| 1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах: | | 1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах: |
n | 1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7 000 рублей; | n | 1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей; |
| 2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации: | | 2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации: |
n | класс 1 - 45 000 рублей; | n | класс 1 - 72 000 рублей; |
| класс 2а - 65 000 рублей; | | класс 2а - 104 000 рублей; |
| класс 2б - 85 000 рублей; | | класс 2б - 136 000 рублей; |
| класс 3 - 115 000 рублей; | | класс 3 - 184 000 рублей; |
| 3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 1 500 рублей; | | 3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей; |
| 4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия: | | 4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия: |
n | класс 1 - 20 000 рублей; | n | класс 1 - 32 000 рублей; |
| класс 2а - 30 000 рублей; | | класс 2а - 48 000 рублей; |
| класс 2б - 40 000 рублей; | | класс 2б - 64 000 рублей; |
| класс 3 - 55 000 рублей; | | класс 3 - 104 000 рублей; |
| 5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 500 рублей. | | 5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей. |
| 2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах: | | 2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах: |
n | 1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 7 000 рублей; | n | 1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей; |
| 2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации: | | 2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации: |
n | класс 1 - 45 000 рублей; | n | класс 1 - 72 000 рублей; |
| класс 2а - 65 000 рублей; | | класс 2а - 104 000 рублей; |
| класс 2б - 85 000 рублей; | | класс 2б - 136 000 рублей; |
| класс 3 - 115 000 рублей; | | класс 3 - 184 000 рублей; |
| 3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 1 500 рублей; | | 3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей; |
| 4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия: | | 4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия: |
n | класс 1 - 20 000 рублей; | n | класс 1 - 32 000 рублей; |
| класс 2а - 30 000 рублей; | | класс 2а - 48 000 рублей; |
| класс 2б - 40 000 рублей; | | класс 2б - 64 000 рублей; |
| класс 3 - 55 000 рублей; | | класс 3 - 104 000 рублей; |
| 5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 1 500 рублей; | | 5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей; |
| 6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза): | | 6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза): |
n | класс 1 - 45 000 рублей; | n | класс 1 - 72 000 рублей; |
| класс 2а - 65 000 рублей; | | класс 2а - 104 000 рублей; |
| класс 2б - 85 000 рублей; | | класс 2б - 136 000 рублей; |
| класс 3 - 115 000 рублей; | | класс 3 - 184 000 рублей; |
| 7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза): | | 7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза): |
t | класс 1 - 20 000 рублей; | t | класс 1 - 32 000 рублей; |
| класс 2а - 30 000 рублей; | | класс 2а - 48 000 рублей; |
| класс 2б - 40 000 рублей; | | класс 2б - 64 000 рублей; |
| класс 3 - 55 000 рублей. | | класс 3 - 104 000 рублей. |