РЕШЕНИЕ
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
20 сентября 2022 года адрес
Хорошевский районный суд адрес
в составе председательствующего судьи фио,
при секретаре фио,
рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело № 2-3405/2022 по иску ФИО1 к Государственное бюджетное учреждение здравоохранения адрес «Городская клиническая больница №67 имени фио Департамента здравоохранения адрес» о признании незаконными действий, признании незаконным протокола, обязании назначить лекарственный препарат,
УСТАНОВИЛ:
ФИО1 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения адрес «Городская клиническая больница №67 имени фио Департамента здравоохранения адрес» о признании незаконными действий, признании незаконным протокола, обязании назначить лекарственный препаратВ обоснование заявленных требований истец указала, что является матерью фио, паспортные данные, который признан ребенком-инвалидом с диагнозом "спинальная мышечная атрофия I типа".
В обоснование иска указав на то, что ФИО1 паспортные данные - инвалид первой группы в связи с имеющимся у нее заболеванием: спинальная мышечная атрофия 3 типа, инвалидность установлена бессрочно. Поставленный диагноз, а также установленная инвалидность ФИО1 подтверждается справкой МСЭ-2011 № 20448377, результатами ДНК-анализа лаборатории молекулярно-генетической диагностики ФГБНУ «Медико-генетический научный центр им. Ак. фио» (ФГБНУ «МГНЦ) от 11.10.2019. СМА (спинальная мышечная атрофия) — генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости. Она характеризуется поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен. 16.08.2019 на адрес зарегистрирован лекарственный препарат Нусинерсен (торговое наименование Спинраза), предназначенный для лечения СМА, он внесен в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), регистрационное удостоверение ЛП-005730. Лекарственный препарат "Спинраза" не входит в стандарт оказания медицинской помощи, однако включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2021 год, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019г. № 2406-р. В Клинических рекомендациях «Проксимальная спинальная мышечная атрофия 5q» за 2020 год, одобренных Научно-практическим Советом Минздрава РФ и опубликованным 13.08.2020 рекомендуется применение препарата нусинерсен всем пациентам с генетически подтвержденным диагнозом СМА 5q с 2 и более копиями гена SMN2 в качестве основы патогенетической терапии заболевания. Согласно молекулярно-генетическому исследованию у ФИО1 3 копии гена SMN2. ФИО1 получает медицинскую помощь в ГБУЗ «ГКБ им. фио ДЗМ». 26 апреля 2021 года Истец обратилась ГБУЗ «ГКБ им. фио ДЗМ» с просьбой провести врачебную комиссию и назначить ей лекарственный препарат патогенетической терапии «Спинраза» (Нусинерсен). 26.05.2021 был получен ответ в ГБУЗ «ГКБ им. фио ДЗМ» отказала в проведении врачебной комиссии и назначении препарата «Спинраза» (Нусинерсен), указав, что ответственным за принятие решения о тактике лечения является главный внештатный невролог фио ФИО2. 16.06.2021 года в ФГБНУ НЦН была проведена врачебная комиссия по назначению лекарственных препаратов и лекарственный препарат Спинраза был назначен пациентке ФИО1 Однако, в обеспечении пациентке ФИО1 Департаментом здравоохранения адрес было отказано. 28.07.2021 в Тверской районный суд адрес было подано исковое заявление об обеспечении лекарственным препаратом на основании протокола заседания врачебной подкомиссии ФГБНУ НЦН (Научный центр неврологии) по назначению лекарственных препаратов от 16.06.2021. В ходе судебного разбирательства от Ответчика поступило требование о помещении пациентки ФИО1 в стационар для прохождения врачебной комиссии по назначение лекарственного препарата Спинраза. 21 сентября 2021 на заседании Клинико-экспертной комиссии Центра редких (орфанных) заболеваний у взрослых (протокол № 8 от 21 сентября 2021 г.) пациентке ФИО1 отказано в назначении лечения по причине того, что, по мнению врачей, применение препаратов патогенетической терапии не приведет к достижению патогенетически-обусловленного влияния на течение заболевания.
Истец просила признать незаконным действия ГБУЗ адрес «Городская клиническая больница № 67 имени фио Департамента здравоохранения адрес», выразившиеся в отказе в назначении лекарственного препарата ФИО1, признать незаконным Протокол заседания Клинико-экспертной комиссии Центра редких (орфанных) заболеваний у взрослых ГБУЗ адрес «Городская клиническая больница № 67 имени фио Департамента здравоохранения адрес» № 8 от 21.09.2021г., обязать ГБУЗ адрес «Городская клиническая больница № 67 имени фио Департамента здравоохранения адрес» провести врачебную комиссию ФИО1 паспортные данные и назначить ей лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен), производимый компанией Биоген Айдек Лимитед (Великобритания), на постоянной основе по жизненным показаниям с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата Спинраза («Нусинерсен»).
Представители истца в судебное заседание явились, иск поддержали.
Представитель ответчика в судебном заседании против удовлетворения иска возражали.
Представитель третьего лица ДЗМ адрес в судебном заседании против удовлетворения иска возражал.
Дело рассмотрено при данной явке в порядке ст. 167 ГПК РФ.
Выслушав лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.
В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции РФ, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
Согласно ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Пунктом 3 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 N 494, определено, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на адрес, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
Согласно статье 48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, врачебная комиссия состоит из врачей, возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей и создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам.
Спецификой обстоятельств, входящих в предмет доказывания по рассматриваемому спору, является то, что они затрагивают область специальных медицинских познаний, которыми ни суд, ни участники процесса не обладают.
Судом установлено, что ФИО1 паспортные данные - инвалид первой группы в связи с имеющимся у нее заболеванием: спинальная мышечная атрофия 3 типа, инвалидность установлена бессрочно. Поставленный диагноз, а также установленная инвалидность ФИО1 подтверждается справкой МСЭ-2011 № 20448377, результатами ДНК-анализа лаборатории молекулярно-генетической диагностики ФГБНУ «Медико-генетический научный центр им. Ак. фио» (ФГБНУ «МГНЦ) от 11.10.2019.
ФИО1 26.04.2021 обратилась по месту получения медицинской помощи в Г осударственное бюджетное учреждение здравоохранения адрес «Городская клиническая больница имени фио Департамента здравоохранения адрес» (далее - ГБУЗ «ГКБ им. фио ДЗМ») для проведения врачебной комиссии и назначения ей лекарственного препарата патогенетической терапии нусинерсен (спинраза). ГБУЗ «ГКБ им. фио ДЗМ» отказано в проведении врачебной комиссии и назначении лекарственного препарата нусинерсен (спинраза).
В Федеральном государственном бюджетном научном учреждении «Научный центр неврологии» (далее - ФГБНУ НЦН) 16.06.2021 была проведена врачебная комиссия по назначению лекарственных препаратов и лекарственный препарат нусинерсен (спинраза) был назначен ФИО1, однако в обеспечении лекарственным препаратом Департаментом здравоохранения адрес было отказано.
ФИО1 в Тверской районный суд адрес 28.07.2021 подано исковое заявление об обеспечении лекарственным препаратом на основании Протокола заседания врачебной подкомиссии ФГБНУ НЦН по назначению лекарственных препаратов от 16.06.2021.
На заседании Клинико-экспертной комиссии Центра редких (орфанных) заболеваний у взрослых (протокол от 21.09.2021 № 8) ГБУЗ «ГКБ № 67 им. фио ДЗМ» ФИО1 отказано в назначении указанного лекарственного препарата.
Согласно ст. 13 Федерального закона от 24.11.1995 № 181 -ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст. 82 Федерального закона № 323-ФЗ).
Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов утверждена постановлением Правительства РФ от 28.12.2021 № 2505, Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов, утверждена постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 №2299.
На основании ч. 1 ст. 81 Федерального закона № 323-ФЗ в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании.
Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в адрес на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов утверждена постановлением Правительства Москвы от 24.12.2021 № 2208-ПП (далее - Территориальная программа на 2022 год), Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в адрес на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов утверждена постановлением Правительства Москвы от 30.12.2020 № 2401-ПП
Согласно пунктам 5.7.9 Территориальных программ на 2021 и 2022 годы за счет средств бюджета адрес осуществляется финансовое обеспечение жителей адрес, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, зарегистрированными в установленном порядке на адрес лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный Правительством Российской Федерации.
Лекарственный препарат нусинерсен (спинраза) включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р. Также применение препарата при лечении больных спинальной мышечной атрофией предусмотрено утвержденными Минздравом РФ клиническими рекомендациями «Проксимальная спинальная мышечная атрофия 5q» и рекомендовано для лечения пациентов с генетически подтвержденным диагнозом.
Обеспечение лекарственным препаратом нусинерсен (спинраза) осуществляется по медицинским показаниям решением лечащего врача либо врачебной комиссии. Поскольку согласно п. 3.1.1 указанных клинических рекомендаций препарат вводится интратекально, его применение, как правило, осуществляется в стационарных условиях.
В соответствии с ч. 2 ст. 80 Федерального закона № 323-ФЗ при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой
специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н утверждены Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правила оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов (далее - Порядок назначения лекарственных препаратов).
Согласно Порядку назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с п. 14 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.
Таким образом, обеспечение пациентов, страдающих спинальной мышечной атрофией, лекарственным препаратом нусинерсен (спинраза) осуществляется в соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов по медицинским показаниям по назначению лечащего врача либо врачебной комиссии за счет средств бюджета адрес.
В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую.,, документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Приказом Департамента здравоохранения адрес от 23.07.2021 № 705 «О центре редких заболеваний у взрослых» на базе ГБУЗ «ГКБ № 67 им. фио ДЗМ» учрежден специализированный Центр орфанных заболеваний.
В настоящее время сформирован штат специалистов, которые взаимодействуют с зарубежными коллегами, применяют в своей работе самые современные отечественные и зарубежные практики. В новом Центре к каждому пациенту применяется индивидуальный подход, учитывающий все особенности течения заболевания. К проведению врачебных комиссий и консилиумов в обязательном порядке привлекаются главные внештатные специалисты по соответствующим специальностям и ведущие эксперты-врачи и научные работники в каждой конкретной области. Созданный центр проводит врачебную комиссию максимально оперативно, с учетом эпидемиологической обстановки, связанной с COVID-19. Создание такого центра для совершеннолетних пациентов - необходимая и правильная мера, поскольку вопрос назначения препаратов может быть решен только после комплексного индивидуального обследования пациента врачами той медицинской организации, которая несет ответственность за лечение конкретного пациента.
Вышеуказанным приказом также утверждено положение о Клинико-экспертной комиссии Центра редких заболеваний у взрослых.
Решением Тверского районного суда адрес от 14.10.2021 года по гражданскому делу № 2-3827/2021 в удовлетворении иска ФИО1 к Департаменту здравоохранения адрес об обязании обеспечить лекарственным препаратом отказано, в том числе, суд указал на то, что на основании комплексного обследования пациента, с учетом имеющихся анамнестических и объективных данных, клинического и функционального обследования (выраженный неврологический дефицит, по МКФ, выраженное ограничение активности и участия, по шкалам HFMSE 2 балла; RULM 7 баллов справа, 10 баллов слева; MRC 24 балла), а также принимая по внимание отсутствие результатов анализа эффективности и безопасности препаратов Нусинерсен, Рисдиплам в клинических исследованиях в отдельной группе у пациентов в возрасте 18 лет и старше комиссией дано заключение о том, что применение препаратов патогенетической терапии (Нусинерсен, Рисдиплам) не приведет к достижению патогенетически- обусловленного влияния на течение заболевания, основания для применения патогенетической терапии отсутствуют.
Защита нарушенных гражданских прав осуществляется способами, указанными в ст. 12 ГК РФ. Вместе с тем, в рассматриваемом случае, исходя из предписаний Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, установление состояния здоровья пациента, определение прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности применения тех или иных медицинских препаратов не относится к компетенции суда при разрешении гражданско-правовых споров.
В связи с чем суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении исковых требований.
На основании изложенного, руководствуясь ст. 199 ГПК РФ, суд
РЕШИЛ:
В удовлетворении исковых требований ФИО1 к Государственное бюджетное учреждение здравоохранения адрес «Городская клиническая больница №67 имени фио Департамента здравоохранения адрес» о признании незаконными действий, признании незаконным протокола, обязании назначить лекарственный препарат отказать.
Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Московский городской суд в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.
фио Клочков
Мотивированное решение изготовлено 03.02.2023 года