Решение по делу № А19-23985/2025 от 27.11.2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Седова, д. 76, г. Иркутск, Иркутская область, 664025,

тел. <***>; факс <***>

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Иркутск Дело №А19-23985/2025

27.11.2025 года

Резолютивная часть решения оглашена в судебном заседании 26.11.2025 года.

Решение в полном объеме изготовлено 27.11.2025 года.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Чувашовой В.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Загерсон А.А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (ОГРН: <***>, ИНН: <***>, адрес: 664011, <...>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Эра-Мед» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>, адрес: 664025, Иркутская область, г.о. город Иркутск, <...>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, представитель по доверенности (представлено удостоверение, диплом), ФИО2, представитель по доверенности (представлено удостоверение, диплом),

от ответчика: ФИО3 – исполняющий обязанности генерального директора по управлению (представлен паспорт, приказы о принятии на работу, о временном исполнении обязанностей);

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее также – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Эра-Мед» (далее также – ответчик, ООО «Эра-Мед», Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представители заявителя, в судебном заседании заявленные требования поддержали по основаниям, изложенным в заявлении, указали, что Обществом при ведении своей предпринимательской деятельности допущены грубые нарушения лицензионного законодательства; просили применить наказание в виде приостановления деятельности в части технического обслуживания медицинских изделий.

Представитель Общества в судебном заседании против удовлетворения заявленных требований возражал по доводам, изложенным в отзыве на заявление, считал, что отсутствует состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Дело рассмотрено в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении дела судом установлены следующие существенные для разрешения настоящего спора обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «Эра-Мед» зарегистрировано в качестве юридического лица за номером <***> и осуществляет деятельность согласно лицензии от 10.08.2018 № Л016-00110-77/00565640 выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения: по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если - техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 664025, <...>; юридический адрес: 664025, <...>.

Из материалов дела следует, что на основании требования заместителя прокурора Иркутской области о проведении внеплановой проверки от 10.09.2025 №7/2-38-2025/11990-25-20250001 с целью федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий, при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в отношении организации ООО «Эра-Мед», по результатам рассмотрения обращений ООО «Медснаб» (вход. от 27.07.2025 №02-48/К-1023, №02-48/К-1022) о нарушении законодательства в сфере здравоохранения при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий; на основании мотивированного представления должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 04.09.2025 №331 о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью неопределенному кругу лиц в отношении ООО «Эра-Мед» в период 18.09.2025 с 09:00 часов до 15:00 часов 01.10.2025, проведена внеплановая выездная проверка ООО «Эра-Мед» по адресу: 664025, Иркутская область, Иркутск, ул. Чудотворская, д. 4, с целью федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий (учетный номер КНМ 338250521000019342489).

По результатам внеплановой выездной проверки в отношении ООО «Эра-Мед» Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области установлены нарушения:

1) части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: в части обращения медицинских изделий: эффективности и безопасности медицинских изделий, подтверждение соответствия, проведение технического обслуживания, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также его ремонт.

2) Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.11.2020 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации « (далее – Постановление № 2129) выявлены нарушения:

- подпункта «б» пункта 5 постановления № 2129 в части:

- не осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий на момент проведения проверки по адресу, указанному в лицензии: 664025, <...>;

- осуществления деятельности по техническому обслуживанию по видам медицинских изделий, не указанных в лицензии;

- использования при осуществлении лицензируемого вида деятельности неповеренных средств измерений;

- неэффективной работы системы менеджмента качества в части контроля за проведением своевременной поверки средств измерений.

Указанные нарушения зафиксированы в акте внеплановой выездной проверки от 01.10.2025 №262/25.

Выявленные нарушения явились основанием для вынесения в адрес Общества предписания №51/25 от 01.10.2025г. об устранении в срок до 05.11.2025г. выявленных нарушений и составления протокола от 06.10.2025г. об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотренном ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании абзаца 3 части 3 статьи 23.1 и статьи 28.8 КоАП РФ указанный протокол и другие материалы дела об административном правонарушении направлены административным органом в Арбитражный суд Иркутской области для решения вопроса о привлечении лицензиата к административной ответственности.

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона состава административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях выражается в грубом нарушении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом в примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является лицо, на котором в силу осуществления лицензируемого вида деятельности лежит обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом (пункт 2); лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7).

В силу пункта 17 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) под охраной здоровья понимается система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.

Согласно пункту 1 статьи 3 Закона № 323-ФЗ законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к основным принципам охраны здоровья отнесены: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; приоритет охраны здоровья детей; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; соблюдение врачебной тайны.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 утверждено Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации (далее – Положение о лицензировании деятельности).

Согласно пункту 7 Положения о лицензировании деятельности к грубым нарушениям лицензионных требований относятся нарушения лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно пункту 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 №99-Ф3 «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 5 Положения № 2129 Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются для лицензиата:

- наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

- наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к настоящему Положению;

- соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;

- соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

- наличие у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования.

Из материалов дела следует, что ООО «Эра-Мед» осуществляет деятельность согласно лицензии от 10.08.2018 №Л016-00110-77/00565640 выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения: по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если - техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 664025, <...>; юридический адрес: 664025, <...>.

Согласно лицензии ООО «Эра-Мед» может выполнять следующий перечень работ, услуг:

1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; медицинские изделия для i№ vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека. Иные виды медицинских изделий не указаны.

В результате проведенной проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области выявлены нарушения подпункта «б» пункта 5 постановления № 2129 при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, что является грубым нарушением лицензионных требований, выражающимся в:

1) не осуществлении лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий на момент проведения проверки по адресу, указанному в лицензии: 664025, <...>;

2) использовании при осуществлении лицензируемого вида деятельности неповеренных средств измерений;

3) осуществления деятельности по техническому обслуживанию по видам медицинских изделий, не указанных в лицензии;

4) неэффективной работы системы менеджмента качества в части контроля за проведением своевременной поверки средств измерений, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровью неопределенному круг лиц, в связи с угрозой проведения недостоверного обследования и определения неверной тактики лечения, а также поздней диагностики заболевания.

В отношении нарушения подпункта «б» пункта 5 постановления № 2129 при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, что является грубым нарушением лицензионных требований, выражающимся в не осуществлении лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий на момент проведения проверки по адресу, указанному в лицензии: 664025, <...>, судом установлено следующее.

Согласно подпункта «б» пункта 5 постановления Правительства № 2129, одним из лицензионных требований, предъявляемых лицензиату, является наличие принадлежащих ему на праве совести или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Юридическое лицо – общество с ограниченной ответственностью «Эра-Мед» (ИНН: <***>/ОГРН: <***>) зарегистрировано по юридическому адресу: 664025, Россия, <...>, который, в том числе, является местом осуществления деятельности.

Административным органом 18.09.2025 в период с 9 часов до 10 часов проведен осмотр места осуществления деятельности по адресу: <...>.

В ходе осмотра установлено, что ООО «Эра-Мед» деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу, указанному в лицензии, не осуществляет. Вывеска ООО «Эра-Мед» на помещениях отсутствует. Оборудование для проведения технического обслуживания медицинских изделий в помещениях отсутствует. Сотрудники на момент проведения проверки в помещениях отсутствуют.

На одном из помещений (№17 на 3-ем этаже) имеется вывеска другой организации. Помещение №9 на 2-ом этаже пустое, деятельность не осуществляется. В помещении в цокольном помещении ведутся ремонтные работы.

Результаты осмотра оформлены протоколом контрольно-надзорного действия «Осмотр» от 18.09.2025. Директор ООО «Эра-Мед» с протоколом осмотра ознакомлен 18.09.2025.

Таким образом, административным органом выявлено нарушение лицензионных требований по подпункту «б» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: в части отсутствия принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Из материалов дела следует, что в ответ на запрос административного органа (от 18.09.2025 №02-54/3520) от АО «Истлэнд» поступило письмо (исх.№9 от 09.10.2025) о том, что договор аренды, заключенный 01.01.2016 г. между АО «Истлэнд» и ООО «Эра-Мед» расторгнут 31.01.2025г.

Факт расторжения договора ответчик в ходе рассмотрения дела не оспаривал.

Представитель административного органа пояснил, что ответчиком неоднократно подавалось заявление на изменение адреса в лицензии, вместе с тем, данные заявления были отозваны подателем. Таким образом, на дату судебного заседания адрес осуществления деятельности ответчиком не изменен.

Довод заявителя о том, что заключенными контрактами предусмотрена возможность оказания услуг по месту нахождения медицинских организаций, судом отклоняется ввиду следующего.

Пунктом 6 постановления Правительства предусмотрена возможность выполнения работ, оказания услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий, не указанному в реестре лицензий. Однако данное положение не отменяет обязанность организации исполнять требования, указанные в абзаце 1 подпункта «б» пункта 5 постановления Правительства №º 2129.

Таким образом, на протяжении длительного времени, а именно с 31.01.2025, ООО «Эра-Мед» не соблюдаются лицензионные требования, указанные в абз. 1 подпункта «б» пункта 5 постановления Правительства №º 2129.

Указанное обстоятельство свидетельствуют о совершении ООО «Эра-Мед» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В отношении нарушения, выразившегося в использовании при осуществлении лицензируемого вида деятельности неповеренных средств измерений, судом установлено следующее.

Согласно подпункту «б» пункта 5 постановления Правительства №2129, одним из лицензионных требований, предъявляемых лицензиату, является наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к настоящему Положению.

Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений регулируются Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

По пунктам 17 и 21 части 1 статьи 2 Закона № 102-ФЗ под поверкой средств измерений понимается совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям; под средством измерений - техническое средство, предназначенное для измерений.

В соответствии с частью 1 статьи 9 Закона № 102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 13 Закона № 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку. Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке (пункт 4 статьи 13 Закона № 102-ФЗ).

В соответствии с пунктом 5 статьи 13 Закона № 102-ФЗ порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Приказом Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510 (зарегистрировано в Минюсте России 20.11.2020 № 61033) утверждены порядок проведения поверки средств измерений согласно приложению № 1 к настоящему приказу (далее - Порядок от 31.07.2020 № 2510), требования к знаку поверки согласно приложению № 2 к настоящему приказу, требования к содержанию свидетельства о поверке согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

Согласно пункту 3 указанного приказа настоящий приказ вступил в силу с 01.01.2021 и действует до 01.01.2027.

Порядок от 31.07.2020 № 2510 устанавливает правила проведения поверки средств измерений и распространяется на юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, владеющих средствами измерений на праве собственности или на ином законном основании (далее - владелец средств измерений) и (или) непосредственно применяющих средства измерений и представляющих их на поверку, на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных на проведение поверки в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, и на государственные региональные центры метрологии, которые проводят поверку (пункт 1 Порядка от 31.07.2020 № 2510).

Данный порядок применяется при подготовке средств измерений к представлению их на поверку, при проведении поверки, оформлении ее результатов и передаче сведений о результатах поверки в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Поверке подлежат средства измерений утвержденного типа, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (пункты 2 и 3 Порядка от 31.07.2020 № 2510).

Средства измерений до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке.

Из материалов дела следует, что в ходе проверки ООО «Эра-Мед» представлены: 13 свидетельств о поверке средств измерений (далее - СИ), используемых при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Из них у 11 свидетельств истек срок действия, а именно:

- свидетельство о поверке № С-БП/06-08-2024/360501366, действительно до 05.08.2025, на СИ газоанализаторы кислорода электрохимические вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ИН и ИВЛ, ГКМ-ИНСОВТ; ГКМП-02-ИНСОВТ; 19437-00, заводской номер 904;

- свидетельство о поверке № С-БП/17-05-2023/301957461, действительно до 16.05. 2025, на СИ дозиметры-радиометры; РАДЭКС МКС-1009; 55470-13, заводской номер 000018270720;

- свидетельство о поверке № С-БП/04-05-2023/301957468, действительно до 03.05. 2025, на СИ Люксметры; ТКА-Люкс; 20040-05, заводской номер 33 2620;

- свидетельство о поверке № С-БП/28-04-2023/301957472, действительно до 27.04.2024, на СИ денситометры цифровые портативные; ДП 5004; 73394-18, заводской номер 2869;

- свидетельство о поверке № С-БП/27-04-2023/301957474, действительно до 26.04.2024, на СИ секундомеры механические; СОСпр-2а-3-000; 11519-11; заводской номер 0998;

- свидетельство о поверке № С-БП/05-05-2023/301957465, действительно до 04.05.2024, на СИ Тахометры; 9ЧП, СК-751; 751-52, заводской номер 0216;

- свидетельство о поверке № С-БП/26-05-2023/301957455, действительно до 25.05.2024, на СИ Термогигрометры; RGK моделей ТН-30, ТН-20; 80308-20; заводской номер 21070215;

- свидетельство о поверке № С-БП/30-05-2023/301957451, действительно до 29.05.2024, на СИ Угломеры торговой марки «Калиброн», обозначение отсутствует; УТ 180; 83810-21; заводской номер 20110096;

- свидетельство о поверке № С-БП/29-05-2023/301957453, действительно до 28.05.2024, на СИ Рулетки измерительные металлические; Нет данных; РЗУЗП; 67047-17; заводской номер Е 26058;

- свидетельство о поверке № С-В/14-02-2024/317717461, действительно до 13.02.2025, на СИ Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе ALCOSIM; рег. № 540037-13, заводской номер SMASUAW305004720;

- свидетельство о поверке № С-БП/26-04-2023/301957475, действительно до 25.04.2025, на СИ газоанализаторы кислорода электрохимические вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ИН и ИВЛ, ГКМ-ИНСОВТ; ГКМП-02-ИНСОВТ; 19437-00, заводской номер 904.

На момент проверки представлены заявления квитанции от 18.09.2025 на поверку средств измерения, в том числе, на 11 СИ, указанных выше. График поверки СИ на момент проверки не представлен.

Из письменных пояснений генерального директора «Эра-Мед», представленных 30.09.2025 административному органу, следует, что для проведения технического обслуживания медицинских изделий, согласно заключенных договоров с медицинскими организациями, в период 2024 и по 30.09.2025 использовались 13 СИ (на которые представлены свидетельства о поверке). В письменных пояснениях указаны 11 СИ поверка на которые истекла.

Таким образом, ООО «Эра-Мед» в период с 26.04.2024 по 30.09.2025 осуществляло деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий приборами с недействующей поверкой, что является нарушением лицензионных требований по подпункту «б» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 в части наличия средств измерений, принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования требованиям к их поверке согласно статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»: «Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации, в том числе после ремонта, - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку».

Возражая против указанных нарушений, представитель Общества указал на отсутствие состава правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Так, ответчик указал, что при выполнении работ по техническому обслуживанию по контрактам, указанным административным органом в протоколе использовались средства измерения, имеющие действующие свидетельства о поверке. Все используемые средства измерений находятся во владении Общества и находятся по адресу: <...>. Административный орган в протоколе не указал какие средства измерений с просроченным свидетельством о поверке использовались при исполнении государственных контрактов.

Рассмотрев данный довод ответчика, суд, находит его несостоятельным, поскольку организация, использующая средства измерений, обязана своевременно представлять их на поверку. В данном случае не имеет значение, использовались ли средства измерения непосредственно в момент проведения проверки. Кроме того, такие средства как Термогигрометры, Угломеры являются базовым оборудованием, без которого невозможно осуществление надлежащего технического обслуживания.

По мнению суда, нарушение заявителем установленных действующим законодательством требований к средствам измерения подтверждается материалами дела; доказано административным органом.

Указанное обстоятельство свидетельствуют о нарушении Обществом подпункта «б» пункта 5 Постановления № 2129 при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, что является грубым нарушением лицензионных требований, выражающимся в использовании при осуществлении лицензируемого вида деятельности неповеренных средств измерений, а, следовательно, совершении ООО «Эра-Мед» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На момент рассмотрения настоящего дела указанные нарушения ответчиком устранены.

Из материалов проверки также следует, что Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области выявлены нарушения подпункта «б» пункта 5 Постановления № 2129 в части осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, что является грубым нарушением лицензионных требований, выражающимся в неэффективной работы системы менеджмента качества в части контроля за проведением своевременной поверки средств измерений, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровью неопределенному круг лиц, в связи с угрозой проведения недостоверного обследования и определения неверной тактики лечения, а также поздней диагностики заболевания.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 5 постановления правительства № 2129, лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются для лицензиата соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017г. №615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, а так же требования к обеспечению достоверности результатов измерительного оборудования. Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, что измерения могут осуществляться и осуществляются в соответствии с требованиями к измерениям. Оборудование должно быть поверено в установленные периоды. Записи результатов поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Таким образом, система менеджмента качества - это комплекс мероприятий и действий, подтвержденных документально, направленных на качественное исполнение услуги, в данном случае технического обслуживания медицинских изделий.

В рассматриваемом случае ООО «Эра-Мед» осуществляет техническое обслуживание медицинских изделий.

Так, согласно сертификату соответствия №006319, рег. №04ЕАС1.СМ.04985 от 10.05.2023 (срок действия до 09.05.2026), приказу ООО «Эра-Мед» №СМК -1/2023 от 01.09.2023 «Об утверждении нормативных документов СМК организации и введении их в действие» в организации утверждены и введены в действие нормативные документы системы менеджмента качества организации согласно СТО-СМК-ПЕ-001 «Перечень внутренних нормативных документов СМК».

Учитывая изложенное ООО «Эра-Мед» должно осуществлять ведение документов, таких как отчеты о внутреннем аудите СМК, а также руководствоваться в работе утвержденными нормативными документами СМК, в том числе СМК-П-004 «Положение по метрологическому обеспечению деятельности».

В связи с тем, что в ходе проверки ООО «Эра-Мед» административным органом выявлено, что в период с 26.04.2024 по 30.09.2025 осуществляло деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий приборами с недействующей поверкой, данные факты свидетельствует, о том, что система менеджмента качества в ООО «Эра-Мед» не организована и не ведется.

Суд соглашается с доводом административного органа о том, что наличие у ООО «Эра-Мед» оборудования с истекшей поверкой, свидетельствует о неэффективном управлении процессами, в частности своевременности проведения поверки средств измерений. В данном случае наличие сертификата не гарантирует эффективность работы менеджмента качества по всем процессам деятельности организации.

Таким образом, выявлено нарушение лицензионных требований по подпункту «б» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Изложенные обстоятельства свидетельствуют о наличии события административного правонарушения и виновности ответчика, привлекаемого к административной ответственности, в его совершении.

При таких условиях в деянии ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В отношении нарушения подпункта «б» пункта 5 Постановления № 2129, вырешившееся в осуществления деятельности по техническому обслуживанию по видам медицинских изделий, не указанных в лицензии, суд пришел к следующим выводам.

Как неоднократно указывалось судом выше, ООО «Эра-Мед» осуществляет деятельность согласно лицензии от 10.08.2018 №Л016-00110-77/00565640 выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения: по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если - техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 664025, <...>; юридический адрес: 664025, <...>.

Согласно лицензии ООО «ЭРА-МЕД» может выполнять следующий перечень работ, услуг:

В результате проведенной проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области установлено, что ООО «Эра-Мед» представлена выписка о заключенных контрактах, акты выполненных работ к контрактам.

Согласно выписке, в период 2024–2025гг. ООО «Эра-Мед» заключено 29 государственных контрактов с медицинскими организациями, в том числе с ФКУЗ «Медико-санитарная часть № 38 Федеральной службы исполнения наказаний» - 5 контрактов, с ОГБУЗ «Иркутская городская поликлиника №4» - 2 контракта, ОГБУЗ «Аларская районная больница» - 5 контрактов, ОГБУЗ «Нукутская районная больница» - 3 контракта, ОГБУЗ «Областная больница №2» - 3 контракта, ОГБУЗ «Слюдянская районная больница» - 2 контракта, ОГБУЗ «Зиминская районная больница» - 2 контракта.

В выписке имеется ссылка на государственные контракты, заключенные с Федеральным казенным учреждением здравоохранения «Медико-санитарная часть № 38 Федеральной службы исполнения наказаний» (далее – ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России):

- номер закупки № 0334100025225000052 на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования для обеспечения государственных нужд;

- номер закупки 0334100025225000100 на оказание услуг по ремонту медицинского оборудования для обеспечения государственных нужд.

Данные государственные контракты размещены на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (https://zakupki.gov.ru).

При анализе условий государственного контракта №0334100025225000052 административным органом установлено:

- согласно п. 2.1. Услуги оказываются Исполнителем в соответствии с требованиями технического задания (приложение № 1 к Контракту), являющегося неотъемлемой частью Контракта, а также техническими нормами, требованиями общепринятых стандартов качества, эксплуатационно-техническими и другими нормативными документами, регламентирующими порядок организации оказания услуг, действующими в Российской Федерации;

- согласно Приложения №1 установлены Требования к качеству: В соответствии с установленными на территории РФ стандартами (ГОСТ, ТУ, НД и т.д.). Услуги должны быть оказаны в соответствии с ГОСТ 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». Техническое обслуживание МИ проводится при наличии действующей лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и сопровождается сертифицированной и действующей системой контроля качества на предприятии исполнителя. В штате исполнителя должны быть сертифицированные производителями медицинской техники отдельные специалисты по всем видам сложной медицинской техники, имеющимся у Заказчика. Сертификации специалистов должны подтверждаться копиями сертификатов.

- согласно п. 12 Приложения №1 оказание услуг проводится при наличии действующей лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники:

1) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия; - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - нейрологические медицинские изделия; - офтальмологические медицинские изделия; - медицинские изделия для оториноларингологии; - физиотерапевтические медицинские изделия; - медицинские изделия для i№ vitro диагностики;

2) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия; - сердечно-сосудистые медицинские изделия; - медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/ органов человека; - медицинские изделия для акушерства и гинекологии; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

Техническое обслуживание медицинских изделий (ТО МИ) включает следующие основные виды услуг: 1. периодическое ТО (ПТО) в соответствии с графиком; 2. внеплановое ТО по заявкам Заказчика; 3. техническое диагностирование по заявкам Заказчика; 4. текущий ремонт по заявкам Заказчика; 5. контроль технического состояния (КТС) в соответствии с графиком; 6. заполнение журнала технического обслуживания.

Периодическое техническое обслуживание (ПТО) в соответствии с графиком включает в себя, в том числе: проверку выходных параметров рентгеновского излучения на рентген оборудовании с помощью рентгеновского дозиметра Pira№ha или аналогичного оборудования.

В приложении №1 указан перечень медицинских изделий с указанием адреса структурного подразделения ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России, которое подлежит техническому облуживанию, в том числе указаны:

Место оказания услуг - Филиал Больница-1 ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России, 664058 <...>.

№

НАИМЕНОВАНИЕ марка, производитель

ед.

измер.

год выпуска

кол-во

Кол-во обслуживаний

(ТОМТ)

199

Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком» АЮРИ.941211.005-01ПС (Россия)

шт

2016

200

Комплекс рентгенодиагностический «Гаммарент-Флюоро» ТУ 9442-007-42879986-2009 ООО «МП НПФ Гаммамед-П» (Россия)

(Система для скрининга грудной клетки)

шт

2023

Место оказания услуг – Филиал Больница-2 ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России;

Адрес: 665809, Иркутская область, г. Ангарск, Первый промышленный массив, квартал 47, д. 6.

Аппарат рентгеновский на 3 рабочих места

Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», ООО «Севкаврентген-Д»

шт

2015

Флюорограф цифровой с принадлежностями

«ФЦПротон» , ООО»ПМП «ПРОТОН»

шт

2021

Место оказания услуг – Филиал ЦМСР ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России

Адрес: 664001, <...>

Рентген аппарат стоматологический настенный

Vatech, Ю.Корея

шт

2020

Место оказания услуг - Филиал МЧ-2 ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России

Иркутская область, Иркутский р-н, р. п. Маркова

Аппарат рентгеновский дентальный стационарный c визиографом

5Д2 УХЛ 4.2 E№dos DS

шт.

1989

Аппарат-приставка для цифровой флюорографии

АПЦФ-01 (АМИКО)

шт.

2011

Место оказания услуг – Филиал МЧ-4 (здравпункт №1)ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России,

Адрес: 669511, Иркутская область, Эхирит-Булагатский район, п. Бозой

Маммограф рентгеновский (С2101044003)

Маммо-4-МТ» с принадлежностями

шт

2019г

Флюорографический аппарат АПЦФ-01 Амико

производитель Россия

шт

2020г

Место оказания услуг - Филиал МЧ-8 ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России 666301, Иркутская область, г. Саянск, промышленный узел база стройиндустрии, квартал 28 № 51

Аппарат приставка для цифровой флюорографии

АПЦФ-01 «АМИКО»

шт

2018

Место оказания услуг - Филиал МЧ-9 ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России 665710, Иркутская область, г. Братск, жилой район Чекановский, д. 49

Аппарат-приставка для цифровой флюорографии

АПЦФ-01-»АМИКО»

шт

2018

Место оказания услуг - Филиал МЧ-12 ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России 665000, <...>

Аппарат-дентальный рентгенографичечкий

E№dos DC

шт

2010

Место оказания услуг – Филиал МЧ-13 ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России, адрес: 665268, <...>,

Аппарат-приставка для цифровой флюорографии

АПЦФ-01-»АМИКО»

шт

2015

Место оказания услуг – Филиал МЧ-14 ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России, адрес: 665809, г. Ангарск, Первый промышленный массив<...>

Флюорографическая установка

КРЦ-01 «ПОНИ»

шт

2008

Комплекс рентгеновский диагностический на 2 рабочих места

Диаком-1

шт

2015

При анализе условия государственного контракта № 0334100025225000100 установлено:

Техническое задание

№

п/п

Наименование товара (объект закупки)

Код по ОКПД2

Единица измерения

Количество

оказание услуг по ремонту медицинского оборудования

33.13.12.000

Усл. ед

в соответствии с техническим заданием

№ п/п

Наименование, объем и характеристики

Кол-во

Ремонт медицинского изделия (Аппарат-приставка для цифровой флюорографии АПЦФ-01 «АМИКО»)

Наименование работ

1.1

Разборка аппарата

1 шт.

1.2

Очистка блоков аппарата от грязи и пыли

1 шт.

1.3

Очистка от загрязнений контактов электронных плат и разъемов

1 шт.

1.4

Демонтаж неисправного излучателя

1 шт.

1.5

Замена рентгеновского излучателя РИ-»РП» флюорографа АПЦФ-01-»АМИКО»

1 шт.

1.6

Замена микропереключателя

1 шт.

1.7

Замена конденсатора

1 шт.

1.8

Сборка аппарата

1 шт.

1.9

Проверка и регулировка механизма открывания двери

1 шт.

1.10

Калибровка токов рентгеновской трубки

1 шт.

1.11

Калибровка детектора

1 шт.

1.12

Юстировка системы «излучатель-детектор»

1 шт.

1.13

Настройка программного обеспечения

1 шт.

1.14

Общая проверка работоспособности аппарата

1 шт.

Наименование запасных частей, характеристики

2.1

неимение

Страна происхождения

Технические характеристики

Излучатель (кожух с рентген. трубкой) АСЛВ.38639.017.000.000-07

Россия

Для большого фокуса, мм 1,2

Напряжение трубки Ua, кВ 40÷150

Максимальное напряжение накала Uh, В 20

Ток трубки Ia, мА 280

Для малого фокуса, мм 0,3

Напряжение трубки Ua, кВ 40÷150

Ток трубки Ia,мА 40

Тип кожуха:

РИД

Стаканы кожуха

МЭК

Собственный фильтр рентгеновского излучателя, Al мм 1,5

Совместимость с аппаратом

Проскан/Проматрикс

Соответствует

1 шт.

2.2

Конденсатор импульсный энергоемкий

ИКЭ-57/420В

Россия

Электрическая емкость, Ф 0,65

Энергоемкость, кДж 57,0

Номинальное напряжение, В 420

Масса, кг 35,0

Диаметр корпуса, мм 230

Высота корпуса, мм 410

Совместимость с аппаратом АПЦФ-01-АМИКО

соответствует

1 шт.

4. Общие требования к услугам:

Место оказания услуг: Филиал Больница-3 ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России Адрес: 664001, <...>.

4.1. Наличие действующей лицензии, выданной в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 (ред. от 25.12.2023) «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»:

Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

либо документ, содержащий сведения о регистрационном номере указанной лицензии из реестра лицензий.

Согласно Акту-приемки сдачи оказанных услуг к государственному контракту №0334100025225000052 от 11 апреля 2025 за 2 квартал 2025 г, по адресу: Иркутская область, г. Саянск, промышленный узел база стройиндустрии, квартал 28 № 51, ООО «Эра-Мед» выполнены услуги по техническому обслуживанию: Аппарат приставка для цифровой флюорографии АПЦФ-01 «АМИКО», год выпуска 2008. Акт-приемки подписан инженером ООО «Эра-Мед» ФИО4

Согласно Акту-приемки сдачи оказанных услуг к государственному контракту № 0334100025225000052 от 11 апреля 2025 за 2 квартал 2025 г., по адресу: Филиал Больница-1 ФКУЗ МСЧ-38 ФСИН России, 664058 <...> ООО «Эра-Мед» выполнены услуги по техническому обслуживанию: Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком» АЮРИ.941211.005-01ПС (Россия), год выпуска 2016, Комплекс рентгенодиагностический «Гаммарент-Флюоро» ТУ 9442-007-42879986-2009 ООО «МП НПФ Гаммамед-П» (Россия) (Система для скрининга грудной клетки), год выпуска 2023. Акт-приемки подписан инженером ООО «Эра-Мед» ФИО5

В свою очередь, медицинские изделия, указанные в техническом задании к указанным государственным контрактам (рентгеновские комплексы, флюорографы, мамограф), относятся к виду медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения:

- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

Так, Аппарат приставка для цифровой флюорографии АПЦФ-01 «АМИКО», согласно регистрационному удостоверению относится к классу потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, 2б, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, 324900. По номенклатурной классификации медицинских изделий к коду 324900 относятся Радиологические медицинские изделия, системы радиологические диагностические и сопутствующие изделия: Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений.

Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком», согласно регистрационному удостоверению относится к классу потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, 2б, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, 191330.

По номенклатурной классификации медицинских изделий медицинские изделия с кодами 324900, 191330 относятся к разделу: Радиологические медицинские изделия, системы радиологические диагностические и сопутствующие изделия: Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений и Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения стационарная, цифровая, соответственно.

Информация о регистрационных удостоверениях и номенклатурной классификации медицинских изделий размещена в свободном доступе в сети интернет на сайте Федеральной службы Росздравнадзора: http://192.168.168.178/services/mi_reesetr.

Таким образом, из представленных документов следует, что ООО «Эра-Мед» выполнены работы по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования по виду деятельности, не включенному в лицензию.

Возражая против указанных нарушений, ответчик указал, что у Общества имеется лицензия №38.ИЦ.06.002.Л.000003.01.21 от 16.01.2021 на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) выданной Управлением Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Иркутской области.

Также ответчик указал, что при проведении закупочных процедур по выбору исполнителя по ремонту медицинского оборудования заказчиком – ФКУЗ МСЧ № 38 ФСИН России в извещении об осуществлении закупки на право заключить государственный контракт на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования для нужд ФКУЗ МСЧ -38 ФСИН России (Приложение №4) было условие о наличии о наличии действующей лицензии на работу в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) с указанием вида работ по работе с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) - техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих). Данное условие Обществом было выполнено и Обществом был заключен государственный контракт №0334100025225000052 и работы по техническому обслуживанию выполнены при наличии лицензии №38.ИЦ.06.002.Л.00003.01.21 от 16.01.2021 на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) выданной Управлением Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Иркутской области. В январе 2025 года вышеуказанным Управлением была проведена проверка соответствия Общества - лицензиата (держатель лицензии) нормативным требованиям, по итогам которой нарушений не выявлено.

Вместе с тем, суд полагает, что доводы ответчика в указанной части основаны на неверном толковании права, поскольку согласно пункту 1, пункту 2 Постановления Правительства РФ от 25.01.2022 №45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)», лицензия выдается Управлением Роспотребнадзора по Иркутской области только на то техническое обслуживание источников ионизирующего излучения, которое не используются в медицинской деятельности.

Таким образом, лицензия от 16.01.2021 № 38.ИЦ.06.002.Л.000003.01.21 на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения, выданная Управлением Роспотребнадзора по Иркутской области не позволяет ООО «Эра-Мед» осуществлять техническое обслуживание групп радиологических медицинских изделий (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), относящиеся к классу 26 потенциального риска применения.

Согласно Приложению №l контракта, установлены Требования к качеству проведения технического обслуживания медицинских изделий: В соответствии с установленными на территории РФ стандартами (ГОСТ, ТУ, НД и т.д.). Услуги должны быть оказаны в соответствии с ГОСТ 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения». Техническое обслуживание МИ проводится при наличии действующей лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и сопровождается сертифицированной и действующей системой контроля качества на предприятии исполнителя. В штате исполнителя должны быть сертифицированные производителями медицинской техники отдельные специалисты по всем видам сложной медицинской техники, имеющимся у Заказчика. Сертификации специалистов должны подтверждаться копиями сертификатов.

Однако, как указано выше, у ООО «Эра-Мед» отсутствовала и отсутствует лицензия на техническое обслуживание групп радиологических медицинских изделий (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), относящиеся к классу 26 потенциального риска применения, что не соответствует требованию, указанному в контракте.

Таким образом, материалам дела подтверждено нарушение Обществом лицензионных требований, выражающимся в осуществления деятельности по техническому обслуживанию по видам медицинских изделий, не указанных в лицензии.

Административный орган указанное нарушение квалифицировал по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В свою очередь, по мнению суда, осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) следовало квалифицировать по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно п. 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

В настоящем случае, по мнению суда, заявителем доказано событие и состав допущенного обществом правонарушения, которое, в то же время, охватывается диспозицией ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, в силу которой осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Пунктом 20 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 (ред. от 23.12.2021) «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» предусмотрено, что несмотря на обязательность указания в протоколе об административном правонарушении наряду с другими сведениями, перечисленными в части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, конкретной статьи КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающей административную ответственность за совершенное лицом правонарушение, право окончательной юридической квалификации действий (бездействия) лица КоАП РФ относит к полномочиям судьи.

Если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) КоАП РФ, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

При этом, суд обращает внимание и на то обстоятельство, что переквалификация вмененного обществу правонарушения в настоящем случае не нарушает его прав и законных интересов, поскольку улучшает правовое положение общества.

В силу ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность; юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие меры по их соблюдению.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, до составления протокола об административном правонарушении ответчиком не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП).

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что в действиях ответчика по техническому обслуживанию по видам медицинских изделий, не указанных в лицензии содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу положений статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что заявителем доказано и материалами дела подтверждено наличие в действиях (бездействии) лица, привлекаемого к административной ответственности, событий административных правонарушений, квалифицируемых по части 2, 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В пункте 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. №10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля юридического лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей по соблюдению требований законодательства о лицензировании, Обществом не представлено, доводов о наличии таких доказательств не заявлено.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, арбитражным судом не установлено.

Вина Общества в совершении правонарушения, предусмотренного частью 2, 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена судом и подтверждается представленными административным органом в материалы дела доказательствами.

Нарушений процедуры привлечения Общества к административной ответственности судом не установлено. Лицу, привлекаемому к административной ответственности, предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Грубых нарушений влекущих недействительность результатов рассматриваемой выездной проверки, судом по имеющимся материалам дела не установлено.

На дату вынесения настоящего решения установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за вмененное Обществу правонарушение не истек.

Оценив представленные доказательства, с учетом конкретных обстоятельств дела и характера деяния юридического лица, суд не усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума № 10 квалифицировать правонарушение как малозначительное, судом не выявлено. Следовательно, допущенное административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Документальных доказательств, опровергающих вышеуказанные обстоятельства, в материалы дела не представлено.

В соответствии с частями 1 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 6 статьи 4.4 КоАП РФ, если при проведении одного контрольного (надзорного) мероприятия в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля выявлены два и более административных правонарушения, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статьи) раздела II названного Кодекса либо закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, при назначении административного наказания за совершение указанных административных правонарушений применяются правила назначения административного наказания, предусмотренные частями 2 - 4 указанной статьи.

При совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) настоящего Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания (часть 6 статьи 4.4 КоАП РФ).

На основании части 3 статьи 4.4 КоАП РФ в случае, предусмотренном частью 2 данной статьи, административное наказание назначается:

1) в пределах санкции, не предусматривающей назначение административного наказания в виде предупреждения, если одной из указанных санкций предусматривается назначение административного наказания в виде предупреждения;

2) в пределах санкции, при применении которой может быть назначен наибольший административный штраф в денежном выражении, если указанными санкциями предусматривается назначение административного наказания в виде административного штрафа;

3) в пределах санкции, не предусматривающей назначение административного наказания в виде предупреждения или административного штрафа, если одной из указанных санкций не предусматривается назначение административного наказания в виде предупреждения или административного штрафа.

Административное наказание должно быть назначено в соответствии с частями 6, 2 и 3 статьи 4.4 КоАП, независимо от того, заявит об этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, или нет.

При выборе наказания суд должен назначить административное наказание в пределах санкции, предусматривающей более строгое наказание.

Частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), ответственность за которое влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом положений части 2 статьи 4.4 КоАП РФ за совершение административных правонарушений по части 2 статьи 14.1 и по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ подлежит применению наказание, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Рассмотрев вопрос о применении меры ответственности, суд учитывает следующее.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание для юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 3.4 КоАП РФ предупреждение представляет собой меру административного наказания, выраженную в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме (часть 1). Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2).

Поскольку в рассматриваемом случае имеется возможность возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, то суд не усматривает оснований для назначения наказания в виде предупреждения.

В силу части 1 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

В случае, если санкцией статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено назначение административного наказания в виде административного штрафа лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административный штраф социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, назначается в размере от половины минимального размера (минимальной величины) до половины максимального размера (максимальной величины) административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, либо в размере половины размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, если такая санкция предусматривает назначение административного штрафа в фиксированном размере (часть 2 статьи 4.1.2 КоАП РФ).

Размер административного штрафа, назначаемого в соответствии с частью 2 настоящей статьи, не может составлять менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для должностного лица (часть 3 статьи 4.1.2 КоАП РФ).

Как установлено судом, ООО «Эра-Мед», является субъектом малого и среднего предпринимательства, с 01.08.2016г. отнесено к категории «Микропредприятие», по состоянию на момент совершения административного правонарушения включено в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Росздравнадзор просит суд назначить Обществу административное наказание в виде административного приостановления деятельности.

В части 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях закреплено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Система административных наказаний, закрепленная в статье 3.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, построена законодателем путем расположения их от менее строгого к более строгому виду наказания, т.е. в порядке усиления меры ответственности.

Административное приостановление деятельности, указанное в Кодексе после административного штрафа в перечне видов наказаний, представляет собой наиболее жесткую санкцию, носящую исключительный характер.

Согласно части 1 статьи 3.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг. Природа данного вида наказания заключается в том, что юридическое лицо лишается возможности осуществлять свою профильную деятельность, направленную на извлечение прибыли. Организация оказывается исключенной из хозяйственной деятельности.

Административное приостановление деятельности назначается судьей только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижения цели наказания (абзац второй части 1 статьи 3.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Таким образом, суд не вправе применить к лицу, совершившему административное правонарушение, санкцию в виде приостановления деятельности в качестве альтернативы штрафу, поскольку приостановление деятельности является более строгим видом административного наказания, даже если оно и не представляется таким правонарушителю.

Как разъяснено в пункте 18.2 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", в случае, если суд придет к выводу о необходимости привлечь лицо к административной ответственности за административное правонарушение с назначением ему наказания в виде административного приостановления деятельности, он в мотивировочной части решения должен указать мотивы, по которым считает, что менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Судом из материалов дела при рассмотрении вопроса о назначении наказания в виде административного приостановления деятельности не были выявлены обстоятельства, отягчающие ответственность Общества; у суда не имеется оснований для назначения более отягчающего наказания.

Доказательств того, что менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания, не имеется. Доказательства того, что деятельность достигла такой степени общественной опасности, которая не может быть пресечена иным видом административных санкций, материалы дела также не содержат.

Статьей 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с указанным Кодексом.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, принимая во внимание фактические обстоятельства дела, учитывая положения статьи 4.1, части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, характер и степень общественной опасности совершенного Обществом с ограниченной ответственностью «Эра-Мед», административного правонарушения, арбитражный суд считает возможным назначить юридическому лицу меру административного наказания за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 4000 руб.

По мнению суда, административное наказание в виде штрафа в указанном размере согласуется с предупредительными целями, указанными в части 1 статьи 3.1 КоАП РФ, отвечает положениям статьи 3.5, 4.1 КоАП РФ, а также соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Всем существенным доводам, пояснениям и возражениям сторон судом дана соответствующая оценка, что нашло отражение в данном решении. Иные доводы и возражения сторон судом рассмотрены и оценены, однако на выводы суда не влияют.

При этом не отражение в судебном акте всех имеющихся в деле доказательств либо доводов лиц, участвующих в деле, не свидетельствует об отсутствии их надлежащей судебной проверки и оценки (Определение Верховного суда Российской Федерации от 06.10.2017 №305-КГ17-13690).

Настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа, подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии судебных актов, выполненных в форме электронного документа, на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Эра-Мед» (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 664025, <...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: получатель платежа УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области, л/с <***>), ИНН <***>, КПП 380801001, Казначейский счет (банковский счет): 03100643000000013400, наименование банка: Отделение Иркутск Банка России//УФК по Иркутской области г. Иркутск, БИК: 012520101, Единый казначейский счет (корреспондентский чет): 40102810145370000026, КБК: 060 1 16 01141 010001 140, УИН: 0, ОКТМО: 25701000.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства уплаты штрафа представить в арбитражный суд.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней после его принятия и по истечении этого срока вступает в законную силу.

Судья В.Ю. Чувашова