ПОСТАНОВЛЕНИЕ

<адрес> 8 июля 2025 года

Судья Черемховского городского суда <адрес> Константинова О.И., с участием представителя юридического лица <данные изъяты> №» К.О.С., рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела № об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении юридического лица:

<данные изъяты> №»,ОГРН <***>, ИНН <***>, юридический адрес: <адрес>,

УСТАНОВИЛ:

Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Черемховская городская больница №» осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно, при следующих обстоятельствах.

На основании решения руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) по <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ №Пр-127/25 должностными лицами указанного органа в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в отношении <данные изъяты> №», расположенной по адресу: <адрес>, проведена внеплановая документарная проверка с целью контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности при оказании медицинской помощи М.И.Н., основанием к которой послужили сведения о летальном исходе в <данные изъяты> №» М.И.Н. при родоразрешении оперативным путем (кесарево сечение).

В ходе проверки юридического лица, согласно Акту № от ДД.ММ.ГГГГ, выявлены нарушения требований при оказании медицинской помощи пациентке М.И.Н.: подпунктов «а», «б», «г» пункта 6 Положения «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № (далее – Постановление Правительства №), Порядков оказания медицинской помощи при оказании медицинской помощи пациентке при наблюдении в женской консультации (амбулаторный этап) и при госпитализации пациентки (стационарный этап), утвержденных приказами: приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология»; Клинических рекомендаций; ч.7 ст.67 главы 14 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно:

I) подпункта «а» пункта 6 постановления Правительства №: не соблюдение требований Порядков оказания медицинской помощи при оказании медицинской помощи пациентки М.И.Н.:

1) нарушения п. 5 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №и «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», в части не соблюдения клинических рекомендаций (протоколов лечения) врачом анестезиологом-реаниматологом при оказании медицинской помощи пациентке: - отсутствует протокол проведения реанимационных мероприятий; - отсутствует Протокол установления смерти человека; -интраоперационно не выявлен напряженный пневмоторакс; - в наркозной карте не указана переинтубация трахеи и ее причины, информация о факте которой есть в протоколе операции (согласно протоколу ВК № имеется информация о переинтубации пациентки во время операции кесарево сечение, что не отражено в протоколе анестезии, анестезиологической карте);

1.1) не соблюдение Клинических рекомендаций «Преэклампсия. Эклампсия. Отеки, протеинурия и гипертензивные расстройства во время беременности, в родах и послеродовом периоде» (одобрены Минздравом России): - раздела «3.9 Обезболивание родов»: отсутствует запись осмотра врача анестезиолога-реаниматолога перед проведением оперативного вмешательства пациентки (кесарево сечение); не обоснован выбор тактики ведения пациентки и выбора вида обезболивания - «вид обезболивания - эндотрахеальный наркоз» (согласно протоколу операции кесарево сечение пациентки) с учетом имеющихся сведений: диагноза «тяжелая преэклапсия 014.1» у пациентки, рекомендаций ГБУЗ ИОКБ ДКЦ ОПЦ - «роды вести совместно с анестезиологом с нейроаксиальным обезболиванием», заключением врача невролога - «тяжелая преэклампсия, на момент осмотра острой сосудистой патологии со стороны ЦНС не выявлено» (в протоколе ВК № от ДД.ММ.ГГГГ, отмечено, что врач анестезиолог-реаниматолог «не владеет техникой СМА и эпидуральной анестезии, поэтому был выполнен эндотрахеальный наркоз»); - раздела «3.8. Родоразрешение» Приложения А3 - отсутствует обоснование выбранной тактики ведения пациентки с применением пропофола (согласного карте НПР у пациентки М.И.Н. зарегистрирована нежелательная реакция на лекарственный препарат «Пропофол-Бинергия» 10мг/мл, производитель ФКП «Армавирская биофабрика», серия 380823, доза вызвавшая реакцию 20 мл, путь введения внутривенно) - препарат «Пропофол-Бенергия» имеет противопоказания. В инструкции указано, что препарат имеет противопоказание: беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре; - по информации в листе наблюдений № и информации в медицинской карте показатель частоты дыхания не отражен, коленные рефлексы не отражены; в карте проведения анестезиологического пособия отсутствует информация о цифрах сатурации, капнографии, газового состава и кислотно-основного равновесия;

1.2) не соблюдение Клинических рекомендаций «Роды одноплодные, родоразрешение путем кесарева сечения»: - раздела 3.3. «Анестезиологическое обеспечение операции КС»: отсутствует запись осмотра пациентки врачом анестезиологом-реаниматологом перед операцией; не представлена шкала ASA; отсутствует динамическое наблюдение за пациенткой; не указана медикаментозная терапия; в карте проведения анестезиологического пособия отсутствует информация о цифрах сатурации, капнографии, газового состава и кислотно-основного равновесия; в карте проведения анестезиологического пособия полностью не указаны параметры искусственной вентиляции легких; пациентке М.И.Н. ввели лекарственный препарат «Пропофол-бинергия» внутривенно в количестве 20 мл, в которых содержится 200 мг действующего вещества (при допустимой дозе не выше 185,75 мг), что выше предельного расчетного количества препарата в соответствии с Клиническими рекомендациями;

2) нарушение Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» Приказ Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (далее - приказ Минздрава №н): - нарушения при наблюдении за беременной женщиной на амбулаторном этапе (отсутствие должного наблюдения, настороженности по имеющимся факторам риска у пациентки, наличия сигнальных симптомов: отсутствие своевременной маршрутизации); - нарушение оформления медицинской документации: формальное написание осмотров, отсутствует информация о лекарственной терапии с учетом лечения хламидиоза, кандидозного вагинита и ИМВП (амбулаторный этап); - наблюдение проводилось только акушеркой, при осложнениях беременности врачом акушером-гинекологом и заведующей женской консультацией не осматривалась; - не проводился тест шевеления плода; - не проведено бактериологическое исследование мочи в 1 триместре беременности; - не выполнены рекомендации терапевта: СМАД в 1 и 3 триместрах; - нарушена технология записи КТГ плода (без маточного датчика) и правильность интерпретации кардиотокограмм; - не проведена консультация врачом-кардиологом; - не проводился хотер-мониторинг (из объяснений акушера был неисправен);

- при оказании медицинской помощи на стационарном этапе (отсутствие должного наблюдения, настороженности по имеющимся Факторам риска у пациентки, наличия сигнальных симптомов; отсутствие маршрутизации): установление предварительного диагноза в течение 2 часов;

2.1) не соблюдение Клинических рекомендаций «Нормальная беременность»: - не собран анамнез заболевания (хронический пиелонефрит, страдала подъемами артериального давления); - наблюдение проводилось только акушеркой;

2.2) не соблюдение Клинических рекомендаций «Роды одноплодные, родоразрешение путем кесарева сечения»: - лечащим врачом необоснованно назначение антибиотиков профилактики «цефтриаксоном 1г в/м на 2% р-ре лидокаина 3,0», не входящий в Клинические рекомендации; - по данным Листа наблюдения назначения № окситоцин не применялся (в протоколе КС указано применение);

2.3) не соблюдение Клинических рекомендаций «Преэклампсия. Эклампсия. Отеки, протеинурия и гипертензивные расстройства во время беременности, в родах и послеродовом периоде»: а) на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи пациентке М.И.Н.: не проведено СМАД в 1-2 триместре беременности для исключения ХАГ учетом анамнестических данных; не проведено СМАД в 3 триместре - при повышении АД, суточная протеинурия; с учетом данных КТГ плода, УЗИ плода, допплерометрии не диагностированы плацентарные нарушения; б) при оказании медицинской помощи на стационарном этапе: не выполняется алгоритм оказания консультативной помощи беременным с тяжелой преэклампсией, наблюдение в ПИТ акушерского стационара врачами акушером-гинекологом, анестезиологом-реаниматологом и оказания консультативной помощи врачами специалистами на месте; не проведен осмотр окулистом; персонал родильного отделения не был информирован о транспортировке беременной с тяжелой преэклампсией бригадой СМП (беременная длительное время находилась в приемном отделении больницы); согласно данным протокола ВК от ДД.ММ.ГГГГ №, беременная с тяжелой преэклампсией была консультирована терапевтом, неврологом в приемном отделении; терапевтом осмотрена только в 21:00 (через 3 часа с момента поступления); пациентка с гипертензией не принята в приемном покое бригадой в составе: акушер-гинеколог, анестезиолог-реаниматолог при транспортировке пациентки с неврологической симптоматикой, АД 160/90 мм рт. ст.; во врачебных записях не указано где пациентка получала терапию, в каких условиях проводилась стабилизация гемодинамики, проведение магнезиальной терапии, дообследование;

2.3) не выполнены Клинические рекомендации «Артериальная гипертензия у взрослых»: у пациентки в анамнезе хронический пиелонефрит ремиссия, периодические подъемы артериального давления, постоянный прием гипотензивной терапии («допегит»); - не проведено СМАД в 1-2 триместре беременности для исключения ХАГ учетом анамнестических данных; не проведено СМАД в 3 триместре - при повышении АД, суточная протеинурия; - пациентка не маршрутизирована при наличии показаний в МО 3 группы для дальнейшего наблюдения и последующего принятия решения о родоразрешении; - не проведена дородовая госпитализация ДД.ММ.ГГГГ в 10-03 (осмотр акушером женской консультации, с указанием «направлена на госпитализацию») в МО 2 группы с учетом данных КТГ плода, тахисистолии беременной, проводимой гипотензивной терапии (с 21.03, 28.03 (терапевт – гестационная артериальная гипертензия), 04.04 – отметка о сигнальной информации – повышение лейкоцитов, нарушения маточно плацентпрного кровотока, КТГ реактивный – 19.03, 21.03, 24.04, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ – отеки, 14.04 – высокая группа акушерского риска); - в направлении № от ДД.ММ.ГГГГ на госпитализацию в ОГАУЗ «Ангарский перинатальный центр» на родоразрешение - отсутствует подпись пациентки; - не выполнены рекомендации ГБУЗ ИОКБ ДКЦ ОПЦ об эвакуации беременной на родоразрешение в МО 3 группы, в связи с длительность обследования, несвоевременное установление диагноза (спустя 2 часа);

- не выполнен раздел 6 «Организация оказания медицинской помощи» Клинических рекомендаций «Роды одноплодные, родоразрешение путем кесарева сечения" (одобрены Минздравом России): в нарушение Распоряжения министерства здравоохранения <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ №-мр «Об организации оказания акушерско-гинекологической помощи в <адрес>», Распоряжения министерства здравоохранения <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ №-мр «Об оказании акушерско-гинекологической помощи женскому населению в ОГБУЗ «Черемховская городская больница №» не оформлен лист маршрутизации; - в нарушение п. 19 Приказа №н: «При сроке беременности 36 - 37 недель беременности формулируется полный клинический диагноз и определяется место планового родоразрешения. Беременная женщина информируется врачом - акушером-гинекологом о медицинской организации, в которой рекомендуется (планируется) родоразрешение, с указанием срока дородовой госпитализации (при необходимости) с отметкой в обменной карте беременной, роженицы и родильницы»: - в осмотрах ДД.ММ.ГГГГ (беременность 36 нед.), ДД.ММ.ГГГГ (беременность 37 нед. 3 д.) записи об информировании пациентки о месте планового родоразрешения отсутствуют, в направлении № от ДД.ММ.ГГГГ на госпитализацию в ОГАУЗ «Ангарский перинатальный центр на родоразрешение отсутствует подпись пациентки;

- в нарушение п.25 Приказа №н в ОГБУЗ «Черемховская городская больница №» отсутствует правильная организация работы врачей анестезиологов-реаниматологов в акушерском стационаре, так как они не относятся к этим отделениям;

II. пп.6 п.6 постановления Правительства №: выявлены нарушения при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в <данные изъяты> №» при оказании медицинской помощи пациентки:

1) не соблюдение требований приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее - приказ №н):

- п. 2 приказа №н: не дана оценка не соблюдению требований Приказа №н, Приказа №, Клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи, - не дана оценка соответствию оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи:

выявлены нарушения приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»: п.2.1 п.2.2 Главы II дефекты ведения медицинской документации; формальное ведение медицинской документации; установление предварительного диагноза в течение 2 часов;

не дана оценка п. 3.15.12. Главы III Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым и детям при оперативном родоразрешении путем кесарева сечения (коды по МКБ-10: 082; 084.2) не дана оценка назначению и выбору антибактериальной терапии при проведении оперативного лечения (Кесарево сечение) с учетом Клинических рекомендаций. Не дана оценка 3.15.14. Главы III Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым и детям при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов и в послеродовом периоде, преэклампсии, эклампсии (коды по МКБ-10: 010 - 016), не дана оценка не соблюдению Клинических рекомендаций.

не рассмотрены вопросы о тактике ведения пациентки на этапе оказания скорой медицинской помощи;

не рассмотрены вопросы о тактике ведения пациентки выбора лекарственных препаратов (антибиотика профилактика, пропофола);

не рассмотрен вопрос о причинах не направления пациентки в МО 2 уровня, с учетом состояния здоровья пациентки. Не дана оценка не выполнению рекомендации ГБУЗ ИОКБ ДКЦ ОПЦ об эвакуации беременной на родоразрешение в МО 3 группы, в связи с длительность обследования, несвоевременное установление диагноза (спустя 2 часа);

- п. 11 приказа №н: не проведена Целевая (внеплановая) проверка при летальном случае (смерть пациентки ДД.ММ.ГГГГ в 23-50 константирована биологическая смерть пациентки), представлен протокол ВК от ДД.ММ.ГГГГ «по разбору случая оказания медицинской помощи М.И.Н.».

- п. 21 приказа №н: не разработаны мероприятия по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов по профилю «акушерство и гинекология», ВК не выявлены нарушения приказа №н, 919н, 203н, с учетом выявленных нарушений Территориальным органом.

2) не соблюдены требования приказа Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее - приказа №н) в части:

- п.4 приказа №н: не осуществления функций Врачебной комиссии при рассмотрении данного случая оказания медицинской помощи в части: отсутствия оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

врачебной комиссией не выявлены нарушения приказа №н, №н; не дана оценка не соблюдению Клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи пациентки; не рассмотрены этапы оказания медицинской помощи пациентки бригадой скорой медицинской помощи. Не дана оценка не выполнению рекомендации ГБУЗ ИОКБ ДКЦ ОПЦ об эвакуации беременной на родоразрешение в МО 3 группы, в связи с длительность обследования, несвоевременное установление диагноза (спустя 2 часа);

не дана оценка ведению медицинской документации, не выявлены нарушения приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара и порядков их ведения» (Отсутствует протокол проведения реанимационных мероприятий; Отсутствует Протокол установления смерти человека, согласно Постановлению Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека»);

не дана оценка назначению лекарственной терапии пациентки, с учетом инструкции по применению и Клинических рекомендаций (пропафол, цефтриаксон);

не разработаны мероприятия по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов по профилю «акушерство и гинекология».

III) пп. г п.6 постановления Правительства №, в части не соблюдения требований части 7 статьи 67 главы 14 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: в <данные изъяты> №» данные о движении (поступление, вывод из оборота) лекарственных препаратов вносятся во ФГИС МДЛП не всегда корректно и своевременно. Как установлено при проверке, лекарственный препарат Суксаметония хлорид выведен из гражданского оборота раньше фактического поступления в медицинскую организацию (ДД.ММ.ГГГГ), и значительно раньше его фактического использования для медицинского применения (ДД.ММ.ГГГГ) в ОГБУЗ «Черемховская городская больница №».

В судебном заседании представитель юридического лица <данные изъяты> №» К.О.С., действующая на основании доверенности № от ДД.ММ.ГГГГ сроком действия три года, вину в совершении инкриминируемого юридическому лицу административного правонарушения признала, представила отчет о результатах устранения выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральным законодательством, указанных в акте выездной проверки № от ДД.ММ.ГГГГ и предписании об устранении выявленных нарушений № от ДД.ММ.ГГГГ, а также просила суд назначить наказание ниже низшего предела, так как ОГБУЗ «Черемховская городская больница №» является бюджетной организацией, и не применять административное наказание в виде приостановления деятельности.

В судебное заседание ДД.ММ.ГГГГ явились представители Территориального органа Росздравнадзора по <адрес>: старший государственный инспектор отдела организации государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> С.И.А., действующая на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ сроком действия до ДД.ММ.ГГГГ, и ведущий специалист-эксперт отдела государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> Ш.Е.П., действующий на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ сроком действия до ДД.ММ.ГГГГ, которые пояснили, что, по их мнению, вина юридического лица <данные изъяты> №» в совершении административного правонарушения предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, полностью установлена и подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах дела.

Выслушав представителя юридического лица <данные изъяты> №» К.О.С., представителей Территориального органа Росздравнадзора по <адрес>, исследовав представленные материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к следующему.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно ч. 1 ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (ч. 2 ст. 26.2 КоАП РФ).

При рассмотрении дела об административном правонарушении собранные по делу доказательства оцениваются мировым судьей в соответствии со статьей 26.11 КоАП РФ, а также с позиции соблюдения требований закона при их получении (часть 3 статьи 26.2 КоАП РФ).

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 40 части 1 статьи 12 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании медицинской деятельности» (далее - Положение от ДД.ММ.ГГГГ №) утвержден исчерпывающий перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности.

Согласно подпунктам "а", "б", "г" пункта 6 Положения от ДД.ММ.ГГГГ №, лицензиат при осуществлении медицинской деятельности обязан: - соблюдать порядки оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б", "г" пункта 6 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (часть 2 пункта 7 Положения).

Частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов - Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Частями 1, 2 статьи 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; и порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Согласно ст. 90 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждены Приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» утвержден Приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н.

Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» утвержден Приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н.

Факт совершения юридическим лицом ОГБУЗ «Черемховская городская больница №» административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, подтверждается в полном объеме представленными материалами.

Из материалов дела усматривается, что <данные изъяты> №» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01108-38/00364140 от ДД.ММ.ГГГГ, выданной Министерством здравоохранения <адрес>, бессрочно, в том числе на виды работ (услуг) по акушерскому делу, акушерству и гинекологии, анестезиологии и реаниматологии (т.1 л.д.149-159).

Согласно Уставу ОГБУЗ «Черемховская городская больница №» является унитарной некоммерческой организацией и создано в целях оказания первичной медико-санитарной, специализированной, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи взрослому населению и детям в возрасте до 18 лет (т.1 л.д.160-167);

В соответствии с выпиской из ЕГРЮЛ № ЮЭ № от ДД.ММ.ГГГГ областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «<данные изъяты> №» зарегистрировано в качестве юридического лица (т.1 л.д.138-148).

На основании решения руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) по <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ №Пр-127/25 должностными лицами указанного органа в период с 19 мая 2-25 года по ДД.ММ.ГГГГ в отношении <данные изъяты> №» проведена внеплановая выездная проверка, основанием к которой послужили требования заместителя прокурора <адрес> о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившем в органы прокуратуры обращению М.О.М. по фату смерти при родах М.И.Н. (т.1 л.д.39-45).

В ходе проведенной проверки установлено, что при оказании медицинской помощи пациентке М.И.Н. не соблюдены требования подпунктов «а», «б», «г» пункта 6 Положения «О лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №, выявлены нарушения Порядков оказания медицинской помощи при оказании медицинской помощи пациентке при наблюдении в женской консультации (амбулаторный этап) и при госпитализации пациентки (стационарный этап), утвержденных приказами: приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология»; Клинических рекомендаций, а именно: 1) на амбулаторном этапе (наблюдение в женской консультации): - наблюдение проводилось только акушеркой, при осложнениях беременности врачом акушером-гинекологом и заведующей женской консультации не осматривалась; не проводился тест шевеления плода; не проведено бактериологическое исследование мочи в 1 триместре беременности; не выполнены рекомендации терапевта: СМАД в 1 и 3 триместрах; нарушена технология записи КТГ плода (без маточного датчика) и правильность интерпретации кардиограмм; не консультирована врачом кардиологом; не проведено СМАД в 1-2 триместре беременности для исключения ХАГ учетом анамнестических данных: не проведено СМАД в 3 триместре – при повышении АД, суточная протеинурия; - не оформлен лист маршрутизации (с учетом средней степени акушерского и перинатального риска – родоразрешение в МО 2 группы (Распоряжение министерства здравоохранения <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ №мр «Об организации оказания акушерско-гинекологической помощи в <адрес>»); - с учетом данных КТГ плода, УЗИ плода, доплерометрии не диагностированы плацентарные нарушения; - не проведена дородовая госпитализация ДД.ММ.ГГГГ в 08-09.00 в МО 2 группы с учетом данных КТГ пода, тахисистолии беременной, проводимой гипотензивной терапии; - при оформлении медицинской документации: формальное написание осмотров, отсутствует информация о лекарственной терапии с учетом лечения хламидиоза, кандидозного вагинита и ИМВП;

2) на стационарном этапе (госпитализация пациентки): - на этапе СМП при гипертензии и подозрении на преэклампсию не назначена магнезиальная терапия, не обоснованное сублингвальное применение нифедипина; медицинский персонал не был информирован о транспортировке беременной с тяжелой преэклампсией бригадой скорой медицинской помощи; - пациентка с гипертензией не принята в приемном покое бригадой в составе: акушер-гинеколог, анестезиолог-реаниматолог при транспортировке пациентки с неврологической симптоматикой (АД 160/90 мм рт.ст.); - во врачебных записях не указано где пациентка получала терапию, в каких условиях проводилась стабилизация гемодинамики, проведение магнезиальной терапии, дообследование; - отсутствует динамическое наблюдение врача анестезиолога-реаниматолога, в осмотре анестезиолога-реаниматолога не указана медикаментозная терапия; - отсутствует протокол проведения реанимационных мероприятий; - отсутствует протокол смерти человека; -врачом-терапевтом осмотрена только в 21:00 (через 3 часа с момента поступления), беременная длительное время находилась в приемном отделении больницы; - нарушен приказ Миндзрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» - установление предварительного диагноза в течение 2 часов; - в карте проведения анестезиологического пособия отсутствует информация о цифрах сатурации, капнографии, газового состава и кислотно-основного равновесия; - в карте проведения анестезиологического пособия полностью не указаны параметры искусственной вентиляции легких; - интраоперационно не выявлен напряженный пневмоторакс; 3) не обосновывается выбранная тактика ведения пациентки: назначения выбранной схемы антибиотиков профилактики цефтриаксоном (расхождение с информационной системой АИС РАМ – рекомендован цефазолин), инфузионная терапия р-р сульфата магния, применения бригадой СМП таблеток нифедипина сублингвально беременной пациентке, не выполнения (согласно листу наблюдения назначений №) р-р рингера в/в капельницей, окситоцина, назначение пропофола; 4) в ОГБУЗ «Черемховская городская больница №» не выполняется алгоритм оказания консультативной помощи беременным с тяжелой преэклампсией, наблюдение в ПИТ акушерского стационара врачами акушером-гинекологом, анестезиологом-реаниматологом и оказания консультативной помощи врачами специалистами на месте, не проведен осмотр окулистом; отсутствует правильная организация работы врачей анестезиологов-реаниматологов в акушерском стационаре, так как они не относятся к этим отделениям. Учитывая длительность обследования, несвоевременное установление диагноза не выполнены рекомендации ДКЦ ОПЦ об эвакуации беременной на родоразрешение в МО 3 группы; - согласно протоколу ВК № выбор анестезии (эндотрахеальный наркоз) связан с уровнем компетенции и подготовки врача анестезиолога-реаниматолога (врач анестезиолог-реаниматолог не владеет региональными методами анестезии); 5) в наркозной карте не указана переинтубация трахеи и ее причины, информация о факте которой есть в протоколе операции. Согласно протоколу патологоанатомического вскрытия № от ДД.ММ.ГГГГ, смерть пациентки последовала во время проведения интубационного наркоза с развитием дыхательной недостаточности (напряженный пневмоторакс, эмфизема). Согласно протоколу ВК № имеется информация о переинтубации пациентки во время операции кесарево сечение, что не отражено в протоколе анестезии, анестезиологической карте.

Приведенные обстоятельства подтверждаются собранными по делу доказательствами:

- протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ, составленному старшим государственным инспектором отдела организации государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> С.И.А., из которого следует, что в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ на основании решения руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) по <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ №Пр-127/25 должностными лицами указанного органа в период в отношении ОГБУЗ «Черемховская городская больница №», расположенной по адресу: <адрес>, проведена внеплановая документарная проверка с целью контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности при оказании медицинской помощи М.И.Н., основанием к которой послужили сведения о летальном исходе в ОГБУЗ «ЧГБ №» М.И.Н. при родоразрешении оперативным путем (кесарево сечение), в ходе которой выявлены нарушения требований при оказании медицинской помощи пациентке М.И.Н.: подпунктов «а», «б», «г» пункта 6 Положения «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № (далее – Постановление №), Порядков оказания медицинской помощи при оказании медицинской помощи пациентке при наблюдении в женской консультации (амбулаторный этап) и при госпитализации пациентки (стационарный этап), утвержденных приказами: приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушесртво и гинеколоия», Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология»; Клинических рекомендаций; ч.7 ст.67 главы 14 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (т.1 л.д.101-137). Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом, нарушений закона при его составлении допущено не было, все сведения, необходимые для правильного разрешения дела в нем отражены, в связи с чем, судья принимает его как доказательство виновности юридического лица ОГБУЗ «Черемховская городская Больница №» в совершении административного правонарушения.

- актом выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ №, которая проведена в соответствии с выпиской о проведении проверки на основании требований заместителя прокуратуры <адрес> о проведении внеплановой проверки № от ДД.ММ.ГГГГ (т.1 л.д.46-90);

- предписанием об устранении выявленных нарушений законодательства от ДД.ММ.ГГГГ (т.1 л.д.91-98);

- копиями медицинской документации из ОГБУЗ «Черемховская городская больница №»;

- экспертными заключениями по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи, оказываемой М.И.Н. ОГБУЗ «Черемховская городская больница №» (т.2 л.д.143-157).

Вина ОГБУЗ «Черемховская городская больница №» объективно подтверждается исследованными в судебном заседании доказательствами, которые получены с соблюдением требований закона, являются относимыми, допустимыми, достоверными, и согласуются между собой.

Обязательным признаком административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является грубое нарушение лицензионных требований.

Совокупность представленных доказательств позволяет прийти к выводу о том, что ОГБУЗ «Черемховская городская больница №» осуществляло медицинскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами "а", "б", "г" пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, повлекшем за собой смерть пациентки, то есть последствия, установленные подпунктом 2 частью 10 статьи 19.2 Закона о лицензировании, за что наступает административная ответственность, установленная ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

Установлено, что у юридического лица <данные изъяты> №» имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Действия юридического лица <данные изъяты> №» судья квалифицирует по ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

В качестве обстоятельств, смягчающих наказание юридического лица, суд учитывает признание представителем <данные изъяты> №»» вины в совершении административного правонарушения, а также принятие юридическим лицом мер к устранению выявленных нарушений.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.

Учитывая имущественное и финансовое положение юридического лица, отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств, принимая во внимание, что согласно ч.1 ст.3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности назначается судьей только в случаях, когда менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания, а также социальную значимость учреждения, прихожу к убеждению о необходимости назначения <данные изъяты> №» наказания в виде штрафа. При определении размера штрафа судья учитывает обстоятельства и характер совершенного правонарушения, отсутствие сведений о привлечении к административной ответственности за совершение однородных правонарушений, и приходит к выводу о необходимости назначения наказания в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, что будет соответствовать содеянному и являться справедливым.

Процессуальных нарушений и обстоятельств, исключающих производство по делу, судьей не установлено.

Оснований для освобождения юридического лица от административной ответственности, предусмотренных статьями 2.7, 2.8, 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не имеется.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст 29.9-29.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать юридическое лицо - Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «<данные изъяты> №» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 150000 (сто пятьдесят тысяч) рублей.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: УФК по <адрес> (Территориальный орган Росздравнадзора по <адрес> л/с <***>), ИНН <***>, КПП 380801001, казначейский счет (банковский счет) 03№, наименование банка: Отделение Иркутск Банка России//УФК по <адрес>, БИК 012520101, единый казначейский счет (корреспондентский счет) 40№, КБК 06№, УИН: 0, назначение платежа – штраф за административное правонарушение (штраф Росздравнадзора),

Разъяснить представителю ОГБУЗ «Черемховская городская больница №», что в соответствии с ч.1 ст. 20.25 КоАП РФ, неуплата административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа либо административный арест на срок до 15 суток, либо обязательные работы до пятидесяти часов.

В соответствии со ст. 31.5 КоАП РФ при наличии обстоятельств, вследствие которых исполнение постановления о назначении административного наказания в виде административного ареста, лишения специального права или в виде административного штрафа невозможно в установленные сроки, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, могут отсрочить исполнение постановления на срок до одного месяца. С учётом материального положения лица, привлечённого к административной ответственности, уплата административного штрафа может быть рассрочена судьёй, органом, должностным лицом, вынесшими постановление, на срок до трёх месяцев.

Постановление может быть обжаловано в Иркутский областной суд через Черемховский городской суд <адрес> в течение 10 суток со дня получения его копии.

Судья О.И. Константинова