Арбитражный суд Сахалинской области

693000, г. Южно-Сахалинск, Коммунистический проспект, 28,

http://sakhalin.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Южно-Сахалинск Дело № А59-6865/2023

19 декабря 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 12 декабря 2023 года.

Полный текст решения изготовлен 19 декабря 2023 года.

Арбитражный суд Сахалинской области в составе судьи Александровской Е.М., при ведении протокола секретарем судебного заседания Соколовым К.А., рассмотрев в предварительном судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ангур» (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес регистрации: 693006, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 12.01.2023 № 3, ФИО2, по доверенности от 12.01.2023 № 7,

от ответчика – ФИО3, личность удостоверена по паспорту, ФИО4 по доверенности от 14.11.2023,

УСТАНОВИЛ :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган) обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «Ангур» (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В обоснование заявленного требования указано, что по результатам рассмотрения материалов, полученных из УМВД России по г.Южно-Сахалинску установлено несоблюдение законодательства о лицензировании медицинской деятельности, выразившееся в том, что в «Ангур» используются, хранятся медицинские изделия и лекарственные препараты с истекшим сроком годности.

По данному факту в отношении общества возбуждено дело об административном правонарушении, что явилось основанием для обращения в арбитражный суд с настоящим заявлением в порядке подведомственности.

В судебном заседании представители Территориального отдела требование поддержали по основаниям, изложенным в заявлении, дополнении к нему.

Общество, в представленном отзыве, дополнениях к нему и его представители в судебном заседании с заявленными требованиями не согласились, указав на отсутствие состава административного правонарушения.

В частности, общество отмечает, что предметом совместной проверки государственных органов являлось выполнение требований предоставления услуг медицинского прерывания беременности, а именно наличие лицензии, подтверждение квалификации врача, условия процедуры, лекарственные препараты для прерывания, медицинская документация (материал проверки зарегистрирован в КУСП за № 38024 от 20.09.2023).

Со ссылкой на положения п.п. 4, 5, 7 Административного регламента Федеральной службы в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 10.07.2020 года № 5974, общество считает, что проведение проверки сроков годности медицинских препаратов и медицинских изделий, не являющихся предметом проверки в отсутствие руководителя или полномочного лица организации является основанием для признания протокола об административном правонарушении незаконным.

Обществу вменяется нарушение п. 15 раздела IV приказа Минздрава России от 31.08.2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", которые распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее лекарственных препаратов).

Общество не является субъектом обращения лекарственных средств, поскольку не поименовано в указанным выше разделе Правил. Изложенное свидетельствует, что общество нельзя привлекать к ответственности за нарушение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 года № 646н, так как они на него не распространяются.

Кроме того, выявленные в ходе осмотра медицинские препараты с истекшим сроком годности были в заводской упаковке и находились в отдельном шкафу, что согласно внутреннему регламенту ООО «Ангур» является карантинной зоной.

Обществом обеспечен контроль сроков действия медицинских препаратов. Указанные в протоколе препараты были внесены в журнал «Учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности».

Что касается медицинских изделий с истекшим сроком годности, указанных в п. 2.1 протокола, то для них не предусмотрена отдельная карантинная зона.

Медицинские изделия с истекшим сроком годности были обнаружены в кабинете врача-гинеколога (п.2.1 Протокола). Данные изделия применялись для проведения мастер-классов проведения учебы в качестве демонстрационных материалов и не могли использоваться в иных целях.

Медицинские изделия, которые были обнаружены в п.п 2.2 протокола в процедурном кабинете в виде пробирок, не являются собственностью ООО «Ангур». Указанные изделия были приготовлены для передачи собственнику ООО «Юнилаб-Владивосток» в связи с расторжением договора об оказании медицинских услуг.

ООО «Ангур» в настоящее время производит забор анализов в соответствии с договором 20/06/22 об оказании платных медицинских услуг от 20.06.22 года, согласно которому медицинские пробирки для забора анализов используются именно этой организации, к которой претензии не предъявлены.

Что касается медицинских изделий, в частности перчатки латексные, то они использовались для уборки помещения.

По п.2.3 протокола, простыни хирургические использовались для укрывания аппарата УЗИ.

Общество обращает внимание, что из существа протокола не следует, что ООО «Ангур» что-либо из изделий применяло или применило к пациентам. Довод заявителя в этой части является необоснованным, построенным на предположении, что недопустимо.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие о том, что совершенное обществом административное правонарушение привело к наступлению негативных последствий, а также причинило ущерб общественным интересам, заявителем в материалы дела не представлены.

Заслушав участников процесса и изучив материалы дела, представленные доказательства, суд установил следующие обстоятельства, имеющие существенное значение для рассмотрения настоящего спора.

Согласно сведениям, содержащимся в ЕГРЮЛ, ООО «Ангур» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером <***>, при постановке на налоговый учет присвоен ИНН <***>.

Обществу выдана лицензия № ЛО41-01185-65/00360652 от 15.03.2021 на осуществление медицинской деятельности, в том числе по профилю «акушерство и гинекология».

Как видно из материалов дела, на основании заявления, зарегистрированного в КУСП за № 38024 от 20.09.2023 года по факту возможного нарушения медицинскими сотрудниками ООО «Ангур» действующего законодательства в сфере здравоохранения при проведении процедуры по искусственному прерыванию беременности в клинике «Лоран», сотрудниками ОЭБиПК УМВД России по г.Южно-Сахалинску проведена проверка с участием должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 29.09.2023 года по адресу: <...>, кабинеты 1-8.

В ходе контрольных мероприятий, оформленных протоколом осмотра места происшествия от 29.09.2023, установлено, что в клинике «Лоран» хранятся и используются лекарственные средства и медицинские изделия с истекшим сроком годности вместе препаратами, по которым срок годности не истек, а именно:

в кабинете врача-гинеколога осуществлялось хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:

- Раствор уксусной кислоты 3% 400мл. пр-во ГУ ОТП «Фармация», срок годности до 14.08.2023 (1 флакон);

- Глюкоза, 75%, пр-во ГУ ОТП «Фармация», срок годности до 31.03.2023 (3 флакона);

- Метронидазол, таблетки, пр-во Озон, срок годности до 07.2023 года (1 упаковка);

- Кордиамин, р-р для инъекций 250 мг/мл 10 ампул по 1 мл, ОАО Дальхимфарм, срок годности до 01.2023 года (1 упаковка);

- Окситоцин, раствор для инъекций 5МЕ/мл, , производитель Синтез, срок годности до 06.2023 года (1 упаковка);

- Мезатон, р-р для инъекций 10 мг/мл, ОАО Дальхимфарм, срок годности до 04.2023 года (1 упаковка);

- Транексам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250мг №30, срок годности до 05.2023 года (1 упаковка);

- Йод, р-р для наружного применения 5%, АО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», срок годности до 06.2023 года (1 упаковка);

- Спирт этиловый, 95%. 100 мл, ООО Гиппократ, срок годности до 06.2023 года (1 упаковка);

- ФИО5, таблетки, №50, 10 мг, ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», срок годности до 09.2023 года (1 упаковка);

- Метронидазол, таблетки 500 мг, №20, ООО Озон, срок годности до 07.2023 года (1 упаковка);

- Перекись водорода, 100 мл, ООО Озон, срок годности до 26.09.2021 года (1 упаковка);

- Глюкоза, 75г, ГУ ОТП «Фармация», срок годности до 20.08.2023 года (3 флакона);

- ФИО6, р-р для наружного применения (спиртовой) 0,5%, 1000 мл, срок годности до 07.2023 года (1 флакон).

Кроме того, в кабинете врача-гинеколога осуществлялось хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности:

-зонд-тампон стерильный Invasive sterile EUROTUBO, срок годности до 10.2013г. количество - 12 шт;

-приспособление для цитологических исследований Cervex-Brush, срок годности до 2008-09, количество - 2 шт;

-система для переливания инфузионных растворов, срок годности до 03.2023г, 1 уп.;

-зонд гинекологический MR одноразовый стерильный (Шпатель Эйра:тип Е1), "НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД', Китай, срок годности до 18.09.2020, кол-во 5шт;

-зонд урогенитальный универсальный, ООО «Полимерные изделия», срок годности до 08.2016, количество - 7 шт;

-шпатель Эйра Tun EL, "НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД1', срок годности до 01.2023, количество 1 шт;

-набор гинекологический смотровой одноразовый ЕВА, срок годности до 01.2022, количество - 22шт;

-перчатки латексные диагностические (смотровые) стерильные «Диамакс -С», ООО «Ардейл-импэкс», срок годности до 02.2020, количество - 50шт;

-перчатки латексные, ООО «Компания «Юс-Мед», срок годности до 01.2021;

-внутривенный катетер vasofix safety 22G*1 (0,9* 25mm), срок годности до 12.2021, количество -3 шт;

-устройство для сбора мазков Transystem™: Traditional Bacteriology Transport Swabs, срок годности 31.07.2021;

-губка гемастотическая (с фурацилином и борной кислотой), 90*90*7 мм, ООО «Лужский завод «Белкозин», срок годности до 01.2022, количество 1 шт;

-пластина кровоостанавливающая (с фурацилином и борной кислотой), 50*50*7 мм, ООО «Лужский завод «Белкозин», срок годности до 10.2020, количество - 1 шт;

-ложка фолькмана UnicornMed, срок годности до 2017.11.03, количество - 1 шт;

-щетка цервикальная, «апексмед интерненшнл Б.В.», срок годности до 04.2016 , количество - 1 шт;

-наконечник аспирационный ТУ 25-1982-074-87, ООО Полимерные изделия, срок годности до 09.2002, количество - 1 шт;

-система инфузионная однократного применения STM с иглой, SFM Hospital Produkts Gmbh, срок годности до 03.2023, количество - 1 уп.;

-мультипласт - лейкопластырь бактерицидный, 4*10 см, ОАО «Новосибхимфарм», срок годности до 09.2022, количество - 2 шт;

-бинт марлевый, срок годности до 2кв 2020г., количество - 1 шт;

-шприцы VOGT Medical, Germany, срок годности до 07,2023, количество - 5 шт.; срок годности до 2021.07, количество- 200шт;

- ложка фолькмана полимерная, срок годности до 06.2020г., количество – 5 шт;

-Гибкая Канюля Кармана, Women Саге Global, срок годности до 08.2017, количество - 6 шт;

-Гибкая Канюля Кармана, Women Care Global, срок годности до 05.2023, количество - 2 шт;

-Канюля , Women Care Global, срок годности до 06.2018 количество 15 шт;

-медицинское изделие без опознавательных знаков с вкладышем внутри, «Four Holes Tip 20mm* 10 см», срок годности до 08,2020 количество - 3 шт;

-медицинское изделие без опознавательных знаков с вкладышем внутри, прозрачная упаковка «Six Holes Tip 20mm* 10 см», срок годности до 08.2021, количество - 3 шт;

-гибкие канюли Кармана, срок годности до 12.2015, количество - 3 шт., до 05.2023 - 5 штук;

-трубка аспирационная: гинекологическая «Юнона», срок годности до 10.2020, количество - 18 шт., срок годности до 06.2008, количество - 5 шт; до 10.2020, количество - 1 шт;

-трубка аспирационная гинекологическая, срок годности до 10.2020, количество - 1шт;

-гибкие канюли Кармана Women Care Global, срок годности до 08.2017, количество - 1шт;

-MVA Plus Manual Vacuum Aspiration (вакуумный аспиратор), срок годности до 09.2012, количество - 7 шт;

-внутриматочное противозачаточное средство Юнона Био Т, срок годности до 04.2011г., 2 шт;

-Катетер фолея Inekta, срок годности до 09.2020, количество - 5 шт;

-Катетер урологический Фолея, срок годности до 03.2021, количество - 1шт;

-шприц одноразовый стерильный, объемом 60мл, срок годности до 07,2021, количество - 5 шт.;

-шприц одноразовый стерильный, объемом 20мл, срок годности до 07.2021, количество - 11 шт.;

-Зонд урогенитальный Тип С одноразового применения, «Дафина Алайф», срок годности до 11.12.2022, количество - 8 шт;

-игла спинномозговая атраукан со стилетом, срок годности до 10.2022, количество - 4 шт;

-SМВ COPPER Т Спираль внутриматочная ТС 380А, срок годности до 08.2019, кол-во 1 шт;

-Спираль Юнона Био-Т Си Т-образный контрацептив внутриматочный, срок годности до 02.2023, количество - 1 шт;

-Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско предназначено для взятия материала на анализ, «Диаклон», срок годности до 2016.04;

-Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип f Комбинированный, срок годности до 06.2017, количество - 10 шт;

-Зонд урогенитальный, срок годности до 2018.10, количество - 7 шт;

-Зонд Юнона цитощетка, срок годности до 2019.03, количество -2шт.

В процедурном кабинете:

-пробирка фиолетовая для взятия крови, вакуумная, производитель, Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.'1, срок годности до 12.2022, количество - 21 шт.;

-вакуумные пробирки с цифатом натрия Improve, срок годности до 10.2022 , количество 19шт., срок годности до 12.2022, количество - 42шт;

-вакуумные пробирки с цитратом натрия Improvacuter, срок годности до 04.2023, количество 50 шт.;

-набор для забора крови, срок годности до 08.2022, 7 штук;

-вакуумные пробирки для гематологический исследований с КЗ ЭДТА. Применяются для лабораторных исследований цельной крови. Improvacuter, срок годности до 12.2022, количество 29шт.;

-вакуумные пробирки Improvacuter для коагулологических исследований с цитратом натрия 3,8%, срок годности до 08.2022, количество- 1 шт.;

-иглы IMPROVACUTER Multi-Sample Needle, Китай, срок годности до 09.2018, количество - 75 шт.;

- пробирки VACURTTE, срок годности до2022.12.04, количество - 2шт; срок годности до 2023.03.03, количество - 4шт;

-пробирки Lind-VAC, срок годности до 2022.08, количество - 8шт;

-пробирка для забора мочи (с борной кислотой) срок годности до 25.07.2023, количество - 43 шт;

-перчатки латексные Blossom, вскрытая упаковка, одноразовые, неопудренный, срок годности до 01.2021, количество - 1уп.;

-перчатки диагностические Blossom латексные, нестерильные, срок годности до 01.2021, количество - 4 уп.

В кабинете УЗИ:

-простыни хирургические, ООО «Гекса - Нетканные материалы», срок годности до 08.2023, количество -79 шт;

-набор гинекологический одноразовый стерильный для исследования тип 1, срок годности до 2023.04.09, количество - 9 шт.

Усмотрев в действиях общества несоблюдение подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 года № 852, должностным лицом Территориального отдела 23.10.2023 года в присутствии законного представителя юридического лица составлен протокол № 18/23 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ материалы административного производства переданы по подведомственности на рассмотрение в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Проверив в судебном заседании положенные в обоснование заявленного требования доводы, представленные доказательства, суд находит заявление подлежащим удовлетворению.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию № 1 к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона N 99-ФЗ под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Следовательно, лицензионные требования направлены на обеспечение достижения целей лицензирования, то есть предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности создает угрозу жизни или здоровью граждан.

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Лицензиат, то есть лицо, обладающее лицензией, обязан соблюдать лицензионные требования, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

При осуществлении медицинской деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельны видов деятельности").

В силу подпункта 46 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Как следует из материалов дела, обществу выдана лицензия № ЛО41-01185-65/00360652 от 15.03.2021 на осуществление медицинской деятельности, в том числе по профилю «акушерство и гинекология».

Порядок лицензирования такой деятельности, а также лицензионные требования и условия при его осуществлении определены Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

В силу подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования: соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" определен исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (далее – Приказ № 785н), которым установлено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества, направлены на решение задач по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления; обеспечению и оценке соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности.

Согласно пункту 17 Приказа № 785н медицинская организация должна проводить плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:

- п.п.17: осуществлять мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:

обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил храпения лекарственных средств» (далее - Приказ №706н).

В соответствии с п.1 Приказа № 706н правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 11 Приказа N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н).

Судом установлено и материалами дела подтверждается, что в нарушение приведенных норм обществом, при осуществлении медицинской деятельности, допущено хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности, с нарушением Правил, утвержденных Приказом № 706н, тем самым, нарушены предусмотренные подпунктом «б» пункта 6 Положения № 1081 лицензионные требования, что является грубым нарушением лицензионных требований в силу пункта 7 Положения № 852.

Доказательств обратного материалы дела не содержат и обществом не представлено.

Доводы общества о том, что выявленные в ходе осмотра медицинские препараты с истекшим сроком годности были в заводской упаковке и находились в отдельном шкафу, что согласно внутреннему регламенту ООО «Ангур» является карантинной зоной, а также что обществом обеспечен контроль сроков действия медицинских препаратов, посредством внесения в журнал «Учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности», суд оценивает критически, поскольку ни в ходе проверки и производства по делу об административном правонарушении, равно как и в ходе судебного разбирательства, соответствующие доказательства представлены не были.

Немаловажным является и то обстоятельство, что в рапорте об обнаружении признаков административного правонарушения, составленного старшим оперуполномоченным ОЭБ и ПК УМВД по г.Южно-Сахалинску от 12.10.2023 года отражено, что генеральный директор А.А. Гуржий утверждает, что он решил оставить все лекарственные препараты с истекшим сроком годности в гинекологическом кабинете № 1 без их размещения в карантинной зоне , поскольку планировал их использовать исключительно в демонстрационных целях для пациентов, как наглядное пособие, чтобы убрать психологические страхи, в том числе, для обучения начинающих врачей техникам и методикам на муляжах, в связи с мастер-классами, проводимыми в клинике врачам и медицинским представителям других регионов.

В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя хранение, использование медицинских изделий в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, разработанной производителем и распространяется, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении медицинских изделий.

Наличие на упаковке медицинского изделий срока годности является одним из условий его хранения. Наличие срока годности означает, что по его истечению товар считается непригодным для использования по назначению.

В соответствии со статьей 90 Закона № 323-ФЗ медицинскими учреждениями должен осуществляться внутренний контроль.

Требования к организации внутреннего контроля утверждены Приказом № 785н.

В соответствии с п.17 приказа №785н медицинская организация должна проводить плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей: (пп. 21): осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Из материалов дела следует, что в нарушение вышеприведенных положений, обществом допущены нарушения, выразившиеся в наличии медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Доводы общества о том, что данные изделия применялись для проведения мастер-классов, проведения учебы в качестве демонстрационных материалов и не могли использоваться в иных целях, суд оценивает критически и не принимает во внимание.

Так, например, из протокола об административном правонарушении следует, что в кабинете врача-гинеколога выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности в количестве от трех штук до двухсот.

Приведенные обществом доводы суд считает декларативными, заявленными с целью избежать ответственности.

Доводы общества в части неправомерных действий сотрудников Территориального органа в ходе проведения проверки основаны на ошибочном толковании норм права, исходя из следующего.

Участие специалиста территориального отдела в проверке было обусловлено поступившим от ВРИО начальника ОЭБ и ПК ФИО7 запросом от 25.09.2023 года, следовательно, проверка проводилась сотрудниками полиции по обращению, а не отделом Росздравнадзора.

Принимая во внимание установленные фактические обстоятельства и собранные по делу доказательства, суд соглашается с выводами Территориального отдела о наличии в действиях (бездействии) общества объективной стороны административного деяния, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательства, исключающие возможность обществу соблюсти правила, за нарушение которых названной нормой предусмотрена административная ответственность, в том числе вследствие чрезвычайных, объективно непреодолимых обстоятельств и других непредвиденных препятствий, находящихся вне его контроля, материалы дела не содержат.

Получив лицензию на осуществление медицинской деятельности, общество должно было в силу публичной известности и доступности не только знать о существовании обязанностей, вытекающих из лицензионного законодательства и законодательства в сфере охраны здоровья, но и обязано обеспечить их выполнение, то есть использовать все необходимые меры для недопущения события противоправного деяния при той степени заботливости и осмотрительности, которая требовалась от него в целях надлежащего исполнения своих обязанностей и требований закона.

Однако установленный факт правонарушения свидетельствует о том, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению норм и правил, регулирующих рассматриваемые правоотношения, а, следовательно, о наличии вины в противоправных действиях и бездействии.

Критерии виновности юридического лица (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ) позволяют рассматривать виновное поведение работников (сотрудников) юридического лица как не исключающее, а, напротив, подтверждающее вину организации в совершении противоправного деяния.

Имеющиеся в материалах дела доказательства суд в соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ и статьей 71 АПК РФ находит допустимыми, относимыми, достоверными и достаточными в своей совокупности для признания общества виновным в совершении вмененного административного правонарушения.

Таким образом, факт правонарушения и вина общества являются доказанными.

Производство по делу об административном правонарушении осуществлено Территориальным отделом в соответствии с процессуальными требованиями.

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом. При осуществлении данного процессуального мероприятия соблюдены положения статьи 28.2 КоАП РФ, направленные на защиту прав лица, привлекаемого к административной ответственности. Наличие грубых, неустранимых нарушений норм процессуального законодательства судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

Доказательств наличия исключительного случая, при котором подлежат применению положения статьи 2.9 КоАП РФ, материалы дела не содержат и обществом не представлено.

Принимая во внимание положения, закрепленные в статье 2.9 КоАП, разъяснения, содержащихся в пунктах 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02 июня 2004 года № 10, и то обстоятельство, что совершенное правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок в сфере соблюдения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), соблюдение которых является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере осуществления лицензируемого вида деятельности, основания для квалификации выявленного правонарушения малозначительным судом не установлено.

По юридической конструкции правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, образует формальный состав, в связи с чем, существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо последствий в результате допущенного правонарушения, а в пренебрежительном отношении обществом к исполнению своих публично-правовых обязанностей при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

При таких обстоятельствах и имеющихся в деле доказательствах грубого нарушения лицензионного требования суд привлекает общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что влечет наложение административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Федеральным законом от 26.03.2022 N 70-ФЗ внесены изменения в КоАП РФ, в частности, введена в действие с 06.04.2022 статья 4.1.2 КоАП РФ, устанавливающая особенности назначения наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям.

Согласно частям 1, 2 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

ООО «Ангур» включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства (микропредприятие) с 10.12.2020 года.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено.

Сведений о повторности совершения однородного правонарушения не имеется.

Следовательно, к рассматриваемым правоотношениям подлежат применению положения статьи 4.1.2 КоАП РФ, в связи с чем, суд считает возможным привлечь общество к административной ответственности в виде штрафа в размере 4000 рублей.

Наказание в указанном размере с учетом конкретных обстоятельств настоящего дела отвечает принципам юридической ответственности, соответствует характеру правонарушения, его опасности для защищаемых законом ценностей и сможет обеспечить достижение цели административного наказания, гарантируя тем самым адекватность порождаемых последствий для общества.

Определенный судом размер административного штрафа также обладает разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов, и отвечает предназначению государственного принуждения, которое заключается в превентивном использовании соответствующих юридических средств.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176 и 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ :

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Ангур» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата государственной регистрации: 06.11.2020, адрес регистрации: 693006, сахалинская область, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Административный штраф подлежит перечислению в доход бюджета по следующим реквизитам:

получатель – УФК по Сахалинской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области), ИНН <***>, КПП 650101001; КБК 060 116 01141 01 0001 140; р/счет <***>; л/с № <***>; БИК 016401800, ОКТМО 64701000; Банк получателя – Отделение Южно-Сахалинск банка России//УФК по Сахалинской области г. Южно-Сахалинск, назначение платежа: административный штраф.

Решение может быть обжаловано в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Сахалинской области в течение десяти дней со дня его принятия.

В случае, если по истечении десяти дней не будет подана апелляционная жалоба, решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

Лицу, привлеченному к административной ответственности, предлагается представить в арбитражный суд документ, свидетельствующий об оплате штрафа.

В случае, если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда сведения об уплате административного штрафа в добровольном порядке не будут представлены в суд, настоящее решение на основании статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа в принудительном порядке. При этом, лицу привлеченному к административной ответственности разъясняется, что неуплата административного штрафа в установленный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до пятнадцати суток либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Судья Е.М. Александровская