ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край, 357600, http://www.16aas.arbitr.ru,
e-mail: info@16aas.arbitr.ru, тел. <***>, факс: <***>
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
г. Ессентуки Дело № А63-6272/2024
03 октября 2025 года
Резолютивная часть постановления объявлена 01 октября 2025 года.
Полный текст постановления изготовлен 03 октября 2025 года.
Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Егорченко И.Н., судей Сомова Е.Г., Семенова М.У., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Аракеловым М.А, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 22.05.2025 по делу № А63-6272/2024, принятое по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (ОГРН <***>, ИНН <***>), с участием в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, общества с ограниченной ответственностью «Статус» (ОГРН <***>, ИНН <***>), общества с ограниченной ответственностью «Гемос» (ОГРН <***>, ИНН <***>), Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ОГРН <***>, ИНН <***>) о признании незаконным решения и предписания, при участии в судебном заседании представителя государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер» ФИО1 (доверенность от 01.04.2025), представителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю ФИО2 (доверенность от 14.01.2025), в отсутствие иных лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания,
УСТАНОВИЛ:
государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер» (далее – ГБУЗ СК «ПМОД», учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – Ставропольское УФАС России, управление, антимонопольный орган) о признании незаконными решения от 25.03.2024 № 026/06/106-606/2024 и предписания по делу от 25.03.2024 № 154.
К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Статус» (далее – ООО «Статус»), общество с ограниченной ответственностью «Гемос» (далее - «Гемос») и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
Решением суда от 22.05.2025 заявление удовлетворено. Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что оспариваемые решение и предписание управления не соответствуют нормам действующего законодательства, а также нарушают права и законные интересы заявителя.
Не согласившись с принятым судебным актом, Ставропольским УФАС России подана апелляционная жалоба, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявления, указывая, что суд первой инстанции неверно применил положения постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1289) и приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Приказ № 126н). Как считает податель жалобы, поскольку ООО «Статус» в составе заявки были задекларированы сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям, поименованных в пункте 1(2) Постановления № 1289, то учреждение в силу пункта 1 указанного постановления обязано было в отношении ООО «Статус» применить условия, предусмотренные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н.
От учреждения поступил отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.
В судебном заседании представитель Ставропольского УФАС России поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда отменить, апелляционную жалобу - удовлетворить.
Представитель ГБУЗ СК «ПМОД» полагал, что решение суда первой инстанции вынесено с соблюдением норм действующего законодательства.
Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, отзыва, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, и проверив законность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд пришел к выводу, что решение Арбитражного суда Ставропольского края от 22.05.2025 по делу № А63-6272/2024 подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.
Как усматривается из материалов дела, 04.03.2023 учреждением на электронной площадке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» РОСЭЛТОРГ (АО «ЕЭТП») http://roseltorg.ru размещен электронный аукцион на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (ФИО3) № 03212000085240000075.
На участие в названной закупке поступило пять заявок, в том числе ООО «Статус» (идентификационный номер 511005) и ООО «Гемос» (идентификационный номер 513529).
14.03.2024 заказчиком опубликован протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № ИЭА1, согласно которому три заявки, в том числе заявки ООО «Гемос» (номер 513529) и ООО «Статус» (номер 511005) признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки, а две заявки с идентификационными номерами 507805 (ООО «Рубикон-Фарма») и 507561 (ООО «Интерфарм») отклонены комиссией на основании пунктов 4, 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ), в связи с выявлением в составе заявки номер 507561 недостоверной информации и предложением участником с номером 507805 препарата ФИО3 с торговым наименованием «Кемокарб» иностранного происхождения (происхождение Республика Индия).
Участник с идентификационным номером 514067 (ООО «Фармафонд») ценовое предложение не подавал.
С учетом времени подачи ценовых предложение участниками с номерами 513529 (11 часов 00 минут 28 секунд), 511005 (11 часов 01 минута 20 секунд) и идентичных ценовых предложений (1 544 394 руб. 22 коп.), победителем закупки признан участник с номером 513529 (ООО «Гемос»).
ООО «Статус», не согласившись с решением комиссии учреждения о признании заявки ООО «Гемос» победителем, обратилось 18.03.2024 в антимонопольный орган с соответствующей жалобой, в которой указало, что учреждением необоснованно признано победителем закупки ООО «Гемос», а не податель жалобы, так как последним, в отличие от победителя закупки, был предложен препарат, молекула которого синтезирована на территории Российской Федерации, что подтверждается СП-0002302/07/2023 (АО «Фармасинтез-Норд») и СП-0002495/12/2023 (АО «Биокад»).
По результатам проверки доводов названной жалобы управлением в действиях заказчика выявлены нарушения требований пунктов 1, 1(1) постановления № 1289, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа №126н и Закона № 44-ФЗ, в связи с чем вынесено оспариваемое решение от 25.03.2024 по делу № 026/06/106-606/2024; заявителю также выдано обязательное для исполнения предписание от 25.03.2024 № 154 по делу № 026/06/106-606/2024, в котором указано на необходимость устранить нарушения требований пунктов 1, 1(1) постановления № 1289, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа №126н – отменить протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.03.2024 № ИЭА1; повторно провести подведение итогов по закупке № 0321200008524000075.
Не согласившись с названными решением и предписанием заинтересованного лица, учреждение обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.
Суд первой инстанции исследовал и оценил доказательства, представленные участниками спора, их доводы, установил обстоятельства дела и, руководствуясь положениями Закона № 44-ФЗ, Постановления № 1289, Приказа № 126н, пришел к выводу о незаконности оспариваемых решения и предписания.
Апелляционная инстанция, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, считает апелляционную жалобу Ставропольским УФАС России не подлежащей удовлетворению, исходя из следующего.
Постановлением № 1289 и Приказом № 126н, принятыми во исполнение статьи 14 Закона № 44-ФЗ, определены правила допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Пунктом 1 Постановления № 1289 установлены ограничения на закупку государственными учреждениями лекарственных средств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств.
Согласно пунктам 1(1) и 1(2) Постановления № 1289 в случае, если хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории ЕАЭС, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска.
Условия допуска определены подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н, в котором предусмотрен механизм дополнительной поддержки производителей лекарственных препаратов с полным размещением производства на территории ЕАЭС.
В соответствии с указанной нормой контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене при совокупности следующих условий:
- все стадии производства лекарственного препарата осуществляются на территории государств - членов ЕАЭС;
- сведения обо всех фармацевтических субстанциях в составе лекарственного препарата включены в государственный реестр лекарственных средств;
- заявка участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;
- предложенная цена контракта является наименьшей по сравнению с ценами в заявках, не отклоненных в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и отвечающих указанным выше условиям;
- цена не превышает более чем на 25% цену контракта, предложенную участником закупки, предлагающим к поставке лекарственный препарат, страной происхождения которого является государство - член ЕАЭС, но не все стадии производства которого осуществляются на территории ЕАЭС.
Таким образом, в соответствии с нормами, установленными в пунктах 1, 1(1) Постановления №1289 и подпункте 1.4 пункта 1 Приказа № 126н, при наличии хотя бы одной заявки, которая содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории ЕАЭС, и сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в государственный реестр лекарственных средств, а также в составе заявки задекларированы сведения о двух документах, поименованных в пункте 1(2) Постановления № 1289, контракт заключается с этим участником закупки по предложенной им цене.
Положения подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.
В ходе проверки заявок, представленных участниками аукциона, учреждение выявило, что ни заявка ООО «Гемос», ни заявка ООО «Статус» не содержит предложение о поставке закупаемого лекарственного препарата, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории ЕАЭС, при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на этот лекарственный препарат, в связи с чем пришло к выводу об отсутствии оснований для применения подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н и определило победителем аукциона участника, предложившего наименьшую цену контракта - ООО «Гемос».
Управление пришло к выводу о том, что представленные ООО «Статус» сведения подтверждают осуществление всех стадий производства лекарственного препарата «МНН ФИО3» на территории ЕАЭС; заявка указанного участника соответствует требованиям подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н; отсутствуют иные участники аукциона, отвечающие таким требованиям, следовательно, контракт должен быть заключен с ООО «Статус».
Приняв во внимание нормы пунктов 1, 1(1), 1(2) Постановления № 1289, статьи 4, 33 и 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункт 2 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 № 80н, Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77, Правил определения страны происхождения товаров, принятых Соглашением Правительств государств - участников Содружества Независимых Государств от 20.11.2009, Правил выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации», суд правильно не согласился с выводом управления о представлении со стороны ООО «Статус» надлежащих доказательств осуществления всех стадий производства предлагаемого к поставке лекарственного препарата «МНН ФИО3» на территории ЕАЭС.
Как следует из представленной заявки ООО «Статус», обществом предложены к поставке лекарственные средства с торговыми наименованиями «Ириноплат» в количестве 1 500 флаконов и «ФИО3» в количестве 1 500 флаконов, производителями которых указано АО «Фармсинтез-Норд» и ООО «ПК-137», с приложением соответствующих регистрационных удостоверений, выданных АО «Фармсинтез-Норд» № ЛП-№(000384)-(РГ-RU) и АО «Биокад» № ЛСР-010186/08.
В отношении производителей лекарственных препаратов АО «Биокад» (ООО «ПК-137») и АО «Фармсинтез-Норд» ООО «Статус» в составе заявки были предоставлены только сведения о наличии документов СП-0002495/12/2023 и СП-0002302/07/2023 соответственно, размещенные в открытом доступе в сети Интернет. При этом сами названные документы СП к заявке не приложены.
Из представленного министерством в ходе рассмотрения дела в суде первой инстанции документа СП от 08.12.2023 № СП-002495/12/2023 следует, что в его графе 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» указан знак «-------» (прочерк).
Согласно пункту 1.1 названного СП методом получения фармацевтической субстанции препарата «ФИО3» является химический синтез.
В представленных объяснениях министерство пояснило, что документ СП от 08.12.2023 № СП-0002495/12/2023 предусматривает возможность АО «Биокад» и ООО «ПК-137» производить готовый лекарственный препарат «ФИО3», концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл» (регистрационное удостоверение от 15.12.2008 № ЛСР-010186/08) со стадии «2.Б. Производство готовой формы (далее указываются стадии технологического процесса)». Стадии производства фармацевтической субстанции заявитель не заявлял и не подтверждал прилагаемыми документами, в связи с чем документ СП содержит прочерк в пунктах 2.А.1 - 2.А.5 «2.А. Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса)».
В письме министерства от 21.02.2022 № ОВ-13429/19 «О разъяснении отдельной информации, содержащейся в документе СП» (далее – письмо № ОВ-13429/19) указано, что в случае если в пункте 1.1 документа СП предусмотрена фармацевтическая субстанция, метод получения которой «химический синтез», то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии «синтез». В письме № ОВ-13429/19 также отмечается, что прочерк в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.
Из информации, размещенной на официальном сайте (http://grls.rosminzdrav.m/) во вкладке «Фармацевтические субстанции» следует, что 07.12.2023 из реестровой записи ЛСР-008826/08 исключены сведения о том, что производителем фармацевтической субстанции «ФИО3» является ЗАО «Биокад» (в настоящее время - АО «Биокад»).
При этом согласно сведениям ГРЛ в отношении лекарственного средства «МНН ФИО3» регистрационное удостоверение от 15.12.2008 ЛСР-010186/08 (дата решения 12.04.2024) производителем фармацевтической субстанции используемой при производстве АО «Биокад» препарата «МНН ФИО3» является только Цилу Фармасьютикал Ко.Лтд., находящаяся по адресу: №. 243 Gongyebei Road, Jinan City, China (вкладка «Лекарственные препараты», раздел 11 «Фармацевтическая субстанция»).
Следовательно, с 08.12.2023 производителем фармацевтической субстанции используемой АО «Биокад» при производстве лекарственного препарат с торговым наименованием «ФИО3» является иностранная компания.
Приняв во внимание установленные обстоятельства, суд первой инстанции согласился с позицией учреждения о том, что предлагаемый ООО «Статус» к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием МНН «ФИО3» изготовленн из фармацевтической субстанции иностранного происхождения - Китай), следовательно, в отношении него не выполняются требования, предусмотренные пунктом 1(1) Постановления № 1289. В таком случае у ГБУЗ СК «ПМОД» отсутствовали основания для применения условий подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н.
При данных обстоятельствах, решение управления от 25.03.2024 по делу № 026/06/106-606/2024 и предписание от 25.03.2024 № 154 по делу № 026/06/106-606/2024 правомерно признаны недействительными.
С учетом изложенного, решение Арбитражного суда Ставропольского края от 22.05.2025 по делу № А63-6272/2024 является законным и обоснованным, оснований для отмены или изменения решения арбитражного суда первой инстанции, предусмотренных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не имеется, а поэтому апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.
Нарушений норм процессуального права, являющихся в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основаниями для отмены судебного акта в любом случае, апелляционным судом не установлено.
Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленными квалифицированными электронными подписями судей, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа и по их ходатайству копия постановления на бумажном носителе может быть направлена им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручена им под расписку.
Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Ставропольского края от 22.05.2025 по делу № А63-6272/2024 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.
Председательствующий И.Н. Егорченко
Судьи Е.Г. Сомов
М.У. Семенов