Арбитражный суд Калининградской области
Рокоссовского ул., д. 2, <...>
E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru
http://www.kaliningrad.arbitr.ru
РЕШЕНИЕ
г. Калининград
Дело №
А21-10198/2024
“25”
марта
2025 года
«24» марта 2025 года оглашена резолютивная часть решения
«25» марта 2025 года изготовлен полный текст решения
Арбитражный суд Калининградской области в составе:
Судьи Ершовой Ю.А.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем Дурневой В.А., Тарасовой А.С.,
рассмотрев в судебном заседании 10.03.2025 и 24.03.2025 дело по заявлению
Общества с ограниченной ответственностью «ФармРубеж» (ОГРН <***>, ИНН <***>)
к УФАС по Калининградской области (ОГРН <***>, ИНН <***>)
о признании незаконным решения от 20.06.2024 № 039/06/49-511/2024,
третьи лица: ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области», ГКУ Калининградской области «Центр обеспечения организации и проведения торгов»,
при участии:
от заявителя: не явился, извещен,
от УФАС: ФИО1 по доверенности от 03.03.2025,
от Больницы: не явился, извещен,
от Центра обеспечения организации и проведения торгов: ФИО2 по доверенности (после перерыва),
установил:
общество с ограниченной ответственностью «ФармРубеж» (далее – ООО «ФармРубеж», Общество, Заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области (далее – Управление, УФАС) о признании незаконным и отмене решения от 20.06.2024 № 039/06/49-511/2024.
Управление требования не признало по изложенным в отзыве основаниям.
Дело рассмотрено в порядке ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие надлежащим образом извещенных Заявителя и ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области».
Заслушав пояснения Управления и ГКУ Калининградской области «Центр обеспечения организации и проведения торгов», исследовав материалы дела и дав им оценку в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд пришел к следующему.
Как следует из материалов дела, 22.05.2024 ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» (далее — Заказчик) на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение об осуществлении закупки № 0335200014924001457 с приложениями. Начальная (максимальная) цена контракта – 12 655 200 рублей.
В извещении об осуществлении закупки установлены условие допуска в соответствии с Приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Приказ № 126н) и ограничение допуска в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1289).
Участник с идентификационным номером заявки 116705227 (заявка ООО «ФармРубеж) предложил к поставке лекарственный препарат МНН: ФИО3, с торговым наименованиям «Платикад», дозировки 150 мг. и 50 мг. (производитель АО «Биокард», Российская Федерация), приложил к заявке регистрационные удостоверения лекарственных препаратов ЛСР-005607/09, ЛП004316 и документы, содержащие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемого на территории Евразийского экономического союза, - СП-0002565/01/2024 и СП-0002446/11/2023.
Изучив документы и сведения, представленные в составе заявки Заявителя, комиссия Уполномоченного учреждения пришла к выводу, что приложенные в составе заявки документы СП-0002565/01/2024 от 26.01.2024 и СП-0002446/11/2023 14.11.2023 не подтверждают, что все стадии производства, в том числе, синтез молекулы действующего вещества осуществляются на территории Евразийского экономического союза.
В адрес Управления 10.06.2024 поступила жалоба Общества на действия Уполномоченного учреждения (ГКУ Калининградской области «Центр обеспечения организации и проведения торгов»).
В обоснование доводов жалобы указывалось на допущенное аукционной комиссией Уполномоченного учреждения нарушение в виде неверного применения Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - приказ Минфина N 126н).
По результатам рассмотрения обращения Управлением вынесено решение от 20.06.2024 № 039/06/49-511/2024, которым жалоба Общества признана необоснованной.
ООО «ФармРубеж» полагает, что оспариваемое Решение УФАС принято в нарушение положений действующего законодательства, а выводы комиссии УФАС нарушают законные интересы Заявителя, что послужило основанием для обращения в арбитражный суд с настоящим заявлением.
Управление полагает действия Уполномоченного учреждения обоснованными, не противоречащими положениям законодательства о контрактной системе.
В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов органов, осуществляющих публичные полномочия, арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа, принявшего оспариваемый акт, а также устанавливает, нарушает ли оспариваемый акт права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.
Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регламентируются Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Законом о контрактной системе, Законом № 44-ФЗ).
Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, определенной пунктом 1 статьи 1 данного Закона.
Статьей 99 Закона о контрактной системе установлены требования к контролю в сфере закупок. В соответствии с положениями данной статьи контроль в сфере закупок осуществляется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок, путем проведения в том числе внеплановых проверок в отношении субъектов контроля (подпункт "а" пункта 1 части 3).
Контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку в том числе по полученному обращению участника закупки с жалобой на действия (бездействие) уполномоченного органа.
Рассмотрение жалобы осуществляется в порядке, установленном главой 6 Закона о контрактной системе. В случае, если внеплановая проверка проводится на основании жалобы участника закупки, по результатам проведения указанной проверки и рассмотрения такой жалобы принимается единое решение (пункт 1 части 15).
Согласно пункту 10 статьи 42 Закона N 44-ФЗ в извещении об осуществлении закупки должна содержаться информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.
Согласно пункту 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 и 4 статьи 14 Закона о контрактной системе (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.
Согласно части 1 статьи 27 Закона о контрактной системе участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным настоящим Федеральным законом, не допускается.
В силу части 4 статьи 14 Закона о закупках федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 статьи 14 Закона о контрактной системе.
Во исполнение статьи 14 Закона о контрактной системе Правительством Российской Федерации принято Постановление от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1289), приказ Минфина России N 126н.
Согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р, лекарственный препарат «ФИО3» включен в указанный перечень.
Пунктом 1 Постановления N 1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно: содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика; не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).
В соответствии с пунктом 1(1) Постановления N 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
При этом согласно пункту 1(2) Постановления N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - Правила N 77), или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила N 916), в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.
Подпунктом "б" пункта 2 Постановления N 1289 предусмотрено, что подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов, в частности, заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации".
Из указанных положений следует, что условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, применяются при наличии хотя бы одной заявки, содержащей все предусмотренные пунктом 1(2) Постановления N 1289 документы, подтверждающие соответствие лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям пункта 1(1) данного Постановления.
Условия заключения контракта в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 установлены пунктом 1.4 Приказа N 126н.
Согласно протоколу подведения итогов открытого Аукциона от 06.06.2024 № 0335200014924001457 на участие в аукционе подано восемь заявок.
Заявки с идентификационными номерами 116688350, 116706246, 116705946, 116705227 (заявка Заявителя), 116706227 и 116706823 признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки.
Заявки с идентификационными номерами 116704067 и 116707164 отклонены комиссией Уполномоченного учреждения по основанию: пункт 4 части 12 статьи 48 Закон о контрактной системе, пункт 33 документа «Основная часть извещения о проведении электронного аукциона» извещения о закупке, пункт 3 Раздела 1 «Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке» документа «Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению».
Снижение начальной (максимальной) цены на торгах составило 8,5%.
Заявитель с идентификационным номером заявки 116705227 предложил к поставке лекарственный препарат МНН: ФИО3, приложив к заявке:
- регистрационные удостоверения лекарственных препаратов ЛСР-005607/09, ЛП-004316,
- документы, содержащие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемого на территории Евразийского экономического союза, - СП-0002565/01/2024 и СП-0002446/11/2023,
- сертификат о происхождении товара ТПП РФ по форме СТ-1 № 3001000035.
В документах, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП-0002565/01/2024 от 26.01.2024 и СП-0002446/11/2023 от 14.11.2023), содержатся указания, что если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции - продолжить с раздела 2.А, если со стадии готового лекарственного средства - пропустить 2.А и продолжить с раздела 2.Б.
В данных документах предусмотрена строка 2.А "Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса)".
Указанная строка содержит графы 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы", 2.А.2 "Стадии обработки (без изменения молекулы): модификация; перекристаллизация", 2.А.3 "Завершающие стадии производства: вакуумная сушка; гомогенизация", 2.А.4 "Фасовка фармацевтической субстанции: фасовка в первичную упаковку", 2.А.5 "Упаковка: упаковка и маркировка". Исходя из содержания граф документа 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А.5, стадии обработки фармацевтической субстанции лекарственного препарата, завершающие стадии производства, фасовка фармацевтической субстанции, упаковка осуществляются в АО «БИОКАД» (Российская Федерация).
В графе 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" указан знак "-------" (прочерк).
Согласно пункту 1.1 документов методом получения фармацевтической субстанции препарата «ФИО3» является выделение из химического сырья (химический синтез).
В Приложении N 2 к Административному регламенту указан перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень).
Согласно пункту 56 Перечня для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, предусмотрены следующие стадии технологического процесса производства: получение молекулы фармацевтической субстанции; завершающие стадии производства; фасовка; упаковка. При этом в Перечне отсутствует информация о стадии производства до получения молекулы.
Таким образом, содержание граф 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А.5 документа, представленного ООО «ФармРубеж» в заявке, наличие в графе 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" знака "------" (прочерк) не свидетельствует о том, что фармацевтическая субстанция препарата, предлагаемого Обществом к поставке, производится на территории иностранного государства.
Вместе с тем, как обоснованно указывает Управление, согласно данным, размещенным в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) в регистрационном досье (grls.rosminzdrav.ru) на лекарственный препарат «ФИО3» (торговое наименование «Платикад» производитель АО «БИОКАД» (сведения по РУ ЛСР-005607/09 от 13.04.2023, ЛП-004316 от 13.04.2023) фармацевтическая субстанция препарата производится в Китае и в России (раздел 11).
Таким образом, невозможно сделать однозначный вывод о том, что все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территориях государств - членов ЕАЭС.
В письме Минпромторга России от 21.02.2022 № ОВ-13429/19 «О разъяснении отдельной информации, содержащейся в документе СП» (далее – письмо Минпромторга России №ОВ-13429/19) указано, что в случае, если в пункте 1.1 документа СП предусмотрена фармацевтическая субстанция, метод получения которой «химический синтез», то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии «синтез».
В письме Минпромторга России № ОВ-13429/19 также отмечается, что прочерк в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.
Вопреки доводу Заявителя о неприменимости разъяснений Минпромторга России, в рассматриваемом случае речь идет не о прямом регулировании закупочной деятельности, а процессе выдачи документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемого на территории Евразийского экономического союза, что в свою очередь непосредственно связано с предметом рассматриваемого спора.
Таким образом, Управление обоснованно пришло к выводу о том, что Заявителем в соответствии с пунктом 1(2) Постановления № 1289, пунктом 1.4 Приказа № 126н не подтверждено, что все стадии производства, в том числе, синтез молекулы действующего вещества, осуществляются на территории Евразийского экономического союза, в составе заявки указанные сведения не представлены, что равнозначно их отсутствию.
Довод Заявителя о том, что имеется иной подход (дело №А76-26496/2022) при оценке информации, содержащейся в СП, суд считает несостоятельным ввиду следующего.
Согласно обстоятельствам вышеуказанного дела участником закупки предложен товар с регистрационным удостоверением РУ № ЛС-002540 от 2024-5393 26.07.2011, согласно которому на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств в графе 11 «Фармацевтическая субстанция» указано, что производство фармацевтической субстанции осуществляется разными производителями (иностранными и российским), в том числе ООО «БИОН» (Российская Федерация), в связи с чем, наличие в графе 2.А.1 «Стадия производства до получения молекулы» прочерка не свидетельствует о том, что фармацевтическая субстанция препарата, предлагаемого участником к поставке, производится на территории иностранного государства.
В настоящем деле имеются иные фактические обстоятельства: в ходе проведения проверки Управление установило, что в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации для фармацевтических субстанций лекарственного препарата МНН: ФИО3, предлагаемых Заявителем определена страна происхождения не только Россия, но и Китай (сведения по РУ ЛСР-005607/09 от 13.04.2023, ЛП-004316 от 13.04.2023), в связи с чем комиссия Уполномоченного учреждения правомерно не применила в отношении Заявителя положения пункта 1(1) постановления N 1289, пункта 1.4 приказа N 126н.
Аналогичный подход содержится в постановлении Арбитражного суда Уральского округа от 27.04.2024 № Ф09-1860/24 по делу № А76-16181/2023.
При указанных обстоятельствах суд не находит оснований для удовлетворения заявления Общества.
В силу ст. 110 АПК РФ понесенные Обществом расходы по оплате государственной пошлины остаются за Заявителе.
Руководствуясь статьями 110, 167-171, 201 АПК РФ, арбитражный суд
РЕШИЛ:
В удовлетворении заявления отказать.
Решение может быть обжаловано в течение месяца с даты его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.
Судья Ю.А. Ершова