188/2023-103944(1)

Арбитражный суд Брянской области 241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации РЕШЕНИЕ

20 сентября 2023 года Дело № А09-8141/2023 город Брянск

Резолютивная часть решения объявлена 18.09.2023. Арбитражный суд Брянской области в составе судьи Копыта Ю.Д., при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з Шабашовой М.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области

к ИП ФИО1 о привлечении к административной ответственности, при участии в заседании:

от заявителя: ФИО2 – врио руководителя, ФИО3 – представитель (доверенность в деле),

от ответчика: ФИО1 – предприниматель,

установил :

Заявитель – Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Брянской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области, административный орган) – обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Ответчик – индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее – ИП ФИО1, предприниматель) – письменного отзыва на заявление не представил, в судебном заседании 18.09.2023 факт совершения вменяемого правонарушения признал, просил суд при выборе меры административного наказания учесть смягчающие обстоятельства и назначить административное наказание в виде предупреждения.

В этом же судебном заседании административный орган поддержал заявленные требования в полном объеме, не возражал относительно применения к ответчику меры административного наказания в виде предупреждения.

Рассмотрев материалы дела, заслушав в судебном заседании пояснения представителей административного органа и лично ответчика, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП) основным видом деятельности ИП ФИО1 является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

ИП ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 08.05.2014 № ЛО42-01133-32/00159735, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области, срок действия лицензии – бессрочно.

На основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 24.07.2023 о проведении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств выездной внеплановой проверки в отношении деятельности ИП ФИО1 в сфере обращения лекарственных препаратов под международным непатентованным наименованием (МНН) ФИО4

уполномоченными должностными лицами административного органа в период с 31.07.2023 по 11.08.2023 была проведена выездная проверка по адресу (местоположению): Брянская область, Почепский муниципальный район, Почепское городское поселение, г.Почеп, ул.Мира, д.79, помещение 2 (аптечный пункт), по месту которого предпринимателем осуществляется фармацевтическая деятельность.

В ходе проведения 11.08.2023 указанной внеплановой выездной проверки, согласованной с Прокуратурой Брянской области (решение прокурора от 25.07.2023), в аптечном пункте ИП ФИО1 комиссией территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в составе уполномоченных должностных лиц были выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

- осуществление розничной торговли лекарственными препаратами с МНН ФИО4 по рецептам, выписанным с нарушением требований утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (далее – приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н): отпуск лекарственного препарата по рецептам без указания в левом верхнем углу бланка даты выписки (даты оформления) рецепта на лекарственный препарат; отпуск лекарственного препарата по рецепту указания в графе «Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)» фамилии, инициалов имени, отчества (последнее - при наличии) медицинского работника, назначившего лекарственные препараты и оформившего рецепт; отпуск лекарственного препарата ФИО4 150мг № 56 на курс лечения более 30 дней по рецептам без дополнительной надписи: «По специальному назначению», заверенной подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов»; отпуск лекарственного препарата по недействительным рецептам;

- необеспечение в нарушение приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н) проведения первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (не утвержден план-график на 2023г.).

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 11.08.2023 № 25, подписанном, в том числе лично ИП ФИО1, присутствовавшей при проведении проверки.

По факту выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении предпринимателем фармацевтической деятельности административным органом в отношении ИП ФИО1 составлен протокол от 15.08.2023 № 2/23 об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, на основании которого и иных материалов дела об административном правонарушении административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В силу статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, отнесено к подведомственности арбитражных судов.

Суд находит требования заявителя подлежащими удовлетворению в связи со следующим.

Отношения, возникающие в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регламентированы Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В части 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании № 547).

Согласно подпункту «е» пункта 6 Положения о лицензировании № 547 обязательным лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - в том числе, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов.

В свою очередь, приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – Правила отпуска № 1093н).

Согласно пункту 4 Правил отпуска № 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным (пункт 25 Приложения № 1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н).

На основании приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» лекарственный препарат с МНН ФИО4 включен в перечень иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (раздел IV настоящего приказа).

Таким образом, лекарственный препарат с МНН ФИО4 является рецептурным препаратом, отпуск которого должен производиться по рецептам, выписанным на рецептурных бланках установленной формы, и оформленных с соблюдением требований Порядка, установленного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н.

Вместе с тем, как отражено выше, административным органом в ходе проведенной проверки были выявлены нарушения, связанные с отпуском предпринимателем указанного лекарственного препарата по рецептам, содержащим ряд нарушений требований Порядка к их оформлению, а также с отсутствием регистрации таких рецептов в журнале с указанием выявленных нарушений в оформлении этих рецептов и

ненаправлением предпринимателем как субъектом розничной торговли руководителю медицинской организации, выдавшей ненадлежаще оформленный рецепт, соответствующей информации о факте нарушения правил оформления рецептов.

Кроме того, согласно подпунктам «а», «б», «в» пункта 17 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

В нарушение указанных нормативных требований предпринимателем по состоянию на дату проведения административным органом проверки не было обеспечено проведение первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по указанным вопросам (не был утвержден план-график на 2023г.).

Таким образом, установленные административным органом в ходе проведенной проверки вышеуказанные нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности свидетельствуют о допущенном ИП ФИО1 нарушении ряда требований приказов Минздрава России от 31.08.2016 № 647н и от 24.11.2021 № 1093н.

При этом ответчиком не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства о фармацевтической деятельности, в то же время объективных причин, препятствовавших соблюдению им вышеназванных норм и правил, не выявлено.

В соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ.

Согласно части 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность (часть 1 статьи 2.1 КоАП РФ).

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий,

предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде предупреждения или наложения административного штрафа, размер которого для юридических лиц составляет от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В рассматриваемом случае выявленные административным органом нарушения предпринимателем лицензионных требований предусмотрены подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании № 547.

При таких обстоятельствах административный орган обоснованно пришел к выводу о наличии в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Наличие состава вменяемого правонарушения подтверждается материалами административного дела, в том числе актом выездной проверки от 11.08.2023 № 25, протоколом от 15.08.2023 № 2/23 об административном правонарушении, и ответчиком не оспаривается. Процедура привлечения к административной ответственности административным органом соблюдена. Срок, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, для привлечения предпринимателя к административной ответственности не истек.

Согласно частям 1, 2 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В силу статьи 3.1 КоАП РФ целью административного наказания является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.

Ответчик просил суд применить к нему меру административного наказания в виде предупреждения, поскольку в настоящее время им приняты меры к устранению допущенных нарушений, в том числе обеспечено проведение первичной и последующей подготовки (инструктажа) его работников по вопросам неукоснительного соблюдения требований приказов Минздрава России от 31.08.2016 № 647н и от 24.11.2021 № 1093н при отпуске лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

С учетом оценки доводов ответчика, оценки представленных в материалы дела документальных доказательств и обстоятельств того, что ранее ответчик к административной ответственности не привлекался, принимая также во внимание правовую позицию административного органа относительно применения вида административного наказания, суд считает возможным назначить ответчику административное наказание, предусмотренное частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Требования заявителя удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП <***>, ИНН <***>; дата рождения: 19.11.1968; адрес регистрации: <...>) к административной ответственности на основании части 3 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в 10-дневный срок в 20-й Арбитражный апелляционный суд (г.Тула).

Судья Ю.Д.Копыт