Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 N 1293 "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719"
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 8 августа 2023 г. N 1293
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 30, ст. 4597; 2016, N 33, ст. 5180; 2017, N 21, ст. 3003; N 40, ст. 5843; 2021, N 1, ст. 107; 2023, N 1, ст. 319).
2. Установить, что выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации в отношении продукции, включенной в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации", действительны до окончания установленного срока их действия.
3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 8 августа 2023 г. N 1293
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719
1. В разделе VII:
а) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.99.11.160, дополнить позициями следующего содержания:
|
"26.60.13.120
|
Аппараты микроволновой терапии
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного и права на товарный знак, служащим для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака);
|
|
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
|
||
|
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
|
||
|
26.60.13.130
|
Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
|
|
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
|
||
|
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
|
||
|
26.60.13.150
|
Аппараты ультразвуковой терапии
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
|
|
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
|
||
|
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
|
||
|
26.60.13.160
|
Аппараты магнитотерапии
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
|
|
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла);
|
||
|
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов";
|
б) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.60.11.111, 26.60.12.132, из 26.60.11.112, из 26.60.11.113, из 26.60.13.140, 26.60.11.119, исключить;
в) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 28.99.39.152, дополнить позициями следующего содержания:
|
"26.60.11.111
|
Томографы компьютерные
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
сборка и монтаж готовой продукции;
проведение технического контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия, включая проверку безопасности, проверку системы детектора, проверку параметров изображения;
консервация и упаковывание;
использование материалов российского производства:
крепежные изделия (5 баллов);
|
|
использование российских компонентов и комплектующих:
стол пациента (20 баллов);
система архивации и передачи изображений (15 баллов);
окно рентгенозащитное (2 балла);
медицинская мебель (1 балл);
автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов);
щит силовой электрический (8 баллов);
тележка для перемещения (кожухов, гентри) (4 балла);
источники бесперебойного питания (10 баллов);
кожухи (10 баллов);
коллиматор (диафрагма) (3 балла);
блок излучателя (10 баллов);
излучатель рентгеновский (3 балла);
плата емкостного накопителя (5 баллов);
шкаф управления (5 баллов);
печатные платы (8 баллов);
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов);
выполнение следующих технологических операций:
сборка гентри (5 баллов);
сборка стола (4 балла);
сборка консоли оператора (4 балла);
установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла);
прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла);
настройка блока детекторов (5 баллов);
юстировка плоскости вращения гентри (3 балла);
юстировка центра сканирования гентри (3 балла);
калибровка системы получения изображений (5 баллов);
|
||
|
проверка электробезопасности (4 балла);
настройка механических характеристик гентри (4 балла);
настройка пространственного разрешения (3 балла);
настройка однородности изображения (3 балла);
пайка (10 баллов);
электромонтаж (4 балла);
сварка (9 баллов);
получение покрытий (5 баллов);
обработка резанием (4 балла);
формообразование из полимерных материалов (7 баллов);
сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов);
сборка блока излучателя (8 баллов);
настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов);
проверка сканируемого диапазона (5 баллов);
проверка томографической толщины среза (7 баллов);
проверка шума, среднего числа КТ-единиц и однородности (7 баллов);
проверка точности установок анодного напряжения и тока (10 баллов)
|
||
|
из 26.60.11.130
|
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
|
|
использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
применение материалов российского производства:
крепежные изделия (1 балл);
кабели (0,5 балла);
сервисные инструменты (3 балла);
предохранители (0,5 балла);
использование российских компонентов и комплектующих:
специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места лаборанта (35 баллов);
специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места врача (30 баллов);
детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский (25 баллов);
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
|
||
|
изготовление ключа аппаратной защиты программного обеспечения (3 балла);
сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (4 балла);
установка контроллеров в рабочую станцию (3 балла);
установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места лаборанта (3 балла);
установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места лаборанта (10 баллов);
калибровка детектора (5 баллов);
сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места врача (4 балла);
установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места врача (3 балла);
установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места врача (10 баллов);
настройка Wi-Fi и проводных коммуникаций (2 балла); проведение приемо-сдаточных испытаний (3 балла)
|
||
|
26.60.12.132
|
Аппараты ультразвукового сканирования
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
изготовление на территориях стран - членов Евразийского экономического союза следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций:
параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
|
|
настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование при производстве продукции составных частей электронных модулей, изготовленных на территории Российской Федерации (в случае исполнения нескольких модулей на одной печатной плате баллы суммируются):
печатная плата модуля компенсации ослабления эхо-сигнала, не менее 8 каналов (5 баллов);
печатная плата модуля для подключения периферийных устройств USB (5 баллов);
печатная плата модуля для подключения постоянно-волнового датчика (7 баллов);
печатная плата модуля панели управления (7 баллов);
печатная плата интерфейсного модуля для подключения аудио-, видео- и сетевых
периферийных устройств (7 баллов);
печатная плата основной части блока питания (7 баллов);
печатная плата кросс-модуля для соединения электронных модулей (7 баллов);
печатная плата модуля для подсоединения и переключения датчиков, не менее 3 портов (7 баллов);
печатная плата модуля постоянно-волнового доплера (7 баллов);
печатная плата встроенного источника бесперебойного питания (7 баллов);
печатная плата бимформера (10 баллов);
печатная плата компьютерного модуля (10 баллов);
активные программируемые электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 10 баллов);
пассивные электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 5 баллов);
использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территории Российской Федерации:
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов);
тележка для перемещения портативного ультразвукового сканера (10 баллов);
корпус панели управления (10 баллов);
корпус портативного или планшетного изделия (20 баллов);
|
||
|
комплект корпусных панелей основного блока электронной консоли, не менее 2 в комплекте (10 баллов);
комплект биопсионных насадок, не менее одного комплекта (5 баллов);
механизм регулировки панели управления в вертикальной плоскости (5 баллов);
механизм регулировки монитора в вертикальной плоскости (5 баллов);
использование при производстве продукции ультразвуковых датчиков и их составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (при изготовлении датчика в сборе баллы за составные части не учитываются):
многожильный кабель для многоэлементных датчиков, в составе не менее 32 проводников (за каждый кабель 10 баллов);
разъем для много элементных визуализирующих датчиков, не менее 64 контактов (за каждый разъем 15 баллов);
пьезокерамическая матрица для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 активных элементов (за каждую матрицу 35 баллов);
многоэлементный визуализирующий датчик в сборе, не менее 64 кристаллических элементов (60 баллов);
постоянно-волновой (карандашный) датчик в сборе (20 баллов);
многожильный кабель для постоянно-волнового (карандашного) датчика, в составе менее 32 проводников (за каждый кабель 5 баллов);
разъем для постоянно-волнового (карандашного) датчика, не менее 64 контактов (за каждый разъем 7 баллов);
пьезокерамические элементы для постоянно-волнового (карандашного) датчика (за каждое изделие 8 баллов);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
установка системного программного обеспечения (5 баллов);
проверка качества визуализации, включая точность измерения скоростей кровотока с помощью утвержденного средства измерения, включенного в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (10 баллов);
нанесение нестираемой маркировки на пластиковые панели, не менее 2 (5 баллов);
|
||
|
сборка и настройка механизма регулировки высоты панели управления (5 баллов);
сборка и установка панели управления (5 баллов);
сборка и установка сенсорного дисплея (5 баллов);
сборка тележки для портативного сканера (5 баллов);
установка и настройка электрокардиографического модуля системы мониторинга состояния пациента (5 баллов);
установка и настройка видеопринтера (5 баллов);
установка ЖК-монитора (5 баллов);
установка электронных модулей, не менее 2 (5 баллов);
установка корпусных панелей основной части корпуса консоли, не менее 2 в комплекте (5 баллов);
проверка электробезопасности с помощью утвержденного средства измерения, включенного в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (5 баллов);
установка встроенного программного обеспечения при изготовлении программируемого электронного модуля (за каждый программируемый электронный модуль 5 баллов);
монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством менее 20 штук (за каждый электронный модуль 8 баллов);
монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством более 20 штук (за каждый электронный модуль 11 баллов);
монтаж разъемов на электронные модули с помощью процессов запрессовки (за каждый электронный модуль 10 баллов);
использование при производстве продукции программного обеспечения, зарегистрированного в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных:
система архивации и передачи изображений (5 баллов);
системное программное обеспечение, обеспечивающее русскоязычный интерфейс основных режимов сканирования и их настройки (25 баллов);
встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований щитовидной железы, TI-RADS (10 баллов);
|
||
|
встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований молочной железы, BI-RADS (10 баллов);
программа-ассистент со встроенным анатомическим атласом по регионарной анестезии и сосудистому доступу с возможностью демонстрации изображений и видеоклипов (10 баллов);
программный модуль эластографин сдвиговой волны (15 баллов);
программный модуль компрессионной эластографии (15 баллов);
встроенное руководство по эксплуатации с возможностью просмотра видеоинструкции (5 баллов);
модуль акушерских расчетов параметра плода (10 баллов);
модуль дополнительных автоматических расчетов анатомических структур (за каждый модуль 10 баллов);
программный модуль программного обеспечения, обеспечивающий качественное улучшение визуализации анатомической структуры (5 баллов);
программный модуль оценки скорости звука в тканях для обеспечения фокусировки (10 баллов);
программный модуль дифференциации минеральных включений в биологических тканях (10 баллов);
программно-аппаратное устройство формирователя ультразвукового луча (BeamFormer) с возможностью подавления аберраций ультразвукового изображения из-за неоднородности биологических тканей (30 баллов);
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов)
|
||
|
из 26.60.11.112,
из 26.60.11.113
|
Маммографы, рентгеновские аппараты передвижные палатные, рентгенодиагностические комплексы на 2 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на 3 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, рентгеновские аппараты передвижные хирургические (C-дуга)
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
|
|
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции, наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций:
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования и готовой продукции;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
технический контроль;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
консервация и упаковывание;
применение материалов российского производства:
крепежные изделия (3 балла);
смазочные материалы (0,5 балла);
кабели, провода (1 балл);
сервисные инструменты (2 балла);
предохранители (0,5 балла);
упаковочный материал (1 балл);
использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении маммографов:
кожухи (10 баллов);
|
||
|
ширма оператора рентгенозащитная (6 баллов);
средства индивидуальной защиты (1 балл);
корпус узла съемочного (15 баллов);
автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);
автоматизированное рабочее место врача (20 баллов);
детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);
кабельные сборки (4 балла);
модуль (блок) питания (10 баллов);
щит силовой электрический (3 балла);
система поддержки принятия решений с использованием искусственного интеллекта (25 баллов);
рентгеновское питающее устройство (25 баллов);
использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных палатных:
штатив (25 баллов);
кожухи (10 баллов);
стойка снимков мобильная (5 баллов);
средства индивидуальной защиты (1 балл);
модуль (блок) питания (3 балла);
модуль управления экспозицией (3 балла);
автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);
автоматизированное рабочее место врача (20 баллов);
детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);
кабельные сборки (4 балла);
дозиметр (3 балла);
печатные платы (15 баллов);
рентгеновское питающее устройство (25 баллов);
блок передвижной рентгеновский (10 баллов);
моноблок рентгеновский (25 баллов);
выпрямитель анодный (5 баллов);
выпрямитель катодный (5 баллов);
инвертор (7 баллов);
регулятор рентгеновского излучения (5 баллов);
устройство отображения (5 баллов);
приемник рентгеновский цифровой (15 баллов);
камера рентгеновская цифровая (15 баллов);
блок гальванической развязки (10 баллов);
рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов);
|
||
|
средства радиационной защиты (5 баллов);
использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места и 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы, универсальные):
стойки снимков (8 баллов);
стол-штатив (10 баллов);
стойка монитора (2 балла);
телеуправляемый стол-штатив (25 баллов);
кнопка включения экспозиции (1 балл);
пульт рентгеновского питающего устройства (5 баллов);
рентгеновское питающее устройство (25 баллов);
щит силовой электрический (5 баллов);
рентгеновский излучатель (15 баллов);
колонна излучателя (8 баллов);
окно рентгенозащитное (2 балла);
кожухи (3 балла);
стойка пульта управления (3 балла);
средства индивидуальной защиты (1 балл);
многофункциональное устройство фиксации (1 балл);
крепление детское универсальное (2 балла);
автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);
автоматизированное рабочее место врача (20 баллов);
детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);
кабельные сборки (4 балла);
дозиметр (4 балла);
печатные платы (15 баллов);
силовой кабель питания (2 балла);
негатоскоп (1 балл);
штатив (20 баллов);
стол пациента (10 баллов);
блок излучателя (15 баллов);
средства радиационной защиты (5 баллов);
рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов);
камера рентгеновская цифровая (15 баллов);
приемник рентгеновский цифровой (15 баллов);
усилитель рентгеновского изображения (8 баллов);
устройство видеонаблюдения (5 баллов);
кабельные сборки (4 балла);
устройство переговорное (3 балла);
блок гальванической развязки (10 баллов);
принадлежности (7 баллов);
|
||
|
использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных хирургических (C-дуга): штатив (25 баллов);
стойка монитора (2 балла);
кнопка (педаль) включения экспозиции (1 балл);
пульт управления (4 балла);
рентгеновское питающее устройство (15 баллов);
щит силовой электрический (2 балла);
рентгеновский излучатель (10 баллов);
кожухи (10 баллов);
автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);
средства индивидуальной защиты (1 балл);
детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);
кабельные сборки (4 балла);
дозиметр (2 балла);
печатные платы (15 баллов);
силовой кабель питания (1 балл);
дуга (25 баллов);
коллиматор (диафрагма) (15 баллов);
блок излучателя (15 баллов);
пульт управления подвижками (3 балла);
сетевое изолирующее устройство (3 балла);
усилитель рентгеновского изображения (10 баллов);
приемник рентгеновский цифровой (15 баллов);
камера рентгеновская цифровая (15 баллов);
блок гальванической развязки (10 баллов);
рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов);
средства радиационной защиты (5 баллов);
устройство переговорное (3 балла);
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов);
|
||
|
печатные платы:
изготовление печатных плат в Российской Федерации от общего количества печатных плат, используемых в изделии:
не менее 60 процентов (10 баллов);
не менее 75 процентов (15 баллов);
не менее 100 процентов (20 баллов);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации от общего количества электронных компонентов, используемых в изделии:
не менее 60 процентов (10 баллов);
не менее 75 процентов (15 баллов);
не менее 100 процентов (20 баллов);
выполнение следующих технологических операций при изготовлении маммографов:
настройка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла);
сборка рентгенозащитной ширмы (2 балла);
прокладка кабельных сборок (3 балла);
установка генератора рентгеновского (4 балла);
установка рентгеновского излучателя (3 балла);
установка коллиматора (3 балла);
настройка системы компрессии (2 балла);
установка встроенного программного обеспечения (прошивка постоянного запоминающего устройства) (4 балла);
настройка механических подвижных частей штатива (4 балла);
монтаж детектора в съемочный узел (3 балла);
установка съемочного узла (2 балла);
калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла);
калибровка токов защиты плат накала и вращения анода (4 балла);
совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла);
калибровка детектора (4 балла);
установка кожухов (1 балл);
проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);
выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгеновских
аппаратов передвижных палатных:
входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла);
|
||
|
прошивка контроллера двигателя (2 балла);
прошивка плат (2 балла);
установка компонентов на штатив (5 баллов);
установка печатных плат (5 баллов);
прокладка кабельных сборок (5 баллов);
установка рентгеновского излучателя (3 балла);
установка дозиметра (1 балл);
регулировка механических подвижных частей штатива (4 балла);
калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла);
калибровка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (4 балла);
установка коллиматора (2 балла);
совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла);
настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла);
установка кожухов (1 балл);
проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);
пайка (10 баллов);
электромонтаж (4 балла);
сварка (9 баллов);
получение покрытий (5 баллов);
обработка резанием (4 балла);
формообразование из полимерных материалов (7 баллов);
выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места и 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы):
входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла);
настройка пульта рентгеновского питающего устройства (2 балла);
прошивка плат (2 балла);
регулировка механических подвижных частей стола-штатива, настройка датчиков (3 балла);
установка плат в рентгеновское питающее устройство (2 балла);
подключение генератора к комплексу и пульту управления рентгеновского питающего устройства (2 балла);
установка колонны рентгеновского излучателя (2 балла);
установка рентгеновского излучателя (3 балла);
установка коллиматора (2 балла);
|
||
|
установка дозиметра (1 балл);
установка цифрового детектора (4 балла);
установка растров и ионизационных камер (3 балла);
подключение автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла);
настройка рентгеновского питающего устройства (3 балла);
загрузка файла автоматических программ (анатомические программы рентгенологии) в рентгеновское питающее устройство (2 балла);
калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла);
настройка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (3 балла);
совмещение рентгеновского поля со световым (2 балла);
настройка тракта передачи изображения (детектор - автоматизированное рабочее место) (3 балла);
установка кожухов (1 балл);
проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);
пайка (10 баллов);
электромонтаж (4 балла);
сварка (9 баллов);
получение покрытий (5 баллов);
обработка резанием (4 балла);
формообразование из полимерных материалов (7 баллов);
сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов);
сборка блока излучателя (8 баллов);
настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов);
выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгеновских
аппаратов передвижных хирургических (C-дуга):
входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла);
установка рентгеновского излучателя (3 балла);
установка коллиматора (3 балла);
установка цифрового детектора рентгеновского изображения (5 баллов);
установка рентгеновского питающего устройства (5 баллов);
регулировка механических подвижных частей штатива, настройка датчиков (5 баллов);
|
||
|
установка блока обработки изображения и мониторов (5 баллов);
калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла);
настройка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (3 балла);
настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла);
настройка тракта передачи изображения (5 баллов);
совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла);
установка кожухов (1 балл);
проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);
пайка (10 баллов);
электромонтаж (4 балла);
сварка (9 баллов);
получение покрытий (5 баллов);
обработка резанием (4 балла);
формообразование из полимерных материалов (7 баллов);
сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов);
сборка блока излучателя (8 баллов);
настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов)";
|
г) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.60.12.111, 26.60.12.120, из 26.60.13.190, исключить;
д) наименование позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.50.21.121, изложить в следующей редакции:
"Аппараты для ингаляционного наркоза (за исключением аппаратов искусственной вентиляции легких)";
е) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.50.21.122, из 32.50.12, исключить;
ж) наименование позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 26.60.12.119, изложить в следующей редакции:
"Аппараты для выделения нуклеиновых кислот; интегрированная платформа для проведения ПЦР-диагностики в автоматическом режиме";
з) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.51.53.190 "Приборы и аппаратура для физического или химического анализа, не включенные в другие группировки", дополнить позициями следующего содержания:
|
"26.60.12.111
|
Электрокардиографы
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
|
|
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации (20 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных
на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции
(требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения
соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (13 баллов);
кабели (18 баллов);
платы в сборе (24 баллов);
|
||
|
швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (25 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
|
||
|
26.60.12.120
|
Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или)
международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
|
|
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации (17 баллов);
прочие составные части (10 баллов);
корпус основного блока в сборе (9 баллов);
кабели (10 баллов);
платы в сборе (24 балла);
швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (20 баллов);
|
||
|
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере
промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
|
||
|
из 26.60.13.190
|
Аппаратура электротерапевтическая
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие у заявителя прав на программное обеспечение (при наличии такового в составе продукции), выполняющее основное функциональное назначение продукции;
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
|
|
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (15 баллов);
кабели (10 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (5 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
|
||
|
32.50.12
|
Стерилизаторы хирургические или лабораторные
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции;
|
|
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации;
параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
документированная процедура;
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
модуль панели управления (5 баллов);
модуль блока питания (5 баллов);
коммутационный модуль (5 баллов);
программируемый логический контроллер (5 баллов);
использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов);
детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов);
|
||
|
детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов);
использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизационная камера (20 баллов);
запорный механизм стерилизационной камеры (15 баллов);
система парообразования (10 баллов);
силовой трансформатор (10 баллов);
вакуумный насос (5 баллов);
запорные клапаны, не менее одного (5 баллов);
контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов);
стерилизационные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (5 баллов);
использование при производстве продукции российских материалов:
метизы (2 балла);
кабели (2 балла);
предохранители (2 балла);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов);
пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов);
наличие в технологии производства сварочных процессов:
сварка наплавляющим электродом (5 баллов);
сварка в защитных газах (5 баллов);
плазменная сварка (5 баллов);
лазерная сварка (5 баллов);
наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма не более 20 баллов):
лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов);
прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов);
гибка листового металла (5 баллов);
холодное прессование (5 баллов);
эрозионная резка (5 баллов);
|
||
|
токарная и фрезерная обработка (10 баллов);
лакокрасочные работы (10 баллов);
установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов)
(баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули);
электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов);
изготовление кабельных жгутов (5 баллов);
сборка и установка шкафа управления (5 баллов);
сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла);
установка и настройка термопринтера (2 балла)
|
||
|
из 26.51.53.141
из 26.51.53.190
из 26.60.12.119
|
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
|
|
использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенных на территории Российской Федерации:
электрические модули (10 баллов);
зеркала, линзы для оптической системы (10 баллов);
комплект электронных плат без монтажа элементов (10 баллов);
корпусной комплект изделия (10 баллов);
кабели (провода) (5 баллов);
крепежные изделия (5 баллов);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
изготовление деталей корпуса, блоков (узлов) (10 баллов);
монтаж электронных плат (10 баллов);
сборка термоблоков и оптоблоков (10 баллов);
сборка и монтаж вспомогательных блоков (узлов) (5 баллов);
настройка оптоблоков (15 баллов);
настройка, регулировка и тестирование блоков (узлов) (10 баллов);
наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения,
если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции (15 баллов);
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования (5 баллов);
функциональное тестирование продукции (15 баллов);
изготовление упаковки (5 баллов)
|
||
|
из 32.50.21.121
из 32.50.21.122
из 32.50.21.123
|
Аппараты искусственной вентиляции легких
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
|
|
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж готовой продукции;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование продукции;
контроль качества на соответствие технической документации производителя (техническим условиям) (7 баллов);
использование совместно с аппаратом искусственной вентиляции легких расходных материалов российского производства:
одноразовый и (или) многоразовый расходный комплект (20 баллов);
использование российских составных частей (комплектующих):
датчик потока воздуха (5 баллов);
кабель питания (сетевой) (2 балла);
встроенный в аппарат аккумулятор (6 баллов);
тележка для аппарата искусственной вентиляции легких (3 балла);
датчик концентрации кислорода (5 баллов);
корпусные детали аппарата искусственной вентиляции легких (7 баллов);
пневмоблок (смеситель газов) (15 баллов);
блок питания (вторичный источник питания) (5 баллов);
увлажнитель дыхательных смесей (5 баллов);
модуль анализа кислорода в дыхательной смеси (5 баллов);
производство механических и корпусных частей:
токарная и фрезерная обработка (7 баллов);
изготовление корпусных деталей (10 баллов);
контроль качества на соответствие технической документации производителя (техническим условиям) (7 баллов);
упаковка (6 баллов);
программное обеспечение, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (35 баллов);
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов)";
|
и) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.50.000 "Пломбировочные материалы светового и химического отверждения, материалы подкладочные химического или светового отверждения, материалы для герметизации углублений и фиссур зубов, остеопластические хирургические материалы, цементы пломбировочные светового и химического отверждения", дополнить позициями следующего содержания:
|
"из 32.50.50
|
Установка для обезвреживания медицинских отходов
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции;
|
|
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
корпусные детали (части изделия, специально используемые для обеспечения защиты посредством установки физических преград), относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации;
при обеззараживании медицинских отходов классов Б и В должен использоваться метод водяного насыщенного пара под избыточным давлением;
изменение внешнего вида медицинских отходов классов Б и В должно осуществляться одним из способов:
измельчение;
спекание;
прессование;
параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
модуль панели управления (5 баллов);
модуль блока питания (5 баллов);
коммутационный модуль (5 баллов);
программируемый логический контроллер (5 баллов);
использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов);
|
||
|
детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов);
детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов);
использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизационная камера (20 баллов);
запорный механизм стерилизационной камеры (15 баллов);
мотор-редуктор (10 баллов);
блок измельчения (10 баллов);
силовой трансформатор (10 баллов);
система парообразования (10 баллов);
вакуумный насос (5 баллов);
запорные клапаны, не менее одного (5 баллов);
контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов);
стерилизационные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (5 баллов);
использование при производстве продукции российских материалов:
метизы (2 балла);
кабели (2 балла);
предохранители (2 балла);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов);
пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов);
наличие в технологии производства сварочных процессов:
сварка наплавляющим электродом (5 баллов);
сварка в защитных газах (5 баллов);
плазменная сварка (5 баллов);
лазерная сварка (5 баллов);
наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма - не более 20 баллов):
лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов);
прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов);
|
||
|
гибка листового металла (5 баллов);
холодное прессование (5 баллов);
эрозионная резка (5 баллов);
токарная и фрезерная обработка (10 баллов);
лакокрасочные работы (10 баллов);
установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули);
электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов);
изготовление кабельных жгутов (5 баллов);
сборка и установка шкафа управления (5 баллов);
сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла);
установка и настройка термопринтера (2 балла)
|
||
|
из 32.50.50
|
Машина моечно-дезинфекционная
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции;
|
|
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации;
параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
документированная процедура;
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
модуль панели управления (5 баллов);
модуль блока питания (5 баллов);
коммутационный модуль (5 баллов);
программируемый логический контроллер (5 баллов);
использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных
на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов);
детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных
стальных, используемых в изделии (10 баллов);
детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов);
|
||
|
использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
моечная камера (20 баллов);
дверь с запорным механизмом (15 баллов);
силовой трансформатор (10 баллов);
запорные клапаны, не менее одного (5 баллов);
контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов);
моечные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (10 баллов);
использование при производстве продукции российских материалов:
метизы (2 балла);
кабели (2 балла);
предохранители (2 балла);
моюще-дезинфекционные средства (5 баллов);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов);
проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (5 баллов);
пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов);
наличие в технологии производства сварочных процессов:
сварка наплавляющим электродом (5 баллов);
сварка в защитных газах (5 баллов);
плазменная сварка (5 баллов);
лазерная сварка (5 баллов);
наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма баллов - не более 20):
лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов);
прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов);
гибка листового металла (5 баллов);
холодное прессование (5 баллов);
эрозионная резка (5 баллов);
токарная и фрезерная обработка (10 баллов);
лакокрасочные работы (10 баллов);
установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули);
электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов);
изготовление кабельных жгутов (5 баллов);
сборка и установка шкафа управления (5 баллов);
сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла);
установка и настройка термопринтера (2 балла)";
|
к) позицию, классифицируемую кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 26.60.11.130 "Трубки рентгеновские для медицинской аппаратуры; генераторы рентгеновского излучения; генераторы высокого напряжения для медицинской аппаратуры", исключить;
л) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 20.13.13, дополнить позицией следующего содержания:
|
"из 26.60.11.130
|
Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции:
наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016. Российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
применение материалов российского производства:
нейлоновые стяжки-хомуты (0,5 балла);
метизы (0,5 балла);
клеи (0,5 балла);
кабели (1 балл);
сервисные инструменты (2 балла);
предохранители (0,5 балла);
использование российских компонентов и комплектующих:
корпусные детали (25 баллов);
электронные платы (25 баллов);
кабельные сборки (15 баллов);
блок питания (10 баллов);
блок аккумуляторов (10 баллов);
|
|
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
входной контроль деталей корпуса (2 балла);
входной контроль печатных плат (3 балла);
входной контроль сенсоров (5 баллов);
приклейка рентгеночувствительной панели на подложку (2 балла);
вырезка кристалла из кремниевой пластины (10 баллов);
наклейка кристалла и электронного модуля на общую подложку (7 баллов);
разварка кристалла и платы (10 баллов);
нанесение защиты разварки (3 балла);
сборка сенсоров в матрицу (10 баллов);
сборка оптического тракта детектора (8 баллов);
совмещение сцинтиллятора с оптическим трактом (сборка оптико-электронного модуля) (7 баллов);
установка оптико-электронного модуля в корпус детектора (4 балла);
монтаж плат в корпус детектора (3 балла);
установка микропрограммного обеспечения детектора (3 балла); проведение приемо-сдаточных испытаний детектора (3 балла)";
|
м) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.50.190 "Салфетка сорбционная стерильная", дополнить позицией следующего содержания:
|
"из 32.50.50.190
|
Светильник операционный
|
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и
внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;
|
|
использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенных на территории Российской Федерации:
материалы из металла, пластика или резины для изготовления элементов конструкции корпуса, блоков (узлов) и принадлежностей (5 баллов);
электрические модули (10 баллов);
комплект электронных плат (10 баллов);
комплект деталей механической части (консоли) (10 баллов);
кабели (провода) (5 баллов);
крепежные изделия (5 баллов);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
изготовление деталей блоков освещения (10 баллов);
изготовление деталей корпуса, консоли (10 баллов);
монтаж электронных плат (10 баллов);
сборка, настройка, регулировка и тестирование блоков освещения (15 баллов);
сборка и монтаж вспомогательных блоков (узлов) (5 баллов);
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования (5 баллов);
функциональное тестирование продукции (10 баллов);
изготовление упаковки (5 баллов);
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (5 баллов)".
|
2. Дополнить примечанием 33 следующего содержания:
"33. Отнесение продукции медицинской промышленности к продукции, произведенной на территории Российской Федерации, возможно при условии соответствия всем обязательным требованиям и достижения следующего суммарного количества баллов за выполнение на территориях стран - членов Евразийского экономического союза указанных операций (условий) для каждой единицы продукции:
|
Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008)
|
Наименование товара
|
2023 год
|
2024 год
|
с 2025 года
|
|
26.60.13.120
|
Аппараты микроволновой терапии
|
не менее 85 баллов
|
не менее 100 баллов
|
не менее 100 баллов
|
|
26.60.13.130
|
Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
|
не менее 85 баллов
|
не менее 100 баллов
|
не менее 100 баллов
|
|
26.60.13.150
|
Аппараты ультразвуковой терапии
|
не менее 85 баллов
|
не менее 100 баллов
|
не менее 100 баллов
|
|
26.60.13.160
|
Аппараты магнитотерапии
|
не менее 85 баллов
|
не менее 100 баллов
|
не менее 100 баллов
|
|
26.60.11.111
|
Томографы компьютерные
|
не менее 70 баллов
|
не менее 80 баллов
|
не менее 90 баллов
|
|
из 26.60.11.130
|
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений
|
не менее 70 баллов
|
не менее 85 баллов
|
не менее 100 баллов
|
|
26.60.12.132
|
Аппараты ультразвукового сканирования
|
не менее 60 баллов
|
не менее 65 баллов
|
не менее 70 баллов
|
|
из 26.60.11.112
|
Маммографы, рентгеновские
|
не менее 70 баллов
|
не менее 85 баллов
|
не менее 100 баллов
|
|
из 26.60.11.113
|
аппараты передвижные палатные, рентгенодиагностические комплексы на 2 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на 3 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, рентгеновские аппараты передвижные хирургические (C-дуга)
|
|||
|
26.60.12.111
|
Электрокардиографы
|
не менее 85 баллов
|
не менее 100 баллов
|
не менее 100 баллов
|
|
26.60.12.120
|
Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
|
не менее 85 баллов
|
не менее 100 баллов
|
не менее 100 баллов
|
|
из 26.60.13.190
|
Аппаратура электротерапевтическая
|
не менее 55 баллов
|
не менее 65 баллов
|
не менее 65 баллов
|
|
32.50.12
|
Стерилизаторы хирургические или лабораторные
|
не менее 70 баллов
|
не менее 80 баллов
|
не менее 90 баллов
|
|
из 26.51.53.141
из 26.51.53.190
из 26.60.12.119
|
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
|
не менее 100 баллов
|
не менее 110 баллов
|
не менее 120 баллов
|
|
из 32.50.21.121
из 32.50.21.122
из 32.50.21.123
|
Аппараты искусственной вентиляции легких
|
не менее 65 баллов
|
не менее 75 баллов
|
не менее 75 баллов
|
|
из 32.50.50
|
Установка для обезвреживания медицинских отходов
|
не менее 70 баллов
|
не менее 80 баллов
|
не менее 90 баллов
|
|
из 32.50.50
|
Машина моечно-дезинфекционная
|
не менее 70 баллов
|
не менее 80 баллов
|
не менее 90 баллов
|
|
из 26.60.11.130
|
Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский
|
не менее 70 баллов
|
не менее 85 баллов
|
не менее 100 баллов
|
|
из 32.50.50.190
|
Светильник операционный
|
не менее 75 баллов
|
не менее 85 баллов
|
не менее 85 баллов".
|
Ссылка на документ
- URL
- HTML
- BB-код
- Текст
URL документа [скопировать]
<a href=""></a>
HTML-код ссылки для вставки на страницу сайта [скопировать]
[url=][/url]
BB-код ссылки для форумов и блогов [скопировать]
--
в виде обычного текста для соцсетей и пр. [скопировать]