РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

г. Москва Дело № А40-315822/24-92-2279

21.05.2025 года

Резолютивная часть объявлена 23.04.2025 года

Решение изготовлено в полном объеме 21.05.2025 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Уточкина И.Н.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Якубовой Р.Д.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению:

КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «ДАЛЬНЕГОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА» (692446, ПРИМОРСКИЙ КРАЙ, Г. ДАЛЬНЕГОРСК, ПР-КТ 50 ЛЕТ ОКТЯБРЯ, Д.94, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 30.10.2002, ИНН: <***>, КПП: 250501001, ГЛАВНЫЙ ВРАЧ: ФИО1)

к ответчику ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА (123001, Г.МОСКВА, УЛ. САДОВАЯ-КУДРИНСКАЯ, Д. 11, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 19.04.2004, ИНН: <***>, КПП: 770301001, РУКОВОДИТЕЛЬ: ФИО2)

третьи лица: 1) ООО «АРМАДА» (690014, ПРИМОРСКИЙ КРАЙ, Г. ВЛАДИВОСТОК, ПР-КТ КРАСНОГО ЗНАМЕНИ, Д. 91, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 18.09.2013, ИНН: <***>);

2) АО «ЕЭТП» (115114, Г.МОСКВА, УЛ. КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 14, СТР. 5, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 19.05.2009, ИНН: <***>);

3) УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ПРИМОРСКОМУ КРАЮ (690007, ПРИМОРСКИЙ КРАЙ, Г. ВЛАДИВОСТОК, УЛ. 1-Я МОРСКАЯ, Д. 2, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 15.12.2002, ИНН: <***>)

4) ООО «АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ»

о признании незаконным и отмене решения от 24.09.24г.,

при участии:

От заявителя: не явка, извещен

От ответчика: ФИО3 (удостоверение, доверенность от 13.12.2024, диплом);

От третьих лиц: не явка, извещены;

От ООО «АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ»: ФИО4 (паспорт, доверенность от 17.01.2025, диплом)

УСТАНОВИЛ:

КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «ДАЛЬНЕГОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА» (далее также – «Заявитель» или «Заказчик») обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании решения Федеральной антимонопольной службы (далее – «ФАС России») от 24.09.2024 по делу № № 24/44/99/П19 о результатах проведения внеплановой проверки соблюдения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

В обоснование заявленного требования Заявитель указывает нанесоответствие выводов антимонопольного органа фактическим обстоятельствам дела.

Заявитель представителя в судебное заседание не направил, в материалах дела имеются документы, подтверждающие его надлежащее извещение о времени и месте судебного разбирательства. Суд счел возможным рассмотреть дело без участия заявителя в порядке, предусмотренном ч. 3 ст.156 АПК РФ.

Представитель Ответчика представил отзыв, по заявлению возражал.

Представитель третьего лица поддержал позицию ответчика.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства, арбитражный суд признал заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со ст.198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч.1 ст.65 АПК РФ, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Как следует из материалов дела, 09 августа 2024 года Заявитель разместил Извещение о проведении запроса котировок в электронной форме № 0320300125524000124 (далее – «Извещение», «Закупка»). Объектом закупки является лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (далее – «МНН») ОСИМЕРТИНИБ.

16 августа 2024 года по результатам рассмотрения заявок на участие в Закупке принято решение о признании двух заявок соответствующими требованиям Извещения и закона. Победителем Закупки признано ООО «АлькорФарм» (далее – «Победитель»), идентификационный номер заявки № 971884. Из этого же протокола следует, что заявка признана соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки.

26 августа 2024 года Заказчик заключил государственный контракт № 0320300125524000124 на поставку лекарственного препарата «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) с действующим веществом «Осимертиниб», регистрационное удостоверение ЛП-№(002439)-(РГ-RU), производитель ООО «Онкотаргет», держатель регистрационного удостоверения – ООО «Аксельфарм». Контракт исполнен 09 октября 2024 года, цена контракта 959 277, 00 рублей, поставщик: ООО «АЛЬКОРФАРМ».

24 сентября 2024 года ФАС России опубликовало Решение по делу № 24/44/99/П19 о результатах проведения внеплановой проверки соблюдения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок (далее также – «Решение»). Решение принято по результатам проведения внеплановой проверки в соответствии с пунктом 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее также – «Закон о контрактной системе»), а именно: в связи с получением обращения ООО «Армада» (второй участник Закупки) о признаках нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия ФАС пришла к выводу о том, что Евразийский патент на изобретение № 024421, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу Осимертиниб, использующимся в лекарственном препарате «Тагриссо», в связи с чем предложение Победителя закупки к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб», который также изготовлен с использованием активного вещества Осимертиниб, что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе и Извещения.

Комиссия ФАС также сослалась на пункт 13.1 проекта государственного контракта, согласно которому, победитель гарантирует в период срока годности лекарственного препарата отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата, а также на невыполнение Заказчиком следующей из п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе обязанности по отклонению заявки участника, содержащей недостоверные сведения в части заверения о соблюдении интеллектуальных прав третьих лиц в течение остаточного срока годности лекарственных средств, предложенных к поставке, в связи с тем, что Заказчик произвольно ограничил круг исследуемых обстоятельств и информации при признании заявки соответствующей только информацией государственного реестра лекарственных средств.

В связи с чем, оспариваемым Решением от 24.09.2024 по делу 24/44/99/П19 действия Комиссии по осуществлению закупок Заказчика признаны нарушением п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе

Не согласившись с оспариваемым решением, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Судом проверено и установлено соблюдение срока на обращение в суд, предусмотренного ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

Оспариваемое решение ФАС России вынесено в пределах предоставленных полномочий.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходил из следующего.

В силу части 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях ГК РФ, при разрешении споров, вытекающих из государственных (муниципальных) контрактов, суды руководствуются нормами Закона о контрактной системе, толкуемыми во взаимосвязи с положениями ГК РФ, а при отсутствии специальных норм - непосредственно нормами ГК РФ.

Пунктом 1 «а» части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе предусмотрено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению, в частности, в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Материалами дела подтверждается, что извещение № 0320300125524000124 в своем составе содержит типовой контракт, в пункте 13.1 которого установлено требование: «Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара».

Суд учитывает, что указанное соответствует типовой форме контракта, утвержденной Приказом Минздрава России от 18.01.2021 N 15н «Об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.08.2024 № ИЗК1 заявка Победителя признана соответствующей требованиям Извещения и Закона о контрактной системе.

При этом, как подтверждается материалами дела и не оспорено Заявителем, Победителем закупки для поставки предложен лекарственный препарат «Осимертиниб», держатель регистрационного удостоверения № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 – ООО «АксельФарм», производитель препарата ООО «ОнкоТаргет».

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно данным Фармреестра ЕАПВ евразийский патент на изобретение № 024421 принадлежит «АстраФИО5», дата подачи заявки 25.07.2012, дата истечения срока действия патента – 25.07.2032, действие патента продлено в отношении препарата «Тагриссо» (МНН «Осимертиниб») до 24.02.2036, международное непатентованное наименование (МНН) - «Осимертиниб».

Cогласно Порядку ведения Фармреестра, утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 № 37 (далее – Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее – ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Согласно пункту 3 Порядка целью ведения Фармреестра является информирование заинтересованных лиц о наличии исключительных прав на изобретения, относящиеся к обладающим фармакологической активностью веществам, охраняемые евразийскими и национальными патентами.

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

Согласно пункту 7 Порядка сведения о евразийских и национальных патентах, внесенные в Фармреестр, группируются по МНН, к которому они относятся.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Судом установлено, что евразийский патент на изобретение № 024421 внесен в Фармреестр по результатам экспертизы формулы изобретения на предмет соответствия охраняемого данным патентом объекта фармакологически активному веществу Осимертиниб, содержащееся в лекарственном препарате «Тагриссо», что подтверждается выпиской из Фармреестра.

Таким образом, сведениями из Фармреестра подтверждается предоставление правовой охраны изобретению с химическим веществом, получившим МНН Осимертиниб. Учитывая, что действующим веществом в лекарственном препарате «Осимертиниб», который предложен Победителем к поставке является также Осимертиниб, фактически в нем используется формула, правовая охрана которой предоставлена патентом № 024421 патентообладателю (АстраФИО5) и внесена в Фармреестр.

Согласие правообладателя на использование в препарате Осимертиниб изобретения, защищенного евразийским патентом № 024421, принадлежащим компании «АстраФИО5» у ООО «АксельФарм», ООО «ОнкоТаргет» (производитель препарата), Победителя закупки материалами дела не подтверждается.

При этом суд учитывает ведущиеся споры в отношении нарушения исключительных прав при обращении лекарственного препарата, предложенного к поставке в рамках запроса котировок. Так, 13.11.2023 ООО «АксельФарм» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с иском к АстраФИО5 и Роспатенту с требованием о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421 на территории Российской Федерации (дело № А40-262689/2023). Сама по себе подача искового заявления с таким содержанием свидетельствует о том, что ООО «АксельФарм» предпринимает попытки предоставления ему права на использование патента № 024421, следовательно, согласие от правообладателя на его использование ему не предоставлено.

29 июля 2024 года ФАС России впервые признала незаконными результаты определения поставщика по закупке ГУП «Фармация» Республики Мордовии для поставки лекарственного средства ОСИМЕРТИНИБ от ООО «АксельФарм» дистрибьютором ООО «Алькорфарм» (участником данного спора). ФАС выдала предписание возобновить торги в связи с неправомерным признанием заявки ООО «АлькорФарм» соответствующей извещению о закупке (решение ФАС России от 01.08.2024 № 223ФЗ-276/2024).

15 июля 2024 года АСТРАФИО5 подан иск о защите исключительных прав на изобретение по евразийскому патенту № 024421 к ООО «АксельФарм», ООО «ОнкоТаргет» (№ А40-160965/2024). Производство по делу приостановлено 23 декабря 2024 года по ходатайству ООО «АксельФарм» до разрешения спора по делу о предоставлении принудительной лицензии.

В соответствии с пунктом 1 статьи 10 ГК РФ не допускается осуществление гражданских прав исключительно с намерением причинить вред другому лицу, действия в обход закона с противоправной целью, а также иное заведомо недобросовестное осуществление гражданских прав (злоупотребление правом).

Согласно пункту 3 статьи 1 ГК РФ при установлении, осуществлении и защите гражданских прав и при исполнении гражданских обязанностей участники гражданских правоотношений должны действовать добросовестно. В силу пункта 4 статьи 1 ГК РФ никто не вправе извлекать преимущество из своего незаконного или недобросовестного поведения.

Оценивая действия сторон как добросовестные или недобросовестные, следует исходить из поведения, ожидаемого от любого участника гражданского оборота, учитывающего права и законные интересы другой стороны, содействующего ей, в том числе в получении необходимой информации.

Из пункта 8 части 12 статьи 48 следует, что рассматривающая заявки участников комиссия не только проверяет формальное соответствие документов и сведений установленному заказчиком перечню и их полноту, но и проверяет их достоверность и действительность, что подразумевает проверку представленных сведений, если комиссия имеет возможность самостоятельно проверить представленные документы и сведения, размещенные в открытом доступе, и не имеет для этого препятствий.

Закрепленные принципы профессионализма заказчиков, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективность осуществления закупок (статьи 9, 12 Закона о контрактной системе) должны применяться таким образом, чтобы контрактная система способствовала удовлетворению государственных (муниципальных) нужд, эффективному расходованию бюджетных средств, не допуская к исполнению государственных контрактов лиц, злоупотребляющих своими правами на участие в государственных закупках.

Из вышеизложенного следует, что в целях противодействия недобросовестному поведению поставщиков при рассмотрении заявок участников закупки членам комиссии по осуществлению закупок следует проверять достоверность информации, содержащейся в таких заявках. Учитывая данный принцип, Заказчик не мог не знать о продолжающихся судебных спорах в отношении интеллектуальных прав на лекарственное средство с МНН Осимертиниб. Также Заявитель в своем обращении в суд сам ссылается на один из таких споров, что свидетельствует о том, что Заявитель владел соответствующей информацией и Комиссия ФАС пришла к верному выводу о том, что Заявитель должен был отклонить соответствующую заявку.

Суд также отклоняет довод Заявителя относительно подтверждения правомерности обращения препарата с помощью сведений о государственной регистрации лекарственного препарата, а также сведений о его введении в гражданский оборот в соответствии с АИС Росздравнадзора на основании следующего.

В Российской Федерации вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее - Закон об обращении лекарственных средств»). Согласно ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию. В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза. К таким актам относятся Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 78), в соответствии с пунктом 19 которых под регистрацией лекарственного препарата понимается "процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов", а регистрационное удостоверение лекарственного препарата определено как "документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена".

Таким образом, основное значение государственной регистрации лекарственного препарата заключается в разрешении на его медицинское применение, поскольку в ходе такой регистрации проверяются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата

Также согласно пункту 3 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств, государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств.

Согласно пункту 2 статьи 14 Закона об обращении лекарственных средств, экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Регулирование и статус государственной регистрации лекарственных средств урегулирован аналогичным образом на наднациональном уровне (раздел IV. Общие принципы экспертизы лекарственных препаратов Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 22.01.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения").

Суд отмечает, что государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации не свидетельствует о том, что его последующий ввод в гражданский оборот не нарушает права третьих лиц, включая исключительные права, поскольку подобная проверка при регистрации не предусмотрена действующим законодательством в перечне экспертиз, проводимых при регистрации препарата.

Аналогичный вывод суд делает и относительно процедуры ввода препарата в гражданский оборот. Согласно пункту 1 статьи 52.1 Закона об обращении лекарственных средств, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации. Согласно пункту 2 статьи 52.1 Закона об обращении лекарственных средств, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Из указанных норм права следует, что процедура ввода препарата в гражданский оборот не предполагает проверку нахождения препарата в обращении на отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц. Это подтверждается и существованием в Законе об обращении лекарственных средств понятия контрафактного лекарственного средства, под которым понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. То есть лекарственное средство, находящееся в гражданском обороте, может нарушать гражданское законодательство, в том числе исключительные права третьих лиц.

Судом также оценены и отклонены доводы заявителя о применении ст. 8.1 ГК РФ к рассматриваемым правоотношениям по регистрации лекарственных средств, как не основанные на нормах материального права. В силу прямого указания нормы ст. 8.1 ГК РФ в случаях, предусмотренных законом, права, закрепляющие принадлежность объекта гражданских прав определенному лицу, ограничения таких прав и обременения имущества (права на имущество) подлежат государственной регистрации. Как установлено судом, законодательством РФ не предусмотрена государственная регистрация прав на лекарственные средства. Вместе с тем, законодательством РФ, включая положения специального федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", предусмотрена специальная административная процедура по государственной регистрации самих объектов гражданских прав (лекарственных средств).

Так, в соответствии с пунктом 26.1 указанного федерального закона держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата – разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Таким образом, в государственный реестр лекарственных средств не вносятся права на имущество лица, обладающего правами на имущество (лекарственные средства), а устанавливается лишь лицо, обладающее правом владения самим регистрационным удостоверением и отвечающее за безопасность лекарственного средства. Следовательно, положения статьи 8.1 ГК РФ как в целом, так и в части ее пункта 6 неприменимы к отношениям в сфере государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

Учитывая вышеизложенное, суд считает, что оспариваемое решение является законным, обоснованным, принято в полном соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и не нарушает прав и законных интересов Заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Судом рассмотрены все доводы заявителя, однако они не могут служить основанием для удовлетворения заявленных требований.

Расходы по оплате государственной пошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь ст. ст. 4, 27, 29, 41, 64, 65, 66, 68, 71, 110, 123, 156, 167-170, 176, 198, 200, 201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требований по заявлению ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «ДАЛЬНЕГОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА» к Федеральной антимонопольной службе полностью.

Проверено на соответствие действующему законодательству РФ.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

И.Н. Уточкин