Решение по делу № 2А-3375/2023 от 14.09.2023 - о признании незаконным предостережения, признании незаконными действий по проведению проверки в отношении Министерства.

Дело № 2а-3375/2023

(объединено с № 2а-3619/2023, 2а-3717/2023,

2а-3950/2023, 2а-4381/2023)

39RS0002-01-2023-002433-76

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

14 сентября 2023 года г. Калининград

Центральный районный суд г. Калининграда в составе:

председательствующего судьи Стома Д.В.,

при помощнике судьи Борисовой К.И.,

рассмотрев в открытом судебном заседании объединенное административное дело по административным искам Министерства здравоохранения Калининградской области к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, руководителю Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО1, главному специалисту отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО2 о признании незаконным предостережения, признании незаконными действий по проведению проверки в отношении Министерства,

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области (далее – ТО Росздравнадзор) объявлено предостережение Министерству здравоохранения Калининградской области (далее - Министерство) о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №.

Основанием для объявления предостережения послужило обращение ФИО5 по вопросу необеспечения её дочери ФИО5 медицинскими изделиями: тест-полосками для глюкометра Акку-Чек Перформа.

ФИО5, < Дата > года рождения, наблюдается в ГБУЗ КО «Черняховская центральная районная больница» (далее – ЧЦРБ), имеет диагноз по коду МКБ-10: Е10.4 – Инсулинозависимый сахарный диабет с неврологическими осложнениями, статус ребенок-инвалид.

Согласно предостережению, льготный рецепт серия № № от < Дата > на медицинское изделие «тест-полоски для глюкометра № 50» не был обслужен.

Кроме того, ТО Росздравнадзора объявлено предостережение Министерству о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №

Основанием для его объявления данного предостережения послужило обращение ФИО6 по вопросу необеспечения её дочери ФИО7 медицинскими изделиями: тест-полосками для глюкометра.

ФИО18< Дата > года рождения, наблюдается в ЧЦРБ, имеет диагноз по коду МКБ-10: Е10.9 – Инсулинозависимый сахарный диабет без осложнений, установлена инвалидность с 2022 года.

Согласно предостережению ФИО7 не была своевременно обеспечена медицинскими изделиями по льготному рецепту серия № № от < Дата >.

Кроме того, ТО Росздравнадзора объявлено предостережение Министерству о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №.

Основанием для его объявления данного предостережения послужило обращение ФИО8 по вопросу его необеспечения лекарственными препаратами с МНН Левадопа+Карбидопа и Промипексол.

ФИО8, < Дата > года рождения, наблюдается в СЦГБ, имеет диагноз по коду МКБ-10: G20 – Болезнь Паркинсона, дрожательная форма, 1 ст. тяжести по Хен-Яру.

Согласно предостережению ФИО8 в период с < Дата > по < Дата > своевременно не получал терапию лекарственным препаратом МНН Прамипексол торговое наименование «Мирапекс».

Кроме того, ТО Росздравнадзора объявлено предостережение Министерству о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №

Основанием для его объявления данного предостережения послужило обращение ФИО9 по вопросу её необеспечения лекарственным препаратом с «Оземпик».

ФИО9, < Дата > года рождения, наблюдается в ГБУЗ КО «Багратионовская центральная районная больница» (далее – БЦРБ), имеет диагноз по коду МКБ-10: Е.11.7 – Инсулинозависимый сахарный диабет с множественными осложнениями.

Согласно предостережению ФИО9 в период с < Дата > по < Дата > не получала терапию лекарственным препаратом «Оземпик».

Кроме того, ТО Росздравнадзора объявлено предостережение Министерству о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №

Основанием для его объявления данного предостережения послужило обращение ФИО10 по вопросу её необеспечения лекарственными препаратами с МНН ФИО3 бромид и с МНН Метилпреднизолон.

ФИО10, < Дата > года рождения, наблюдается в ГБУЗ КО «Советская центральная городская больница» (далее – СЦГБ), имеет диагноз по коду МКБ-10: G70.0 – Миастения генерализованная форма, в 2012 году установлена инвалидность.

Согласно предостережению ФИО10 не была своевременно обеспечена лекарственным препаратом МНН ФИО3 бромид по льготному рецепту серия № < Дата >, лекарственным препаратом МНН Метилпреднизолон по льготному рецепту серия № от < Дата >.

Возражая против действий Росздравнадзора, связанных с проведением проверки и ее результатами в виде объявления в адрес Министерства предостережений, административный истец обратился в суд с административными исками.

Считает доводы, положенные в основу предостережения, незаконными и необоснованными, требования предостережения не исполнимыми, выданными в адрес ненадлежащего субъекта как не подлежащего проверке по заявленным в предостережении основаниям.

Просит признать незаконными предостережения Росздравнадзора о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № № от < Дата > № № объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области; признать незаконными действия Росздравнадзора, выразившиеся в проведении проверки при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в отношении Министерства.

При принятии административных исков к производству, судом к участию в деле в качестве административного ответчика привлечен руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО1, в качестве заинтересованных лиц – ГБУЗ КО «Черняховская центральная районная больница», ГБУЗ КО «Советская центральная городская больница», ГБУЗ КО «Багратионовская центральная районная больница», ГКУ «Калининградская областная фармацевтическая компания» (далее – КОФК)

В предварительных судебных заседаниях 07.06.2023, 08.06.2023, 21.06.2023 и 26.06.2023 к участию в деле в качестве административного соответчика привлечена главный специалист отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО4. Определениями суда от 07.06.2023, 08.06.2023, 21.06.2023 и 26.06.2023 административные иски Министерства объединены в одно производство для совместного рассмотрения.

Представители административного истца ФИО12 и ФИО13, действующие на основании доверенности, в судебном заседании заявленные требования поддержали и просила удовлетворить по доводам и основаниям, указанным в административных исках. Пояснили, что свои обязательства по закупке медицинских изделий и препаратов Министерство исполнило в полном объеме, факты несвоевременного обеспечения граждан лекарственными изделиями и препаратами явились следствием некачественная организации работы поликлинического отделения и структурного подразделения непосредственно осуществляющего предоставление меры социальной поддержки в рамках льготного лекарственного обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в аптечном пункте медицинской организации.

В судебном заседании представитель административного ответчика – адвокат Сырятова И.Н., административный ответчик ФИО4 возражали против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в письменных возражениях, полагали, что предостережение объявлено в адрес Министерства обоснованно, по результатам проведенной проверки достоверности доводов, изложенных в обращениях граждан, в ходе которой были установлены факты необеспечения либо несвоевременного обеспечения инвалидов лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, само по себе предостережение прав административного истца не нарушает, направлено на предупреждение нарушений в будущем. Также Сырятова И.Н. заявила о несоблюдении административным истцом обязательного досудебного порядка обращения в суд.

Другие участвующие в деле лица в судебное заседание не явились, представителей не направили, о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежаще, просили дело рассматривать в отсутствие.

Заслушав пояснения участников процесса, исследовав представленные доказательства и дав им оценку в соответствии со ст. 84 КАС РФ, суд находит административный исковые требования подлежащими частичному удовлетворению, в силу следующего.

В силу статьи 46 Конституции РФ решения и действия (или бездействие) органов государственной власти, органов местного самоуправления, общественных объединений и должностных лиц могут быть обжалованы в суд.

Согласно п. 2 ст. 3 КАС РФ задачами административного судопроизводства являются защита нарушенных или оспариваемых прав, свобод и законных интересов граждан, прав и законных интересов организаций в сфере административных и иных публичных правоотношений.

Согласно п. 5 ст. 36 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ контролируемое лицо при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля имеет право обжаловать действия (бездействие) должностных лиц контрольного (надзорного) органа, решения контрольного (надзорного) органа, повлекшие за собой нарушение прав контролируемых лиц при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в досудебном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Частью 1 ст. 39 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ определено, что правом на обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 настоящего закона.

Судебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц возможно только после их досудебного обжалования, за исключением случаев обжалования в суд решений, действий (бездействия) гражданами, не осуществляющими предпринимательской деятельности (ч. 2 ст. 39 названного выше Федерального закона).

В соответствии с ч. 4 ст. 39 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ положением о виде муниципального контроля может быть установлено, что досудебный порядок подачи жалоб при осуществлении соответствующего вида муниципального контроля не применяется, если иное не установлено федеральным законом о виде контроля, общими требованиями к организации и осуществлению данного вида муниципального контроля, утвержденными Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, которое регламентирует порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Данный вид государственного контроля (надзора) указан в п. 2 предостережений.

Согласно пп. «в» п. 17 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения полномочна проводить профилактические мероприятия, в том числе объявить предостережение.

При наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (п. 20 Положения).

В соответствии с п. 21 Положения, контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) рассматривает возражения, по итогам рассмотрения направляет юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения ответ в порядке, установленном ст. 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (п. 25 Положения).

При таком положении, доводы административного ответчика о несоблюдении административным истцом досудебного порядка обращения с административным иском суд отклоняет, правовых оснований применения положений ст. 196 КАС РФ об оставлении административного иска без рассмотрения по данному делу не имеется.

Доводы представителя административного ответчика о пропуске административным истцом срока для обращения в суд также не состоятельны.

В соответствии со ст. 219 КАС РФ, если настоящим Кодексом не установлены иные сроки обращения с административным исковым заявлением в суд, административное исковое заявление может быть подано в суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации, иному лицу стало известно о нарушении их прав, свобод и законных интересов.

Как следует из материалов дела, Министерством обжалуются предостережения от < Дата >, от < Дата >, от < Дата >, от < Дата >, от < Дата >, административные иски поданы, соответственно, 11.03.2023, 22.04.2023, 30.04.2023, 19.05.2023 и 17.06.2023, что свидетельствует о соблюдении установленного законодателем срока для обращения в суд с административным иском об оспаривании действий и решений.

Проверяя законность и обоснованность предостережений, а также действий ТО Росздравнадзора суд приходит к следующему.

Статьей 218 КАС РФ предусмотрено право на обращение в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями, если полагает, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

Исходя из положений ст. 227 КАС РФ, для признания незаконными решений, действий (бездействия) органов, наделенных публичными полномочиями, и их должностных лиц необходимо установить несоответствие оспариваемых решений, действий (бездействия) нормативным правовым актам и нарушение прав, свобод и законных интересов административного истца.

Объявив Министерству здравоохранения Калининградской области предостережение от < Дата > № №, Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области указал, что выписанный ФИО5 льготный рецепт серия № № от < Дата > на медицинское изделие «тест-полоски для глюкометра № 50» не был обслужен.

В предостережении от < Дата > № № указано, что ФИО7 не была своевременно обеспечена медицинскими изделиями по выписанному ей льготному рецепту серия № от < Дата >.

В предостережении от < Дата > № № указано, что ФИО8 в период с < Дата > по < Дата > своевременно не получал терапию лекарственным препаратом МНН Прамипексол торговое наименование «Мирапекс».

Согласно предостережению от < Дата > № № ФИО9 в период с < Дата > по < Дата > не получала терапию лекарственным препаратом «Оземпик».

Согласно предостережению от < Дата > № № ФИО10 не была своевременно обеспечена лекарственным препаратом МНН ФИО3 бромид по льготному рецепту серия №-№ от < Дата >, лекарственным препаратом МНН Метилпреднизолон по льготному рецепту серия №-№ от < Дата >.

Территориальным органом Министерству было указано на необходимость принять меры к недопущению в дальнейшем нарушений, указанных в п. 3 предостережения, направить уведомление об исполнении предостережения.

В качестве нормативного обоснования объявленных предостережений и возложения на Министерство исключить нарушения обязательных требований Росздравнадзор сослался на п. 2 ч. 1 ст. 16 Федерального закона № 323-ФЗ, в силу которого к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Следовательно, организация закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для обеспечения отдельных групп населения, как за счет субвенций из федерального бюджета, так и счет средств бюджетов Российской Федерации, относится к компетенции органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Вместе с тем, в п. 3 обжалуемых предостережений, структура которых идентична, не указаны конкретные действия (бездействие) Министерства, которые, по мнению должностного лица ТО Росздравнадзора, проводившего проверку, привели или могли привести к нарушению, в том числе положений Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и прав конкретных граждан.

Пунктом 2 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации отнесена разработка, утверждение и реализация программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения.

В соответствии со ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 настоящего Федерального закона, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, а именно: осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Средства на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета (ч. 2).

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий, определяется на основании методики, утвержденной Правительством Российской Федерации, исходя из:

численности граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;

норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, устанавливаемого ежегодно Правительством Российской Федерации.

Контроль за расходованием средств на осуществление переданных полномочий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, Счетной палатой Российской Федерации (ч. 10 ст. 4.1 ФЗ № 178).

Постановлением Правительства Калининградской области от 11.05.2010 № 311 утверждено Положение о Министерстве здравоохранения Калининградской области, согласно которому Министерство является исполнительным органом государственной власти Калининградской области, осуществляющим на территории Калининградской области функции по проведению государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения в рамках своих полномочий, лицензированию отдельных видов медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (п. 1).

В соответствии с пп. 2 и 20 п. 9 Положения Министерство организует обеспечение граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; обеспечение граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н утверждены Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правила оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов.

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов.

В соответствии с указанными нормативами отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками, а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями; медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Вопросы назначения и выписывания медицинских изделий (за исключением технических средств реабилитации) при оказании медицинской помощи, за исключением скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи, в медицинских организациях, урегулированы Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Согласно п. 8 названного Приказа, для диагностики и лечения хронических заболеваний рецепты на медицинские изделия выписываются на курс лечения и диагностики до трех месяцев.

Приказом Министерства здравоохранения Калининградской области от 15.05.2019 № 336 «Об организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области и признании утратившим силу Приказа от 04.05.2018 № 245», утвержден Порядок организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области.

В целях получения лекарственных препаратов, медицинских изделий специализированных продуктов лечебного питания по соответствующему виду льготного обеспечения гражданин обращается в медицинскую организацию по месту жительства или специализированную медицинскую организацию согласно профилю заболевания, которая оказывает первичную медико-санитарную помощь в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области (п. 2.1).

Медицинские работники выписывают рецепты гражданам на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для льготного получения в порядке, установленном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, в рамках перечней лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденных по льготным программам с использованием специализированного программного продукта АСУЛОН «М-Аптека» (п. 2.5 Порядка).

При поступлении жалоб и обращений граждан Комиссия Министерства может осуществлять внеплановые проверки медицинских организаций (п. 2.17 Порядка).

КОФК обеспечивает отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в соответствии с утвержденными заявками медицинских организаций. Отгрузка лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в аптечные организации производится еженедельно по их заказам (п. 3.1 Порядка).

В соответствии с п. 3.2 Положения аптечная организация осуществляет учет движения лекарственных препаратов, медицинских изделий; контроль качества и сроков годности; хранение лекарственных препаратов, медицинских изделий; отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий по выписанным в АСУЛОН «М-Аптека» рецептам.

Аптечная организация в соответствии с указанным в рецепте МНН отпускает лекарственный препарат под торговым наименованием, имеющимся в наличии по государственным контрактам, заключенным в рамках государственных закупок по льготным программам (п. 3.3 Порядка).

При отказе гражданина от получения имеющегося в аптечной организации лекарственного препарата конкретного торгового наименования рецепт сотрудником аптечной организации снимается с обслуживания.

В случае временного отсутствия лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания рецепт, принятый на отсроченное обслуживание, хранится в аптечной организации (п. 3.5 Положения).

При поступлении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения отсроченных рецептов аптечная организация информирует граждан указанными ими способами и в день их поступления согласовывает сроки посещения гражданами аптечной организации (п. 3.6 Порядка).

Информация о гражданах, не получивших зарезервированные для них лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, и о рецептах, не обеспеченных в течение срока действия по причине неявки в аптечные организации граждан, в течение 3 рабочих дней с момента получения указанной информации доводится аптечными организациями до медицинских организаций.

В силу п.п. 4.2 - 4.15 Порядка, комиссия Министерства ежегодно в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, формирует номенклатуру и объемы лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для проведения государственных закупок для обеспечения отдельных категорий граждан.

Номенклатура лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения отдельных категорий граждан формируется Комиссией Министерства на основании Перечней, утвержденных Правительством Российской Федерации, клинических рекомендаций с учетом анализа назначений лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания медицинскими работниками за предыдущий период (дополнительных заявок).

Медицинские организации в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, по рекомендованной номенклатуре составляют заявку (дополнительную заявку) на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания с использованием АСУЛОН «М-Аптека».

Сведения о потребности медицинских организаций в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания, не вошедших в рекомендованную номенклатуру, вносятся в таблицу отдельным разделом с указанием обоснования.

На основании данных о проводимой терапии, содержащихся в реестре отдельных категорий граждан, путем консолидации данных реестра и объединении идентичных лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания исходя из заявок (дополнительных заявок), сформированных медицинскими организациями с использованием АСУЛОН М-Аптека, формируется консолидированная заявка (дополнительная заявка).

Медицинские организации составляют заявки (дополнительные) с участием профильных специалистов - врачей данной медицинской организации и сотрудников аптечных организаций, осуществляющих бесплатный отпуск на прикрепленной территории.

Заявка (дополнительная заявка) представляется в Министерство в форме электронного документа в АСУЛОН М-Аптека со статусом, подтверждающим завершенность формирования заявки, и на бумажном носителе, подписанном руководителем медицинской организации, в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании.

Руководители медицинских организаций несут персональную ответственность за достоверность и обоснованность представленных сведений.

Комиссия Министерства в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, проверяет обоснованность заявленного ассортимента и заявленных объемов лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания. При необходимости проводит их корректировку (с участием медицинских организаций) и принимает решение о принятии заявок для включения в сводную заявку Министерства.

Департамент лекарственного обеспечения и информационных технологий Министерства здравоохранения Калининградской области (далее - департамент лекарственного обеспечения) ежегодно в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, на основании заявок медицинских организаций и решений Комиссии Министерства формирует сводные заявки Министерства и направляет на утверждение министру.

Основаниями для отказа в организации обеспечения пациентов в соответствии с дополнительной заявкой являются: представление медицинских документов, содержащих неактуальную, неполную или недостоверную информацию; несоответствие представленных документов требованиям, установленным законодательством и (или) настоящим порядком.

Утвержденные сводные заявки Министерства направляются в КОФК для организации закупки. КОФК организует закупку лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания исходя из текущей потребности медицинских организаций, остатков на складе и в аптечных пунктах, динамики отпуска, свободных доведенных лимитов бюджетных обязательств.

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с ч. 8 ст. 4.1 Федерального закона «О государственной социальной помощи», осуществляет контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

Вместе с тем, допустимых и бесспорных доказательств неисполнения либо ненадлежащего исполнения Министерством функций по организации обеспечения граждан Калининградской области лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, при проведении Территориальным органом проверочных мероприятий и в ходе судебного разбирательства, не указано и не представлено.

По информации КОФК для организации закупки в 2022 году лекарственного препарата с МНН: «Леводопа+Карбидопа» поступали письма-заявки от < Дата >, от < Дата >, от < Дата >, на основании которых были заключены государственные контракты: № от < Дата > в количестве 446 упаковок, поставки < Дата > - 223 упаковки и < Дата > - 223 упаковки; № от < Дата > в количестве 130 упаковок, поставка < Дата > - в полном объеме; № от < Дата >, поставка < Дата > - в полном объеме. Для организации закупки в 2023 году лекарственного препарата с МНН: «Леводопа+Карбидопа» поступали письма-заявки от < Дата >, от < Дата >, на основании которых заключены государственные контракты № от < Дата > в количестве 403 упаковки, поставка < Дата > - в полном объеме, № от < Дата > в количестве 104 упаковки, поставка < Дата > - в полном объеме; № от < Дата > в количестве 43 упаковки, поставка < Дата > - в полном объеме.

Для организации закупки в 2022 году лекарственного препарата с МНН: «Прамипексол» поступали письма заявки от < Дата >, от < Дата >, на основании которых заключены государственные контракты: № от < Дата > в количестве 24 упаковки, поставки: < Дата > - 12 упаковок и < Дата > - 12 упаковок; № от < Дата > в количестве 4478 упаковок, поставки: < Дата > - 2239 упаковок и < Дата > - 2239 упаковок; № от < Дата > в количестве 400 упаковок, поставка < Дата > - в полном объеме.

Для организации закупки в 2023 году лекарственного препарата с МНН: «Прамипексол» поступали письма-заявки от < Дата >, на основании которых заключен государственный контракт № от < Дата > в количестве 6223 упаковки, поставки: < Дата > - 3112 упаковок и < Дата > - 3111 упаковок.

Для организации закупки в 2022 году лекарственного препарата с МНН: «Семаглутид» (ТН «Оземпик») поступало письмо-заявка № от < Дата >, на основании которого был заключен государственный контракт № от < Дата > в количестве 300 упаковок, поставка < Дата > - в полном объеме.

Для организации закупки в 2022 году тест-полосок Акку-Чек Перформа поступали письма-заявки от < Дата >, от < Дата >, на основании которых заключены государственные контракты: № от < Дата > в количестве 5000 упаковок, поставки: < Дата > - 632 упаковки и < Дата > - 4368 упаковок; № от < Дата > в количестве 3500 упаковок, поставки: < Дата > - 2248 упаковок и < Дата > - 1252 упаковки.

Таким образом, доводы административного ответчика об отсутствии медицинских изделий и препаратов, вследствие не осуществления Министерством здравоохранения Калининградской области, как органом государственной власти субъекта РФ, полномочий по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами медицинскими изделиями объективно опровергаются ответами ГКУ Облфармкомпания в адрес Министерства.

На основании приказа Министерства здравоохранения Калининградской области от < Дата > № в ЧЦГБ проведена проверка, по результатам которой в заключении изложены недостатки, выявленные в работе поликлинического отделения ЧЦГБ, аптечного пункта являющегося структурным подразделением проверяемой медицинской организации, при ведении медицинской документации сотрудниками поликлиники, организации работы аптечного пункта предоставляющего дополнительную меру социальной поддержки в виде набора социальных услуг при организации льготного лекарственного обеспечения медицинскими изделиями и лекарственными препаратами.

Согласно представленным материалам проверки установлено, что ЧЦГБ имеет в составе, в том числе, поликлинические отделения и, входящий в структуру медицинской организации, аптечный пункт, организованный с целью выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности для осуществления льготного лекарственного обеспечения при предоставлении меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг. Для выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности при осуществлении льготного лекарственного обеспечения в рамках предоставления меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг, ЧЦРБ получена лицензия на фармацевтическую деятельность № № от < Дата >. В обязанности лица ответственного за ЛЛО входит непосредственный контроль за работой аптечного пункта, формированием остатков, движением лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечном пункте, соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, формированием накладных на перемещение лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК в аптечный пункт ЧЦРБ, контроль за соблюдением правильности оформления льготных рецептов поликлиническим отделением ЧЦРБ, в том числе соблюдение требований по выписке лекарственных препаратов по МНН, количеством лекарственных препаратов и медицинских изделий допустимом к выписке в одном рецепте, правильностью назначений и внесении сведений в систему МИС «БАРС», контроль за отпуском лекарственных препаратов из аптечного пункта в случае отсутствия в штате заведующей аптечным пунктом и контроль за соответствием объёмов предусмотренных Стандартами оказания медицинской помощи при выдаче лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках предоставления НСУ, соблюдением подчинёнными приказов Министерства здравоохранения РФ, федерального законодательства при организации льготного лекарственного обеспечения.

Доставка лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК осуществляется по графику, утверждённому приказом медицинской организации. Медицинские изделия и лекарственные препараты запрашиваются медицинской организацией из КОФК путём формирования накладной с указанием необходимого количества и дозировки, организованы условия для проверки рецептов оформленных поликлиническим отделением данной медицинской организации на предмет правильности оформления (количественного контроля, контроля за отпуском одному пациенту, выписка по МНН) и прочие условия подлежащие соблюдению при выполнении работ аптечным пунктом.

При проверке установлено, что ФИО5 на приеме в поликлинике ЧЦРБ по месту прикрепления, был оформлен льготный рецепт на обеспечение медицинскими изделиями в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащий обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру ЧЦРБ.

По данным медицинской информационной системы МИС «БАРС» и по данным персонифицированного учёта автоматизированной системы «Асулон М-Аптека ЛПУ» ФИО5 в 2022 году была обеспечена тест полосками: < Дата > в количестве 8 упаковок; < Дата > в количестве 8 упаковок; < Дата > в количестве 8 упаковок; < Дата > в количестве 8 упаковок; < Дата > в количестве 8 упаковок, в медицинской организации по месту своего прикрепления. Общее количество выданных тест-полосок составляет – 40 упаковок (2000 штук). Общее количество медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра, выписанных врачом-педиатром по рецепту в 2022 году составляет 52 упаковки (2600 штук), 12 из которых ФИО19 было получено в 2023 году.

Приказом министерства Здравоохранения РФ от 22.01.2021 № 22н «Об утверждении стандарта оказания медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение)» в разделе 2.2. «Лабораторные методы исследования» определено количество отпускаемых пациентам тест-полосок, используемых при измерении уровня глюкозы в крови с применением глюкометра. Усреднённый показатель частоты предоставления «исследование уровня глюкозы в крови», которое производится с использованием глюкометра и тест полосок обозначен единицей, то есть обязателен для 100% пациентов, страдающих сахарным диабетом, при этом в разделе «Усреднённый показатель кратности применения» для данного вида медицинской услуги обозначено абсолютное числовое значение допустимого количества использования расходных материалов, а именно тест-полосок, подлежащих обеспечению при использовании глюкометра (расчёт тест – полосок на год 1672 : 365 (дней в году) = 4,58 применений в день).

Таким образом, в 2022 году ФИО5 обеспечена медицинским изделием – тест-полоски сверх объёма, утверждённого Стандартом № 22н. Кроме того, врачом-педиатром участковым в 2022 году выписано на 928 тест-полосок (18,56 упаковок) сверх объёма, утверждённого Стандартом № 22н.

В 2023 году (по состоянию на < Дата >) по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» ФИО5 обеспечена тест-полосками для глюкометра: < Дата > по льготному рецепту № № от < Дата > в количестве 12 упаковок; < Дата > по льготному рецепту № от < Дата > в количестве 8 упаковок; < Дата > по льготному рецепту № № от < Дата > в количестве 6 упаковок; < Дата > по льготному рецепту № № от < Дата > в количестве 6 упаковок. Таким образом, за 6 месяцев 2023 года общее количество выданных тест-полосок ФИО5 32 упаковки (1600 штук), что практически соответствует годовой норме.

Вместе с тем, по данным медицинской информационной системы МИС «БАРС» ФИО5 по результатам проведенного стационарного лечения в октябре-ноябре 2022 года, на приеме у врача-эндокринолога ГБУЗ «Детская областная больница Калининградской области» от < Дата > рекомендован контроль гликемии не менее 6 раз в сутки согласно клиническим рекомендациям «Сахарный диабет 1 типа у детей» (утв. Минздравом России, 2019, Российская ассоциация эндокринологов), на приеме от < Дата > рекомендован контроль гликемии 4-5 раз в сутки.

Согласно п. 2 ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья, по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей для целей…. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи.

Лечащий врач не произвел коррекцию назначений врача-эндокринолога ДОБ в меньшую сторону по результатам осмотра врачом-эндокринологом от < Дата >. Кроме того, с учетом имеющихся рекомендаций врача-эндокринолога, лечащий врач осуществила выписку медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра по рецепту в 2022 году 52 упаковок (2600 штук). При этом в аптечном пункте на дату оформления рецепта < Дата > имелось в наличии 137 упаковок тест-полосок. В распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области по состоянию на < Дата > медицинские изделия – тест-полоски для измерения глюкозы крови имелись в количестве 12786,7 упаковок.

Имевшиеся на остатке в аптечном пункте медицинские изделия – тест- полоски в необходимом количестве (12 упаковок) ФИО5 при наличии оформленного рецепта от < Дата > сотрудниками аптечного пункта выданы не были, накладная на доставку из КОФК медицинских изделий – тест-полосок, имевшихся в распоряжении выше указанной организации не формировалась, в адрес КОФК не направлялась.

Кроме того, ФИО5 по льготному рецепту серия № от < Дата > на тест полоски для глюкометра № 50 в количестве 12 упаковок тест-полоски не выданы при наличии в аптечном пункте ЦГКБ тест-полосок в количестве 137 упаковок на дату оформления рецепта. До истечения срока действия указанного рецепта ФИО5 < Дата > дополнительно оформлен льготный рецепт серия № на тест-полоски для глюкометра № 50 в количестве 8 упаковок, < Дата > выданы тест-полоски – 12 упаковок, до истечения срока действия обоих рецептов.

По данным медицинской информационной системы МИС «БАРС» и по данным персонифицированного учёта автоматизированной системы «Асулон М-Аптека ЛПУ» ФИО7 в 2022 году была обеспечена тест полосками: < Дата > в количестве 11 упаковок; < Дата > в количестве 11 упаковок; < Дата > в количестве 11 упаковок; < Дата > в количестве 11упаковок; < Дата > в количестве 10 упаковок, в медицинской организации по месту своего прикрепления. Общее количество выданных тест-полосок составляет – 54 упаковки (2700 штук). Общее количество медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра, выписанных врачом-педиатром по рецепту в 2022 году составляет 64 упаковки (3200 штук), 10 из которых были получены пациенткой в 2023 году.

Таким образом, в 2022 году ФИО7 обеспечена медицинским изделием – тест-полоски сверх объёма, утверждённого Стандартом № 22н. Кроме того, врачом-педиатром участковым в 2022 году выписано на 1528 тест-полосок (308,56 упаковок) сверх объёма, утверждённого Стандартом № 22н.

В 2023 году (по состоянию на < Дата >) по данным персонифицированного учёта автоматизированной системы «Асулон М-Аптека ЛПУ» ФИО7 обеспечена тест-полосками для глюкометра по льготным рецептам < Дата > по льготному рецепту № № от < Дата > в количестве 10 упаковок; < Дата > по льготному рецепту № № от < Дата > в количестве 11 упаковок; < Дата > по льготному рецепту в количестве 10 упаковок. Таким образом, за 2023 год общее количество выданных тест- полосок ФИО7 31 упаковка (1550 штук), что практически составляет годовую норму.

Вместе с тем, по данным медицинской информационной системы МИС «Барс» ФИО7 по результатам госпитализации в ГБУЗ «Детская областная больница Калининградской области» в декабре 2021 года рекомендован контроль гликемии не менее 6 раз в сутки согласно клинических рекомендаций «Сахарный диабет 1 типа у детей». Однако лечащий врач не произвел коррекцию назначений врача-эндокринолога ДОБ в 2022 и 2023 годах с учетом динамики заболевания, осуществила выписку медицинских изделий – тест-полосок для глюкометра по рецепту в 2022 году 64 упаковки (3200 штук).

В аптечном пункте на дату оформления рецепта < Дата > имелось в наличии 140,7 упаковок тест-полосок. В распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области по состоянию на < Дата > медицинские изделия – тест-полоски для измерения глюкозы крови имелись в количестве 5720,5 упаковок.

Имевшиеся на остатке в аптечном пункте медицинские изделия – тест- полоски в необходимом количестве (10 упаковок) ФИО7 при наличии оформленного рецепта от < Дата > сотрудниками аптечного пункта выданы не были, накладная на доставку из КОФК медицинских изделий – тест-полосок, имевшихся в распоряжении выше указанной организации не формировалась, в адрес КОФК не направлялась.

Таким образом, в работе лица, осуществляющего внутренний контроль за деятельностью медицинской организации, выявлены дефекты, выразившиеся в отсутствии внутреннего контроля за выпиской сотрудниками медицинской организации льготных рецептов на медицинские изделия – тест-полоски для измерения уровня глюкозы крови.

Выявленные недостатки в работе структурных подразделений ЧЦГБ не повлекли вреда здоровью и нарушения прав заявителей, однако послужили причиной письменных обращений граждан в ТО Росздравнадзора, что стало возможно по причине наличия дефектов внутреннего контроля за выполнением должностных обязанностей сотрудниками поликлинического отделения и аптечного пункта являющегося структурным подразделением ЧЦГБ со стороны руководителя медицинской организации, выразившихся в неполном контроле за сотрудниками ЧЦГБ.

На основании приказа Министерства здравоохранения Калининградской области от < Дата > № в СЦГБ проведена проверка, по результатам которой в заключении изложены недостатки, выявленные в работе поликлинического отделения СЦГБ, аптечного пункта являющегося структурным подразделением проверяемой медицинской организации, при ведении медицинской документации сотрудниками поликлиники, организации работы аптечного пункта предоставляющего дополнительную меру социальной поддержки в виде набора социальных услуг при организации льготного лекарственного обеспечения медицинскими изделиями и лекарственными препаратами.

Согласно представленным материалам проверки установлено, что СЦГБ имеет в составе поликлиническое отделение и входящий в структуру медицинской организации аптечный пункт, организованный с целью выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности для осуществления льготного лекарственного обеспечения при предоставлении меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг. Для выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности при осуществлении льготного лекарственного обеспечения в рамках предоставления меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг, СЦГБ получена лицензия на фармацевтическую деятельность № № от < Дата >. В обязанности лица ответственного за ЛЛО входит непосредственный контроль за работой аптечного пункта, формированием остатков, движением лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечном пункте, соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, формированием накладных на перемещение лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК в аптечный пункт СЦГБ, контроль за соблюдением правильности оформления льготных рецептов поликлиническим отделением СЦГБ, в том числе соблюдение требований по выписке лекарственных препаратов по МНН, количеством лекарственных препаратов и медицинских изделий допустимом к выписке в одном рецепте, правильностью назначений и внесении сведений в систему МИС «БАРС», контроль за отпуском лекарственных препаратов из аптечного пункта в случае отсутствия в штате заведующей аптечным пунктом и контроль за соответствием объёмов предусмотренных Стандартами оказания медицинской помощи при выдаче лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках предоставления НСУ, соблюдением подчинёнными приказов Министерства здравоохранения РФ, федерального законодательства при организации льготного лекарственного обеспечения. Доставка лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК осуществляется по графику, утверждённому приказом медицинской организации. Медицинские изделия и лекарственные препараты запрашиваются медицинской организацией из КОФК путём формирования накладной с указанием необходимого количества и дозировки, организованы условия для проверки рецептов оформленных поликлиническим отделением данной медицинской организации на предмет правильности оформления (количественного контроля, контроля за отпуском одному пациенту, выписка по МНН) и прочие условия подлежащие соблюдению при выполнении работ аптечным пунктом.

В ходе проверки из представленных медицинских документов установлено, что ФИО10 на приеме в поликлинике СЦГБ по месту прикрепления был оформлен рецепт на льготное лекарственное обеспечение в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащий обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру СЦГБ. По данным медицинской информационной системы МИС «БАРС», ФИО10 была на приеме < Дата > у врача-невролога, оформлен рецепт № № от < Дата > на лекарственный препарат с МНН ФИО3 бромид 60 мг № 100 в количестве 1 упаковки. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО10 была обеспечена лекарственным препаратом ФИО3 бромид 60 мг № 100 в количестве 1 упаковки в полном объеме, в срок, не превышающий 90 дней. На дату оформления рецепта < Дата > в распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области лекарственный препарат с МНН ФИО3 бромид имелся в количестве 256 упаковок, в аптечном пункте СЦГБ имелась 1 упаковка.

< Дата > ФИО10 была на приеме у врача-невролога, оформлен рецепт № № от < Дата > на лекарственный препарат с МНН Метилпреднизолон 4 мг № 30 в количестве 2 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО10 была обеспечена лекарственным препаратом Метилпреднизолон 4 мг № 30 в количестве 2 упаковок в полном объеме, в срок, не превышающий 90 дней. На дату оформления рецепта < Дата > в распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области лекарственный препарат с МНН Метилпреднизолон имелся в количестве 1730 упаковок, в аптечном пункте СЦГБ имелось 5 упаковок.

Таким образом, ФИО10 была обеспечена лекарственными препаратами с МНН ФИО3 бромид и Метилпреднизолон в установленные сроки.

За проверяемый период сведений в единой информационной медицинской системе «БАРС» об обращениях ФИО10 в медицинские организации в связи с жалобами на ухудшение состояния здоровья не имеется. СЦГБ уведомлений об отсутствии в аптечном пункте СЦГБ препаратов с МНН ФИО3 бромид и Метилпреднизолон в Министерство здравоохранения Калининградской области и КОФК не направлялось.

ФИО8 на приеме в поликлинике СЦГБ по месту прикрепления был оформлен рецепт на льготное лекарственное обеспечение в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащий обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру СЦГБ. По данным медицинской информационной системы МИС «БАРС», ФИО8 был на приеме < Дата > у врача-невролога, оформлен рецепт № № от < Дата > на лекарственный препарат с МНН Прамипексол 1,5 мг № 30 в количестве 4 упаковок. По указанному рецепту по данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО8 был обеспечен лекарственным препаратом Прамипексол 1,5 мг № 30 в количестве 1 упаковки, в срок, не превышающий 90 дней. По состоянию на < Дата > в распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области лекарственный препарат с МНН Прамипексол имелся в количестве 217 упаковок на < Дата > - в количестве 120 упаковок, в аптечном пункте СЦГБ по состоянию на < Дата > имелось 3 упаковки, на < Дата > - 1 упаковка.

Согласно накладной № № от < Дата > КОФК в СЦГБ поступил лекарственный препарат МНН Прамипексол в количестве 1 упаковки, не смотря на потребность аптечного пункта в данном лекарственном препарате в количестве 4 упаковок. В этой связи ФИО8 не был обеспечен лекарственным препаратом с МНН Прамипексол в установленные сроки в достаточном объеме.

Однако за проверяемый период сведений в единой информационной медицинской системе «БАРС» об обращениях ФИО8 в медицинские организации в связи с жалобами на ухудшение состояния здоровья не имеется, с заявлениями в СЦГБ по данному факту пациент не обращался, в аптечном пункте отсутствуют сведения об обращениях ФИО8 в проверяемый период.

Таким образом, в работе лица осуществляющего внутренний контроль за деятельностью аптечного пункта входящего в структуру медицинской организации, в период подлежащий проверке выявлены дефекты внутреннего контроля за выдачей лекарственных препаратов имеющихся в аптечном пункте в наличии и пополнением аптечных запасов путем формирования накладной выполняющей функцию заявки на перемещение лекарственного препарата из КОФК в аптечный пункт СЦГБ.

Выявленные недостатки в работе структурных подразделений СЦГБ не повлекли вреда здоровью и нарушения прав заявителей, однако послужили причиной письменных обращений указанных граждан в ТО Росздравнадзора, что стало возможно по причине наличия дефектов внутреннего контроля за выполнением должностных обязанностей сотрудниками поликлинического отделения и аптечного пункта являющегося структурным подразделением СЦГБ со стороны руководителя медицинской организации, выразившихся в неполном контроле за сотрудниками СЦГБ.

На основании приказа Министерства здравоохранения Калининградской области от < Дата > № в БЦРБ проведена проверка, по результатам которой в заключении изложены недостатки, выявленные в работе поликлинического отделения БЦРБ, аптечного пункта являющегося структурным подразделением проверяемой медицинской организации, при ведении медицинской документации сотрудниками поликлиники, организации работы аптечного пункта предоставляющего дополнительную меру социальной поддержки в виде набора социальных услуг при организации льготного лекарственного обеспечения медицинскими изделиями и лекарственными препаратами.

Согласно представленным материалам проверки установлено, что БЦРБ имеет в составе в том числе поликлинические отделения и, входящий в структуру медицинской организации, аптечный пункт, организованный с целью выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности для осуществления льготного лекарственного обеспечения при предоставлении меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг. Для выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности при осуществлении льготного лекарственного обеспечения в рамках предоставления меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг, БЦРБ получена лицензия на фармацевтическую деятельность № № от < Дата >. В обязанности лица ответственного за ЛЛО входит непосредственный контроль за работой аптечного пункта, формированием остатков, движением лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечном пункте, соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, формированием накладных на перемещение лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК в аптечный пункт БЦРБ, контроль за соблюдением правильности оформления льготных рецептов поликлиническим отделением БЦРБ, в том числе соблюдение требований по выписке лекарственных препаратов по МНН, количеством лекарственных препаратов и медицинских изделий допустимом к выписке в одном рецепте, правильностью назначений и внесении сведений в систему МИС «БАРС», контроль за отпуском лекарственных препаратов из аптечного пункта в случае отсутствия в штате заведующей аптечным пунктом и контроль за соответствием объёмов предусмотренных Стандартами оказания медицинской помощи при выдаче лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках предоставления НСУ, соблюдением подчинёнными приказов Министерства здравоохранения РФ, федерального законодательства при организации льготного лекарственного обеспечения. Доставка лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК осуществляется по графику, утверждённому приказом медицинской организации. Медицинские изделия и лекарственные препараты запрашиваются медицинской организацией из КОФК путём формирования накладной с указанием необходимого количества и дозировки, организованы условия для проверки рецептов оформленных поликлиническим отделением данной медицинской организации на предмет правильности оформления (количественного контроля, контроля за отпуском одному пациенту, выписка по МНН) и прочие условия подлежащие соблюдению при выполнении работ аптечным пунктом.

Согласно представленному к проверке оригиналу медицинской карты амбулаторного больного № БЦРБ ФИО9 на приеме врачом-эндокринологом ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» < Дата > рекомендован прием лекарственного препарата МНН Семаглутид по схеме. < Дата > лечащим врачом БЦРБ рекомендован прием лекарственного препарата МНН Семаглутид 1,0 мг один раз в неделю (торговое наименование Оземпик 1,0 мг один раз в неделю). В поликлинике БЦРБ по месту прикрепления был оформлен рецепт на льготное лекарственное обеспечение в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащий обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру БЦРБ.

По данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» < Дата > ФИО9 была обеспечена лекарственным препаратом по ТН Оземпик 1,34 мг/мл 1,5 мл в количестве 2 шприц-ручек (4 мг МНН Семаглутид). На дату оформления рецепта < Дата > в распоряжении КОФК для обеспечения Калининградской области лекарственный препарат с МНН Семаглутид имелся в количестве 288 упаковок, в аптечном пункте БЦРБ лекарственный препарат отсутствовал, заявок на его отгрузку не поступало.

< Дата > ФИО9 была обеспечена лекарственным препаратом по ТН Оземпик 1,34 мг/мл 3,0 мл в количестве 2 шприц-ручек (8 мг МНН Семаглутид). На дату оформления рецепта < Дата > в распоряжении ГКУ «КОФК» для обеспечения Калининградской области лекарственный препарат с МНН Семаглутид имелся в количестве 286 упаковок, в аптечном пункте БЦРБ лекарственный препарат отсутствовал, заявок на его отгрузку не поступало.

< Дата > ФИО9 была обеспечена лекарственным препаратом по ТН Оземпик 1,34 мг/мл 1,5 мл в количестве 1 шприц-ручки (4 мг МНН Семаглутид).

< Дата > ФИО9 была обеспечена лекарственным препаратом по ТН Оземпик 1,34 мг/мл 3,0 мл в количестве 2 шприц-ручек (8 мг МНН Семаглутид).

< Дата > ФИО9 была обеспечена лекарственным препаратом с МНН Семаглутид 1,34 мг/мл. до < Дата > (4 мг МНН Семаглутида), < Дата > - обеспечена лекарственным препаратом с МНН Семаглутид 1,34 мг/мл до < Дата > (8 мг МНН Семаглутида), < Дата > - обеспечена лекарственным препаратом с МНН Семаглутид 1,34 мг/мл до < Дата > (4 мг МНН Семаглутида).

В ходе проверки установлено, что БЦРБ уведомлений об отсутствии в аптечном пункте БЦГБ препаратов с МНН Семаглутид в Министерство здравоохранения Калининградской области и КОФК не направлялось.

Таким образом, в работе лица осуществляющего внутренний контроль за деятельностью аптечного пункта входящего в структуру медицинской организации, в период подлежащий проверке выявлены дефекты внутреннего контроля за пополнением аптечных запасов путем формирования накладной выполняющей функцию заявки на перемещение лекарственного препарата из ГКУ «КОФК» в аптечный пункт БЦРБ.

За проверяемый период сведений в единой информационной медицинской системе «БАРС» об ухудшении состояния ФИО9 не имеется.

Согласно инструкции к препарату «Оземпик», утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (способ применения и дозы) в случае пропуска дозы препарат ТН Оземпик следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата ТН Оземпик следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.

Таким образом, двухдневный пропуск ФИО9 введения лекарственного препарата является допустимым.

При этом ФИО9 была обеспечена лекарственными препаратами с МНН Семаглутид в установленные Приказом № 1093н сроки.

При рассмотрении административного дела установлено, что сами пациенты ни в медицинские организации, ни в Министерство здравоохранения Калининградской области с заявлениями и жалобами на необеспеченность медицинскими изделиями и лекарственными препаратами не обращались.

Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регламентирован постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, которым утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно пп. «а» п. 3 Положения предметом государственного контроля (надзора), определено соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи».

Пунктом 16 Положения закреплено, что профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям определяется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодно утверждаемой Программой.

Приказом Росздравнадзора от 24.11.2022 № 11084 утверждена Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году.

Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля определены: медицинские организации; медицинские работники; фармацевтические организации; фармацевтические работники; государственные внебюджетные фонды; индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность; индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Согласно пп. «в» п. 17 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения полномочна проводить профилактические мероприятия - объявление предостережения, реализуемое при наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (п. 20).

Аналогичные положения содержатся в ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ.

В соответствии с ч. 2 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов.

Проводя проверку, Территориальный орган ограничился только направлением запроса в Министерство здравоохранения Калининградской области о предоставлении пояснительной записки, реестров выписанных и отпущенных рецептов, остатков на складе, медицинской документации, о проведенных конкурсных процедурах, заключенных контрактах и копий документов, заявок на 2022-2023, представленных медицинскими учреждениями (больницами).

Вывод о наличии в деятельности Министерства нарушений должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора ФИО4, проводившей проверку достоверности сведений, указанных в обращениях, сделан без учета фактических данных о закупках и количестве выданных и реализованных льготных рецептов, без проверки деятельности аптечного пункта и состояния остатков медицинских изделий и препаратов на складе, на основе анализа программного комплекса «Асулон М-Аптека», в котором информация отражается с опозданием. При этом обжалуемые предостережения не содержат указание на обязательные требования, которые были нарушены, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) Министерства могут привести или приводят к нарушению обязательных требований.

При таких обстоятельствах, исходя из приведенного выше нормативного регулирования, суд считает, что предостережения ТО Росздравнадзора от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № №, объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области не обоснованы, являются незаконными.

Вопреки доводам административного ответчика, предостережения нарушают права Министерства, поскольку, как указано в ч. 5 ст. 49 Федерального закона № 248-ФЗ, контрольные (надзорные) органы осуществляют учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

Несмотря на указание в обжалуемых предостережениях на проведение проверки качества и безопасности медицинской деятельности, непосредственно связанной с обеспечением льготных категорий граждан медицинскими изделиями, меры реагирования, предусмотренные Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в адрес медицинского учреждения Территориальным органом Росздравнадзора при наличии выявленных нарушений не применялись, представления по каждому из случаев нарушения прав пациентов не вносились.

Таким образом, проверка качества и безопасности медицинской деятельности в отношении Министерства фактически не проводилась, в силу п. 4 ч. 1 ст. 45 Федерального закона № 248-ФЗ, предостережение является видом профилактического мероприятия.

Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья определен Постановлением Правительства РФ от 03.08.2021 № 1297, которым утверждено Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья.

Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья является соблюдение органами государственной власти субъектов Российской Федерации прав граждан в сфере охраны здоровья и порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

Государственный контроль (надзор) осуществляется посредством проведения документарной либо выездной проверки.

По результатам проверки составляется акт проверки, к которому прилагаются протоколы или заключения проведенных экспертиз, письменные объяснения, результаты опроса, полученные в рамках выездной проверки, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

В случае выявления нарушений должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальных органов) принимаются следующие меры: выдача предписаний об устранении выявленных нарушений; привлечение должностных лиц, допустивших выявленные нарушения, к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Принимая во внимание приведенные нормы и фактические обстоятельства дела, суд приходит к выводу о частичном удовлетворении административного иска.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 175-180 КАС РФ, суд

РЕШИЛ:

Административные исковые требования удовлетворить частично.

Признать незаконными предостережения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № №, объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области.

В остальной части требований административные иски оставить без удовлетворения.

Решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке в Калининградский областной суд через Центральный районный суд г. Калининграда в течение одного месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Мотивированное решение изготовлено 04.10.2023.

Судья Д.В. Стома