ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Москва

13.11.2023

Дело № А40-263871/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 09.11.2023

Полный текст постановления изготовлен 13.11.2023

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Петропавловской Ю.С.,

судей: Анисимовой О.В., Шевченко Е.Е.

при участии в заседании:

от АО «ДИАКОН»: ФИО1 по доверенности от 12.12.2022, паспорту;

от ФАС России: ФИО2 по доверенности от 08.12.2022, паспорту;

от ООО «Буль Медикал»: не явился, извещён;

рассмотрев 09.11.2023 в судебном заседании кассационную жалобу ФАС России

на постановление от 30.06.2023 Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу № А40-263871/2022

по заявлению АО «ДИАКОН»

к ФАС России,

третье лицо: ООО «Буль Медикал»

о признании незаконным предупреждения,

УСТАНОВИЛ:

АО «ДИАКОН» (далее – общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании предупреждения ФАС России (далее – антимонопольный орган, служба) от 02.11.2022 № МГИ/100342/22 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ООО «Буль Медикал».

Решением Арбитражного суда города Москвы от 13.03.2023 отказано в удовлетворении заявленных требований.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 30.06.2023 решение суда первой инстанции отменено, заявленные требования удовлетворены.

В кассационной жалобе антимонопольный орган просит отменить постановление апелляционного суда, ссылаясь на неправильное применение судом норм права, неполное выяснение фактических обстоятельств.

В судебном заседании представитель антимонопольного органа поддержал доводы и требования кассационной жалобы, представитель общества возражал против удовлетворения кассационной жалобы.

Иные лица, извещенные надлежащим образом о дате, месте и времени судебного разбирательства в суде кассационной инстанции, своих представителей не направили, что в силу положений части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в их отсутствие.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судом апелляционной инстанции норм материального и процессуального права, кассационная инстанция полагает, что имеются основания для отмены обжалуемого судебного акта в связи со следующим.

Арбитражные суды установили, что антимонопольным органом в действиях общества выявлены признаки нарушения ст. 14.8 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции), о чем выдано предупреждение.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения общества в Арбитражный суд города Москвы с рассматриваемым заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции руководствовался следующим.

В соответствии со ст. 14.8 Закона о защите конкуренции не допускаются иные формы недобросовестной конкуренции наряду с предусмотренными статьями 14.1 - 14.7 настоящего Федерального закона.

В ч. 1 ст. 39.1 Закона о защите конкуренции сказано, что в целях пресечения действий (бездействия), которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции и (или) ущемлению интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности либо ущемлению интересов неопределенного круга потребителей, антимонопольный орган выдает хозяйствующему субъекту, федеральному органу исполнительной власти, органу государственной власти субъекта Российской Федерации, органу местного самоуправления, иным осуществляющим функции указанных органов органу или организации, организации, участвующей в предоставлении государственных или муниципальных услуг, государственному внебюджетному фонду предупреждение в письменной форме о прекращении действий (бездействия), об отмене или изменении актов, которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства, либо об устранении причин и условий, способствовавших возникновению такого нарушения, и о принятии мер по устранению последствий такого нарушения, либо о ликвидации или принятии мер по прекращению осуществления видов деятельности унитарного предприятия, которое создано или осуществляет деятельность с нарушением требований настоящего Федерального закона (далее - предупреждение).

Согласно ч. 5 ст. 39.1 Закона о защите конкуренции предупреждение подлежит обязательному рассмотрению лицом, которому оно выдано, в срок, указанный в предупреждении. Срок выполнения предупреждения должен составлять не менее чем десять дней.

Антимонопольный орган должен быть уведомлен о выполнении предупреждения в течение трех дней со дня окончания срока, установленного для его выполнения (ч. 6 ст. 39.1 Закона о защите конкуренции).

При условии выполнения предупреждения дело о нарушении антимонопольного законодательства не возбуждается и лицо, выполнившее предупреждение, не подлежит административной ответственности за нарушение антимонопольного законодательства в связи с его устранением (ч. 7 ст. 39.1 Закона о защите конкуренции).

В случае невыполнения предупреждения в установленный срок при наличии признаков нарушения антимонопольного законодательства антимонопольный орган обязан принять решение о возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня истечения срока, установленного для выполнения предупреждения (ч. 8 ст. 39.1 Закона о защите конкуренции).

Из изложенных положений ст. 39.1 Закона о защите конкуренции следует, что предупреждение затрагивает права и законные интересы общества. Поскольку общество не просто обязано выполнить предупреждение, а выполнить его в установленный трехдневный срок. При невыполнении предупреждения в отношении общества возбуждается дело о нарушении антимонопольного законодательства, общество подлежит привлечению к административной ответственности.

Суд указал, что как следует из положений ст. 39.1 Закона о защите конкуренции, предупреждение выдается только тогда, когда есть лишь признаки нарушения антимонопольного законодательства, а не само нарушение.

Поскольку предупреждение выносится при обнаружении лишь признаков правонарушения, а не его факта (ч. 2 ст. 39.1 Закона о защите конкуренции), то судебной проверке подлежит факт наличия таких признаков по поступившим в антимонопольный орган информации и документам как основаниям вынесения предупреждения (п. 3 Обзора по вопросам судебной практики, возникающим при рассмотрении дел о защите конкуренции и дел об административных правонарушениях в указанной сфере, утвержден Президиумом Верховного Суда РФ 16.03.2016).

Согласно ч. 2 ст. 39.1 Закона о защите конкуренции предупреждение выдается лицам, указанным в части 1 настоящей статьи, в случае выявления признаков нарушения пунктов 3, 5, 6 и 8 части 1 статьи 10, статей 14.1, 14.2, 14.3, 14.7, 14.8 и 15 настоящего Федерального закона.

Судом первой инстанции установлено, что Компания Boule Medical AB, ООО «Буль Медикал» и АО «ДИАКОН» направляют в адреса заказчиков государственных (муниципальных) закупок информацию, в соответствии с которой:

- производитель (Компания Boule Medical AB) не подтверждает возможность эксплуатации медицинского изделия счетчиков гематологических Swelab Alfa серии совместно с "Набором реагентов ЮНИДИФФ 3";

- использование со счетчиками гематологическими Swelab Alfa реагентов других фирм-производителей не допускается, игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам измерения;

- в случае использования со счетчиками гематологическими Swelab Alfa неоригинальных реагентов, производимых любой другой компанией, кроме компании Boule Medical AB, компания-производитель не несет ответственность за результаты измерений;

- использование со счетчиками гематологическими Swelab Alfa неоригинальных реагентов, производимых любой другой компанией, кроме компании Boule Medical AB (производящихся вне технологического контроля Boule Medical AB), является незаконным и опасным для оборудования и для здоровья пациентов;

- в п. п. 1.1, 2.4, 4.4, 11.1 руководства по эксплуатации счетчика гематологического Swelab Alfa, находящегося в регистрационном досье оборудования (далее - руководство), установлены конкретные поддерживаемые реагенты (продукция компании Boule Medical AB), указано на недопустимость использования иных реагентов, помимо названных в руководстве.

Выдавая предупреждение обществу, антимонопольный орган установил, что признаки нарушения антимонопольного законодательства заключаются в распространении информации путем рассылки писем о невозможности совместной эксплуатации медицинского оборудования: анализаторов (счетчиков) гематологических Swelab Alfa серии Auto Sampler (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03319 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Basic (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03317 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Cap Piercer (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03320 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Standard (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03318 от 07.11.2014) (далее - оборудование) с реагентами иных производителей, в том числе с набором реагентов ЮНИДИФФ 3 производства ООО «Эйлитон» с регистрационным удостоверением от 17.02.2020 № РЗН № 2018/6823 (далее - набор реагентов).

Суд первой инстанции установил, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном положениями постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), в строгом соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и регистрационного досье. Возможность совместного применения медицинских изделий определяется в процессе государственной регистрации медицинских изделий (письмо Росздравнадзора №10-60008-20 от 12.10.2020).

Согласно пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится в том числе на основании результатов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (далее - Порядок).

В соответствии с пунктом 3.7 формы акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, представленной в приложении № 4 к Порядку, в данном документе указываются сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии). Для подтверждения взаимозаменяемости производитель может проводить сравнительные технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) медицинских изделий, в том числе с привлечением испытательных лабораторий (центров).

Также суд первой инстанции указал, что согласно позиции Росздравнадзора, направленной заявителю письмом № 09-П-25800 от 24.06.2021, информация, указанная в документах, подтверждающих результаты клинических испытаний, анализируется в рамках проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности (пункт 5 Правил).

Для медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с пунктом 3.7 формы акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, представленной в приложении № 5 к Порядку, представляются сведения о сравнении о функциональных характеристиках медицинских изделий, применявшихся в референтной методике (при наличии).

Таким образом, информация о «взаимозаменяемых медицинских изделиях» для медицинских изделий для диагностики in vitro не представляется.

При этом клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющими производство и изготовление медицинских изделий, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.-gov.ru в разделе «Электронные сервисы».

В настоящее время в указанном Государственном реестре имеется информация о медицинском изделии «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016» с регистрационным удостоверением от 17.02.2020 года № РЗН 2018/6823 производства ООО «Эйлетон» Россия.

Регистрационное досье указанного медицинского изделия содержит указание на возможность применения данного Набора реагентов совместно с Оборудованием. Данная информация содержится в Инструкции по применению набора реагентов ЮНИДИФФ 3 (стр. 7) и подтверждена письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01-7223/22 от 10.02.2022 на запрос ФАС России.

Суд первой инстанции пришел к выводу, что обращение данного медицинского изделия — Набора реагентов, в том числе применение их совместно с перечисленными видами медицинского оборудования, соответствует требованиям Закона № 323-ФЗ и Правил, оценка допустимости такого применения оценена уполномоченным органом — Росздравнадзором при рассмотрении представленных при регистрации материалов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований и в ходе проведенной Росздравнадзором экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (пункт 5 Правил).

Суд отклонил довод заявителя о том, что при вынесении предупреждения «перепутаны» возможность оборота медицинского изделия и вопрос его совместимости с оборудованием, указав, что такая позиция не соответствует положениям части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, где монтаж, наладка, применение, эксплуатация медицинского изделия включены в понятие его «обращения», а вопрос совместимости, подтвержденный уполномоченным органом и отраженный в регистрационном досье, безусловно относится к эксплуатации такого изделия.

С учетом изложенного суд первой инстанции пришел к выводу, что намеренные ссылки в распространяемых письмах на то обстоятельство, что в имеющемся в регистрационном досье Оборудования имеются ссылки только на конкретные расходные материалы (реагенты) производства Компании для совместного использования с Оборудованием, на положения пунктов 1.1, 2.4, 4.4, 11.1 Руководства по эксплуатации счетчика гематологического Swelab Alfa серии, и вывод, что «в настоящее время отсутствуют основания считать, что совместно с Оборудованием в качестве реагентов может применяться продукция, отличная от продукции Компании, перечисленной в Руководстве», а также оценка как недобросовестного поведения участников рынка, предлагающих на закупках альтернативный товар - Набор реагентов ООО «Эйлитон», фактически игнорирует сделанные в установленном порядке выводы уполномоченного государственного органа и свидетельствует о конкурентной практике, направленной на ограничение доступа производителей и продавцов Набора реагентов к данным закупкам без законных оснований и вытеснение с рынков конкурентов.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований общества.

Отменяя решение суда первой инстанции, суд апелляционной инстанции исходил из следующего.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон « 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно пп. «в» п. 11 ч. 6 раздела 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя медицинского изделия должна содержать перечень поддерживаемых расходных материалов (реагентов).

В ч. 2.4 Руководства по эксплуатации гематологических анализаторов серии «Swelab» торговой марки «BOULE» сказано, что для работы анализаторов серии «Swelab» торговой марки «BOULE» поддерживаются следующие реагенты: 1) гемолизирующий реагент и изотонический разбавитель, именуемые в дальнейшем «Lyse» и «Diluent»(специально разработанные компанией «BOULE» для счетчиков гематологических Swelab серии).

В ч. 11.4 Руководства по эксплуатации гематологических анализаторов серии «Swelab» торговой марки «BOULE» сказано, что необходимо использовать только разрешенные Компанией «BOULE» реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям.

Суд апелляционной инстанции указал, что как следует из имеющихся в материалах дела документов, исходящих от производителя оборудования Компании «BOULE», она никогда не проводила клинико-лабораторные и технические испытания реагентов «ЮНИДИФФ 3» совместно с анализаторами «Swelab», эксплуатационная документация анализатора «Swelab» (Руководство по эксплуатации) не содержит в себе указания на возможность совместной эксплуатации с реагентами «ЮНИДИФФ 3».

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.2017 № 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель п. 3.9 "Оборудование лаборатории" оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Следовательно, работу на анализаторах Swelab Alfa в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.2-2008 следует проводить исключительно в соответствии с инструкцией производителя (Руководством пользователя) в период всего срока эксплуатации таких анализаторов в лабораториях.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 04-34419/17 от 11.07.2017 использование нового медицинского изделия для диагностики in vitro совместно с ранее зарегистрированным возможно только если в технической и эксплуатационной документации как регистрируемого медицинского изделия, так и зарегистрированного ранее, содержится информация об их совместном применении и гарантиях качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.

Суд апелляционной инстанции исходил из того, что так как в эксплуатационной и технической документации счетчиков гематологических Swelab Alfa содержится информация об испытаниях и совместном применении только с медицинскими изделиями «Реагенты in vitro для гематологических исследований» N ФСР 2008/01097, информация о совместном использовании оборудования с набором реагентов, подтвержденная результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий отсутствует, единственно возможными и разрешенными производителем анализатора, допущенными Росздравнадзором к обороту на территории РФ, совместимыми с гематологическим анализатором Swelab Alfa, являются медицинские изделия, произведенные компанией Boule Medical AB.

Также суд апелляционной инстанции ссылался на то, что согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 № 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Суд апелляционной инстанции указал, что в материалы дела представлены вступившие в законную силу решения Арбитражного суда Курганской области от 28.06.2022 по делу № А34-8835/2021, от 23.06.2022 по делу № А34-13094/2021, в которых обсуждался вопрос о совместимости оборудования и набора реагентов, рассматриваемых в настоящем деле, в которых сделан однозначный и убедительный вывод о несовместимости оборудования с набором реагентов.

С учетом изложенного суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что отсутствуют доказательства совместимости оборудования с набором реагентов, поэтому применительно к ст. 39.1 Закона о защите конкуренции в действиях общества, Компания Boule Medical AB и ООО «Буль Медикал», перечисленных в оспариваемом предупреждении, отсутствуют признаки нарушения антимонопольного законодательства, нарушения ст. 14.8 Закона о защите конкуренции.

Между тем, судом апелляционной инстанции не учтено следующее.

В соответствии с пунктом 2 статьи 41, статьей 49 Закона о защите конкуренции по окончании рассмотрения дела о нарушении антимонопольного законодательства принимается решение, в котором может быть установлен факт нарушения антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 3 Обзора по вопросам судебной практики, возникающим при рассмотрении дел о защите конкуренции и дел об административных правонарушениях в указанной сфере, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 16.03.2016, судебный контроль при обжаловании предупреждения, как при проверке его соответствия закону, так и при оценке нарушения им прав и законных интересов должен быть ограничен особенностями вынесения такого акта, целями, достигаемыми этим актом, соразмерностью предписанных мер и их исполнимостью.

Поскольку предупреждение выносится при обнаружении лишь признаков правонарушения, а не его факта (часть 2 статьи 39.1 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», то судебной проверке подлежит факт наличия таких признаков по поступившим в антимонопольный орган информации и документам как основаниям вынесения предупреждения.

Таким образом, при рассмотрении требования о признании незаконным предупреждения суду апелляционной инстанции было необходимо оценивать выводы суда первой инстанции относительно целей, на которые направлено предупреждение № МШ/100342/22, соразмерность предписанных мер и их исполнимость.

Между тем, судом апелляционной инстанции разрешен вопрос о совместимости медицинского оборудования, который не является предметом вынесенного предупреждения и не разрешался ФАС России в оспариваемом предупреждении.

В связи с этим не является обоснованным ссылка суда апелляционной инстанции на выводы, содержащиеся в судебных актах Арбитражного суда Курганской области по спорам о правомерности отклонения единой комиссией заказчика заявки одного из участников закупки с учетом наличия в материалах дела противоречивых сведений относительно совместимости предложенных участником реагентов «ЮНИДИФФ 3» с имеющимся у заказчика оборудованием – анализатором модели Swelab Alfa,

Также судом апелляционной инстанции не учтен довод ФАС России о том, что из применимых норм законодательства об обороте медицинских изделий в объеме, относящемся к предмету спора, не вытекает обязанность Росздравнадзора при принятии последующих решений о регистрации медицинских изделий исходить из положений ранее утвержденных производителями медицинских изделий Руководств и иных эксплуатационных документов при оценке возможности совместного применения медицинских изделий, так как такая возможность определяется в процессе государственной регистрации на основании представленных на данную процедуру документов.

Между тем, данный довод был учтен судом первой инстанции.

Таким образом, в при рассмотрении требования о признании недействительным предупреждения ФАС России от 02.11.2022 № МГИ/100342/22 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства, суд первой инстанции правомерно указал, что предупреждение выносится при обнаружении лишь признаков правонарушения, а не его факта (часть 2 статьи 39.1 Закона о защите конкуренции), а судебной проверке подлежит факт наличия таких признаков по поступившим в антимонопольный орган информации и документам как основаниям вынесения предупреждения. При этом суд первой инстанции установил, что в тексте предупреждения ФАС России от 28.12.2020 № МШ/100342/22 от 02.11.2022 однозначно сформулировано, в каких действиях общества ФАС России полагает наличие признаков нарушения антимонопольного законодательства.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции полагает, что у суда апелляционной инстанции не имелось оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения заявленных требований.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения кассационной жалобы арбитражный суд кассационной инстанции вправе оставить в силе одно из ранее принятых по делу решений или постановлений.

Учитывая изложенное постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30.06.2023 подлежит отмене, а решение Арбитражного суда города Москвы от 13.03.2023 - оставлению в силе.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30.06.2023 по делу № А40-263871/2022 отменить, решение Арбитражного суда города Москвы от 13.03.2023 оставить в силе.

Председательствующий судья Ю.С. Петропавловская

Судьи О.В. Анисимова

Е.Е. Шевченко