Арбитражный суд Республики Адыгея Именем Российской Федерации РЕШЕНИЕ
г. Майкоп Дело № А01-1404/2025 25 апреля 2025 года
Резолютивная часть решения объявлена 25 апреля 2025 года
Полный текст решения изготовлен 25 апреля 2025 года
Арбитражный суд Республики Адыгея в составе судьи Лесных Е.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Симонян А.А., рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению прокуратуры Красногвардейского района Республика Адыгея, Красногвардейский район, к директору общества с ограниченной ответственностью «Легенда» ФИО1, Краснодарский край, Усть-Лабинск, о привлечении к административной ответственности,
от заявителя – ФИО2, после перерыва не явился, иные лица, участвующие в деле не явились, извещены надлежащим образом,
УСТАНОВИЛ:
Заявление подано с учетом подсудности и соблюдением требований статей 125, 126, 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Прокуратура Красногвардейского района Республики Адыгея обратилась в суд с заявлением к директору общества с ограниченной ответственностью «Легенда» ФИО1 о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
В судебном заседании поддержали заявленные требования в полном объеме, указали на наличие в деяниях привлекаемого лица состава названного административного правонарушения.
Лицо, привлекаемое к административной ответственности, явку в судебное заседание не обеспечило, о времени и месте проведения заседания извещено надлежащим образом. Отзыв на заявление не представлен.
При таких обстоятельствах дело рассматривается по правилам ст.ст. 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Исследовав материалы дела, суд считает заявление управления подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.
Прокуратурой Красногвардейского района во исполнение поручения прокуратуры Республики Адыгея совместно со специалистами ТО Росздравнадзора по Республике Адыгея проведена проверка исполнения федерального законодательства об обращении лекарственных средств для медицинского применения ООО «Легенда».
В ходе проверки установлено, что ООО «Легенда» осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами в аптечном пункте по адресу: Республика Адыгея, <...>.
Так, 28.01.2025 года при выборочной проверке информации представленной Росздравнадзором РФ (ФГИС МДЛП) из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для Медицинского применения в статусе «в обороте» на момент проверки имеется информация о 30 упаковках препаратов с истекшим сроком годности.
При визуальной сверке наличия указанных препаратов установлено, что все указанные препараты в наличии отсутствуют (реализованы населению), таким образом часть данных о статусе не внесены в ФГИС МДЛП.
При визуальном осмотре помещения аптеки в подсобном помещении выявлено 242 фрагмента вторичных упаковок лекарственных препаратов с вырезанными DataMatrix - кодами маркировки. Со слов персонала данные коды были вырезаны при розничной продаже покупателям в начала января 2025 года в связи с перебоями в электроснабжении.
На момент проверки каких-либо документов, подтверждающих экстренное отключение коммуникаций представителями ООО «Легенда» не представлены.
В ходе анализа данных вырезанных кодов в системе ФГИС МДЛП установлено следующее:
- 241 код маркировки умышленно вырезан из вторичной упаковки препаратов, в том числе рецептурного отпуска в нарушение установленных требований законодательства, а именно покупателям отпускались лекарственные препараты без данных о серии и сроке годности, после которого применение является опасным для жизни; в последствии все упаковки (за исключением 1 внесены в систему в статусе «тс)вар продан 05.01.2025 в ООО «Легенда»;
- 1 код маркировки на препарат «нимесил» внесен в ФГИС в статусе «товар продан 18.05.2025 в ООО «Легенда», что свидетельствует о неоднократном совершении данного правонарушения;
- 1 код маркировки на лекарственный препарат «Лозап» содержит признаки разрезания защитной маркировки производителя;
- 1 код маркировки на лекарственный препарат «Триган Д таблетки 10 стрипов по 10 штук» производства Индия серия ЕТ437Е4025 GTIN 18901149002285 содержащий среди других компонентов «дицикловерин», согласно инструкции по применению которого при его применении обладает одурманивающим эффектом, особенно при использовании водителями транспортных средств (влияет на способность управлять), могут возникать галлюцинации, а также обязательность его отпуска по рецепту врача, что может свидетельствовать о нарушениях правил розничной реализации данного препарата.
Кроме этою, при визуальном осмотре помещений аптеки выявлены грубые нарушения условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 № 18608) (далее - Приказ № 706н):
- в нарушение п. 12 Приказа № 706н в помещении, не предназначенном для хранения лекарственных препаратов, хранятся препараты с истекшим сроком
годности (фото прилагается) без данных о выводе из оборота, без ограничения для персонала, при наличии специального места (карантинной зоны) для хранения таких препаратов;
- в нарушение п. 6 Приказа № 706н в помещении торгового зала многочисленные визуальные повреждения покрытия стен, с отслоением штукатурки и признаками грибкового поражения, за витринными шкафами имеется накопление мусора и грязи, остатки препаратов инсектицидной обработки помещения;
- в нарушение п.п. 5, 10 Приказа № 706н в помещении хранения запасов (материальная комната) часть препаратов хранится на полу без поддонов; глюкоза 5% флаконы 200мл ООО «Мосфарм» серия 0121024 ящики картонные 32 бутылки с маркировкой «для стационаров» в количестве 10 ящиков, стеллажные карты не оформлены;
- в нарушение п.п. 6, 8, К) Приказа № 706н в помещении хранения запасов (материальная комната) имеются многочисленные повреждения пола, что не позволяет качественно проводить уборку и дезинфекцию.
Также, выявлены грубые нарушение требований постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (далее - Постановление № 44):
- в нарушение требований п.п. 2.7, 3.1 Постановления № 44 - покрытие пола и стен помещений, используемых хозяйствующими субъектами, пе должны иметь дефектов и повреждений, следов протеканий и признаков поражений грибком и должны быть устойчивыми к уборке влажным способом с применением моющих и дезинфицирующих средств;
- в нарушение п. 5.19 за витринными шкафами и стеллажами не проведена уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств (проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц;
Также имеются признаки нарушения условий труда работающего персонала - во дворе здания находится надворный необорудованный туалет с разбитым окном, земляная дорожка к нему разрушена из-за грязи и воды, в результате чего персонал после посещения туалета вносит в помещения аптеки дополнительное загрязнение.
В обращении лекарственный препарат «Глюкоза 5% флаконы 200 мл ООО «Мосфарм» серия 0121024 ящики картонные 32 бутылки с маркировкой «для стационаров» в количестве 10 ящиков без лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами - согласно маркировке ящиков данный препарат предназначен для применения в стационаре. Розничная реализация таких препаратов из аптеки не предусмотрена лицензий ООО и противоречит инструкции по применению (нарушение) фото прилагается.
В нарушение требований пп. «р» пункта 6 Постановления № 547, согласно которого обязательно внесение данных о помещении и оборудовании, используемом в свою очередь в Федеральном Реестре
медицинских/фармацевтических организаций (ФРМО) также отсутствуют сведения о наличии необходимых зданий и оборудования по данному адресу.
Местом совершения административного правонарушения является: Республика Адыгея, <...>.
Вышеуказанные обстоятельства, а также факт совершения директором ООО «Легенда» административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подтверждаются следующими доказательствами: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 14.03.2025 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, заверенной копией решения о проведении проверки юридического лица, заверенной копией заключения ТО Росздравнадзора по результатам проверки от 04.02.2025.
Материалы дела об административном правонарушении были направлены заявителем в Арбитражный суд Республики Адыгея для рассмотрения заявления о привлечении общества к административной ответственности.
Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.
В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.
Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, образуют действия по осуществлению предпринимательской
деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.
С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.
Согласно примечанию 1 к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Проверяя наличие в действиях общества признаков состава указанного административного правонарушения, суд исходит из того, что согласно приведенной норме объектом административного правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности; объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в грубом несоблюдении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией); к субъектам административной ответственности отнесены, в том числе юридические лица.
Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ фармацевтической является деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
В силу части 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (часть 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).
В соответствии с пунктом 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.
Пунктом 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871, перечень важнейших лекарственных препаратов формируется из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций, с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата, а также основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии), отвечающих одновременно следующим критериям: лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Ро ссийской Федерации; лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих; лекарственный препарат обладает доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.
Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, закреплен в разделе II Приложения № 4 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
Частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 Закона о лицензировании предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой в том числе возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).
Пунктом 7 Положения о лицензировании предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Положением о лицензировании предусматривающее требование о соблюдении
лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию) правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского
применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании).
Как разъяснено в пункте 6 Обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 06.12.2017, действия, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В силу части 1 статьи 1.5 КоАП лицо подлежит административной ответственности за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
В соответствии с положениями частей 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными указанным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.
Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.
Частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ предусмотрено, что административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.
Согласно части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное
положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II названного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 рассматриваемой статьи.
В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.
При этом, статья 4.1.1 КоАП РФ не содержит ограничения по ее применению к составу административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.1 КоАП РФ.
С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд применительно к обстоятельствам настоящего дела не усмотрел совокупности оснований для применения в рассматриваемом случае, положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку совершенное предпринимателем правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей,
На основании вышеизложенного, принимая во внимание вид и характер совершенного правонарушения, отсутствие обстоятельств, смягчающих и (или) отягчающих административную ответственность директора, суд считает возможным назначить директору общества с ограниченной ответственностью «Легенда» ФИО1 административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, установленном санкцией части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 5 000 рублей.
Руководствуясь статьями 167–170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
привлечь генерального директора общества с ограниченной ответственностью «Легенда» ФИО1 (ДД.ММ.ГГГГ г.р., зарегистрированного и проживающего по адресу: Краснодарский край, Усть-Лабинский район, г. Усть- Лабинск, ул. Луначарского, 39) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях, и назначить ей наказание в виде
административного штрафа в размере 5 000 рублей. Реквизиты для оплаты штрафа:
Получатель платежа: УФК ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ (ГУ ФССП ПО
КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ), л/с <***>), ИНН: <***> КПП: 230901001 Р/с <***>
Банк получателя: ЮЖНОЕ ГУ БАНКА РОССИИ//УФК по Краснодарскому
краю г. Краснодар КБК: 32211601141019002140 БИК: 010349101 ОКТМО: 03701000 УИН: 32223000250001841119
Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к
административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения
в законную силу.
Доказательства оплаты штрафа представить в административный орган и в
арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.
При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате
административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях решение
направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение
в принудительном порядке.
Решение может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный
апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Адыгея в десятидневный
срок со дня его принятия.
Судья Лесных Е.А.