РЕШЕНИЕ
Именем Российской Федерации
26 декабря 2025 года адрес
Замоскворецкий районный суд адрес в составе
председательствующего судьи Лекомцевой Ю.Б.,
при секретаре фио,
с участием истца ФИО1, представителя истца по доверенности фио, представителей ответчиков по доверенностям фио, фио, фио,
рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело № 2-3924/2025 по иску ФИО1 к ГБУ «Морозовская детская городская клиническая больница» ДЗМ, Департаменту здравоохранения адрес, Фонду поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра» о признании незаконными действия, возложении обязанности обеспечении необходимыми лекарственными препаратами ребенка-инвалида,
УСТАНОВИЛ:
Истец ФИО1, действуя в интересах несовершеннолетнего ребенка, фиоА,, паспортные данные, обратилась в суд с иском к Департаменту здравоохранения адрес (далее – ДЗМ), ГБУ «Морозовская детская городская клиническая больница» ДЗМ (далее – ГБУ «Морозовская ДГКБ ДЗМ»), Фонду поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра» (далее - Фонд «Круг добра») о признании незаконными действия Департамента здравоохранения адрес, ГБУ «Морозовская детская городская клиническая больница» ДЗМ, выразившиеся в направлении заявки на лекарственное обеспечение ФИО2 лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор + ивакафтор, обязании указанных ответчиков направить заявку на лекарственное обеспечение ФИО2 лекарственным препаратом по торговому наименованию «Трифакта» в количестве указанном в Протоколе врачебной комиссии № б/н от 26.03.2024г., обязании Фонда «Круг добра», Департамента здравоохранения адрес, ГБУ «Морозовская детская городская клиническая больница» ДЗМ обеспечить бесплатно ФИО2 лекарственным препаратом по торговому наименованию «Трифакта» в количестве исходя из годовой потребности 1 176 таблеток, обратив решение к немедленному исполнению.
Свои требования истец мотивировала тем, что фиоВ, является законным представителем ребенка-инвалида ФИО2, паспортные данные, страдающего тяжелым наследственным заболеванием - муковисцидозом (диагноз Е84.8), легочно-кишечная форма, средне-тяжелое течение с различными тяжелыми сопутствующими заболеваниями, среди которых: хронический гнойный бронхит, хроническая панкреатическая недостаточность тяжелой степени, хронический полипозный риносинусит. Данное заболевание подтверждается выпиской их протокола врачебной комиссии от 26.03.2024г. В соответствии с протоколом врачебной комиссии ребенку по жизненным показаниям, предусмотренным Клиническими рекомендациями Минздрава России № 372_2 назначен прием препарата элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор + ивакафтор по торговому наименованию «Трифакта», регистрационный номер ЛП-№(002512)-(РГ-RU). Обеспечение указанным препаратом несовершеннолетней возложено на Фонд «Круг добра». Департамент здравоохранения адрес координирует действия ГБУ «Морозовская детская городская клиническая больница» ДЗМ, где наблюдается ФИО2 ДЗМ подал заявку в Фонд на обеспечение ФИО2 лекарственными препаратами не по торговому наименованию, согласно назначению врачебной комиссии, а по международному непатентованному наименованию, в связи с чем Фонд организовал проведение закупок препарата с торговым наименованием «Трилекса». Истец указывает, что назначенный ребенку протоколом врачебной комиссии оригинальный препарат «Трикафта» обеспечил стойкий терапевтический эффект, удалось добиться улучшение состояния ФИО2 Также истец указала, что замена данного препарата на дженерик может привести к ухудшению состояния ребенка, поскольку отсутствуют доказательства равной эффективности и безопасности дженерика в сравнении с оригиналом. Дженерик «Трилекса» не может считаться заменой «Трикафта».
Ссылаясь на бездействие ответчиков, выразившееся в уклонении от выполнения решения врачебной комиссии и непринятии мер для обеспечения ребенка необходимым препаратом торгового наименования «Трикафта», истец обратилась в суд с указанным иском.
Истец фиоВ, и ее представитель по доверенности фио в судебном заседании просил доводы иска удовлетворить, ссылаясь на ухудшение состояния здоровья ФИО2 с начала приема лекарственного препарата по торговому наименованию «Трилекса».
Представитель ответчика ГБУ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» по доверенности фио в судебном заседании просил в иске отказать по доводам письменных возражений.
Представитель ответчика Фонд «Круг добра» по доверенности фио в судебном заседании просила с иске отказать, ссылаясь на то, что Фонд не является медицинской организацией, назначающей лекарственные препараты детям, а относится к дополнительному механизму финансового обеспечения медицинскими препаратами детей с хроническими медицинскими заболевания.
Представитель ответчика ДЗМ по доверенности фио в судебном заседании возражала против удовлетворения заявленных требований по доводам письменных возражений.
Суд, изучив доводы иска, выслушав пояснения сторон, исследовав письменные материалы дела, оценив доказательства в их совокупности по правилам, предусмотренным ст. 67 ГПК РФ, приходит к следующему.
В силу ст. 1 ГК РФ, гражданское законодательство основывается на признании равенства участников регулируемых им отношений, неприкосновенности собственности, свободы договора, недопустимости произвольного вмешательства кого-либо в частные дела, необходимости беспрепятственного осуществления гражданских прав, обеспечения восстановления нарушенных прав, их судебной защиты.
В силу ч. 1 ст. 3 ГПК РФ заинтересованное лицо вправе в порядке, установленном законодательством о гражданском судопроизводстве, обратиться в суд за защитой нарушенных либо оспариваемых прав, свобод или законных интересов.
Согласно п. 2 ст. 1 ГК РФ граждане (физические лица) и юридические лица приобретают и осуществляют свои гражданские права своей волей и в своем интересе. Они свободны в установлении своих прав и обязанностей на основе договора и в определении любых не противоречащих законодательству условий договора.
Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (ст. 7 Конституции Российской Федерации).
Каждый имеет право на жизнь (ч. 1 ст. 20 Конституции Российской Федерации).
В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
Конституцией Российской Федерации гарантируется государственная защита прав и свобод человека и гражданина (ч. 1 ст. 45). Человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства (ст. 2).
Правоотношения в сфере охраны здоровья граждан регулируются Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011г. № 323-ФЗ (далее - Федеральный закон от 21.11.2011г. № 323-ФЗ).
Согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ основными принципами охраны здоровья, в том числе является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.
Согласно ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе, в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.
В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 29 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ организация охраны здоровья осуществляется, в том числе и путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно п. 4 ч. 2 ст. 73 вышеуказанного федерального закона, медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
На основании п. 8 ч. 1 ст. 6.1 Федерального закона от 17.07.1999г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее - Федеральный закон № 178-ФЗ), право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в том числе, инвалиды.
Порядок предоставления гражданам социальных услуг в соответствии с частью 5 статьи 6.3 Федерального закона от 17.07.1999г. № 178-ФЗ установлен Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 29.12.2004г. № 328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан».
Обеспечение инвалидов лекарственными препаратами производится в соответствии со стандартами медицинской помощи и, по смыслу пункта 2.7 Порядка, должно осуществляться бесперебойно.
Указом Президента РФ от 05.01.2021г. № 16 (ред. от 06.02.2023), в целях оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, создан Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра". Основными целями деятельности Фонда являются реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, обеспечения таких детей лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации; финансовое обеспечение за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации для нужд Фонда, обеспечения лекарственными препаратами детей в возрасте до 18 лет, больных муковисцидозом и другими заболеваниями.
Правила обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей, утверждены Постановлением Правительства от 21.05.2021г. № 769.
Согласно п. 6 указанных Правил, обеспечение оказания медицинской помощи конкретному ребенку с орфанным заболеванием осуществляется в соответствии с настоящими Правилами в случае необходимости использования для лечения ребенка с орфанным заболеванием, включенным в перечень заболеваний, новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе с применением клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники, которые не включены в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, содержащий в том числе методы лечения и источники финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, содержащийся в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - сложный вид медицинской помощи).
Дополнительное финансовое обеспечение мероприятий, связанных с оказанием медицинской помощи конкретному ребенку с орфанным заболеванием, осуществляется за счет предоставляемых Фонду из федерального бюджета грантов в форме субсидий, а также иных источников, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
Обеспечение оказания медицинской помощи конкретному ребенку с орфанным заболеванием осуществляется по решению экспертного совета Фонда при наличии копии выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного, выданного медицинской организацией, подведомственной федеральному органу исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация), в которую ребенок с орфанным заболеванием был направлен в установленном законодательством Российской Федерации порядке, с указанием сведений о состоянии здоровья (основной и сопутствующий диагнозы, анамнез заболевания, результаты проведенных обследований и проведенное лечение) и рекомендаций о необходимости применения для лечения ребенка с орфанным заболеванием сложного вида медицинской помощи.
В соответствии с п. 8 Правил, обеспечение оказания медицинской помощи конкретному ребенку с орфанным заболеванием в части обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми попечительским советом Фонда перечнем лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, и перечнем лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации, закупаемых Фондом для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.
Судом в ходе рассмотрения дела установлено и подтверждено материалами дела, что фиоВ, является законным представителем ребенка-инвалида ФИО2, паспортные данные.
Несовершеннолетняя ФИО2 наблюдается в медико-генетическом отделении ГБУЗ «Морозовская ДГБ ДЗМ» с диагнозом: Е84.8. Муковисцидоз (генотип: del сумма прописью/S466X), легочно-кишечная форма, средне-тяжелое течение с различными тяжелыми сопутствующими заболеваниями, среди которых: хронический гнойный бронхит, хроническая панкреатическая недостаточность тяжелой степени, хронический полипозный риносинусит.
ФИО2 установлена инвалидность с 01.01.2018г. согласно справке № МСЭ-2016 № 1967477 от 01.01.2018г.
Протоколом врачебного консилиума в режиме видеоконференцсвязи со специалистами ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» МЗ РФ от 11.11.2018г. и на основании протокола врачебной комиссии от 15.11.2022г. ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» принято решение назначить ФИО2 (полных 8 лет) по жизненным показаниям таргетную терапию препаратом, незарегистрированным на адрес Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор, согласно показаниям к назначению препарата по инструкции в дозе 2 таблетки содержащих элексакафатор 50мг + тезакафтор 25 мг + ивакафтор 37,5 мг и 1 таблетка, содержащая ивакафтор 75 мг перорально с интервалом в 12 часов ежедневно.
На 12 месяцев (365 дней) потребность пациента на курс лечения составляет 14 коробок (по 84 таблетки) = 1 176 таблеток.
Протоколами врачебной комиссии от 29.08.2023г., от 26.03.2024г. указанное лечение ФИО2 продлено до 31.12.2025г.
Проведение таргетной терапии ФИО2 начато 18.01.2023г. по результатам которой установлена положительная динамика за счет снижения уровня хлоридов пота, улучшения показателей функции внешнего дыхания и массово-ростовых показателей.
Нежелательной реакции на применение препарата МНН Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор, не зафиксировано.
Для обеспечения ФИО2 лекарственным препаратом МНН Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор на период с 01.01.2025г. по 31.12.2025г. в Единой государственной информационной системе здравоохранения «Круг добра» была оформлена заявка № 77-000051-06-24, одобренная на экспертном совете Фонда «Круг добра» от 20.06.2024г. № 53.
19.10.2024г. в аптечном пункте № 5-2 ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» законному представителю ФИО2 выдан лекарственный препарат МНН Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор + Ивакафтор торговое наименование «Трикафта» в количестве 4 упаковки, с обеспечением до 13.02.2025г.
21.11.2025г. законный представитель ФИО2 в своем обращении в ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» отказалась от получения лекарственного препарата по МНН Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор торговое наименование «Трилекса».
22.01.2025г. в аптечном пункте № 5-2 ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» законному представителю ФИО2 выдан лекарственный препарат МНН Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор торговое наименование «Трифакта» в количестве 4 упаковки, с обеспечением до 04.06.2025г.
31.05.2025г. законный представитель ФИО2 на последнем приеме врача-педиатра ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» отказалась от получения лекарственного препарата по МНН Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор торговое наименование «Трилекса».
В соответствии с ч. 2 ст. 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» следует, что врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.
Истец основывает заявленные требования на том, что ответчики незаконно заменили ранее получаемый препарат «Трикафта» на «Трилекса».
В ходе рассмотрения дела стороной ответчиков ДЗМ и ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» не оспаривался факт замены препарата «Трикафта» на «Трилекса», указав при этом, что препарат МНН Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор не включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Право истца на получение лекарственных препаратов не нарушено, поскольку лечащим врачом ребенку назначен лекарственный препарат по МНН.
В соответствии с п. 3 ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Порядок регистрации лекарственных средств регулируется приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 21.09.2016г. № 725н "Об утверждении административного Регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" (далее - Регламент).
На запрос суда Министерством здравоохранения РФ сообщено, что согласно сведениям размещенным на портале Государственного реестра лекарственных средств, на адрес зарегистрированы лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием (МНН) Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор:
- Трикафта в лекарственной форме набор «таблеток, покрытых пленочной оболочкой 37,5 мг+25мг+50мг и 75 мг, 75 мг+50мг+100мг и 150 мг» (владелец или держатель регистрационного удостоверения – Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед, США) (ЛП-№(002512)-(РГ-RU) от 13.06.2023г.);
- Трилекса в лекарственной форме набор «таблеток, покрытых пленочной оболочкой 37,5 мг+25мг+50мг и 75 мг, 75 мг+50мг+100мг и 150 мг» (владелец или держатель регистрационного удостоверения – фиоС.И.Ф.И.А., Аргентина) (ЛП-№(007693)-(РГ-RU) от 15.11.2024г.).
Регистрационное досье лекарственного препарата Трилекса было подано для регистрации, проводимой по процедуре взаимного признания в рамках Решения Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016г. «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения". Лекарственный препарат Трилекса относится к воспроизведенным и предназначен исключительно для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Проведенной экспертизой эффективности и безопасности лекарственного препарата Трилекса в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минзрава России установлено, что он соответствует требованиям, предъявляемым к признанию качества регистрируемых лекарственных препаратов на основании оценки нормативной документации и лабораторной экспертизы.
В регистрационном досье на лекарственный препарат Трилекса представлены результаты двух исследований биоэвивалентности, проведенных в Аргентине. Установлено, что количество активного вещества Калидеко и Кафтрио, содержащихся в 1 таблетки препарата компании Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед, США соответствует тому же количеству препарат 1 таблетки фиоС.И.Ф.И.А., Аргентина.
Также в сообщении Министерства здравоохранения РФ не содержится указаний на нежелательные реакции при применении лекарственного препарата Трилекса у несовершеннолетних пациентов.
Таким образом, в Государственном реестре лекарственных средств в рамках МНН Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор зарегистрировано 2 лекарственных препарата по торговому наименованию «Трикафта» и «Трилекса».
Согласно возражениям ответчика ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ», медицинская помощь детям с диагнозом Е84. Муковисцидоз (Кистозный фиброз) в указанном медицинском учреждении осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011г. № 323-ФЗ, Указом Президента РФ от 05.01.2021г. № 16, Постановлением Правительства РФ от 21.05.2021г. № 769 Постановлением Правительства РФ от 26.11.2018г. № 1416, Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019г. № 2406-р (ред. 15.01.2025г.), Приказом Минздрава России от 06.08.2021г. № 835н.
По результатам проведенной внеплановой, целевой проверки в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в отношении категории пациентов с диагнозом «Кистозный фиброз» (Муковисцидоз), которым показано назначение лекарственного препарата МНН Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и ФИО3 «Трикафта», ТН «Трилекса» установлено, что назначение препаратов осуществляется в рамках консультации врачом-педиатром кабинета муковисцидоза медико-генетического отделения ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ», оформляются льготные рецепты.
23.04.2025г. в ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» состоялось заседание врачебной комиссии № 343/1 по пациенту ФИО2 которым протокол от 26.03.2024г. № 196/89 «О предоставлении в Фонд «Круг добра» заявки для осуществления закупки лекарственного препарата Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор (МНН) на 2025 год» признан утратившим силу, ФИО2 с установленным диагнозом «Муковисцидоз», генотипом delF508/S466X, весом более 30 кг продолжить патогенетическую терапию лекарственным препаратом МНН Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор по международному непатентованному наименованию в дозе 2 таблетки содержащих ивакафтор 75 мг + тезакофтор 50 мг + элексакафтор 100 мг и 1 таблетка, содержащая ивакафтор 150 мг перорально с интервалом в 12 часов ежедневно.
В соответствии со ст. 12 ГПК РФ правосудие по гражданским делам осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон. Суд, сохраняя независимость, объективность и беспристрастность, осуществляет руководство процессом, разъясняет лицам, участвующим в деле, их права и обязанности, предупреждает о последствиях совершения или не совершения процессуальных действий, оказывает лицам, участвующим в деле, содействие в реализации их прав, создает условия для всестороннего и полного исследования доказательств, установления фактических обстоятельств и правильного применения законодательства при рассмотрении и разрешении гражданских дел.
В соответствии со ст. 56 ГПК РФ, содержание которой следует рассматривать в контексте с положениями п. 3 ст. 123 Конституции Российской Федерации и ст. 12 ГПК РФ, закрепляющих принцип состязательности гражданского судопроизводства и принцип равноправия сторон, каждая сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основания своих требований и возражений, если иное не предусмотрено федеральным законом.
В силу присущего гражданскому судопроизводству принципа диспозитивности, эффективность правосудия по гражданским делам обусловливается в первую очередь поведением сторон как субъектов доказательственной деятельности; наделенные равными процессуальными средствами защиты субъективных материальных прав в условиях состязательности, стороны должны доказать те обстоятельства, на которые они ссылаются в обоснование своих требований и возражений, и принять на себя все последствия совершения или не совершения процессуальных действий.
Проанализировав собранные по делу доказательства, суд находит доводы ответчиков и третьих лиц заслуживающими внимания.
Как следует из установленных по делу обстоятельств, Департамент здравоохранения адрес направил в Фонд «Круг добра» заявку №77-000051-06-24 для обеспечения ФИО2 в 2025 году лекарственным препаратом МНН Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор в дозировке 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг в количестве 8 упаковок. Вышеуказанная заявка удовлетворена решением экспертного совета Фонда от 20.06.2024г. № 53.
03.12.2024г. между ООО «Ирвин» и ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России заключен контракт , согласно которому был закуплен лекарственный препарат по ТН Трилекса (МНН - Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор).
Также согласно заявке №77-000271-08-25 для обеспечения ФИО2 в 2026 году лекарственным препаратом МНН Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор в дозировке 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг в количестве 10 упаковок.
Закупка лекарственного препарата торгового наименования «Трилекса» произведена после поступления в Фон «Круг добра» заключения экспертизы ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России», выводы которой приведены выше в информации Министерства здравоохранения России в адрес суда.
Указанный препарат был предложен истцу, однако от его получения истец отказался, что не оспаривалось последним в ходе рассмотрения дела.
Согласно п. 2 ст. 3 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 27.12.2019г. № 475-ФЗ перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, должен быть сформирован федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - экспертное учреждение), и размещен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти), на своем официальном сайте в сети «Интернет» до 01.07.2020 года.
Согласно Перечню, лекарственный препарат с торговым наименованием «Трикафта» является референтным по отношению к лекарственному препарату с торговым наименованием «Трилекса».
Как следует из акта внеплановой целевой проверки №22 от 22.04.2025г., составленным комиссией ГБУЗ адрес ДГКБ ДЗМ» нежелательной реакции на применение препарата МНН - Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор по данным мониторинга у пациентов зафиксировано не было.
Таким образом, суд приходит к выводу, что истцом не представлено допустимых и достаточных доказательств того, что предложенный истцу препарат «Трилекса» негативно влияет на здоровье ребенка.
Ссылку истца на жалобы периодических болей в животе у ФИО2 возникшие после начала приема препарата ТН «Трилекса», указанные на приеме врача педиатра медико-генетического отделения ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» 23.12.2025г., суд считает не доказанной, поскольку невозможно установить связь указанных жалоб пациента и прием препарата МНН - Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор в дозировке 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг.
Также в судебном заседании представителем ответчика ГБУЗ адрес ДГКБ ДЗМ» предложено пройти обследование ребенка ФИО2 в условиях стационара данного медицинского учреждения, для определения реакции пациента на препарат.
При указанных обстоятельствах рассмотренных по заявленным требованиях истца, в рассматриваемом споре суд не находит правовых оснований для удовлетворения иска ввиду того, что в материалы дела не представлено доказательств нарушения прав истца и его несовершеннолетней дочери, поскольку необходимый для лечения ребенка препарат истцу предоставлен, противопоказаний к применению указанного препарата, не зарегистрировано.
На основании изложенного, суд отказывает истцу в удовлетворении исковых требований в полном объеме.
Руководствуясь ст. ст. 194-198 ГПК РФ, суд,-
РЕШИЛ:
В удовлетворении исковых требований ФИО1 к ГБУ «Морозовская детская городская клиническая больница» ДЗМ, Департаменту здравоохранения адрес, Фонду поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра», о признании действий незаконными и возложении обязанности обеспечить необходимыми лекарственными препаратами ребенка-инвалида по торговому наименованию «Трикафта», отказать.
Решение может быть обжаловано в Московский городской суд через Замоскворецкий районный суд адрес в течение одного месяца со дня изготовления решения суда в окончательном виде.
Мотивированное решение изготовлено 27 января 2026 года.
Судья: Ю.Б. Лекомцева