Постановление по делу № 12АП-6502/2025 от 03.12.2025 | 12 арбитражный апелляционный суд

ДВЕНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410002, г. Саратов, ул. им ФИО1, зд. 30Б, помещ. 2; тел: (8452) 74-90-90, факс: <***>,

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: info@12aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Саратов

Дело №А12-8182/2025

03 декабря 2025 года

Резолютивная часть постановления объявлена 02 декабря 2025 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Яремчук Е.В.,

судей Веряскиной С.Г., Землянниковой В.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Анчиковой А.Э.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Волгоградский областной клинический хоспис»

на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 09 октября 2025 года по делу № А12-8182/2025

по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Волгоградский областной клинический хоспис» (400079, <...>, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 10.11.2004, ИНН: <***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400066, <...> этаж, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: <***>) об оспаривании приказа, результатов проверки,

заинтересованные лица: Прокуратура Волгоградской области (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 21.03.2003, ИНН: <***>, 400075, <...>), Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 24.09.2002, ИНН: <***>, 115478, <...>), общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 30.01.2008, ИНН: <***>, КПП: 770301001, 123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Наб. Пресненская, д. 10), общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 20.11.2002, ИНН: <***>, КПП: 770901001, 105120, <...>, помещ. I, ком. 35), Управление Федеральной службы безопасности Российской Федерации по Волгоградской области (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 27.11.2002, ИНН: <***>, 400066, <...>), общество с ограниченной ответственностью «Мегамед» (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 15.03.2021, ИНН: <***>, 344019, <...>),

при участии в судебном заседании посредством веб-конференции: представителя государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Волгоградский областной клинический хоспис» ФИО2 по доверенности от 13.05.2025,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Волгоградской области поступило заявление от государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Волгоградский областной клинический хоспис», Волгоград» (далее - ГБУЗ «ВОКХ», учреждение, заявитель) со следующими требованиями:

- признать результаты проверки КНМ 34240521000015943371, проведенные Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее - ТО Росздравнадзора по Волгоградской области) на основании № 344 от 23.10.2024, незаконными и подлежащими отмене;

- признать приказ № 6 от 10.01.2025, изданный ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, незаконным и подлежащим отмене.

В ходе рассмотрения ГБУЗ «ВОКХ» уточнило заявленные требования в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ), согласно которым просит:

- признать приказ № 6 от 10.01.2025, изданный ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, незаконным и не подлежащим исполнению;

- признать приказ № 262 от 01.07.2025 «О внесении изменений в приказ «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025, незаконным и не подлежащим исполнению.

В порядке 49 АПК РФ, суд принял к рассмотрению заявленные ГБУЗ «ВОКХ» уточнения, предметом спора которых являются требования заявителя о признании незаконными приказа ТО Росздравнадзора по Волгоградской области № 6 от 10.01.2025, с учетом приказа № 262 от 01.07.2025 об исправлении технической ошибки.

Решением суда первой инстанции от 09.10.2025 в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы отказано. В удовлетворении заявленных требований отказано. ГБУЗ «ВОКХ» с депозитного счета Арбитражного суда Волгоградской области возвращены денежные средства в размере 450 000 руб., уплаченные по квитанциям от 17.09.2025 и 18.09.2025.

Не согласившись с принятым судебным актом, ГБУЗ «ВОКХ» обратилось в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. Одновременно заявлено ходатайство о назначении по делу комплексной судебной медико – технической экспертизы.

В обосновании доводов указано на несогласие с выводами заключений №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024, составленных ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, на основании которых были изданы оспариваемые приказы.

От ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, прокуратуры Волгоградской области поступили отзывы на апелляционную жалобу.

В судебном заседании представитель ГБУЗ «ВОКХ» просил решение суда первой инстанции отменить, апелляционную жалобу удовлетворить. Поддержал ходатайство о назначении по делу комплексной судебной медико – технической экспертизы.

Иные лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, надлежащим образом извещены о месте и времени судебного разбирательства путем направления определения, выполненного в форме электронного документа, в соответствии со статьей 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа.

В соответствии с частью 3 статьи 156 АПК РФ при неявке в судебное заседание иных лиц, участвующих в деле и надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд рассматривает дело в их отсутствие.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом норм материального и соблюдение норм процессуального права, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к следующему.

В обоснование заявления ГБУЗ «ВОКХ» указывает на незаконность приказов № 6 от 10.01.2025 и № 262 от 01.07.2025, изданных по результатам проведенной ТО Росздравнадзора по Волгоградской области проверки, которыми предписано изъять из обращения и уничтожить аппараты искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 (серийные номера: 40966Q0141; 4096600532; 40966Р0145), производства компании Covidien LLC, USA, недопустимость использования отрицательных заключений №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024, составленных ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции, признав допустимым доказательством экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, пришел к выводу, что о законности прикааз № 6 от 10.01.2025 «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» в редакции приказа № 262 от 01.07.2025 об исправлении технических ошибок, не нарушающими права и законные интересы заявителя.

Суд апелляционной инстанции, исходя из норм материального права, указанных в судебном акте, и обстоятельств дела, соглашается с выводом суда первой инстанции.

В силу части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 АПК РФ, а также разъяснений, данных в пункте 1 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2022 № 21 «О некоторых вопросах применения судами положений главы 22 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации и главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации» действия, решения органов, осуществляющих публичные полномочия, могут быть признаны незаконными, если они не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

При этом согласно части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия) возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В свою очередь обязанность доказывания нарушения прав в соответствии со статьей 65 АПК РФ лежит на заявителе.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Закон № 248-ФЗ) порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля устанавливается: для вида федерального государственного контроля (надзора) - положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации.

Пунктом 1 части 1 статьи 57 Закона № 248-ФЗ предусмотрено, что основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий может быть, в том числе наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров.

В соответствии с пунктом 1 статьи 60 Закона № 248-ФЗ по итогам рассмотрения сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям должностное лицо контрольного (надзорного) органа направляет уполномоченному должностному лицу контрольного (надзорного) органа:

- при подтверждении достоверности сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо установлении параметров деятельности контролируемого лица, соответствие которым или отклонение от которых согласно утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, - мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного) мероприятия.

Пунктом 3 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» установлено, что в 2022 - 2024 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также при осуществлении государственного контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти субъектов Российской Федерации и должностных лиц органов государственной власти субъектов Российской Федерации и за деятельностью органов местного самоуправления и должностных лиц органов местного самоуправления (включая контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, а также контроль за осуществлением органами местного самоуправления отдельных государственных полномочий) внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, внеплановые проверки проводятся исключительно по следующим основаниям, в том числе:

а) при условии согласования с органами прокуратуры: при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан (абзац 2 подпункта «а»).

Как установлено судом и следует из материалов дела, в адрес ТО Росздравнадзора по Волгоградской области поступило письмо из УФСБ по Волгоградской области № 48дсп от 16.10.2024, в котором сообщалось о том, что в ходе осуществления оперативно-розыскных мероприятий, направленных на выявление угроз безопасности при реализации региональной программы «Развитие системы оказания паллиативной медицинской помощи в Волгоградской области на 2020-2024 годы», получена информация о поставке в больницу г. Волжский аппаратов искусственной вентиляции «Puritan Bennett 560» с принадлежностями (производства США), с техническими характеристиками, возможно не соответствующими сведениям, представленным производителем при получении регистрационного удостоверения на данные изделия. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведена экспертиза вышеуказанного медицинского оборудования, по итогам которой оно признано «недоброкачественным, установлено несоответствие к маркировке и эксплуатационной документации, безопасность медицинского изделия не подтверждена, и оно не может использоваться безопасно, а также может привести к ухудшению здоровья пациента. Кроме того, УФСБ по Волгоградской области установлено, что аналогичное медицинское оборудование поставлялось в ГБУЗ «Волгоградский областной клинический хоспис» с указанием заводских номеров оборудования (т. 2 л.д. 101).

Для анализа сведений, поступивших от УФСБ России по Волгоградской области, проанализирован сайт zakupki.gov.ru и установлено, что согласно контракту № 01292000053230006570001 в ГБУЗ «ВОКХ» по адресу: 400079, <...>, ООО «Евротекс» осуществлена поставка медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «Puritan Bennett 560» с принадлежностями».

В адрес ГБУЗ «ВОКХ» направлены запросы за номерами 03-3299 от 17.10.2024 и 03-3325 от 21.10.2024 о предоставлении руководства пользователя на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «Puritan Bennett 560» с принадлежностями», сопровождаемое регистрационным удостоверением номер ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 и фотоматериалов шильдиков медицинского изделия.

ГБУЗ «ВОКХ» письмом за номером 867-01-11 от 18.10.2024 представлено руководство пользователя «Puritan Bennett вентилятор 560» (далее - Руководство МО); письмом за номером 869-01-11 от 22.10.2024 представлены фотоматериалы шильдиков медицинского изделия, согласно которым в учреждении в обороте находится медицинское изделие с наименованием на заводских шильдиках «Puritan Bennett 560 Ventilator» в количестве 26 аппаратов.

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в файле регистрационного удостоверения за номером ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 размещено руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями»-руководство практикующего врача «Puritan Bennett вентилятор 560», представленное производителем медицинского изделия при его регистрации (далее - Руководство РД).

Согласно части 2.1 Руководства МО и Руководства РД вентилятор Puritan Bennett™ 560 предназначен для постоянной или периодической механической вентиляционной поддержки пациентов с весом тела не ниже 5 кг, которым требуется проведение механической вентиляции.

Также на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Информационные письма о медицинских изделиях» размещено информационное письмо № 01и-336/24 от 28.03.2024 о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями», согласно маркировке с шильдика: «Puritan Bennett 560 Ventilator», заводской номер: 40966Q0268, дата производства 2023-03-08, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310.

В приложении к письму № 01и-336/24 от 28.03.2024 указана таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, согласно которому наименование недоброкачественного медицинского изделия на шильдике «Puritan Bennett 560 Ventilator»». Кроме того, выявлены несоответствия в части следующих параметров «I Sens Инспираторная чувствительность»; «Е Sens Экспираторная чувствительность»; «Отношение длительности Вдох.Выдох (1:Е)»; «Пиковое давление на вдохе (РIР)»; «Содержание МЕНЮ».

В связи с тем, что наименование медицинского изделия на заводских шильдиках и указанных в письме Росздравнадзора от 28.03.2024 № 01и-336/24 совпадают, то медицинское изделие, находящееся в обращении ГБУХ «ВОКХ» носит признаки недоброкачественного медицинского изделия.

Для оценки в том числе параметров «I Sens Инспираторная чувствительность»; «Е Sens Экспираторная чувствительность»; «Отношение длительности Вдох.Выдох (1:Е)»; «Пиковое давление на вдохе (РБ3)»; «Содержание МЕНЮ» установлена необходимость проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Данные обстоятельства отражены в мотивированном представление о проведении контрольного (надзорного) мероприятия № 1047 от 22.10.2024 (т. 2 л.д. 99-100).

В части «обоснование наличия угрозы причинения вреда (ущерба)» в решении № 344 отражено, что применение медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями», предназначенного для искусственной вентиляции легких пациента, с признаками недоброкачественного медицинского изделия, представляет непосредственную угрозу вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при их применении.

На основании изложенного, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области принято решение о проведении внепланового выборочного контроля от 23.10.2024 № 344 в отношении ГБУЗ «ВОКХ» (т. 3 л.д. 28-30).

Внеплановый выборочный контроль проведен ТО Росздравнадзора по Волгоградской области на основании сведений об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям после согласования контрольного (надзорного) мероприятия с прокуратурой Волгоградской области (отметка на решении о проведении внепланового выборочного контроля от 23.10.2024 № 344 о согласовании решением прокуратурой Волгоградской области от 24.10.2024 № 7/4-40-2024).

Мотивированное представление вместе с решением о проведении выборочного контроля были направлены на согласование в органы прокуратуры Волгоградской области. Согласно решению прокуратуры Волгоградской области № 7/4-40-2024 от 24.10.2024 выборочный контроль (КНМ 34240521000015943371) в отношении ГБУЗ «ВОКХ» согласован (т. 3 л.д. 31).

В соответствии с частью 1 статьи 69 Закона № 248-ФЗ под выборочным контролем в целях настоящего Федерального закона понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое по месту хранения, применения (эксплуатации) и (или) реализации продукции (товаров), представляющее собой инструментальное обследование и (или) отбор проб (образцов) продукции (товаров) в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству. О проведении выборочного контроля контролируемые лица не уведомляются.

Согласно части 2 статьи 69 Закона № 248-ФЗ выборочный контроль может проводиться с участием экспертов, специалистов, привлекаемых к проведению контрольного (надзорного) мероприятия на основании решения контрольного (надзорного) органа.

Согласно части 3 статьи 69 Закона № 248-ФЗ срок проведения выборочного контроля определяется периодом времени, в течение которого обычно проводятся изъятие проб (образцов) соответствующей продукции (товаров) и необходимые экспертизы.

Согласно части 4 статьи 69 Закона № 248-ФЗ в ходе выборочного контроля могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия: 1) осмотр; 2) получение письменных объяснений; 3) истребование документов; 4) отбор проб (образцов); 5) инструментальное обследование; 6) испытание; 7) экспертиза.

Согласно части 8 статьи 69 Закона № 248-ФЗ инструментальное обследование, испытание, экспертиза продукции (товаров) по результатам выборочного контроля проводятся в порядке, установленном положением о виде контроля. Результаты инструментального обследования, испытания или экспертизы продукции (товаров) предоставляются контролируемому лицу, лицу, у которого осуществлялся отбор проб (образцов) продукции (товаров), в течение двадцати четырех часов после получения данных инструментального обследования, испытания или экспертизы.

Предметом выборочного контроля является соблюдение ГБУЗ «ВОКХ» обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации - часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ).

К проведению выборочного контроля привлечена экспертная организация - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) (аттестат об аккредитации от 02.06.2015 № RA RU 21ИМ59, выдан Федеральной службой по аккредитации).

При проведении контрольного (надзорного) мероприятия согласно пункту 9 решения о проведении внепланового выборочною контроля от 23.10.2024 № 344 уполномоченными должностными лицами, совершены, в том числе, контрольные (надзорные) действия - отбор проб (образцов) и экспертиза.

Согласно протоколам отбора медицинских изделий от 30.10.2024 в учреждении отобрано три образца аппарата искусственной вентиляции Puritan Bennett 560 Ventilator (т. 3 л.д. 39-41):

- «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;

- «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный помер 40966O0532, дата производства 2021-05-11, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;

- «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966P0145, дата производства 2022-01-26, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011.

Три образца аппарата искусственной вентиляции Puritan Bennett 560 Ventilator (40966Q0141; 40966O0532; 40966P0145) были направлены для проведения экспертизы в экспертную организацию - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

По результатам экспертизы образцов медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оформлены отрицательные заключения №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий, содержащие выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, поскольку установлено их несоответствие к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Согласно отрицательным заключениям, медицинские изделия не соответствуют требованиям Руководства по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» из состава комплекта регистрирующей документации к Регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011, а именно: изделия позволяют установить значение инспираторной чувствительности вдоха, экспираторной чувствительности выдоха в более широком диапазоне, чем заявленные; изделия позволяют установить значения отношение длительности вдоха к длительности выдоха в более широком диапазоне; изделия позволяют установить пиковое давление в диапазоне уже, чем указанное; в меню аппарата отсутствуют параметры Min VTE, Max VTE, Min VTI. Max VT1. Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min I time, Max I time; требованиям TOCT P 50444-92, ГОСТ 30324.0-95. Имеется угроза причинения вреда здоровью граждан при применении отобранных образцов медицинских изделий.

1) Отрицательное заключение № 13/ГЗ-24-519Э от 27.12.2024 составлено по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия - «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный помер 40966O0532, дата производства 2021-05-11, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 (т. 1 л.д. 50-113).

Экспертиза проводилась путем технических испытаний медицинского изделия и экспертизы документации. К отрицательному заключению приложен протокол технических испытаний № 13/ГЗ-24-519И-013 от 24.12.2024 ИЦ ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора (т. 1 л.д. 61-107).

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-24-519И-013 представленный образец не соответствует:

- требованиям Руководства по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 в части

В4, В6 изделие позволяет установить значение инспираторной чувствительности вдоха, экспираторной чувствительности выдоха в более широком диапазоне, чем заявленные; изделия позволяют установить значения отношение длительности вдоха к длительности выдоха в более широком диапазоне;

В6 изделие позволяют установить пиковое давление в диапазоне уже, чем указанное; в меню аппарата отсутствуют параметры Min VTE, Max VTE, Min VTI. Max VT1. Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min I time, Max I time;

- требованиям ПЗСТ P 50444-92 в части

п. 3.1.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95 и нормативного документа из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;

п.4.4.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95.

Согласно заключению качество медицинского изделия не подтверждено (медицинское изделие является недоброкачественным) результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011.

Установлено несоответствие медицинского изделия маркировке, нормативной документации, технической документации, эксплуатационной документации представленными и полученными данными.

Медицинское изделие является недоброкачественным.

Медицинское изделие не может использоваться безопасно.

Угроза жизни граждан при применении образца медицинского изделия отсутствует.

Угроза причинения вреда здоровью граждан при применении образца медицинского изделия - имеется.

2) Отрицательное заключение № 13/ГЗ-24-520Э от 27.12.2024 составлено по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия - «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966P0145, дата производства 2022-01-26, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 (т. 1 л.д. 114-151, т. 2 л.д. 1-26).

Экспертиза проводилась путем технических испытаний медицинского изделия и экспертизу документации. К отрицательному заключению приложен протокол технических испытаний № 13/ГЗ-24-520И-013 от 24.12.2024 ИЦ ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора (т. 1 л.д. 125-151, т. 2 л.д. 1-20).

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-24-520И-013 от 24.12.2024 представленный образец не соответствует:

- требованиям Руководства по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 в части

- требованиям ПЗСТ P 50444-92 в части

п.4.4.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95.

Медицинское изделие является недоброкачественным.

Медицинское изделие не может использоваться безопасно.

Угроза жизни граждан при применении образца медицинского изделия отсутствует.

Угроза причинения вреда здоровью граждан при применении образца медицинского изделия - имеется.

3) Отрицательное заключение № 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024 составлено по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия - «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 (т. 2 л.д. 27-89).

Экспертиза проводилась путем технических испытаний медицинского изделия и экспертизу документации. К отрицательному заключению приложен протокол технических испытаний № 13/ГЗ-24-521И-013 от 24.12.2024 ИЦ ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора (т. 2 л.д. 38-89).

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-24-521И-013 от 24.12.2024 представленный образец не соответствует:

- требованиям ПЗСТ P 50444-92 в части

п.4.4.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95.

Медицинское изделие является недоброкачественным.

Медицинское изделие не может использоваться безопасно.

Угроза жизни граждан при применении образца медицинского изделия отсутствует.

Угроза причинения вреда здоровью граждан при применении образца медицинского изделия - имеется.

При получении отрицательных заключений, содержащих выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области принято решение в форме приказа № 6 от 10.01.2025 «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий», которое мотивировано положениями части 18 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению (т. 1 л.д. 20-21).

В ходе рассмотрения дела ТО Росздравнадзора по Волгоградской области представило приказ от 01.07.2025 № 262 «О внесении изменений в приказ «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных изделий» № 6 от 10.01.2025», в связи с техническими опечатками, а именно:

1. Внести изменение в пункт 1.1 приказа «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025:

Текст редакции «...согласно отрицательным заключениям № 13/ГЗ-24-488Э от 03.12.2024 с момента его получения обществом из экспертной организации либо сообщить о своем несогласии с решением в течение 30 дней со дня вынесения настоящего решения» читать в редакции «согласно отрицательным заключениям №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024 с момента его получения ГБУЗ «ВОКХ» из экспертной организации либо сообщить о своем несогласии с решением в течении 30 дней со дня вынесения настоящего решения».

2. Внести изменения в пункт 1.2 приказа «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025 и читать его в следующей редакции:

«уничтожить в установленном порядке изъятые недоброкачественные медицинские изделия:

1) «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;

2) «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный помер 40966O0532, дата производства 2021-05-11, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;

3) «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966P0145, дата производства 2022-01-26, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011,

качество которых не соответствует:

- требованиям ГOCТ P 50444-92 в части

п.4.4.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95.

3. Срок уничтожения недоброкачественных медицинских изделий, указанный в пункте 1.2 приказа «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025 исчислять с момента издания данного приказа».

Таким образом, как верно отметил суд первой, фактически приказом от 01.07.2025 № 262 устранены технические ошибки в приказе № 6 от 10.01.2025 (публикация в КАД от 04.07.2025).

Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий является соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (подпункт «б» части 2 статьи 95 Закона № 323-ФЗ).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пунктов 1 и 2 части 15 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается производство: незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи; фальсифицированных медицинских изделий.

Согласно части 16 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи (часть 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Частью 18 статьи 38 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации (часть 19 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (далее - Положение № 1066), согласно которому государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, объектами контроля являются: деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий; результаты деятельности контролируемых лиц; здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Согласно пункту 101 Положения № 1066 при проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности.

Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий (п. 102 Положения № 1066).

Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работником и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии (пункт 105 Положения № 1066).

Согласно пункту 112 Положения № 1066 при получении экспертного заключения, содержащего выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издается информационное письмо о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия, фальсифицированного медицинского изделия, контрафактного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия, а также принимаются решения в форме приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об изъятии и уничтожении выявленных фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий в установленном Правительством Российской Федерации порядке.

Таким образом, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области при получении отрицательных заключений правомерно принято решение в форме приказа № 6 от 10.01.2025 «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий», с учетом приказа от 01.07.2025 об исправлении технических ошибок, на основании части 18 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, согласно которой фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению.

ГБУЗ «ВОКХ» в суде первой инстанции заявило ходатайство о назначении комплексной медико-технической судебной экспертизы аппаратов искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 (серийные номера: 40966Q0141; 40966O0532; 40966P0145), с постановкой следующих вопросов.

Вопросы технического характера:

1. Соответствуют ли аппараты искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 (серийные номера: 40966Q0141; 40966O0532; 40966P0145)

- комплекту регистрационного досье № 77415 от 29.12.2010 к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 23.03.2011 года № ФСЗ 2011/09310?

- контрактам № 01292000053210011530001 от 30.06.2021, № 01292000053220009930001 от 04.05.2022, № 01292000053230006570001 от 07.04.2023?

2. При наличии указанных в пункте 1 несоответствий, указать по каким параметрам, и установить - ухудшают ли такие несоответствия технические и эксплуатационные характеристики и влияют ли на работоспособность аппарата искусственной вентиляции Puritan Bennett 560?

3. Можно ли при установленных экспертизой характеристиках аппаратов отнести их к недоброкачественным медицинским изделиями?

Вопрос медицинского характера:

4. Представляет ли эксплуатация представленных аппаратов непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении?

Проведение экспертизы просил поручить - автономной некоммерческой организации - «Центр по проведению судебных экспертиз и исследований» (ОГРН <***>, ИНН <***>).

Отказывая в удовлетворении заявленного ходатайства, суд первой инстанции исходил из следующего.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является экспертной организацией, подведомственной Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора имеет аттестат об аккредитации от 02.06.2015 № RA RU 21ИМ59, выданный Федеральной службой по аккредитации, данная информация указана в решении о проведении выборочного контроля № 344 от 23.10.2024, как и наименование самого учреждения.

В соответствии со статьей 31 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Аккредитация в национальной системе аккредитации является подтверждением национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.

Согласно статье 1 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», аккредитации в национальной системе подлежат юридические лица, индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации).

Пунктом 28 Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» установлено, что органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29.11.2012 № 1673-ст «Об утверждении национального стандарта Российской Федерации».

Согласно Приказу Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям. утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации».

Согласно Федеральному закону от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», деятельность испытательных лабораторий и некоторых других организаций - в частности, метрологических служб, органов по сертификации, аналитических лабораторий - регулируется с помощью аккредитации. В рамках процедуры национальный орган по аккредитации подтверждает (или не подтверждает) соответствие организации аккредитационным критериям.

Пройти аккредитацию испытательные лаборатории обязаны, если: выполняют измерения физических факторов в рамках СОУТ; занимаются испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия; задействованы в обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности; результаты их деятельности будут использованы в сферах ветеринарного, фитосанитарного контроля и экологического мониторинга, приемке лифтового хозяйства и в некоторых других областях.

В данном случае технические испытания были проведены Испытательным центром ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – лабораторией функциональных испытаний и программного обеспечения медицинских изделий, целью испытаний являлось определение соответствия медицинского изделия содержанию комплекта регистрационной документации к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011, определение соответствия характеристикам качества и безопасности, приведенным в эксплуатационной и технической документации организации – изготовителя, определение соответствия требованиям нормативных документов.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции правомерно признал в качестве надлежащих и достоверных доказательств по делу отрицательные заключения, выполненные ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, не усмотрев оснований для назначения по делу судебной экспертизы.

При этом, судом первой инстанции правомерно не приняты во внимание представленные ГБУЗ «ВОКХ» рецензии специалиста ФИО3, который исследовал отрицательные заключения №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024, поскольку рецензия, не является по своему содержанию экспертным заключением, а представляет собой мнение одного эксперта относительно экспертного заключения, произведенного другим лицом. При этом, оценка доказательств не входит в компетенцию специалиста, а является прерогативой суда.

Иных доказательств, опровергающих выводы, содержащиеся в отрицательных заключениях №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024, суду не представлено.

В суде апелляционной инстанции ГБУЗ «ВОКХ» также заявило ходатайство о назначении комплексной судебной медико – технической экспертизы.

Рассмотрев ходатайство ГБУЗ «ВОКХ» о назначении по делу судебной экспертизы, а также отклоняя доводы заявителя апелляционной жалобы о том, что заключения, выполненные ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора являются недостоверными доказательствами, апелляционный суд не нашел оснований для его удовлетворения в силу следующего.

На основании части 2 статьи 64, части 3 статьи 86 АПК РФ заключения экспертов являются одним из доказательств по делу и оцениваются наряду с другими доказательствами. Вопрос о необходимости проведения судебной экспертизы относится к компетенции суда, разрешающего дело по существу.

Удовлетворение ходатайства о проведении судебной экспертизы является правом, а не обязанностью суда, которое он может реализовать в случае, если с учетом всех обстоятельств дела придет к выводу о необходимости осуществления такого процессуального действия для правильного разрешения спора.

Судебная экспертиза назначается в случае возникновения сомнений в обоснованности представленного заключения эксперта или наличия противоречий в выводах эксперта.

Ходатайство о назначении судебной экспертизы, заявленное ГБУЗ «ВОКХ» содержит лишь указание на несогласие с выводами экспертов, однако такие доводы сами по себе не являются достаточными основаниями для назначения судебной экспертизы. Несогласие заявителя с выводами экспертов не свидетельствует о противоречивости экспертных заключений.

При изложенных обстоятельствах у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для назначения по делу судебной экспертизы, в связи с чем, заявленное на стадии апелляционного производства ходатайство ГБУЗ «ВОКХ» о проведении судебной экспертизы подлежит отклонению.

Судом первой инстанции рассмотрен и правомерно отклонен довод ГБУЗ «ВОКХ», что увеличение характеристик медицинских изделий, заявленных при регистрации, только улучшает качество медицинского изделия, поскольку исходя из действующих на момент проведения контрольно-надзорных мероприятий Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, устанавливающих порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производители (изготовителя) медицинского изделия следует, что увеличение технических характеристик медицинского изделия возможно только после процедуры внесения соответствующих изменений в регистрационное досье с приложением документов, подтверждающих безопасность применения данного медицинского изделия.

В подтверждении на официальном сайге регистрирующим органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликованы информационные письма №№ 01и-51/25, 01и-49/25, 01и-50/25 от 23.01.2025 о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественных медицинских изделий, представляющих непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинских изделий: «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011; «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный помер 40966O0532, дата производства 2021 -05-11, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011; «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966P0145, дата производства 2022-01-26, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению их обращения.

Таким образом, является правильным вывод о том, что применение вышеперечисленных медицинских изделий представляет непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Заявителем в материалы дела надлежащих доказательств несоответствия оспариваемых приказов № 6 от 10.01.2025, в редакции приказа № 262 от 01.07.2025 об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий, закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение его прав и законных интересов не представлено, доказательства, представленные ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, не опровергнуты.

Оценив совокупность представленных в материалы дела доказательств, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции, что приказ № 6 от 10.01.2025 «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий», в редакции приказа № 262 от 01.07.2025 об исправлении технических ошибок, является законным, принят компетентным органом в пределах предоставленных полномочий и не нарушает права и законные интересы заявителя.

Требования оспариваемого приказа и порядок его выдачи соответствуют положениям действующего законодательства Российской Федерации. При этом обществом в соответствии с положениями статьи 65 АПК РФ не предоставлено доказательств, свидетельствующих о нарушении прав юридического лица.

Аргументы заявителя не опровергают выводы суда, основанные на установленных по делу обстоятельствах, исследованных доказательствах и нормах права, и не свидетельствуют о нарушении норм материального и/или процессуального права, повлиявших на исход судебного разбирательства или приведших к судебной ошибке. Правильность выводов суда первой инстанции по существу спора подателем жалобы не опровергнута, несогласие с ними не может служить основанием, достаточным для отмены или изменения судебного акта.

Доводов, указывающих на явное нарушение норм материального или процессуального права, которые могли повлиять на исход дела и являются достаточным основанием для пересмотра обжалуемого судебного акта заявителем в жалобе не приведено. Фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом первой инстанции на основании полного, всестороннего и объективного исследования имеющихся в деле доказательств с учетом всех доводов и возражений участвующих в деле лиц; изложенные в обжалованном судебном акте выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам права

Судебная коллегия апелляционного суда отмечает, что обжалуемый судебный акт содержит оценку доказательств и доводов лиц, участвующих в рассмотрении спора, в обоснование их требований и возражений, раскрытых в ходе судебного разбирательства. Оснований полагать, что судом первой инстанции нарушены правила оценки доказательств, установленные статьей 71 АПК РФ, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Выводы суда первой инстанции соответствуют нормам права, оснований для переоценки этих выводов не имеется. Нарушений норм процессуального права, влекущих за собой пересмотр указанного судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Таким образом, все имеющие значение для правильного и объективного рассмотрения дела обстоятельства выяснены судом первой инстанции, всем предоставленным доказательствам дана правовая оценка.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся фактически к несогласию с выводами суда первой инстанции, к повторению утверждений исследованных и правомерно отклоненных арбитражным судом первой инстанции, не могут служить основанием для отмены судебного акта.

Иное толкование заявителем апелляционной жалобы положений примененных судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также иная оценка обстоятельств дела и имеющихся в нем доказательств, не свидетельствуют о неправильном применении судом норм права.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 АПК РФ, арбитражным судом апелляционной инстанции не установлено.

Апелляционная коллегия считает решение, принятое судом первой инстанции, законным и обоснованным. Апелляционную жалобу следует оставить без удовлетворения.

Поскольку на депозитный счет суда апелляционной инстанции внесены денежные средства по платежному поручению от 27.11.2025 №446811в размере 450 000 руб. за проведение по делу судебной экспертизы, в проведении которой было отказано судом, то указанная сумма подлежит возврату.

В соответствии с частью 1 статьи 177 АПК РФ постановление, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Волгоградской области от 09 октября 2025 года по делу № А12-8182/2025 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Финансово-экономическому отделу Двенадцатого арбитражного апелляционного суда возвратить ФИО2 с депозитного счета суда денежные средства в размере 450 000 (четыреста пятьдесят тысяч) рублей за проведение судебной экспертизы по делу № А12-8182/2025, поступившие по платежному поручению от 27.11.2025 №446811.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме через арбитражный суд первой инстанции, принявший решение.

Председательствующий судья Е.В. Яремчук

Судьи С.Г. Веряскина

В.В. Землянникова