Решение по делу № 2А-188/2023 от 20.12.2023

Дело № 2а-188/2023

УИД № 46RS0026-01-2023-000217-39

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

п. Хомутовка Курская область «20» декабря 2023 года

Хомутовский районный суд Курской области в составе председательствующего судьи Миловидова Д.В., с участием:

представителя административного истца по доверенности – ФИО1,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Смышлякова Т.Е.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Хомутовского районного суда Курской области административное дело по административному исковому заявлению Межрегионального управления № 125 Федерального медико-биологического агентства к ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» о признании незаконным бездействия и возложении обязанности устранить нарушения требований законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов,

УСТАНОВИЛ:

Административный истец, в лице руководителя Межрегионального управления № 125 ФМБА России ФИО2, обратился в суд с иском к ответчику ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ», указав, что Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России, на основании распоряжения от ДД.ММ.ГГГГ №, была проведена плановая выездная проверка в отношении ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» в ходе которой выявлены нарушения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: 1. Не организован трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови), что является нарушением ч. 3 ст. 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 №278-н «Об утверждении требований к организации здравоохранения (структурным подразделением), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения». 2. Хранение эритроцитсодержащих сред осуществляется в бытовых холодильниках, что является нарушением п. 27 Приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. 3. Размораживание свежезамороженной карантинизированной плазмы осуществляется с использованием приспособленного оборудования, что является нарушением п. 27 и п. 49 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. 4. Врачи, проводящие трансфузионную терапию не имеют специальной подготовки по трансфузиологии, специалист КДЛ проводящий иммунологические исследования не имеет специальной подготовки по иммуногематологии, что является нарушением приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» и приказа Минздрава Российской Федерации №363 от 25.11.2002 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», Методических указаний Минздрава Российской Федерации от 25.01.2002 №2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ». 5. Не проводится фенотипирование крови по антигенам С,с, Е,е, К,к, CW и определение антиэритроцитарных антител, что является нарушением приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» и Методических указаний Минздрава Российской Федерации от 25.01.2002 № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ». 6. Не организовано формирование запаса компонентов донорской крови, что является нарушением ч. 6 ст. 16 Федерального закона от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», приказа Минздрава Российской Федерации от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования». 6. Отсутствует специально предназначенное оборудование для хранения свежезамороженной карантинизированной плазмы, что является нарушением Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 №278-н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».

На момент подачи искового заявления ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» выявленные в 2015 году нарушения законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов, в полной мере не устранены.

В этой связи, административный истец просит суд: 1. Признать незаконными бездействия ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» в части невыполнения предписаний должностного лица об устранении выявленных нарушений законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: не использование зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; не создание при проведении трансфузии условий для подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; не создание структурного подразделения, деятельность которого организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2. Обязать ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» устранить нарушения требований ч.4 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.11, пп.«а» п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 №797, а именно: использовать зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и ее компонентов. 3. Обязать ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» устранить нарушения требований ч.1 и ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.11, п.93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 №797, а именно: обеспечить и проводить подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима. 4. Обязать ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» устранить нарушения требований п.74 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N797, а именно: создать в ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ», осуществляющем клиническое использование донорской крови и ее компонентов, структурное подразделение, деятельность которого организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В судебном заседании представитель административного истца Межрегионального управления № 125 ФМБА России ФИО1 заявленные административные исковые требования поддержала и просила их удовлетворить по основаниям, изложенным в административном исковом заявлении, а также просила признать незаконным бездействие ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» в части не устранения нарушений законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов.

Представитель административного ответчика ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» ФИО3 в судебное заседание не явилась, о дате, времени и месте судебного разбирательства извещена надлежащим образом, об уважительности неявки в судебное заседание не сообщила, об отложении дела не просила. Из ранее данных в судебном заседании объяснений следует, что с административным иском она не согласна ввиду отсутствия необходимости в создании условий для использования донорской крови и ее компонентов, поскольку ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» в настоящее время не оказывает медицинскую помощь экстренно больным пациентам, которые подлежат направлению в другие больничные учреждения.

Привлеченное к участию в деле в качестве заинтересованного лица Министерство здравоохранения Курской области своего представителя для участия в судебном заседании не направило, о дне, времени и месте судебного разбирательства извещено надлежащим образом, заблаговременно.

Суд, руководствуясь ч. 2 ст. 150, ч. 6 ст. 226 КАС РФ, считает возможным рассмотреть дело при имеющейся явке.

Исследовав письменные материалы административного дела, выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, суд приходит к следующему.

В силу ч. 2 ст. 95 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в случае, если по итогам проведения контрольного (надзорного) мероприятия, будет установлено, что решение контрольного (надзорного) органа не исполнено или исполнено ненадлежащим образом, он вновь выдает контролируемому лицу решение, с указанием новых сроков его исполнения. При неисполнении предписания в установленные сроки контрольный (надзорный) орган принимает меры по обеспечению его исполнения вплоть до обращения в суд с требованием о принудительном исполнении предписания, если такая мера предусмотрена законодательством.

Межрегиональное управление № 125 Федерального медикобиологического агентства, в лице главного государственного санитарного врача по г. Курчатову Курской области, осуществляет деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, а также применять меры административного, ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами обязательных требований в установленной сфере деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со ст.41 Конституции Российской Федерации каждый гражданин Российской Федерации имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь представляется одним из фундаментальных и всеобъемлющих прав человека и гражданина.

Согласно пунктам 1, 3, 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - в сфере охраны здоровья), и определяет в том числе правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;

Согласно ст. 10 Закона N 323-ФЗ, одними из пунктов доступности и качества медицинской помощи являются: 1) наличие необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации; 2) применение порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи.

В соответствии с правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязаны обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. Организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии.

В соответствии с ч. 1 и ч. 4 ст. 38 Закона № 323-Ф3, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, также на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Статья 1 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Закон № 125-ФЗ) регламентирует правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности, клинического использования и передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Согласно ст. 15 Закона № 125-ФЗ, заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе, медицинские организации государственной системы здравоохранения. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

В судебном заседании установлено, что ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» осуществляет медицинскую деятельность на основании бессрочной лицензии № ЛО46-01-001952 от 13.04.2018 и является организацией, оказывающей медицинскую помощь, в том числе по направлению «трансфузиология».

Согласно п. 2.1. Устава ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» создано для выполнения работ, оказания услуг в целях обеспечения реализации предусмотренных федеральными законами, законами Курской области, нормативными правовыми актами Курской области, полномочий органов государственной власти Курской области в сфере здравоохранения.

Согласно п. 2.2. Устава целями деятельности, для которых создано ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» является организация и оказание на территории Хомутовского района скорой медицинской помощи (за исключением санитарно-авиационной), первичной медико-санитарной помощи в амбулаторно-поликлинических и больничных учреждениях, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов.

Согласно п. 2.3. Устава одним из видов медицинской деятельности ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» является деятельность при осуществлении специализированной медицинской помощи по трансфузиологии.

В ходе проверки, проведенной Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России, на основании распоряжения от ДД.ММ.ГГГГ №, выявлены нарушения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: 1. Не организован трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови), что является нарушением ч. 3 ст. 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 №278-н «Об утверждении требований к организации здравоохранения (структурным подразделением), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения». 2. Хранение эритроцитсодержащих сред осуществляется в бытовых холодильниках, что является нарушением п. 27 Приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. 3. Размораживание свежезамороженной карантинизированной плазмы осуществляется с использованием приспособленного оборудования, что является нарушением п. 27 и п. 49 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. 4. Врачи, проводящие трансфузионную терапию не имеют специальной подготовки по трансфузиологии, специалист КДЛ проводящий иммунологические исследования не имеет специальной подготовки по иммуногематологии, что является нарушением приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» и приказа Минздрава Российской Федерации №363 от 25.11.2002 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», Методических указаний Минздрава Российской Федерации от 25.01.2002 №2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ». 5. Не проводится фенотипирование крови по антигенам С,с, Е,е, К,к, CW и определение антиэритроцитарных антител, что является нарушением приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» и Методических указаний Минздрава Российской Федерации от 25.01.2002 № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ». 6. Не организовано формирование запаса компонентов донорской крови, что является нарушением ч. 6 ст. 16 Федерального закона от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», приказа Минздрава Российской Федерации от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования». 6. Отсутствует специально предназначенное оборудование для хранения свежезамороженной карантинизированной плазмы, что является нарушением Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 №278-н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».

В связи с выявленными ДД.ММ.ГГГГ в ходе плановой проверки нарушениями обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России выдано предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» со сроком исполнения пунктов 1, 2, 3, 4 и 7 до ДД.ММ.ГГГГ, пунктов 5 и 6 до ДД.ММ.ГГГГ и постоянно.

В соответствии с выданным предписанием, на ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» возлагалась обязанность по устранению выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

С ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России в отношении ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» была проведена внеплановая документарная проверка, предметом которой являлась проверка исполнения предписания об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» (распоряжение органа государственного контроля (надзора) от ДД.ММ.ГГГГ №р).

В ходе проведения проверки установлено, что в установленный срок до ДД.ММ.ГГГГ предписание от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» не исполнено: пункты 1, 2, 3 и 7 не выполнены, пункт 4 выполнен не в полном объеме, а именно: не организован трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови) в соответствии с требованиями ч. 3 ст.16 Федерального закона от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», приложения № 1 и п. 3 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 №278-н «Об утверждении требований к организации здравоохранения (структурным подразделением), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения»; не приобретено оборудование для хранения эритроцитсодержащих сред и для размораживания свежезамороженной карантинизированной плазмы в соответствии с требованиями п. 27 и п. 49 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в транфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; не приобретено оборудование для хранения плазмы свежезамороженной карантинизированной в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278-н «Об утверждении требований к организации здравоохранения (структурным подразделением), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения»; не предоставлены документы, подтверждающие прохождение специальной подготовки специалистом КДЛ, проводящим иммуногематологические исследования, что регламентировано приказами Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013 №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» и Методических указаний Минздрава Российской Федерации от 25.01.2002 №2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ».

В связи с не устранением ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» выявленных в ходе внеплановой проверки нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России повторно выдано предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» со сроком исполнения - ДД.ММ.ГГГГ.

С ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России в отношении ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» была проведена внеплановая документарная проверка, предметом которой являлась проверка исполнения предписания об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» со сроком исполнения до ДД.ММ.ГГГГ (распоряжение органа государственного контроля (надзора) от ДД.ММ.ГГГГ №р).

В ходе проведения проверки установлено, что в установленный срок до ДД.ММ.ГГГГ не исполнены пункты 1, 2, 3 и 5 предписания об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от ДД.ММ.ГГГГ № «СК», а именно: не организован трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови) в соответствии с требованиями ч. 3 ст.16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», приложения № 1 и п. 3 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278-н «Об утверждении требований к организации здравоохранения (структурным подразделением), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения»; не приобретено оборудование для хранения эритроцитсодержащих сред в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых трансфузионно- инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; не приобретено оборудование для размораживания свежезамороженной плазмы карантинизированной в соответствии с требованиями п. 27 и п. 49 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010; не приобретено оборудование для хранения свежезамороженной плазмы карантинизированной в соответствии с требованиями п. 3 приложения №2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений) к приказу Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организации здравоохранения (структурным подразделением), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения».

В связи с не устранением ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» выявленных в ходе внеплановой проверки нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России выдано очередное предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» со сроком исполнения до ДД.ММ.ГГГГ.

С ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России в отношении ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» была проведена внеплановая документарная проверка, предметом которой являлась проверка исполнения предписания об устранение нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» (распоряжение органа государственного контроля (надзора) от ДД.ММ.ГГГГ №р).

В ходе проведения проверки установлено, что в срок до ДД.ММ.ГГГГ предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» не выполнено, а именно: пункт 1 предписания выполнен не в полном объеме, так как штатный норматив ставки врача-трансфузиолога не соответствуют трансфузиологической активности, трансфузиологический кабинет не оснащен медицинским оборудованием в соответствии с требованиями ч. 3 ст. 16 Федерального закона от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», приложения № 1 и п. 3 приложения №2 к приказу Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 №278-н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»; не приобретено оборудование для хранения эритроцитсодержащих сред в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010; не приобретено оборудование для размораживания свежезамороженной плазмы карантинизированной в соответствии с требованиями п. 27 и п. 49 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010; не приобретено оборудование для хранения свежезамороженной плазмы карантинизированной в соответствии с требованиями п. 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений) к приказу Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 №278-н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».

В связи с не устранением ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России выдано очередное предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» со сроком исполнения - ДД.ММ.ГГГГ.

В ходе проведения проверки установлено, что в срок до ДД.ММ.ГГГГ предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» не выполнено, а именно: штатное расписание по ставке врача-трансфузиолога, исходя из трансфузиологической активности в ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ», не соответствует установленным нормам в соответствии с требованиями п. 6 приложения № 1 и приложения № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям) осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 №278н; не приобретено оборудование для хранения свежезамороженной плазмы карантинизированной и оборудование для размораживания свежезамороженной плазмы карантинизированной в соответствии с требованием п.27 и п.49 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №29 от 26.01.2010, пункта 3 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278-н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».

В соответствии с постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в п. 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» проверка предписания от ДД.ММ.ГГГГг. № «СК» со сроком исполнения - ДД.ММ.ГГГГ, не проводилась.

Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России на основании распоряжения от ДД.ММ.ГГГГ №р в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в отношении ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» была проведена плановая выездная проверка.

В ходе проведения данной проверки были выявлены нарушения, которые не были устранены ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» с 2015 года, а именно: не используются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для: хранения донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с требованиями ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.11, пп. «а» п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; при проведении трансфузии, не созданы условия для подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, в соответствии с требованиями ч.1, ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.11, п.93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; в ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ», осуществляющем клиническое использование донорской крови и ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии, не создано структурные подразделение (трансфузиологический кабинет) в соответствии с требованиями п.74 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N797.

На основании п. 8 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» срок исполнения предписания от 27.08.2021 №20 «СК» продлился автоматически на 90 календарных дней со дня истечения срока его исполнения.

ДД.ММ.ГГГГ в адрес Межрегионального управления № 125 ФМБА России поступило ходатайство от ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» о продлении срока исполнения предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований, о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» сроком на один год, в связи с тем, что гемотрансфузии не проводятся и отсутствует финансирование.

По результатам рассмотрения данного ходатайства, руководителем Управления было принято решение о продлении срока исполнения предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований, о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей от ДД.ММ.ГГГГ № «СК» до ДД.ММ.ГГГГ.

Как следует из административного искового заявления и пояснений, данных в судебном заседании представителем административного истца, нарушения законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов, которые были выявлены Межрегиональным управлением № 125 ФМБА России в ходе проведения проверки в 2015 году, до настоящего времени ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» полностью не были устранены.

Доказательств обратного, стороной административного ответчика суду, не представлено, как и не представлено доказательств обжалования и признания незаконным предписания, выданного по результатам проведения проверки.

Длительный период непринятия мер по устранению нарушений законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов свидетельствует о бездействии ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ».

При изложенных обстоятельствах, заявленные административные исковые требования Межрегионального управления № 125 ФМБА России подлежат удовлетворению.

При этом, доводы представителя административного ответчика об отсутствии необходимости в создании условий для использования донорской крови и ее компонентов, не могут быть приняты во внимание, поскольку соблюдение законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов направлено на реализацию конституционных прав граждан, на охрану здоровья. Проведение трансфузий без использования медицинских изделий, предназначенных для хранения эритроцитсодержащих компонентов крови и свежезамороженной плазмы, без подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинского изделия, обеспечивающего контроль температуры, лечащими врачами, не прошедшими обучения по трансфузиологии, создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Срок, для принятия мер к устранению нарушений законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов, - в течение 6 месяце со дня вступления решения суда в законную силу, учитывая объем работ и возможность обеспечения финансирования, суд находит разумным, отвечающим интересам неопределенного круга лиц и достаточным для исполнения решения суда.

Руководствуясь ст.ст. 175 – 180 КАС РФ, суд

РЕШИЛ :

административные исковые требования Межрегионального управления № 125 Федерального медико-биологического агентства к ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» удовлетворить полностью.

Признать незаконным бездействие ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ», выразившееся в непринятии мер к использованию зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; непринятии мер к созданию при проведении трансфузии условий для подогревания эритроцитосодержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; непринятии мер к созданию структурного подразделения, деятельность которого организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Обязать ОБУЗ «Хомутовская ЦРБ» в течение 6 месяцев со дня вступления в законную силу решения суда обеспечить использование зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; обеспечить создание при проведении трансфузии условий для подогревания эритроцитосодержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; обеспечить создание структурного подразделения, деятельность которого организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Курский областной суд через Хомутовский районный суд Курской области в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Мотивированное решение составлено 29.12.2023 года.

Председательствующий судья Д.В. Миловидов