АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Именем Российской Федерации РЕШЕНИЕ
г. Краснодар
29 декабря 2023 года Дело № А32-57491/2023
Резолютивная часть решения объявлена 21 декабря 2023 года
Полный текст решения изготовлен 29 декабря 2023 года
Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Мигулиной Д.А.,
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Божко Е.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению УВД по г. Сочи к директору ООО «Невада фарм» ФИО1, г. Сочи о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (протокол об административном правонарушении от 10.10.2023 № 21-036629)
при участии: от заявителя: не явился, извещен,
от заинтересованного лица: ФИО2 (доверенность от 26.10.2023),
УСТАНОВИЛ:
УВД по г. Сочи обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края к директору ООО «Невада фарм» ФИО1 о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 10.10.2023 № 21-036629.
Заявитель, надлежащим образом извещенный о времени и месте слушания дела, явку свое представителя в судебное заседание не обеспечил.
Представитель заинтересованного лица возражает против удовлетворения заявленных требований, представил отзыв на заявление.
В судебном заседании был объявлен перерыв до 21.12.2023 г. до 10 час. 30 мин. Информация о перерыве размещена на официальном сайте Арбитражного суда Краснодарского края - http://krasnodar.arbitr.ru. После перерыва судебное заседание продолжено.
В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской, при неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.
Дело рассматривается по правилам статей 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ).
Суд, исследовав материалы дела, изучив все документальные доказательства и оценив их в совокупности, установил следующее.
Как следует из представленных материалов, в 03 октября 2023 г. В период времени с 15 час. 00 мин. до 16 час. 10 мин. в ходе осмотра в рамках КУСП 56505 от 03 октября 2023 г. помещений аптеки ООО «Невада Фарм» по адресу: г. Сочи, Центральный район, ул. Чайковского, д. 14, было обнаружено множество картонных упаковок с лекарственными средствами «ФИО3», «ФИО4 канон», «Конвалис», «Фенибут», а также одна вскрытая упаковка лекарственного средства «ФИО4», в которой отсутствует один
блистер лекарственного средства, одна вскрытая упаковка лекарственного средства «ФИО3», в которой отсутствует три блистера лекарственного средства; в подсобном помещении было обнаружено множество пустых картонных коробок от лекарственных средств «ФИО3», «ФИО4 канон», «Конвалис», «Фенибут»; а также в мусорном ведре у кассового аппарата обнаружены пустые конвалюты лекарственного средства «ФИО3» и «ФИО4», что, по мнению правоохранительных органов, свидетельствует о реализации рецептурных лекарственных средств без рецепта врача.
Как указано в заявлении, в аптеке ООО «Невада Фарм» осуществляется предпринимательская деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением – лицензией при осуществлении фармацевтической деятельности: выявлены нарушения п. «д» ст. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» («неделимые» лекарственные препараты «ФИО3 ФИО4 300мг». Серия НА4413 и «ФИО4 канон 300мг» Серия 2480623, обнаруженные в ООО «Невада Фарм», отпускались без рецепта, поштучно конвалютами (пластинами).
10 октября 2023г. по данному факту был составлен протокол об административном правонарушении № 21-036629 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в отношении ООО «Невада Фарм» в лице директора ФИО1.
Материалы административного дела направлены для рассмотрения в Арбитражный суд Краснодарского края.
Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.
В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.
Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, образуют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.
С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.
Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее -Федеральный закон № 61-ФЗ), которым определены отношения, возникающие в связи с отпуском, реализацией лекарственных средств.
Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Согласно части 1 статье 55 Федерального закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию па фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ).
Приказом уполномоченного органа исполнительной власти - Минздравом России - от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию па осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленным подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска
наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее - Приказ № 1093 н) утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Пунктом 3 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения установлено, что отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: 1) аптеками; 2) аптечными пунктами; 3) индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных
психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
4) медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.
Согласно пункту 6 Правил отпуска лекарственных препаратов, для медицинского применения - по рецептам, выписанным па рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
В соответствии с пунктом 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения - при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием: 1) наименование аптечной организации (фамилии, имени, отечества (при наличии) индивидуального предпринимателя); 2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества опущенного лекарственного препарата; 3) фамилии, имена, отечества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил; 4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 2 8 настоящих Правил; 5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и сто подписи; 6) даты отпуска лекарственного препарата.
В пункте 16 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения указано что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 15 настоящих Правил.
Условия отпуска лекарственного препарата «ФИО4» из аптечных организаций, согласно официальной инструкции: «по рецепту».
Административное правонарушение, совершенное ФИО1 выразилось в нарушении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом № 1093н.
Подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлено требование для лицензиата по соблюдению лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию па осуществление фармацевтической деятельности.
В нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности ФИО1 допущена розничная продажа «неделимых» лекарственных препаратов «ФИО3 ФИО4 300мг». Серия НА4413 и «ФИО4 канон 300мг» Серия 2480623 без рецепта, поштучно конвалютами (пластинами).
Возражения заинтересованного лица о возможно отпуске лекарственных форм в виде конвалют подлежат отклонению, поскольку законодательством установлен особый порядок соблюдения требований к продажам таких препаратов.
Суд предлагал директору ФИО1 в течение перерыва до 21.02.2023 представить доказательства соблюдения:
1) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от
14.12.2018 N 1556 (получение кода маркировки, его преобразование в средство
идентификации, нанесение средства идентификации на вторичную
(потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на
первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель
(этикетку) и передачу в систему мониторинга сведений о нанесении средства
идентификации); 2) Приказа Минздрава России от 30.11.2015 N 866;
3) Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных
средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения (размещена на сайтах roszdravnadzor.gov.ru,
честныйзнак.рф.):
3.1. в случае частичной продажи лекарственного препарата в кассовом чеке отражается количество продаваемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности (разд. 5.1 "Продажа ЛП в рамках розничной торговли" Инструкции);
3.2. в случае частичного отпуска лекарственного препарата бесплатно по рецепту на лекарственные препараты при передаче сведений в ФГИС МДЛП субъект обращения должен указать количество отпускаемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности (разд. 5.2 "Отпуск ЛП по льготному рецепту" Инструкции);
3.3. в случае частичной выдачи лекарственного препарата в рамках оказания медицинской помощи при передаче сведений в ФГИС МДЛП субъект обращения лекарственных средств должен указать количество отпускаемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности (разд. 5.3 "Отпуск ЛП для медицинского применения" Инструкции), - однако такие доказательства представлены не были. Представитель заинтересованного лица в судебное заседание после перерыва не явился.
Таким образом, установлено, что ФИО1 при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, являются грубыми нарушениями, предусматривающими ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
При этом под грубым нарушением в соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 указанного выше Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Сфера обращения лекарственных средств является социально значимой. Нарушения в данной сфере угрожают безопасности, жизни и здоровью людей.
Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного должностному лицу - генеральному директору ООО «Невада Фарм» Варивода Е.Г., и подтверждаются собранными по делу доказательствами. В связи с этим действия Варивода Е.Г., связанные с нарушением Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом № 1093н, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Административным органом правомерно квалифицированы действия директора общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного должностному лицу - генеральному директору ООО «Невада Фарм» ФИО1 правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.
Выводы суда основаны на судебной практике со схожими фактическими обстоятельствами (Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 20.10.2023 N Ф08-9702/2023 по делу № А32-14110/2023).
Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
РЕШИЛ:
Привлечь должностное лицо - директора ООО «Невада фарм» ФИО1 (ДД.ММ.ГГГГ г.р., зарегистрирована по адресу: <...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании протокола об административном правонарушении от 10.10.2023 № 21-036629 и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 5 000 рублей.
Реквизиты для перечисления суммы штрафа:
получатель платежа УФК по Краснодарскому краю (УВД по городу Сочи), номер счета получателя платежа: 03100643000000011800, кор/сч 40102810945370000010 Южное ГУ Банка России по Краснодарскому краю, КПП 232001001, ИНН <***>, ОКТМО 03726000, БИК 010349101, КБК 18811601331010000140. Назначение платежа – административный штраф по делу № А32-57491/2023.
Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.
Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.
При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.
Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня его изготовления в полном объеме в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.
Судья Мигулина Д.А.