АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН

ул.Ново-Песочная, д.40, г.Казань, <...>

E-mail: info@tatarstan.arbitr.ru

https://tatarstan.arbitr.ru

https://my.arbitr.ru

тел. <***>

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Казань Дело № А65-3633/2025

Дата принятия решения – 05 мая 2025 года.

Дата объявления резолютивной части – 17 апреля 2025 года.

Арбитражный суд Республики Татарстан в составе: судья Мазитов А.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Касимовой Н.Ф., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г.Казань (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Индивидуальному предпринимателю ФИО1, (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП,

с участием:

от заявителя - ФИО2, доверенность от 25.06.2024г.,

от ответчика - ФИО1, паспорт,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан обратился в суд с заявлением к Индивидуальному предпринимателю ФИО1, о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП.

Заявитель поддерживает заявление по основаниям, изложенным в нем.

Ответчик по заявлению возражает по основаниям, изложенным в отзыве.

Как следует из материалов дела, 03.02.2025г. на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 27.01.2025г. №КНМ:16250371000017035763 и решения прокурора о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия №80 от 28.01.2025г., проведена внеплановая выездная проверка на предмет соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в отношении ИП ФИО1.

Административным органом в ходе проведения внеплановой выездной проверки по адресу: 420103, РТ, <...> установлено осуществление ответчиком деятельности с нарушением требований лицензии.

В нарушение пп. «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности:

-несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (нарушение ст.90 Федерального закона РФ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» от 21.11.2011г. №323-ФЗ, пп.12, 17, 21 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020г. №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»):

-п.12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п.55 приказа МЗ РФ от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечках неотложной медицинской помощи (в зоне применения) обнаружены лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

Дексаметазон раствор для инъекций 1 мл. №25, АО «Научно-производственный центр «Эльфа», серия DEX121320, срок годности до 11.2024 - 1 уп.;

Натрия хлорид раствор для инфузий для внутривенного введения 0,9% - 250 мл., ООО «Мосфарм», серия 1500717, годен до 07.2021 - 1 уп.;

Йод раствор для наружного применения 5% - 25 мл., ООО «Тульская фармацевтическая фирма», серия 150318, годен до 03.2021 - 1 уп.

На момент проверки, вышеуказанные лекарственные препараты, не были изолированы, в зону брака (карантина) перемещены не были, находились в зоне применения.

На момент проверки учет температурно-влажностного режима не велся, приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометры) отсутствовали.

- ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основаниях охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при проведении осмотра помещений выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности:

Мешое Амбу, производитель Shine Ballmadein Taiwan, производство 19.07.2013, срок годности устройства составляет три года со дня его изготовления - 1 ед.;

Мешок дыхательный реанимационный производства Apexmed, срок годности до 07.2018г. - 1 ед.;

Система контроля уровня глюкозы в крови OptiumOmega, Omron, ЭбботДайфбитизКэе Лтд., РенджРоуд, Уитни Оксон ОХ29 OYL, Великобритания, срок годности до 03.2016г. - 1 ед.;

Устройство для вливания инфузионных растворов, номер партии 20-11-2017, годен до 19.11.2022г. - 1 ед.;

Шприц инъекционный однократного применения «Луер» 5 мл., РУ №ФСР 20101/07477 от 09.11.2012г., ЗАО «Медполимер ЛТД», срок годности до 09.2019г. - 2 ед.;

Салфетки марлевые медицинские стерильные 10 штук размер 5см*5см (12 сложений) в индивидуальной упаковке, ООО «Ньюфарм», РУ №ФСР 2011/10161 от 24.02.2011, дата стерилизации 2 квартал 2016г., срок годности до 2021г. - 1 ед.

Медицинская организация обязана обеспечить наличие в организации лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи в экстренной форме.

На момент осмотра помещений ИП ФИО1 представлена посиндромная укладка для оказания неотложной (экстренной) медицинской помощи при анафилактическом шоке, и аптечка аварийных ситуаций и профилактики парантеральных инфекций (других посиндромных укладок не представлено).

Исходя из профиля учреждения (отсутствие парентеральных вмешательств) данных наборов крайне недостаточно, имеется необходимость наличия наборов лекарственных средств и медицинских изделий при возникновении неотложных (экстренных) состояний при: Гипогликемической коме, Бронхиальной астме, Нарушения сердечного ритма, Острой коронарной недостаточности, Отёке легких, Гипертоническом кризе, Судорожном синдроме, Нарушении терморегуляции, Обмороке.

Исходя из, представленной, комплектации аптечки при анафилактическом шоке ряд позиций отсутствует: атропина сульфат 0,1%, глюкоза 40%, дигоксин 0,025%, кальция хлорид 10%, натрия хлорид 0,9% тавегил.

В нарушение пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, постановления Правительства РФ от 14.12.2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» ИП ФИО1 внесение данных о движении лекарственных препаратов, применяемых при оказании медицинской помощи, в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) не организовано, в ФГИС МДЛП ИП ФИО3 не зарегистрирована.

По фактам нарушений составлен протокол об административном правонарушении от 03.02.2025г., действия ответчика квалифицированы по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, выслушав лиц участвующих в деле, суд приходит к следующим выводам.

Согласно подпункту 46 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Индивидуальный предприниматель ФИО1 имеет лицензию по осуществлению медицинской деятельности №Л041-01181-16/00347555 от 17.03.2020г., в том числе по месту осуществления деятельности: 420103, РТ, <...>.

В соответствии со ст.3 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон о лицензировании) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом. Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно ч.2 ст.2 Закона о лицензировании соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Частью 10 ст.19.2 Закона о лицензировании установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Пунктом 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности установлено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.5 и подпунктами "а", "б" и "г" п.6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч.10 ст.19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно пп. «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования: соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст.90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии со ст.90 Федерального закона РФ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» от 21.11.2011г. №323-ФЗ (далее Закон) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020г. №785н Утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, (далее - приказ Минздрава России от 31.07.2020г. №785н).

Пунктом 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020г. №785н, определены плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:

-обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в экстренной форме, включая проведение регулярного обучения (тренингов), наличие в медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи в экстренной форме (пп.12 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020г. №785н);

-осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения; организация лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, в том числе предоставление сведений о таких гражданах в Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом 14, Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности 15, Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (пп.17 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020г. №785н);

-осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия; обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий (пп.21 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020г. №785н).

Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 55 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

В соответствии ч.1 ст.38 Закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с ч.3.2 ст.38 Закона до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018г. №1556 утверждены Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, (далее Положение).

Пунктом 23 Положения установлено, что внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств. Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде.

Подпунктом «г» п.24 Положения установлено, что регистрация в системе мониторинга субъектов обращения лекарственных средств - организаций, признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность, может осуществляться с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

Материалами дела об административном правонарушении, в т.ч. протоколом об административном правонарушении от 03.02.2025г., актом выездной проверки и предписанием об устранении выявленных нарушений от 03.02.2025г., подтверждается факт осуществления ответчиком предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных условий.

В соответствии с ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Факт несоблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности ответчик не оспаривает, в отзыве указано на устранение выявленных нарушений.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что административным органом доказано наличие в действиях ответчика события и состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Нарушений процессуальных норм и процедуры привлечения ответчика к административной ответственности не установлено. Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, рассматриваемое заявление о привлечении общества к административной ответственности подано в пределах компетенции заявителя.

Срок давности привлечения ответчика к административной ответственности не истек.

Суд, оценив обстоятельства дела, с учетом правовой позиции, изложенной в пунктах 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004, не установил наличие исключительных обстоятельств, при наличии которых возможно применение положений статьи 2.9 КоАП РФ, в связи с чем оснований освобождения ответчика от ответственности ввиду малозначительности совершенного правонарушения суд не усматривает.

Согласно ч.1 ст.4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

В соответствии с ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (ч.2 ст.3.4 КоАП РФ).

На момент рассмотрения дела ответчик к административной ответственности не привлекался, вступивший в законную силу судебный акт о привлечении его к административной ответственности отсутствует.

Учитывая, что ответчик является микропредприятием, правонарушение совершено впервые, отсутствует причинение вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, имущественный ущерб, суд считает возможным заменить предусмотренное ч.4 ст.14.1 КоАП РФ наказание в виде штрафа на предупреждение в соответствии с ч.1 ст.4.1.1. КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, 17.06.1971г.р., место рождения: ТАССР, Азнакаевский район, р.п. Азнакаево, адрес: 420103, <...>, к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый Арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок.

Судья А.Н. Мазитов