятся на лиц, участвующих в деле, пропорционально размеру удовлетворенных требований.

Расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение настоящего заявления составляют 3 000 рублей и подлежат взысканию с ответчика в пользу заявителя.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа.

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 110, 167 – 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Признать недействительным решение Территориального фонда обязательного медицинского страхования Красноярского края по результатам реэкспертизы от 23.06.2023 (по случаю рассмотрения претензии КГБУЗ «КККОД им. А.И. Крыжановского»).

Обязать Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Красноярского края устранить допущенные нарушения прав и законных интересов краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой клинический онкологический диспансер имени А.И. Крыжановского».

Взыскать с Территориального фонда обязательного медицинского страхования Красноярского края (ИНН <***>, ОГРН <***>) в пользу краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой клинический онкологический диспансер имени А.И. Крыжановского» (ИНН <***>, ОГРН <***>) 3 000,00 руб. расходов по уплате государственной пошлины.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в течение месяца после его принятия путём подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Судья

А.В. Заблоцкая