Статья 333.32.2 НК РФ. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (действующая редакция)
1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
Это официальная «категоризация» медизделий по риску и назначению, по ней изделию присваивают класс. Если изделие попадает, например, в класс 1, 2а, 2б или 3, тогда размер госпошлины за экспертизу зависит именно от этого класса. Значит, одна и та же процедура регистрации может стоить по-разному из-за класса риска.
Пример из жизни
ООО «МедТест» регистрирует медизделие класса 2б.
Госпошлина за экспертизу при регистрации: 136 000 ₽ × 1 = 136 000 ₽.
класс 1 - 72 000 рублей;
класс 2а - 104 000 рублей;
класс 2б - 136 000 рублей;
класс 3 - 184 000 рублей;
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей;
4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 32 000 рублей;
класс 2а - 48 000 рублей;
класс 2б - 64 000 рублей;
класс 3 - 104 000 рублей;
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей.
2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей;
2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
класс 1 - 72 000 рублей;
класс 2а - 104 000 рублей;
класс 2б - 136 000 рублей;
класс 3 - 184 000 рублей;
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей;
4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 32 000 рублей;
класс 2а - 48 000 рублей;
класс 2б - 64 000 рублей;
класс 3 - 104 000 рублей;
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей;
6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 1 - 72 000 рублей;
класс 2а - 104 000 рублей;
класс 2б - 136 000 рублей;
класс 3 - 184 000 рублей;
7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 1 - 32 000 рублей;
класс 2а - 48 000 рублей;
класс 2б - 64 000 рублей;
класс 3 - 104 000 рублей.