Постановление по делу № 5-670/2023 от 22.08.2023 - По статье 19.20 КоАП РФ.

Дело № 5-670/2023

УИД 69RS0036-01-2023-003571-27

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тверь 22 августа 2023 года

Судья Заволжского районного суда г. Твери Дёмина Н.В.,

с участием защитника ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» ФИО2,

должностного лица, составившего протокол об административном правонарушении, начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Тверской области ФИО3,

рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тверской области «Областной клинический перинатальный центр имени Е.М. Бакуниной», ОГРН <***>, ИНН <***>, КПП 695201001 место нахождения: <...>, сведений о привлечении к административной ответственности в деле не имеется,

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тверской области «Областной клинический перинатальный центр имени Е.М. Бакуниной», (далее - ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной»), допустило осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, при этом лицензия обязательна.

Правонарушение совершено в г. Твери по адресу: Петербургское <...>, при следующих обстоятельствах.

ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 06.07.2018 №ЛО41-01186-69/00561793, выданную Министерством здравоохранения Тверской области.

В период с 14.06.2023 по 05.07.2023 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Тверской области в соответствии с решением ВРиО руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области от 07.06.2023 №Р69-197/23 проведена внеплановая документарная проверка в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

В ходе указанной проверки выявлены следующие нарушения:

В приказе ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» от 07.06.2023 № 152 «О проведении внеплановой проверки в рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по случаю оказания медицинской помощи ФИО1» не установлен срок проведения внеплановой проверки, в нарушение п. 15 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 785н, подпункта «б» Положения лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021№ 852, ст. ст. 79, 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. ст. 8, 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

05.07.2023 в 12:55 в ходе проведения проверки при сравнительном анализе заверенных копий оборотной ведомости по нефинансовым активам за 01.04.2023 – 01.06.2023 отделений патологии беременности, родового и акушерского физиологического и выписки из ФРМО по оборудованию ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» выявлено: коечная мощность отделения патологии беременности составляет 45 коек, родового отделения – 10 коек, акушерского физиологического отделения – 50 коек.

В отделении патологии беременности отсутствуют: аппарат для измерения артериального давления, весы медицинские, кресло-каталка для перевозки больных, кушетка медицинская, портативный ультразвуковой аппарат, стол медицинский манипуляционный для размещения инструмента, лекарственных препаратов и приборов, холодильник медицинский, шкаф для медикаментов, пять мониторов кардиологических фетальных, 38 тумбочек прикроватных.

В родовом отделении отсутствуют: аппарат для измерения артериального давления, аппарат для ультразвукового исследования с цветным допплером и двумя датчиками (переносной), аппарат искусственной вентиляции легких стационарный (транспортный), весы для новорожденных (электронные), светильник медицинский передвижной, светильник медицинский потолочный, система вакуум-экстракции плода, шкаф для медикаментов, электроотсос для новорожденных.

В акушерском физиологическом отделении отсутствуют: весы для новорожденных (электронные), весы медицинские, глюкометр, источник лучистого тепла, кушетка медицинская, насос отсасывающий акушерский, оборудование для аудиологического скрининга, передвижные кроватки для новорожденных, прибор для транскутанного определения билирубина, пульсоксиметр с питанием от батареи и возможностью зарядки от сети постоянного тока (I, II, III), стол медицинский манипуляционный для размещения инструмента, лекарственных препаратов и приборов, стол пеленальный с подогревом для новорожденных, ультразвуковой сканер с наличием конвексного датчика на 3,5 МГц и влагалищного датчика на 5 МГц, облучатель фототерапевтический с возможностью регулировки высоты блока облучения и возможностью его поворота (I, II, III), холодильник медицинский, электроотсос, 45 молокоотсосов, 47 тумбочек прикроватных.

В ФРМО в раздел «Оборудование» не внесены сведения об оборудовании, указанном в оборотной ведомости по нефинансовым активам за 01.04.2023 – 01.06.2023: кровати функциональные, гинекологические кресла, каталки и кресла-каталки для перевозки больных, молокоотсосы, светильники медицинские, стол неонатальный, столы для родовспоможения, что является нарушением требований, абз. 2 п. 25 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н, подпунктов 2, 32 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 785н, подпункта «к» п. 44, подпункта «а» п. 45 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140, подпунктов «а», «б» Положения лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021№ 852, ст. ст. 37, 79, 90, 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. ст. 8, 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В ходе проверки 05.07.2023 в 14 час. 10 мин. при анализе отчета по результатам проверок по качеству и безопасности медицинской деятельности случая оказания медицинской помощи ФИО1, составленного не ранее 07.06.2023 и не позднее 27.06.2023 установлено, что нарушения, выявленные в подпунктах 1, 2, 6 п. 12 акта внеплановой документарной проверки не были выявлены ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной», что является нарушением п. 1, абз. 3, 4, 7, 8, 10 п. 2, подпунктов 2, 9, 17, 32 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 785н, подпунктов «а», «б» Положения лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, ст. ст. 79, 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. ст. 8, 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Указанные выше нарушения свидетельствуют о том, что ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» допустило грубое нарушение лицензионных требований, а именно: невыполнение требований, предусмотренных подпунктами «а» и «б» п. 6 подпунктов «а», «б» Положения лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, повлекшее за собой последствия, установленные подпунктом 2 пункта 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" – нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.

Своими действиями ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» совершило административное правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

В судебное заседание законный представитель ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной», защитник Сухова О.А. при надлежащем извещении не явились.

С учетом мнения защитника, в силу ч. 3 ст. 25.4 КоАП РФ, полагаю возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившихся лиц.

Главным врачом ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» ФИО4 представлены письменные возражения на протокол об административном правонарушении, в которых указано, что нарушены сроки составлении протокола об административном правонарушении, установленные ст. 28.5 КоАП РФ, при составлении протокола права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, ст. 51 Конституции РФ и в ст. 25.1 КоАП РФ не разъяснялись, права зачитали вслух не разъяснив, что такое ходатайство и как оно подается, что такое иные процессуальные права.

Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях в ГБУЗ ТО «ОКПЦ им.Е.М.Бакуниной» соответствует приказу Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации», внесенные в нее сведения соответствуют требованиям действующего законодательства, отражены в истории родов (форма 09б\у). Оформление документа в данном случае не повлияло на процесс лечения пациента. Что касается утверждения о том, что в истории родов при заполнении титульного листа не указан предполагаемый вес плода, то предполагаемый вес плода указан при поступлении в приемное отделение при поступлении в стационарное отделение, что зафиксировано в журнале учета приемов пациентов приемного отделения.

По поводу нарушения, выразившегося в том, что в медицинской документации отсутствуют сведения о проведении послетестового консультирования после получения результатов обследования на ВИЧ-инфекцию, то анализы на ВИЧ-инфекцию были взяты у пациентки 21.11.2022, о чем имеется запись на титульном листе истории родов. Кроме того, повторно анализы были взяты 24.04.2023, о чем также имеется запись в истории родов. Пациентка при выписке ознакомлена с выписным эпикризом, информацию относительно состояния и своего здоровья получила, к ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной», к лечащему врачу, медицинскому персоналу претензий не имеет. ФИО6 поступила в ГБУЗ ТО «ОКПЦ им.Е.М. Бакуниной», когда срок беременности составлял 33,6 недель, таким образом, не был нарушен Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утв. приказом Минздрава № 572н.

По поводу нарушения, выразившегося в отсутствии сведения о согласовании назначения медикаментов по торговому наименованию решением врачебной комиссии, указано, что согласно Клиническим рекомендациям «Преждевременные роды» по лечению ложных схваток (код 0.47.0), разработанным Минздравом России назначение прогестерон является обоснованным.

Что касается нарушения, выразившегося в том, что при оказании медицинской помощи ФИО1 не назначались лекарственные препараты анатомо-терапевтических-химических классов, то показаний для проведения инфузионной терапии, гормона окситоцина и опиодных анальгетиков у беременной ФИО1 не усматривалось.

По поводу отсутствия сведений о согласовании назначения лекарственного препарата Феррум Лек решением врачебной комиссии, указала, что беременные имеют право принимать препараты железа с любым торговым наименованием (в том числе свои). О назначении данного препарата в истории родов имеется назначение лечащим врачом. Оформление протокола УЗИ не в соответствии с утвержденной формой не повлияло на процесс лечения пациента.

Что касается указания, выразившегося в том, что после установления диагноза: антенатальная гибель плода, электрокардиография пациентке ФИО1 не проводилась, то после гибели плода проведение УЗИ плода, КТГ и УЗИ сердца плода не может проводиться.

Кроме того, в протоколе об административном правонарушении указано, что в приказе ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» от 07.06.2023 № 152 не установлен срок проведения внеплановой проверки. Однако, ГБУЗ ТО «ОКПЦ им.Е.М. Бакуниной» были соблюдены требования к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, согласно которым срок проведения проверки не должен превышать 10 рабочих дней, о чем свидетельствует дата в журнале разборов случаев - 20.06.2023 (копия указанного журнала имеется в материалах дела). Отсутствие в тексте приказа сведений о сроках проведения проверки является формальным и не является грубым нарушением норм действующего законодательства, учитывая фактическое соблюдение данных сроков по результатам проведения внеплановой проверки.

Что касается выявленного нарушения, выразившегося в том, что при сравнительном анализе заверенных копий оборотной ведомости по нефинансовым активам за 01.04.2023-01.06.2023 отделений патологии беременности, родового, акушерского физиологического стационара и выписки из ФРМО по оборудованию выявлены неточности, то ГБУЗ ТО «ОКПЦ им.Е.М. Бакуниной» действительно не до конца оформлены все сведения в ФРМО по оборудованию, в связи с чем в настоящее время проводятся обновления. Однако, медицинское оборудование, участвующее в оказании медицинской помощи ФИО1 оформлено в ГБУЗ ТО «ОКПЦ им.Е.М. Бакуниной», отражено в бухгалтерской отчетности, ведомости, амортизируется согласно нормам и правилам. Данное нарушение к грубым нарушениям не может быть отнесено.

Учитывая, что проверка проведена во исполнение обращения ФИО1 для проведения контрольных (надзорных) мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области необходимо было привлечь эксперта при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности по специальности «акушерство и гинекология» в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Кроме того, Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области проведены мероприятия по проверке соответствия условий оказания медицинской помощи требованиям законодательства и нормативно-правовых актов, а не проверка качества оказания медицинской помощи в ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной». Министерством здравоохранения Тверской области также была проведена проверка по оказанию медицинской помощи ФИО1, в результате чего нарушений в диагностических и лечебных мероприятиях пациентке ФИО1 не выявлены.

Со ссылкой на п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 года № 291, ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указала, что в материалах дела не имеется подтверждений тому, что угроза причинения вреда жизни и здоровью ФИО1 возникла по причине нарушения ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» стандартов оказания медицинской помощи, а наступление факта мертворождения ребенка явилось следствием некачественного лечения. Отметила, что если в действиях ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» и содержится состав административного правонарушения, то оно должно быть квалифицировано по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ.

Просила прекратить производство по делу об административном правонарушении.

Защитник ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» ФИО2 полностью поддержала доводы приведенных выше возражений, отметила, что отсутствие в приказе от 07.06.2023 срока проведения проверки не может являться грубым нарушением лицензионных требований. Что касается отсутствия в отчете по результатам проверок по контролю качества и безопасной медицинской деятельности случая оказания медицинской помощи ФИО1 даты его составления, то в журнале разборов случаев указана соответствующая дата – 20.06.2023. Нарушение, выявленное при сравнительном анализе оборотных ведомостей по нефинансовым активам, выявивших отсутствие необходимого оснащения отделений, не оспаривала. Отметила, что в настоящее время следует провести инвентаризацию, проверить фактическое оснащение отделений. На сегодняшний день не представляется возможным установить, всем ли необходимым оборудованием, предусмотренным Порядком оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология», оснащено медицинское учреждение, если будет установлено отсутствие оборудования, ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» обратится в Министерство здравоохранения Тверской области с просьбой о выделении денежных средств, либо медицинского оборудования. Полагала, что данное нарушение также не может быть отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований. Отметила, что внутренней проверкой ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной», проверкой, проведенной Министерством здравоохранения Тверской области, нарушений при оказании медицинской помощи ФИО1 выявлено не было, нарушения в оформлении документации не могли повлиять на качество оказания медицинской помощи пациенту. Пояснила, что защитник ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» Сухова О.А. имеет высшее юридическое образование. Указала, что производство по делу подлежит прекращению в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности, принимая во внимание, что пациентка ФИО6 поступала в перинатальный центр 20.04.2023 и 09.05.2023. Полагала, что недочеты в оформлении документации не могут быть отнесены к грубым нарушениям лицензионных требований, ущерба для жизни и здоровья пациента не повлекло, нарушения носят документарный характер. Просила переквалифицировать действия юридического лица на ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, применить положения ст. 2.9 КоАП РФ, признав правонарушение малозначительным.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Тверской области ФИО3, указал, что принимал участие в проведении внеплановой документарной проверки в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М.Бакуниной», руководил указанной проверкой, составил акт проверки от 05.07.2023, в котором подробно перечислены все выявленные нарушения. В учреждение было направлено требование о предоставлении документов, необходимых для проведения проверки. Временем совершения нарушения, выразившегося в отсутствии в приказе от 07.06.2023 № 152 «О проведении внеплановой проверки в рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по случаю оказания медицинской помощи ФИО1» срока проведения внеплановой проверки является 00 час. 01 мин. 08.06.2023, с учетом того обстоятельства, что в течение 07.06.2023 приказ мог быть изменен. Указанные в протоколе об административном правонарушении на листах 3-10 нарушения не вменяются в вину учреждения. Однако в ходе внутреннего контроля оказания медицинской помощи, данные нарушения выявлены не были, что является грубым нарушением. Внутренний контроль качества оказания медицинской помощи проводится, в том числе, с целью выявления соблюдения критериев качества оказания медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н. В ходе проверки были установлены нарушения при заполнении истории родов, назначении лекарственных препаратов по торговому наименованию, неназначении лекарственных препаратов, которые подлежали назначению в соответствии со Стандартом оказания медицинской помощи, а также отсутствие в данной истории болезни указаний лечащего врача либо консилиума о нецелесообразности применения тех или иных лекарственных препаратов, установленных Стандартом. Протокол ультразвукового исследования не соответствовал форме, утвержденной приказом Минздрава России от 08.06.2020 N 557н. Данные нарушения имели место, не были выявлены в ходе проведения внутреннего контроля. Что касается представленного акта № 40 от 11.07.2023 по ведомственному контролю качества и безопасности медицинской помощи, то требования к проведению ведомственного контроля установлены приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 787н "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности", требования к осуществлению внутреннего контроля утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н. Это два разных вида контроля, разные требования предъявляются к лицам, осуществляющим контроль. Полагал, что не вправе оценивать качество проведения ведомственного контроля, но полагал, что для вывода, указанного в п. 3 акта, необходимо проведение экспертизы, не согласился с выводом п. 2 о соблюдении Стандарта специализированной помощи при гипоксии плода, недостаточном росте плода, других плацентарных нарушениях, отметил, что в п. 4 акта Министерства здравоохранения Тверской области содержатся общие рассуждения с приведением статистических данных о подростковой беременности со ссылкой на «Российской вестник акушерства и гинекологии» 2015 г. Указал, что в ходе проведения внеплановой документарной проверки выявлен дефицит медицинского оборудования, который установлен с учетом установленной коечной мощности каждого из отделений, требований Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н, изучения Стандарта оснащения указанных отделений, исследования оборотной ведомости по нефинансовым активам за 01.04.2023 – 01.06.2023. В отчете ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М.Бакуниной» по результатам проверок по качеству и безопасности медицинской деятельности случая оказания медицинской помощи ФИО1 не содержалось нарушений, что противоречило выводам акта проверки о наличии как документарных нарушений, так и нарушений, касающихся материального оснащения, что являлось нарушением подпункта 2 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 785н. Работа врачебной комиссии регламентирована приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации". Решение врачебной комиссии вносится в медицинскую документацию пациента, чего сделано не было, и в протокол заседания врачебной комиссии. Отчет по результатам проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, не содержащий даты, не равен заседанию врачебной комиссии. В ходе производства по делу не была установлена точная дата составления указанного отчета. Данный отчет, не имеющий даты, был представлен учреждением в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Тверской области 27.06.2023. Указал, что составлял протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной», при составлении протокола принимала участие защитник учреждения Сухова О.А., которой были разъяснены права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1, 25.5 КоАП РФ, ст. 51 Конституции РФ. О том, что данному лицу были разъяснены указанные права, имеется подпись защитника в соответствующей графе протокола. Она пояснила, что права ей понятны. При этом в соответствующей графе протокола перечислены права лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. Что касается доводов возражений на протокол об административном правонарушении, то подпунктом «а» п. 2.2 раздела II Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н, предусмотрено заполнение всех разделов медицинской карты стационарного больного. Нигде не зафиксировано, что пациентка в соответствии с требованиями Федерального закона от 30.03.1995 N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" была проконсультирована о методах предотвращения заражения этим заболеванием. В нарушение п. 5 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1094н пациенту были назначены праджисан, Феррум Лек - по торговому наименованию, в отсутствие решения врачебной комиссии медицинской организации. Лекарственные препараты анатомо-терапевтических-химических классов: растворы, влияющие на водно-электролитный баланс, обязательные к применению, пациенту не назначались, протокол УЗИ не соответствовал утвержденной форме. В нарушение Стандарта специализированной медицинской помощи при гипоксии плода, недостаточном росте плода, других плацентарных нарушениях, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 N 588н ЭКГ ФИО1, КТГ плода не проводились, несмотря на то, что была установлена внутриутробная гибель плода, требующая предоставления медицинской помощи матери. Отметил, что проверка проводилась в рамках государственного федерального контроля в соответствии с требованиями Федерального закона № 248-ФЗ, положения Федерального закона № 294-ФЗ на указанный вид контроля не распространяются. Частью 3 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что экспертиза качества медицинской помощи осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании. В рамках указанных нормативных актов к проведению экспертизы привлекаются соответствующие эксперты. Оснований для проведения экспертизы не имелось. Отметил, что возражения на протокол содержат ссылку на утративший силу нормативный акт - Положение о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, недействующую редакцию Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». В ходе документарной проверки были выявлены нарушения подпунктов «а», «б» п. 6 Положения лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021№ 852, что является грубым нарушением лицензионный требований, поскольку это повлекло за собой нарушение прав и законных интересов граждан. Полагал, что нарушения являются существенными, значимыми.

Заслушав защитника, должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, исследовав материалы дела, прихожу к следующему.

Частью 3 ст. 19.20 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к указанной норме Кодекса РФ об административных правонарушениях, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01 июня 2021 года N 852.

В соответствии с подпунктами «а» и «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования: соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п. «а»); соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п. «б»).

Частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов - Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

На основании п. 7 Положения лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» п. 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Из ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» следует, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинская организация обязана, в том числе, организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи, вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти пп. 4, 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 1 ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - единая система).

Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации (ч. 2 ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Исходя из положений пп. 6 ч. 6 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» поставщиками информации в единую систему и пользователями содержащейся в единой системе информации являются, в том числе, медицинские организации и фармацевтические организации.

Задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения определены Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140.

В соответствии с подпунктом «к» п. 44 указанного Положения поставщиками информации в единую систему являются, в том числе, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Поставщики сведений в единую систему обеспечивают представление сведений в единую систему в порядке и сроки, установленные настоящим Положением (пп. «а» п. 45 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. N 785н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - Требования), согласно которым внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности (п. 1).

В силу п. 2 Требований организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены, в частности, на решение следующих задач:

совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;

обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;

обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;

обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;

предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:

несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;

невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании.

Пунктом 15 Требований установлено, что срок проведения целевых (внеплановых) проверок не должен превышать 10 рабочих дней.

Согласно п. 17 Требований плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:

обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций (подпункт 2),

обеспечение своевременного оказания медицинской помощи при поступлении и (или) обращении пациента, а также на всех этапах ее оказания (подпункт 9),

осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:

соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию) ;

осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения (подпункт 17);

обеспечение функционирования медицинской информационной системы медицинской организации, включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации (подпункт 32).

Вопреки доводам защитника факт совершения ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и его вина в нем подтверждается:

- протоколом № 7/1 об административном правонарушении от 27.07.2023, в котором указаны фактические обстоятельства совершения правонарушения (л.д. 3-25),

- копией решения решением ВРиО руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области от 07.06.2023 №Р69-197/23 (л.д. 28-34),

- сведениями о направлении решения о проведении внеплановой проверки от 07.06.2023 № Р69-197/23 ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» (л.д. 35),

- копией мотивированного представления государственного инспектора отдела лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области о необходимости проведения внеплановой проверки от 07.06.2023 (л.д. 36-37),

-копией карточки приема ФИО1 № 4 от 24.05.2023 (л.д. 38)-39),

-копией справки о рождении № Р-06451 от 23.05.2023 (л.д. 40),

-копией корешка медицинского свидетельства о перинатальной смерти к учетной форме № 106-2/у от 24.05.2023 (л.д. 41),

-копией акта внеплановой документарной проверки от 05.07.2023 (л.д. 44-74),

-копией истории родов от 20.04.2023 № С61042 ФИО1 (ф. 096/у) с копиями ультразвукового исследования, эпидемиологического опросника, полиса обязательного медицинского страхования, паспорта, информированного добровольного согласия на обработку персональных данных, уведомления пациента о его правах и обязанностях при оказании медицинской помощи, информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в отношении определенного вида медицинского вмешательства, выписного эпикриза (л.д. 76-98)

-копией истории родов от 09.05.2023 № С61376 ФИО1 (ф. 096/у) с копиями исследований, эпидемиологического опросника, полиса обязательного медицинского страхования, паспорта, информированного добровольного согласия на обработку персональных данных, уведомления пациента о его правах и обязанностях при оказании медицинской помощи, информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в отношении определенного вида медицинского вмешательства, данными осмотров, выписного эпикриза, листов врачебных назначений, протокола ЛК № 58 от 20.05.2023, (л.д. 97-132),

-копией листов журнала учета приема на госпитализацию беременных и рожениц в приемное отделение (л.д. 134-135),

-копией приказа № 57 от 10.02.2023 об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» (л.д. 137-138),

-копией положения о порядке организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной», утвержденного главным врачом учреждения 10.02.2023 (л.д. 139-147),

-копией положения о создании комиссии по внутреннему контролю в медицинской организации, утвержденного главным врачом ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» 10.02.2023 (л.д. 148),

- копией приказа главного врача ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» от 07.06.2023 № 152 о проведении в ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» внеплановой проверки в рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности случая оказания медицинской помощи ФИО1 (л.д. 140),

-копией отчета по результатам проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности случая оказания медицинской помощи ФИО1 (л.д. 150-151),

-копией журнала, содержащего вопросы и решения, принятые врачебной комиссией (л.д. 152-153),

-выпиской из Федерального регистра медицинских организаций (ФРМО) по оборудованию ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» (л.д. 154-177),

- копией оборотной ведомости по нефинансовым активам за 01.04.2023-01.06.2023 отделений патологии беременности, родового, акушерского физиологического (л.д. 178-185),

-копией предписания об устранении нарушения от 05.07.2023 № Пр8/Р69-197/23 (л.д. 196-204),

-копией выписки из реестра лицензий по состоянию на 06.06.2023 в отношении лицензиата ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» (л.д. 210-212).

Оценив собранные по делу письменные доказательства, суд приходит к выводу, что они соответствуют предъявляемым к ним требованиям, с достаточной полнотой подтверждают вину ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении составлен в соответствии с требованиями ст. 28.2 КоАП РФ должностным лицом органа, уполномоченного составлять протоколы об административных правонарушениях.

Доводы о том, что протокол об административном правонарушении составлен с нарушением сроков, установленных ст. 28.5 КоАП РФ, не могут быть приняты во внимание, поскольку сроки составления протокола об административном правонарушении, приведенные в ч. 2 ст. 28.5 КоАП РФ, не являются пресекательными.

Доводы о том, что при составлении протокола об административном правонарушении защитнику не были надлежащим образом разъяснены права, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, ст. 51 Конституции РФ, нельзя признать обоснованными.

Из объяснений должностного лица, составившего протокол об административном правонарушении, следует, что права, предусмотренные ст. 25.1, 25.5 КоАП РФ, ст. 51 Конституции РФ были разъяснены защитнику Суховой О.А., она расписалась в соответствующей графе протокола, где перечислены указанные права, заявила, что права ей понятны.

Оснований не доверять объяснениям должностного лица не имеется, поскольку они логичны, последовательны, подтверждаются материалами дела, в соответствующей графе протокола, в которой раскрыто содержание ст. 25.1, 25.5 КоАП РФ, ст. 51 Конституции РФ, имеется подпись защитника Суховой О.А. (л.д. 5).

С учетом изложенного оснований для признания протокола об административном правонарушении недопустимым доказательством не имеется.

Вопреки доводам возражений на протокол об административном правонарушении, при проведении проверки было обоснованно установлено, что вместо медицинской карты беременной, роженицы и родильницы, получающей медицинскую помощь в стационарных условиях (форма № 096/1у-20), утвержденной приказом Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология", оформлена история родов форма 096/у, утратившая силу. Кроме того, подпунктом «а» п. 2.2 раздела II Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н, предусмотрено заполнение всех разделов, предусмотренных стационарной картой, в том числе раздела о предполагаемом весе плода. В медицинских документах отсутствовали сведения о том, что в соответствии с требованиями ч. 6 ст. 7 Федерального закона от 30.03.1995 N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" с пациентом ФИО1 проведено консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции. Пациенту был назначены препараты (праджисан, Феррум Лек) не по международному непатентованному наименованию, а по торговому наименованию, в отсутствие решения врачебной комиссии, что являлось нарушением п. 5 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1094н. В медицинских документах отсутствуют сведения о назначении пациенту лекарственных препаратов анатомо-терапевтических-химических классов: растворов, влияющие на водно-электролитный баланс, обязательных к применению, записи о нецелесообразности применения данных препаратов также отсутствуют, в нарушение п. 3 Стандарта специализированной медицинской помощи при нарушениях родовой деятельности, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 N 591н.

Факт несоответствия протокола ультразвукового исследования утвержденной форме (п. 19 Правил проведения ультразвуковых исследований, утвержденных приказом Миндзрава России от 08.06.2020 № 557н) защитником не оспаривался.

Вопреки доводам возражений, в силу п. 1.3, 3 Стандарта специализированной медицинской помощи при гипоксии плода, недостаточном росте плода, других плацентарных нарушениях, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 N 588н, при установлении внутриутробной гибели плода, требующей предоставления медицинской помощи матери, надлежит провести регистрацию электрокардиограммы, а также кардиотокографию плода.

Что касается доводов о том, что в соответствии с актом Министерства здравоохранения Тверской области № 40 по ведомственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности от 11.07.2023 нарушений в диагностических и лечебных мероприятиях пациента ФИО1 не выявлено, то данный акт составлен в рамках ведомственного контроля, порядок осуществления которого установлен приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 787н "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности", а не в рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предметом оценки по настоящему делу не является.

Вопреки доводам возражений, для установления выявленных в ходе проверки нарушений требований нормативных актов проведения экспертизы не требовалось.

Доводы о соблюдении ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» требований к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, не могут быть приняты во внимание, поскольку в ходе рассмотрения дела было установлено, что в приказе ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» от 07.06.2023 № 152 «О проведении внеплановой проверки в рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по случаю оказания медицинской помощи ФИО1» не установлен срок проведения внеплановой проверки, в отчете по результатам проверок по качеству и безопасности медицинской деятельности случая оказания медицинской помощи ФИО1 ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» не выявлены, не отражены нарушения, перечисленные в подпунктах 1, 2, 6 п. 12 акта внеплановой документарной проверки, в нарушение п.п. 15, 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 785н.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной», имея возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность, не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, подтверждающих принятие ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной», всех зависящих от него мер для предотвращения правонарушения, соблюдения лицензионных требований, установленных пподпунктами «а», «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") при осуществлении медицинской деятельности, в деле не имеется.

Суд полагает необходимым исключить из описания события правонарушения нарушения, выявленные при анализе истории родов от 20.04.2023, от 09.05.2023 нарушения п.1 приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю акушерство и ганекология», п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н Об утверждении форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов, п. 19 Правил проведения ультразвуковых исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 08.06.2020 № 557н, п. 3 Стандарта специализированной медицинской помощи при нарушения родовой деятельности, утв. приказом Минздрава России от 07.11.2012 № 591н, п. 1.3, 3 Стандарта специализированной медицинской помощи при гипоксии плода, недостаточном росте плода, других плацентарных нарушениях, утв. приказом Минздрава России от 07.11.2012 № 588н, подпункта «а» «з» п. 2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, п. 1 абз. 3, 4, 7, 8, 10, п. 2, подпунктов 2, 9, 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 785н, подпунктов «а», «б» Положения лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, ст. ст. 10, 37, 79, 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. ст. 8, 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. ст. 4, 7 Федерального закона от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция) (л.д. 3-10).

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Тверской области ФИО3 пояснил, что указанные нарушения не вменяются в вину юридическому лицу, приведены в протоколе в подтверждение того, что в ходе внутреннего контроля оказания медицинской помощи данные нарушения выявлены не были.

Данные нарушения не носили длящийся характер, на момент рассмотрения дела установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» к административной ответственности за совершение указанных выше нарушений истек.

С доводами о необходимости прекращения производства по делу в связи с истечением сроков давности привлечения юридического лица к административной ответственности, нельзя согласиться.

Нарушение, касающееся отсутствия в приказе ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» от 07.06.2023 № 152 «О проведении внеплановой проверки в рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по случаю оказания медицинской помощи ФИО1» срока проведения внеплановой проверки, не является длящимся, было совершено ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» 07.06.2023.

Нарушения, выразившиеся в отсутствии необходимого оснащения медицинским оборудованием отделений патологии беременности, родового и акушерского физиологического, выявленного в ходе сравнительного анализа заверенных копий оборотной ведомости по нефинансовым активам за 01.04.2023 – 01.06.2023, сведений из ФРМО, а также в невнесении сведений об оборудовании, указанном в оборотной ведомости по нефинансовым активам за 01.04.2023 – 01.06.2023 в ФРМО в раздел «Оборудование» являются длящимися, были выявлены в ходе проведения проверки 05.07.2023.

Нарушение, выявленное в ходе анализа отчета по результатам проверок по качеству и безопасности медицинской деятельности случая оказания медицинской помощи ФИО1, выразившееся в том, что нарушения, выявленные в подпунктах 1, 2, 6 п. 12 акта внеплановой документарной проверки не были установлены ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной», выявлено в ходе проведения проверки 05.07.2023. В судебном заседании установлено, что указанный отчет не содержит даты составления. Вместе с тем, принимая во внимание, что приказ ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» № 152 «О проведении внеплановой проверки в рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по случаю оказания медицинской помощи ФИО1» был издан 07.06.2023 (л.д. 149), а отчет по результатам проверок получен Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области 27.06.2023 (л.д. 207), прихожу к выводу о том, что отчет по результатам проверок по качеству и безопасности медицинской деятельности случая оказания медицинской помощи ФИО1 составлен не ранее 07.06.2023 и не позднее 27.06.2023.

С учетом изложенного установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, составляющий 90 дней, на момент рассмотрения дела не истек.

В судебном заседании установлено, что допущенные нарушения лицензионных требований, установленных подпунктами «а», «б» п. 6 Положения лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021№ 852, выразившиеся в несоблюдении установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в отсутствии необходимого оснащения медицинским оборудованием учреждения, в невнесении сведений об оборудовании, указанном в оборотной ведомости по нефинансовым активам за 01.04.2023 – 01.06.2023 в ФРМО, повлекли за собой последствия, установленные подпунктом 2 пункта 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" – нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, т.е. являлись грубыми нарушениями лицензионных требований.

Доказательств обратного суду не представлено.

С учетом изложенного суд считает необходимым квалифицировать совершенное правонарушение по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Оснований для переквалификации действий учреждения на ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ не имеется.

В силу ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, признаю совершения административного правонарушения в области порядка управления впервые.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, по делу не установлено.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения должностное лицо, уполномоченное решить дело об административном правонарушении, может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Квалификация правонарушения в качестве малозначительного может иметь место только в исключительных случаях, исходя из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства, в силу частей 2, 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, учитываются при назначении административного наказания.

В соответствии с абзацем 3 п. 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Суд принимает во внимание характер правонарушения, посягающего на общественные отношения, возникающие в связи осуществлением медицинской деятельности, учитывает, что допущенные нарушения при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, нарушения, выразившиеся в неполном оснащении учреждения медицинским оборудованием, необходимым для оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология», в невнесении сведений об оборудовании, указанном в оборотной ведомости по нефинансовым активам за 01.04.2023 – 01.06.2023 в ФРМО, относятся к грубым нарушением лицензионных требований, существенно нарушают охраняемые общественные отношения, создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

Оснований для применения при назначении наказания положений ст. 4.1.1 КоАП РФ также не усматривается.

Учитывая разъяснения п. 23.3 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 г. N 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», характер и обстоятельства совершенного правонарушения, прихожу к выводу, что назначение наказания в виде штрафа приведет к достижению целей административного наказания.

В постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.07.1999 N 11-П отмечено, что санкции штрафного характера должны отвечать требованиям справедливости и соразмерности. Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и дифференциацию ответственности в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания.

Согласно ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях (ч. 3.3 ст. 4.1. КоАП РФ).

Учитывая вышеизложенное, принимая во внимание, что сведений о привлечении юридического лица к административной ответственности за совершение однородных административных правонарушений не имеется, учитывая материальное положение ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной», тот факт, что финансирование бюджетных учреждений здравоохранения осуществляется органами исполнительной власти региона, суд полагает возможным назначить ГБУЗ ТО «ОКПЦ им. Е.М. Бакуниной» административное наказание в виде административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в размере 75000 руб.

Руководствуясь ст. 29.10 КоАП РФ, судья

постановил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тверской области «Областной клинический перинатальный центр имени Е.М. Бакуниной» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 (Семидесяти пяти тысяч) рублей.

Разъяснить, что штраф подлежит уплате в течение шестидесяти дней со дня вступления постановления в законную силу. Документ, подтверждающий его уплату, представляется в суд.

Разъяснить, что за неуплату штрафа в указанный срок предусмотрена ответственность по ст. 20.25 ч. 1 КоАП РФ.

Реквизиты для перечисления штрафа:

УФК по Тверской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области л/с <***>)

ИНН <***> КПП 695001001

р/счет № <***>, кор/сч. 40102810545370000029 в Отделении Тверь Банка России// УФК по Тверской области г. Тверь,

БИК 042809001 ОКТМО 28701000

КБК 06011601191010020140

Назначение платежа – штраф

Постановление может быть обжаловано в Тверской областной суд через Заволжский районный суд г. Твери в течение десяти суток со дня вручения (получения) копии постановления.

Судья Н.В. Дёмина