АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, <...>

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Улан-Удэ

02 декабря 2025 года Дело № А10-3423/2025

Резолютивная часть решения объявлена 01 декабря 2025 года.

Полный текст решения изготовлен 02 декабря 2025 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем Шульгиной Е.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Алькорфарм» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия (ОГРН <***>, ИНН <***>) о признании незаконным решения от 10 марта 2025 года №003/10/18.1-138/2025,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Алькорфарм» (далее- заявитель, общество) обратилось в суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия (далее- ответчик, Бурятское УФАС России) о признании незаконным решения от 10 марта 2025 года №003/10/18.1-138/2025.

Определением суда от 08.07.2025 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Государственное автономное учреждение здравоохранения Республики Бурятия «РКБ им. Н.А. Семашко» (ОГРН <***>).

Лица, участвующие в деле, явку представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежащим образом. Заявитель, ответчик уведомили суд о возможности рассмотрения дела в их отсутствие. Суд, руководствуясь статьей 156 АПК РФ, считает возможным рассмотреть дело в их отсутствие.

Как следует из заявления и дополнений к нему, ООО «АлькорФарм» обратилось в Бурятское УФАС России с жалобой на действия заказчика ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко» при проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата «Руксолитиниб» для обеспечения пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», выразившиеся в отказе в доступе к участию в аукционе заявки Заявителя ввиду несоответствия предлагаемого к поставке товара пункту 6 документации, поскольку товар незаконно находиться в гражданском обороте (протокол рассмотрения заявок на участие закупки № 32514481625 от 26.02.2025). Оспариваемым решением комиссии Бурятского УФАС России от 10 марта 2025 года №003/10/18.1-138/2025 жалоба общества признана необоснованной. Вместе с тем, общество с указанным решением несогласно, считает его подлежащим отмене по следующим основаниям. В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон об обращении лекарственных средств») в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом. В гражданском обороте могут обращаться лекарственные препараты только должным образом зарегистрированные в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, за исключением определенных случаев (закрытый перечень приведен в статье 13 Закона об обращении лекарственных средств). Пунктом 26 части 1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Сведения о регистрационных удостоверениях содержатся в «Государственном реестре лекарственных средств» (далее по тексту также – «ГРЛС»), размещенном на сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет https://grls.rosminzdrav.ru. Таким образом, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации, в связи с чем, в целях подтверждения соответствия требованиям Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», участнику в составе заявки необходимо предоставить копию регистрационного удостоверения или сведений о регистрационном удостоверении, которые могут быть проверены заказчиком на сайте Росздравнадзора. При осуществлении закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – «ЖНВЛП»), так же в дополнение должна быть зарегистрирована предельная отпускная цена лекарственного препарата (статья 61 Закона об обращении лекарственных средств). Согласно сведениям из ГРЛС регистрационное удостоверение лекарственного препарата ТН Руксолитиниб № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 года, держатель РУ - ООО «АксельФарм» (Россия) является действующим. Лекарственный препарат ТН Руксолитиниб включен в Реестр ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат ТН Руксолитиниб зарегистрирована 02.02.2024 года, следовательно, он на законном основании может обращаться на территории Российской Федерации, в том числе, в рамках закупок по Федеральному закону № 223-ФЗ. Комиссия ФАС России, в том числе и комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия, как и комиссия по осуществлению закупок не наделены полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав третьих лиц (патентообладателей) на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата ТН «Руксолитиниб». Факт нарушения исключительных прав правообладателей и применение ограничительных мер к лицам, допустившим нарушение исключительных прав, возможно только по решению суда, в силу статей 1248, 1406 Гражданского Кодекса Российской Федерации. Следовательно, в отсутствии факта нарушения исключительных прав, установленного в судебном порядке, законных оснований полагать, что лекарственный препарат ТН «Руксолитиниб» не может свободно реализовываться на территории Российской Федерации, или нарушает исключительные права третьих лиц, не имелось. Действия комиссии Заказчика влекут ограничение конкуренции, тем самым нарушая законные права и интересы Заявителя, а решение комиссии Заказчика в части признания заявки Заявителя, не соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки, противоречит положениям Федерального закона № 223-ФЗ и, соответственно, признание комиссией УФАС России по Республике Бурятия жалобы Заявителя необоснованной, противоречит праву и незаконно.

В материалы дела ответчиком представлен отзыв на заявление, в соответствии с которым Бурятское УФАС России с заявленным требованием несогласно. Обращаясь в антимонопольный орган с жалобой на неправомерное отклонение заявки, ООО «Алькорфарм» указывало на полное соответствие заявки на участие в аукционе на поставку лекарственного препарата «Руксолитиниб» требованиям извещения. Комиссией Бурятского УФАС России установлено, что согласно разделу 6 закупочной документации заказчиком среди требований к качеству, техническим характеристикам товара, требований к их безопасности, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требований к размерам, упаковке, отгрузке товара установлены, в частности, следующие требования: товар должен быть зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных препаратов в установленном порядке; товар должен законно находиться в гражданском обороте. В силу положений, установленных разделом 23 закупочной документации «Порядок оценки и сопоставления заявок на участие в аукционе, основания для отказа в участии в аукционе» закупочная комиссия в срок рассмотрения заявок осуществляет рассмотрение заявок на предмет их соответствия документации о закупке. Заявка признается закупочной комиссией соответствующей документации о закупке, если заявка соответствует всем требованиям, установленным документацией о закупке. В соответствии с п. 2 раздела 23 закупочной документации среди перечня основания для отказа участнику закупки в допуске к участию в конкурентной закупке выделяют основание, выраженное в несоответствии участника закупки требованиям, установленным документацией о закупке. При рассмотрении документов, направленных участниками закупки в составе заявок, направленных в адрес Комиссии Бурятского УФАС России заказчиком ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко» письмом от 05.03.2025 № 1135/25, установлено, что участником закупки ООО «АлькорФарм» в составе заявки направлены три документа: заполненная форма заявки на участие в аукционе в электронной форме в соответствии с документацией об аукционе в электронной форме; регистрационное удостоверение от 01.11.2023 № ЛІ №(003574)-(РГ-RU), держатель регистрационного удостоверения ООО «АксельФарм»; сертификат о происхождении товара (форма СТ-1) от 03.10.2024 № 4021014861, держатель регистрационного удостоверения ООО «АксельФарм», производитель ООО «Онко Таргет». Вместе с тем, решением Комиссии Федеральной антимонопольной службы от 20.11.2024 по делу № 08/01/14.5-67/2024 о нарушении антимонопольного законодательства действия ООО «АксельФарм» (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: 117418, Москва, вн. тер. <...>/2), выразившиеся во введении в гражданский оборот лекарственного препарата «Руксолитиниб» (МИН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) с незаконным использованием изобретений «Гетероарилзамещенные пирроло [2.3-b]пиридины и пирроло[2.3-b]пиримидины в качестве ингибиторов янус-киназы» по евразийскому патенту № 019504 и «Соли ингибитора янус-киназы R-3-(4-(7 Н-пирроло[2.3-d]пиримидин-4-ил)- 11-пиразол-1- ил)-3-циклопентилпропаннитрила» по евразийскому патенту № 019784, правообладателем которых является компания Инсайт Холдингс Корпорейшн, без согласия правообладателя на такое использование, признаны нарушающими статью 14.5 Закона «О защите конкуренции». По результатам рассмотрения дела № 08/01/14.5-67/2024 в адрес ООО «АксельФарм» выдано предписание о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство путем прекращения введения в гражданский оборот лекарственного препарата «Руксолитиниб» (МНН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 № ЛП-№ (003574)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента № 019784 - 12.06.2028. С учетом указанного, в адрес территориальных органов Федеральной антимонопольной службы и участников контрактной системы в сфере закупок поступило письмо Федеральной антимонопольной службы от 24.01.2025 № МШ/5675/25, содержащее правовую позицию Федеральной антимонопольной службы о том, что наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества «Руксолитиниб», производителем которого является ООО «Онко Таргет», нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд». Таким образом, учитывая то, что в настоящее время срок патентной защиты евразийского патента № 019784 не истек, нахождение лекарственного препарата «Руксолитиниб» по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 № ЛП-№ (003574)-(РГ-RU) не отвечает требованиям законности нахождения лекарственного препарата в гражданском обороте. Таким образом, действия заказчика ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко» по отклонению заявки ООО «АксельФарм» признаны правомерными. Наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества Руксолитиниб, производителем которого является ООО «Онко Таргет», а не ООО «Новартис Фарма» или ООО «Скопинский фармацевтический завод», нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе. Оспариваемое решение соответствует требованиям законодательства, прав и законных интересов заявителя не нарушает.

В материалы дела третьим лицом ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко», также представлен отзыв на заявление. Как следует из отзыва, заказчик при принятии решения о не допуске заявителя к участию в аукционе учел решение комиссии Федеральной антимонопольной службы от 20.11.2024 №08/01/14.5-67/2024, которым установлено нарушение антимонопольного законодательства, выразившееся во введении в оборот лекарственного препарата «Руксолитиниб», производителем которого является ООО «Онко Таргет». Кроме того, заказчик принял во внимание письмо Федеральной антимонопольной службы от 24.01.2025 № МШ/5675/25, из содержания которого слудет, что наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества «Руксолитиниб», производителем которого является ООО «Онко Таргет», нарушает действующее законодательство, образует основание для отклонения заявки.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц общество с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве за основным государственным регистрационным номером <***>.

Основным видом деятельности является оптовая торговля фармацевтической продукцией. Общество имеет лицензию Л042-00110-77/00266129 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную 11.10.2021 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

05.02.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение о проведении электронного аукциона №32514481625 «Поставка лекарственного препарата (Руксолитиниб) для обеспечения пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» с начальной (максимальной) ценой договора 24 967 165, 20 рублей, дата начала срока подачи заявок 06.02.2025, дата и время окончания подачи заявок 24.02.2025 в 8:00, дата подведения итогов 27.02.2025, заказчик- ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко».

ООО «АлькорФарм» до окончания срока подачи заявок подало заявку на участие в указанной закупке с предложением к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием «Руксолитиниб», держатель регистрационного удостоверения – ООО «АксельФарм» (Россия), производитель – ООО «ОнкоТаргет» (Россия). В составе заявки представлены: регистрационное удостоверение № ЛП-№ (003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023, сертификат о происхождении товара (форма СТ-1) №4021014861 от 03.10.2024 (участник №2).

Согласно протоколу рассмотрения заявок от 26.02.2025 №32514481625 рассмотрев заявки на соответствие их требованиям, установленным документацией, Комиссией принято решение об отказе в допуске участника №2 со ссылкой на подпункт 2 пункта 23 документации ввиду несоответствия предполагаемого к поставке товара пункту 6 документации, которым установлено, что товар незаконно находится в гражданском обороте.

ООО «АлькорФарм» обратилось в Бурятское УФАС России с жалобой от 28.02.2025 на действия заказчика ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко», выразившиеся в отклонении его заявки при осуществлении закупки путем проведении электронного аукциона (извещение №32514481625).

Решением Бурятского УФАС России от 10.03.2025 по делу №003/10/18.1-138/2025 жалоба ООО «АлькорФарм» признана необоснованной.

Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, общество обратилось в суд с настоящим заявлением.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие двух условий: - оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту; - оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу прямого указания части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта возложена на принявший его орган.

Согласно положениям статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказывание иных обстоятельств является обязанностью лиц, которые ссылаются на данные обстоятельства.

В соответствии с частью 1 статьи 3 Федерального закона от 18.07.2011 №223-ЗФ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее- Закон о закупках) при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются принципами информационной открытости закупки; равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки; целевого и экономически эффективного расходования денежных средств на приобретение товаров, работ, услуг (с учетом при необходимости стоимости жизненного цикла закупаемой продукции) и реализации мер, направленных на сокращение издержек заказчика; отсутствия ограничения допуска к участию в закупке путем установления неизмеряемых требований к участникам закупки.

В силу части 6 статьи 3 Закона о закупках заказчик определяет требования к участникам закупки в документации о конкурентной закупке в соответствии с положением о закупке. Не допускается предъявлять к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора требования и осуществлять оценку и сопоставление заявок на участие в закупке по критериям и в порядке, которые не указаны в документации о закупке. Требования, предъявляемые к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора, критерии и порядок оценки и сопоставления заявок на участие в закупке, установленные заказчиком, применяются в равной степени ко всем участникам закупки, к предлагаемым ими товарам, работам, услугам, к условиям исполнения договора.

Согласно пункту 1, пункту 14 части 10 статьи 4 Закона о закупках в документации о конкурентной закупке должны быть указаны: требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, установленные заказчиком и предусмотренные техническими регламентами в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком в документации о закупке не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика; порядок оценки и сопоставления заявок на участие в такой закупке

Как следует из материалов дела, на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение о проведении электронного аукциона №32514481625 от 05.02.2025 с объектом закупки «Поставка лекарственного препарата (Руксолитиниб) для обеспечения пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (л.д.83) с приложением документации о закупке (л.д. 84-97).

Согласно разделу 6 закупочной документации заказчиком среди требований к качеству, техническим характеристикам товара, требований к их безопасности, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требований к размерам, упаковке, отгрузке товара установлены, в частности, следующие требования: товар должен быть зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных препаратов в установленном порядке; товар должен законно находиться в гражданском обороте.

В силу положений, установленных разделом 23 закупочной документации «Порядок оценки и сопоставления заявок на участие в аукционе, основания для отказа в участии в аукционе» закупочная комиссия в срок рассмотрения заявок осуществляет рассмотрение заявок на предмет их соответствия документации о закупке. Заявка признается закупочной комиссией соответствующей документации о закупке, если заявка соответствует всем требованиям, установленным документацией о закупке.

В соответствии с пунктом 2 раздела 23 закупочной документации среди перечня основания для отказа участнику закупки в допуске к участию в конкурентной закупке выделяют основание, выраженное в несоответствии участника закупки требованиям, установленным документацией о закупке.

Как следует из протокола рассмотрения заявок от 26.02.2025 №32514481625 основанием принятия решения об отказе в допуске участника №2 (заявка ООО«АлькорФарм») со ссылкой на подпункт 2 пункта 23 Документации о закупке явился вывод о несоответствии предполагаемого к поставке товара пункту 6 документации, ввиду того, что товар незаконно находится в гражданском обороте.

Указанный вывод комиссии по осуществлению закупок ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко» поддержан Бурятским УФАС России, в том числе со ссылкой на то, что срок патентной защиты евразийского патента №019784 не истек ввиду чего, нахождение лекарственного препарата «Руксолитиниб» по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 №ЛП-№ (003574)-(РГ-RU) не отвечает требованиям законности нахождения лекарственного препарата в гражданском обороте.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

В гражданском обороте могут обращаться лекарственные препараты только должным образом зарегистрированные в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, за исключением определенных случаев (закрытый перечень приведен в статье 13 Закона № 61-ФЗ).

Согласно пункту 26 части 1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата.

Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат, как и наличие зарегистрированной предельной отпускной цены лекарственного препарата, включенного в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержатся в соответствующих государственных реестрах, а именно в Государственном реестре лекарственных средств и Реестре предельных отпускных цен лекарственных препаратов, которые находятся в свободном доступе в сети «Интернет» на официальном сайте уполномоченного государственного органа.

Положением пункта 6 статьи 8.1. Гражданского кодекса Российской Федерации на территории Российской Федерации установлена презумпция достоверности данных публичных реестров, а значит, закупочная комиссия при оценке заявок и органы ФАС России при рассмотрении жалоб, должны опираться исключительно на сведения, содержащиеся в Государственном реестре лекарственных средств (далее – ГРЛС) и Реестре предельных отпускных цен.

Материалами дела подтверждается и лицами, участвующими в деле не оспаривается, что в составе заявки ООО«АлькорФарм» были представлены: регистрационное удостоверение № ЛП-№ (003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023, сертификат о происхождении товара (форма СТ-1) №4021014861 от 03.10.2024.

Кроме того, согласно сведениям из ГРЛС регистрационное удостоверение лекарственного препарата ТН Руксолитиниб № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023, держатель РУ - ООО «АксельФарм» (Россия) является действующим. Лекарственный препарат ТН Руксолитиниб включен в Реестр ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат ТН Руксолитиниб зарегистрирована 02.02.2024.

Таким образом, оснований полагать, что лекарственный препарат с торговым наименованием «Руксолитиниб» не мог свободно обращаться, реализовываться на территории Российской Федерации, не имелось.

Доказательств, свидетельствующих о том, что предлагаемый ООО «АлькорФарм» лекарственный препарат «Руксолитиниб» изъят из гражданского оборота и его обращение на территории Российской Федерации приостановлено каким-либо вступившим в законную силу судебным актом, в материалы дела не представлено.

Следовательно, вывод комиссии заказчика и антимонопольного органа о несоответствии лекарственного препарата требованиям извещения не может быть признан правильным.

Доводы ответчика о том, что введение в гражданский оборот лекарственного препарат «Руксолитиниб» по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 № ЛП-№ (003574)-(РГ-RU) с незаконным использованием изобретений по евразийскому патенту №019784, правообладателем которых является компания Инсайт Холдингс Корпорейшен, без согласия правообладателя на такое использование, признаны нарушающими статью 14.5 Закона о защите конкуренции, судом не принимается в силу следующего.

В соответствии с Порядком ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (утв. приказом ЕАПВ от 27.07.2022 № 37) фармацевтический реестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН).

При этом в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения. Кроме того, сведения о евразийских и национальных патентах, внесенные в Фармреестр, группируются по МНН, к которому они относятся.

Согласно Положению о Евразийском фармацевтическом реестре (утв. Административным советом Евразийской патентной организации 5 – 7 декабря 2023 года) сведения, включенные в Фармреестр, являются общедоступными и открытыми и могут использоваться любыми лицами в целях информирования общественности о наличии исключительных прав на изобретения, относящиеся к фармакологически активным веществам, охраняемые евразийскими и (или) национальными патентами, а также об актуальном правовом статусе таких евразийских и национальных патентов.

Сведения, включенные в Фармреестр, для цели удостоверения факта охраны на территории Договаривающегося государства фармакологически активных веществ, способов их получения и их медицинского применения евразийскими и (или) национальными патентами могут быть признаны официальными для использования в таком Договаривающемся государстве.

Сведения, включенные в Фармреестр, могут быть признаны официальными на территории Договаривающегося государства на основании соглашения, заключенного Договаривающимся государством и (или) международной межправительственной организацией, членом которой является Договаривающееся государство, с Организацией, либо на ином основании, предусмотренном национальным законодательством Договаривающегося государства.

Сведения, включенные в Фармреестр и признанные официальными в Договаривающемся государстве, могут использоваться на его территории для обеспечения соблюдения исключительных прав на охраняемые изобретения, относящиеся к обладающим фармакологической активностью веществам, а также их защиты, в том числе в рамках принятия обеспечительных мер, установленных национальным законодательством Договаривающегося государства.

Из указанных норм следует, что включение патента в Евразийский фармацевтический реестр не означает предоставление правовой охраны конкретному непатентованному наименованию – в данном случае МНН «Руксолитиниб», а лишь информирует о зарегистрированном патенте, предоставляющем правовую охрану конкретному изобретению по патенту, объем правовой охраны изобретения определяется указанной в патенте формулой, которое должно относится к такому фармакологически активному веществу.

В отсутствие заключенного и ратифицированного Российской Федерацией соглашения Евразийский фармацевтический реестр выполняет исключительно информационную функцию, а потому факт включения в него тех или иных сведений не является основанием для вывода о факте предоставления правовой охраны как самому изобретению, так и его правообладателю. При этом согласно Евразийской патентной конвенции установление факта использования изобретений не входит в пределы компетенции Евразийского патентного ведомства.

Таким образом, наличие сведений о патенте, как и любые выписки, письма, либо уведомления исходящие от Евразийского патентного ведомства в рамках Фармреестра сами по себе не являются доказательством использования изобретения по евразийскому патенту в конкретном продукте – препарате с торговым наименованием «Руксолитиниб», предложенным заявителем в конкурентной процедуре.

Препарат с торговым наименованием «Руксолитиниб» (ООО АксельФарм, ООО «ОнкоТаргет») является самостоятельным лекарственным препаратом, внесенным в ГРЛС и разрешенным к гражданскому обороту наравне с остальными. ООО «АлькорФарм» не вводит указанный препарат в гражданский оборот, так как данный препарат уже введен в оборот 01.11.2023 владельцем действующего регистрационного удостоверения - ООО «АксельФарм». Безусловных и убедительных доказательств обратного заинтересованным лицом не представлено, судом не установлено.

Кроме того, согласно части 1 статьи 1248 Гражданского кодекса Российской Федерации споры, связанные с защитой нарушенных или оспоренных интеллектуальных прав, рассматриваются и разрешаются только исключительно судом, установление факта нарушения исключительных прав на результат интеллектуальной деятельности отнесено к исключительной компетенции суда.

Доказательств, подтверждающих факт нарушения патентных прав при введении в гражданский оборот препарата «Руксолитиниб», равно как и факт незаконного использования в препарате «Руксолитиниб» каких-либо изобретений по евразийскому патенту, в материалы дела не представлено.

Таким образом, у комиссии по осуществлению закупок не имелось законных оснований для отклонения заявки ООО «АлькорФарм» и признания ее недостоверной, а у Бурятского УФАС России для признания жалобы общества необоснованной, давая при этом оценку использованию исключительных прав патентообладателя, несмотря на исключительную компетенцию суда в данном вопросе.

Приходя к указанному выводу, суд отмечает, что письмо ФАС России от 24.01.2025 № МШ/5675/25 по вопросу рассмотрения заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества Руксолитиниб, не имеет правового значения, поскольку данное письмо не обладает нормативными свойствами и не относится к нормативно-правовым актам, применяемым судами при рассмотрении арбитражных дел в силу статьи 13 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а носит лишь рекомендательный характер.

На основании вышеизложенного, решения Бурятского УФАС России от 10 марта 2025 года №003/10/18.1-138/2025 подлежит признанию недействительным, как несоответствующее положениям Федерального закона от 18.07.2011 №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

При подаче заявления в суд обществом по платежному поручению от 04.07.2025 № 3875 уплачена государственная пошлина в размере 50 000 руб. В силу части 1 статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Признать незаконным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия от 10 марта 2025 года по делу № 003/10/18.1-138/2025, вынесенное по результатам рассмотрения жалобы ООО «АлькорФарм» на действия заказчика ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко», как несоответствующее положениям Федерального закона от 18.07.2011 №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия (ОГРН <***>, ИНН <***>) устранить допущенное нарушение прав и законных интересов заявителя.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия (ОГРН <***>, ИНН <***>) в пользу общества с ограниченной ответственностью «Алькорфарм» (ОГРН <***>, ИНН <***>) судебные расходы в виде уплаченной государственной пошлины в размере 50000 рублей.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.

Судья Н.А. Логинова