Решение по делу № А60-7887/2025 от 11.04.2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620000, <...> стр. 1,

www.ekaterinburg.arbitr.ru e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Екатеринбург

11 апреля 2025 года Дело №А60-7887/2025

Резолютивная часть решения объявлена 03 апреля 2025 года

Полный текст решения изготовлен 11 апреля 2025 года.

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Е.В. Лукиной, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи К.В. Зуевой, рассмотрел дело №А60-7887/2025 по заявлению Прокуратуры Туринского района Свердловской области

к обществу с ограниченной ответственностью "ТОН" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При участии в судебном заседании:

от заявителя: Заикина Е.А., удост., представитель по доверенности №02-28-25 от 26.02.2025 г.,

от заинтересованного лица: ФИО1, паспорт, выписка из ЕГРЮЛ, директор.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду, ходатайств не заявлено.

Прокуратура Туринского района Свердловской области обратилась в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "ТОН" о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заинтересованное лицо возражает против удовлетворения заявленных требований, в судебном заседании представлены дополнительные документы, приобщены к материалам дела.

Рассмотрев материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

Прокуратурой Туринского района 20.01.2025 года проведена проверка соблюдения ООО «Тон» требований законодательства об обращении лекарственных средств, о лицензировании отдельных видов деятельности.

Проведенной проверкой с выходом на место 20.01.2025 установлено, что фармацевтическая деятельность в данной аптеке осуществляется ООО «Тон» с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, и нарушением законодательства об обращении лекарственных средств, а именно:

1. В ходе проведенной 20.01.2025 проверки установлено, что в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Тон», расположенной по адресу: <...> в нарушение требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не обеспечено наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Так, согласно Приложению № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, в аптеке должно обеспечиваться помимо прочего наличие следующих лекарственных препаратов:

-«нитрогилцерин» в лекарственной форме - спрей подъязычный дозированный;

-«хлорамфеникол» в лекарственной форме - таблетки;

-«ципрофлоксацин» в лекарственной форме - капли ушные;

-«лоратадин» в лекарственной форме - сироп;

-«тетрациклин» в лекарственной форме - мазь глазная;

-«сеннозиды А и В» в лекарственной форме - таблетки.

На момент проверки 20.01.2025, в нарушение требований законодательства об обращении лекарственных средств, в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Тон», расположенной по вышеуказанному адресу отсутствовали лекарственные препараты: «нитрогилцерин» в лекарственной форме - спрей подъязычный дозированный; «хлорамфеникол» в лекарственной форме - таблетки; «ципрофлоксацин» в лекарственной форме - капли ушные; «лоратадин» в лекарственной форме - сироп; «тетрациклин» в лекарственной форме - мазь глазная; «сеннозиды А и В» в лекарственной форме - таблетки.

Факт отсутствия в вышеуказанной аптеке ООО «Тон» указанных лекарственных препаратов, входящих в перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, подтверждается актом проверки от 20.01.2025, составленным старшим помощником прокурора Туринского района Заикиной Е.А.

2. В ходе проверки 20.01.2025 ООО «Тон» журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя, не представлен.

3. В ходе проведенной 20.01.2025 проверки установлено что, в торговом зале аптеки ООО «Тон», расположенной по адресу: <...>, где в том числе осуществляется хранение лекарственных препаратов, для фиксации параметров температуры и влажности размещен 1 гигрометр, который на момент проверки не исправен (сухой). Также в ходе проверки документы на указанный гигрометр не предоставлены, журналы учета параметров воздуха не заполняются. В складских помещениях аптеки ООО «Тон», где в том числе осуществляется хранение лекарственных препаратов, измерительные приборы отсутствуют. Таким образом, контроль за температурным режимом и влажностью в аптеке ООО «Тон» не осуществляется.

4. При проведении проверки 20.01.2025 в аптеке ООО «Тон» установлено, что в торговом зале температура воздуха составляет +26°С, в то время как температура воздуха для хранения лекарственных препаратов без холодильного оборудования составляет не более +25°С. Также в холодильном оборудовании с температурным режимом «8°С-15°С» температура составляет +16°С, а в холодильном оборудовании с температурным режимом «0°С-8°С» температура составляет +11°С. Указанные факты также свидетельствуют о нарушениях аптекой ООО «Тон» условий хранения лекарственных препаратов.

5. При проведении проверки 20.01.2025 в аптеке ООО «Тон», расположенной по адресу: <...>, в холодильном оборудовании, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, находились продукты питания и алкогольные напитки.

6. В ходе проведенной проверки 20.01.2025 в аптеке ООО «Тон», расположенной по адресу: <...>, установлено фактическое отсутствие выделенной и обозначенной зоны для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Выявленные в ходе проверки нарушения послужили основанием для возбуждения дела об административно правонарушении.

Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности направлены Прокуратурой в арбитражный суд.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 3 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 настоящего закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Пунктом 1 ст. 9 Закона о лицензировании предусмотрено, что лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в ч. 1 ст. 12 настоящего Федерального закона.

Согласно материалам дела, ООО «Тон» осуществляет фармацевтическую деятельность в аптеке готовых лекарственных форм, расположенной в нежилом помещении по адресу: <...>, что подтверждается выпиской из ЕГРН. Фармацевтическая деятельность в указанной аптеке готовых лекарственных форм осуществляется ООО «Тон» на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-66-02-001028, выданной 29.08.2013 бессрочно Министерством здравоохранения Свердловской области.

Порядок осуществления фармацевтической деятельности, в частности медицинскими организациями, регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее по тексту Положения № 547 N 547).

Подпунктом «е» п. 6 Положения № 547 в качестве одного из лицензионных требований предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечными организациями требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая обязывает аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию фармацевтическую деятельность, обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В Российской Федерации деятельность по обращению лекарственных средств, в том числе фармацевтическая деятельность регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Одной из социально важной обязанности аптечных организаций является обеспечение в аптеке минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Указанный перечень лекарственных препаратов утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) утвержден

Приложением № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно пункта 1 которого, настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно п. 2 указанных Правил, данные Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственным препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни (далее - товары аптечного ассортимента).

На основании пп. «о» п. 5 Правил, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают в том числе, Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя.

В соответствии с пп. «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе подлежит соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе следующих правил: Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н (далее -Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения), и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения от 31.08.2016 №646н (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения).

В соответствии с п. 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, термогигрометры (психометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п. 20 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с п. 20 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

Таким образом, ООО «Тон», имея лицензию на право осуществление фармацевтической деятельности, в нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «е», «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, не обеспечило в принадлежащей организации аптеке готовых лекарственных форм, расположенной по адресу: <...>, наличие лекарственных препаратов, входящих в перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, а также допустило нарушения правил хранения лекарственных препаратов.

Согласно пункту 7 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктом «е» и «к» п. 6 Положения № 547, а именно не обеспечение в аптеке минимального ассортимента лекарственных препаратов, является грубым нарушением лицензионных требований.

Таким образом, материалами дела подтверждается, что ООО «Тон», имея лицензию на право осуществление фармацевтической деятельности, в нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «е», «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, не обеспечило в принадлежащей организации аптеке готовых лекарственных форм, расположенной по адресу: <...>, наличие лекарственных препаратов, входящих в перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, а также допустило нарушения правил хранения лекарственных препаратов.

При указанных обстоятельствах суд пришел к выводу о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Суд считает доказанной вину юридического лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения, поскольку у Общества имелась реальная возможность для соблюдения указанных требований лицензионного законодательства, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но Обществом не было принято всех зависящих от него мер, направленных на предотвращение совершения административного правонарушения.

Таким образом, в действиях заинтересованного лица содержится состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Порядок привлечения к административной ответственности заявителем соблюден. Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не допущено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ не пропущен.

В силу ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Оснований для освобождения заинтересованного лица от административной ответственности по признакам малозначительности судом не установлено.

Согласно статье 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ.

С учетом характера совершенного правонарушения, обстоятельств дела оснований для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ также не имеется.

Вместе с тем, Федеральным законом от 26.03.2022 N 70-ФЗ "О внесении изменений в Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (далее - Закон N 70-ФЗ), который вступил в силу 06.04.2022, внесены изменения в КоАП РФ, который дополнен статьей 4.1.2 "Особенности назначения административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям и являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям" (пункт 3 Закона N 70-ФЗ).

Согласно части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Общество включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, является микропредприятием, на момент совершения правонарушения находилось в указанном реестре.

Таким образом, на Общество распространяются правила, установленные частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ.

С учетом изложенного, административный штраф подлежит назначению Обществу в соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, с учетом обстоятельств дела, в размере 4 000 руб.

По мнению суда, наказание в указанном размере отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "ТОН" (ИНН <***>, ОГРН <***>, юридический адрес: 623900, Свердловская область, <...>, дата государственной регистрации: 30.10.2023 г.) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 4 000 рублей 00 копеек.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель - УФК по Свердловской области (ГУФССП России по Свердловской области) л/с <***>

Уральское ГУ Банка России//УФК по Свердловской области

Расчетный счет <***>

Корреспондентский счет 40102810645370000054

БИК 016577551

ИНН/КПП <***>/667001001

ОКТМО 65000000

КБК - 322 1 16 01141 01 9002 140 - денежные взыскания (штрафы), взыскиваемые с лиц, виновных в совершении административных правонарушений, установленных главой 14 КоАП РФ.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья Е.В. Лукина