АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

кассационной инстанции по проверке законности

и обоснованности судебных актов арбитражных судов,

вступивших в законную силу

04 апреля 2025 года

Дело № А35-10548/2023

г. Калуга

Резолютивная часть постановления объявлена 02 апреля 2025 года

Постановление изготовлено в полном объеме 04 апреля 2025 года

Арбитражный суд Центрального округа в составе:

председательствующего Смотровой Н.Н.,

судей Бессоновой Е.В., Чаусовой Е.Н.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Погонышевым М.Н.,

при участии в судебном заседании:

от ООО «МСД Фармасьютикалс» - представителя ФИО1 по доверенности от 14.11.23;

от Курской таможни – представителя ФИО2 по доверенности от 09.01.24;

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием системы видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Курской области кассационную жалобу Курской таможни на решение Арбитражного суда Курской области от 26.09.2024 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.12.2024 по делу № А35-10548/2023,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «МСД Фармасьютикалс» (далее – общество) обратилось в Арбитражный суд Курской области к Курской таможне (далее – таможня) с заявлением о признании недействительными решений таможни от 28.07.23 №№ 10108000/280723/0002183 - 10108000/280723/0002186 о внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары, после выпуска товаров, и №№ РКТ-10108000-23/000434 - РКТ-10108000-23/000438 о классификации товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее – ТН ВЭД ЕАЭС).

Решением суда первой инстанции от 26.09.24, оставленным без изменения постановлением Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.12.24, требования общества удовлетворены.

Не согласившись с принятыми судебными актами, таможня обратилась в Арбитражный суд Центрального округа с кассационной жалобой, в которой просит их отменить в связи с нарушением и неправильным применением судами при их принятии норм материального права, неполным выяснением судами обстоятельств дела и несоответствием выводов судов фактическим обстоятельствам дела, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований общества.

В отзыве на кассационную жалобу общество возражает против ее удовлетворения ввиду законности обжалуемых судебных актов.

Кассационная жалоба рассматривается Арбитражным судом Центрального округа в установленном гл. 35 АПК РФ порядке.

Представитель таможни в судебном заседании настаивал на отмене обжалуемых судебных актов, поддержав приведенные в кассационной жалобе доводы

Представитель общества возражал против отмены обжалуемых судебных актов, поддержав приведенные в отзыве на кассационную жалобу доводы.

В соответствии с положениями ст. 286 АПК РФ суд округа не приобщает к материалам дела дополнительные доказательства, приложенные таможней к пояснениям от 01.04.25 к кассационной жалобе (представлены в электронном виде посредством системы: «Мой арбитр») , ввиду отсутствия полномочий по исследовании оценке доказательств, не представленных судам первой и апелляционной инстанций и осуществляет проверку обжалуемых судебных актов на основании доказательств, представленных судам первой и апелляционной инстанций в материалы дела.

Проверив в порядке ст. 286 АПК РФ законность и обоснованность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции не нашел оснований для их отмены, исходя из следующего.

Судами установлено, что в период с марта 2023 по июль 2023 общество ввезло и задекларировало по ДТ №№ 10013160/040621/0335106 (тов. 1), 10013160/100821/0488859 (тов. 1), 10013160/230321/0161700 (тов. 1), 10607120/040620/0018527 (тов. 1) товар - «Лекарственное средство для медицинского применения для розничной продажи: Зепатир (гразопревир+элбасвир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг +50 мг (картонная обложка с 2 блистерами) 14x2 (пачка картонная)...» (далее – «Препарат»).

В графе 33 ДТ заявлен код 3004 90 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС (ставка ввозной таможенной пошлины - 3%, НДС 10%).

По ДТ № 10013160/240222/3114731 (тов. 1, 2) общество ввезло и задекларировало товары «Лекарственные средства для медицинского применения «IN BULK», не для розничной продажи: Зепатир (гразопревир + элбасвир) таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 50 мг (картонная обложка с 2 блистерами) 14x2 (пачка картонная) х 1 – 100».

В графе 33 ДТ заявлен код 3004 90 000 8 - ТН ВЭД ЕАЭС (ставка ввозной таможенной пошлины - 3%, НДС 10%).

В соответствии с графой 54 проверяемых ДТ, составление ДТ осуществлял таможенный представитель АО «Сентерус» (ИНН <***>, свидетельства о включении в Реестр таможенных представителей № ТД-021/17 от 01.07.17 и № ТД-022/20 от 11.02.20).

Проверяемые товары по ДТ №№ 10013160/040621/0335106, 10013160/100821/0488859, 10013160/230321/0161700, 10013160/240222/3114731 ввезены на таможенную территорию ЕАЭС в рамках внешнеторгового контракта № 001/2020 от 18.12.20, заключенного между обществом и «Merck Sharp & Dohme International Services B.V.» (Нидерланды).

Проверяемые товары по ДТ № 10607120/040620/0018527 ввезены на таможенную территорию ЕАЭС в рамках внешнеторгового контракта № 001 Т/2011 от 15.04.11, заключенного между обществом и компанией «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» (Швейцария).

Таможней на основании ст. 332 ТК ЕАЭС в отношении общества проведена камеральная таможенная проверка по вопросу контроля классификации товара в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, по результатам которой составлен акт от 03.07.23 № 10108000/210/030723/A000030 и приняты оспариваемые обществом решения от 28.07.23:

- №№ РКТ-10108000-23/000434 - РКТ-10108000-23/000438 о классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС в подсубпозиции 3004 50 000 2 (ставка ввозной таможенной пошлины - 4%, НДС 10%).

- №№ 10108000/280723/0002183 - 10108000/280723/0002186 о внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары.

Основанием для принятия оспариваемых решений послужил вывод таможни о том, что в состав ввезенного «препарата» включено вещество «витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат», в связи с чем он является витаминсодержащим лекарственным средством и должен классифицироваться в субпозиции 3004 50 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС, вне зависимости от функционального назначения полиэтиленгликоль сукцината.

Принятия таможней оспариваемых решений повлекло доначисление обществу 17 211 026, 13 руб.

Полагая, что решения таможни не соответствуют закону, нарушают права и законные интересы общества, последнее обратилось в суд с рассмотренным заявлением.

Суды первой и апелляционной инстанций, руководствуясь положениями ст. ст. 19, 20, 332 ТК ЕАЭС, разъяснениями постановления Пленума ВС РФ от 26.11.19 № 49 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике в связи с вступлением в силу ТК ЕАЭС», основными правилами интерпретации ТН ВЭД ЕАЭС, утвержденными решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.09.21 № 80, пояснениями к ТН ВЭД ЕАЭС, пришли к выводу о правомерности квалификации обществом спорного товара в товарных подсубпозициях 3004 90 000 2 и 3004 90 000 8 ТН ВЭД ЕАЭС (ставка ввозной таможенной пошлины 3%,) и о недоказанности таможней оснований для классификации спорного товара в товарной подсубпозиции 3004 50 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС (ставка ввозной таможенной пошлины 4%), в связи с чем удовлетворили требования общества.

Суды исходили из невозможности отнесения задекларированного обществом товара к товарной субпозиции 3004 50 ТН ВЭД, обязательным критерием для применения которой является наличие в лекарственных средствах витаминов или других соединений товарной позиции 2936 ТН ВЭД. Так, указание товарной позиции 2936 ТН ВЭД предполагает обязательное наличие в товаре витамина E полиэтилен гликоль сукцинат, который должен представлять собой не химическое вещество, а фармацевтическую субстанцию и отвечать как классификационным критериям назначения, так и фармакологической активности. Вместе с тем, судами установлено, что задекларированный обществом товар не соответствует ни одному из установленных классификационных критериев назначения и фармакологической активности и, соответственно, не может рассматриваться как витамин E в значении, указанном в товарной позиции 2936 ТН ВЭД. Витамин E полиэтилен гликоль сукцинат, в составе спорного товара обладает поверхностно-активными свойствами и растворимостью в воде, что способствует увеличению абсорбции нерастворимых лекарств в желудочно-кишечном тракте и улучшает биодоступность. При этом количественное содержание данного компонента (25,0 мг) в одной таблетке ниже терапевтической дозы в несколько раз, в связи с чем Витамин Е в данной дозировке не обладает фармакологической активностью, и, как следствие, клиническая значимость его в препарате отсутствует. Таким образом, суды признали выбранные обществом товарные подсубпозиции товара 3004 90 000 2 и 3004 90 000 8 ТН ВЭД ЕАЭС верными.

Суд кассационной инстанции, с учетом предоставленных ему ч.1 ст. 286 АПК РФ полномочий, не находит оснований для отмены судебных актов, исходя из следующего.

В силу с ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200, ч. 3 ст. 201 АПК РФ, исходя из разъяснений п. 6 постановления Пленумов ВС РФ и ВАС РФ от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением ч. 1 ГК РФ», ненормативный акт, решение и действие (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц могут быть признаны недействительными или незаконными при одновременном несоответствии закону и нарушении прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч. 1 ст. 65 и ч. 5 ст. 200 АПК РФ орган, должностное лицо должны доказать соответствие их решения, действия (бездействия) закону; обязанность по доказыванию нарушения оспариваемым решением, действием (бездействием) прав и законных интересов возлагается на лицо, обратившееся в суд за его оспариванием.

Вместе с тем, указанные нормы не освобождают заявителя от обязанности доказывания обстоятельств, на которые он ссылается как на основании своих требований и возражений.

Согласно п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС декларант и иные лица осуществляют классификацию товаров в соответствии с ТН ВЭД при таможенном декларировании и в иных случаях, когда в соответствии с международными договорами и актами в сфере таможенного регулирования таможенному органу заявляется код товара в соответствии с ТН ВЭД.

Классификация товаров в ТН ВЭД осуществляется на основании Основных правил интерпретации Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности исходя из текстов товарных позиций и соответствующих примечаний к разделам или группам (далее - ОПИ).

ОПИ предназначены для обеспечения однозначного отнесения конкретного товара к определенной классификационной группировке, кодированной на необходимом уровне. ОПИ применяются единообразно при классификации любых товаров и последовательно: ОПИ 1 применяется в первую очередь; ОПИ 2 применяется в случае невозможности классификации товара в соответствии с ОПИ 1; ОПИ 3 применяется в случае невозможности классификации товара в соответствии с ОПИ 1 или ОПИ 2; ОПИ 4 применяется в случае невозможности классификации товара в соответствии с ОПИ 1, ОПИ 2 или ОПИ 3; ОПИ 5 применяется при необходимости после применения иного ОПИ; ОПИ 6 применяется при необходимости определения кода субпозиции (подсубпозиции) (п. п. 5, 6 Положения о порядке применения единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза при классификации товаров, утвержденного Решением КТС от 28.01.11 № 522, далее – Положение № 522).

Если в силу Правила 2 (б) или по каким-либо другим причинам имеется, prima facie, возможность отнесения товаров к двум или более товарным позициям, классификация таких товаров осуществляется последовательно по Правилам 3 (а), 3 (б), 3 (в).

В силу Правила 3 (а), предпочтение отдается той товарной позиции, которая содержит наиболее конкретное описание товара, по сравнению с товарными позициями с более общим описанием.

Согласно правилу 3 (б) ОПИ, смеси, многокомпонентные изделия, состоящие из различных материалов или изготовленные из различных компонентов, и товары, представленные в наборах для розничной продажи, классификация которых не может быть осуществлена в соответствии с положениями правила 3 (а), должны классифицироваться по тому материалу или составной части, которые придают данным товарам основное свойство, при условии, что этот критерий применим.

Правило 3 (в) ОПИ гласит, что товары, классификация которых не может быть осуществлена в соответствии с положениями правила 3 (а) или 3 (б), должны классифицироваться в товарной позиции, последней в порядке возрастания кодов среди товарных позиций, в равной степени приемлемых для рассмотрения при классификации данных товаров.

В силу правила 1 ОПИ ТН ВЭД названия разделов, групп и подгрупп приводятся только для удобства использования ТН ВЭД. Для юридических целей классификация товаров в ТН ВЭД осуществляется исходя из текстов товарных позиций и соответствующих примечаний к разделам или группам и, если такими текстами не предусмотрено иное, то в соответствии с положениями Правил 2 - 6, где это применимо.

Согласно правилу 6 ОПИ ТН ВЭД, для юридических целей классификация товаров в субпозициях товарной позиции должна осуществляться в соответствии с наименованиями субпозиций и примечаниями, имеющими отношение к субпозициям, а также, mutatis mutandis, положениями вышеупомянутых правил при условии, что лишь субпозиции на одном уровне являются сравнимыми. Для целей этого правила также могут применяться соответствующие примечания к разделам и группам, если в контексте не оговорено иное.

Учитывая положения правил 1 и 6 ОПИ ТН ВЭД, суды верно указали, что выбор конкретного кода ТН ВЭД всегда основан на оценке признаков декларируемого товара, подлежащих описанию, а процесс описания связан с полнотой и достоверностью сведений о товаре (определенного набора сведений, соответствующих либо не соответствующих действительности), установление основных свойств, характеристик товара, функционального назначения и области применения товара.

При классификации товара по ТН ВЭД последовательно должны применяться ОПИ ТН ВЭД, примечания к разделам, группам и субпозициям, дополнительные примечания и тексты товарных позиций номенклатуры, что, между тем, не исключает возможности при возникновении сомнений и спорных ситуаций использовать пояснения, содержащие толкование содержания позиций, терминов и другой информации, необходимой для однозначного отнесения конкретного товара к определенной позиции номенклатуры.

Исходя из разъяснений п. 21 постановления Пленума ВС РФ от 26.11.19 № 49 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике в связи с вступлением в силу Таможенного кодекса Евразийского экономического союза», суд проверяет обоснованность классификационного решения, вынесенного таможенным органом, исходя из оценки представленных таможенным органом и декларантом доказательств, подтверждающих сведения о признаках (свойствах, характеристиках) декларируемого товара, имеющих значение для его правильной классификации согласно ТН ВЭД, руководствуясь ОПИ ТН ВЭД, а также принятыми в соответствии с ними на основании п. 6 ст. 21, п. 1 и 2 ст. 22 ТК ЕАЭС решениями Федеральной таможенной службы и Комиссии по классификации отдельных видов товаров, если такие решения относятся к спорному товару. Для целей интерпретации положений ТН ВЭД судами также учитываются Пояснения к ТН ВЭД, рекомендованные Комиссией в качестве вспомогательных рабочих материалов.

Судами установлено, что спор относительно классификации ввезенного товара касается товарных подсубпозиций ТН ВЭД ЕАЭС - 3004 90 000 2, 3004 90 000 8 (примененных обществом) или 3004 50 000 2 (примененной таможенным органом).

При ввозе товара общество классифицировало «Препарат», расфасованный в упаковки для розничной продажи, в подсубпозиции 3004 90 000 2: «Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи: - прочие: - - расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи: - - - прочие».

Препарат ввезенный «IN BULK», не для розничной продажи, классифицирован обществом в подсубпозиции 3004 90 000 8: «Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи: - прочие: - - - прочие: - - - прочие: - - - - прочие».

Согласно тексту товарной позиции 3004 ТН ВЭД ЕАЭС в нее включаются лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи.

Структура товарной позиции 3004 ТН ВЭД ЕАЭС предполагает детализацию по наличию в составе лекарственных средств, вне зависимости от их функционального назначения в составе лекарственных средств, следующих компонентов - антибиотики, гормоны или другие соединения товарной позиции 2937, алкалоиды или их производные, витамины или другие соединения товарной позиции 2936, противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к группе 30.

В товарной субпозиции 3004 50 000 ТН ВЭД ЕАЭС (примененной таможенным органом) классифицируются прочие лекарственные средства, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936.

В субпозиции 3004 90 000 ТН ВЭД ЕАЭС (примененной обществом) классифицируются прочие лекарственные средства, не поименованные в вышеуказанных товарных позициях.

В соответствии с пояснениями к товарной позиции ТН ВЭД ЕАЭС 2936 в данную товарную позицию, включаются провитамины и витамины, природные или синтезированные (включая природные концентраты), их производные, используемые в основном в качестве витаминов, и смеси этих соединений, в том числе в любом растворителе, среди которых выделены витамины и их производные в чистом виде - 2936 28 000 0 -- витамин E и его производные.

На основании Решения Евразийской экономической комиссии от 14.05.19 № 70, препараты, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, содержащие в качестве активных компонентов любые вещества (кроме антибиотиков или их производных, гормонов, алкалоидов или их производных) и содержащие в качестве вспомогательных компонентов витамины или другие продукты товарной позиции 2936 ТН ВЭД ЕАЭС, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, применяемые для лечения заболеваний различной этиологии или для профилактических целей, в соответствии с ОПИ ТН ВЭД ЕАЭС 1 и 6 классифицируются в субпозиции 3004 50 000 ТН ВЭД ЕАЭС.

По подсубпозиции 3004 50 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС, которой соответствует ставка ввозной таможенной пошлины 4%, НДС 10%, классифицируются следующие лекарственные препараты: «Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи: прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936: расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи: прочие».

Таким образом, по подсубпозиции 3004 50 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС классифицируются только витаминосодержащие лекарственные препараты, а именно лекарственные средства, содержащие витамины товарной позиции 2936.

Принимая во внимание, что в состав ввезенного препарата включено вещество «витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат», таможня пришла к выводу, что он является витаминсодержащим лекарственным средством и должен классифицироваться в субпозиции 3004 50 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС (ставка ввозной таможенной пошлины 4%, НДС 10%), вне зависимости от функционального назначения полиэтиленгликоль сукцината.

Вместе с тем, судами установлено, что согласно государственному реестру лекарственных средств (по состоянию на 06.09.24) препарат «Зепатир» включен в государственный реестр лекарственных средств как противовирусное средство.

Судом первой инстанции в Министерство здравоохранения Российской Федерации направлен запрос о предоставлении информации является ли препарат Зепатир (регистрационное удостоверение № ЛП005060) витаминосодержащим препаратом с учетом нахождения в его составе витамина Е с учетом его функции в препарате? Является ли Д-альфа-токоферол полиэтиленгликоль сукцинат производным витамина Е?

На запрос суда Министерством здравоохранения Российской Федерации представлена копия ответа ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее - экспертное учреждение) от 31.05.24 № 10792, согласно которому лекарственный спорный препарат «Зепатир», (регистрационное удостоверение - ЛП-005060), относится к фармакотерапевтической группе «противовирусные средства» и рекомендован к применению для лечения хронического гепатита С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов.

Согласно действующей нормативной документации на препарат, в состав препарата входят следующие компоненты: ядро таблетки - действующие вещества: гразопревира моногидрат в пересчете на гразопревир, элбасвир; вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, коповидон, маннитол, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, коллоидный оксид кремния, магния стеарат, гипромеллоза 2910, витамин Е полиэтилен гликоль сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат. Состав пленочной оболочки: Опадрай II Бежевый 39К170006 (состав: лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, триацетин, железа оксид желтый, железа оксид красный, железа оксид черный), карнаубский воск. Фармакологическим действием вспомогательные вещества, входящие в состав препарата, не обладают.

В состав вспомогательных веществ ядра таблетки препарата входит витамин E полиэтилен гликоль сукцинат, который обладает поверхностно-активными свойствами и растворимостью в воде, что способствует увеличению абсорбции нерастворимых лекарств в желудочно-кишечном тракте и улучшает биодоступность.

В качестве вывода в ответе экспертной организации от 19.04.24 № 7924 отмечено, что количественное содержание данного компонента (25,0 мг) в одной таблетке ниже терапевтической дозы в несколько раз. Витамин Е в данной дозировке не обладает фармакологической активностью, и, как следствие, клиническая значимость его в препарате отсутствует.

Включение в ядро таблетки спорного препарата Зепатир, вспомогательного компонента витамин Е полиэтилен гликоль сукцинат не является основанием считать данный препарат витаминосодержащим с позиции оценки фармакологических свойств препарата.

В связи с этим, относить спорный препарат Зепатир, к группе витаминосодержащих препаратов не представляется возможным.

Из ответа экспертной организации от 31.05.24 № 10792 также следует детальная расшифровка, согласно которой в состав вспомогательных веществ препарата, в том числе, входит витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат, в количестве 25 мг, функциональное назначение которого в составе лекарственного препарата - сурфактант. D-альфа-токоферол полиэтиленгликоль сукцинат представляет собой смесь, полученную этерификацией сукцината d-альфа-токофериловой кислоты и полиэтиленгликоля, содержащую 25% d-альфа-токоферола (витамина Е).

Содержание данного компонента в одной таблетке (25 мг), ниже терапевтической дозы. Витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат в данной дозировке не обладает фармакологической активностью, и, как следствие, клиническая значимость его в препарате отсутствует. Таким образом, как подчеркнула экспертная организация, с учетом фармакологического действия спорного препарата, он не принадлежит к витаминсодержащим препаратам.

Судами учтено, что из «МР 2.3.1.0253-21. 2.3.1. Гигиена питания. Рациональное питание. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 22.07.2021 следует, что витамин Е является антиоксидантом, универсальным стабилизатором клеточных мембран, необходим для функционирования половых желез, сердечной мышцы.

Физиологическая потребность в витамине Е для взрослых составляет 15 мг ток, экв./сутки, для детей - от 3 до 15 мг ток. экв./сутки.

Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.10 № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» утверждены Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), из приложения 5 к разделу 1 главы II которых следует, что адекватный уровень потребления витамина Е для взрослых составляет 15 мг ТЭ/сутки.

Согласно положениям п.п. 3, 18, 19 ст. 4 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в их корреспонденции следует, что вспомогательные вещества это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам; фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Из общей фармакопейной статьи «Таблетки. ОФС.1.4.1.0015.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II»)) следует, что таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, чаще всего получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ. В зависимости от технологии производства, способа применения таблеток, физико-химических свойств действующих веществ, их дозировки, скорости и характера высвобождения применяют различные вспомогательные вещества в соответствии с их назначением.

Действующими компонентами в «Препарата» являются «Гразопревир» и «Элбасвир» (противовирусные вещества, не являются витаминами), поскольку «Препарат» предназначен для лечения гепатита С. Вспомогательными веществами в составе «Препарата» являются ряд второстепенных компонентов, включая вещество «витамина Е, полиэтиленгликоль сукцинат». Данные вещества не выполняют терапевтическую функцию, а предназначены для улучшения усвоения человеческим организмом Гразопревира и Элбасвира.

Данные выводы подтверждаются инструкцией по применению и нормативной документацией на «Препарат», представленной обществом в ходе рассмотрения настоящего дела (т.д. 1 л.д. 39-118, Приложения № 18 - 19).

Так, в соответствии с Биофармацевтической системой классификации (БСК), действующее вещество Препарата «Гразопревир» является соединением 2 класса с низкой растворимостью и высокой степенью проницаемости, тогда как элбасвир принадлежит к 4 классу соединений с низкой растворимостью и низкой степенью проницаемости. Низкая растворимость и низкая степень проницаемости потенциально могут ограничить всасывание препарата in vivo.

Растворимость лекарственных субстанций гразопревира и элбасвира является рН-зависимой. Поэтому клиническая разработка рецептур была сфокусирована на смягчении ограничений растворимости для достижения максимальной пероральной биодоступности вне зависимости от рН. Были изучены химические и физические характеристики лекарственных субстанций и рецептур, которые потенциально могут влиять на профиль всасывания, и благодаря оптимизации рецептуры их влияние на биодоступность было сведено к минимуму (т.д. 1 л.д. 119-127, приложение № 20, документ Регистрационного досье «Клиническое резюме», стр. 19, параграф 2).

На странице 2 документа «Описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения» из регистрационного досье, содержащего описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения, указано, что «Витамина Е полиэтилен гликоль сукцинат» выполняет функцию сурфактанта в высушенном распылением промежуточном продукте элбасвир (гранулирование элбасвира), то есть, необходим исключительно для снижения поверхностного натяжения жидкости (т.д. 1 л.д. 241-243, приложение № 21).

С учетом того, что при классификации лекарственного препарата по той или иной субпозиции ТН ВЭД ЕАЭС необходимо, прежде всего, исходить из уникальных свойств и целевого назначения соответствующего препарата, а также принимая во внимание, что лекарственный препарат «Зепатир» применяется как противорвотное средство, предназначен для лечения гепатита С и не предназначен для лечения или профилактики конкретных заболеваний, вызванных недостаточностью витамина Е (вклад указанного витамина в фармакологическое действие лекарственного препарата «Зепатир» исключен, витамин выполняет лишь функцию вспомогательного вещества), суды пришли к верному выводу о том, что лекарственный препарат «Зепатир» не может быть классифицирован по субпозиции 3004 50 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС, т.к. не является витаминосодержащим лекарственным препаратом.

Следовательно, как правильно указали на то суды, решение Евразийской экономической комиссии от 14.05.19 № 70 в данном споре применению не подлежит, поскольку в рассматриваемом случае необходимо не только установить наличие в лекарственном препарате «Зепатир» вспомогательного вещества - витамина Е, но и учесть предназначение соответствующего лекарственного препарата, который является противовирусным средством.

В соответствии с буквальным текстом субпозиции 3004 50 ТН ВЭД ЕАЭС в нее включаются лекарственные средства, содержащие витамины товарной позиции 2936.

В свою очередь, в Пояснениях к единой ТН ВЭД ЕАЭС том II группа 29 (далее - пояснения) к товарной позиции 2936 ТН ВЭД разъяснено, что витамины представляют собой активные вещества, имеющие, как правило, сложный химический состав и получаемые из внешней среды; они имеют большое значение для правильного функционирования организмов человека или животных. Они не синтезируются в организме человека и поэтому должны поступать в готовом или почти готовом виде (провитамины) из внешней среды. Они эффективны в относительно малых количествах и могут рассматриваться как экзогенные биокатализаторы, их отсутствие или недостаток ведет к нарушению обмена веществ или "болезням дефицита".

В данную товарную позицию включаются: (а) провитамины и витамины, природные или синтезированные, и их производные, используемые в основном в качестве витаминов. (1) Витамин Е или (D- и DL-) а-токоферол; р- и у-токоферол. Токоферол содержится в различных продуктах растительного и животного происхождения (например, в какао-бобах и семенах хлопчатника, растительных маслах, листьях бобовых растений, листьях салата, люцерне, молочных продуктах).

С учетом изложенного суды пришли к верному выводу о том, что витамин Е для целей товарной позиции 2936 ТН ВЭД может рассматриваться в качестве витамина только в том случае, когда он является активным веществом и в лекарственном препарате выполняет роль данного витамина (витамина Е), в связи с чем лекарственный препарат «Зепатир» не может быть классифицирован по субпозиции 3004 50 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС, так как не является витаминосодержащим лекарственным препаратом.

Согласно разъяснениям Комитета по Гармонизированной системе Всемирной таможенной организации на 21-й сессии (42.100.Е. HSC/21/March 98) и основным правилам интерпретации ТН ВЭД, классификация лекарственных средств позиции 3004 осуществляется по активному действующему веществу, содержащее в одной дозе достаточное количество активного вещества с лечебным эффектом против конкретной болезни, и которое придает основное свойство лекарственному препарату и играет основную роль при использовании товара.

В соответствии с п. 16 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - закон № 61-ФЗ) под международным непатентованным наименованием лекарственного средства (МНН) понимается наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

В силу п. 2 ст. 4 закона № 61-ФЗ фармацевтическая субстанция - это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

С учетом этого, именно действующее вещество оказывает терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие.

В рассматриваемом случае, активное действующее вещество препарата - «Гразопревир» и «Элбасвир» предназначеными для лечения гепатита С.

При этом, как указано выше, витамина Е, полиэтиленгликоль сукцинат в составе препарата является вспомогательным веществом, предназначеным для улучшения усвоения человеческим организмом Гразопревира и Элбасвира

Согласно п. 3 ст. 4 закона № 61-ФЗ вспомогательные вещества - это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Как следует из п. 4 ст. 4 закона № 61-ФЗ под лекарственными препаратами понимаются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Таким образом, как верно указали суды, с учетом буквального толкования норм закона № 61-ФЗ вспомогательные вещества не относятся к лекарственным средствам, в связи с чем, не могут обладать терапевтической активностью и не могут иметь терапевтической дозировки.

Основываясь на совокупности приведенных нормативных положений и обстоятельств дела, суды пришли к верному выводу о надлежащей классификации обществом лекарственного препарата «Зепатир» по субпозициям ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2, 3004 90 000 8, которым соответствует ставка ввозной таможенной пошлины 3%, в связи с чем правомерно удовлетворили требования общества.

В силу положений ст. 286 АПК РФ, кассационная жалоба рассматривается исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражений относительно жалобы. Вместе с тем, доводов, опровергающих выводы судов первой и апелляционной инстанции, кассационная жалоба не содержит. По существу доводы кассационной жалобы направлены на иную оценку доказательств и фактических обстоятельств дела, данных судами, что не относится к полномочиям суда кассационной инстанции в силу положений ст. ст. 286, 287 АПК РФ. Нарушений норм процессуального права, являющихся, в силу ч. 4 ст. 288 АПК РФ, безусловным основанием для отмены принятых судебных актов, судом кассационной инстанции не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Курской области от 26.09.2024 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.12.2024 по делу № А35-10548/2023 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в порядке, установленном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий Н.Н. Смотрова

Судьи Е.В. Бессонова

Е.Н. Чаусова