Решение по делу № 2А-3585/2023 от 21.09.2023

Дело № 2а-3585/2023

(объединено с № 2а-3716/2023, 2а-3887/2023)

39RS0002-01-2023-002585-08

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

21 сентября 2023 года г. Калининград

Центральный районный суд г. Калининграда в составе:

председательствующего судьи Стома Д.В.,

при помощнике судьи Борисовой К.И.,

рассмотрев в открытом судебном заседании объединенное административное дело по административным искам Министерства здравоохранения Калининградской области к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, руководителю Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО1 , главному специалисту отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО2 о признании незаконным предостережения, признании незаконными действий по проведению проверки в отношении Министерства,

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области (далее – ТО Росздравнадзор) объявлено предостережение Министерству здравоохранения Калининградской области (далее - Министерство) о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №

Основанием для объявления предостережения послужило обращение ФИО8 по вопросу её необеспечения медицинскими изделиями: тест-полосками «Сателлит Плюс».

ФИО8, < Дата > года рождения, наблюдается в ФГБУ «1409 военно-морской клинический госпиталь» (далее – ВМКГ), имеет диагноз по коду МКБ-10: Е10.7 – Инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа с множественными осложнениями.

Согласно предостережению, льготный рецепт серия № № от < Дата > на медицинское изделие «тест-полоски Саттелит ПЛЮС ПКГ-02.4 № 50» - 7 уп., выданный лечащим врачом ВМКГ, не был обслужен в полном объёме (отпущено 3 уп.). Всего в 2022 году ФИО8 отпущено 40 упаковок тест-полосок Саттелит Плюс ПКГ-02.4 № 50».

Кроме того, ТО Росздравнадзора объявлено предостережение Министерству о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №

Основанием для его объявления данного предостережения послужило обращение ФИО9 по вопросу её необеспечения медицинскими изделиями: тест полосками для глюкометра.

ФИО9, < Дата > года рождения, наблюдается в ГБУЗ К «Городская больница № 4» (далее – ГБ № 4), имеет диагноз по коду МКБ-10: Е 11.6 – Инсулинозависимый сахарный диабет с другими уточненными осложнениями, неврологическими осложнениями, является региональным льготополучателем.

Согласно предостережению льготный рецепт серия № от < Дата > на медицинское изделие «тест-полоски Сателлит Экспресс ПКГ-03 № 50» - 3 уп., выданный лечащим врачом ГБ № 4, был обслужен < Дата >, отпущено 3 уп..

Основанием для его объявления данного предостережения послужило обращение ФИО10 по вопросу её необеспечения медицинскими изделиями: расходными материалами к инсулиновой помпе.

ФИО10, < Дата > года рождения, наблюдается в ГБ № 4, имеет диагноз по коду МКБ-10: Е10.7 – Инсулинозависимый сахарный диабет с множественностью осложнений, установлена инвалидность с 2008 года.

Согласно предостережению ФИО10 не была своевременно обеспечена медицинскими изделиями по следующим льготным рецептам: серия № № от < Дата > на получение медицинского изделия «резервуар для инсулиновой помпы Мини Мед MTT 332A № 10» - 1 уп.; серия № № от < Дата > на получение медицинского изделия «инфузионный набор для инсулиновой помпы Мини Мед Квик-сет MMT 332A № 10» - 1 уп.; серия № от < Дата > на медицинское изделие «резервуар для инсулиновой помпы Мини Мед MTT 332A № 10» - 1 уп.; серия № № от < Дата > на получение медицинского изделия «инфузионный набор для инсулиновой помпы Мини Мед № 10» - 1 уп..

Возражая против действий Росздравнадзора, связанных с проведением проверки и ее результатами в виде объявления в адрес Министерства предостережений, административный истец обратился в суд с административными исками.

Считает доводы, положенные в основу предостережения, незаконными и необоснованными, требования предостережения не исполнимыми, выданными в адрес ненадлежащего субъекта как не подлежащего проверке по заявленным в предостережении основаниям.

Просит признать незаконными предостережения Росздравнадзора о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №, от < Дата > № № от < Дата > № № объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области; признать незаконными действия Росздравнадзора, выразившиеся в проведении проверки при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в отношении Министерства.

При принятии административных исков к производству, судом к участию в деле в качестве административного ответчика привлечен руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО1, в качестве заинтересованных лиц – ФГБУ «1409 военно-морской клинический госпиталь», ГБУЗ КО «Городская больница № 4», ГКУ «Калининградская областная фармацевтическая компания» (далее – КОФК)

В предварительных судебных заседаниях 01.06.2023, 08.06.2023, 14.06.2023 к участию в деле в качестве административного соответчика привлечена главный специалист отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО3. Определениями суда от 08.06.2023, 14.06.2023 административные иски Министерства объединены в одно производство для совместного рассмотрения.

Представители административного истца ФИО12 и ФИО13, действующие на основании доверенности, заявленные требования поддержали и просили удовлетворить по доводам и основаниям, указанным в административных исках. Пояснили, что свои обязательства по закупке медицинских изделий Министерство исполнило в полном объеме, факты несвоевременного обеспечения граждан медицинскими изделиями явились следствием некачественная организации работы поликлинического отделения и структурного подразделения непосредственно осуществляющего предоставление меры социальной поддержки в рамках льготного лекарственного обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в аптечном пункте медицинской организации.

Представитель административного ответчика – адвокат Сырятова И.Н., административный ответчик ФИО3 возражали против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в письменных возражениях, полагали, что предостережение объявлено в адрес Министерства обоснованно, по результатам проведенной проверки достоверности доводов, изложенных в обращениях граждан, в ходе которой были установлены факты необеспечения либо несвоевременного обеспечения граждан медицинскими изделиями, само по себе предостережение прав административного истца не нарушает, направлено на предупреждение нарушений в будущем. Также Сырятова И.Н. заявила о несоблюдении административным истцом обязательного досудебного порядка обращения в суд.

Другие участвующие в деле лица в судебное заседание не явились, представителей не направили, о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежаще, просили дело рассматривать в отсутствие.

Заслушав пояснения участников процесса, исследовав представленные доказательства и дав им оценку в соответствии со ст. 84 КАС РФ, суд находит административный исковые требования подлежащими частичному удовлетворению, в силу следующего.

В силу статьи 46 Конституции РФ решения и действия (или бездействие) органов государственной власти, органов местного самоуправления, общественных объединений и должностных лиц могут быть обжалованы в суд.

Согласно п. 2 ст. 3 КАС РФ задачами административного судопроизводства являются защита нарушенных или оспариваемых прав, свобод и законных интересов граждан, прав и законных интересов организаций в сфере административных и иных публичных правоотношений.

Согласно п. 5 ст. 36 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ контролируемое лицо при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля имеет право обжаловать действия (бездействие) должностных лиц контрольного (надзорного) органа, решения контрольного (надзорного) органа, повлекшие за собой нарушение прав контролируемых лиц при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в досудебном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Частью 1 ст. 39 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ определено, что правом на обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 настоящего закона.

Судебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц возможно только после их досудебного обжалования, за исключением случаев обжалования в суд решений, действий (бездействия) гражданами, не осуществляющими предпринимательской деятельности (ч. 2 ст. 39 названного выше Федерального закона).

В соответствии с ч. 4 ст. 39 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ положением о виде муниципального контроля может быть установлено, что досудебный порядок подачи жалоб при осуществлении соответствующего вида муниципального контроля не применяется, если иное не установлено федеральным законом о виде контроля, общими требованиями к организации и осуществлению данного вида муниципального контроля, утвержденными Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, которое регламентирует порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Данный вид государственного контроля (надзора) указан в п. 2 предостережений.

Согласно пп. «в» п. 17 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения полномочна проводить профилактические мероприятия, в том числе объявить предостережение.

При наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (п. 20 Положения).

В соответствии с п. 21 Положения, контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) рассматривает возражения, по итогам рассмотрения направляет юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения ответ в порядке, установленном ст. 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (п. 25 Положения).

При таком положении, доводы административного ответчика о несоблюдении административным истцом досудебного порядка обращения с административным иском суд отклоняет, правовых оснований применения положений ст. 196 КАС РФ об оставлении административного иска без рассмотрения по данному делу не имеется.

Доводы представителя административного ответчика о пропуске административным истцом срока для обращения в суд также не состоятельны.

В соответствии со ст. 219 КАС РФ, если настоящим Кодексом не установлены иные сроки обращения с административным исковым заявлением в суд, административное исковое заявление может быть подано в суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации, иному лицу стало известно о нарушении их прав, свобод и законных интересов.

Как следует из материалов дела, Министерством обжалуются предостережения от < Дата >, от < Дата >, от < Дата >, административные иски поданы, соответственно, < Дата >, < Дата >, < Дата >, что свидетельствует о соблюдении установленного законодателем срока для обращения в суд с административным иском об оспаривании действий и решений.

Проверяя законность и обоснованность предостережений, а также действий ТО Росздравнадзора суд приходит к следующему.

Статьей 218 КАС РФ предусмотрено право на обращение в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями, если полагает, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

Исходя из положений ст. 227 КАС РФ, для признания незаконными решений, действий (бездействия) органов, наделенных публичными полномочиями, и их должностных лиц необходимо установить несоответствие оспариваемых решений, действий (бездействия) нормативным правовым актам и нарушение прав, свобод и законных интересов административного истца.

Объявив Министерству здравоохранения Калининградской области предостережение от < Дата > № № ТО Росздравнадзора указал, что выданный ФИО8 льготный рецепт серия № от < Дата > на медицинское изделие «тест-полоски Саттелит ПЛЮС ПКГ-02.4 № 50» - 7 уп., не был обслужен в полном объёме (отпущено 3 уп.).

Согласно предостережению от < Дата > № № ФИО9 льготный рецепт серия № № от < Дата > на медицинское изделие «тест-полоски Сателлит Экспресс ПКГ-03 № 50» - 3 уп., был обслужен < Дата >.

В предостережении от < Дата > № № ТО Росздравнадзора указал, что ФИО10 не была своевременно обеспечена медицинскими изделиями по следующим льготным рецептам: серия № № от < Дата > на получение медицинского изделия «резервуар для инсулиновой помпы Мини Мед MTT 332A № 10» - 1 уп.; серия № № от < Дата > на получение медицинского изделия «инфузионный набор для инсулиновой помпы Мини Мед Квик-сет MMT 332A № 10» - 1 уп.; серия № от < Дата > на медицинское изделие «резервуар для инсулиновой помпы Мини Мед MTT 332A № 10» - 1 уп.; серия № от < Дата > на получение медицинского изделия «инфузионный набор для инсулиновой помпы Мини Мед № 10» - 1 уп..

Территориальным органом Министерству было указано на необходимость принять меры к недопущению в дальнейшем нарушений, указанных в п. 3 предостережения, направить уведомление об исполнении предостережения.

В качестве нормативного обоснования объявленных предостережений и возложения на Министерство исключить нарушения обязательных требований Росздравнадзор сослался на п. 2 ч. 1 ст. 16 Федерального закона № 323-ФЗ, в силу которого к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Следовательно, организация закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для обеспечения отдельных групп населения, как за счет субвенций из федерального бюджета, так и счет средств бюджетов Российской Федерации, относится к компетенции органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Вместе с тем, в п. 3 обжалуемых предостережений, структура которых идентична, не указаны конкретные действия (бездействие) Министерства, которые, по мнению должностного лица ТО Росздравнадзора, проводившего проверку, привели или могли привести к нарушению, в том числе положений Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и прав конкретных граждан.

Пунктом 2 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации отнесена разработка, утверждение и реализация программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения.

В силу п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 3 ч. 5 ст. 80 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрено, что в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи устанавливаются, в том числе, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 07 декабря 2019 года № 1610.

Федеральной программой, в частности, установлены перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программы предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Согласно Перечню групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют инвалиды 1 группы.

Согласно Перечню лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение № 4 к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области на 2022 год и плановый период 2023 и 2024 годов), к таким, в частности относятся, средства диагностики при диабете.

В соответствии со ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 настоящего Федерального закона, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, а именно: осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Средства на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета (ч. 2).

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий, определяется на основании методики, утвержденной Правительством Российской Федерации, исходя из:

численности граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;

норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, устанавливаемого ежегодно Правительством Российской Федерации.

Контроль за расходованием средств на осуществление переданных полномочий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, Счетной палатой Российской Федерации (ч. 10 ст. 4.1 ФЗ № 178).

Постановлением Правительства Калининградской области от 11.05.2010 № 311 утверждено Положение о Министерстве здравоохранения Калининградской области, согласно которому Министерство является исполнительным органом государственной власти Калининградской области, осуществляющим на территории Калининградской области функции по проведению государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения в рамках своих полномочий, лицензированию отдельных видов медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (п. 1).

В соответствии с пп. 2 и 20 п. 9 Положения Министерство организует обеспечение граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; обеспечение граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Вопросы назначения и выписывания медицинских изделий (за исключением технических средств реабилитации) при оказании медицинской помощи, за исключением скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи, в медицинских организациях, урегулированы Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Согласно п. 8 названного Приказа, для диагностики и лечения хронических заболеваний рецепты на медицинские изделия выписываются на курс лечения и диагностики до трех месяцев.

Приказом Министерства здравоохранения Калининградской области от 15.05.2019 № 336 «Об организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области и признании утратившим силу Приказа от 04.05.2018 № 245», утвержден Порядок организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области.

В целях получения лекарственных препаратов, медицинских изделий специализированных продуктов лечебного питания по соответствующему виду льготного обеспечения гражданин обращается в медицинскую организацию по месту жительства или специализированную медицинскую организацию согласно профилю заболевания, которая оказывает первичную медико-санитарную помощь в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области (п. 2.1).

Медицинские работники выписывают рецепты гражданам на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для льготного получения в порядке, установленном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, в рамках перечней лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденных по льготным программам с использованием специализированного программного продукта АСУЛОН «М-Аптека» (п. 2.5 Порядка).

При поступлении жалоб и обращений граждан Комиссия Министерства может осуществлять внеплановые проверки медицинских организаций (п. 2.17 Порядка).

КОФК обеспечивает отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в соответствии с утвержденными заявками медицинских организаций. Отгрузка лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в аптечные организации производится еженедельно по их заказам (п. 3.1 Порядка).

В соответствии с п. 3.2 Положения аптечная организация осуществляет учет движения лекарственных препаратов, медицинских изделий; контроль качества и сроков годности; хранение лекарственных препаратов, медицинских изделий; отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий по выписанным в АСУЛОН «М-Аптека» рецептам.

Аптечная организация в соответствии с указанным в рецепте МНН отпускает лекарственный препарат под торговым наименованием, имеющимся в наличии по государственным контрактам, заключенным в рамках государственных закупок по льготным программам (п. 3.3 Порядка).

При отказе гражданина от получения имеющегося в аптечной организации лекарственного препарата конкретного торгового наименования рецепт сотрудником аптечной организации снимается с обслуживания.

В случае временного отсутствия лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания рецепт, принятый на отсроченное обслуживание, хранится в аптечной организации (п. 3.5 Положения).

При поступлении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения отсроченных рецептов аптечная организация информирует граждан указанными ими способами и в день их поступления согласовывает сроки посещения гражданами аптечной организации (п. 3.6 Порядка).

Информация о гражданах, не получивших зарезервированные для них лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, и о рецептах, не обеспеченных в течение срока действия по причине неявки в аптечные организации граждан, в течение 3 рабочих дней с момента получения указанной информации доводится аптечными организациями до медицинских организаций.

В силу п.п. 4.2 - 4.15 Порядка, комиссия Министерства ежегодно в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, формирует номенклатуру и объемы лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для проведения государственных закупок для обеспечения отдельных категорий граждан.

Номенклатура лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения отдельных категорий граждан формируется Комиссией Министерства на основании Перечней, утвержденных Правительством Российской Федерации, клинических рекомендаций с учетом анализа назначений лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания медицинскими работниками за предыдущий период (дополнительных заявок).

Медицинские организации в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, по рекомендованной номенклатуре составляют заявку (дополнительную заявку) на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания с использованием АСУЛОН «М-Аптека».

Сведения о потребности медицинских организаций в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания, не вошедших в рекомендованную номенклатуру, вносятся в таблицу отдельным разделом с указанием обоснования.

На основании данных о проводимой терапии, содержащихся в реестре отдельных категорий граждан, путем консолидации данных реестра и объединении идентичных лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания исходя из заявок (дополнительных заявок), сформированных медицинскими организациями с использованием АСУЛОН М-Аптека, формируется консолидированная заявка (дополнительная заявка).

Медицинские организации составляют заявки (дополнительные) с участием профильных специалистов - врачей данной медицинской организации и сотрудников аптечных организаций, осуществляющих бесплатный отпуск на прикрепленной территории.

Заявка (дополнительная заявка) представляется в Министерство в форме электронного документа в АСУЛОН М-Аптека со статусом, подтверждающим завершенность формирования заявки, и на бумажном носителе, подписанном руководителем медицинской организации, в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании.

Руководители медицинских организаций несут персональную ответственность за достоверность и обоснованность представленных сведений.

Комиссия Министерства в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, проверяет обоснованность заявленного ассортимента и заявленных объемов лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания. При необходимости проводит их корректировку (с участием медицинских организаций) и принимает решение о принятии заявок для включения в сводную заявку Министерства.

Департамент лекарственного обеспечения и информационных технологий Министерства здравоохранения Калининградской области (далее - департамент лекарственного обеспечения) ежегодно в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, на основании заявок медицинских организаций и решений Комиссии Министерства формирует сводные заявки Министерства и направляет на утверждение министру.

Основаниями для отказа в организации обеспечения пациентов в соответствии с дополнительной заявкой являются: представление медицинских документов, содержащих неактуальную, неполную или недостоверную информацию; несоответствие представленных документов требованиям, установленным законодательством и (или) настоящим порядком.

Утвержденные сводные заявки Министерства направляются в КОФК для организации закупки. КОФК организует закупку лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания исходя из текущей потребности медицинских организаций, остатков на складе и в аптечных пунктах, динамики отпуска, свободных доведенных лимитов бюджетных обязательств.

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с ч. 8 ст. 4.1 Федерального закона «О государственной социальной помощи», осуществляет контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

Вместе с тем, допустимых и бесспорных доказательств неисполнения либо ненадлежащего исполнения Министерством функций по организации обеспечения граждан Калининградской области лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, при проведении Территориальным органом проверочных мероприятий и в ходе судебного разбирательства, не указано и не представлено.

По информации КОФК по состоянию на < Дата > и < Дата > резервуаров для инсулиновой помпы Мини Мед МТТ 332 А № 10 имелось 35 и 18 упаковок, соответственно, инфузионных наборов (устройств для инфузий) Мини Мед Квик-сет № 10 – 118 и 29 упаковок, соответственно, в том числе в аптечных пунктах ГБ № 4 резервуаров для инсулиновой помпы Мини Мед МТТ 332 А № 10 по состоянию на < Дата > имелось 2 упаковки, по состоянию на < Дата > – 2 упаковки, инфузионных наборов (устройств для инфузий) Мини Мед Квик-сет № 10 – 9 и 10 упаковок на указанные даты, соответственно. В целях обеспечения Калининградской области названными медицинскими изделиями на 2022 и 2023 годы КОФК заключены контракты от < Дата >, от < Дата >, от < Дата >, от < Дата > на общее количество 3012 упаковок резервуаров, от < Дата >, от < Дата >, от < Дата >, от < Дата >, от < Дата > на общее количество 8031 упаковок инфузионных наборов.

Таким образом, доводы административного ответчика об отсутствии медицинских изделий и препаратов, вследствие не осуществления Министерством здравоохранения Калининградской области, как органом государственной власти субъекта РФ, полномочий по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами медицинскими изделиями объективно опровергаются ответами ГКУ Облфармкомпания в адрес Министерства.

На основании приказа Министерства здравоохранения Калининградской области от < Дата > № в ГБ № 4 проведена проверка, по результатам которой в заключении изложены недостатки, выявленные в работе поликлинического отделения ГБ № 4, аптечного пункта являющегося структурным подразделением проверяемой медицинской организации, при ведении медицинской документации сотрудниками поликлиники, организации работы аптечного пункта предоставляющего дополнительную меру социальной поддержки в виде набора социальных услуг при организации льготного лекарственного обеспечения медицинскими изделиями и лекарственными препаратами.

Согласно представленным материалам проверки установлено, что ГБ № 4 имеет в составе, в том числе поликлиники, поликлинические отделения и, входящие в структуру медицинской организации, аптечные пункты, организованные с целью выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности для осуществления льготного лекарственного обеспечения при предоставлении меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг. Для выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности при осуществлении льготного лекарственного обеспечения в рамках предоставления меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг, ГБ № 4 получена лицензия на фармацевтическую деятельность № № от < Дата >. В обязанности лица ответственного за ЛЛО входит непосредственный контроль за работой аптечных пунктов, формированием остатков, движением лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечном пункте, соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, формированием накладных на перемещение лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК в аптечные пункты ГБ № 4, контроль за соблюдением правильности оформления льготных рецептов поликлиническим отделением ГБ № 4, в том числе соблюдение требований по выписке лекарственных препаратов по МНН, количеством лекарственных препаратов и медицинских изделий допустимом к выписке в одном рецепте, правильностью назначений и внесении сведений в систему МИС «БАРС», контроль за отпуском лекарственных препаратов из аптечных пунктов в случае отсутствия в штате заведующей аптечным пунктом и контроль за соответствием объёмов предусмотренных Стандартами оказания медицинской помощи при выдаче лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках предоставления НСУ, соблюдением подчинёнными приказов Министерства здравоохранения РФ, федерального законодательства при организации льготного лекарственного обеспечения.

Доставка лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК осуществляется по графику, утверждённому приказом медицинской организации. Медицинские изделия и лекарственные препараты запрашиваются медицинской организацией из КОФК путём формирования накладной с указанием необходимого количества и дозировки, организованы условия для проверки рецептов оформленных поликлиническим отделением данной медицинской организации на предмет правильности оформления (количественного контроля, контроля за отпуском одному пациенту, выписка по МНН) и прочие условия подлежащие соблюдению при выполнении работ аптечными пунктами.

Из представленных материалов проверки следует, что ФИО10 на приеме в поликлинике ГБ № 4 по месту прикрепления, был оформлен льготный рецепт на обеспечение медицинскими изделиями в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащий обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру ГБ № 4. По данным медицинской информационной системы МИС «БАРС» < Дата > ФИО10 оформлен рецепт № № от < Дата > на медицинские изделия – резервуар для инсулиновой помпы ММТ-332А 3мл №10 в количестве 1 упаковки. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО10 была обеспечена медицинским изделием – резервуар для инсулиновой помпы Мини Мед MMТ-332А 3 мл № 10 в количестве 1 упаковки, то есть в срок, установленный Приказом №н.

Так же < Дата > оформлен рецепт № № на медицинские изделия - устройство для инфузии типа Квик-сет ММТ-399 канюля 6 мм трубочка 60 см № 10 в количестве 1 упаковки. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО10 была обеспечена медицинским изделием – инфузионный набор Мини Мед Квик-сет MTT 397 № 10 в количестве 1 упаковки, то есть в срок, установленный Приказом №н.

< Дата > оформлен рецепт № № от < Дата > на медицинские изделия – резервуар для инсулиновой помпы ММТ-332А 3мл № 10 в количестве 1 упаковки. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО10 была обеспечена медицинским изделием – резервуар для инсулиновой помпы Мини Мед MMТ-332А 3 мл № 10 в количестве 1 упаковки, то есть в срок, установленный Приказом №н.

Так же < Дата > оформлен рецепт № на медицинские изделия - устройство для инфузии типа Квик-сет ММТ-399 канюля 6 мм трубочка 60 см № 10 в количестве 1 упаковки. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО10 была обеспечена медицинским изделием – инфузионный набор Мини Мед Квик-сет MTT 397 № 10 в количестве 1 упаковки, также в срок, установленный Приказом №н.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от < Дата > №н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» определён срок действия рецепта три месяца.

На дату оформления вышеуказанных рецептов от < Дата > и < Дата > в аптечном пункте ГБ № 4 медицинские изделия имелись в достаточном количестве, что подтверждается информационным письмом КОФК. ГБ № 4 уведомлений об отсутствии в аптечном пункте медицинских изделий в Министерство здравоохранения Калининградской области и КОФК не направлялось.

Стандартом медицинской помощи оказания медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 1 типа» не установлено усредненное количество применения медицинских изделий - инфузионные наборы к инсулиновой помпе и резервуаров подлежащих обеспечению в рамках представления набора социальных услуг, медицинские организации при оформлении (выписывании) рецептов, руководствуются размещенными < Дата > на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации «Рекомендациями по организации обеспечения граждан, больных сахарным диабетом, которым установлены инсулиновые помпы, расходными материалами к ним».

Согласно Рекомендаций при выписывании рецептов на расходные материалы к инсулиновой помпе медицинские организации должны учитывать сведения технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) инсулиновой помпы, поставленной гражданину, а также усредненную ежегодную потребность в расходных материалах к инсулиновой помпе на 1 пациента, которая составляет: инфузионные наборы к инсулиновой помпе – 120 - 180 штук (из расчета 1 инфузионный набор к инсулиновой помпе на 2 - 3 дня), то есть в среднем 150 штук; резервуары к инсулиновой помпе – 60 - 120 штук (из расчета 1 резервуар к инсулиновой помпе – на 3 - 6 дней), то есть в среднем 90 штук.

По данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» ФИО10 в 2022 по оформленным льготным рецептам на получение медицинских изделий – резервуаров для инсулиновой помпы ММТ-332А была обеспечена указанными медицинскими изделиями в количестве 9 упаковок № 10 (90 штук), что соответствует средней годовой норме обеспечения, установленной Рекомендациями. Кроме того в 2022 году ФИО10 по оформленным льготным рецептам на получение медицинских изделий – устройства для инфузий Мини Мед Квик-сет была обеспечена указанными медицинскими изделиями в количестве 12 упаковок № 10 (120 штук), что соответствует годовой норме обеспечения, установленной Рекомендациями.

В ходе проверки установлено, что сотрудником ГБ № 4, осуществляющим отпуск медицинских изделий в аптечном пункте ЛЛО ГБ № 4, допущены дефекты, выразившиеся во внесении в информационную систему «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» недостоверных сведений о выданных медицинских изделиях по оформленному льготному рецепту №, оформленному на получение медицинских изделий – резервуаров для инсулиновой помпы ММТ-332А, < Дата > ошибочно были внесены сведения о выдаче лекарственного препарата «Респифорб» в количестве 2 упаковок.

Таким образом, в работе лица, осуществляющего внутренний контроль за деятельностью аптечного пункта, входящего в структуру медицинской организации, в период, подлежащий проверке, выявлены дефекты внутреннего контроля за выдачей лекарственных препаратов имеющихся в аптечном пункте в наличии и пополнением аптечных запасов путем формирования накладной выполняющей функцию заявки на перемещение лекарственного препарата из КОФК в аптечный пункт ГБ № 4, а также дефекты ведения учетной документации при внесении недостоверных сведений об отпуске медицинских изделий в информационную систему «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ».

Также по результатам проверки установлено, что ФИО9 на приеме в поликлинике ГБ № 4 по месту прикрепления, были оформлены льготные рецепты на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащий обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру ГБ № 4.

< Дата > оформлен рецепт серия № от < Дата > на медицинские изделия – тест полоски для глюкометра № 50 в количестве 3 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО9 была обеспечена медицинским изделием – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № 50 в количестве – 3 упаковок, то есть в срок, установленный Приказом №. Льготный рецепт серия № № от < Дата > на получение медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра № 50 в количестве 3 уп. был обслужен < Дата > по причине отказа ФИО9 при обращении < Дата > в аптечный пункт поликлиники № 2 ГБ № 4 от получения тест-полосок, имевшихся в наличии в аптечном пункте поликлиники, что зафиксировано в акте от < Дата >. Кроме того, < Дата > и < Дата > ФИО9 были оформлены рецепты на получение лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые были обслужены в установленные сроки.

По информации КОФК в аптечном пункте на дату оформления рецепта < Дата > имелось в наличии 1596 упаковок тест-полосок, в распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области по состоянию на < Дата > медицинские изделия - тест-полоски для измерения глюкозы крови имелись в количестве 34242 упаковки.

Согласно заключению проверки, в работе лица, осуществляющего внутренний контроль за деятельностью аптечного пункта, входящего в структуру медицинской организации, в период, подлежащий проверке, выявлены дефекты внутреннего контроля за выдачей медицинских изделий, имеющихся в аптечном пункте в наличии. Кроме того, в работе лица осуществляющего отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий выявлены дефекты, выразившиеся в не снятии с обслуживания льготного рецепта и не внесении сведений о снятии с обслуживания льготного рецепта в информационную систему «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» при наличии отказа лица обратившегося в аптечный пункт за получением медицинских изделий.

Также в результате проведенной ведомственной проверки установлено и отражено в заключении комиссии, что ФИО8 на приеме в ВМКГ по месту прикрепления, были оформлены льготные рецепты на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащий обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру ГБ № 4.

< Дата > ФИО8 оформлен рецепт серия № от < Дата > на медицинские изделия – тест-полоски для глюкометра № 50 в количестве 2 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО8 была обеспечена медицинским изделием – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № 50 в количестве 2 упаковок, в срок, не превышающий три месяца.

< Дата > ФИО8 оформлен рецепт серия № от < Дата > на медицинские изделия – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 5 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО8 была обеспечена медицинским изделием – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 5 упаковок.

< Дата > ФИО8 оформлен рецепт серия № № от < Дата > на медицинские изделия – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 2 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО8 была обеспечена медицинским изделием – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 2 упаковок.

< Дата > ФИО8 оформлен рецепт серия № от < Дата > на медицинские изделия – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 7 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО8 была обеспечена медицинским изделием – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 7 упаковок.

< Дата > ФИО8 оформлен рецепт серия № № от < Дата > на медицинские изделия – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 7 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО8 была обеспечена медицинским изделием – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 7 упаковок.

< Дата > оформлен рецепт серия № от < Дата > на медицинские изделия – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 7 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО8 была обеспечена медицинским изделием – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 7 упаковок.

Согласно заключению проверки, льготный рецепт серия № от < Дата > на медицинские изделия – тест-полоски Сателлит экспресс ПКГ-03 № в количестве 7 упаковок был обслужен < Дата > не в полном объёме по причине отказа ФИО8 при обращении в аптечный пункт ГБ № 4 < Дата > от получения тест-полосок, имевшихся в наличии в аптечном пункте поликлиники № 1 ГБ № 4. Также из представленных документов следует, что ФИО8 настаивала на выдаче тест-полосок для глюкометра определённого производителя (Сателлит), что зафиксировано актом от < Дата >.

При этом в аптечном пункте на дату оформления рецепта < Дата > имелось в наличии 56 упаковок тест-полосок, в распоряжении КОФК» для обеспечения Калининградской области по состоянию на < Дата > медицинские изделия – тест-полоски для измерения глюкозы крови имелись в количестве 1021 упаковки.

По результатам проверки, в работе лица, осуществляющего внутренний контроль за деятельностью аптечного пункта, входящего в структуру медицинской организации, в период, подлежащий проверке, выявлены дефекты внутреннего контроля за выдачей медицинских изделий, имеющихся в аптечном пункте в наличии. В работе лица осуществляющего отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий выявлены дефекты, выразившиеся в не снятии с обслуживания льготного рецепта и не внесении сведений о снятии с обслуживания льготного рецепта в информационную систему «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» при наличии отказа лица обратившегося в аптечный пункт за получением медицинских изделий, а также во внесении в информационную систему «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» недостоверной информации касающейся даты выдачи медицинских изделий, а так же наименования выданных медицинских изделий.

Комиссия в заключении пришла к выводу, что внутренний контроль качества оказания медицинской помощи по фактам обращения в поликлиническое отделение ГБ № 4 ФИО10, ФИО9, ФИО8 не проводился в виду отсутствия обращений граждан в адрес медицинской организации. Ведомственный контроль в отношении медицинской организации не проводился в виду отсутствия оснований, в том числе отсутствия обращений в адрес Министерства здравоохранения Калининградской области указанных граждан

Выявленные недостатки в работе структурных подразделений ГБ № 4 не повлекли вреда здоровью и нарушения прав заявителей, однако послужили причиной письменных обращений указанных граждан в ТО Росздравнадзора, что стало возможно по причине наличия дефектов внутреннего контроля за выполнением должностных обязанностей сотрудниками поликлинического отделения и аптечного пункта являющегося структурным подразделением ГБ № 4 со стороны руководителя медицинской организации, выразившихся в ненадлежащем контроле за должностными лицами ГБ № 4.

При рассмотрении административного дела установлено, что сами пациенты ни в медицинские организации, ни в Министерство здравоохранения Калининградской области с заявлениями и жалобами на необеспеченность медицинскими изделиями не обращались.

Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регламентирован постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, которым утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно пп. «а» п. 3 Положения предметом государственного контроля (надзора), определено соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи».

Пунктом 16 Положения закреплено, что профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям определяется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодно утверждаемой Программой.

Приказом Росздравнадзора от < Дата > № утверждена Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году.

Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля определены: медицинские организации; медицинские работники; фармацевтические организации; фармацевтические работники; государственные внебюджетные фонды; индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность; индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Согласно пп. «в» п. 17 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения полномочна проводить профилактические мероприятия - объявление предостережения, реализуемое при наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (п. 20).

Аналогичные положения содержатся в ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ.

В соответствии с ч. 2 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов.

Проводя проверку, Территориальный орган ограничился только направлением запроса в Министерство здравоохранения Калининградской области о предоставлении пояснительной записки, реестров выписанных и отпущенных рецептов, остатков на складе, медицинской документации, о проведенных конкурсных процедурах, заключенных контрактах и копий документов, заявок на 2022-2023, представленных медицинскими учреждениями (больницами).

Вывод о наличии в деятельности Министерства нарушений должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора ФИО3, проводившей проверку достоверности сведений, указанных в обращениях, сделан без учета фактических данных о закупках и количестве выданных и реализованных льготных рецептов, без проверки деятельности аптечного пункта и состояния остатков медицинских изделий и препаратов на складе, на основе анализа программного комплекса «Асулон М-Аптека», в котором информация отражается с дефектами. При этом обжалуемые предостережения не содержат указание на обязательные требования, которые были нарушены, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) Министерства могут привести или приводят к нарушению обязательных требований.

При таких обстоятельствах, исходя из приведенного выше нормативного регулирования, суд считает, что предостережения ТО Росздравнадзора от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № № объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области не обоснованы, являются незаконными.

Вопреки доводам административного ответчика, предостережения нарушают права Министерства, поскольку, как указано в ч. 5 ст. 49 Федерального закона № 248-ФЗ, контрольные (надзорные) органы осуществляют учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

Несмотря на указание в обжалуемых предостережениях на проведение проверки качества и безопасности медицинской деятельности, непосредственно связанной с обеспечением льготных категорий граждан медицинскими изделиями, меры реагирования, предусмотренные Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в адрес медицинского учреждения Территориальным органом Росздравнадзора при наличии выявленных нарушений не применялись, представления по каждому из случаев нарушения прав пациентов не вносились.

Таким образом, проверка качества и безопасности медицинской деятельности в отношении Министерства фактически не проводилась, в силу п. 4 ч. 1 ст. 45 Федерального закона № 248-ФЗ, предостережение является видом профилактического мероприятия.

Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья определен Постановлением Правительства РФ от 03.08.2021 № 1297, которым утверждено Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья.

Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья является соблюдение органами государственной власти субъектов Российской Федерации прав граждан в сфере охраны здоровья и порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

Государственный контроль (надзор) осуществляется посредством проведения документарной либо выездной проверки.

По результатам проверки составляется акт проверки, к которому прилагаются протоколы или заключения проведенных экспертиз, письменные объяснения, результаты опроса, полученные в рамках выездной проверки, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

В случае выявления нарушений должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальных органов) принимаются следующие меры: выдача предписаний об устранении выявленных нарушений; привлечение должностных лиц, допустивших выявленные нарушения, к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Принимая во внимание приведенные нормы и фактические обстоятельства дела, суд приходит к выводу о частичном удовлетворении административного иска.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 175-180 КАС РФ, суд

РЕШИЛ:

Административные исковые требования удовлетворить частично.

Признать незаконными предостережения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от < Дата > № №, от < Дата > № № от < Дата > № №, объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области.

В остальной части требований административные иски оставить без удовлетворения.

Решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке в Калининградский областной суд через Центральный районный суд г. Калининграда в течение одного месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Мотивированное решение изготовлено 05.10.2023.

Судья Д.В. Стома