Решение по делу № 2А-3376/2023 от 12.09.2023

Дело № 2а-3376/2023

(объединено с № 2а-4194/2023, 2а-4195/2023)

39RS0002-01-2023-002434-73

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

12 сентября 2023 года г. Калининград

Центральный районный суд г. Калининграда в составе:

председательствующего судьи Стома Д.В.,

при помощнике судьи Борисовой К.И.,

рассмотрев в открытом судебном заседании объединенное административное дело по административным искам Министерства здравоохранения Калининградской области к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, руководителю Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО1, главному специалисту отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО3 о признании незаконным предостережения, признании незаконными действий по проведению проверки в отношении Министерства,

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области (далее – ТО Росздравнадзор) объявлено предостережение Министерству здравоохранения Калининградской области (далее - Министерство) о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №

Основанием для объявления предостережения послужило обращение ФИО2 по вопросу необеспечения её льготным лекарственным препаратом МНН Деносумаб.

ФИО2, < Дата > года рождения, имеет диагноз по коду < ИЗЪЯТО >, установлена инвалидность с 2019 года, наблюдается в ГБУЗ КО «Центральная городская клиническая больница» (далее – ЦГКБ).

Согласно предостережению, не обслужен на дату проверки льготный рецепт серии № № от < Дата > на лекарственный препарат МНН Деносумаб 60 мг 1.0 № 1 – 2 уп..

Кроме того, ТО Росздравнадзора объявлено предостережение Министерству о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №

Основанием для его объявления данного предостережения послужило обращение ФИО7 по вопросу необеспечения медицинскими изделиями.

ФИО7, < Дата > года рождения, имеет диагноз по коду < ИЗЪЯТО >, установлена инвалидность с 2008 года, наблюдается ЦГКБ.

Согласно предостережению ФИО7 с < Дата > по < Дата > и < Дата > не была своевременно обеспечена медицинскими изделиями по следующим льготным рецептам: серия № № от < Дата >, оформленным на получение тест-полосок для определения уровня глюкозы в крови; серия № № от < Дата >, оформленным на получение резервуаров для инсулиновой помпы; серия № № от < Дата >, оформленным на получение устройств для инфузий.

Кроме того, Росздравнадзором объявлено предостережение Министерству о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №

Основанием для объявления данного предостережения послужило обращение ФИО8 по вопросу необеспечения её медицинскими изделиями.

ФИО8, < Дата > года рождения, имеет диагноз по коду < ИЗЪЯТО >, не имеет установленной инвалидности, является региональным льготополучателем в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского», наблюдается ЦГКБ.

Как следует из предостережения, на дату проведения проверки не обслужен на дату проверки льготный рецепт серии № № от < Дата > на медицинские изделия тест-полоски для глюкометра № 50 – 2 уп..

Возражая против действий Росздравнадзора, связанных с проведением проверки и ее результатами в виде объявления в адрес Министерства предостережений, административный истец обратился в суд с административными исками.

Считает доводы, положенные в основу предостережений, незаконными и необоснованными, требования предостережений не исполнимыми, выданными в адрес ненадлежащего субъекта как не подлежащего проверке по заявленным в предостережении основаниям.

Просит признать незаконными предостережения Росздравнадзора о недопустимости нарушения обязательных требований от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № № объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области; признать незаконными действия Росздравнадзора, выразившиеся в проведении проверки при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в отношении Министерства.

При принятии административных исков к производству, судом к участию в деле в качестве административного ответчика привлечен руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО1, в качестве заинтересованного лица – ГБУЗ КО «Центральная городская клиническая больница».

При подготовке административных дел к рассмотрению, к участию в деле в качестве административного соответчика привлечена главный специалист отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области ФИО4, в качестве заинтересованного лица – ГКУ «Калининградская областная фармацевтическая компания» (далее – КОФК).

Определением суда от 27.06.2023 административные иски Министерства объединены в одно производство для совместного рассмотрения.

Представители административного истца ФИО10 и ФИО11, действующие на основании доверенности, в судебном заседании заявленные требования поддержали и просила удовлетворить по доводам и основаниям, указанным в административных исках. Пояснили, что свои обязательства по закупке медицинских изделий и препаратов Министерство исполнило в полном объеме, факты несвоевременного обеспечения граждан лекарственными изделиями и препаратами явились следствием некачественная организации работы поликлинического отделения и структурного подразделения непосредственно осуществляющего предоставление меры социальной поддержки в рамках льготного лекарственного обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в аптечном пункте ЦГКБ.

В судебном заседании представитель административного ответчика – адвокат Сырятова И.Н., административный ответчик ФИО4 возражали против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в письменных возражениях, полагали, что предостережения объявлены в адрес Министерства обоснованно, по результатам проведенной проверки достоверности доводов, изложенных в обращениях граждан, в ходе которой были установлены факты необеспечения либо несвоевременного обеспечения инвалидов и регионального льготника лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, само по себе предостережение прав административного истца не нарушает, направлено на предупреждение нарушений в будущем. Также Сырятова И.Н. заявила о несоблюдении административным истцом обязательного досудебного порядка обращения в суд.

Другие участвующие в деле лица в судебное заседание не явились, представителей не направили, о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежаще, просили дело рассматривать в отсутствие.

Заслушав пояснения участников процесса, исследовав представленные доказательства и дав им оценку в соответствии со ст. 84 КАС РФ, суд находит административный исковые требования подлежащими частичному удовлетворению, в силу следующего.

В силу статьи 46 Конституции РФ решения и действия (или бездействие) органов государственной власти, органов местного самоуправления, общественных объединений и должностных лиц могут быть обжалованы в суд.

Согласно п. 2 ст. 3 КАС РФ задачами административного судопроизводства являются защита нарушенных или оспариваемых прав, свобод и законных интересов граждан, прав и законных интересов организаций в сфере административных и иных публичных правоотношений.

Согласно п. 5 ст. 36 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ контролируемое лицо при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля имеет право обжаловать действия (бездействие) должностных лиц контрольного (надзорного) органа, решения контрольного (надзорного) органа, повлекшие за собой нарушение прав контролируемых лиц при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в досудебном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Частью 1 ст. 39 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ определено, что правом на обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 настоящего закона.

Судебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц возможно только после их досудебного обжалования, за исключением случаев обжалования в суд решений, действий (бездействия) гражданами, не осуществляющими предпринимательской деятельности (ч. 2 ст. 39 названного выше Федерального закона).

В соответствии с ч. 4 ст. 39 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ положением о виде муниципального контроля может быть установлено, что досудебный порядок подачи жалоб при осуществлении соответствующего вида муниципального контроля не применяется, если иное не установлено федеральным законом о виде контроля, общими требованиями к организации и осуществлению данного вида муниципального контроля, утвержденными Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, которое регламентирует порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Ссылка на данное Постановление содержится и в оспариваемых предостережениях, в которых не указано на обязательный досудебный порядок их обжалования.

Согласно пп. «в» п. 17 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения полномочна проводить профилактические мероприятия, в том числе объявить предостережение.

При наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (п. 20 Положения).

В соответствии с п. 21 Положения, контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) рассматривает возражения, по итогам рассмотрения направляет юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения ответ в порядке, установленном ст. 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (п. 25 Положения).

При таком положении, доводы административного ответчика о несоблюдении административным истцом досудебного порядка обращения с административным иском суд отклоняет, правовых оснований применения положений ст. 196 КАС РФ об оставлении административного иска без рассмотрения по данному делу не имеется.

Доводы представителя административного ответчика о пропуске административным истцом срока для обращения в суд также не состоятельны.

В соответствии со ст. 219 КАС РФ, если настоящим Кодексом не установлены иные сроки обращения с административным исковым заявлением в суд, административное исковое заявление может быть подано в суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации, иному лицу стало известно о нарушении их прав, свобод и законных интересов.

Как следует из материалов дела, Министерством обжалуются предостережения от < Дата > и два от < Дата >, административные иски поданы по почте < Дата > и два через систему ГАС – Правосудие, соответственно, < Дата > и < Дата >, что свидетельствует о соблюдении установленного законодателем срока для обращения в суд с административным иском об оспаривании действий и решений.

Проверяя законность и обоснованность предостережений, а также действий ТО Росздравнадзора суд приходит к следующему.

Статьей 218 КАС РФ предусмотрено право на обращение в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями, если полагает, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

Исходя из положений ст. 227 КАС РФ, для признания незаконными решений, действий (бездействия) органов, наделенных публичными полномочиями, и их должностных лиц необходимо установить несоответствие оспариваемых решений, действий (бездействия) нормативным правовым актам и нарушение прав, свобод и законных интересов административного истца.

Объявив Министерству здравоохранения Калининградской области предостережение от < Дата > № №, Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области указал, что ФИО2 не была обеспечена лекарственным препаратом МНН Деносумаб по льготному рецепту серии № № от < Дата > в количестве 2 упаковок.

В предостережении от < Дата > № № Росздравнадзор указал, что ФИО7 с < Дата > по < Дата > и < Дата > не была своевременно обеспечена медицинскими изделиями по следующим льготным рецептам: серия № № от < Дата >, оформленным на получение тест-полосок для определения уровня глюкозы в крови; серия № № от < Дата >, оформленным на получение резервуаров для инсулиновой помпы; серия № № от < Дата >, оформленным на получение устройств для инфузий.

В предостережении от < Дата > № № Росздравнадзор указал на то, что ФИО13 не была обеспечена медицинскими изделиями - тест-полосками для глюкометра № 50 по льготному рецепту серии № № от < Дата > в количестве 2 упаковок.

Территориальным органом Министерству было указано на необходимость принять меры к недопущению в дальнейшем нарушений, указанных в п. 3 предостережения, направить уведомление об исполнении предостережения.

В качестве нормативного обоснования объявленных предостережений и возложения на Министерство исключить нарушения обязательных требований Росздравнадзор сослался на п. 2 ч. 1 ст. 16 Федерального закона № 323-ФЗ, в силу которого к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Следовательно, организация закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для обеспечения отдельных групп населения, как за счет субвенций из федерального бюджета, так и счет средств бюджетов Российской Федерации, относится к компетенции органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Вместе с тем, в п. 3 обжалуемых предостережений, структура которых идентична, не указаны конкретные действия (бездействие) Министерства, которые были установлены при проведении проверочных мероприятий и которые привели или могли привести к нарушению, в том числе положений Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и прав конкретных граждан.

Пунктом 2 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации отнесена разработка, утверждение и реализация программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения.

В силу п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 3 ч. 5 ст. 80 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрено, что в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи устанавливаются, в том числе, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 07 декабря 2019 года № 1610.

Федеральной программой, в частности, установлены перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программы предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Согласно Перечню групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют инвалиды 1 группы.

Согласно Перечню лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение № 4 к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области на 2022 год и плановый период 2023 и 2024 годов), к таким, в частности относятся, средства диагностики при диабете.

В соответствии со ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 настоящего Федерального закона, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, а именно: осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Средства на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета (ч. 2).

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий, определяется на основании методики, утвержденной Правительством Российской Федерации, исходя из:

численности граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;

норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, устанавливаемого ежегодно Правительством Российской Федерации.

Контроль за расходованием средств на осуществление переданных полномочий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, Счетной палатой Российской Федерации (ч. 10 ст. 4.1 ФЗ № 178).

Постановлением Правительства Калининградской области от 11.05.2010 № 311 утверждено Положение о Министерстве здравоохранения Калининградской области, согласно которому Министерство является исполнительным органом государственной власти Калининградской области, осуществляющим на территории Калининградской области функции по проведению государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения в рамках своих полномочий, лицензированию отдельных видов медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (п. 1).

В соответствии с пп. 2 и 20 п. 9 Положения Министерство организует обеспечение граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; обеспечение граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный ч. 3 ст. 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Приказом Министерства здравоохранения Калининградской области от 15.05.2019 № 336 «Об организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области и признании утратившим силу Приказа от 04.05.2018 № 245», утвержден Порядок организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области.

В целях получения лекарственных препаратов, медицинских изделий специализированных продуктов лечебного питания по соответствующему виду льготного обеспечения гражданин обращается в медицинскую организацию по месту жительства или специализированную медицинскую организацию согласно профилю заболевания, которая оказывает первичную медико-санитарную помощь в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области (п. 2.1).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации т 24.11.2021 № 1093н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Согласно данным Правилам, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками, а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

В силу п. 11 Правил отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения (п. 13 Правил).

Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляются в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации т 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Медицинские работники выписывают рецепты гражданам на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для льготного получения в порядке, установленном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, в рамках перечней лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденных по льготным программам с использованием специализированного программного продукта АСУЛОН «М-Аптека» (п. 2.5 Порядка).

При поступлении жалоб и обращений граждан Комиссия Министерства может осуществлять внеплановые проверки медицинских организаций (п. 2.17 Порядка).

КОФК обеспечивает отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в соответствии с утвержденными заявками медицинских организаций. Отгрузка лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в аптечные организации производится еженедельно по их заказам (п. 3.1 Порядка).

В соответствии с п. 3.2 Положения аптечная организация осуществляет учет движения лекарственных препаратов, медицинских изделий; контроль качества и сроков годности; хранение лекарственных препаратов, медицинских изделий; отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий по выписанным в АСУЛОН «М-Аптека» рецептам.

Аптечная организация в соответствии с указанным в рецепте МНН отпускает лекарственный препарат под торговым наименованием, имеющимся в наличии по государственным контрактам, заключенным в рамках государственных закупок по льготным программам (п. 3.3 Порядка).

При отказе гражданина от получения имеющегося в аптечной организации лекарственного препарата конкретного торгового наименования рецепт сотрудником аптечной организации снимается с обслуживания.

В случае временного отсутствия лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания рецепт, принятый на отсроченное обслуживание, хранится в аптечной организации (п. 3.5 Положения).

При поступлении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения отсроченных рецептов аптечная организация информирует граждан указанными ими способами и в день их поступления согласовывает сроки посещения гражданами аптечной организации (п. 3.6 Порядка).

Информация о гражданах, не получивших зарезервированные для них лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, и о рецептах, не обеспеченных в течение срока действия по причине неявки в аптечные организации граждан, в течение 3 рабочих дней с момента получения указанной информации доводится аптечными организациями до медицинских организаций.

В силу п.п. 4.2 - 4.15 Порядка, комиссия Министерства ежегодно в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, формирует номенклатуру и объемы лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для проведения государственных закупок для обеспечения отдельных категорий граждан.

Номенклатура лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения отдельных категорий граждан формируется Комиссией Министерства на основании Перечней, утвержденных Правительством Российской Федерации, клинических рекомендаций с учетом анализа назначений лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания медицинскими работниками за предыдущий период (дополнительных заявок).

Медицинские организации в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, по рекомендованной номенклатуре составляют заявку (дополнительную заявку) на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания с использованием АСУЛОН «М-Аптека».

Сведения о потребности медицинских организаций в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания, не вошедших в рекомендованную номенклатуру, вносятся в таблицу отдельным разделом с указанием обоснования.

На основании данных о проводимой терапии, содержащихся в реестре отдельных категорий граждан, путем консолидации данных реестра и объединении идентичных лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания исходя из заявок (дополнительных заявок), сформированных медицинскими организациями с использованием АСУЛОН М-Аптека, формируется консолидированная заявка (дополнительная заявка).

Медицинские организации составляют заявки (дополнительные) с участием профильных специалистов - врачей данной медицинской организации и сотрудников аптечных организаций, осуществляющих бесплатный отпуск на прикрепленной территории.

Заявка (дополнительная заявка) представляется в Министерство в форме электронного документа в АСУЛОН М-Аптека со статусом, подтверждающим завершенность формирования заявки, и на бумажном носителе, подписанном руководителем медицинской организации, в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании.

Руководители медицинских организаций несут персональную ответственность за достоверность и обоснованность представленных сведений.

Комиссия Министерства в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, проверяет обоснованность заявленного ассортимента и заявленных объемов лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания. При необходимости проводит их корректировку (с участием медицинских организаций) и принимает решение о принятии заявок для включения в сводную заявку Министерства.

Департамент лекарственного обеспечения и информационных технологий Министерства здравоохранения Калининградской области (далее - департамент лекарственного обеспечения) ежегодно в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, на основании заявок медицинских организаций и решений Комиссии Министерства формирует сводные заявки Министерства и направляет на утверждение министру.

Основаниями для отказа в организации обеспечения пациентов в соответствии с дополнительной заявкой являются: представление медицинских документов, содержащих неактуальную, неполную или недостоверную информацию; несоответствие представленных документов требованиям, установленным законодательством и (или) настоящим порядком.

Утвержденные сводные заявки Министерства направляются в КОФК для организации закупки. КОФК организует закупку лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания исходя из текущей потребности медицинских организаций, остатков на складе и в аптечных пунктах, динамики отпуска, свободных доведенных лимитов бюджетных обязательств.

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с ч. 8 ст. 4.1 Федерального закона «О государственной социальной помощи», осуществляет контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

Вместе с тем, допустимых и бесспорных доказательств неисполнения либо ненадлежащего исполнения Министерством функций по организации обеспечения граждан Калининградской области лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, при проведении Территориальным органом проверочных мероприятий и в ходе судебного разбирательства, не указано и не представлено.

По информации КОФК от < Дата > по состоянию на < Дата > количество лекарственного препарата МНН ДЕносумаб 60 мг – 179 уп., по состоянию на < Дата > – 121 уп. В аптечном пункте ЦГКБ по состоянию на < Дата > находилось 8 упаковок лекарственного препарата Пролиа 60 мг.

По информации КОФК от < Дата > по состоянию на < Дата > медицинских изделий и лекарственных препаратов для обеспечения Калининградской области имелось в достаточном количестве, в том числе, в аптечном пункте ЦГКБ.

В целях обеспечения Калининградской области медицинскими изделиями – инфузионными наборами и тест-полосками заключены контракты на поставку медицинских изделий № от < Дата >, № от < Дата >, №РЛ2022 от < Дата > на общее количество резервуаров 1364 уп., № от < Дата > на общее количество резервуаров 1648 уп., № № от < Дата >, № от < Дата >, № № от < Дата > на общее количество инфузионных наборов 1409 уп., № от < Дата > на общее количество инфузионных наборов 1648 уп., № от < Дата >, № от < Дата >, 0№ от < Дата >, № от < Дата >, 0№ от < Дата >, 0№ от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата > на общее количество тест-полосок 98339 уп.; № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата >, № от < Дата > на общее количество тест-полосок 108521 уп.

Таким образом, доводы административного ответчика об отсутствии медицинских изделий и препаратов, вследствие не осуществления Министерством здравоохранения Калининградской области, как органом государственной власти субъекта РФ, полномочий по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами медицинскими изделиями объективно опровергаются ответами ГКУ Облфармкомпания в адрес Министерства.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» определён срок действия рецепта три месяца.

В соответствии с п. 11 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

На основании приказа Министерства здравоохранения Калининградской области от < Дата > № в ЦГКБ проведена проверка, по результатам которой в заключении изложены недостатки, выявленные в работе поликлинического отделения ЦГКБ, аптечного пункта являющегося структурным подразделением проверяемой медицинской организации, при ведении медицинской документации сотрудниками поликлиники, организации работы аптечного пункта предоставляющего дополнительную меру социальной поддержки в виде набора социальных услуг при организации льготного лекарственного обеспечения медицинскими изделиями и лекарственными препаратами.

Проверкой установлено, что ЦГКБ имеет в составе поликлиническое отделение и входящий в структуру медицинской организации аптечный пункт, организованный с целью выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности для осуществления льготного лекарственного обеспечения при предоставлении меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг. Для выполнения работ, услуг по фармацевтической деятельности при осуществлении льготного лекарственного обеспечения в рамках предоставления меры социальной поддержки в виде набора социальных услуг, ЦГКБ получена лицензия на фармацевтическую деятельность № № от < Дата >. Сотрудники аптечного пункта имеют соответствующую требованиям квалификацию, состоят в трудовых отношениях с проверяемой медицинской организацией. Приказом № от < Дата > ответственным за льготное лекарственное обеспечение назначена заместитель главного врача по амбулаторно-поликлинической работе. В обязанности лица ответственного за ЛЛО входит непосредственный контроль за работой аптечного пункта, формированием остатков, движением лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечном пункте, соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, формированием накладных на перемещение лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК в аптечный пункт ЦГКБ, контроль за соблюдением правильности оформления льготных рецептов поликлиническим отделением ЦГКБ, в том числе соблюдение требований по выписке лекарственных препаратов по МНН, количеством лекарственных препаратов и медицинских изделий допустимом к выписке в одном рецепте, правильностью назначений и внесении сведений в систему МИС «БАРС», контроль за отпуском лекарственных препаратов из аптечного пункта в случае отсутствия в штате заведующей аптечным пунктом и контроль за соответствием объёмов предусмотренных Стандартами оказания медицинской помощи при выдаче лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках предоставления НСУ, соблюдением подчинёнными приказов Министерства здравоохранения РФ, федерального законодательства при организации льготного лекарственного обеспечения.

В аптечном пункте имеются условия для принятия, хранения и выдачи лекарственных препаратов и медицинских изделий, ведётся учет движения лекарственных препаратов и медицинских изделий, фиксируется факт выдачи лекарственных препаратов и медицинских изделий по оформленным рецептам, ведется документация, предусмотренная нормативно-правовыми актами. Доставка лекарственных препаратов и медицинских изделий из КОФК осуществляется по графику, утверждённому приказом медицинской организации. Медицинские изделия и лекарственные препараты запрашиваются медицинской организацией из КОФК путём формирования накладной с указанием необходимого количества и дозировки, организованы условия для проверки рецептов оформленных поликлиническим отделением данной медицинской организации на предмет правильности оформления (количественного контроля, контроля за отпуском одному пациенту, выписка по МНН) и прочие условия подлежащие соблюдению при выполнении работ аптечным пунктом.

Из представленных материалов проверки установлено, что ФИО2 < Дата > г.р., имеет диагноз по коду < ИЗЪЯТО >, имеет установленную инвалидность с 2019 года, наблюдается в ЦГКБ.

ФИО2 на приеме в поликлинике ЦГКБ по месту прикрепления, были оформлены льготные рецепты на обеспечение лекарственными препаратами в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащие обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру ЦГКБ.

ПО сведениям «Асулон» по рецептам оформленным ФИО2 < Дата > на выдачу лекарственного препарата с МНН Деносумаб выдача производилась в полном объеме согласно оформленным рецептам в день их оформления. Кроме того, ФИО2 < Дата > также были оформлены три рецепта на лекарственные препараты с МНН Омепразол, МНН ФИО5, МНН ФИО6 по которым ФИО2 в тот же день были выданы выше указанные препараты в полном объеме, дата выдачи в день оформления рецептов. Согласно пояснений заместителя главного врача по амбулаторно-поликлинической работе ФИО14 рецепт № № от < Дата > на лекарственный препарат с МНН Деносумаб в количестве 2 уп. был отменен лечащим врачом в связи с необходимостью прохождения ФИО2 стоматологического хирургического лечения, связанного с удалением мелких костей черепа (челюстно-лицевая хирургия) при котором препарат с МНН Деносумаб подлежит отмене за месяц до начала стоматологического лечения и возврату к терапии через месяц после проведения указанного лечения при отсутствии противопоказаний, то есть при полном заживлении. При этом лечащим врачом информация об отмене назначений лекарственного препарата с МНН Деносумаб и отмене рецепта не была внесена в единую медицинскую систему МИС БАРС. Здравоохранение. Отмена препарата способствовала заживлению после хирургического вмешательства и была обоснованной, что не повлекло нарушения прав ФИО2, однако не внесение лечащим врачом сведений об изменении тактики лечения в единую медицинскую систему МИС БАРС. Здравоохранение, само по себе не является нарушением при оказании медицинской помощи, при этом свидетельствует о нарушениях порядков ведения медицинской документации. С учетом изменения тактики лечения, по результатам онкологического консилиума проведенного ГБУЗ «Областная клиническая больница КО» ФИО2 рекомендована замена лекарственного препарата с МНН Деносумаб на лекарственный препарат с МНН Золедроновая кислота, в связи с чем в пятницу < Дата > ФИО2 оформлен рецепт № на 1 упаковку лекарственного препарата с МНН Золедроновая кислота, по которому указанное количество было выдано ФИО2 в понедельник < Дата >, то есть в срок не превышающий одну рабочую неделю.

По информации предоставленной КОФК в аптечном пункте ЦГКБ < Дата > лекарственного препарата с МНН Деносумаб имелось 8 упаковок, для обеспечения Калининградской области на < Дата > в распоряжении КОФК имелось 179 упаковок. Уведомлений об отсутствии лекарственного препарата с МНН Деносумаб в адрес Министерства и КОФК из медицинской организации не направлялось.

Лекарственный препарат с МНН Деносумаб в аптечном пункте ЦГКБ < Дата > имелся в количестве 8 упаковок. Рецепт № от < Дата > оформленный ФИО2 на лекарственный препарат с МНН Деносумаб в количестве 2 уп. был отменен лечащим врачом в связи с необходимостью прохождения стоматологического хирургического лечения, лечащим врачом информация об отмене назначений лекарственного препарата с МНН Деносумаб и отмене рецепта не внесена в единую медицинскую систему МИС «БАРС» Здравоохранение, при этом отмена препарата способствовала заживлению после хирургического вмешательства и была обоснованной, что не повлекло нарушения прав ФИО2 Решением онкологического консилиума ГБУЗ «Областная клиническая больница КО» ФИО2 произведена замена лекарственного препарата с МНН Деносумаб на лекарственный препарат с МНН Золедроновая кислота, < Дата > оформлен рецепт № № на 1 упаковку лекарственного препарата с МНН Золедроновая кислота, указанное количество выдано < Дата >.

ФИО7 имеет диагноз по коду < ИЗЪЯТО >, имеет установленную инвалидность с 2008 года, наблюдается в ЦГКБ.

ФИО7 на приеме в поликлинике ЦГКБ по месту прикрепления, были оформлены льготные рецепты на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащий обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру ЦГКБ. Согласно данным информационной системы МИС «БАРС» ФИО7 < Дата > была на приеме у врача-эндокринолога ФИО15, оформлены льготные рецепты № № от < Дата > на медицинские изделия – тест-полоски для глюкометра № 50 в количестве 8 уп., № от < Дата > на медицинские изделия – резервуар для инсулиновой помпы MiniMed ММТ 332 А 3 мл. № 10 в количестве 2 уп., № № от < Дата > устройство для инфузии MiniMed Quick-set MTT 397 № 10 в количестве 2 уп. По указанным рецептам согласно данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» ФИО7 < Дата > была обеспечена медицинскими изделиями – тест-полоски Акку Чек Перформа № 50 в количестве 8 уп. и резервуарами для инсулиновой помпы MiniMed ММТ 332 А 3 мл. № 10 в количестве 2 уп. < Дата > ФИО7 обеспечена инфузионным набором MiniMed Quick-set MTT 397 № 10 в количестве – 2 уп. По всем вышеуказанным льготным рецептам ФИО7 была обеспечена в полном объёме в срок не превышающий три месяца.

На дату оформления вышеуказанных рецептов < Дата > в аптечном пункте ЦГКБ на < Дата > имелись медицинские изделия – тест-полоски для измерения уровня крови в количестве 12 уп., резервуары для инсулиновой помпы MiniMed ММТ 332 А и устройства для инфузий MiniMed Quick-set отсутствовали, при этом в распоряжении ГКУ «КОФК» для обеспечения Калининградской области медицинские изделия – тест-полоски для измерения глюкозы крови имелись в количестве 4365,5 уп., резервуары для инсулиновой помпы MiniMed ММТ 332 А имелись в количестве 18 уп., устройства для инфузий MiniMed Quick-set имелись в количестве 27 уп. Как следует из материалов представленных медицинской организацией к проверке, имевшиеся на остатке в аптечном пункте медицинские изделия – тест-полоски для измерения уровня глюкозы крови были выданы в течении месячного срока не смотря на наличие остатков в аптечном пункте, накладная на доставку из КОФК медицинских изделий - резервуаров для инсулиновой помпы MiniMed ММТ 332 А устройств для инфузий MiniMed Quick-set имевшихся в распоряжении выше указанной организации не формировалась, в адрес ГКУ «КОФК» не направлялась. Уведомлений об отсутствии в аптечном пункте ЦГКБ медицинских изделий – устройств для инфузий MiniMed Quick-set в Министерство здравоохранения Калининградской области и КОФК из медицинской организации не поступало.

ФИО7 по льготным рецептам № от < Дата > на медицинские изделия – тест-полоски для глюкометра № 50 в количестве 8 уп., № от < Дата > на медицинские изделия – резервуар для инсулиновой помпы MiniMed ММТ 332 А 3 мл. № 10 в количестве 2 уп., № от < Дата > устройство для инфузии MiniMed Quick-set MTT 397 № 10 в количестве 2 уп., были выданы тест-полоски Акку Чек Перформа № 50 в количестве 8 уп., резервуары для инсулиновой помпы MiniMed ММТ 332 А 3 мл. № 10 в количестве 2 уп., инфузионные наборы MiniMed Quick-set MTT 397 № 10 в количестве – 2 уп. в полном объёме в срок не превышающий три месяца.

ФИО8 имеет диагноз по коду < ИЗЪЯТО >, инвалидность не устанавливалась, наблюдается в ЦГКБ.

ФИО8 на приеме в поликлинике ЦГКБ по месту прикрепления, были оформлены льготные рецепты на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках предоставления набора социальных услуг, подлежащий обеспечению в аптечном пункте, входящем в структуру ЦГКБ.

ФИО8 < Дата > была на приёме у врача-эндокринолога оформлен рецепт серия № № от < Дата > на медицинские изделия – тест полоски для глюкометра № 50 в количестве 2 уп. При этом до истечения срока действия указанного рецепта ФИО8 дополнительно < Дата > врачом-эндокринологом был оформлен ещё один рецепт серия № № от < Дата > на медицинские изделия – тест-полоски для глюкометра № 50 в количестве 2 уп. По данным персонифицированного учета информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» рецепт серия № от < Дата > не был обслужен. Причин невыдачи медицинских изделий по оформленному рецепту сотрудники медицинской организации объяснить не смогли. При этом в период действия рецепта серия № от < Дата > сведений об обращениях ФИО8 в аптечный пункт ЦГКБ не имеется. Согласно данным персонифицированного учёта информационной системы «Асулон М-Аптека плюс ЛПУ» ФИО8 была обеспечена в аптечном пункте ЦКГБ медицинским изделием – тест-полосками в количестве 2 упаковок по рецепту серия № № от < Дата > в день оформления указанного рецепта до истечения срока действия обоих рецептов.

В представленном дубликате медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях № в нарушение п.8 Порядка заполнения учётной формы 025/У «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», утверждённого приказом Минздрава РФ от 15.12.2014 № 834н и п. 2 Порядка назначения и выписывания медицинских изделий лекарственных препаратов, утверждённого приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1181н отсутствуют сведения о посещении ФИО8 врача-эндокринолога < Дата >, а также сведения о выписанных < Дата > льготных рецептах на лекарственные препараты и медицинские изделия.

Таким образом, медицинской организацией не были нарушены права заявителя на получение тест-полосок в трёхмесячный срок, установленный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». При этом в аптечном пункте на дату оформления рецепта < Дата > имелось в наличии 12 упаковок тест-полосок, что указывает на нарушение порядка оформления рецептов в поликлиническом отделении медицинской организации допустившем повторную выписку рецепта при наличии действующего рецепта без выдачи медицинских изделий имевшихся в наличии в аптечном пункте медицинской организации, отсутствии внутреннего контроля за работой поликлинического отделения осуществляющего оформление рецептов на льготное лекарственное обеспечение, отсутствием внутреннего контроля за организацией выдачи медицинских изделий и остатками медицинских изделий в аптечном пункте.

ФИО8 по льготному рецепту серия № № от < Дата > на тест полоски для глюкометра № 50 в количестве 2 уп. тест-полоски не выданы при наличии в аптечном пункте ЦГКБ тест-полосок в количестве 12 упаковок на дату оформления рецепта. До истечения срока действия указанного рецепта ФИО8 < Дата > дополнительно оформлен льготный рецепт серия № № на тест-полоски для глюкометра № 50 в количестве 2 уп., в день оформления рецепта выданы тест-полоски – 2 упаковки, то есть до истечения срока действия обоих рецептов.

Указанные пациенты ни в ЦГКБ, ни в Министерство здравоохранения Калининградской области с заявлениями и жалобами на необеспеченность лекарственными препаратами и медицинскими изделиями не обращались. Однако по заключению ведомственной проверки, проведенной Министерством здравоохранения, уже в ходе рассмотрения административного дела, были выявлены недостатки в работе должностных лиц, осуществляющих внутренний контроль за деятельностью аптечного пункта, входящего в структуру медицинской организации, в период, подлежащий проверке, выявлены дефекты внутреннего контроля за выдачей медицинских изделий имеющихся в аптечном пункте в наличии и пополнением аптечных запасов путем формирования накладной, выполняющей функцию заявки на перемещение лекарственного препарата из КОФК в аптечный пункт ЦГКБ, а также дефекты при ведении медицинской документации, оформлении рецептов.

Хотя выявленные недостатки не повлекли вреда здоровью и нарушения прав заявителей, но послужили причиной письменного обращения пациентов в ТО Росздравнадзора.

Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регламентирован постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, которым утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно пп. «а» п. 3 Положения предметом государственного контроля (надзора), определено соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи».

Пунктом 16 Положения закреплено, что профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям определяется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодно утверждаемой Программой.

Приказом Росздравнадзора от 24.11.2022 № 11084 утверждена Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году.

Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля определены: медицинские организации; медицинские работники; фармацевтические организации; фармацевтические работники; государственные внебюджетные фонды; индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность; индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Согласно пп. «в» п. 17 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения полномочна проводить профилактические мероприятия - объявление предостережения, реализуемое при наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (п. 20).

Аналогичные положения содержатся в ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ.

В соответствии с ч. 2 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов.

Проводя проверку, Территориальный орган ограничился только направлением запроса в Министерство здравоохранения Калининградской области о предоставлении пояснительной записки, реестров выписанных и отпущенных рецептов, остатков на складе, медицинской документации, о проведенных конкурсных процедурах, заключенных контрактах и копий документов, заявок на 2022-2023, представленных ЦГКБ.

Вывод о наличии в деятельности Министерства нарушений должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора ФИО4, проводившей проверку достоверности сведений, указанных в обращениях, сделан без учета фактических обстоятельств дела, без реальных данных о закупках и состояния остатков медицинских изделий и препаратов на складе, о количестве выданных и реализованных льготных рецептов, без проверки деятельности аптечного пункта, только на основе доводов заявления и неполного анализа программного комплекса «Асулон М-Аптека», в котором, как признавалось сторонами, информация может отражаться несвоевременно и необъективно. При этом обжалуемые предостережения не содержат указание на обязательные требования, которые были нарушены, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) Министерства могут привести или приводят к нарушению обязательных требований.

Несмотря на указание в обжалуемых предостережениях на проведение проверки качества и безопасности медицинской деятельности, суд приходит к выводу, что проверка медицинской деятельности, непосредственно связанной с обеспечением льготных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, административным ответчиком не проводилась, поскольку меры реагирования, предусмотренные Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в адрес медицинского учреждения Территориальным органом Росздравнадзора при наличии выявленных нарушений не применялись, представления по каждому из случаев нарушения прав пациентов не вносились.

При таких обстоятельствах, исходя из приведенного выше нормативного регулирования, суд считает, что предостережения ТО Росздравнадзора от < Дата > № №, от < Дата > № №, от < Дата > № №, объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области не обоснованы, являются незаконными.

Вопреки доводам административного ответчика, предостережения нарушают права Министерства, поскольку, как указано в ч. 5 ст. 49 Федерального закона № 248-ФЗ, контрольные (надзорные) органы осуществляют учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

Поскольку в силу п. 4 ч. 1 ст. 45 Федерального закона № 248-ФЗ, предостережение является видом профилактического мероприятия, и проверка качества и безопасности медицинской деятельности в отношении Министерства фактически не проводилась, то основания для удовлетворения остальной части требований отсутствуют.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 175-180 КАС РФ, суд

РЕШИЛ:

Административные исковые требования удовлетворить частично.

Признать незаконными предостережения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от < Дата > № № от < Дата > № №, от < Дата > № № объявленные Министерству здравоохранения Калининградской области.

В остальной части требований административные иски оставить без удовлетворения.

Решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке в Калининградский областной суд через Центральный районный суд г. Калининграда в течение одного месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Мотивированное решение изготовлено 02.10.2023.

Судья Д.В. Стома