Решение по делу № А33-38721/2024 от 07.05.2025 | АС Красноярского края

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

07 мая 2025 года

Дело № А33-38721/2024

Красноярск

Резолютивная часть решения объявлена 29 апреля 2025 года.

В полном объеме решение изготовлено 07 мая 2025 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Кобельковой Д.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Лика" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о понуждении к исполнению обязательств в натуре,

в отсутствие лиц, участвующих в деле, в судебном заседании,

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Зиминым М.В.,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее – истец, Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с иском к обществу с ограниченной ответственностью " Лика " (далее - ответчик), в соответствии с которым просит (с учетом уточнения) обязать ООО «Лика» предоставить в полном объеме информацию в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения путем внесения соответствующих сведений в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций, федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников в соответствии с положениями Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» в срок, не превышающий одного месяца со дня вступления в силу решения суда.

Заявление принято к производству суда. Определением от 10.01.2025 возбуждено производство по делу.

Лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, для участия в судебное заседание не явились. Сведения о дате и месте слушания размещены на сайте Арбитражного суда Красноярского края. В соответствии с частью 1 статьи 123, частями 2, 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие лиц, участвующих в деле.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «ЛИКА» (сокращенное наименование - ООО «ЛИКА»), ИНН - <***>, ОГРН - <***>, адрес места нахождения - 663970, <...>, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01019-24/00264017 от 24.03.2021, выдана министерством здравоохранения Красноярского края.

Следовательно, юридическое лицо - ООО «ЛИКА» является фармацевтической организацией.

В рамках проведения профилактических мероприятий, в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», 06.06.2024 № И24-3254/24 в адрес ООО «ЛИКА» направлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и юридическому лицу предложено принять меры по организации размещения в полном объеме сведений о фармацевтической организации в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций, сведений о фармацевтических работниках в федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников.

13.08.2024 в адрес ООО «ЛИКА» (исх. № И24-4544/24) направлено письмо о необходимости внесения сведений, предусмотренных положениями Федерального закона № 323-ФЗ, Постановления Правительства РФ № 140 в течение 10-ти рабочих дней с момента получения.

Сообщение получено ООО «ЛИКА» 26.08.2024.

Сведения в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций, федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников ООО «ЛИКА» не внесены.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны к здоровья, законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

В силу статьи 98 Закона № 323 органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

В пункте 12 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 09.12.2002 № 11 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации» разъяснено, что в соответствии со статьей 53 Кодекса государственные органы, органы местного самоуправления и иные органы вправе обратиться с исками или заявлениями в арбитражный суд в защиту публичных интересов в случаях, предусмотренных федеральным законом.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба является органом исполнительной власти осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденного Приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 N 9161, Территориальный орган осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю.

На основании пункта 12.5 Положения Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю в целях реализации своих полномочий в установленной сфере деятельности имеет право в том числе применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований.

Отношения по организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля регулирует Федеральный закон от 31.07.2020 № 248- ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ), устанавливающий гарантии защиты прав граждан и организаций как контролируемых лиц.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 3 Закона № 248-ФЗ и частью 5 статьи 87 Закона № 323-ФЗ порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) устанавливается положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности (далее - Положение), устанавливающий порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 3 Положения предметом государственного контроля является в том числе соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья.

На основании пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями регламентируется Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение).

В силу подпункта «ж» пункта 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является в том числе размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте «в» настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (документ утратил силу с 01.03.2022 в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»).

Согласно подпункту «ж» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования, в том числе размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

В соответствии со статьей 91.1 Закона № 323-ФЗ в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения утверждено Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 (далее - Положение о ЕГИСЗ).

Согласно пп. «а», «б» п. 4 Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения») (далее - Постановление Правительства РФ № 140), Единая система включает в себя следующие подсистемы:

федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников;

федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ № 140, состав информации, размещаемой в единой системе, приведен в приложении № 1.

В силу п. 3 раздела I Постановления Правительства РФ № 140, сведения о трудоустройстве медицинского и фармацевтического работника, работника организации, являющейся соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности - медицинская организация, фармацевтическая организация, структурное подразделение медицинской организации, структурное подразделение фармацевтической организации, должность, тип занятия должности, ставка, дата начала трудоустройства, дата окончания трудоустройства, основание окончания вносят медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения или уполномоченные органы государственной власти субъектов Российской Федерации (в случае, если информация представляется посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации).

Информация представляется в федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников в течение 3 рабочих дней со дня получения актуализированных данных.

Согласно п. 6, 10, 11 раздела II Постановления Правительства РФ № 140, сведения о зданиях, строениях, сооружениях, помещениях медицинской или фармацевтической организации, организации, являющейся соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности, сведения об оснащении медицинской организации или об оборудовании фармацевтической организации, сведения о структуре и штатном расписании медицинской организации, сведения об оснащении организации, являющейся соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности вносят медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения или уполномоченные органы государственной власти субъектов Российской Федерации (в случае, если информация представляется посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации).

Информация представляется в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций в течение 5 рабочих дней со дня получения актуализированных данных.

Согласно пунктам 6 и 7 Положения о ЕГИСЗ Федеральный регистр медицинских работников представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и трудоустройстве медицинских работников в медицинские организации, а также предоставления доступа к электронным сервисам медицинским работникам. Федеральный регистр медицинских работников обеспечивает сбор, накопление, хранение, обработку и передачу указанных в статье 93 Федерального закона сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности.

В силу пункта 9 Положения о ЕГИСЗ Федеральный реестр медицинских организаций представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, об их структурных подразделениях с указанием профилей их медицинской деятельности, местонахождения, а также сведений об их оснащении и использовании медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 10 Положения о ЕГИСЗ Федеральный реестр медицинских организаций обеспечивает сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании, а также об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации основных и дополнительных профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования.

На основании подпункта «к» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

В силу пункта 36 Положения о ЕГИСЗ поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в приложении № 1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов.

Как следует из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «ЛИКА» (сокращенное наименование - ООО «ЛИКА»), ИНН - <***>, ОГРН - <***>, адрес места нахождения - 663970, <...>, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01019-24/00264017 от 24.03.2021, выдана министерством здравоохранения Красноярского края.

Следовательно, юридическое лицо - ООО «ЛИКА» является фармацевтической организацией.

Сообщение получено ООО «ЛИКА» 26.08.2024.

На момент направления заявления, вышеуказанные сведения в федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников ООО «ЛИКА» не внесены.

В силу п. 36 Постановления Правительства РФ № 140, поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в приложении № 1 к настоящему Положению.

Следовательно, являясь фармацевтической организацией, юридическое лицо -ООО «ЛИКА» обязано вносить сведения в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций, федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников.

Согласно пп. «р» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Постановление Правительства РФ № 547), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

В соответствии с п. 25 Постановления Правительства РФ № 547, оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Следовательно, ответчик обязан при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить внесение сведений о фармацевтической организации в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций, сведений о медицинских работниках в федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников.

По состоянию на 29.04.2025, сведения в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций (в части внесения сведений об оборудовании, зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, штатном расписании), федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников ООО «ЛИКА» не внесены.

Доказательства обратного в деле отсутствуют.

На основании изложенного заявленное требование подлежит удовлетворению.

Обязанность по уплате государственной пошлины возлагается на ответчика в силу статьи 110 АПК РФ.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа.

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 174, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить.

Обязать общество с ограниченной ответственностью "Лика" (ИНН <***>, ОГРН <***>) предоставить информацию в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения путем внесения соответствующих сведений в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций, федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников в соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» в срок, не превышающий одного месяца со дня вступления в силу настоящего решения суда.

Взыскать с общество с ограниченной ответственностью "Лика" (ИНН <***>, ОГРН <***>) в доход федерального бюджета 50 000 руб. государственной пошлины.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение месяца после его принятия путём подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Судья

Д.С. Кобелькова