Производство № 2а-1614/2022

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

14 июня 2022 года г.Смоленска

Промышленный районный суд г. Смоленска в составе:

председательствующего (судьи) Шиловой И.С.,

при секретаре Пивоваровой В.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело (УИД №67RS0003-01-2022-007180-85) по административному иску ФИО1 к Областному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Поликлиника №2», заведующей эндокринологического кабинета Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Поликлиника №2» ФИО2 о признании решения незаконным,

УСТАНОВИЛ:

ФИО1 обратилась в суд с административным иском к Областному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Поликлиника №2» (далее по тексту ОГБУЗ «Поликлиника №2») о признании решения незаконным. В обоснование заявленных требований указала, что 30.08.2021 обратилась с заявлением выписать рецепт на инсулин «Хумалог» по торговому наименованию. 23.09.2021 лечащим врачом-эндокринологом выдан ответ с требованием выполнения действий в соответствии с приказом Департамента Смоленской области по здравоохранению №1229 от 18.09.2020.

Просит признать решение заведующей эндокринологического кабинета ОГБУЗ «Поликлиника №2» ФИО2 от 23.09.2021 незаконным.

Административный истец ФИО1 в судебное заседание не явилась, в поступившем до судебного заседания ходатайстве просила о рассмотрении административного дела в свое отсутствие.

Представитель административного ответчика ОГБУЗ «Поликлиника №2» ФИО3, действующая на основании доверенности, исковые требования не признала, поддержав ранее представленные возражения на административное исковое заявление и данные пояснения. В возражениях указали, что назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию. Согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения административному истцу врачом-эндокринологом назначен инсулин короткого действия с международным непатентованным наименованием. 30.08.2021 ФИО1 обратилась с заявлением об обеспечении ее инсулином короткого действия с торговым названием «Хумалог». В случае необходимости обеспечения пациентов лекарственными препаратами, не включенными в перечень определенных торговых наименований, необходимо представить информацию и документы, подтверждающие индивидуальную непереносимость, выявленную нежелательную реакцию или отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата на фоне его применения. Таких сведений ни у лечащего врача, ни у врачебной комиссии не было, в связи с чем, ФИО1 было предложено посетить главного внештатного эндокринолога Департамента Смоленской области по здравоохранению. Считают решение врача-эндокринолога ФИО2 законным и обоснованными, а требования административного иска не подлежащими удовлетворению.

Протокольным определением судьи от 22.04.2022 к участию в деле в соответствии с ч. 5 ст. 41 КАС РФ привлечена в качестве административного соответчика заведующая эндокринологического кабинета Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Поликлиника №2» ФИО2 (далее по тексту – ФИО2), которая в ранее состоявшемся предварительном судебном заседании требования административного иска ФИО4 не признала, поддержав доводы представителя административного ответчика ОГБУЗ «Поликлиника №2».

На основании протокольного определения суда от 20.05.2022 к участию в деле в качестве заинтересованного лица, в соответствии со ст.47 КАС РФ, привлечен Департамент Смоленской области по здравоохранению.

Представителем заинтересованного лица Департамента Смоленской области по здравоохранению ФИО5 представлены письменные пояснения по существу спора, в которых указали следующее. Назначение и выписка лекарственных препаратов осуществляется по международному непатентованному наименованию в соответствии с приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н, а при его отсутствии – группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования, лекарственный препарат выписывается медицинским работником по торговому наименованию. Также назначение по торговому наименованию производится по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. По сведениям Департамента ФИО4 на 2021 год нуждается в обеспечении препаратами, в том числе «инсулин лизпро, р-р для в/в и п/к введения 100МЕ/мл 3 мл №5» 1,8 уп. в мес., 5,4 уп. на год». Случаи для закупки лекарственных средств по торговым наименованиям предусмотрены в Федеральном законе от 05.04.2013 №44-ФЗ. В остальных случаях закупать лекарственные средства по торговым наименованиям нельзя, необходимо указывать международные непатентованные наименования, а при отсутствии таковых – группировочные или химические наименования. Просят в удовлетворении административного иска отказать в полном объеме.

Выслушав объяснения сторон, исследовав письменные доказательства, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии со ст. 17 КАС РФ, Верховный Суд Российской Федерации, суды общей юрисдикции рассматривают и разрешают административные дела, связанные с защитой нарушенных или оспариваемых прав, свобод и законных интересов граждан, прав и законных интересов организаций, а также другие административные дела, возникающие из административных или иных публичных правоотношений и связанные с осуществлением судебного контроля за законностью и обоснованностью осуществления государственных или иных публичных полномочий, за исключением дел, отнесенных федеральными законами к компетенции Конституционного Суда Российской Федерации, конституционных (уставных) судов субъектов Российской Федерации и арбитражных судов.

В силу с п. 1 ст. 218 КАС РФ, гражданин может обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностного лица, государственного или муниципального служащего, если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

В судебном заседании установлено, что ФИО1 30.08.2021 обратилась с заявлением в адрес заведующей эндокринологического кабинета ОГБУЗ «Поликлиника №2», в котором просила выписать инсулин «Хумалог» по торговому наименованию, поскольку именно данный препарат рекомендован в выписках ОАО «РЖД» от 15.02.2019 после , и АО «Медицина» от 11.09.2020. Также указала, что на инсулине «Хумалог» вариабельность показателей гликемии значительно ниже, чем на инсулине «Апидра», что снижает риски развития осложнений (л.д. 3).

23 сентября 2021 года врачом-эндокринологом ФИО2 на указанное заявление дан ответ, в котором указано, что с целью решения вопроса об обеспечении лекарственным препаратом с конкретным торговым наименованием «Хумалог»; МНН: инсулин Лизпро, раствор для инъекций 100 МЕ/мл-3 мл №5 ФИО1 необходимо предоставить документы с учетом требований приказа Департамента Смоленской области по здравоохранению №1229 от 18.09.2020, а именно: медицинское заключение, подтверждающее непереносимость, выявленную нежелательную реакцию или отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта на фоне лекарственного препарата (инсулин глулизин «Апидра»); заключение главного эндокринолога Департамента Смоленской области по здравоохранению с подробным обоснованием необходимости назначения препарата с определенным торговым наименованием. После чего, будет сформирована карта-извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта и направлена в ОГАУЗ СОМЦ для рассмотрения вопроса главным клиническим фармакологом Департамента (л.д. 4).

Для урегулирования отношений, возникающих в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, принят Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту Федеральный закон №323-ФЗ).

В соответствии со ст. 3 Федерального закона №323-ФЗ законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. Нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Статьей 80 Федерального закона №323-ФЗ предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р включены препараты для лечения , а именно инсулины и их аналоги, инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения, к которым относятся: инсулин аспарт (раствор для подкожного и внутривенного введения), инсулин глулизин (раствор для подкожного введения), инсулин лизпро (раствор для внутривенного и подкожного введения), инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) (раствор для инъекций).

В силу п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 года (в ред. от 02.07.2021 действующей на дату предоставления ответа заявителю) в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой, сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В период обращения ФИО4 с заявлением действовал Приказ Минздрава России от 14.01.2019 №4н (ред. от 08.10.2020) «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», которым предусмотрено, что назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 года № 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты», индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

Сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента.

В силу пункта 6 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 №4н назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию.

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с п. 4 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

В случаях, указанных в п.п.9 - 12 указанного Порядка, медицинский работник оформляет назначение лекарственных препаратов, в том числе подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями, на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе за своей подписью, и (или) с согласия пациента или его законного представителя на рецептурном бланке в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

В соответствии с п. 11 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 №4н рецептурный бланк формы №148-1/у-04 (л) оформляется при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

Как установлено судом и следует из материалов дела, ФИО1 наблюдается в ОГБУЗ «Поликлина №2» в связи с заболеванием: , является , и может быть бесплатно обеспечена лекарственными препаратами в соответствии с Постановлением Администрации Смоленской области от 20.01.2021 №10 «Об утверждении Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов», которым утвержден перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение №3).

В указанном перечне содержится указание на препараты для лечения , а именно инсулины и их аналоги, в том числе инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения: инсулин аспарт (раствор для подкожного и внутривенного введения), инсулин глулизин (раствор для подкожного введения), инсулин лизпро (раствор для внутривенного и подкожного введения), инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) (раствор для инъекций).

В соответствии с выписным эпикризом № от 11.09.2020 хирургического отделения АО «Медицина» рекомендована непрерывная подкожная инфузия инсулина «Хумалог» посредством инсулиновой помпы с заданными настройками: болюсная доза – углеводный коэффициент 1ХЕ 1.8 ед 12.30-18.30, 1ХЕ: 1.3 ед. 18.30-24.00. Фактор чувствительности к инсулину 1 ед: 2.2 ммоль/л, базальная доза: 00.00-00.04 – 1.10 ед/час, 04.00-09.00 – 1.25 ед /час, 09.00-12.00 – 1.20 ед/час., 12.00-18.00 – 0.85 Ед/час 18.00-21.00 – 0.95 ед/час 21.00-00.00 – 1.25 ед/час. Для заправки помпы использовать инсулин ультракороткого действия: «Хумалог» в суточной дозе 72 ед (инсулинорезистентность) (л.д. 61-65).

Согласно Постановления Правительства РФ от 30.06.2020 №965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями» установлено, что если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием.

Однако, указанный выписной эпикриз, не содержит заключения врачебной комиссии о необходимости приема лекарственного препарата под торговым названием: «Хумалог» для пациентки, а носит рекомендационный характер.

Из представленных в материалы дела карточек посещения ФИО1 врача-эндокринолога следует:

- 24.02.2021 обратилось с жалобами на ухудшившееся самочувствие, (л.д. 68);

- 31.03.2021 обратилась с жалобами (л.д. 69);

- 26.04.2021 обратилась с жалобами (л.д. 70);

- 31.05.2021 обратилась с жалобами (л.д. 71);

- 23.06.2021 обратилась с жалобами (л.д. 72);

- 28.06.2021 обратилась с жалобами (л.д. 73);

- 30.08.2021 обратилась с жалобами (л.д. 74);

- 27.09.2021 обратилась с жалобами, (л.д. 75);

- 29.10.2021 обратилась с жалобами, (л.д. 76);

- 30.11.2021 обратилась с жалобами, (л.д. 77);

- 10.12.2021 обратилась с жалобой ) (л.д. 78).

Как указывалось ранее, согласно п. 6 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 №4н назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», либо по торговым наименованиям.

Часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 года №502н, пунктом 4.7 которого к функциям врачебных комиссий отнесено, в том числе, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):

- не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи.

- по торговым наименованиям.

Таким образом, вопрос назначения и выписывания лекарственных препаратов по торговым наименованиям находится в исключительной компетенции врачебной комиссии медицинской организации.

Материалами дела не установлено создание такой комиссии, как и обращений ФИО1 с вопросом о создании таковой. Напротив, в материалах дела нашел свое отражение факт отказа административного истца от госпитализации с целью установления непереносимости препарата, а также от консультации главного внештатного эндокринолога Департамента Смоленской области по здравоохранению, что отражено в картах посещения врача-эндокринолога.

Доводы ФИО1 об обеспечении ее в период с 2019 по 2021 инсулином «Хумалог» по торговому наименованию на основании решения врачебной комиссии ОГБУЗ «Поликлина №2» являются несостоятельными, поскольку соответствующее решение врачебной комиссии ОГБУЗ «Поликлина №2» не принималось, что следует из журналов учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения ОГБУЗ «Поликлиника №2».

В связи с чем, суд не усматривает незаконности действий, со стороны заведующей эндокринологическим кабинетом ОГБУЗ «Поликлиника №2», выразившихся в рекомендации предоставления дополнительных документов и не замене инсулина Хумалог на инсулин Апидра, а соответственно и оснований к удовлетворению административного истца.

Руководствуясь ст.ст.175-180, 226-227 КАС РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований ФИО1 к Областному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Поликлиника №2», заведующей эндокринологического кабинета Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Поликлиника №2» ФИО2 о признании решения незаконным – отказать.

Решение может быть обжаловано в Смоленский областной суд через Промышленный районный суд г. Смоленска в течение одного месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Судья И.С. Шилова