АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

291016, <...>

https://arbitrazhniy.sudlnr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Луганск

18 апреля 2025 года Дело № А87-101/2024

Резолютивная часть решения объявлена 10 апреля 2025 года.

Полный текст решения изготовлен 18 апреля 2025 года.

Арбитражный суд Луганской Народной Республики в составе судьи Здоровцевой Е.В., при ведении протокола секретарем судебного заседания Пушкарёвой С.Я., рассмотрев в открытом судебном заседании дело № А87101/2024 по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Донецкой Народной Республике и Луганской Народной Республике (г. Донецк; ОГРН <***>; ИНН <***>)

к государственному унитарному предприятию «Региональный аграрный холдинг Луганской Народной Республики» (г. Луганск; ОГРН <***>; 9402003054)

о понуждении к изъятию и уничтожению ветеринарных препаратов,

при участии в судебном заседании:

от Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по ЛНР и ДНР – ФИО1, представитель по доверенности от 11.11.2024 № 52;

от ответчика – директор ГУП «РАХ ЛНР» – ФИО2, приказ от 15.02.2024 № 24-лс;

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Луганской Народной Республики (далее – истец, Россельхознадзор ЛНР) обратилось в Арбитражный суд Луганской Народной Республики с исковым заявлением к государственному унитарному предприятию «Региональный аграрный холдинг Луганской Народной Республики» (далее – ответчик; ГУП «РАХ ЛНР») с требованиями:

обязать ответчика изъять из гражданского оборота вакцину для ветеринарного применения Нобилис ND Clone 30 в количестве 13 упаковок (125 флаконов с вакциной, дата производства которой согласно маркировке на упаковке 01.2023), содержащуюся по адресу: <...>, и препарат (со слов ответчика – вакцина для ветеринарного применения Иновакс ND-IBD) находящуюся в сосуде Дьюара без маркировки, содержащийся по адресу: Российская Федерация, Луганская Народная Республика, Перевальский район, пгт Центральный, <...>, находящиеся у ответчика;

обязать ответчика уничтожить вакцину для ветеринарного применения Нобилис ND Clone 30 в количестве 13 упаковок (125 флаконов с вакциной, дата производства которой согласно маркировке на упаковке 01.2023), содержащуюся по адресу: <...>, и препарат (со слов ответчика – вакцина для ветеринарного применения Иновакс ND-IBD) находящуюся в сосуде Дьюара без маркировки в количестве 1 флакон, содержащийся по адресу: Российская Федерация, Луганская Народная Республика, Перевальский район, пгт Центральный, <...>, находящиеся у ответчика;

обязать ответчика нести расходы, связанные с уничтожением вакцины для ветеринарного применения Нобилис ND Clone 30 в количестве 13 упаковок (125 флаконов с вакциной, дата производства которой согласно маркировке на упаковке 01.2023), содержащуюся по адресу: <...>, и препарат (со слов ответчика – вакцина для ветеринарного применения Иновакс ND-IBD) находящуюся в сосуде Дьюара без маркировки, содержащийся по адресу: Российская Федерация, Луганская Народная Республика, Перевальский район, пгт Центральный, <...>, находящиеся у ответчика;

обязать ответчика представить в Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Луганской Народной Республике документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения вакцины для ветеринарного применения Нобилис ND Clone 30 в количестве 13 упаковок (125 флаконов с вакциной, дата производства которой согласно маркировке на упаковке 01.2023), содержащуюся по адресу: <...>, и препарат (со слов ответчика – вакцина для ветеринарного применения Иновакс ND-IBD) находящуюся в сосуде Дьюара без маркировки, содержащийся по адресу: Российская Федерация, Луганская Народная Республика, Перевальский район, пгт Центральный, <...>, находящиеся у ответчика (с учетом заявления об уточнении исковых требований, принятого судом в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Определением суда от 13.03.2024 исковое заявление принято и возбуждено производство по делу.

28.05.2024 определением суда дело назначено к судебному разбирательству.

Определением суда от 14.11.2024 произведена замена стороны по настоящему делу с Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Луганской Народной Республике на его правопреемника Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Донецкой Народной Республике и Луганской Народной Республике.

В назначенную судом дату (10.04.2025) для участия в судебном заседании явились представитель истца и представитель ответчика.

Представитель истца в ходе судебного разбирательства поддержал заявленные требования в полном объеме, поддержал доводы, изложенные в заявлении, а также в дополнительно предоставленных письменных пояснениях.

Представитель ответчика в ходе судебного разбирательства не возражал по существу заявленных требований, при этом поддержал доводы, изложенные в возражениях (отзыве) на заявление.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Судом установлено, что основной деятельностью ГУП «РАХ» являлось разведение сельскохозяйственной птицы.

С целью выполнения противоэпизоотических мероприятий для вакцинации сельскохозяйственной птицы ГУП «РАХ» приобретены вакцины Нобилис ND Clone 30 и Инновакс ND-IBD.

В качестве доказательств законности приобретения указанных вакцин ГУП «РАХ» предоставил:

договор купли-продажи от 14.06.2023 № 14/06/1, заключенный между ГУП «РАХ» (покупатель) и ООО «Метрополия» (продавец), в спецификации к которому, кроме прочих товаров и условий, сторонами согласована поставка и продажа вакцины Инновакс ND-IBD в количестве 6 600 тыс. доз на общую сумму 14 850 000 руб;

договор купли-продажи от 26.09.2023 № 26/09/1, заключенный между ООО «ДМ РОСТ» и ГУП «РАХ», в спецификации к которому, кроме прочих товаров и условий, согласована поставка и продажа ответчику вакцины Нобилис ND Clone 30 в количестве 2 750 тыс. доз на общую сумму 1 667 545 руб.

На основании письма Прокуратуры Луганской Народной Республики от 09.11.2023 № 7/2-297-2023 Россельхознадзором ЛНР, по согласованию с прокурором, проведена выездная внеплановая проверка в отношении ГУП «РАХ» по вопросам соблюдения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Из протоколов осмотра от 20.11.2023 № 3, № 4 и № 5, составленных Россельхознадзором ЛНР, следует, что на территории ГУП «РАХ ЛНР»:

в помещении-складе расположенном по адресу: <...>, выявлен факт хранения запрещенной к обращению на территории Российской Федерации вакцины Нобилис ND Clone 30 в количестве – 13 упаковок (125 флаконов с вакциной), .

в одном из помещений цеха инкубации, расположенном по адресу: Российская Федерация, Луганская Народная Республика, Перевальский район, пгт Центральный, п. Круглик, ФИО3 ул., д. 28, выявлен факт хранения в сосуде Дьюара вакцины Инновакс ND-IBD, запрещенной на территории Российской Федерации (установить срок годности, принадлежность к партии и номеру регистрационного свидетельства ветеринарного препарата не представилось возможным).

По результатам проведённой проверки выявленные факты отражены Россельхознадзором ЛНР в акте выездной внеплановой проверки от 20.11.2023 № 4, в котором лица, проводившие проверку пришли к заключению о том, что в ходе проведенных осмотров в помещениях ГУП ЛНР «РАХ» по вышеуказанным адресам установлено, что ГУП «РАХ» осуществляет хранение и использование запрещенных на территории Российской Федерации вакцин Нобилис ND Clone 30 и Инновакс ND-IBD, что является нарушением подпункта 1.2 пункта 1 и 10 статьи 46, статей 52.2, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 7 и 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426, абзаца 3 пункта 5.3 Приложения № 3 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.

Письмом от 02.09.2014 № ФС-ЕН-7/16704 Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 06.08.2014 № 560 «О применении отдельных специальных экономических мер в целях обеспечения безопасности Российской Федерации», обязала с 08.09.2014 до особого указания обеспечить учет подконтрольных товаров в специальном разделе автоматизированной системы «Аргус» (АС «Аргус»), а также копирование ветеринарных и товаросопроводительных документов.

Россельхознадзором ЛНР осуществлен мониторинг в АС «Аргус» (предназначена для оформления в электронном виде разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации подконтрольных товаров, их вывоз с территории Российской Федерации и их транзита через территорию Российской Федерации, представления и получения информации об осуществлении ветеринарного контроля в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации) и установлено, что за период 2022-2023 годы на территорию Российской Федерации данные препараты не ввозились. При этом на вакцину Инновакс ND-IBD отсутствует разрешение на ввоз в период 2022-2023 годы, что подтверждается скриншотами из АС «Аргус». Скриншоты данного мониторинга предоставлены в материалы дела.

Также согласно сведений из Реестра разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов в Федеральной государственной информационной системе «Гален», вакцины Нобилис ND Clone 30 и Инновакс ND-IBD отсутствуют в списке полученных разрешений на ввод в гражданский оборот, что подтверждается скриншотами из данной системы, предоставленными в материалы дела. При этом вакцины для ветеринарного применения Нобилис ND Clone 30 и Инновакс ND-IBD не ввозились на территорию Российской Федерации, что также подтверждается скриншотами, имеющимися в материалах дела.

Установив указанные нарушения, Россельхознадзором ЛНР выдано предписание ГУП «РАХ» об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (ущерба) охраняемых законом ценностям от 20.11.2023 № 3 (далее – Предписание).

В Предписании проверяющий орган указал срок исполнения Предписания: «по решению суда», в связи с чем ГУП ЛНР «РАХ» не имел возможности самостоятельно исполнить требования Предписания.

Полагая, что в соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда истец обратился с настоящим исковым заявлением в Арбитражный суд Луганской Народной Республики.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимной связи, суд пришел к следующему.

В силу части 1 статьи 5 Федерального закона от 14.05.1993 № 4979-I «О ветеринарии» задачами Государственной ветеринарной службы Российской Федерации являются: предупреждение и ликвидация заразных и массовых незаразных болезней животных; обеспечение безопасности продуктов животноводства в ветеринарно-санитарном отношении; защита населения от болезней, общих для человека и животных; охрана территории Российской Федерации от заноса заразных болезней животных из иностранных государств.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 28 статьи 4 Закона № 61-ФЗ под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применения, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 46 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, - или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В силу пункта 39 статьи 4 Закона № 61-ФЗ контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Исходя из буквального толкования части 1 статьи 13, части 2 статьи 47, статьи 59 Закона № 61-ФЗ, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств, и не соблюдение указанных условий влечёт их изъятие из обращения и уничтожение в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Письмом от 10.04.2023 № ФС-КС-2/8318 Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору определила обновленный «Список лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных, зарегистрированных на территории Республики Казахстан, Республики Беларусь, Республики Армения», в отношении которых принято решение о запрете обращения на территории Российской Федерации на основании пункта «л» части 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Пункт 66 списка лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Республики Беларусь, содержит вакцину Инновакс ND-IBD (производство Нидерланды), запрещенную к обращению в Российской Федерации с 28.06.2021, а пункт 109 указанного списка – препарат Нобилис ND Clone 30 (производство Испания), запрещенный к обороту в Российской Федерации с 03.10.2022.

Из представленной в материалы дела копии регистрационного свидетельства ветеринарного препарата, выданного Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 30.01.2020 № 69991020 ЗВВЖЖ, следует, что вакцина Инновакс ND-IBD, произведена в Нидерландах и, соответственно, запрещена к обращению в Российской Федерации.

Страной-производителем препарата Нобилис ND Clone 30, согласно регистрационному удостоверению лекарственного препарата для ветеринарного применения от 10.06.2019 № 006199, выданному Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, также являются Нидерланды. Однако, как указывалось ранее, информация о том, что данный препарат законно ввезен на территорию Российской Федерации у Россельхознадзора ЛНР отсутствовала, и данный факт подтверждается материалами дела. Доказательств, свидетельствующих об обратном, ответчиком не предоставлено.

Из совокупного анализа приведенных норм и указанных обстоятельств следует, что названные препараты находятся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В силу абзаца второго пункта 2 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 (далее – Правила), контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

В соответствии с пунктом 9 Правил расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Поскольку указанные ветеринарные препараты находились в незаконном обороте, с учётом вышеуказанных императивных норм Закона № 61-ФЗ, у арбитражного суда имеются основания для их изъятия и направления на уничтожение.

Данная принимаемая арбитражным судом мера направлена на обеспечение приоритета публичных интересов – безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении (часть 2 статьи 1 Закона № 61-ФЗ).

При изложенных обстоятельствах, исковые требования подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 65, 70, 110, 167 – 170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Исковое заявление Управления федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Донецкой Народной Республике и Луганской Народной Республике удовлетворить.

Изъять вакцину для ветеринарного применения «Нобилис ND Clone 30» в количестве 13 упаковок (125 флаконов с вакциной, дата производства которой согласно маркировке на упаковке 01.2023), которая хранится у государственного унитарного предприятия «Региональный аграрный холдинг Луганской Народной Республики» по адресу: <...>, и вакцину для ветеринарного применения «Иновакс ND-IBD», находящуюся в сосуде Дьюара, без маркировки в количестве 1 флакон, которая хранится у государственного унитарного предприятия «Региональный аграрный холдинг Луганской Народной Республики» по адресу: Российская Федерация, Луганская Народная Республика, Перевальский район, пгт Центральный, <...>.

Государственному унитарному предприятию «Региональный аграрный холдинг Луганской Народной Республики» в течение 30 дней с момента вступления настоящего решения в законную силу уничтожить за счет собственных средств вакцину для ветеринарного применения «Нобилис ND Clone 30» в количестве 13 упаковок (125 флаконов с вакциной, дата производства которой согласно маркировке на упаковке 01.2023), которая хранится у государственного унитарного предприятия «Региональный аграрный холдинг Луганской Народной Республики» по адресу: <...>, и вакцину для ветеринарного применения «Иновакс ND-IBD», находящуюся в сосуде Дьюара, без маркировки в количестве 1 флакон, которая хранится у государственного унитарного предприятия «Региональный аграрный холдинг Луганской Народной Республики» по адресу: Российская Федерация, Луганская Народная Республика, Перевальский район, пгт Центральный, <...>, в порядке, предусмотренном Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447.

Решение вступает в законную силу по истечении месяца со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, а в случае подачи апелляционной жалобы со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Луганской Народной Республики в порядке апелляционного производства в Двадцать первый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Судья Е.В. Здоровцева