Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации РЕШЕНИЕ

город Пермь

25.07.2023 года Дело № А50-14486/23

Резолютивная часть решения объявлена 20.07.2023 года. Полный текст решения изготовлен 25.07.2023 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Седлеровой С.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Черепановой С.Н., рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению административного органа - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, ОГРН <***>, ИНН <***>)

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, – Обществу с ограниченной ответственностью «Медицинский центр «Берег надежды» (ООО «МЦБН», ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ по протоколу об административном правонарушении № 1/23 от 09.06.2023,

при участии:

от административного органа – ФИО1, доверенность от 14.07.2023, предъявлен паспорт,

от лица, привлекаемого к ответственности, – ФИО2, директор, предъявлен паспорт,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «МЦБН» (далее также – общество, ответчик) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Административный орган на требованиях настаивает.

Общество с требованиями согласно, нарушения признало.

Изучив имеющиеся в материалах дела документы, заслушав участников процесса, арбитражный суд установил следующее.

ООО «МЦБН» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01167-59/00348032 от 29.12.2021, выданную Министерством здравоохранения Пермского края. Срок действия лицензии бессрочно. Лицензия выдана на объект по адресу: 614000, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Советская/Сибирская, д. 29/9, этаж 2.

Прокуратурой Ленинского района г. Перми с привлечением специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, на основании требования прокуратуры Пермского края о выделении специалиста для проведения проверки от 27.02.2023 № 7-77-2023/1479-2320570001, проведена проверка в отношении ООО «МЦБН», место нахождения: 614000, Пермский край, Пермский городской округ, <...>, этаж 2, помещ. отдельный вход, место осуществления деятельности: 614000, Пермский край, Пермский городской округ, <...>/Сибирская, д. 29/9, этаж 2.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения:

1) в части хранения лекарственных препаратов для медицинского применения:

1. На момент проверки в помещении «Склад», где хранится основной запас лекарственных препаратов, для измерения параметров воздушной среды установлен гигрометр психометрический ВИТ-2 АГ № 1497. Данный прибор находится в нерабочем состоянии - резервуар для измерения влажности не заполнен водой, фильтр не имеет следов намокания. Таким образом, контроль за влажностью в данном помещении отсутствует. Журнал учета ежедневного учета температуры и влажности за 2022 год и и.п. 2023 года отсутствует.

2. Помещение, где организовано хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (на момент проверки - трамадол, элзепам), не оборудовано приборами для измерения параметров воздушной среды. Таким образом, контроль за температурой и влажностью в данном помещении отсутствует. Журнал учета ежедневного учета температуры и влажности за 2022 год и и.п. 2023 года отсутствует.

3. В процедурном кабинете, в котором также осуществляется хранение и использование лекарственных препаратов, установлен гигрометр психометрический ВИТ-1 № 486305. Ведется Журнал учета показаний гигрометра психометрического. Однако установлено, что журнал ведется только с 10.12.2022. За предыдущий период 2022 года журнал отсутствует.

4. На момент проверки в помещении «Склад», где хранится основной запас лекарственных препаратов, установлен стеллаж для хранения лекарственных препаратов. Полки стеллажа не идентифицированы. Стеллажные карты, идентифицирующие лекарственные препараты, на складе, в т.ч. подлежащие предметно-количественному учету, отсутствуют.

5. Не организован учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств руководителем организации не определен.

2) в части хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету: в процедурном кабинете, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, хранятся в металлическом шкафу, который не опечатывается (не пломбируется) в конце рабочего дня (следы опечатывания и опломбирования отсутствуют).

3) Для оказания медицинской помощи вместо лекарственных препаратов, зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств, используется продукция, не относящаяся к лекарственным препаратам.

На момент проверки в процедурном кабинете, складе медикаментов хранились:

- «Перекись водорода 3 %», производства ОАО «Самарамедпром», произведен по ТУ 9392-071-21233205-2010;

- «Гинко билоба+глицин», производства Биотерра, Беларусь, произведен по ТУ BY 61914698-035-2016;

- «Липоевая кислота 30 мг», производства ООО «Квадрат-С», произведен по ТУ 10.89.19-117-669999749-2020ю.

Вышеуказанная продукция не зарегистрирована в Российской Федерации в качестве лекарственного средства, не внесена в Государственный реестр лекарственных средств, и не разрешена к применению на территории Российской Федерации в медицинских целях.

4) Нарушаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Медицинская организация ООО «Медицинский центр «Берег Надежды» применяет лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету.

На момент проверки в наличии лекарственные препараты: - Трамадол (МНН Трамадол); - Лирика (МНН Прегабалин); - Элзепам (МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин); - Феназепам (МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин).

Учет данных лекарственных препаратов ведется в Журналах регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее Журнал учета).

При проверке выявлены нарушения Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения:

1. На Журналах учета отсутствует наименование медицинской организации.

2. Форма Журналов учета процедурного кабинета за 2023 год не соответствует утвержденной Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н. В Журналах учета старшей медсестры вместо графы « № медицинского

документа (Ф.И. О. больного)», введена графа « № медицинского документа (Ф.И. О. медсестры)».

3. Руководителем юридического лица не назначены лица, уполномоченные на ведение и хранение Журналов учета.

4. Журналы учета процедурного кабинета за 2023 год не скреплены подписью руководителя и печатью юридического лица перед началом их ведения.

5. Исправления в Журналах учета не заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Допускаются незаверенные исправления и исправления с использованием корректора.

6. Журналы учета процедурного кабинета на момент проверки хранятся не в металлическом шкафу, ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета, а хранятся на столе в процедурной и сестринской.

7. Приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам, и не хранятся вместе с Журналами учета.

8. Записи о расходе в Журналах учета процедурного кабинета не всегда заверяются подписью (в графе «Подпись Уполномоченного лица»).

9. В Журналах учета процедурного кабинета в графе « № медицинского документа (Ф.И. О. Больного)» в некоторых случаях указывается только фамилия больного, инициалы отсутствуют.

10. Журнал учета процедурного кабинета (начат: 22.12.2022 окончен: 08.01.2023):

- не выведен фактический остаток и остаток на конец декабря; - данный журнал не был закончен в 2022 году; - неиспользованные страницы не были прочеркнуты;

- при опечатывании, не было указано количество прошитых листов.

Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а, следовательно, нарушения обязательных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении медицинской деятельности пп. «б», «г» п. 6 Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и совершении административного правонарушения.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении: пп.17 п. 17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», пп. «б», «г» п. 6 Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой

медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых .актов Правительства Российской Федерации» и совершении административного правонарушения.

Результаты проверки зафиксированы в справке о проведении совместной с прокуратурой Пермского края проверки 21.03.2023.

09.06.2023 уполномоченным лицом административного органа в отношении ООО «МЦБН» в присутствии представителя Общества составлен протокол об административном правонарушении № 1/23, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Для привлечения Общества к административной ответственности Территориальный орган в соответствии со ст. ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ и ст. 202 АПК РФ направило заявление с протоколом об административном правонарушении и приложенными материалами проверки в арбитражный суд.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

На основании п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон 2011 N 99-ФЗ) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранением, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положение о лицензировании) определен порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями.

В силу ч. 11 ст. 19 Закона 2011 N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Пунктом 7 Положения о лицензировании закреплено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6

настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Исследовав представленные в материалы дела доказательства по правилам ст. 71 АПК РФ, в том числе справку по результатам проверки с приложением подтверждающих документов, арбитражный суд пришел к выводу о наличии в действиях (бездействии) Общества события вменяемого ему правонарушения, поскольку им при осуществлении медиуинской деятельности допущены нарушения требований пп. «б», «г» п. 6 Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности».

Вместе с тем, судом установлено обстоятельство, исключающее привлечение ООО «МЦБН» к административной ответственности, а именно, истечение срока давности.

По настоящему делу применению подлежит общий срок давности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ. Согласно ч. 1, 2 указанной статьи КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения.

При длящемся административном правонарушении указанный срок начинает исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. Правонарушение носит характер длящегося, если заключается в длительном непрекращающемся невыполнении установленной законом обязанности.

Выявленное нарушение является длящимся, обнаружено административным органом 15.03.2023, в связи с чем, на момент рассмотрения дела в суде срок давности привлечения к административной ответственности истек.

В пункте 13.1 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" отмечено, что суд не вправе за пределами срока давности привлечения к административной ответственности делать вывод о виновности лица, в отношении которого был составлен протокол об административном правонарушении. При наличии таких выводов в обжалуемом постановлении судья, с учетом положений статьи 1.5 КоАП РФ о презумпции невиновности, обязан вынести решение об изменении постановления, исключив из него указание на вину этого лица (пункт 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ).

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ).

Согласно подп. 6 п. 1 ст. 24.5 КоАП РФ истечение сроков давности привлечения к административной ответственности является безусловным

основанием, исключающим производство по делу об административном правонарушении и в силу ст. 206 АПК РФ влечет отказ в удовлетворении требований о привлечении лица к административной ответственности.

При отмеченных обстоятельствах требования административного органа удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований отказать.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья С.С. Седлерова

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр Казначейство РоссииДата 20.03.2023 2:08:00

Кому выдана СЕДЛЕРОВА СВЕТЛАНА СЕРГЕЕВНА