УИД 14RS0031-01-2023-000262-51
Дело № 2а-136/2023
РЕШЕНИЕ
Именем Российской Федерации
п. Депутатский 28 декабря 2023 года
Усть-Янский районный суд Республики Саха (Якутия) в составе: председательствующего судьи Москвитиной М.Р., при секретаре Никифоровой Л.Р., с участием и.о прокурора Усть-Янского района Республики Саха (Якутия) ФИО1, представителя Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) «Усть-Янская центральная районная больница» К., рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению и.о. прокурора Усть-Янского района Республики Саха (Якутия) к Государственному бюджетному учреждению Республики Саха (Якутия) «Усть-Янская центральная районная больница», Министерству здравоохранения Республики Саха (Якутия) об организации розничной торговли лекарственными препаратами в фельдшерско-акушерских пунктах,
УСТАНОВИЛ:
И.о. прокурора Усть-Янского района Республики Саха (Якутия) в интересах неопределенного круга лиц обратился в суд с вышеуказанным административным исковым заявлением, просит возложить на административных ответчиков обязанность в течение одного года со дня вступления решения суда в законную силу организовать розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных на территории Усть-Янского района Республики Саха (Якутия): с. Юкагир, с. Усть-Янск, с. Хайыр.
В обоснование иска прокурор указал, что в ходе проверки соблюдения в деятельности Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) «Усть-Янская центральная районная больница» требований законодательства о здравоохранении установлено, что на территории сел Усть-Янского района – Хайыр, Усть-Янск и Юкагир отсутствуют аптечные организации, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения не осуществляется, что влечет возникновение угрозы жизни и здоровью жителей указанных населенных пунктов и неопределенного круга лиц.
В судебном заседании и.о. прокурора Усть-Янского района Республики Саха (Якутия) административное исковое заявление поддержал, просил удовлетворить в полном объеме.
Представитель административного ответчика ГБУ РС (Я) «Усть-Янская ЦРБ» К. в судебном заседании с исковыми требованиями не согласился, пояснил, что на основании представленных ранее договоров, административный ответчик оказывает населению социальные услуги по бесплатному обеспечению лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения для отдельных категорий граждан, а также производит розничную торговлю в с. Хайыр, с. Усть-Янск, с. Юкагир через ИП «...........». Также указал, что на основании подп. 10 п. 1 ст. 14 Закона № 131-ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» создание условий для обеспечения жителей поселения услугами связи, общественного питания, торговли и бытового обслуживания являются вопросами местного значения глав поселений. В связи с чем, требования об организации розничной торговли лекарственными препаратами в фельдшерско-акушерских пунктах этих населенных пунктах не основываются на законе, просит отказать в их удовлетворении.
Представитель административного ответчика Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия), извещенный о дате, месте и времени рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, о причинах неявки не сообщил, ранее направил письменное ходатайство о рассмотрении административного дела без его участия. В представленном отзыве указал на необоснованность искового заявления, сославшись на то, что ответчик не является медицинской организацией, не производит оказание медицинской помощи, не имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в связи с чем, не может осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в фельдшерско-акушерских пунктах. Также указывает, что коммерческая деятельность медицинских организаций не относится к компетенции ответчика, а финансирование мероприятий, осуществляемых в рамках предпринимательской деятельности из средств государственного бюджета не предусмотрено. Также сослался на подп. 10 п. 1 ст. 14 Закона № 131-ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации», указав, что вопросы отсутствия аптек/аптечных пунктов в поселениях необходимо адресовать главам районных администраций муниципальных образований. Просит отказать в удовлетворении требований административного искового заявления, признать Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия) ненадлежащим ответчиком, привлечь к участию в деле в качестве третьего лица.
Выслушав доводы сторон, исследовав представленные материалы дела, суд приходит к следующему.
На основании ст.ст. 7, 41 Конституции Российской Федерации в Российской Федерации охраняется здоровье людей. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно.
В соответствии со статьями 4 и 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), основными принципами охраны здоровья являются, в том числе, доступность и качество медицинской помощи, которые обеспечиваются, в частности, наличием необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации, организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения.
Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Согласно ч. 1 ст. 52 Федерального закона № 61-ФЗ, фармацевтическая деятельность осуществляется, в том числе, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
На основании п. 2 ч. 2 ст. 69 Федерального закона № 323-ФЗ право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Согласно ч. 1 ст. 52 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В силу ч.ч. 1, 5 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
В соответствии с п.п. «а», «г» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). А также наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности.
На основании п. 1 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - Приказ № 1093н), отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.
В силу п.п. 5 п. 2 Приказа № 1093н, отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется: медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации.
Согласно п. 3 Приказа № 1093н, отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.
Пунктом 9 Приказа № 1093н установлено, что медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций также могут отпускать: лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88; лекарственные препараты, включенные в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л).
На основании п. 14 Приказа № 1093н, отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона N 3-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 15, ст. 2052).
Пунктами 21, 23 Приказа № 1093н установлено, что в обособленном подразделении медицинской организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства.
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, ежемесячно передаются из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего хранения.
При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.
В соответствии с п.п. «и» п. 7, п.п. «б» п. 8 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает, в том числе, наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует, в том числе, оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 № 543н утверждено Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, в приложениях 12 и 15 которого приведены Правила организации деятельности врачебной амбулатории и фельдшерско-акушерского пункта. Так, реализация лекарственных средств и медицинских изделий в случае отсутствия на территории населенного пункта аптечных организаций относится к основным задачам деятельности фельдшерско-акушерских пунктов (пункт 11).
Материалами дела установлено, что ГБУ РС(Я) «Усть-Янская ЦРБ» оказывает взрослому и детскому населению Усть-Янского района Республики Саха (Якутия) многопрофильную медицинскую помощь, в рамках которой в Уставе предусмотрены основные виды деятельности, в том числе фармацевтическая деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, Республики Саха (Якутия и Уставом.
В результате проведенной прокуратурой Усть-Янского района Республики Саха (Якутия) проверки соблюдения требований законодательства о здравоохранении в деятельности ГБУ РС (Я) «Усть-Янская ЦРБ», на территории сел Хайыр, Усть-Янск и Юкагир Усть-Янского района Республики Саха (Якутия) отсутствуют аптечные организации. Вместе с тем, в указанных населенных пунктах розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в нарушение вышеуказанных норм законодательства не осуществляется.
В связи с выявленными нарушениями законодательства 27.07.2023 прокуратурой внесено представление в адрес главного врача ГБУ РС (Я) «Усть-Янская ЦРБ» об устранении нарушений федерального законодательства.
На требование прокуратуры о предоставлении информации от 05.12.2023 № .........., главный врач ГБУ РС (Я) «Усть-Янская ЦРБ» направил сведения от 08.12.2023 № .........., что в Усть-Янском районе имеется две аптечные организации ООО «..........», аптечный пункт «..........», ИП ........... Во всех аптечных пунктах района осуществляется реализация лекарственных препаратов для медицинского применения населению аптечными организациями. Работники учреждения могут заключать трудовые договоры с аптечными организациями на осуществление розничной торговли. В данное время учреждение не занимается розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения. Также сообщает, что во всех структурных подразделениях района имеются лекарственные препараты, необходимые для оказания медицинской помощи.
ГБУ РС (Я) «Усть-Янская ЦРБ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии .......... от 17 февраля 2020 года. Также имеет лицензию .......... от 04 сентября 2015 года на осуществление фармацевтической деятельности.
Из приложений к указанной лицензии следует, что территориально обособленными подразделениями и объектами, используемыми для осуществления фармацевтической деятельности, а именно, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в ГБУ РС (Я) «Усть-Янская ЦРБ» являются фельдшерско-акушерские пункты в с. Усть-Яна, с. Юкагир, с. Хайыр.
Отсутствие розничной продажи лекарственных препаратов на территории указанных в представлении наслегов, подтверждается также сведениями глав сельских поселений «Омолойский национальный наслег» 28.10.2023, «Усть-Янский национальный наслег» от 30.10.2023, «Юкагирский национальный (кочевой) наслег» от 01.10.2023.
Представленные административным ответчиком договоры №№ .......... на оказание социальной услуги по отпуску лекарственных препаратов отдельным категориям граждан в соответствии с п. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» на территории Республики Саха (Якутия) в 2023 году от 01 ноября 2023 года, заключенные между Индивидуальным предпринимателем .......... (именуемая Аптека склад) и ФАП с. Хайыр, ФАП с.Усть-Яна, ФАП с. Юкагир, подтверждают лишь организацию отпуска лекарственных препаратов по рецептам врачей (фельдшеров) лекарственных препаратов, отпуск по бесплатным рецептам, предоставленных для этих целей Аптекой складом, гражданам отдельных категорий, имеющим право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, а Аптека обязуется выплатить ФАПам вознаграждение за оказанные услуги.
Представленные суду доказательства в совокупности подтверждают несоблюдение ГБУ РС (Я) «Усть-Янская ЦРБ» установленных требований действующего федерального законодательства в области здравоохранения по организации розничной торговли лекарственными препаратами в фельдшерско-акушерских пунктах, до настоящего времени выявленное нарушение не устранено.
Выявленные нарушения носят потенциально-опасный характер и влекут за собой возникновение угрозы жизни и здоровью, как жителей указанных населенных пунктов, так и неопределенного круга лиц, нуждающихся в незамедлительном приобретении жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с доступностью в пределах сельских поселений, так как вынуждены добираться до частных аптечных организаций, расположенных в районном центре в п. Депутатский и (или) других городах республики, несут соответствующие временные и материальные затраты, риски для жизни.
Указанный прокурором района срок для исполнения решения суда является разумным, исполнимым и достаточным для выполнения всех необходимых работ, поскольку в отсутствие необходимых мер по организации розничной продажи лекарственных препаратов в указанных в административном иске населённых пунктах, создается реальная угроза жизни и здоровья неопределенного круга лиц.
Отсутствие необходимого финансового обеспечения в ГБУ РС(Я) «Усть-Янская центральная районная больница» не является основанием для отказа в удовлетворении заявленного прокурором иска.
Учредителем ГБУ РС (Я) «Усть-Янская ЦРБ», согласно п. 1.2 Устава, является Республика Саха (Якутия), функции и полномочия которой в части координации и регулирования деятельности Учреждения осуществляет Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия).
Постановлением Правительства Республики Саха (Якутия) от 10 ноября 2021 № 455 утверждено Положение о Министерстве здравоохранения Республики Саха (Якутия). Основными задачами Министерства являются обеспечение реализации конституционных прав граждан Российской Федерации на гарантированное получение медицинской помощи, лекарственных средств, изделий медицинского назначения (пункт 2.1).
Министерство в сфере охраны здоровья организует обеспечение граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, создает в пределах компетенции, определенной законодательством Российской Федерации, условия для развития медицинской помощи и обеспечения ее качества и доступности для граждан, организует и совершенствует финансово-экономическую деятельность подведомственных организаций, осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств государственного бюджета Республики Саха (Якутия) (пункт 3.1).
Министерство осуществляет функции по обеспечению лекарственными и иными средствами, изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами организаций здравоохранения в соответствии с действующим законодательством, регулирование в установленном порядке отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств (пункт 4.1).
В связи с тем, что ГБУ РС(Я) «Усть-Янская ЦРБ» является государственным бюджетным учреждением, на Министерстве здравоохранения Республики Саха (Якутия) как учредителе, лежит обязанность по финансированию необходимых мероприятий по устранению выявленных нарушений. Таким образом, доводы Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия) о том, что они являются ненадлежащим ответчиком являются несостоятельными.
При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что требования административного истца подлежат удовлетворению в полном объеме.
На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 176-178, 227 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, суд
РЕШИЛ:
Административное исковое заявление и.о. прокурора Усть-Янского района Республики Саха (Якутия) к Государственному бюджетному учреждению Республики Саха (Якутия) «Усть-Янская центральная районная больница», Министерству здравоохранения Республики Саха (Якутия) об организации розничной торговли лекарственными препаратами в фельдшерско-акушерских пунктах – удовлетворить.
Возложить на Государственное бюджетное учреждение Республики Саха (Якутия) «Усть-Янская центральная районная больница» и Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия) обязанность в течение года со дня вступления решения суда в законную силу организовать розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных на территории Усть-Янского района Республики Саха (Якутия) в с. Юкагир, с. Усть-Янск, и с. Хайыр.
Решение может быть обжаловано в Верховный суд Республики Саха (Якутия) путем подачи апелляционной жалобы в течение одного месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме через Усть-Янский районный суд Республики Саха (Якутия).
Судья М.Р. Москвитина
Решение изготовлено в окончательной форме 28 декабря 2023 года.